医疗器械质量管理制度全套
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械使用和管理，提高医疗器械的质量安全水平，保障患者的人身安全和医疗质量，根据国家有关法律法规、规定、标准和医疗器械质量管理制度性规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用和管理，包括医疗器械采购、验收、存放、保养、维修、报废等各个环节。
第三条医院应建立健全医疗器械质量管理机构，明确责任部门，制定医疗器械的质量管理制度、管理规程和操作规范。
第二章质量保证第四条医院应对医疗器械的购进、验收、存储、使用和维护进行有效管理。
第五条医院应对医疗器械的使用和管理人员进行严格的培训和考核，确保其具备良好的医疗器械安全使用和管理知识和技能。
第六条医院应及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施，确保患者的人身安全和医疗质量。
第三章设备采购第七条医院应严格按照国家相关法律法规和标准进行医疗器械的采购，做好医疗器械产品的选择、评估和谈判工作。
第八条医院应选择正规、合法、信誉良好的医疗器械供应商，建立合作关系。
第九条医院应建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的选择、合同、交接、验收、检验和使用情况等信息。
第四章设备验收第十条医院应对所购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和安全性能符合国家标准和规定。
第十一条医院应制定医疗器械的验收标准和程序，设立验收人员，并进行验收记录和评价。
第十二条医院应及时对不合格的医疗器械进行退货、换货或者报废处理，并保留相应的证据和记录。
第五章设备存放第十三条医院应建立医疗器械的存放管理制度，明确医疗器械的存放地点、温度、湿度和使用期限等要求。
第十四条医院应建立医疗器械的存放档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、存放地点和使用期限等信息。
第十五条医院应对医疗器械进行定期的清理、检查和维护，确保医疗器械的使用状态良好。
第六章设备保养第十六条医院应对医疗器械进行定期的保养和维修，延长医疗器械的使用寿命，提高医疗器械的使用效能。
完整版医疗器械质量管理制度
医疗器械经营企业人员岗位责任〔一〕、企业负责人岗位责任1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常治理,并提供必要的条件,保证质量治理人员有效履行责任,保证企业根据医疗器械经营质量标准要求经营医疗器械.2、贯彻实施医疗器械监督治理的有关法规和规章,履行法定义务；3、严格根据批准的经营范围和经营方式从事经营活动；4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等岗位人员并催促其履行岗位责任；5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核.〔二〕、质量负责人岗位责任1、组织制订质量治理制度,指导、监督制度的执行,并对质量治理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态治理；3、催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及标准；4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5、负责不合格医疗器械确实认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7、组织验证、校准相关设施设备；8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；9、负责医疗器械召回的治理；10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保证水平的审核；11、组织或者协助开展质量治理培训；12、其他应当由质量治理人员履行的责任.〔三〕、采购、验收、贮存人员岗位责任1、严格执行产品采购、验收、贮存治理制度；2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验；3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存.〔四〕、销售和售后效劳人员岗位责任1、正确介绍产品性能,提供咨询效劳；2、产品销售前应进行复核和质量检查；3、对顾客反映的问题及时处理解决；4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理.医疗器械经营企业质量治理制度一、质量治理规定1、严格遵守?医疗器械监督治理条例?法规以及有关医疗器械治理规定,按国家药品监督治理部门制定的?医疗器械经营企业监督治理方法?和?医疗器械经营质量治理标准? 标准经营行为,在?经营许可证?核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动.2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章,并严格执行.3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上〔含高中〕文化水平,并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训,具有良好的职业道德,在法律上无不良品行记录,并经培训考核合格前方可上岗.4、坚持按需进货、择优采购〞的原那么选择供货单位,对供货单位的生产〔经营〕合法性、资质、信誉、质量体系状况等进行分析考察,向供货方索取盖有原印章的?医疗器械生产〔经营〕许可证?、?营业执照?.同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证实、等,以保证购进的医疗器械质量符合规定要求.5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议〞或购货合同.6、应对首营企业资格和质量保证水平进行审核；首营医疗器械产品应对其质量状况以及产品合法进行性审核.7、质量负责人负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督.8、质量负责人负责起草医疗器械质量治理制度,并指导、催促制度的执行.9、要货、口头电传等应形成文字记录,凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、记录、以及所有业务活动的记录均应归档,保存五年备查.二、首营企业和首营品种质量审核规定1、首次经营企业是指购进医疗器械时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业.2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械.3、购进医疗器械应以质量为前提,对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证水平的审核.审核由采购人员会同质量治理人员共同进行,审核合格后, 方可从首营企业进货.4、审核首营企业,应如实填写?医疗器械首营企业审批表?,按表中审核要求索取?医疗器械生产、经营许可证?和?营业执照?复印件等有关证实资料.5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格验证,索取加盖供货单位原印章的标有委托工程和期限的法人委托书、身份证实等有效证件.6、购进首营医疗器械应按规定填报?首营医疗器械审批表?,医械质量治理人员对首营品种进行合法性和质量根本情况审核,审核合格前方可经营.并索取?医疗器械生产、经营许可证?、?营业执照?、?医疗器械产品注册证?复印件和产品的出厂检验报告.7、首营品种合法性及质量情况的审核,包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定.