医院制剂概述
医院制剂产生,作用,现状及发展概述

a l a h ce tf e e r h n e swe l s t e s in ii r s a c e d, t e p e a a i n w h c o p u d y t e p a ma it I e e t c h r p r to i h c m o n s b h h r cs . n r;鐾 ;
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医院 制剂 产 生 , 用 , 状 及 发 展 概 述 作 现
医院制 剂 的 产 生 与 发 展 以美 国 为例 , 院 药房 容 和方 式 。 医
工作 中心 的转 移 大 致 经 过 以 下 5个 阶段 : 制 药 阶 ①
段 :9世纪 6 l O年代 以前 , 工业 化 的 制 药业 尚未兴 起 , 内容是 调 剂 , 即处 方 调 配 和 发 药 。建 国后 , 方 面 , 一
d c i n h e ia n r n h f rb t i h a e u r y t e s l a e u r r n f r to n o d u t ,t e m d c me t b a c o o h d d t e s f g a d b h o e s f g a d t a so ma i n a d t o o t e n w d cn e e o m e ta d t e p o u to u t - p r o ea mi it a i eo fc s n a d t n h d is h e me i i e d v l p n n h r d c i n m li u p s d n s r t f ie ,i d ii a v o t u i u u e i rt nq esp r i o y,n m ey n w d cn e e o m e te s n i l o d to - ci ia ,t em e i m e t r n h a l e me ii e d v l p n s e ta n i n- l c l h d c c i n a n a c b g a u l e a h e m e ii e d v l p n n h e eo me tc a l ,m o e v r s me p e a a i n r d a l b c me t e n w d cn e e o me ta d t e d v l p n r d e y r o e o r p r to s h v u h rz d f rt e n t n l e e e a e a t o ie o h a i a v l w a d c n ,mo e o r s t e ma k t a b a n d t e c n i e — o l n e ii e v d t wa d h r e ,h s o t i e h o sd r
第五章医院制剂PPT课件

A. 溶剂的浓度
B. 药材的粒度
C. 渗漉前的润湿
D. 渗漉时的流速
E. 装筒的松紧度
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目标检测
二、简答题 1. 医院制剂中,对原辅料进行粉碎的目的。 2. 简述注射剂制备的工艺流程。 3. 举例说明医院制剂的一般质量检查项目。
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答案
一、选择题 (一)单项选择题 1.D 2.C 3.B 4.D 5.B (二)多项选择题 1.BCD 2.ABCDE 3.ABCDE 4.ABCD 5.ABCDE 二、简答题 (略)
4 订归档,该批产品即可出厂。。
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目标检测
一、选择题
(一)单项选择题
1.医院制剂的质量标准是( )
A. 医院自定标准
B. GMP标准
C. 同类药品的质量标准 D. 中国药典
2.下列对于医院制剂的销售范围,正确的是( )
A. 可以随意在市场销售 B. 可以在药店销售
C. 不得在市场销售
D. 只能在医院之间销售
(一)医院药品检验室应具有的基本条件 (二)医院药品质量检验室的工作任务
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(一)医院药品检验室应具有的基本条件
1.人员
2.机构组成
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(一)医院药品检验室应具有的基本条件
机构组成
I 化学分析室 2 仪器分析室 3 微生物学检查室 4 细菌内毒素检查室 5 动物实验室 6 留样观察室
(二)医院药品质量检验室的工作任务
.
