零售药店新版GSP实施过程质量管理要点及注意事项

合集下载

药店新版gsp质量管理制度

药店新版gsp质量管理制度

药店新版GSP质量管理制度1. 引言药店是提供药品和医疗用品的销售和服务的场所。

为了确保药店的药品、医疗用品和服务质量达到规定标准,保障消费者的用药安全和健康,药店需要建立和执行一套科学、严格的质量管理制度。

本文档旨在介绍药店新版GSP(药品经营质量管理规范)质量管理制度。

2. 质量管理组织架构药店质量管理组织架构应包括质量管理部门,部门由负责人、质量管理人员和支持人员组成。

负责人负责制定质量管理制度,质量管理人员负责制定和执行质量管理方案,支持人员负责提供相应的支持和帮助。

3. 质量管理制度的建立药店质量管理制度的建立包括以下几个方面: - 制定质量管理制度的指导方针和原则; - 制定药品和医疗用品的采购、存储、销售和服务规程; - 制定药品和医疗用品的质量控制标准和检验方法; - 规定员工的培训、考核和奖惩制度; - 制定质量投诉和不良事件管理制度。

4. 药品和医疗用品的采购管理药店应建立科学、规范的药品和医疗用品的采购管理制度,包括以下要点: - 采购前要进行供应商的资质审核,确保供应商符合相关法律法规和质量管理要求;- 采购过程中要进行技术评价和质量评估,确保药品和医疗用品的质量; - 对于进口药品和医疗用品,要进行进口许可证的审核,确保合规性; - 对于特殊药品和医疗用品(如冷链药品、易变质品),要建立相应的管理程序和记录。

5. 药品和医疗用品的存储管理药店应建立规范的药品和医疗用品的存储管理制度,包括以下要点: - 药品和医疗用品要按规定的温度、湿度和光照条件储存,确保其质量安全; - 要定期检查存储设施的温度记录和湿度记录; - 药品和医疗用品要分类存储,有明确的标识和记录; - 有相应的应急处理措施和记录,如温度异常、设备故障等。

6. 药品和医疗用品的销售管理药店应建立规范的药品和医疗用品的销售管理制度,包括以下要点: - 对于处方药品,要求购买者提供有效处方和身份证明; - 按规定验证并记录销售的药品和医疗用品的批号、有效期和数量,并提供购买者相关的说明和警示; - 禁止销售过期药品和医疗用品,销毁过期药品和医疗用品要有相应的记录; - 定期进行库存盘点和药品追溯。

新版GSP认证零售药店质量管理制度

新版GSP认证零售药店质量管理制度

药品零售企业质量管理制度批准页本质量管理制度(以下简称制度)是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求,满足顾客的需求而制定的。

本制度是依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规要求,并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。

制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理,并作出明确和严格的规定,是质量管理工作的基本法规,它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证,对内适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动,同时适用于GSP认证。

现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》,并由药店的质量管理员组织贯彻,药店各级岗位人员,务必认真学习,遵照执行,确保制度得以有效实施。

本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效;本质量制度(制度)起草人:本质量手册审核人:批准发布人:目录版本号名称页次1.0 批准页 1 1.0 目录 2 1.0 质量管理体系文件的管理制度 3 1.0 质量记录和凭证的管理制度 4 1.0 质量管理工作检查和考核的制度 5 1.0 质量否决管理制度 6 1.0 质量信息管理制度7 1.0 药品购进的管理制度9 1.0 首营企业和首营品种审核制度10 1.0 药品验收管理制度11 1.0 药品养护管理制度13 1.0 药品陈列管理制度14 1.0 药品销售管理制度15 1.0 处方调配管理制度16 1.0 药品拆零管理制度17 1.0 不合格药品、药品销毁管理制度18 1.0 质量事故的管理制度20 1.0 质量查询和质量投诉的管理制度22 1.0 药品不良反应报告的规定24 1.0 卫生和人员健康状况管理制度26 1.0 服务质量管理制度27 1.0 设施设备维修保养制度28 1.0 中药饮片购销管理制度29 1.0 中药饮片销售与处方调剂管理制度30 1.0 销后退回药品的管理制度32 1.0 效期药品的管理制度33 1.0 教育、培训、考核管理制度34 1.0 药品电子监管管理制度35 1.0 计算机系统管理制度36 1.0 含麻黄碱类复方制剂管理制度38 1.0 药店负责人岗位职责39 1.0 质量管理人员岗位职责40 1.0 药品采购人员岗位职责411.0 质量验收人员岗位职责42 1.0 养护人员岗位职责43 1.0 营业员岗位职责44质量管理体系文件的管理制度1 目的为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,规范药店质量管理体系文件的管理,特建立质量管理体系文件的管理制度。