了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容.8、签订首次经营品种合同时,应明确质量条款内容, 同时与供货单位签字质量保证协议〞.9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证,进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书.10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料.三、采购、验收治理规定1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证实文件或者复印件,包括：〔1〕营业执照；〔2〕医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；〔3〕医疗器械注册证或者备案凭证；〔4〕销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件.授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号.必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量治理情况进行评价.企业发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督治理部门报告.2、企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等.3、企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后效劳责任,以保证医疗器械售后的平安使用.4、企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录.记录应当列明医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等.购进医疗器械必须验明其合格证实和其他标识,不符合规定要求的,不得购进.5、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对.交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认.对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号〔或者备案凭证编号〕、医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章.6、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收. 需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验.7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证实文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期〔或者失效期〕、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容.验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期.验收不合格的还应当注明不合格事项及处置举措.8、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量限制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收.3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械,要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查.索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书.四、贮存、陈列治理规定1、贮存：企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求：(1)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；(2)贮存医疗器械应当根据要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等举措；(3)搬运和堆垛医疗器械应当根据包装标示要求标准操作,堆垛高度符合包装图示要求,预防损坏医疗器械包装；(4)根据医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放；(5)医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙；(6)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损；(7)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；(8)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存治理无关的物品.2、陈列：零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：(1)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清楚、放置准确;(2)医疗器械的摆放应当整洁有序,预防阳光直射；(3)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录；(4)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示.(5)零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械.发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量治理人员确认和处理,并保存相关记录.五、不合格产品及退货产品治理规定1、验收过程中,发现不合格产品,应拒收.2、质量治理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品,应立即通知停止销售,及时报告所在地药品监督治理部门.3、不合格产品应存放在不合格区内,并有明显标志.4、不合格产品确实认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续.5、退货产品应及时处理,并做好记录.6、未接到退货通知单,验收员不得擅自接收退货产品.7、所有退回的产品,存放于退货区,挂黄牌标识.8、所有退回的医疗器械, 均应按购进产品的验收标准重新进行验收,作出明确的验收结论并记录.9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品,应经质检部审核后凭进货退出通知单,通知配送中央及时处理.10、产品退回、退出均应建立退货台账,认真记录.六、质量投诉、事故调查和处理报告治理规定1、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理举措,并做好记录备查.2、已售出的医疗器械如发现质量问题,应向企业质量负责人报告,并及时追回医疗器械和做好记录.销售记录应保存在产品售出后三年.3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣,影响很坏的,于2小时内报企业负责人,企业应在24小时内报告当地药品监督治理局.4、发生质量事故,应及时、慎重、从速处理.及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门,事故经过, 以事故调查经过为依据认真分析,确认事故原因,明确有关人员的责任,提出整改预防举措.5、增强对售后产品质量监控、调查和回访工作.6、对顾客的投诉应详细记录并及时处理.