目标检测
3.制剂室工作人员应该每隔( )的时间体检一次,以保证制剂的 质量安全
A. 2年
B. 1年
C. 3年
D. 4年
4. 关于散剂的特点,叙述错的是( )
A. 散剂易分散,凑效快 B. 制法简便
药物制剂技术专业介绍

药物制剂技术专业介绍药物制剂技术概述药物制剂的定义药物制剂是指将药物有效成分与辅料相结合,通过一定的制备工艺和技术手段制成的可供人体使用的制剂形式。
它是药物研究与生产的重要环节,旨在将药物有效成分转化为易于患者使用和服用的制剂形式,以提高药物的疗效和生物利用度。
药物制剂技术的意义药物制剂技术在现代医药产业中发挥着重要作用。
通过合理的制剂设计和技术研发,药物可以更好地保存、运输和使用。
药物制剂技术还能够改善药物的稳定性、生物利用度和持续释放性,提高药物治疗的效果和患者的依从性。
药物制剂技术的发展历程1.传统制剂技术:古代药物制剂主要以中药煎煮、冲服等形式存在,制剂技术相对简单粗糙。
2.现代制剂技术的萌芽:19世纪至20世纪初,随着化学制药的发展,开始采用粉剂、胶囊、片剂等现代制剂形式。
3.现代制剂技术的快速发展:20世纪中叶至今,随着科学技术的进步和研究方法的改进,药物微观粒子制备、纳米技术、控释技术等现代制剂技术得到了广泛应用。
药物制剂分类与制备方法药物制剂的分类药物制剂根据剂型可以分为固体制剂、液体制剂和半固体制剂。
固体制剂包括片剂、胶囊、颗粒等;液体制剂包括注射剂、口服液、滴剂等;半固体制剂包括软膏、栓剂等。
药物制剂的制备方法制剂的制备方法根据药物特性和剂型不同而异。
常见的制剂制备方法包括:固体制剂制备方法1.粉末混合法:将药物有效成分和适宜的辅料粉末混合均匀,再通过压片、填充胶囊等工艺制备成片剂或胶囊剂。
2.平板法:将药物有效成分与辅料按照一定比例制备成软片,再通过切割或压片工艺制备成片剂。
3.颗粒制备法:将药物有效成分制备成颗粒,再与辅料混合,通过填充胶囊等方式制备成胶囊剂。
液体制剂制备方法1.溶解法:将药物有效成分溶解于适宜的溶液中,加入辅料和调节剂,制备成口服液、注射液等。
2.乳剂法:将药物有效成分和乳化剂、稳定剂等混合,通过乳化和稳定处理制备成乳剂。
半固体制剂制备方法1.软膏制备法:将药物有效成分溶解于合适的基质中,通过混合、稳定等工艺制备成软膏剂。
院内制剂产业发展现状与未来趋势

院内制剂产业发展现状与未来趋势根据《药品管理法》规定,院内制剂(医院制剂)是指医疗机构本单位内临床有需求而市场上又无同类药品供应,经批准而配备的医院自用制剂。
医院制剂最大的特点就是只能在医疗机构内流通,在药品供应品种和数量日渐丰满的当今医药市场,医院制剂还是有它特定的存在空间。
一、产业概述(一)医院制剂的发展特点与药品企业生产、上市的正式药品相比,具有制备数量少而周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便患者等优点,因此被广泛使用。
(二)医院制剂的作用第一,保障临床用药,临床用药的一种补充。
目前,医院制剂审批的重要原则就是市场上的药品不能满足临床治疗需求,且没有同类产品获得审批,可见医院制剂在医院临床用药中起着不可替代的作用。
第二,满足医疗科研需要。
医院制剂为医院保留了一块科、教、研的重要阵地和发展空间,也为临床提供了质量可靠、剂型科学的产品。
(三)院内制剂的发展现状数量呈萎缩趋势:以北京为例,数量由7000多种减少到目前的3000多种。
审批政策趋严:国家药监局出台一系列政策要求,如对厂房环境、环保、人员配置、操作文件的制定与执行等软硬件方面的要求。
存在强烈需求:尤其是各大医院的经典名药,很难买到,基本处于限购状态。
如北京中医院的除湿丸、北京协和医院的棕胺合剂、西苑医院的复方酸枣仁膏等。
国家对医院制剂的管理与政策要求提高:自2000年以来,国家相继出台《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等一系列相关的法律法规。
这些严苛的管制标准,一方面提升了医院制剂的品质,但另一方面也影响到了一些医院制剂的生产,面对严格的标准,很多财力不济的医院望而却步,甚至停止了院内制剂的生产,很多价格低廉,疗效显著的院内制剂消失了。
二、未来趋势很多医院制剂已经过十几年甚至几十年的临床使用,疗效确切,安全性好,但由于医院制剂的使用限制,影响了其规模化发展,没能普惠到更多的病人。
医院制剂概述

医院制剂概述
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20世纪50年代初~20世纪80年代初
❖ 此段时期,研究、开发了一批疗效好、价格低、 用途广医院制剂。 如:开发了氨基酸类、高渗葡萄糖液、维生素 类注射液等胃肠外营养系列新药;研发了生脉 (参麦)注射液、复方丹参注射液等注射剂;开 发了中药糖浆剂、片剂、冲剂等新中药剂型; 负担了肾脏透析液生产等等。
