2-01文件控制程序(表格)
01-文件控制流程-模板
1、目的控制和管理与管理体系有关的文件和资料，确保在我公司（以下简称“公司”）对管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到和使用相应体系文件的有效版本。
备注:公司电子文档与书面文档采用本流程管理.2、范围本流程适用于公司内所有管理体系文件的控制管理。
3、职责3.1公司负责人负责批准、发布IT服务/信息安全方针、目标、流程文件及作业文件。
3.2管理者代表负责公司IT服务/信息安全方针、目标及流程文件的审核，协调跨门的流程、文件的协调。
3.3部门、创业团队负责人负责作业文件的审批。
3.4体系维护人员负责组织IT服务/信息安全方针、目标、流程文件的编写、修订、标识、保存、发放；组织相关人员编写、修订与其业务相关的作业文件，并对其进行标识、保存等统一管理。
3.5公司内各岗位人员负责与本岗位业务相关的作业指引文件的编写、修订。
4、工作程序4.1工作流程〈文件控制流程〉〈编写/修订〉〈批准/发布＞〈标识/发放〉〈作废＞〈保存＞文村的仅存丈件废弃文tlbiR发我文件5/发布N文件*记波控序4.2文件分类4.2. 1公司形成的管理体系文件包括：I级文件一IT服务/信息安全方针、IT服务/信息安全目标；II级文件一流程文件；III级文件一作业文件（规章制度、工作规范、操作手册等指导各项具体工作进行的文件）；IV级文件一记录IT服务/信息安全活动的表单/记录。
4.2.2外来文件，包括：＞公司外的政府主管部门所下发的文件；＞股东单位发送的文件；＞现行技术法规、法律规范；＞国际、国家、行业、地方标准。
4.3文件的编写要求4. 3. 1文件的格式a）I级、II级文件格式统一，文件格式采用国家公文标准格式，具体可参见本流程使用格式。
b）I II级文件、其它文件及记录的格式，可由编制者根据实际情况自行制定，应遵循同类文件格式尽量保持一致的原则。
4.3.2文件的标识a）文件编号标识标识原则：XXXX -小一登一及流水号用01、02…表示----------- > 部门、创业团队分类代码-------------- > 文件类型代码I、II、III、IV ------------------ ►XXXX公司简称b文件类型代码:例：《文件控制流程》的编号标识应为：XXXX-11-XX-Olo C）文件版本/修订标识口 /旦订次数：用数字标识，从0、1到9依次递增------ 次代码：用字母标识，由A到Z依次递增。
文件控制程序02-01
1.目的确保公司对质量、环境、职业健康安全管理体系有效运行起重要作用的各个场所都得到相应文件的有效版本，确保与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的所有文件处于受控状态，制定本程序。
该程序适用于以下管理体系文件的控制：a.管理体系手册；b.程序文件；c.工程技术文件；d.管理体系文件；e.法律、法规文件。
2.主要内容及适用范围2.1本程序规定了对文件的标识、编制、识别、审批、发放、使用更改、作废和评审等控制。
2.2本程序适用于本公司QMS、EMS及OHSMS文件的控制。
3.引用标准文件。
3.1 GB/T19001-2008/ISO9001：2008《质量管理体系要求》GB/T24001-2004/23014001：2004《环境管理体系要求及使用指南》和GB/T28001-2001《职业健康安全管理体系规范》标准。
3.2 Q/JX.01 (Q .E. S)—2011《管理手册》（第一版）。
4.术语本程序按GB/T19000—2008/ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》，GB/T24001-2004/ISO 14001：2004《环境管理体系要求及使用指南》和GB/T28001-2001《职业健康安全管理体系规范》标准中确定的术语。
5.职责5.1 最高管理者a.批准管理体系手册的发布、实施和更改；b.负责所管业务系统的文件审批。
5.2管理者代表是文件控制的主管领导；a.审核管理手册；b.负责所管业务系统的文件审批；c.负责本程序文件的制定、修改和执行监控。
5.3 综合部负责本程序的贯彻实施，组织文件（管理手册、程序文件）的编、审、批、负责文件标识、印发、有效版本控制，组织外来文件的适用性审批，负责文件归档管理和更改、作废的处置，并对各部门的文件使用进行监督指导。
5.4 各职能部门负责相关文件的编制、审批、报综合部印发，并对本部门负责编制的文件定期评审其适用性。
5.5各部门负责文件的接收、登记、使用管理。