分清责任,不得无故推辞或拖延.7、用户投诉后,要查明原因,及时答复,必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉,要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督治理部门.七、销售及售后效劳治理规定1、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任.企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书.授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号.从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证实文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法.2、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括：(1)医疗器械的名称、规格 (型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；(2)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；(3)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号).对于从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式.3、从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、、销售日期等,以方便进行质量追溯.4、医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量治理机构或者质量治理人员处理：(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；(3)医疗器械超过有效期；(4)存在其他异常情况的医疗器械.5、医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容.6、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示.7、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求：(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当到达相应的温度要求；(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,到达规定温度前方可装车.8、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后效劳的水平, 或者约定由相关机构提供技术支持.9、企业应当根据采购合同与供货者约定质量责任和售后效劳责任,保证医疗器械售后的平安使用.10、企业与供货者约定,由供货者负责产品安装、维修、技术培训效劳或者由约定的相关机构提供技术支持的,可以不设从事专业指导、技术培训和售后效劳的部门或者人员,但应当有相应的治理人员.11、企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员.12、企业应当增强对退货的治理,保证退货环节医疗器械的质量和平安,预防混入假劣医疗器械.13、企业应当根据质量治理制度的要求,制定售后效劳治理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理举措、反响和事后跟踪等.14企业应当配备专职或者兼职人员负责售后治理, 对客户投诉的质量平安问题应当查明原因,采取有效举措及时处理和反响, 并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业.15、企业应当及时将售后效劳处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪.16、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督治理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对医疗器械质量平安的投诉.八、不良事件监测报告制度1、企业应当配备专职或者兼职人员, 根据国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作,应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督治理部门开展的不良事件调查予以配合.2、发生医疗器械不良事件,应快速处理.查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果,做到实事求是,准确无误.及时填写?可疑医疗器械不良事件报告表?.3、确定为医疗器械产品不良事件,应及时报告当地药品监督治理部门.九、质量治理培训及考核治理规定1、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其责任和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录, 并经考核合格前方可上岗.培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量治理制度、责任及岗位操作规程等.2、培训应有培训方案、培训记录并建立教育培训档案.十、医疗器械召回治理规定1、企业发现其经营的医疗器械有严重质量平安问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情况. 同时,立即向企业所在地食品药品监督治理部门报告.2、企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,根据召回方案的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,限制和收回存在质量平安隐患的医疗器械,并建立医疗器械召回记录.十一、卫生和人员健康治理规定企业应对陈列的产品和环境卫生定期进行检查,保持经营场所干净、整洁、明亮；企业应当建立员工健康档案,质量治理、验收、库房治理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查.身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作.十二、设施设备维护及验证和校准治理规定1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求.经营场所应当整洁、卫生.2、在库房贮存医疗器械, 应当按质量状态采取限制举措, 实行分区治理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标治理, 设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色) ,退货产品应当单独存放.