医疗器械质量管理记录精选范文
《医疗器械生产质量管理规范》经典案例
本文依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和 CFDA 公布的检查信息进行汇总整理，涉及的案例有一定的参考价值，但案例也有限，希望大家能从案例中举一反三，进一步完善公司的质量管理体系。
1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
3.5.1 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
4.2.3 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械经营质量管理制度范文
医疗器械经营质量管理制度范文医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条目的与依据为了规范医疗器械经营过程，确保医疗器械的质量安全，维护人民群众的生命健康安全，制定本制度。
本制度依据相关法律法规的规定进行，适用于医疗器械的经营活动。
第二条适用范围本制度适用于从事医疗器械生产、流通环节中的经营者，包括批发企业、零售企业、代理商等。
第三条质量管理的基本要求经营者应按照国家相关的质量管理标准和要求，建立健全医疗器械的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量审核等环节。
第四条质量标准的制定经营者应根据国家相关的质量标准，制定适合自身经营环境的质量标准，并确保对医疗器械的检验、质量控制等环节进行标准化操作。
第五条质量记录的保存经营者应保留与质量有关的文件和记录，包括但不限于医疗器械的进货证明、销售证明、生产和销售记录、客户投诉记录等。
第六条质量管理的责任经营者应明确质量管理的责任分工和职责，并建立相应的质量管理岗位和人员，确保质量管理工作的有效进行。
第七条质量事故的报告经营者应制定健全质量事故报告制度，及时报告和处理医疗器械的质量事故，保障人民群众生命健康和财产安全。
第二章质量控制第八条质量控制的基本要求经营者应按照质量管理体系的要求，对医疗器械的生产、进货、销售等环节进行全面控制，确保医疗器械的质量安全。
第九条产品质量的控制经营者应对医疗器械的质量进行全面检验和控制，包括但不限于外观、性能、包装等方面的检验。
第十条供应商质量的控制经营者应对医疗器械的供应商进行严格的质量评估和审核，确保供应商的产品符合相关的质量标准和要求。
第十一条售后服务的控制经营者应建立健全售后服务制度，及时处理客户投诉和问题，并对售后服务进行记录和评估。
第十二条不合格品的处理经营者应建立不合格品的处理制度，对不合格品进行处理和追溯，并保留相关的记录和文件。
第十三条客户投诉的处理经营者应建立健全客户投诉的处理制度，及时处理客户投诉和问题，并进行记录和处理。
医疗器械经营企业质量管理制度范文（二篇）
医疗器械经营企业质量管理制度范文第一章总则第一条目的和依据医疗器械经营企业质量管理制度制定的目的是规范企业质量管理活动，确保产品质量和健康安全。
第二条适用范围本制度适用于医疗器械经营企业的质量管理活动。
第三条定义1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解人体疾病、损伤或残疾的设备、仪器、装置、材料。
2. 质量管理：企业为实现质量目标，采取的组织、策划、实施、监测、评审、持续改进等一系列活动。
3. 产品质量：医疗器械产品所具有的符合规定要求、适合预期用途、满足用户需求的特性。
4. 健康安全：医疗器械产品在使用过程中不会对人体造成危害。
5. 监测评审：对质量管理活动进行定期监测和评审，确保质量目标的实现。
第二章质量管理体系第四条质量管理体系的确定1. 医疗器械经营企业应建立和实施符合国家法律法规要求以及ISO9001质量管理体系标准的质量管理体系。
2. 质量管理体系应包括以下基本要素：质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导文件、质量记录等。
第五条质量管理体系的文件控制1. 质量管理体系的文件应有编号、签发日期和生效日期，并进行版本控制。
2. 质量管理体系文件应定期进行审核和更新，并告知相关人员。
3. 新版本的质量管理体系文件应确保已完成替换。
第六条质量管理体系的监测评审1. 医疗器械经营企业应定期进行质量管理体系的监测评审。
2. 监测评审应包括对质量管理体系的运行情况、质量目标的实现情况、质量手册和程序文件的适用性等方面的评审。
第七条不合格品管理1. 医疗器械经营企业应建立不合格品管理制度，明确不合格品的处理程序和责任人。
2. 不合格品应及时进行隔离、封存，并进行不合格品的原因分析和处理。
3. 不合格品的处理结果应做好记录，并报告给相关质量管理人员。
