药品质量监督管理制度
药品质量管理制度
药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规的规定，结合本企业实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业药品的生产、经营、储存、运输、使用等各个环节。
第三条本企业应当建立健全药品质量管理体系，严格执行国家药品质量管理的法律、法规和标准，加强药品质量管理，提高药品质量水平。
第四条本企业负责人对本企业的药品质量负总责，各级管理人员和生产、经营、检验等人员应当依法履行职责，保证药品质量。
第五条本企业应当依法合规使用原料药、辅料、包装材料等，严格控制生产工艺和质量标准，确保药品质量符合规定。
第六条本企业应当建立健全药品质量检验制度，对药品生产、经营全过程进行质量检验，确保药品质量安全。
第七条本企业应当加强药品不良反应监测和评价工作，及时处理药品质量问题，保障患者用药安全。
第二章药品生产质量管理第八条本企业应当依法取得药品生产许可证，按照药品生产许可证规定的品种、规格和生产地址进行生产。
第九条本企业应当建立健全药品生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范，保证药品生产过程符合规定。
第十条本企业应当配备足够的生产设备、设施和专业技术人员，保证药品生产能力与生产需求相适应。
第十一条本企业应当依法进行药品生产工艺研究和开发，确保生产工艺的科学性、合理性和可行性。
第十二条本企业应当对药品生产过程进行严格控制，确保生产过程符合药品生产质量管理规范的要求。
第十三条本企业应当建立健全药品生产记录制度，详细记录药品生产过程的各项数据和信息，保证记录的真实性、准确性和完整性。
第三章药品经营质量管理第十四条本企业应当依法取得药品经营许可证，按照药品经营许可证规定的品种、规格和经营范围进行经营。
第十五条本企业应当建立健全药品经营质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范，保证药品经营过程符合规定。
第十六条本企业应当配备足够的药品储存、运输设备设施和专业技术人员，保证药品储存、运输过程符合药品经营质量管理规范的要求。
药品质量管理制度（精选10篇）
药品质量管理制度（精选10篇）药品质量管理制度一、管理制度的定义管理制度是组织、机构、单位管理的工具，对一定的管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范。
它是实施一定的管理行为的依据，是社会再生产过程顺利进行的保证。
合理的管理制度可以简化管理过程，提高管理效率二、药品质量管理制度（精选10篇）为了规范药品质量投诉工作，规范药品监督，需要制定并实施相应的管理制度，小编今天为你整理了药品质量管理制度（精选10篇），希望对大家有帮助!药品质量管理制度1一、药品采购、管理制度1、园内药品必须专人负责保管，购入或使用手续齐全，帐目要清楚、准确无误。
2、定期做好药品的盘点工作，统计上报财会，以便进行测算药费，进行收费。
3、对药品不同剂型应分别存放，口服药和外用药必须分开存放，剧毒药必须按规定保管。
4、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。
保健医生随时检查药品的有效期及安全性。
对过期药品要严格销毁处理。
5、严格遵守无菌操作规程，医疗器械按期常规消毒。
二、幼儿药品保管、服用制度1、幼儿药品应由保健室妥善保管，严格与食用药品分开，必须由专人保管，严禁放在班上。
2、教师因生病带药上班服用时，必须放好（医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药）最好放在幼儿拿不到的地方。
3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来或写纸条交待。
按幼儿园安全服药的规定，家长只带幼儿当天中午一次药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方法，交到保健室，由保健老师统一给幼儿服用。
4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后，由保健医生将药送到班上，与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误时，行交药签字手续，老师并将药放到幼儿拿不到的地方，防误食。
5、幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，药物配伍控制杂合理范围，如若家长要求大剂量服用者，由保健医生请家长在登记本上签字，孩子服药所致不良反应，由家长负全责；如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，由直接责任人负全责任。
药品质量监管制度
药品质量监管制度
药品质量监管制度是指国家对药品的生产、流通、使用等环节进行监督和管理的制度。
药品质量监管制度的建立和完善，对于保障人民群众的用药安全和健康至关重要。
在我国，药品质量监管制度主要由国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门负责实施。
在实施过程中，主要采取以下措施：
一、建立健全药品生产许可制度。
药品生产企业必须通过国家食品药品监督管理局的审核才能获得生产许可证，确保药品生产过程符合国家相关法律法规和质量标准。
二、加强药品流通监管。
国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门对药品流通环节进行严格监管，确保药品的来源可追溯、流向可控制。
三、加强药品使用监管。
国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门对医疗机构、药房等单位进行定期检查，确保医疗机构和药房合法经营，使用的药品符合质量标准。
四、加强药品质量监督检验。
国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门对药品进行抽检和检验，确保药品质量符合国家相关标准。
五、加强对违法违规行为的打击。
