医疗器械使用质量管理测试题
医疗器械质量管理体系内审培训考试题库
医疗器械质量管理体系内审培训考试题库1.本次学习的ISO9001和ISO13485标准，被我国“等同采用”，转化为相应的GB/T19001和YY/T0287标准。
正确错误2.ISO13485：2016 是为医疗器械组织编写的质量管理体系标准。
正确错误3.医疗器械生产或经营企业只需按YY/T0287标准建立质量体系，不必按《医疗器械生产质量管理规范》或《医疗器械经营质量管理规范》建立质量体系。
正确错误4.ISO9001：2015标准中无“管理者代表”要求，因此医疗器械生产公司可以不用任命“管理者代表”。
正确错误5.“PDCA”是过程方法的体现，实际工作中应建立此理念，即P—策划、D—实施、C—检查、A—处置。
正确错误6.《医疗器械生产质量管理规范》是所有医疗器械生产企业必须遵守的“法规”。
正确错误7.内审检查研发部XX产品设计开发资料，在“设计开发计划”中未包括设计转换工作的安排，可判定不符合YY/T0287-2017标准的7.3.2条款。
正确错误8.内审检查时，发现生产、研发经理对医疗器械主要法规不熟悉，也没培训，可判定不符合YY/T0287-2017标准的6.4条款。
正确错误9.医疗器械产品的外包过程均应按采购过程进行控制，即：对外包方进行能力评价和提出外包要求等。
正确错误10.国家对存在缺陷的医疗器械产品，颁布了相应《医疗器械召回管理办法》，根据缺陷影响程度，召回方式分为一至三级召回。
正确错误11.内审年年做，年年有不符合事，应该是内审检查人员的责任不到位。
正确错误12.公司总经理为确保资源的获得，应亲自去调研哪种设备适宜公司使用。
正确错误13.外包过程不必进行控制，因为此过程主要责任是提供外包的公司，但应在质量手册里对此过程进行描述。
正确错误14.标准中用“适当时”词语对某一个要求修饰时，意思是可遵守也可不遵守。
正确错误15.国内的医疗器械生产、经营公司应遵循不良事件报告原则是“可疑即报”。
医疗设备的质量管理体系与认证测试考核试卷
答题括号：__________
9.医疗设备的质量管理体系不需要考虑软件的验证和验证。（）
答题括号：__________
10. CE标志是医疗设备在欧洲市场销售的唯一要求。（）
答题括号：__________
五、主观题（本题共4小题，每题10分，共40分）
A.风险识别
B.风险分析
C.风险评价
D.风险控制
13.以下哪些是医疗设备标签和说明书必须包含的信息？（）
A.产品名称
பைடு நூலகம்B.生产批号
C.使用说明
D.警告和注意事项
14.以下哪些是医疗设备认证测试中环境适应性测试的内容？（）
A.高温测试
B.低温测试
C.湿度测试
D.振动测试
15.以下哪些措施有助于确保医疗设备生产过程中的无菌？（）
A.细胞毒性测试
B.溶血性测试
C.遗传毒性测试
D.热原性测试
10.以下哪些是医疗设备维护和修理过程中的关键考虑因素？（）
A.设备的可靠性
B.修理的及时性
C.更换零件的兼容性
D.修理记录的保存
11.以下哪些是医疗设备质量管理体系审核的类型？（）
A.内部审核
B.第二方审核
C.第三方审核
D.自我声明
12.以下哪些是医疗设备风险管理的关键步骤？（）
A.供应商评价
B.供应商审核
C.供应商绩效监控
D.供应商淘汰
7.以下哪些是医疗设备临床评估的重要考虑因素？（）
A.设备的安全性
B.设备的有效性
C.设备的用户接受度
D.设备的市场潜力
8.以下哪些活动属于医疗设备的生产过程控制？（）
2022年新版医疗器械临床试验质量管理规范培训考核试卷附答案
2022版医疗器械临床试验质量管理规范培训考核试卷附答案含判断题、填空题、简答题姓名：部门：得分：一、判断题1、（√）医疗器械临床试验质量管理规范是对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。
2、（√）医疗器械临床试验时，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
3、（√）医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。
4、（√）伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，应充分考虑受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。
5、（×）伦理委员会不需要审查研究者报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查申办者报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。
6、（×）医疗器械临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验，修改完毕后可以直接实施。
7、（×）负责医疗器械临床试验的主要研究者应满足规范和相关法律法规要求，专业知识和经验，无需进行研究者备案。
8、（√）医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。
9、（√）发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益,需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者应当向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告,及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
10、（√）申办者应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责。
申办者为境外机构的，应当按照相关法律法规指定中国境内的企业法人作为代理人，由代理人协助申办者履行职责。
二、填空题1、医疗器械医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。
医疗器械(植入)GMP测试题(含答案)
医疗器械生产质量管理规范（植入）测试题姓名：部门：时间：一、单选题:请选择正确选项填于（）内。
1、（ A ）负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
A.管理者代表B.总经理C.质量部经理D.生产部经理2、( B ) 应当对质量管理体系作出规定。
A.质量方针B.质量手册C.质量目标D.程序文件3、记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于（ B ）年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
A.1年B. 2年C. 3年D. 5年4、（ C ）是医疗器械产品质量的主要责任人。
A.管理者代表B.总经理C.企业负责人D.公司法人5、我司采购原材料A、B、C时需要与供应商签订（ B ），以明确双方所承担的质量责任。
A.采购合同B. 质量协议C.质量标准D.原材料清单6、本公司使用的清洁消毒剂有（ A ），每（ A ）更换一次消毒剂。
A.75%乙醇、0.1%新洁尔灭；月B.0.1%新洁尔灭、84消毒液；季度C.75%乙醇、84消毒液；半年D.0.2%新洁尔灭、70%乙醇；年7、医疗器械GMP（植入）中要求，洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应当控制在（B），相对湿度控制在（B）。
A.18～28℃；40%～60%B.18～28℃；45%～65%C.18～26℃；45%～65%D.10～30℃；≤85%8、直接接触物料和产品的操作人员每（D）至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
