2.医疗器械使用质量监督管理法律、法规
医疗器械相关法律、法规、规范
医疗器械相关法律、法规、规范
本文档旨在简要介绍医疗器械相关的法律、法规和规范。
请注意，以下内容仅供参考，并不代表法律建议或详尽的规则说明。
在处理医疗器械相关事务时，请咨询专业法律顾问以获得具体建议。
法律法规
- 《医疗器械监督管理条例》：国家卫生健康委员会发布的法规，旨在管理医疗器械的生产、流通和使用。
- 《医疗器械分类目录》：卫生健康委员会发布的文件，将医疗器械划分为不同的类别，根据不同类别进行管理和监督。
- 《医疗器械广告审查发布管理办法》：国家药品监督管理局发布的规定，用于监管和审查医疗器械广告的发布行为。
- 其他地方性和行业性的法律法规：不同地区和行业可能会制定特定的医疗器械法规，如地方性卫生健康行政部门发布的具体管理办法。
规范标准
- 《医疗器械质量管理体系》：国家食品药品监督管理总局发布的规范，用于规定医疗器械质量管理的要求和程序。
- 《医疗器械生产质量管理规范》：国家食品药品监督管理总局发布的规范，包括了医疗器械生产过程中的质量管理要求。
- 《医疗器械使用质量管理规范》：国家卫生健康委员会发布的规范，用于规定医疗器械使用过程中的质量管理要求。
- ISO标准：国际标准化组织发布的相关标准，如ISO （医疗器械质量管理体系要求）可以作为参考使用。
以上仅列举了一些常见的医疗器械相关法律、法规和规范，实际情况可能更加复杂。
在具体操作中，需要依据最新的法律法规、规范标准来实施相关的医疗器械管理措施，确保合规性和安全性。
请注意，本文所提供的信息为概述，并不代表详尽的法律解释或规则说明。
在具体操作中，请始终咨询专业法律顾问以获得具体建议，并参考官方发布的最新法规文件。
医疗器械监管法律法规
医疗器械监管法律法规医疗器械监管法律法规第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营和使用行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，维护国家利益和社会公共利益，制定本法。
第二条医疗器械监管法律法规的适用范围包括医疗器械的生产、经营、使用和监督管理。
第三条医疗器械监管法律法规的核心目标是确保医疗器械的质量、安全、有效和合理使用。
第四条医疗器械监管工作应当遵循科学、法治和风险控制的原则。
第二章医疗器械的分类和注册第五条医疗器械应当按照其产品风险等级进行分类。
第六条对于属于高风险等级的医疗器械，应当进行注册审批，并符合相关技术要求和质量标准。
第七条注册医疗器械的申请材料应当包括产品技术说明书、质量控制体系文件、临床试验报告等。
第八条注册医疗器械的审批程序应当公开透明，并建立健全相关的评审机构和专家委员会。
第九条注册医疗器械的有效期为5年，必要时可以续展。
第三章医疗器械的生产和经营第十条医疗器械生产企业应当具备相应的生产许可证，并按照相关法规和标准进行生产。
第十一条医疗器械经营企业应当具备相应的经营许可证，并按照相关法规和标准进行经营。
第十二条医疗器械生产和经营过程中，应当建立和执行质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
第十三条对于不符合质量标准的医疗器械，监管部门有权采取责令停产或停业、处罚等措施。
第四章医疗器械的使用第十四条医疗机构应当按照医疗器械的使用范围和技术要求，合理选择和使用医疗器械。
第十五条医疗器械的使用人员应当具备相应的资质和技能，并按照操作规程正确使用医疗器械。
第十六条医疗器械的使用过程中，应当注意事故的预防和应急处理，并及时报告相关部门。
第十七条对于不符合安全要求的医疗器械，使用人员有权停止使用并报告相关部门。
第五章医疗器械的监督管理第十八条医疗器械监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作，包括注册审批、生产检查、经营许可、不合格产品的处置等。
第十九条医疗器械监督管理部门可以委托第三方机构进行医疗器械的检查和评估。
医疗器械监督管理条例 知识
医疗器械监督管理条例知识
医疗器械监督管理条例是中国国家食品药品监督管理总局制定的法律法规，旨在规范和管理医疗器械的生产、流通和使用环节，保障人民群众的生命安全和身体健康。
以下是医疗器械监督管理条例的一些重要内容：
1. 市场准入：医疗器械必须经过市场准入程序才能上市。
生产企业必须获得医疗器械产品注册证书，经营企业必须获得医疗器械经营许可证。
2. 质量控制：医疗器械生产企业必须建立质量管理体系，并按照国家标准和技术规范进行生产和检验。
医疗器械经营企业必须进行验收、质量追溯和售后服务等。
3. 不良事件报告：医疗器械使用单位和相关人员必须及时报告医疗器械不良事件，并配合相关部门进行调查和处理。
医疗器械生
产企业和经营企业要积极配合相关部门进行对不良事件的调查和处理。
4. 广告宣传：医疗器械广告宣传必须符合法律法规的规定，不得夸大其功能和疗效，不得误导消费者。
5. 进口医疗器械：进口医疗器械必须符合中国国家的技术要求和质量标准，必须经过检验和注册才能进入市场。
6. 监督检查：政府监管部门有权对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位进行监督检查，发现问题会采取相应的处理措施。