医院制剂概述
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需要报送 资料
1、名称及命名依据 2、处方起源及方解 3、制备工艺研究 4、近一年配制制剂批次和数量 5、原辅材料、内包装材料起源及质量标准 6、制剂质量标准及起草说明 7、室温留样稳定性考查数据 8、相关该品种安全性评价 9、临床总结
医院制剂概述
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不能申报品种
1、市场上已经有供给品种 2、含有未经国家食品药品监督管理局同意活性成份品 种 3、除变态反应原外生物制剂品 4、中药注射剂 5、中药、化学药组成复方制剂 6、麻、精、毒、放类药品(可卡因滴眼剂,美沙酮口服液、
医院制剂概述
提要
一 医院制剂概念和特点
二
医院制剂分类
三 医院制剂历史与现实状 况
四
医院制剂管理
医院制剂概述
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医院制剂生产
医院制剂概述
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医院药检室
医院制剂概述
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一、医院制剂概念与特点
医院制剂概述
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❖ 药品剂型:为适应治疗或预防需要而制备不一样 给药形式,称为药品剂型,简称剂型(Dosage form)。是各种形态集体名称。
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医疗机构制剂配制 -房屋、设施及设备
❖ 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应设 备、设施与仪器。设备选型、安装应符合制剂配 制要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于操作、维 修和保养,并能预防差错和降低污染。纯化水、 注射用水制备、储存和分配所用材料应无毒、耐 腐蚀,应能预防微生物滋生和污染。
医院制剂的存在与未来的发展

医院制剂的存在与未来的发展医院制剂是指在医院内制备的药物剂型,主要用于医院内部使用。
随着医疗技术的不断发展,医院制剂也得到了越来越广泛的应用和发展,成为医疗体系中不可或缺的一部分。
本文将对医院制剂的存在和未来发展进行探讨。
一、医院制剂的存在与优势1.保证药品的质量和安全性医院制剂的制备通常由专业的药剂师或药学专家完成,他们能够根据病患的实际情况及要求定制药品,可以确保药品的质量和安全性。
2.适应性强医院制剂能够根据病患的不同需要来进行配制,各种处方药品和剂型都能够被制作成医院制剂,这对于一些特殊的病患来说十分重要。
3.方便患者就医相比于到外面药店购买药品,患者在医院内直接购买医院制剂更加方便快捷,不仅可以减少时间成本,还可以直接在医院内与医生进行交流和咨询。
二、医院制剂未来的发展趋势1.新型制剂技术的开发新型制剂技术的开发和应用是医院制剂未来发展的重要方向。
比如,一些新型的药物递送系统、微纳米技术等,能够有效提高医院制剂的吸收率和有效率,从而增强药物的疗效。
2.自动化制剂设备的普及目前大多数医院制剂的生产还是依靠手工操作,这对于药剂师的技术水平和劳动强度都有一定要求。
而自动化制剂设备的普及将能够减轻药剂师的工作负担,同时还能提高药品的制备效率和质量,从而大大提高了医院制剂的制作和应用效率。
3.临床应用的拓展医院制剂的临床应用已经越来越广泛,相信未来还会进一步拓展。
比如,在药师的指导下,患者可以自己在家里进行剂型的调制,这将大大提高患者的自我管理能力,同时也能够减轻医院的医疗压力。
4.制剂标准化的提高药品是与患者直接接触的产品,其质量和安全性十分重要。
因此,未来医院制剂的发展方向将会集中在制剂标准化和质量控制上,从而保证医院制剂的质量和安全性。
三、医院制剂在医疗体系中的作用医院制剂作为医疗体系中不可或缺的一部分,其作用不仅体现在药品配制上,还包括药品供应链的管理、病人用药指导、药品临床效果评价等方面。
泸州建平医院院内制剂简介
泸州建平中医医院院内制剂简介泸州建平中医医院创建于1993年5月,以“左氏中医”第四代传人左建平创办故名。
建平中医院集“左氏中医、五代承传、百年经验”之大成,自主研制了主治骨病、胃肠病、肝胆病等八大系列院内制剂,从而奠定了建平中医院六大特色中医专科“骨病专科、胃肠病专科、肝胆病专科、耳鼻喉病专科、乳腺病专科、肺病专科”的基石。