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施.3、库房的条件应当符合以下要求：(1)库房内外环境整洁,无污染源；(2)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密；(3)有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的举措；(4)库房有可靠的平安防护举措,能够对无关人员进入实行可控治理.4、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括：(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等；(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；(3)符合平安用电要求的照明设备；(4)包装物料的存放场所；(4)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备.5、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器.6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备：(1)与其经营规模和经营品种相适应的冷库；(2)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；(3)能保证制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统)；(4)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备；(5)对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备.7、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应,并符合以下要求：(1)配备陈列货架和柜台；(2)相关证照悬挂在醒目位置；(3)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜；(4)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品,拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定.8、零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械.发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量治理人员确认和处理,并保存相关记录.9、企业应当对根底设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案.10、企业应当根据国家有关规定, 对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定, 并保存校准或者检定记录.11、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证限制文件,包括验证方案、报告、评价和预防举措等, 相关设施设备停用重新使用时应当进行验证.12、经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量治理要求的计算机信息治理系统,保证经营的产品可追溯.计算机信息治理系统应当具有以下功能：(1)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；(2)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和治理功能；(3)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；(4)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量限制功能,能对各经营环节进行判断、限制,保证各项质量限制功能的实时和有效；(5)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核限制功能；(6)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和限制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁。
医疗器械质量管理制度全套
质量管理制度xxxxx医疗器械有限公司20XX年第1版《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-011．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。
质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。
3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。
4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。
履行下列职责：4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；4.3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范；4.4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；4.5. 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；4.6. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.7. 组织验证、校准相关设施设备；4.8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告；4.9. 负责医疗器械召回的管理；4.10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；4.11. 组织或者协助开展质量管理培训；4.12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。
5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责：5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。
职责：（1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械质量具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
（2）负责质量管理部门的日常管理工作；（3）按质量管理部门的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管理工作；（4）负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动；（5）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范；（6）负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核；（7）对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督；（8）负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告；5．2．具体质量管理岗位：质量管理员1人质量管理员职责：（1）服从部门负责人的工作安排，完成各项质量管理工作；（2）收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定，进行传递；（3）起草医疗器械质量管理制度及操作规程；（4）对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质进行初核后，并提交部门负责人进行审核；（5）负责医疗器械的质量投诉处理工作；（6）参与医疗器械质量事故调查及处理，并负责起草质量事故报告；（7）组织验证、校准相关设施设备；（8）负责医疗器械不良事件的收集，并撰写事件报告交部门负责人；（9）负责医疗器械召回的具体安排及核对工作；（10）对第三方物流运输企业的的质量保障能力进行审核评估；（11）协助开展医疗器械质量管理培训工作；（12）负责部门负责人交付的其他工作。
