盐酸帕洛诺司琼注射液预防化疗恶心呕吐有效性和安全性的临床的分析研究

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盐酸帕洛诺司琼注射液防治恶性肿瘤含铂方案诱发恶心呕吐的效果观察

ｗｅｒｅｒａｎｄｏｍｌｙｄｉｖｉｄｅｄｉｎｔｏｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｇｒｏｕｐｗｉｔｈｐａｌｏｎｏｓｅｔｒｏｎｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎａｎｄｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐｗｉｔｈｇｒａｎｉｓｅｔｒｏｎｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎ．Ｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｓｏｆｎａｕｓｅａａｎｄｖｏｍｉｔｉｎｇａｎｄａｄｖｅｒｓｅｒｅａｃｔｉｏｎｉｎｂｏｔｈｒｏｇｕｐｓｗｅｒｅｏｂ —
ｆ关键词１盐酸帕洛诺司琼；恶心；呕吐；恶性肿瘤；顺铂
【中图分类号】Ｒ７３
［文献标识码】Ａ
【文章编号】１６７４ — ４７２１（２０１３）１０（ｂ）一００９２ — ０２
Ｔｈｅｅｆｆｅｃｔｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｏｆｐａｌｏｎｏｓｅｔｒｏｎｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎｏｎｎａｕｓｅａ
７０．８３％，ａｎｄ８９．５８％．Ｗｈｉｌｅｉｎｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐ，ｔｈｅｙｗｅｒｅ６６．６７％，５８．３３％，ａｎｄ７５．００％ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｉｎｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆｔｈｅｔｗｏｇｒｏｕｐ，ｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｒａｔｅｓｉｎｔｈｅｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｇｒｏｕｐｗｅｒｅｓｕｐｅｉｒｏｒｔｏｔｈｏｓｅｉｎｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｒｏｇｕｐｗｉｔｈｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｄｉｆ－

盐酸帕洛诺司琼预防化疗性恶心呕吐的多中心双盲随机对照临床研究

乙ａｃｒＣｎｅ，１ｔｓｉＬ，ａｊｇ２００，Ｃｉａ哇Ｃｎｅｅｔ８ｔｐｏＡＮｎｎ１０２ｈｎｒｏｍｌｆＰｉ
Ｃｒｓｏｄｎｕｏ：ＱＮＳｕｋｉＥｍｉｑｎｋ３．ｒ．ａｏｒｐｎｉａｔｒｌｈ・ｕ，・ａｌｉ＠ＣＣｏｇｃｅｇｈ：ｓ０
Ａｍｕｔｅｔｒｏｂｅｂｉｄ，ｒｎｏｚｄｃｎｒｌｃｎｃｌｒｉｏａｏｏｅｒｎｈｄｏｈｏｉｅｉｊｃｉｎｔｌｅｎｅ，ｄｕｌ－ｌｉｎａｄｍｉｅｏｔｏｌｉａｆｐｌｎｓｔｏｙｒｃｌｒｎｅｔｏｉａｔｌｄｏ
ｐｒｖｎｈｅｏｈｅａｙ－ｎｄｅｎｕｓ￣ａｎｖｍｉｔｎｇｅｅｔｃｍｔｒｐｉｕｃｄａｅｄｏｔｉ
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ｐｅｅｔｇｃｅｔｅａｙｉｄｃｄｎｕ，ａａｄｖｍｉｉｇｉｃｏｄｃｔｏｕｎｓｏＦｒｖｎｉｈｍｏｈｒｐ —ｎｕｅａ￣ｏｔｎａｃｒａｅｗｉｄｃｍｅｔｆＳＤＡ．Ｍｅｈｄ：ｈｓｓｄａｅｆｒｄｓｎｅｎｔｎｎｈｔｏｓＴｉｔｙｗｓｐｒｍｅａｕｏａｍｕｉｅｔｒａｄｍｉｅｈｅｎｅ，ｒｎｏｚｄ，ｄｕｌ— ｌｄｃｎｒｌｃｉｉａｒ．Ｔｅｐｔｎｓｗｅｅｒｎｏｚｄｔｅｅｖｉｇｅｄｓｆｐｏｏｅｒｎｏｂｅｂｉｏｔｌｃｌｔａｎｏｎｉ１ｈａｉｔｅｒａｄｍｉｅｏｒｃｉｅａｓｎｌｏｅｏａｎｓｔｏｌ