最新GJB9001C：2017国军标一整套程序文件(含全套表单)
30顾客财产控制程序.doc
31产品交验控制程序.doc
32交付后活动控制程序.doc
33监视和测量设备的控制程序.doc
34技术状态管理程序.doc
35顾客沟通和顾客满意度评定控制程序.doc
36内部审核控制程序.doc
37过程监视和测量控制程序.doc
5．文件的更改
(1)文件的管理部门应向文件的使用部门定期收集使用信息，并组织进行评审更改的必要性和更改后的适宜性，确定应更改内容，填写《文件更改单》。
(2)文件更改的批准，一般由原批准人员执行，或依据第三章由相应负责人批准。
09人员能力培训管理程序.doc
10生产设备管理程序.doc
11工作环境控制程序.doc
12质量信息控制程序.doc
13产品实现策划管理程序.doc
14与产品有关要求的确定与评审程序.doc
15研制（设计和开发）策划程序.doc
16产品研制总程序.doc
17装备研制过程控制程序.doc
18设计更改控制程序.doc
19软件设计开发控制程序.doc
20新产品试制控制程序.doc
21合格供方选择和评定程序.doc
22采购控制程序.doc
23新设计开发产品的采购.doc
24代用采购产品质量控制程序.doc
25产品外包过程的管理办法.doc
26产品制造过程的控制程序.doc
27关键过程控制程序.doc
28标识和可追溯性控制程序.doc
(7)标准化室负责有关国家标准、国家军用标准、行业标准和企业标准的归口管理。
(8)产品图样、验收规范等技术文件的批准见《图样和技术文件的审签程序》。
文件控制程序
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第3页，共5页
七、作业说明：
（一）文件编写格式的各项说明如下： 1.格式内容：
（1）目的：说明该程序文件执行的目的；
（2）范围：说明该程序文件执行时所涵盖的内容； （3）参考文件：列出可当程序文件参考的文件；
（4）权责：说明与程序文件有关的执行单位的责任；
（5）定义：说明该程序文件需特别说明的名称所代表的意义；
（6）流程图：绘出作业流程是使阅读者能由图而得知整个作业流程；
（7）作业说明：详细列出完成此程序所需的步骤，必须详细说明其作业内容,使员工能通过阅读此程序而了解该项工程；
文件制订/修订/废止
文件编号
权责人员审查
总经理核准
颁布
记录、控制 回收旧文件
分发
修订/废止
销毁
OK
NG
OK
NG。
文件控制程序
文件控制程序1 目的为确保公司内部管理体系文件受控，使文件的建立、批准、发放、保存、修改、更新遵循一定的程序，以确保各使用部门的文件其编制、审批及使用状态等得到及时、有效、准确的识别和管理,特制定本标准。
2 范围本控制程序适用于本公司所有列入控制范围内的体系文件、组织知识、表格、记录及外部文件的控制（包括电子版）。
3 职责3.1 综合办负责本程序文件的组织实施，负责公司体系文件信息的标识、发放、归档管理及组织评审以及负责本部门范围内的文件编制和控制，统一规划公司记录的保存权责与期限规定。
3.2 各部门：负责本部门管辖范围内文件信息的编制及本部门的文件信息的控制。
3.3 各级别体系文件编审批职责和权限见下图：4 程序内容4.1 文件的分类4.1.1公司管理体系文件分为四类：a)手册（包括方针、目标）；b)程序文件；c)制度文件（包括规章制度、作业规范、操作规程、标准等）；d)记录表单。
4.1.2 其他文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的计划、设计输出文件或其他标准、规范等。
记录可以纸质、电子介质、传真及其它任何可以承载的介质的形式存在。
4.2 文件的编号规则与分发号4.2.1 手册、程序文件、作业文件、记录的具体编号，文件分发号的具体排序由综合办统一编制。
4.2.2 文件版本号规定：从A/0开始依次向下表示版本号，数字表示修改状态。
至A/9则变为B/0开始。
如A/0，A/1，A/2，A/3......A/9，B/0，B/1......，依此类推。
当体系文件遇到大的变动，改动超过3处，则直接由A版变为B版，并从B/0开始。
换版后，原版本文件作废，换发新版本。
4.2.3 体系手册编号说明CMKJ/SC-2019（CMKJ公司名称初美科技 SC手册 2019发布时间）。
4.2.4 程序文件编号说明CMKJ/CX-**-2019（CMKJ公司名称初美科技 CX程序文件 **程序文件序号（01-0*） 2019发布时间）。
文件控制程序(版ISO9001+版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc
文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：XXXX.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：XXXX.12.13 制作者：孙x妮制作日期：XXXX.11.15 变更日期：XXXX.12.13 版本识别：第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：XXXX.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；2.1.2二级文件：程序文件；2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。
2.2适用的外来文件：2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。
3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5适用时，灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。
4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。
4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。
5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。
ISO13485文件控制程序程序(含表格)
文件控制程序程序1目的对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。
2范围适用于与体系有关的文件控制（包括外来文件）。
3职责本程序由办公室负责实施与管理。
4工作程序4.1文件的分类本企业文件分为二级。
a、第一级文件：质量手册（包括程序文件）、管理制度、工作标准b、第二级文件：技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件。
4.2文件的编号a、第一级文件编号方法：质量手册为：XX/QB01—□—□注“—□—□”为从0.1开始的流水号。
例：质量手册编号为：XX/QB01-0.1-8.5程序文件为：XX/PS01—□—□注“—□—□”为从0.1开始的流水号。
例：文件控制程序编号为：XX/PS01-4.2.3管理职责编号为：XX/PS01-5.0-5.5b、第二级文件编号方法：XX/PM02—□注“—□”为01开始的流水号。
例：进货检验规程编号为：XX/PM02-01c、外来文件沿用原编号。
d、记录表格编号采用与相应程序章节号对应加流水号。
例：文件控制程序中的记录表格为：42..3-014.2.3-02……e、文件版本采用A/0，A/1……4.3文件的编号与审批4.3.1质量手册由企业办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准。
4.3.2程序文件及其他一级文件由生技部组织编写、办公室审核、管理者代表批准。
4.3.3第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，管理者代表批准。
4.4文件的发放与回收办公室制定“文件发放清单”和“受控文件清单（内、外部）”报管理者代表批准后，指定复印份数，加盖“受控”章统一发放，并在发放文件上注明发放号。
文件领用或回收均应填写“文件发放回收记录”，领用或回收人均应签全名和日期。
4.5文件的更改文件更改时应填写“文件更改单”。
经原审批部门批准后更改，并填写“文件更改记录”，更改后的文件和原文件应由办公室按本程序4.4要求进行发放和回收，并记录。
4.6文件的管理a、当文件丢失、严重破损或其他情况需重新领用时，应经管理者代表批准后，按本程序4.4要求领用，原发放号不变。
文件控制管理程序文件
文件控制管理程序文件XXX文件控制管理程序目的：本程序旨在对与质量体系相关的文件进行控制管理，确保使用的文件均为有效版本。
范围：适用于本公司与质量体系相关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。