医疗器械监督管理条例的实施，为保障医疗器械的安全和有效使用，提高医疗质量和保障人民群众的健康起到了重要的作用。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法是为了保障医疗器械使用的质量和安全，规范医疗器械的使用行为，保护人民群众的生命财产安全而制定的法规。
本办法是根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定的。
以下是本办法的主要内容。
第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，确保医疗机构和个人使用医疗器械安全有效，保障人民群众的健康权益，制定本办法。
第二条医疗器械使用质量监督管理是指对医疗器械的选择、采购、验收、存储、保养、维修、报废等全过程的监督管理。
第三条国家对医疗器械使用质量的监督管理实行分类管理、综合监管的原则。
第四条医疗机构和个人在使用医疗器械过程中应遵守相关法律法规，确保医疗器械使用质量。
第五条国家卫生健康委员会是医疗器械使用质量监督管理的主管部门，负责制定和发布相关政策，指导协调各级卫生健康行政部门的工作。
第六条地方卫生健康行政部门是医疗器械使用质量监督管理的责任部门，负责本行政区域内医疗器械使用质量监督管理的组织实施。
第二章医疗器械选择与采购第七条医疗机构在使用医疗器械前，应根据临床需要和科学性选择合适的医疗器械。
第八条医疗机构应按照法律法规的要求，进行公开招标或询价等采购方式，确保公平、公正、公开，选择和采购符合要求的医疗器械。
第九条医疗机构应根据需要，与供应商签订购销合同，明确双方的权利和义务，明确质量标准和保质期等。
第十条医疗机构应建立医疗器械的购买登记制度，记录医疗器械的购置信息和相关文件。
第三章医疗器械验收与存储第十一条医疗机构应对所购买的医疗器械进行严格验收，验证医疗器械的质量和性能是否符合标准要求。
第十二条医疗机构应建立医疗器械的存储台账，记录医疗器械的存储情况和使用情况。
第十三条医疗机构应根据不同的医疗器械，建立不同的存储区域，避免交叉污染和混乱。
第十四条医疗机构应定期检查储存的医疗器械，确保储存环境符合要求，保证医疗器械整洁干净。
第四章医疗器械保养与维修第十五条医疗机构应对使用的医疗器械进行定期保养，防止医疗器械出现故障和损坏。
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法：医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法，以加强和规范医疗器械使用质量监督管理工作，保障医疗器械使用的安全和有效性。
第二条本办法适用于医疗器械的生产、经营和使用过程中的质量监督管理。
第三条医疗器械使用质量监督管理应当遵循科学、公正、透明、便利的原则。
相关机构应依法开展监督检查，提供技术指导和协助。
第二章医疗器械使用质量监督工作组织第四条法定机构应当建立医疗器械使用质量监督工作组织，专门负责医疗器械使用质量监督工作。
第五条医疗机构应当设立医疗器械使用质量监督管理机构，负责医疗器械的安装、调试、维护、检修、报废等工作。
第六条医疗器械使用质量监督管理机构应当编制医疗器械使用质量监督管理规程，明确工作职责、操作流程、技术要求等内容。
第三章医疗器械的安装和调试第七条医疗机构应当按照医疗器械使用说明书要求，对医疗器械进行安装和调试工作，并记录相关数据。
第八条定期检查已安装和调试的医疗器械，确保其符合使用要求和质量标准。
第九条对于复杂的医疗器械，医疗机构应当提供必要的培训和技术支持，保证操作人员熟练掌握使用方法。
第四章医疗器械的维护和检修第十条医疗机构应当定期对医疗器械进行维护和检修工作，确保其正常运行和安全使用。
第十一条维护和检修工作应当由具备相应资质的专业人员进行，必要时可委托经营企业或相关机构提供技术支持。
第十二条维护和检修记录应当详细记录维护内容、维护人员、维护时间等信息，并及时进行归档保存。
第五章医疗器械的报废第十三条医疗机构应当制定医疗器械报废处理制度，明确报废的程序和要求。
第十四条对于已达到报废标准的医疗器械，医疗机构应当及时将其移交给相关机构进行处理，不能再用于临床。
第十五条医疗机构应当做好报废医疗器械的登记和处置记录，并根据要求上报相关监管部门。
附件：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》附件2：法律名词及注释1、医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的定义，指用于人体疾病预防、诊断、治疗、监测和补充的产品、设备、器具、仪器或材料。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法一、总则《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）是根据《医疗器械管理法》等相关法律法规制定的，旨在加强和规范医疗器械使用质量监督管理工作，确保医疗器械的安全、有效使用，保障人民群众生命健康安全。
二、监督管理主体1. 国家药品监督管理部门负责组织和实施医疗器械使用质量监督管理工作。
2. 国家药品监督管理部门可以委托相关机构进行医疗器械使用质量监督管理工作的评估和检查。
三、医疗器械使用质量监督管理工作的内容1. 制定和推广医疗器械使用标准，加强对医疗器械的适应性评价。
