药品质量投诉管理制度
药品质量投诉管理制度
药品质量投诉管理制度一、制度目的本制度旨在规范企业药品质量投诉的监管与处理，以确保药品质量符合国家药品管理法规和标准，保护消费者权益，维护企业形象。
二、适用范围本制度适用于企业内部管理药品质量投诉的具体流程和要求。
三、定义1.药品质量投诉：指消费者、医疗机构和监管部门等人员向企业反映药品质量问题的行为。
2.记录单：指药品质量投诉流程中所有的记录和文件材料。
3.调查报告：指药品质量投诉经过调查后形成的报告文件，包括调查结果和处理意见。
四、流程与要求1. 投诉受理1.企业应当设置药品质量投诉联系人，及时接收与受理消费者、医疗机构和监管部门等针对企业生产的、销售的、使用的药品质量问题进行的投诉、报告。
同时收集、归整、登记投诉信息。
2.收到投诉后，企业应当及时回复确认，确认后立即进入下一步工作流程。
2. 调查核实1.企业应当根据投诉情况，组织实施药品质量核查。
调查人员应当和投诉人进行联系，并走访有关的医疗机构和使用本企业药品的患者。
2.调查内容应包含对药品的生产、贮存、销售和使用方面的核查。
如需实验测试，应安排专业技术人员进行药品质量分析。
3.调查结果应当形成书面报告。
如果发现药品质量问题，应当立即向企业领导报告并启动紧急措施。
3. 处理反馈1.调查报告应当在15个工作日内完成。
调查报告中应当明确处理意见和措施，并提出改进药品生产质量的建议。
2.如果调查结果发现药品存在质量问题，企业应按照国家相关法律法规和标准要求进行处理。
处理措施包括产品的召回、销毁、更换等，同时对质量问题进行追踪调查和改进措施。
3.对投诉人的反馈应及时与其联系方式沟通，解释调查结果和处理措施，及时解决和处理好反馈问题。
4. 记录保存1.企业应当将收到的投诉记录和调查报告，保存在企业投诉档案中。
保存时间不少于2年。
2.企业应当定期评估和改进药品质量投诉处理流程，完善并严格执行药品质量管理规定。
五、制度责任人1.药品质量投诉联系人：负责接收、记录和安排投诉处理的相关工作。
药品质量事故、质量投诉管理制度(5篇)
药品质量事故、质量投诉管理制度1总则1.1目的加强对公司经营过程中药品质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故发生。
1.2适用范围适用于公司发生的各种质量事故的处理。
1.3依据1.3.1《中华人民共和国药品管理法》1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》1.3.3《药品经营质量管理规范》1.3.4《药品召回管理办法》2职责2.1质量管理部负责质量事故处理，并向公司分管质量负责人报告，重大质量事故向市药监局报告。
2.2相关部门负责配合质量管理部的调查和处理。
3细则3.1术语本规定所称质量事故，是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
3.2重大质量事故的范围界定3.2.1因储运保管或养护不善，导致药品的质量发生变化并造成整批次药品报废者；3.2.2因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；3.2.3因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由此而流向市场者；3.2.4因质量验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；3.2.5因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；3.2.6因质量问题每批次造成经济损失(按人民币计)在____元以上者。
3.3一般质量事故的范围界定除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。
3.4质量事故的性质分类3.4.1因不可抗力(如自然灾害等)或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故；3.4.2凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。
3.5质量事故的报告3.5.1药品经营各环节如发生质量事故，应在____小时内通知质量管理部门，若为重大质量事故，质量管理部应在获知事故发生信息后____小时内报告总经理；3.5.2发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，公司应在____小时内报告当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局安全监管司；3.5.3其它重大质量事故应在____天内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，待查清原因后，再作书面汇报，但一般不得超过____个工作日；3.5.4凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究质量管理部门负责人及总经理的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处分；3.5.5发生质量事故后，质量管理部应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实，并填写《药品质量事故报告处理记录》，送交质量管理部审核，经总经理签批后上报。