职责：总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布；各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核；各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计，并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录；行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。
工作程序：1.行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施；2.文件控制的流程：起草或更改文件→指定授权部门→文件审核→授权部门负责文件批准→文件归档→办公室负责文件发放→使用部门或使用者按规定评审、修订、申请。
文件分类：1.质量手册：是本公司质量体系描述的纲领性文件；2.程序文件：是本公司各过程中，质量的作业技术活动应遵循的途径和方法；3.其他管理性和技术性文件（第三层次文件）：如管理性的有规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等；4.外来文件等：国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。
文件编写导则：1.本公司的各类文件都必须有标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效；2.文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单；3.外来文件被采用必须要经过审核和批准。
作废回收处理是一个重要的环节，需要在部门或办公室内进行。
在此过程中，必须得到部门领导的认可签名，以确保流程的顺畅。
文件控制管理程序的版本为A，共14页。
在5.4.2中规定，质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，其中质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
制造业ISO9001体系文件001文件控制程序-B2版(附表单)
版次：B文件控制程序编制审核批准****年**月**日发布****年***月**日生效1.0 目的为了规范与产品质量管理有关的文件（含资料）及公司管理制度类文件的管理，确保在所有场所均使用质量管理文件及管理制度类文件的有效版本。
2.0 适用范围适用于与公司质量管理有关的所有文件、资料控制；适用于公司管理制度类文件的管理。
3.0 定义/术语3.1 受控文件受控文件：受更改控制的文件。
该类文件必须在回收旧版本文件后，才能发放新版本文件，保证各使用现场得到的文件是文件的有效版本。
3.2 非受控文件不受更改控制的文件，文件发出后如果原版文件发生更改，非受控文件不受影响，可以不收回，不换新。
3.3 质量手册本公司产品质量管理活动的总规范。
对内是管理法规；对外是满足顾客要求和第三方审核的依据。
它是质量管理体系第一层次文件。
3.4 程序文件描述产品质量管理活动（通常是跨职能部门活动）基本途径的文件。
它是产品质量管理体系第二层次文件。
3.5 作业文件为产品质量管理体系有效运行所要求的其他管理性文件，它通常规定或记录了开展某一产品质量管理活动的具体方法，或某一职能部门如何进行活动。
它是产品质量管理体系第三层次文件。
3.6 外来文件与产品管理有关的法律法规、与产品管理和过程有关的标准和规范、来自顾客、相关方或其他场所的标准、图样、图片、验收准则等。
3.7 管理制度文件用于规范各个管理层级、管理部门、管理岗位的职能范围、拥有的职权和承担的责任，明确各项管理业务的工作要求、程序和方法，且具有长期适用的规范化管理文件。
4.0 职责4.1 企业管理部：负责管理制度类文件的审核、发布；4.2 质量管理部：负责质量管理体系类文件及管理制度类文件的归口管理；4.3 研发中心：负责产品标准、产品设计类文件的归口管理；4.4 工艺中心：负责各类工艺标准、工艺布置图、工装设计技术文件、工艺明细表、作业指导书等工艺文件的归口管理；4.5 生产设备管理部：负责生产设备类管理文件的归口管理；4.6 安全保障部：负责特种设备类文件的归口管理；4.7 质量相关部门：负责质量类文件的归口管理；4.8 各职能部门：负责本部门管理文件的归口管理；4.9 信息中心：负责弱电工程控制文件、信息化系统管理控制文件的归口管理。
质量体系程序文件大全、清单
QEM-Ⅱ-01 文件控制程序1目的对与QEM体系有关的文件和资料实施有效控制，确保在各相关场所可获得并使用适宜的文件，确定QEM体系有效运行。
2适用范围适用于与QEM体系有关的文件的控制，包括于QEM体系有关的外来文件控制。