药店新版GSP认证全攻略!太详细了

药店新版GSP认证全攻略!太详细了

药店新版GSP认证全攻略!太详细了综合整理⾃百度⽂库⼀、新版GSP与旧版相⽐,是理念的变化考验企业员⼯素质的⾼低,强调所有部门参与。

⼆、提问三类⼈员:1、⾸次会议结束后,对企业负责⼈提问。

2、检查过程中,对照制度、对照计算机流程,对各岗位⼈员提问。

3、对财务的提问。

需要注意的事项:加强全员培训,熟悉操作流程,检查组查看各岗位⼈员的计算机上机操作。

三、GSP认证检查过程:检查三天第1天⾸次会议结束后,企业负责⼈介绍企业情况,提问企业⽅针⽬标的内容,提问相关制度,提问内审的内容;信息部介绍计算机模块功能;体系⽂件结合计算机逐个提问,对采购、收货、验收等岗位的提问,看现场操作,提问各岗位职责。

第2天现场检查,冷链设备检查,抽查5-6个品种。

检查冷链验证、温湿度⾃动校验、检查⽅针⽬标的分解、检查风险评估、检查电⼦监管预警的处理。

第3天继续第⼆天检查内容,检查组内部讨论,评审缺陷条款;下午末次会议总结。

四、现场问询内容1、询问收货员:如何获取承运信息,如何收货2、询问采购:新版增加的采购内容3、询问运输⼈员:冷链操作过程、提问冷链制度五、新版GSP认证实施过程中的注意事项1、修订完善质量管理体系⽂件,岗位实际操作与制订的操作流程不符,为缺项。

体系⽂件与企业实际相符。

体系⽂件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。

如印章管理、⼈事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。

2、制订岗位操作流程,结合计算机系统制订,与现场的操作⼀致。

如70条质量制度,30条⾮质量制度,60个操作流程。

各岗位应有相关的制度。

3、岗位职责 32个岗位。

应有所有⼈员的岗位职责,如企业有采购内勤,采购助理、采购员等采购⼈员,应设以上岗位的职责。

4、单列体外验收制度,疫苗验收制度。

涉及许可经营范围的,应设相应制度。

如终⽌妊娠制度、含⿇制度、蛋肽制度、精神药品制度。

严禁做⼀套,写⼀套。

5、查岗位计算机权限,随机抽查某岗位,系统界⾯有⽆⽆关的权限、模块出现。

零售药店新版GSP实施过程质量管理要点及注意事项

零售药店新版GSP实施过程质量管理要点及注意事项

零售药店新版GSP实施过程质量管理要点及注意事项摘要】经过GSP的修订和完善,新版的GSP的内容规定在零售药店的管理上起到了很好地规范作用,为了明确新版GSP的重要要求和零售药店的质量管理问题,文章对新版GSP的实施过程中的质量管理进行了详细的分析,并提出相应的注意要求和措施。

【关键词】零售药店;质量管理;要点;注意事项目前,国家对药品经营的规定以GSP为标准,也就是《药品经营质量管理规范》,药品的管理程序中的质量监管是保证药品的质量能够符合标准的重要条件,药品的批发商和零售药店需要同时遵守GSP的规定内容,关于GSP的规定在2013年开始发生了改变,开展了新版GSP的要求,后来又进行了修订,经过修订使规定内容更加的符合市场现状,并且更加的完善,相关内容的规定对药品的管理更加的全面详细。