医疗器械管理制度(全)
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本"的思想指导下进行经营管理。
对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任.二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工,批评和处罚造成质量事故的人员.五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
一、全面负责医院的质量管理工作,对本院经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
确保医院贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供应商企业质量审核。
三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。
四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作,监督做好不合格品的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的采集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查.一、严格按照像关法规对本医院生产来料及成品进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售.二、验收成品质量应检查以下内容 :1、由生产医院质量检验机构签发的加盖医院原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产医院索取按批次的检验报告书，加盖医院红色印章,必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。
对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后,放入不合格区。
三、对顾客退回的产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录,核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内,经验证合格后，方可放入合格区内。
医院医疗器械质量管理制度大全
医院医疗器械质量管理制度大全第一部分：总则第一条为了加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全和有效性，提高医疗质量，减少不良事件的发生，制定本制度。
第二条本制度适用于本医院内的所有医疗器械的选择、采购、接收、使用、维护、报废等各个环节。
第三条医院医疗器械质量管理实施的原则是“质量第一、安全第一、患者利益至上”。
第四条医院医疗器械质量管理的目标是确保医用器械安全可靠、有效使用、按规定维护和保养。
第二部分：医疗器械的选择和采购第五条医院将根据需要制定医疗器械的需求计划，并向相关部门提出采购申请。
第六条医院应当在医疗器械的选择和采购过程中，遵循政府有关法律法规和质量标准，严格审核供应商的资质和信誉。
第七条医院应当组建医疗器械采购评审委员会，由专业技术人员组成，对医疗器械提供的样品和相关资料进行评审。
第八条采购评审委员会根据医疗器械的性能、质量、价格、售后服务等因素，综合评价，确定最佳供应商和合理采购价格。
第三部分：医疗器械的接收和验收第九条本医院接收医疗器械应当指派专人进行，接收人员应当具备相应的专业知识和技能。
第十条接收人员应当检查医疗器械的包装、标识、文件等是否完好，并核查所收到的医疗器械是否与采购文件一致。
第十一条对于有特殊要求的医疗器械，接收人员应当按照要求进行验收，包括性能测试、安全风险评估等。
第四部分：医疗器械的使用和维护第十四条医疗器械使用人员应当按照操作说明书和相关规定使用和保养医疗器械，并定期进行检查和维护。
第十五条医疗器械使用人员应当参加相关培训，熟悉医疗器械的使用方法和注意事项。
第十六条医院应当定期对医疗器械进行质量检测和性能验证，确保医疗器械的安全和有效性。
第十七条对于有缺陷或损坏的医疗器械，使用人员应当及时上报，并按照规定进行报废或修复。
第五部分：医疗器械的报废和处理第十八条医院应当建立医疗器械报废管理制度，确保医疗器械报废的安全和环保。
第十九条医疗器械报废应当由专人进行，报废人员应当填写报废记录，包括医疗器械的名称、型号、报废原因等。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，制定本制度。
第二条本制度适用于医院所有医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、维修、销毁等环节。
第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理体系，明确各部门和人员的职责，制定和完善医疗器械质量管理制度，保证医疗器械质量安全。
第四条医院应当将医疗器械质量管理纳入到医院整体管理中，加强医疗器械质量管理培训和宣传，提高医疗器械质量管理水平。
第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织和实施。
第六条医疗器械质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和完善医疗器械质量管理制度；（二）组织医疗器械质量培训和宣传；（三）监督医疗器械质量管理的实施；（四）定期对医疗器械质量进行审查和评估；（五）处理医疗器械质量问题和投诉；（六）组织医疗器械不良事件监测和报告。
第七条医疗器械质量管理组织应当配备具有相关专业背景和经验的专职或者兼职人员，负责医疗器械质量管理工作。
第三章采购与验收第八条医院应当建立医疗器械采购制度，明确采购流程、采购渠道、采购文件等要求。
第九条医院应当从具有合法经营资格的医疗器械生产厂家或者授权代理商采购医疗器械。
第十条医院应当对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：（一）医疗器械的生产厂家、型号、规格、数量、价格等基本信息；（二）医疗器械的生产日期、有效期限、使用方法等使用信息；（三）医疗器械的合格证明、检测报告等质量信息；（四）医疗器械的包装、标签、说明书等包装信息。
第十一条医院应当对验收合格的医疗器械进行标识，并建立医疗器械档案，包括采购记录、验收记录、使用记录等。
第四章使用与维护第十二条医院应当建立医疗器械使用制度，明确使用流程、使用人员、使用管理等要求。
第十三条医院应当对使用医疗器械的医护人员进行培训，确保其掌握医疗器械的正确使用方法、注意事项等。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版一、总则为规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营环节的质量安全和产品的合规性，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。
二、管理体系（一）建立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。
（二）明确医疗器械经营质量管理的责任，由负责人牵头，全员参与。
三、医疗器械的选择和采购（一）严格按照法律法规和标准要求进行医疗器械的选择和采购。
（二）与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行评估和审查。
四、医疗器械的存储和保管（一）设立专门的存储和保管区域，保证医疗器械的储存条件满足产品要求。
（二）实行医疗器械的仓库管理制度，包括库存盘点、进销存记录等。
五、医疗器械的销售和售后服务（一）销售医疗器械必须符合相关法律法规的要求，包括行政许可、备案等。
（二）建立医疗器械销售合同管理制度，并保持与客户的良好沟通。
（三）建立医疗器械的售后服务制度，及时回应用户的问题和投诉，并做好售后技术支持。
六、不良事件和召回管理（一）建立医疗器械不良事件和召回管理制度，按照规定及时上报和处理不良事件。
