2018医疗器械质量管理制度
医疗器械监督管理条例(680号)2018年
医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
十八项医疗核心制度(2018版)
十八项医疗核心制度（2018版）目录关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知 (1)医疗质量安全核心制度要点 (2)一、首诊负责制度 (3)二、三级查房制度 (3)三、会诊制度 (4)四、分级护理制度 (5)五、值班和交接班制度 (6)六、疑难病例讨论制度 (7)七、急危重患者抢救制度 (8)八、术前讨论制度 (9)九、死亡病例讨论制度 (10)十、查对制度 (10)十一、手术安全核查制度 (11)十二、手术分级管理制度 (11)十三、新技术和新项目准入制度 (12)十四、危急值报告制度 (13)十五、病历管理制度 (14)十六、抗菌药物分级管理制度 (15)十七、临床用血审核制度 (16)十八、信息安全管理制度 (17)关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：为进一步贯彻落实《医疗质量管理办法》，指导医疗机构加强医疗质量安全核心制度建设，保障医疗质量与医疗安全，我委制定了《医疗质量安全核心制度要点》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生计生行政部门应当制订本辖区的具体细则和实施工作要求，加强解读和宣贯培训，夯实基础医疗质量，筑牢医疗安全底线。
各级各类医疗机构应当根据要点完善本机构核心制度、配套文件和工作流程，加强对医务人员的培训、教育和考核，确保医疗质量安全核心制度得到有效落实。
国家卫生健康委员会2018年4月18日（信息公开形式：主动公开）医疗质量安全核心制度要点医疗质量安全核心制度是指在诊疗活动中对保障医疗质量和患者安全发挥重要的基础性作用，医疗机构及其医务人员应当严格遵守的一系列制度。
根据《医疗质量管理办法》，医疗质量安全核心制度共18项。
本要点是各级各类医疗机构实施医疗质量安全核心制度的基本要求。
一、首诊负责制度（一）定义指患者的首位接诊医师（首诊医师）在一次就诊过程结束前或由其他医师接诊前，负责该患者全程诊疗管理的制度。
医疗器械生产企业管理者代表管理指南(药品管理总局2018年第96号)
国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）2018年09月30日发布为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业管理者代表管理指南国家药品监督管理局2018年9月29日国家药品监督管理局2018年第96号通告附件.doc—1 —附件医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
—2 —2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
2018年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(整理版)
2018年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(整理版)一、引言医疗器械是医疗行业必不可少的设备工具，其质量安全直接关系到患者的生命安全。
因此，严格管理医疗器械的质量和安全是保障医疗行业良性发展的重要一环。
2018年，为了加强医疗器械的质量控制，制定了医疗器械经营质量管理制度及工作程序（整理版），特此整理。
本文主要介绍医疗器械经营质量管理制度的基本要求以及工作程序的具体操作方法。
二、医疗器械经营质量管理制度基本要求1. 资质认证医疗器械经营企业必须获得医疗器械经营许可证，同时还需通过国家食品药品监督管理局的医疗器械生产企业质量管理规范认证（GMP）。
所有医疗器械经营企业在经营过程中必须遵守国家有关法律法规和规章制度，同时还需执行与所经营医疗器械相应的标准及技术规范，并接受专业机构的检测。
2. 质量管控医疗器械经营企业必须设立质量管理部门，并设置相应的岗位负责制。
公司采用的质量管理制度必须包括质量手册、程序文件和工作指导书等内容，并经过审核和批准后才能实施。
企业必须对其经营的医疗器械实施严格的质量管控，确保产品的质量安全，各个环节应有准确的记录。
3. 服务机制医疗器械经营企业应设立健全的客户服务机制，对患者提供合适的使用建议和使用指导。
同时，应加强对医疗器械的售后服务，并确保售后记录清晰完整。
对于出现安全事故的医疗器械，企业必须主动对有关部门上报，并按有关规定及时采取回收、停止销售等措施。
4. 备案管理企业应制定备案管理制度，对不同类别、功能、生产企业、批准文号等不同因素的医疗器械采取不同的备案管理措施。
企业应该定期对备案情况进行检查、记录，并向有关责任部门进行备案报告。
三、医疗器械经营质量控制工作程序1.医疗器械进货过程医疗器械进货前，应先查看销售企业的销售许可证、质量保证书及经营许可证等，确保销售企业具有从事医疗器械经营的资质。
检验合格后，应严格依据医疗器械管理制度建立验货记录，对医疗器械的批号、生产时间、生产企业、包装、标签等信息进行核对、检查，并保留相应的验货材料和判定书。
2018医院医疗器械质量管理制度汇编
2018医院医疗器械质量管理制度汇编一、引言医疗器械是医院开展医疗服务的重要工具，其质量直接关系到患者的生命健康和医疗安全。
为了加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全、有效和可靠使用，特制定本管理制度汇编。
二、医疗器械采购管理制度1、采购计划各科室根据临床需求，提出医疗器械采购计划，经科室负责人审核后，报设备管理部门。
设备管理部门根据医院的整体发展规划、科室需求和预算情况，制定全院的医疗器械采购计划。
2、供应商选择设备管理部门对潜在供应商进行资质审查，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等。
优先选择具有良好信誉、产品质量可靠、售后服务完善的供应商。
3、采购合同签订采购合同应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货期、售后服务等条款。
合同签订前，应由法务部门进行审核，确保合同的合法性和有效性。
三、医疗器械验收管理制度1、验收人员由设备管理部门、使用科室和质量管理部门共同组成验收小组，负责医疗器械的验收工作。
2、验收内容核对医疗器械的名称、规格型号、数量、包装等是否与采购合同一致。
检查医疗器械的外观是否完好，有无破损、变形等情况。
查验医疗器械的产品注册证、合格证明、使用说明书等相关文件是否齐全。
对需要进行性能测试的医疗器械，应进行性能测试，确保其性能符合要求。
3、验收记录验收人员应如实填写验收记录，包括验收日期、验收人员、验收结果等。
验收记录应妥善保存，作为医疗器械质量追溯的依据。
四、医疗器械储存管理制度1、储存环境医疗器械应储存在符合规定的仓库或场所，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械的储存要求。
对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应配备相应的储存设备，并进行温度监测和记录。