GSP标准对国家的药品销售质量和合理性提供了良好的保障和稳定的发展趋势,进一步的规范药品市场的现状。

一、新版GSP的要求经过修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》比原本的GSP规定内容更加的完善和详细,将内容中所存在的漏洞进行了修补,使GSP认证内容变成了需要认证,还有定期进行检查等,通过对监管方式的全面调整使药品经营管理变得更加严格和频繁,对监管的周期进行缩短,有关部门负责监管工作,对药品的经营销售状况进行更加标准的管理,对GSP认定的管理更加严谨细致的进行,将药品市场进行全面的调整。

药品经营行业的相关负责人员要对药品的质量管理更加的严格,经过标准流程和规定对药品经销商就进行全面的管理,将经营者的能力和知识通过培训等方式提升,并且加深对GSP内容的理解和记忆,对标准和规定进行细致的学习,以这种方式来提高自身的专业水平,在购买药品时,要根据要药品的种类进行检查,明确药品的购买渠道,以及药品购买流程的合法性,进行验货和出库复核等程序,索要相关证件证明对药品进行核查,保证药品的质量和日期不会出现问题。

2022新版gsp质量管理制度(零售)

2022新版gsp质量管理制度(零售)

2022新版gsp质量管理制度(零售)某某某某某大药房质量管理文件1、目的:加强药品购进环节的质量管理,确保购进药品的质量和合法性。

2、依据:《药品经营质量管理规范》3、适用范围:适用于本药房药品购进的质量管理。

4、责任:采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容:5.1确定供货单位的合法资格,把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,从具有合法证照的供货单位进货,严格执行“按需购进、择优选购,质量第一”的原则购进药品,并在购进药品时签订质量保证协议。

5.2确定所购入药品的合法性,严格执行《药品购进程序》,认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等,确保从合法的药房购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3核实供货单位销售人员的合法资格,购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。

如购货合同不是以书面形式确立时,应与供货单位签订质量保证协议书,协议书应明确有效期限。

5.4严格执行《首营药房和采购品种审核制度》,做好首营药房和采5.5购进药品应有合法票据,做好真实完整的购进记录,并做到票、帐、货相符。

药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。

5.6药品购进记录应包括:购货日期、药品通用名称(商品名)、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、价格、有效期、批号、采购员、备注等内容,中药饮片还应标明产地。

某某某某某大药房质量管理文件1、目的:把好购进药品质量关,保证药品数量准确,外观性状和包装质量符合规定要求,防止不合格药品进入本药房。

2、依据:《药品经营质量管理规范》3、适用范围:适用于药房所购进药品的验收。

4、责任:验收员对本制度的实施负责。

5、内容:5.1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查,并在规定时限内完成。

5.2药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》,由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等,对所购进药品进行逐批验收。

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

益寿堂大药房质量管理体系文件益寿堂大药房质量管理体系文件使用说明1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。

2、该材料不作为GSP认证的标准,药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定,合理设置本企业的各岗位。

4、企业认为该文件可行的,可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后,将相关内容修改完成后签发,作为企业内部的质量管理体系文件。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告益寿堂大药房管理文件1、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理。

个体零售药店质量管理文件新版GSP

个体零售药店质量管理文件新版GSP

个体零售药店质量管理文件新版GSP随着医药行业的不断发展,个体零售药店作为药品零售商的重要组成部分,也需要不断完善自身的质量管理体系,提高服务质量和药品安全保障水平。

为此,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)发布了新版的个体零售药店质量管理文件——《药品经营服务质量管理规范》(以下简称“GSP”)。