（二）定期组织不良事件的分析，总结经验教训，并采取相应的纠正措施。
（三）如发现医疗器械的质量问题，及时召回相关产品，并按照要求进行处理和销毁。
七、培训和交流（一）建立医疗器械经营质量管理人员培训制度，定期开展专业知识和技能的培训。
（二）建立与其他相关部门的沟通和交流机制，及时了解行业动态和最新政策。
八、监督和评估（一）建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制，定期开展自查和审核工作。
（二）接受行业监管部门的监督和检查，配合相关部门的工作。
九、制度的修订以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容，具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。
医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，加强质量管理，确保医疗器械的安全和合规。
2024最新-医疗器械质量管理制度(优秀10篇)
医疗器械质量管理制度（优秀10篇）在日常生活和工作中，人们运用到制度的场合不断增多，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。
拟起制度来就毫无头绪？如下是勤劳的小编帮大家分享的医疗器械质量管理制度（优秀10篇），欢迎阅读，希望可以帮助到有需要的朋友。
医疗器械质量管理制度篇一一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
五、重大质量事故的。
处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。
七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
医疗器械质量管理制度篇二一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的`规定。
二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。
三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。
四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。
五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。
医疗器械质量管理制度篇三一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。
二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。
三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。
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质量管理制度xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-011．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度.2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。
3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实.4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。
履行下列职责:4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；4.3。
督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范;4。
4。
负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；4.5。
负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；4.6。
负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.7. 组织验证、校准相关设施设备；4。
8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告；4.9. 负责医疗器械召回的管理;4。
10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；4.11. 组织或者协助开展质量管理培训；4。
12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。
5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责：5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人.职责：质量具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
（2）负责质量管理部门的日常管理工作；(3）按质量管理部门的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管理工作；（4）负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动；（5)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范；(6)负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核；（7）对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督;（8）负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告；5．2．具体质量管理岗位：质量管理员1人质量管理员职责:(1）服从部门负责人的工作安排，完成各项质量管理工作；（2）收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定，进行传递；（3)起草医疗器械质量管理制度及操作规程;（4）对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质进行初核后，并提交部门负责人进行审核；（5）负责医疗器械的质量投诉处理工作；（6）参与医疗器械质量事故调查及处理，并负责起草质量事故报告；（7)组织验证、校准相关设施设备；(8）负责医疗器械不良事件的收集，并撰写事件报告交部门负责人;(9）负责医疗器械召回的具体安排及核对工作；（10）对第三方物流运输企业的的质量保障能力进行审核评估；（11）协助开展医疗器械质量管理培训工作;(12）负责部门负责人交付的其他工作。
文件名称：质量管理的规定细则编号:JZTZY/QM—2016-021．为完善医疗器械的质量管理工作，力求全面无死角,根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本细则。
2．本细则规定的内容以其他制度未能涵盖的为主，其他制度已详定的，不在此细则内详述. 3．经营医疗器械过程中，切实采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的产品质量安全. 4．按照所经营的医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。
5．诚实守信，依法经营,不发生虚假、欺骗行为.6．公司法定代表人(负责人）为医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业的日常管理，提供必要的条件，保证质量负责人有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