国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门对生产、流通、使用等环节中的违法违规行为进行打击，保障人民群众的用药安全。
总之，药品质量监管制度的建立和完善，是保障人民群众用药安全和健康的重要举措。
在未来，我们还需要不断完善这一制度，加强对药品生产、流通、使用等环节的监管，确保人民群众的用药安全。
药品质量管理制度
药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司药品的生产、经营、使用、监督等各个环节。
第三条公司应当建立健全药品质量管理体系，严格执行国家药品质量标准，加强药品生产、经营、使用的全过程管理，确保药品质量安全。
第四条公司应当以人为本，关爱生命，遵守职业道德，诚信经营，依法承担药品质量安全责任。
第二章药品生产质量管理第五条药品生产应当严格执行国家药品生产质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品生产过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
第六条药品生产企业应当设立药品质量管理机构，负责药品质量管理工作。
药品质量管理人员应当具备相应的专业知识和技能，不得兼职生产操作。
第七条药品生产企业应当对原料、辅料、包装材料等进行严格筛选，保证其质量符合要求。
第八条药品生产企业应当对生产工艺进行严格控制，确保生产过程中药品的质量稳定。
第九条药品生产企业应当对生产出的药品进行严格检验，不符合质量标准的药品不得出厂。
第十条药品生产企业应当建立药品追溯体系，记录药品的生产、经营、使用等信息，保证药品的可追溯性。
第三章药品经营质量管理第十一条药品经营企业应当严格执行国家药品经营质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品经营过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
第十二条药品经营企业应当设立药品质量管理机构，负责药品质量管理工作。
药品质量管理人员应当具备相应的专业知识和技能，不得兼职经营操作。
第十三条药品经营企业应当从合法的药品生产企业或者药品经营企业进货，并建立进货查验制度，验明药品合格证明和其他标识。
第十四条药品经营企业应当对储存的药品进行严格管理，确保药品的储存条件符合要求。
第十五条药品经营企业应当对销售的药品进行严格检验，不符合质量标准的药品不得销售。
第四章药品使用质量管理第十六条医疗机构应当严格执行国家药品使用质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品使用过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
药品质量监督管理制度范本(二篇)
药品质量监督管理制度范本一、引言药品质量对人民群众的健康和生命安全具有重要意义。
为了保障药品质量，维护公众利益，本单位制定了药品质量监督管理制度。
该制度旨在规范药品质量监督管理工作，提高药品质量监管效能，确保药品质量安全可靠。
二、政策目标本单位的药品质量监督管理工作遵循以下政策目标：1. 严格执行相关法律法规，保证药品质量监督管理的合法性和有效性；2. 加强药品质量监督管理的组织架构，提高监管能力；3. 强化风险防范意识，加强对药品质量问题的预警和预防；4. 完善药品质量监督管理制度，提高监管的规范性和科学性；5. 加强药品质量监督管理的信息化建设，提高监管的精细化水平。
三、药品质量监督管理机构1. 设立药品质量监督管理委员会，负责制定和监督实施药品质量监督管理制度；2. 设立药品质量监督管理部门，负责具体的药品质量监督管理工作；3. 药品质量监督管理部门下设药品质量监督执法大队，负责药品质量监督执法工作；4. 药品质量监督管理部门和药品质量监督执法大队的组织结构按照实际工作需要进行调整和完善。
四、药品质量监督管理制度1. 制定并不断完善药品质量监督管理制度，确保药品质量监督工作有章可循、有序进行；2. 药品质量监督管理制度包括：药品生产许可证管理、药品经营许可证管理、药品GMP认证管理、药品抽检监管、药品不良反应监测和评估、药品信息发布、药品安全风险评估等内容；3. 药品质量监督管理制度的制定和修订应征求相关部门和专家的意见，确保制度的科学性和可行性。
五、药品质量监督执法1. 药品质量监督执法是保障药品质量的重要手段，必须依法进行；2. 药品质量监督执法工作要严格按照法律法规的规定进行，不得滥用执法权力；3. 药品质量监督执法人员要具备专业知识和执法能力，严禁违法行为的发生；4. 在执法活动中要注重证据的收集和保护，确保执法行为的合法性和公正性；5. 对于违法行为要及时处理，积极采取措施进行处罚，并及时向社会公布。
药品质量管理制度
药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量的监督管理，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品的采购、验收、贮存、销售、配送、使用、不良反应监测和质量事故处理等环节。
第三条药品质量管理应遵循合法、合规、科学、严谨、务实、高效的原则，确保药品质量符合国家法律法规和药品质量标准。
第四条药品质量管理应实行全过程控制，做到预防为主、防治结合、综合治理，确保药品质量安全。
第五条药品质量管理应加强人员培训、硬件设施、质量检测、制度建设等方面的投入，提高药品质量管理水平。
第二章组织机构与职责第六条药品质量管理组织机构应包括药品质量管理领导小组、药品质量管理办公室、药品质量检测中心等。
第七条药品质量管理领导小组负责药品质量管理的决策、协调和监督工作。
第八条药品质量管理办公室负责药品质量管理的日常工作，包括制定、修订药品质量管理规章制度，组织药品质量检测，处理药品质量问题等。
第九条药品质量检测中心负责药品质量检测工作，确保药品质量符合国家法律法规和药品质量标准。
第十条药品质量管理组织机构应明确各岗位的职责，确保药品质量管理工作的落实。
第三章药品采购与验收第十一条药品采购应严格执行药品招标采购工作细则，选择具有合法资质的供应商。
第十二条药品采购过程中，应查验供应商的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等相关证件。
第十三条药品采购应签订采购合同，明确药品的质量、数量、价格、交货时间等内容。