A.季度B.半年C.2年D.1年9、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于（C）帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于（C）帕，并应有指示压差的装置。
必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
A. 5；5B. 10；5C. 5；10D. 10；1010、主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于（D）级洁净度级别。
医疗器械使用质量监督管理规定考试题及答案
医疗器械使用质量监督管理规定考试题及答案This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案科室姓名得分批卷人培训内容：《医疗器械使用质量监督管理办法》一、填空题。
（每空4分，共80分）1、使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
2、县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
3、鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
4、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
5、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。
6、植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
7、医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
8、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。
在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
9、医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。
对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行并记录，确保医疗器械处于良好状态。
10、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
二、选择题。
（每题5分，共20分）1、医疗器械使用单位应当按照本办法，履行哪些职责（ ABC ）A配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员B建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度C 承担本单位使用医疗器械的质量管理责任2、本办法规定，医疗器械生产经营企业应履行哪些职责（ ABC ）A销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；B应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务；C指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案
医疗器械临床试验质量管理规范考核试题一、选择题1.《医疗器械临床试验质量管理规范》（2023年第28号公告）已发布，自（）起施行。
［单选题］*A.2023年3月年日B.2023年6月1日C.2023年7月1日D.2023年5月1日√2.《医疗器械临床试验质量管理规范》适用的范围：（）［单选题］*A.所有境内外，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。
B.在中华人民共和国境内，所有开展的医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验的相关活动应当遵守《规范》。
C.在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的相关活动应当遵守《规范》。
D.在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。
√3.关于新旧制度文件衔接以哪个环节为准：（）［单选题］*A.自实施之日期起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。
√B.自实施之日期起，尚未撰写试验方案的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经完成临床试验方案撰写的项目可以按照原相关文件要求开展工作。
C.新旧制度衔接环节确认以实施项目医疗机构自行决定。
D.自实施之日期起，尚未通过医疗立项审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过机构立项审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。
4.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的临床试验实施条件：（）［单选题］*A.只需获得医疗机构的伦理委员会的同意，在符合申办方要求的医疗机构实施临床试验。
B.只需获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合申办方要求的医疗机构实施临床试验。
C.获得医疗机构的伦理委员会的同意并在符合要求的三级甲等医疗医疗机构实施。
2024年7月医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案
2、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下3、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行4、企业负责人应当至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。
A、每月B、每年C、每季度D、每天5、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质6、企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。
质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。
质量管理体系文件应当由批准后实施，A、销售人员B、企业负责人C、质量负责人D、质量管理人员7、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。
进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后；没有有效期的，不得少于。
植入类医疗器械进货查验记录和销9、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有及以上医疗—1—器械经营质量管理工作经历。
A、3年B、2年C、5年D、1年10、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施健康检查，并建立员工健康档案。