第三章质量控制第八条产品质量控制1. 医疗器械经营企业应制定并实施产品质量控制计划，确保产品的质量符合要求。
2. 医疗器械经营企业应建立合理的产品质量检验和抽样检验制度，确保产品的合格率符合要求。
医疗器械质量管理制度(精选10篇)
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。
制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。
责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。
2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。
3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。
（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。
（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。
医疗器械生产质量管理规范范文
医疗器械生产质量管理规范范文第一章总则第一条为了加强医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，制定本规范。
第二条本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动的企业。
第三条医疗器械生产质量管理应当遵循科学、规范、严谨、高效的原则，确保医疗器械生产过程的安全、有效和合规。
第四条企业应当建立质量管理体系，明确质量管理的组织机构、职责、权限和流程，保证医疗器械生产质量。
第五条企业应当建立健全生产记录和质量记录，记录生产过程和质量控制情况，保证可追溯性。
第六条企业应当加强员工培训，提高员工的质量意识和操作技能，确保生产过程的合规性。
第七条企业应当加强与供应商的合作，建立供应商评价和选择机制，确保原材料和零部件的质量。
第八条企业应当建立不良事件报告和处理制度，及时报告和处理生产过程中发现的问题，保证医疗器械安全。
第二章生产管理第九条企业应当根据医疗器械的特点和生产工艺要求，合理设计生产区域和布局，确保生产过程的顺利进行。
第十条企业应当配备与生产规模、品种、工艺相适应的设备、仪器和工具，保证生产过程的准确性和稳定性。
第十一条企业应当制定生产工艺规程和操作规程，明确生产过程的各个环节，保证生产过程的合规性。
第十二条企业应当对生产过程进行严格控制，确保原材料、中间产品和成品的质量。
第十三条企业应当对生产过程中的关键环节进行监控和记录，及时发现和解决生产过程中的问题。
第十四条企业应当对生产过程中的异常情况及时报告和处理，防止不良品的产生和流入市场。
第三章质量控制第十五条企业应当设立质量控制部门，负责医疗器械质量控制工作。
第十六条质量控制部门应当制定质量控制计划，对医疗器械生产过程中的各个环节进行监控和检验。
第十七条企业应当对原材料、中间产品和成品进行严格的质量检验，确保医疗器械的质量。
第十八条企业应当对质量检验设备进行定期校准和维护，保证检验结果的准确性和可靠性。
医疗器械质量管理记录
医疗器械质量管理记录医疗器械质量管理记录是指记录医疗器械品质管理过程中的各种情况和管理措施的记录。
医疗器械质量管理记录的目的是为了保证医疗器械的质量，确保患者的安全和治疗效果。
以下是一份医疗器械质量管理记录的范例，供参考：一、记录基本信息1.日期：____年____月____日2.记录人员：______3.相关人员：______(例如，生产人员、质检人员等)二、产品质量相关记录1.产品生产记录：记录每个批次产品的生产过程，包括生产日期、生产数量、质量控制措施等。
2.产品检验记录：记录对每个批次产品进行的质量检验情况，包括检验日期、检验项目、检验结果等。
3.产品投诉记录：记录对产品的任何投诉情况，包括投诉日期、投诉内容、处理措施等。
三、设备质量相关记录1.设备维护记录：记录对设备进行的定期维护和保养情况，包括维护日期、维护内容、维护人员等。
2.设备故障记录：记录设备出现故障的情况，包括故障日期、故障表现、维修措施等。
四、人员培训记录1.培训计划记录：记录每位员工的培训计划，包括培训内容、培训时间等。
2.培训记录：记录每位员工接受的培训情况，包括培训日期、培训内容、培训效果等。
五、标准操作程序（SOP）1.SOP修订记录：记录对标准操作程序进行的修订情况，包括修订日期、修订内容、修订人员等。
2.SOP培训记录：记录对员工进行SOP培训的情况，包括培训日期、培训内容、培训人员等。
六、合规性及认证记录1.国家医疗器械注册证书：记录医疗器械的国家注册情况。
2.ISO认证记录：记录医疗器械生产企业的ISO认证情况。