一、GSP的背景和意义GSP是个体零售药店质量管理的重要标准,它是为了规范个体零售药店的药品经营服务质量而制定的标准。

该标准是国家药监局和药品行业协会制定的,旨在保证药品的质量安全,加强对个体零售药店的监管和管理,打造规范化、专业化、标准化的药品市场。

GSP的实施使得个体零售药店的药品经营更加规范化、合法化、透明化,既有助于保护消费者的权益,又推动了药品市场的健康和有序发展。

此外,GSP的实施也能够提高个体零售药店的管理水平和服务质量,增强药店的竞争力和信誉度,从而促进全行业更高水平的发展。

二、GSP的主要内容GSP主要包括以下方面的内容:1.组织架构和管理制度:该部分主要规定了个体零售药店的法定代表人、负责人、管理人员等组织人员的职责和管理制度,以确保组织架构合理、管理职责清晰、制度健全。

2.人员管理和培训:该部分要求个体零售药店建立员工管理和培训制度,包括加强员工素质、健康管理、职业培训等方面,以确保工作人员的专业素质和服务水平。

3.药品管理和采购:该部分规定了个体零售药店的药品管理和采购流程,包括药品的配送、存储、销售和处置等方面,以确保流程规范、标准化、安全可靠。

4.设施设备和环境管理:该部分要求个体零售药店建立环境管理和设施设备维护制度,包括环境卫生、设施设备安全、消防安全等方面,以确保能够为消费者提供安全、舒适的购药环境。

5.记录管理和质量体系:该部分规定了个体零售药店的药品销售和记录管理制度,要求对进出库、销售、退货等环节进行详细记录,并建立质量体系,定期进行质量自审和评估,以确保业务合规、质量稳定。

药店gsp质量管理制度

药店gsp质量管理制度

药店gsp质量管理制度一、引言药店是提供药品和医疗服务的重要机构,为了确保药店的运营安全和药品质量,GSP(Good Storage Practice)质量管理制度被广泛应用于药店管理中。

本文将详细介绍药店GSP质量管理制度的内容和要求。

二、质量管理体系1. 质量管理责任药店在GSP质量管理制度下,应明确质量管理的责任分工和职责。

管理人员应具备相关的知识和技能,建立并执行质量管理标准和流程,确保药店的运营符合法规要求。

2. 人员培训和素质管理药店应定期组织相关培训,提高员工的专业知识和技能。

培训内容包括药品存储、配送、销售和药品信息咨询等方面。

同时,药店还应建立完善的人员素质管理制度,确保员工的行为符合职业道德和规范。

3. 设施和设备管理药店应具备适宜的存储条件和设备,确保药品质量和有效性不受影响。

药品存储区域的温度、湿度和通风等条件应符合规定要求,设备应定期维护保养,确保其正常运转。

4. 药品采购和收货管理药店在GSP质量管理制度下,应建立健全的药品采购和收货管理制度。

药品采购应选择合格的供应商,建立采购记录和药品质量跟踪机制。

收货时应进行验收,确保药品的完整性和质量符合规定要求。

5. 药品存储和配送管理药品存储应按照药品特性分类进行,采取合适的保存条件。

存储区域应干燥、通风、无异味,并设置有效的监控和报警系统。

药品配送应按照规定的流程进行,确保药品的安全和有效性。

6. 药品销售和服务管理药店应建立健全的销售和服务管理制度,包括开展合规的药品销售活动、提供专业的药品咨询服务等。

销售过程中要求严格遵守规定的程序,确保药品销售安全和客户满意度。

三、质量管理记录和文件1. 质量管理记录药店应建立质量管理记录,记录质量管理活动的执行情况和结果。

这些记录包括但不限于培训记录、设备维护记录、药品采购和配送记录等。

记录应真实、完整、准确,并按要求进行保存。

2. 质量管理文件药店应编制和管理各类质量管理文件,包括质量管理制度、工作指导书、操作规程等。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

零售药店新版GSP实施过程质量管理要点及注意事项
发表时间:2018-05-15T15:31:58.950Z 来源:《世界复合医学》2018年第01期作者:孔阳[导读] GSP标准对国家的药品销售质量和合理性提供了良好的保障和稳定的发展趋势,进一步的规范药品市场的现状。