2、分类存放医疗器械应按照类别、批次、规格型号等进行分类存放，做到标识清晰、易于查找。
对易燃、易爆、有毒、有害等医疗器械，应单独存放，并采取相应的防护措施。
2018《医疗器械经营质量管理规范》考试卷
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷培训时间：姓名：岗位：得分：一、填空题：每空格2分，共22分。
1.《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目项，一般项目项。
2.第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）检查：适用项目全部符合要求的为“”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“”。
3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交。
4、从事医疗器械批发业务的企业，其、、等记录应当符合要求。
5、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
从事质量管理工作的人员应当。
二、选择题：每题5分，多答或少答题不得分，共60分。
6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（）A、企业法定代表人B、企业负责人C、质量负责人D、企业法定代表人或者负责人E、总经理7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（）A、独立履行职责；B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权；C、承担相应的质量管理责任；D、负责销售管理；E、负责储运管理；8、进货查验记录和销售记录应当保存至：（）A、医疗器械有效期后2年；B、无有效期的，不得少于5年；C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存；D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年；E、医疗器械有效期后3年。
9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当： ( )A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范：B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识；C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求；D、不得有相关法律法规禁止从业的情形；E、主管医疗器械经营。
10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称：（）A、医疗器械专业；B、生物医学工程专业；C、机械、电子、医学专业；D、生物工程、化学、药学；E、护理学、康复、检验学、管理专业。
医疗效器械管理制度
医疗效器械管理制度一、医疗器械产品注册管理：1.医疗器械产品注册管理部门负责对医疗器械生产企业申请的产品进行注册审批，确保产品符合规定的技术标准和质量要求。
2.生产企业在申请医疗器械产品注册前，必须提供完整的产品技术资料和质量管理体系文件，经审查合格后方可进行注册申请。
3.医疗器械产品注册管理部门应当建立产品注册管理数据库，对已注册的医疗器械进行定期监督检查，确保注册产品的质量和安全性。
4.对于未注册的医疗器械，相关部门应当依法查处，保障医疗器械市场的秩序和利益。
二、医疗器械生产质量管理：1.医疗器械生产企业应当建立健全的质量管理体系，包括产品生产的全过程控制、质量检测、质量跟踪和记录保留等环节。
2.医疗器械生产企业必须遵守国家有关法律法规，建立并实施良好的生产质量管理制度，确保产品的合格性和安全性。
3.医疗器械生产企业在生产过程中应当加强风险管理，对可能影响产品质量和安全性的因素进行有效控制，确保产品生产的合规性和稳定性。
4.医疗器械生产企业应当定期对产品进行抽样检测，确保产品质量符合规定的标准，并对检测结果进行记录和报告。
三、医疗器械经营管理：1.医疗器械经营企业必须获得相关部门的批准和注册，遵守医疗器械管理法规，对经营的医疗器械产品进行统一检验和标识。
2.医疗器械经营企业应当建立完善的采购、存储、检验、销售等管理制度，确保医疗器械产品符合相关标准和要求。
3.医疗器械经营企业必须加强对医疗器械产品的追溯管理，对经营过程中可能存在的风险因素进行及时识别和控制，保障产品的安全性和有效性。
4.医疗器械经营企业应当加强对医疗器械产品信息的管理，确保产品使用者可以及时获取到产品的相关信息和使用指导。
四、医疗器械使用管理：1.医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，包括采购、接收、存储、使用和报废等环节，确保医疗器械的有效使用和管理。
2.医疗机构应当建立负责的医疗器械管理人员，在医疗器械使用过程中加强对产品的监测和质量控制。
医疗质量安全核心制度要点(2018年)
医疗质量安全核心要点医疗质量安全核心十八项制度一、首诊负责制度二、三级查房制度三、会诊制度四、分级护理制度五、值班和交接班制度六、疑难病例讨论制度七、急危重患者抢救制度八、术前讨论制度九、死亡病例讨论制度十、查对制度十一、手术安全核查制度十二、手术分级管理制度十三、新技术和新项目准入制度十四、危急值报告制度十五、病历管理制度十六、抗菌药物分级管理制度十七、临床用血审核制度十八、信息安全管理制度医疗质量安全核心制度是指在诊疗活动中对保障医疗质量和患者安全发挥重要的基础性作用，医疗机构及其医务人员应当严格遵守的一系列制度。
根据《医疗质量管理办法》，医疗质量安全核心制度共18项。
本要点是各级各类医疗机构实施医疗质量安全核心制度的基本要求。
一、首诊负责制度（一）定义指患者的首位接诊医师（首诊医师）在一次就诊过程结束前或由其他医师接诊前，负责该患者全程诊疗管理的制度。
医疗机构和科室的首诊责任参照医师首诊责任执行。
（二）基本要求1.明确患者在诊疗过程中不同阶段的责任主体。
2.保障患者诊疗过程中诊疗服务的连续性。
3.首诊医师应当作好医疗记录，保障医疗行为可追溯。
4.非本医疗机构诊疗科目范围内疾病，应告知患者或其法定代理人，并建议患者前往相应医疗机构就诊。
二、三级查房制度（一）定义指患者住院期间，由不同级别的医师以查房的形式实施患者评估、制定与调整诊疗方案、观察诊疗效果等医疗活动的制度。
（二）基本要求1.医疗机构实行科主任领导下的三个不同级别的医师查房制度。
三个不同级别的医师可以包括但不限于主任医师或副主任医师-主治医师-住院医师。
2.遵循下级医师服从上级医师，所有医师服从科主任的工作原则。
3.医疗机构应当明确各级医师的医疗决策和实施权限。
4.医疗机构应当严格明确查房周期。
工作日每天至少查房2次，非工作日每天至少查房1次，三级医师中最高级别的医师每周至少查房2次，中间级别的医师每周至少查房3次。
术者必须亲自在术前和术后24小时内查房。