形成了建平中医医院“专科、专病、专药”特色。
充分体现了中医中药治大病、治难病、治慢性病的特色优势。
1998年6月,泸州市纪委、市监察局联合授牌给予建平中医院重点保护。
我院经长期临床疗效观察研究认为八个院内制剂品种各处方的组成将配方中的“君臣佐使”药物的药理作用与中医的辨证施治理论紧密结合,真正起到了诸药合用,直达病所之功效的作用。
因而无论从药物的配伍组成、药物的药理作用、药物的功能主治、不良反应、用药剂量和给药途径等方面都具有安全有效、不良反应少、且剂量小、服用携带方便等特点。
经长期临床应用,不仅疗效可靠,而且无明显毒副作用,价格低廉,深得广大患者好评。
八大院内制剂不仅是我市首批获得四川省食品药品监督管理局批准文号的医院制剂,而且被市、区两级政府纳入基本医疗保险用药报销范围,为广大民众选择中医中药治大病打开了方便之门。
医院于2003年投资200万元按国家GPP标准建立了院内制剂室,并于2004年2月通过了四川省药监局专家检查组的验收,获准投入生产。
是四川省和泸州市率先获准通过验收的院内制剂室。
我院生产的八个制剂品种系传统的中药材制成品,剂型均为水泛丸剂。
八个品种均系泸州市知名中医左氏医药世家集祖国医药宝库之精髓、突出中医中药特色、治疗疑难顽症的临床经验秘方,临床已安全有效应用数十载,其制成品应用已有数十年有余。
八个制剂的药物组成中均不含毒剧药物,其药物组成的理论基础为:1、姜连和胃丸(原名胃萎丸):诸药合用,共呈活血生肌、辛开苦降、和胃降逆、行气止痛之功效而主用于糜烂性胃炎、萎缩性胃炎等诸症;2、补髓养骨丸:诸药合用,共呈补髓养骨、通络止痛之功效而主治骨质增生等诸病症;3、莪黄溶石丸(原名溶石丸):诸药合用,共为活血散瘀、软坚散结、疏肝利胆、消石溶石之功效。
医院药事管理—制剂管理知识点及试题
医院药事管理一制剂管理知识点及试题一、医院制剂概述1.医院制剂制概述(了解)为满足本院医疗需要,根据《药品管理法》规定,医疗单位向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交申请并经审查批准发给《制剂许可证》后,可设立医院制剂制。
2.医院制剂的概念、分类及特征(掌握)(1)医院制剂的概念:根据本医院医疗需要,由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制,品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准,区供本院医疗使用的药品制剂。
(2)医院制剂的分类:按工艺类型可分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等。
普通制剂:软膏剂、片剂、口服液体制剂和外用液体制剂等;灭菌制剂:注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等。
按依据标准及使用目的可分为:①标准制剂:是按国家药品标准、地方药品标准、《中国医院制剂规范》和经省级药品监督管理部门批准的《医院制剂手册》等配制的制剂:②韭标准制剂:除上述药品标准外的,按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂;③试用制剂:医疗机构的部分韭标准制剂进行临床试用或科研应用,向省级药品监督管理部门申请取得“试”字批准文号的新制剂,又称临时制剂。
(3)医院制剂的特点:医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。
其特点是:配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等;疗效确切和不良反应低等; 满足临床需要;费用较低,更易为患者所接受。
3.医院制剂的申报审批医疗机构配制制剂,须经所在地省级卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门批迤,发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