药品投诉管理制度
药品投诉管理制度一、总则为确保药品质量和安全，保障消费者的合法权益，加强药品监管工作，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有从事药品生产、流通、销售以及使用的企业和个人。
三、投诉内容1.药品质量问题：包括但不限于药品外观、包装、标签、说明书、使用效果等问题；2.销售服务问题：包括但不限于销售人员服务态度、售后服务、价格欺诈等问题；3.药品安全问题：包括但不限于用药后不良反应、药品滥用等问题；4.其他问题：包括但不限于虚假宣传、欺诈行为等问题。
四、投诉渠道1.企业自身投诉渠道：企业应设立专门的投诉电话、邮箱等渠道，接受消费者投诉并及时进行处理；2.监管部门投诉渠道：消费者可向药品监督管理部门、食品药品监督管理局等部门投诉，监管部门应及时受理并进行调查处理；3.第三方平台投诉渠道：消费者可以通过消费者协会、网络平台等第三方渠道进行投诉。
五、投诉处理流程1.接受投诉：企业应及时接受消费者投诉，记录投诉内容及投诉人信息；2.调查核实：企业应对投诉内容进行调查核实，如有必要可以委托第三方机构进行检测鉴定；3.处理反馈：企业应根据调查结果对投诉进行处理，并及时反馈消费者；4.诚信经营：企业应积极改善服务质量，提高产品质量，保障消费者权益；5.监管监督：监管部门应对企业投诉处理情况进行监督，如有违法行为应及时处罚。
六、投诉责任追究1.对于虚假宣传、欺诈行为等违法行为，企业应承担相应责任，如造成严重后果应依法追究刑事责任；2.消费者诉讼权：对于药品质量问题、安全问题等，消费者有权向法院提起诉讼，维护自身权益；3.监管部门处罚：对于涉及药品生产、流通领域的违法行为，监管部门应依法进行处罚。
七、法律责任1.违反本制度的企业，应依法承担相应的法律责任；2.监管部门应依法严格监督和处罚违法行为，保障消费者合法权益。
八、附则1.本制度自发布之日起生效；2.本制度解释权归相关部门所有；3.本制度最终解释权归相关部门。
药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度
药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度一、药品质量事故报告处理制度1.质量事故报告责任：生产、销售和使用单位应当建立质量事故报告责任制度，明确各个岗位的责任和义务。
质量事故的发生应当立即上报到主管部门，并按照要求提供详细的报告材料。
2.药品质量事故报告内容：药品生产、销售和使用单位在报告质量事故时，应当提供相关的信息，包括事故发生的时间、地点、影响范围、事故的原因和处理情况等。
同时，还需要提供与药品质量事故有关的样品和检测数据。
3.质量事故调查与处理：主管部门接到质量事故报告后，应当立即启动调查程序，并成立专门的调查组进行调查。
调查组应当全面、客观地了解事故的原因和影响，提出相应的处理意见，并对责任人进行追究。
同时，还应当及时向社会公布事故的处理结果。
4.质量事故防范措施：主管部门应当综合分析和总结质量事故的原因和特点，制定相应的预防措施。
相关单位要严格遵守药品生产和销售的质量管理标准，加强内部质量控制和质量检测，确保药品质量的安全可靠。
3.质量投诉记录与分析：药品生产、销售和使用单位应当定期统计和分析质量投诉的种类、数量和处理情况，进一步改进质量管理，并采取相应的措施加强质量防控，提高药品质量。
4.质量投诉公示和回应：药品生产、销售和使用单位应当定期向社会公布质量投诉的情况和处理结果，接受社会监督。
同时，对于投诉人的合理要求，要及时回应并进行处理，确保合理维权。
以上是药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度的相关内容。
通过建立健全的制度和规定，可以及时发现和处理药品质量问题，保障公众的用药安全，提高药品质量水平。
同时，还需要加强监督和管理，确保制度的有效执行。
药品质量投诉管理制度
药品质量投诉管理制度药品质量问题是与人民生命健康密切相关的重大问题。
为了保护广大人民群众的用药安全，我国制定了一系列药品质量投诉管理制度。
本文将介绍药品质量投诉管理制度的基本内容，包括投诉受理、调查处理、信息公开等方面。
一、投诉受理1.投诉范围药品质量投诉管理制度适用于生产、销售、医疗机构等各个环节的药品质量问题。