身体条件不符合相应岗位特定要求、影响质量判定或者医疗器械质量安全的，不得从事相关工作。
A、岗前B、年度C、岗前和年度D、上岗11、库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。
可以采用色标管理，待验区、退货区为，合格品区和发货区12、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题1、从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当有1人为（），或具有相关专业（）及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历。
A、检验师初级大专B、主管检验师大专(正确答案)C、主管检验师本科2、验收人员应当对医疗器械的（）等进行检查、核对，并做好进货查验记录。
A、外观、包装、标签B、合格证明文件C、以上都对(正确答案)3、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，应当（）进行一次健康检查。
A、每半年B、每两年C、至少每年(正确答案)4、从事（）医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A、第二类、第三类(正确答案)B、第二类C、第三类5、企业发现其经营的医疗器械有（）的，应当立即停止经营。
A、严重质量安全问题(正确答案)B、不符合强制性标准(正确答案)C、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求(正确答案)D、产品注册证在有效期内的6、首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（）。
A、营业执照(正确答案)B、许可证或者备案凭证(正确答案)C、销售授权书，以及销售人员身份证件复印件(正确答案)D、随货同行单样式(正确答案)7、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，其内容应当包括：（）A、相关法律、法规、规章、规范(正确答案)B、消防知识C、质量管理制度、职责及岗位操作规程(正确答案)D、医疗器械专业知识和技能(正确答案)8、企业不得销售（）以及（）的医疗器械。
A、未依法注册或者备案(正确答案)B、无合格证明文件(正确答案)C、过期、失效(正确答案)D、淘汰(正确答案)9、医疗器械出库前，企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。
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精心整理医疗器械使用质量管理测试题（二）
一、填空题。
（每题2分，共20分）
1、第一类医疗器械是风险程度（低），实行常规管理可以保证其安全、有
2
3
4、（县）
5
械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。
6、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(医保收费)的大型医疗器械。
7、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。
8、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品监督管理
9
B.过期
C.昂贵
D.以上都是
2、医疗器械分为（C）类
A.1
B.2
C.3
D.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械（含临床实验医疗器械）在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果有关的有害事件。
4、食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。
（A）级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。
A.县
6、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其（D）。
A.温度
B.湿度
C.有效期限
D.合格证明
7、第三类医疗器械是具有（A）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
9、医疗器械使用单位应当妥善保存购入（D）医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.以上都是
10、食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别
B.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。
C.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。
D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。
2、医疗器械使用单位有哪些情形可以由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。
（ABCD）
A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理
）
B.经营企业营业执照
C.技术操作规范
D.生产企业生产许可证
4、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其（AB）等事项。
A.使用
B.维护
管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。
（ABDE）
A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；
B.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的
D.责令改正，处1万元以上3万元以下罚款
8、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。
说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明
书中载明医疗器械的（ABD）。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
A.原产地
B.代理人的名称
E.
（
D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的
10、医疗器械使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所使用的医疗器械为（ACD）的医疗器
械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
”
A.不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求
B.过期、失效、淘汰
2
人捐赠医疗器械的，捐赠方无需提供医疗器械的相关合法证明文件。
（×）
5、第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。
（√）
6、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后3年。
（×）
7、医疗器械使用单位应当永久保存购入的医疗器械的原始资料，确
（√）
10。