哈尔滨人民同泰医药连锁店 150000
【摘要】经过GSP的修订和完善,新版的GSP的内容规定在零售药店的管理上起到了很好地规范作用,为了明确新版GSP的重要要求和零售药店的质量管理问题,文章对新版GSP的实施过程中的质量管理进行了详细的分析,并提出相应的注意要求和措施。

【关键词】零售药店;质量管理;要点;注意事项
目前,国家对药品经营的规定以GSP为标准,也就是《药品经营质量管理规范》,药品的管理程序中的质量监管是保证药品的质量能够符合标准的重要条件,药品的批发商和零售药店需要同时遵守GSP的规定内容,关于GSP的规定在2013年开始发生了改变,开展了新版GSP的要求,后来又进行了修订,经过修订使规定内容更加的符合市场现状,并且更加的完善,相关内容的规定对药品的管理更加的全面详细。

GSP标准对国家的药品销售质量和合理性提供了良好的保障和稳定的发展趋势,进一步的规范药品市场的现状。

一、新版GSP的要求
经过修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》比原本的GSP规定内容更加的完善和详细,将内容中所存在的漏洞进行了修补,使GSP认证内容变成了需要认证,还有定期进行检查等,通过对监管方式的全面调整使药品经营管理变得更加严格和频繁,对监管的周期进行缩短,有关部门负责监管工作,对药品的经营销售状况进行更加标准的管理,对GSP认定的管理更加严谨细致的进行,将药品市场进行全面的调整。

药品经营行业的相关负责人员要对药品的质量管理更加的严格,经过标准流程和规定对药品经销商就进行全面的管理,将经营者的能力和知识通过培训等方式提升,并且加深对GSP内容的理解和记忆,对标准和规定进行细致的学习,以这种方式来提高自身的专业水平,在购买药品时,要根据要药品的种类进行检查,明确药品的购买渠道,以及药品购买流程的合法性,进行验货和出库复核等程序,索要相关证件证明对药品进行核查,保证药品的质量和日期不会出现问题。

二、新版 GSP 实施中的质量管理要点
在«药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)»新版本中,零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目(∗∗)8项,主要缺陷项(∗)53项,一般缺陷项115项;根据监督检查结果判定原则,检查项目中只要出现1项严重缺陷,即可被判定为严重违反药品经营质量管理规范,撤销«药品经营质量管理规范认证证书»。

所以在加强药店人员法律法规及GSP培训的同时,要求各个门店严重缺陷项及主要缺陷项一项都不能有,根据缺陷项程度从严重到一般主项排查,确保不出现重大质量问题,一般缺陷项也要逐条对照。

质量管理人员根据GSP要求制定了门店实施GSP情况检查考核标准,门店每个月对照考核标准进行自查,公司总部质量管理人员每月不定期到药店进行抽查,发现不符合项及时纠正,奖罚分明,确保药店经营活动符合GSP要求。

三、硬件设备设施方面需要注意的项目
按照GSP要求,一些硬件设施设备是必备品,也是开办药店的最低要求,我们药店在开办的时候必须有,在经营过程中也必须保持,具体情况如下:
(1)空调、冰箱、电脑、阴凉柜或阴凉区、柜台货架(拆零、含麻黄碱类复方制剂专柜)完好,可正常使用。

(2)干湿温度计,灭火器,鼠夹或粘鼠板、防虫、防潮、遮光设施齐备。

(3)经营中药:中药品名必须用药典标准正名,中药斗柜正常不得有损坏,临方炮制工具研钵、捣筒等齐全。

(4)拆零工具:服药袋、药匙、数药盘、棕、白色磨口瓶、一次性口罩、卫生手套、棉签、酒精、有盖方盘。

(5)顾客意见薄、缺货登记薄均应挂在顾客方便使用之处,同时放置记录用笔。

(6)药品经营许可证(原件)、营业执照(原件)、执业药师注册证(原件)、药师证(复印件)、终止妊娠药品警示语、含麻黄碱类复方制剂品种警示语、戒烟标识等要悬挂在店内醒目的地方。