无论是处方药还是非处方药，都可以进行投诉。
2.投诉渠道投诉可以通过药品监管机构、卫生部门、社会媒体等多种渠道进行，以便广大群众能够方便地进行投诉。
3.投诉信息提供投诉受理部门将在受理投诉时，要求投诉人提供详细的投诉信息，包括药品名称、生产批号、生产日期、药品使用情况等。
以便进行后续的调查和处理工作。
二、调查处理1.投诉受理及时性投诉受理部门要及时对每一起投诉进行受理，并保证受理流程的透明公正。
投诉人提交的投诉材料应在3个工作日内进行初步审核并向投诉人反馈。
对于属实的投诉，要立即启动调查程序。
2.现场检查对于涉及的医疗机构、药品生产企业等，可以进行现场检查，查看生产设备、药品存放、使用规范等情况，并对相关负责人进行询问。
3.取证与调查投诉受理部门要依法取证，保留相关证据，对药品质量问题进行全面调查。
可以通过抽样检验、药品流向追溯等方式进行调查，以获取准确的调查结果。
4.鉴定与评估对于调查结果存在争议的情况，可以组织专家进行鉴定与评估，以确定药品质量问题的性质和责任。
5.处理结果通知投诉受理部门将对调查处理结果进行通知，并告知投诉人相应的处理决定。
对于属实的药品质量问题，将依法对相关责任人予以追责，并对药品监督管理制度进行改进。
三、信息公开1.投诉公示投诉受理部门将对投诉受理情况进行公示，包括投诉的药品名称、投诉内容、受理时间等。
以便广大群众了解投诉情况。
2.调查结果公布对于调查处理结果，投诉受理部门将在一定的范围内进行公布，包括责任人的处理结果、药品监管制度的改进等。
以增加行政透明度，提升社会满意度。
药品质量投诉管理制度
药品质量投诉管理制度一、总则为规范药品质量投诉管理工作，加强对药品质量投诉的监督和管理，保障人民群众的用药安全，根据《药品管理法》和《药品质量管理规范》，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有医药生产、流通、使用单位和药品监督管理部门。
三、投诉的途径1. 质量投诉电话用户可以通过拨打质量投诉电话对药品质量进行投诉。
接线人员应当认真记录投诉内容，并尽快将投诉情况反馈给质量管理部门。
2. 网络投诉平台用户可以通过医药监督部门设立的网络投诉平台进行投诉。
网站接收到投诉信息后，应当及时转交给质量管理部门处理。
3. 书面投诉用户也可以通过书面信函的方式向药品监督管理部门进行投诉。
接收到书面投诉后，应当立即转交给质量管理部门进行处理。
四、质量投诉的受理1. 质量管理部门接收到投诉信息后，应当立即对投诉内容进行核实，并对相关药品进行抽样检测。
2. 如果经检测发现药品质量存在问题，应当及时通知相关生产、流通单位，并要求其立即采取措施进行整改。
3. 质量管理部门应当将投诉情况及时上报给药品监督管理部门，并根据情况对相关单位进行通报批评、警告甚至停产整顿处理。
五、质量投诉的处理1. 对于确实存在质量问题的药品，应当立即进行召回，并通知相关医疗机构和患者停止使用。
2. 对于投诉情况较为复杂或涉及多个地区的情况，质量管理部门应当与相关药品监督管理部门协同合作，共同处理。
3. 对于投诉情况严重的药品，应当立即暂停生产，并对其进行彻底调查，直至问题彻底解决。
六、质量投诉的跟踪和反馈1. 质量管理部门应当及时对质量投诉的处理情况进行跟踪，确保整改措施落实到位。
2. 对于已整改的药品，质量管理部门应当及时向投诉人和相关监督管理部门进行反馈。
3. 对于未能解决投诉问题的药品，质量管理部门应当及时上报，并要求相关单位进行进一步整改。
七、责任追究1. 对于放任质量问题存在或者对质量投诉不作为的单位和个人，应当给予相应的处罚，包括警告、罚款甚至吊销执照。
药品质量投诉管理制度
一、目的：为了建立药品质量投诉管理制度，规范药品质量投诉处理工作，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：适用于本公司客户对药品质量投诉的管理和处理。
四、责任：质量管理部、销售部对本规定负责。
五、内容：1、销售后的药品因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。
2、药品质量投诉的管理部门为质量管理部。
3、销售部接到客户投诉后应及时向质量管理人员汇报，双方共同协商处理。
4、在接到药品质量投诉时，完整填写《客户质量投诉及处理记录》。
5、《客户质量投诉及处理记录》内容应包括：投诉方式、品种、规格、生产厂家、批号、投诉单位（人）、联系方式、投诉方式、投诉内容等。
6、接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核、调查。
涉及质量问题的，应查明原因并做处理。
6.1属于药品质量问题应通知购货单位停用并在计算机系统锁定该药品；6.2质量问题由本企业造成的应分析原因，采取有效的纠正预防措施；6.3质量问题非本企业造成的应通知供货单位及药品生产企业分析原因；6.4怀疑为假药的应报药监部门。