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医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度 (1)2、医疗器械采购质量管理制度 (2)3、医疗器械收货质量管理制度 (3)4、医疗器械验收质量管理制度 (4)5、医疗器械入库、储存管理制度 (5)6、医疗器械养护质量管理制度 (6)7、医疗器械近效期管理制度 (7)8、医疗器械出库复核、运输质量管理制度 (8)9、购货单位审核质量管理制度 (9)10、销售和售后服务管理制度 (10)11、不合格医疗器械管理制度 (11)12、医疗器械退、换货管理制度 (12)13、医疗器械不良事件检测和报告制度 (13)14、医疗器械召回管理制度 (14)15、医疗器械设施设备维护及校验制度 (15)16、卫生和人员健康管理制度 (16)17、质量管理培训及考核的制度 (17)18、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 (18)19、医疗器械追溯管理制度 (19)20、制度执行情况考核管理制度 (20)21、质量管理自查和年度报告制度 (21)食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、特制订如下制度：一、供货企业资质审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。
审核供方资质及相关信息，内容包括：（1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；（2）《工商营业执照》复印件；（3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；（4）供货企业法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；（5）签订质量保证协议书。
（6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质管部共同进行。
综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货企业档案的管理要求归档保存。
二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：3、索取并审核加盖供货企业原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货企业《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
三、首营企业及首营品种的审核方式：1、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
2、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。
首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
3、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。
4、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。
5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
6、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
7、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货企业索取供货资质、产品标准等资料，特制定如下制度：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
（5）必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
&每年年底对供货企业的质量进行评估，并保留评估记录。
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行收货，特制定如下制度：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货企业、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行验收，特制定如下制度：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并建立记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签字。
4、验收时应在验收区进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
5、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
6、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
7、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
8、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
9、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
10、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
11、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
12、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
13、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写’拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货企业联系退换货事宜。
14、对销货退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
15、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
16、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
17、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
18、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质管部门联系作退厂或报废处理。
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的入库、储存管理，特制定如下制度：一、医疗器械入库：1、仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。