医院制剂申报审批程序,适用《医疗机构制剂注册管理办法》,相关规定简述如下:①申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究;②申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范;③申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准;④申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明:他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明:⑤医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称;⑥医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定;⑦医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
药物制剂相关知识点
药物制剂相关知识点一、知识概述《药物制剂》①基本定义:药物制剂呢,简单说就是把药做成不同的样子,比如说做成药丸、药粉或者药水。
就是把原料药(就是最开始提炼出来有药效的那些东西)按照一定的方法加工成可以吃或者用的药品形式。
②重要程度:在药学这个学科里可重要了。
要知道,一种药哪怕成分再好,如果制剂做得不好,可能就影响药效,不能很好地治病救人。
像给小孩用药就得做成小孩容易接受的剂型,如果都是大片剂,小孩根本没法吃。
③前置知识:得知道一点化学知识,因为很多药物的制作涉及到化学变化。
还得有点儿基本的生物学知识,毕竟药是用在人或者动物身上的,得知道身体的基本构造和机能。
④应用价值:实际用处大着呢。
在医院里,不同的病人需要不同剂型的药物。
比如有的老人吞咽困难,那液体制剂就很合适;有的药需要在体内缓慢释放,就做成缓释片。
二、知识体系①知识图谱:在药学学科里,药物制剂处于很中心的位置。
从药物研发出来,到最后能放到药店里卖,制剂是中间关键的一环。
②关联知识:和药物化学关系很紧密,药物化学研究药物的成分结构,制剂要依据这些来设计。
还和药理学有关,因为药理学能确定药物在体内起作用的方式,制剂得配合这个让药物更好地发挥作用。
③重难点分析:掌握起来有点难度。
关键点在于得搞清楚不同剂型的特点和适用情况。
比如栓剂的制作,就需要理解它在体内的溶化和吸收过程,这可不是随便就能弄明白的。
④考点分析:在药学的考试里经常考。
考法很多,可能让你写某种剂型的制作步骤,也可能问你某种病症适合用什么剂型,或者给出一种剂型让你分析它的优缺点。
三、详细讲解【理论概念类】①概念辨析:药物制剂核心就是把原料药变成能用于临床的药物形式,包括各种剂型,如片剂、胶囊剂、注射剂、软膏剂等。
②特征分析:片剂的特点是剂量准确、服用方便;胶囊剂可以掩盖药物的不良气味,还能保护药物不受胃酸破坏;注射剂能快速发挥药效,但使用不太方便而且风险相对高一些,像多肽类药物就比较适合制成注射剂,因为口服容易被破坏。
山东省中医院院内制剂
肺得宁合剂只是山东省中医院众多制剂的一个代表。
自上世纪七、八十年代年代以来,一批批山东省中医院名中医成长起来,凝聚着他们丰富临床经验的独家秘方,也从无到有,一点点改良,一步步成熟。
很多耳熟能详的医院制剂如肺得宁合剂、散结片、糖肾康颗粒、灵菇合剂、排毒减肥片、四虫片、气管炎合剂、四虫片等等,都是出自这些知名中医之手。
山东省中医院目前有130多种医院制剂,数量在山东省各大医院中位居首位,涵盖内、外、妇、儿、五官等临床科室,涉及合剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、散剂、酊剂等多个剂型。
内科常使用的制剂有肺得宁合剂、糖肾康颗粒、灵菇合剂、银柴颗粒、肺通颗粒、扶正抗甲片、止咳化痰合剂、舒肝祛脂颗粒等。
外科常用散结片、四虫片、活血止痛熏洗剂、公英解毒熏洗剂、大黄片等。
儿科常用有平喘合剂、气管炎合剂、小儿愈心合剂等。
妇科有二仙调经颗粒、二至调经颗粒等。
五官科有鼻敏康合剂、鼻窦清合剂、双贯眼药水等。
良心药,保健康下面是我们医院常用制剂的名称和功效,与大家共享:内科:1.肺得宁合剂由具有养阴清热, 润肺化痰,止咳平喘的作用,用于阴虚咳嗽,胸闷,痰喘,大便秘结等及慢性支气管炎,肺气肿,肺结核。
2.糖肾康颗粒具有益气,养阴,补肾,活血的作用,用治糖尿病,糖尿肾脏病。
3.排毒减肥片由芦荟、决明子、阿胶等中药组成。
具有通便排毒,减肥强力,滋肾养阴,益气补血,健脾和胃,用于形体肥胖,大便秘结,脂肪肝。
4.银柴颗粒主治疏风清热,解表,宣肺止咳。
用于外感风热所致的感冒。
证见发热、咳嗽、头痛、周身酸楚等。
外科:1.散结片具有软坚散结,活血通络,消肿止痛。
用于血栓性静脉炎,慢性炎块,烧伤疤痕,腹腔粘连,结节性红斑,淋巴结核等。
2.四虫片由蜈蚣等动物中药组成。
解毒镇痛,活血化瘀,通络止痛。
用于血栓闭塞性脉管炎,血栓性静脉炎,淋巴结炎,骨与关节结核等。
3.活血止痛熏洗剂:活血化瘀,消肿止痛。
用于软组织损伤肿痛,各种瘀血肿胀。
4.公英解毒熏洗剂:清热解毒,消肿止痛。