7、质量投诉属于比较严重的，由质量管理部门组织人员进行核实，调查后，提出处理意见，并报总经理审批。
8、检查投诉药品的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。
9、一般质量问题的由质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理；并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的药品作退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。
10、质量管理部门将处理结果做详细的记录。
11、质量管理部门负责《客户质量投诉及处理记录》的填写与保管。
12、经核实确认药品质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部门恢复销售，解除该药品的控制措施。
13、经核实确认药品质量不合格，应及时通知销售部暂停销售该药品，并及时向公司质量负责人汇报，采取发出药品召回措施。
药品质量事故、质量投诉管理制度范本
药品质量事故、质量投诉管理制度范本一、引言药品质量事故和质量投诉是药品监管领域的重要问题，为了保障患者用药安全和维护公共利益，制定药品质量事故及质量投诉管理制度是必要的。
本制度旨在规范药品质量事故和质量投诉的处理流程，保障公众的权益和社会的安全。
二、药品质量事故管理1. 定义药品质量事故是指药品在生产、储存、运输、销售和使用过程中出现的因质量问题造成的，可能对人体健康和社会生活造成重大影响的事件。
2. 风险评估与预警（1）建立药品质量风险评估和预警机制，加强对药品市场的监测和分析，及时发现和预警药品质量问题，防范药品质量事故的发生。
（2）建立药品质量事故的等级分类，根据事故的危害程度和风险层级，制定相应的应急措施和处置方案。
3. 质量事故报告与处置（1）药品生产企业、销售企业和医疗机构发现药品质量事故应立即报告当地食品药品监督管理部门，并按照相关规定提供事故调查所需的材料和信息。
（2）食品药品监督管理部门应及时召集专家组成员，对药品质量事故进行调查和评估，并制定应急处置方案。
（3）药品质量事故应向社会公布，提醒相关企业和患者采取相应的措施，防止事故的扩大和蔓延。
4. 责任追究与整改措施（1）对于造成药品质量事故的相关责任单位和责任人员，依法追究责任，包括行政处罚、赔偿和刑事追责等。
（2）对于出现质量问题的药品，药品生产企业应立即停产、召回，并进行整改或淘汰，确保药品质量安全。
三、质量投诉管理1. 定义质量投诉是指患者或使用者对药品质量问题提出的投诉行为，包括药品效果不佳、药品副作用严重、包装不符合标准等问题。
2. 投诉受理与登记（1）建立严格的质量投诉受理机制，确保患者或使用者的投诉能够及时受理和回复。
（2）对于涉及患者人身安全和公共利益的质量投诉，应优先受理并进行调查和处理。
3. 质量问题调查与处理（1）药品生产企业应建立质量问题调查和处理机制，及时对质量投诉进行调查，分析问题原因，并提出相应的处理意见和整改措施。
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药品质量投诉管理制度
1. 目的：建立药品质量投诉管理制度，规范药品质量投诉处理工作。
2. 范围：适用于本店对客户药品质量投诉的管理及处理。
3. 责任：质量管理人员、药品售货人员、销售组负责人对本制度
的实施负责。
4. 内容：
4.1当药店接到客户投诉后应及时同质量管理人员联系，由双方共同协商处理。
4.2对于客户的质量投诉应及时、完整填写《客户质量投诉和不良反应登记表》。
4.3客户投诉登记表内容应包括：药品名称、规格、批号、投诉人姓名、联系方式、投诉方式、投诉内容等。
4.4接到客户质量投诉登记表后，质量管理组先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行核实、调查。
4.5属于质量投诉性质比较严重的由质量管理组组织有关人员对该投诉展开核实、调查后，提出处理意见，并报经理审批。
4.6检查投诉药品的有关记录凭证，如：有关购进记录、验收记录、销售小票等。
4.7一般质量问题的由质量管理组负责与客户进行协商决定如何处理；并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的药品作退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。
4.8情况严重的按国家有关规定或与客户共同协商结果进行处理，提出包括赔偿、退货等处理意见，报经理审批。
4.9质量管理组将处理结果做详细记录。
4.10质量管理组具体负责《客户质量投诉调查处理记录》的填写与保管，客户质量投诉的有关记录保管至有关药品有效期后一年。
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