药品经营质量管理制度

5、内容：
5.1质量管理体系文件的分类。
5.1.1质量管理体系文件包括标准 和记录。
体系的构成，明确有关人员的岗 位职责，规定各项质量活动的目 的、要求、内容、方法和途径的 文件，包括：企业质量管理制度、 岗位职责、操作规程、档案、记
录和凭证等。
管理体系运行情况和证实其有效 性的记录文件，包பைடு நூலகம்药品采购、 验收、销售、陈列检查、温湿度 监测、不合格药品处理等各个环
9、供货单位和采购品种审核管理制 度
10、处方药销售管理制度
11、药品拆零管理制度
12、国家有专门管理要求的药品管 理制度
13、记录和凭证管理制度
14、收集和查询质量信息管理制度
15、质量事故、质量投诉管理制度
16、药品有效期管理制度
17、不合格药品、药品销毁管理制 度
18、环境卫生管理制度
起草人： 审核人： 批准人：
起草日期： 批准日期： 执 行日期
变更记录： 版本号：第一版
1、目的：确保各项质量管理的 制度、职责和操作程序得到有效 落实，以促进企业质量管理体系
的有效运行。
2、依据：《药品经营质量管 理规范》
3、适用范围：适用于对质量管 理制度、岗位职责、操作规程和
各项记录的检查和考核。
训。
5.3 质量管理体系文件的检查和 考核。
助企业负责人每年至少一次对企 业质量体系文件管理的执行情况 和体系文件管理程序的执行情况 进行检查和考核，并应有记录。
相关文件：
1、《文件编制申请批准》
文件名称：质量管理制度考核规 定 编号：GSP/2017-02.共2页
5、内容：
条件的首位，从具有合法证照的 供货单位进货，严格执行“按需 购进、择优选购，质量第一”的 原则购进药品，并在购进药品时
变更记录： 版本号：第一版
1、目的：规范本企业质量管理 体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管 理规范》、《药品经营质量管理
规范实施细则》。
质量管理体系文件的起草、审核、 批准、印制、发布、保管、修订、 废除与收回，适用于质量管理体
系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度 的实施负责。
废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理 制度的起草和质量管理体系文件 的审核、印制、存档、发放、复
制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关 的质量管理体系文件的起草、收
集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前， 应由质量管理人员组织岗位工作 人员对质量管理体系文件进行培
药品经营质量管理制度
文件
药店名称：#########医药有限公 司
二0一七年一月
质量管理制度目录
1、管理文件管理制度
2、质量管理制度考核规定
3、药品采购管理制度
4、药品验收管理制度
5、药品陈列管理制度
6、药品销售管理制度
7、药品储存的管理制度
8、药品养护的管理制度
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程 序，对文件的起草、审核、批准、 印制、发布、存档、复审、修订、 废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法 律、法规和行政规章以及国家法 定药品标准等外部文件，不得作
任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量 管理文件的批准、执行、修订、
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起草日期： 批准日期： 执 行日期：
变更记录： 版本号：第一版
1、目的：加强药品购进环节的 质量管理，确保购进药品的质量
和合法性。
2、依据：《药品经营质量管理 规范》。
3、适用范围：适用于本企业药 品购进的质量管理。
4、责任：药品购进人员和质量 管理人员对本制度的实施负责。
5.3.2.6 企业负责人和质量管理人 员对检查小组的检查报告进行审 核，并确定整改措施和按规定实
施奖罚。
5.3.2.7 各岗位依据企业负责人的 决定，组织落实整改措施并将整
改情况向企业负责人反馈。
相关文件：
1、《制度执行情况检查考核记 录表》
文件名称：药品采购管理制度 编 号：GSP/2017-03.共2页
查方案和考核标准。
5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人 员组成，应精通经营业务和熟悉 质量管理，具有代表性和较强的
原则性。
5.3.2.4 在检查过程中，检查人员 要实事求是并认真作好检查记录， 内容包括参加的人员、时间、检
查项目内容、检查结果等。
组应写出书面的检查报告，指出 存在的和潜在的问题，提出奖罚 办法和整改措施，并上报企业负 责人和质量管理人员审核批准。
19、人员健康管理制度
20、提供用药咨询、指导合理用药 等药学服务管理制度
21、人员培训及考核的规定
22、药品不良反应报告管理制度
23、计算机系统管理制度
24、药品追溯质量管理制度
文件名称：质量管理文件管理制度 编号：GSP/2017-01.共2页
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起草日期： 批准日期 执行 日期：
5.3.1 各岗位自查
位职责对负责的质量管理制度和 岗位职责和工作操作规程的执行 情况进行自查，并完成书面的自 查报告，将自查结果和整改方案 报请企业负责人和质量管理人员。
5.3.2 质量管理制度检查考核小 组检查
5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗 位。
质量管理制度、岗位职责、工作 操作规程和各项记录的执行情况 的检查，由企业质量管理人员进 行组织，每年年初制定全面的检
4、职责：企业负责人对本制度 的实施负责。
5、内容：
5.1 检查内容：
5.1.1 各项质量管理制度的执行 情况；
5.1.2 各岗位职责的落实情况；
5.1.3 各种工作操作规程的执行 情况；
5.1.4 各种记录是否规范。
5.2 检查方式：各岗位自查与企 业考核小组组织检查相结合。
5.3 检查方法
节质量活动的有关记录。
5.2质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度 和职责的编制、审核和记录的审 批。制定文件必须符合下列要求：
5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、 法规及行政规章的要求制定各项
文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各 项文件具有实用性、系统性、指 令性、可操作性和可考核性。