2. 开展医疗器械使用质量监测，及时了解医疗器械的安全性和有效性。
3. 加强对医疗机构的监督检查，确保医疗器械的正确使用和维护。
4. 加强医疗器械使用信息的收集和分析，及时发现和解决医疗器械使用中的问题。
5. 组织开展医疗器械使用质量评估工作，提高医疗器械使用质量水平。
6. 加强医疗器械使用质量监督的宣传和教育，提高医务人员和患者对医疗器械使用质量的重视和认识。
四、医疗器械使用质量监督管理措施1. 制定医疗器械使用标准。
根据医疗器械的特点和使用要求，制定相应的使用标准，明确医疗器械的适用范围、使用方法、注意事项等。
2. 加强医疗器械使用质量监测。
建立医疗器械使用质量监测机制，通过医疗机构和监督机构的合作，定期对医疗器械进行安全性和有效性的监测和评估。
3. 开展医疗机构的监督检查。
国家药品监督管理部门和委托的相关机构，对医疗机构的医疗器械使用情况进行监督检查，发现问题及时进行整改。
4. 加强医疗器械使用信息的收集和分析。
建立医疗器械使用信息系统，及时收集和分析医疗机构的医疗器械使用情况，发现问题并及时采取措施。
5. 开展医疗器械使用质量评估工作。
组织专家对医疗器械的使用质量进行评估，发现问题并提出改进建议。
6. 加强医疗器械使用质量监督的宣传和教育。
通过各种途径宣传医疗器械使用的重要性和注意事项，提高医务人员和患者的医疗器械使用质量意识。
医疗器械质量体系法律法规清单
医疗器械质量体系法律法规清单1.《医疗器械监督管理条例》：该条例是我国医疗器械行业的主要法规，主要规定了医疗器械的生产、流通、监管等方面的内容，包括医疗器械注册、备案、监督检查等。
2.《医疗器械监督管理办法》：该法规是对《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则，包括了医疗器械生产、流通、销售、使用等方面的具体规定。
3.《医疗器械生产许可管理规定》：该规定详细规定了医疗器械生产许可的条件和程序，要求医疗器械企业必须具备一定的生产能力和质量控制能力，并且通过相关的审核才能获得生产许可证。
4.《医疗器械产品注册管理办法》：该办法规定了医疗器械产品注册的要求和程序，包括申请材料、试验验证、技术评审等方面的内容，确保医疗器械产品的安全有效性。
5.《医疗器械产品备案管理办法》：该办法规定了医疗器械产品备案的要求和程序，备案是针对低风险和无风险医疗器械的管理方式，要求企业向监管部门备案并进行清单管理。
6.《医疗器械生产质量管理规范》：该规范是医疗器械行业的质量管理标准，包括医疗器械设计、验证、生产、监测等方面的内容，规范了医疗器械生产过程中的质量要求和操作规程。
7.《医疗器械生产质量管理规范》：该规范是医疗器械行业的质量管理标准，要求医疗器械生产企业建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、记录等。
8.《医疗器械质量管理体系要求》：该要求是国家食品药品监督管理总局部颁布的，规定了医疗器械质量管理体系的基本要求和核心指标，要求企业建立和实施符合国家标准要求的质量管理体系。
9.《医疗器械不良事件监测与处理管理规定》：该规定要求医疗器械生产企业建立和实施医疗器械不良事件的监测与处理制度，规定了不良事件的报告、调查、处理等程序，保障医疗器械的安全使用。
10.《医疗器械召回管理办法》：该办法规定了医疗器械召回的程序和要求，要求医疗器械生产企业在发现产品存在严重缺陷或有可能危及人体健康时，必须及时召回相关产品并采取相应的措施。
医疗器械法律法规清单
医疗器械法律法规清单中国的医疗器械行业具有重要的地位和作用。
为了规范医疗器械的生产、销售和使用，保障人民群众的生命健康安全，中国政府制定了一系列相关的法律法规。
本文将为您介绍一些重要的医疗器械法律法规。
一、医疗器械监督管理法医疗器械监督管理法是中国医疗器械行业的基础法律法规，于2014年6月1日正式实施。
该法明确了医疗器械监督管理的原则、目标和责任分工，规定了医疗器械的分类、注册备案、生产许可、经营许可等管理措施。
通过该法的实施，加强了医疗器械的监督管理，提高了医疗器械的质量和安全水平。
二、医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是由国家食品药品监督管理总局制定的，用于规范医疗器械生产过程中的质量管理。
该规范包括了医疗器械的质量管理体系、设备管理、原辅材料管理、生产过程控制、产品检验等内容。
企业在生产医疗器械时必须按照该规范的要求进行操作，确保医疗器械的质量安全。
三、医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法是用于对医疗器械进行注册管理的法规，由国家食品药品监督管理总局制定。
该办法规定了医疗器械注册的程序、材料要求、审批标准等内容。
企业想要生产和销售医疗器械，必须先按照该办法进行注册，取得相应的注册证书。
四、医疗器械经营许可管理办法医疗器械经营许可管理办法是用于对医疗器械经营行为进行许可管理的法规，由国家食品药品监督管理总局制定。
该办法规定了医疗器械经营许可的条件、程序、材料要求等内容。
企业想要从事医疗器械的经营活动，必须先按照该办法进行许可申请，取得相应的经营许可证书。
五、医疗器械不良事件报告与召回管理办法医疗器械不良事件报告与召回管理办法是用于企业对医疗器械不良事件进行报告和实施召回的管理规定，由国家食品药品监督管理总局制定。
该办法规定了医疗器械不良事件的定义、报告程序、召回程序等内容。
企业在发现医疗器械存在安全隐患或不良事件发生时，必须按照该办法要求及时报告，并采取相应的召回措施。
六、医疗器械广告管理办法医疗器械广告管理办法是用于规范医疗器械广告行为的管理规定，由国家食品药品监督管理总局制定。
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医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第三章使用、维护与转让第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。
在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。
包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
第十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。
对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
第十六条医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第十七条医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。
医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
第十八条由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
第十九条医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。
第二十条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。
转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。
受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第二十一条医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。
第四章监督管理第二十二条食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。
设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。
对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。
年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。
食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。
医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。
第二十四条医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。
食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。
第二十五条食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。
省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。
第二十六条个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。
接到举报的食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。
经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。
第五章法律责任第二十七条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。
第二十八条医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。
第二十九条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。
第三十条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。
第三十一条医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
第三十二条医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。
第六章附则第三十三条用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行。
第三十四条对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。
第三十五条本办法自2016年2月1日起施行。