7．公司法人代表、负责人、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营的医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规等规定的任职资格要求,法律法规禁止从业的情形不得出现。
8．配置与经营范围及规模相适应的质量负责人及质量管理人员,其任职资格符合下列要求：8．1．质量负责人须具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
8．2．质量管理员须具有医疗器械相关专业大专以上学历或具体中级以上职称；经营植入和介入医疗器械时，配备医学相关专业的大专以上学历人员，数量至少1人。
9．配备与经营范围相适应的的售后人员并由供应商提供售后服务支持.售后服务人员须经供应商技术培训，并持证上岗。
文件名称：医疗器械质量文件管理制度编号：JZTZY/QM—2016—031。
为规范本企业质量管理体系文件的管理,根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。
2.本制度的实施由质管部具体实施。
3。
定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
4.公司各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。
5.本公司质量管理体系文件分为四类,即：5。
1质量管理制度;5。
2操作规程；6.3岗位职责；6。
4质量记录类；7。
当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；使用中发现问题时；经过认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况.8。
文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范,类别清晰，一文一号。
8.1编号结构文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、4位阿拉伯数字的年号编码加2位阿拉伯数字的序号加组合而成,详如下图：□□□□□/ □□—□□□□ - □□公司代码文件类别代码年号文件序号8。
1。
1公司代码：取公司名称“XXXXXXX医疗器械有限公司"中“XXXXXXX"从第三个汉语拼音字母用英文字母表示为“XXXXX”.a)质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示.b)操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP"表示。
c)岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD"表示。
d)质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
8。
1.3文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01"开始顺序编码.8.2文件编号的应用：8。
2.1文件编号应标注于各“文件头"的相应位置。
8.2。
2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
8。
2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或起草。
9。
文件的版次号：为正确了解文件的使用与更改状态,每份文件均应在“文件头"注明文件的版次号，文件的版次号格式为：文件的版本号/文件该版本的第几次修改①版本号用年号“2016、2018……"表示②修改次数用阿拉伯数字“1、2……"表示如：某文件版次号为“2016年第1版"，表示该文件的状态为“第一版第1次修改"10。
标准文件格式(见附录）11。
质量管理体系文件编制程序为：11。
1起草：各个部门的负责人根据现有质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，起草质量管理体系文件，确定格式要求。
11。
2修订：质管部对完成的初稿组织评审、修改。
在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
11.3审核和批准：质量管理制度等文件由质量负责人审定，交由公司负责人批准。
11。
4 修改和撤销：对于发生变化的文件，需要对其作出修改或者撤销。
11。
5 替换：有更新的文件,需要对其作出替换。
12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：12。
2质量管理体系文件在发放时，明确相关组织、机构应领取文件的数量。
12。
3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由行政部负责，各部门应负责12。
4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用.13。
质量管理体系文件的控制规定:13.1确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准；13.2确保符合有关法律、法规及行政规章;13.3必要时应对文件进行起草;13.4各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；13。
5记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效.附录1：文件首页格式示例文件名称：XXX制度编号：JZTZY/QM—年号-文件序号文件名称：医疗器械供购单位和首营品种审核制度编号：JZTZY/QM-2016—04一、供购单位资质审核:1。
为保证医疗器械的来源和去向均合法，防止发生流弊，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度.2. 采购部门、销售部门和质量管理部门负责本制度的具体实施工作。
3。
公司采购前，须审核供货单位的合法资格及所购入医疗器械的合法性,索取以下加盖供货单位公章的相关证明文件或复印件，建立供货单位档案：3．1．营业执照;3．2．医疗器械生产或经营许可证（备案凭证）；3．3．医疗器械注册证或备案凭证；3．4．销售人员身份证复印件，加盖供货单位公章的授权书原件，且授权书上载明销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
3．5．签订质量保证协议书。
3. 6。
如有疑虑或该供货单位曾发生质量事故/受到监管部门处罚的,由质量管理部门联同商务人员进行现场调查，实地对供货单位进行质量管理情况进行评价。
4．公司销售前,须审核购货单位的合法资质，索取以下加盖购货单位公章的相关证明文件或复印件，建立购货单位档案：4．1．营业执照4．2．医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证5．上述资料录入计算机系统，用计算机系统进行动态管理。
6．销售部门负责索取上述资料，质量管理部门负责审核其合法性。
7．上述资料分类归档、妥善保存，保存期限为该资质资料失效后一年。
8．供购单位的资质资料在失效前，重新索取新的资质资料进行替换，更新计算机系统信息。
二、首营品种资质审核:1.为保证产品质量,公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，应进行严格的质量审核，未经质量审核的产品，任何人不得以公司名义进行经营活动。
2.首营品种是指：本企业向某一医疗器械经营企业首次购进的医疗器械。
3。
对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
4。
索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械质量标准、医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书等. 5。