第十四条药品验收应按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定进行，查验药品的合格证明、检验报告书、生产日期、有效期等信息。
第十五条药品验收不合格的，不得入库，并及时通知供应商处理。
第四章药品贮存与配送第十六条药品贮存应按照药品的性质、规格、用途等进行分类，设置相应的贮存区域。
第十七条药品贮存应严格执行温度、湿度等规定，确保药品的质量。
第十八条药品配送应根据订单要求，及时、准确、安全地将药品送达指定地点。
药品质量监督管理制度3篇(药品质量管理制度有哪些)
药品质量监督管理制度3篇(药品质量管理制度有哪些)下面是我分享的药品质量监督管理制度3篇(药品质量管理制度有哪些)，供大家赏析。
药品质量监督管理制度1药品质量管理制度医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。
工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。
药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。
医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。
药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律、法规药品监督管理部门发布的文件本院对药品质量管理制度的考核检查情况患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。
及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。
一、管理制度首营企业和首营品种审核制度（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。
（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。
审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。
由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。
填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。
(三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件:1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。
药品质量监督管理制度(五篇)
药品质量监督管理制度（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
（二）效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，____月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。
（三）不合格药品的管理制度1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。
3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。
4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。
（四）退回药品管理1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。
一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。
3、生物制剂不得退回。
4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。
（五）卫生管理1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。
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药品质量监督管理制度
1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。
2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。
3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。
3.1小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。
3.2小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。
保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。
协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。
3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。
3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问
题，持续改进，做出有关的奖惩决定。
4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。
5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。
6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。
质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。
7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。
8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。