(7)应设置药师咨询台,并有药师咨询台标志,工作人员应穿统一工作服,佩戴胸卡。

(8)根据柜台、货架设置分类牌(绿底白字):处方药区、非处方药区OTC、阴凉区或阴凉柜、中药饮片区、非药品区、医疗器械区。

以明显划分区域,每一节柜台和货架上均应有分类牌(贴),要求严格按照分类储存陈列药品。

不合格药品区放在柜台橱内或柜台架下。

四、软件资料需要注意的项目
零售药店必须有符合GSP规定的信息软件,能够做到对药品质量的有效控制,并且需要准备10-15个档案盒,各种档案资料集中归类存放,保持整洁卫生。

具体表现在以下几个方面:
(1)红头文、药品购进关记录、每月陈列药品检查记录、温湿度记录、药品陈列环境和储存条件检查记录。

(2)药品不良反应报告表,药品不良反应报告汇总表、药品不良反应相关信息内容。

(3)药品质量信息登记,药品质量信息处理情况落实表、药品检验报告档案、近效期药品催销表、近效期药品告知表。

(4)设施设备维修使用表、设备设施台帐、设备使用记录、温湿度记录、清洁卫生检查记录、计量器具有关记录。

(5)拆零药品记录、中药饮片清斗记录、中药饮片装斗记录。

(6)处方调配及留存相关记录、质量管理制度执行情况检查考核记录表、药品召回记录、药品追回记录、销售记录。

(7)人员培训档案有年度培训计划、培训记录、健康查体档案、培训试卷、员工个人培训教育档案表。

(8)不合格药品报告表、不合格药品台账、不合格药品处理情况登记、不合格药品报损审批表、报损药品销毁记录、质量事故记录、质量事故报告、质量查询记录、质量投诉记录等。

(9)含麻黄碱类复方制剂购进验收记录、含麻黄碱类复方制剂销售记录。

(10)电脑信息软件过期药品自动报警并锁定,含麻黄碱复方制剂药品自动报警并限量自动锁定。

(11)单体药店还要准备药品质量档案表、首营企业表、首营品种表等。

五、加强质量管理的措施
通过对药品经销的质量管理,将经营员工的整体水平进行培养提升,对药品质量监管有很大的作用,质量管理工作人员应对工作具有严谨细致的态度,并且能够根据规范进行合理的处置,有关部门要明确药品质量管理的责任分配,对监管不符合规定的零售药店采取一定的措施进行警告和惩罚,强化监管的效果。

药品零售药店应加强重视,对药品的质量进行严格的筛选进行购买销售,杜绝不合格的药品进入药品市场,将新版GSP的规定和标准结合实际来进行实施,提升自身的职业素养。

六、总结
药品的质量管理要严格的根据新版GSP内容进行检查,相关部门要大力排查不合格的药品零售药店及不合格药品的问题,将药品经营的质量和标准管理更加深化,扩大监管范围,保证药品销售的质量符合要求,为人们的权利和健康带来保障,并且改善药品市场的不良风气。

通过加强GSP的宣传和药品安全的内容,提高药品经营者和消费者的重视程度,对药品的的安全合格内容有更加正确的观念,促进我国的药品市场健康发展。

参考文献
[1]靳宁新, 李珺. 浅析新GSP背景下药店如何提升管理效率[J]. 人人健康, 2016(2).
[2]蒋涛. 浅谈新版GSP对药品经营企业质量管理的影响[C]// 度中国组织化学与细胞化学杂志临床研究研讨会. 2017.
[3]廖文艳. 浅谈药品零售企业新修订GSP与中药饮片质量管理[J]. 亚太传统医药, 2016, 12(12):138-140.。

相关文档
最新文档