3职责3.1品保部负责《QEM手册》及《程序文件》的编制。
3.2 总经理负责批准颁布质量环境手册和程序文件。
3.3 管理者代表负责审核质量环境手册和程序文件。
3.4 各部门负责本部门相关程序文件的编制和作业指导书的编制、审核、批准和修改。
3.5品保部文控中心负责质量环境管理体系文件(除技术性文件)的编号、登记、受控、发放及回收。
3.6技术部负责技术性文件的管理工作。
3.7各部门负责收集和管理与本部门和QEM体系有关的外来文件。
3.8 各部门协助品保部和技术部做好文件的管理工作。
4工作流程见公司流程文件《文件控制管理流程》XTL/ZCB-0965 控制程序5.1 文件的分类和编号5.1.1本公司管理体系文件分以下几类：1）管理手册；2）程序文件；3）管理标准、工艺标准、操作规程、采购物资信息、岗位职责和能力要求和各种规章制度等作业指导书；4）记录（包括数据报告、信息单、各种过程控制记录、表格等）；5）外来文件（包括与QEM体系有关法律、法规、标准、客户规范文件等）；6）专门文件（例如《XTL化学物质管理体系》）。
5.1.2 文件的编号是为便于对受控文件的有序管理，编号按文件层次递进，易于查阅和检索。
本公司规定编号的统一结构如下图所示：文件顺序代码文件分类代码公司名称代码1）公司名称代称由公司名称主体汉语拼音字母缩写组成，本公司缩写为“XTL”。
2) 文件分类代码规定QEM体系一体化文件统一用“QEM”；各部门作业或管理文件均以部门汉语拼音缩写字母表示，如财务部CW、品管部PG等。
3）文件顺序代码由文件管理人员以数字顺序编排如001、002、003…。
4）对外来文件仍采用原发文编号，对没有编号的外来文件，如果被某部门采用，可由使用部门按规则编号，并登记《外来文件登记表》。
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文件发放与回收记录
表单编号：R（RW-4.2.3）-01
NO:
序号
发放日期
文件名称/型号
文件编号/图号
版本/修改
份/页数
分发号
受控号
发放
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备注
接收部门
接收人
回收人
回收日期
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编制人：日期：审批：日期：
宁波日威电器有限公司
文件借阅记录表
表单编号：R（RW-4.2.3）-02
NO:
序号
发放范围
借阅手续
归还手续
备注
借阅日期
档案编号
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页数
借阅部门
借阅人
归还人
归还日期
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宁波日威电器有限公司
受控文件清单
表单编号：R（RW-4.2.3）-03
序号
文件名称
文件编号
版本
页数
更改标记
□盖章；□编码；□其它
评审意见
批准意见
批准人：年月日
备注
发文时间
发文单位
存档时间
存档人
备注
编制人：日期：审批：日期：
宁波日威电器有限公司
外来文件总览表
表单编号：R（RW-4.2.3）-04NO:
序号
文件名称
文件编号
版次
数量
单位
文件来源
备注
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3
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6
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宁波日威电器有限公司
文件申请单
表单编号：R（RW-4.2.3）-05
销毁人
监督人
1
2
3
4
5
6
宁波日威电器有限公司
文件更改通知单
表单编号：R（RW-4.2.3）-07NO.:
文件编号名称
通知更改日期
提出更改人
更改负责人
执行更改日期
通知更改部门
相关文件更改
更改原因
原:
现:
更改决定(适用时填写)
更改后原文件的处理:□继续使用；□作废、留存；□作废、销毁
其它：
更改方式
□划改；□涂改；□换页
NO:
申请部门
文件名称
申请人
文件编号/版本
申请类别
□更改□遗失补发□作废□借阅□销毁
更改时注明：□换页更改□换版更改
申请理由（发生更改时应填写更改前后的状态，包括更改页次）：
审核/日期
批准/日期
宁波日威电器有限公司
文件销毁清单
表单编号：R（RW-4.2.3）-06
NO:
序号
文件名称
文件编号
份/页数
销毁日期