七、改进措施记录1.品质改进计划：记录对产品质量进行改进的计划，包括改进目标、改进措施等。
2.改进成效记录：记录对产品质量改进措施的成效评估情况，包括改进成效的数量、质量提升等。
八、其他记录1.会议记录：记录质量管理会议的召开情况，包括会议日期、会议内容、会议纪要等。
以上是一份医疗器械质量管理记录的基本内容，具体可根据实际情况进行适当调整和补充。
医疗器械 质量管理制度范文
医疗器械质量管理制度范文医疗器械质量管理制度范文第一章总则第一条为了规范本医疗器械生产企业的质量管理工作，确保医疗器械的质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规和标准，制定本制度。
第二条所有医疗器械生产企业必须遵守本制度的要求，并建立完善相应的质量管理体系。
第二章质量管理体系第三条医疗器械生产企业必须建立符合国家标准的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量组织、质量审核等内容。
第四条质量管理体系应当明确质量管理组织的职责与权力，并有相应的组织机构和人员。
第五条医疗器械生产企业必须建立健全的质量控制流程，确保每一道工序、每一个环节都符合质量要求。
第三章质量标准第六条所有生产的医疗器械必须符合国家及相关法律法规和标准的要求，确保产品的质量安全。
第七条医疗器械的生产必须按照标准化、规范化操作，采用符合国家标准的原材料和设备，保证产品的质量。
第八条医疗器械的质量标准必须由专业人员制定，并在生产过程中进行监督与检验。
第四章质量检测第九条医疗器械生产企业必须配备符合国家标准要求的质量检测设备，并进行定期检测与校准。
第十条检测人员必须具备相应的专业知识和技能，能够熟练操作检测设备，并进行准确的检测分析。
第十一条检测结果必须记录并保存，以备随时查阅，并及时向有关部门报告。
第五章质量管理控制第十二条医疗器械生产企业必须建立完善的质量管理控制制度，包括质量文件管理、过程控制、产品追溯等方面的内容。
第十三条质量文件包括但不限于产品技术文件、质量标准文件、质量管理手册等，必须建立并妥善管理。
第十四条过程控制包括原材料进货质量控制、生产过程控制、成品检验等，必须严格按照标准操作。
第十五条产品追溯是指能够追踪和定位所有原材料、生产工艺、生产环境等与产品质量相关的信息。
第六章不合格品控制第十六条医疗器械生产企业必须建立不合格品控制制度，包括不合格品的处理、纠正措施和预防措施等。
第十七条不合格品必须进行记录和分类，包括不合格品数量、原因、责任等相关信息，并进行有效的处理。
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医疗器械企业质量管理记录全套表格
1.首营企业审批表BRJL-001
2.首营品种审批表BRJL-002
3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003
4.出库单BRJL-004
5.入库单BRJL-005
6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006
7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007
8.医疗器械商品养护记录BRJL-008
9.温湿度记录表BRJL-009
10.售后服务登记表BRJL-010
11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011
12.质量问题跟踪表BRJL-012
13.产品质量投诉处理记录BRJL-013
14.年度员工培训记录BRJL-014
15.不合格品处理记录表BRJL-015
16.不良事件报告记录BRJL-016
17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017
18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018
19.不良事件报告记录BRJL-019
20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
1、《营业执照》；
2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；
4、销售人员身份证明；
5、医疗器械产品注册证书及附件；
6、产品合格证明；
7、产品质量标准；
8、检验报告书；
9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章
医疗器械购进、验收、入库记录
年度
出库单
入库单
制单日期：
验收员签字：
产品出库、复核、销售记录
商品投诉、质量查询报告单。