单剂量和重复多次剂量盐酸帕洛诺司_省略_预防化疗所致恶心_呕吐的临床观察_王杰军

单剂量和重复多次剂量盐酸帕洛诺司琼注射液预防化疗所致恶心、呕吐的临床观察王杰军1、王湛1、双跃荣2、胡冰3、史恒军4、沈建良5、吴昌平6(1.上海长征医院肿瘤科，2.江西省肿瘤医院，3.安徽省立医院，4.唐都医院，5.海军总医院，6.常州市第一人民医院)[摘要] 目的：观察单剂量和重复多次剂量盐酸帕洛诺司琼预防化疗所致恶心、呕吐的疗效和安全性。

方法：患者随机进入单剂量组（A组，盐酸帕洛诺司琼0.25mg d1 iv，化疗前使用）或重复多剂量组（B组，盐酸帕洛诺司琼0.25mg d1、d3、d5 iv，化疗前使用，B组中化疗时间≤2天的患者，其如果在化疗后第4天无呕吐及恶心发生的，第5天的盐酸帕洛诺司琼不需使用）结果：104例患者进入试验，有效病例101例，A、B两组在急性期呕吐CR率方面无差异（76.3% v 80.9%, P=0.193），但延迟性呕吐中，A组呕吐CR率明显高于B组（63.2% v 76.9%, P=0.0012）。

A、B两组对于急性、延迟期恶心CR率方面无差异。

帕诺司琼与地塞米松联合使用对急性、延迟期呕吐CR率高于单独使用帕诺司琼（分别为85.7% v 75.6%, P=0.011,78.6%v64.4% , P=0.012），联合用药对延迟期恶心CR率高于单药（47.1% v 32.7%, P=0.0005）。

结论：多次重复剂量盐酸帕洛诺司琼较单剂量盐酸帕洛诺司琼可以化提高疗病人延迟期的呕吐CR率，盐酸帕洛诺司和地塞米松联合使用后亦提高了呕吐、恶心的CR率。

[关键词] 盐酸帕洛诺司琼；地塞米松；化疗；恶心；呕吐化疗所致的恶心、呕吐（CINV）是肿瘤治疗中是极为常见的不良反应，并且对患者的生活质量造成较大的影响[1-2]。

目前常用的致吐药物是5-HT3受体拮抗剂、激素、甲氧氯普安等药物。

尽管使用5-HT3拮抗剂加地塞米松显著提高了急性期CINV的CR率,但是对于延迟期的CINV效果并未较单用地塞米松有显著的提高[3]。

盐酸帕洛诺司琼预防化疗引起恶心呕吐的Ⅱ期临床研究

吐且未用过止吐药和镇静药者；疗周期第２—５Ｅ不接受化ｔ
帕洛诺司琼，二代５一羟色胺一（第３５一ｈｄｏｙｙｔｎｙｒｘｔｐａｅ一ｒｍｉ
３５一Ｔ）体拮抗剂，，Ｈ３受已被批准为急性和延迟性ＣＮ的ＩＶ预防用药Ｊ。与第一代５一Ｈ３受体拈抗剂不同，Ｔ帕洛诺司
反。两药均于化疗前３ｍｉ０ｎ给予，静脉注射时间超过３ｓ０。
１５疗效评价．
帕洛诺司琼较其他５一Ｈ３受体抑制剂有更好的预防ＣＮＴＩＶ
的效果。Ｍｔｕｚ等也发现每日应用盐酸帕洛诺司琼较ａｔｚｉｉ昂丹司琼在预防ＣＮＩＶ有优势。新进研究显示，酸帕洛诺盐司琼还是儿童斜弱视术后恶心呕吐的预防用药，推荐剂量为
ｄｃｄｂｈｍｏｈｒｐ．ｕｅｙｃｅｔｅａｙ
【ｙｗｒｓｐａｅＩｃｎａｔａ；ｎｉｔ；ａｎｓｔｎｈｄｏｈｒｅｔｐｅｏｙｒｃｌｉｅｃｅｏｅａｙＫｅｏｄ】ｈｓＩｌｉｌｒｌａｔｍｅｃｐｌｏｅｏｙｒｃｌｉ；ｏｉｔｎｈｄｏｈｒ；ｈｍｔｒｐｉｃｉｅｉｏｒｏｄｒｓｒｏｄｈ
抑制剂有更好的有效性和耐受性Ｊｒｖｒ。Ｃａｅ等研究显示，
采用随机、双盲、自身交叉对照研究方法。入选患者随
机分为ＡＢ组和ＢＡ组。ＡＢ组为第１周期应用盐酸帕洛诺
司琼注射液，２周期应用盐酸托烷司琼注射液；Ａ组相第Ｂ

盐酸帕洛诺司琼注射液预防化疗呕吐的临床研究

ｃｎｒｌｒｕ）Ｔｈｃｔｍｅｉｐｓｄｓｅａｍｅｉｐｓｄｓｎａｓａｗｅｅｏｓｒｅ．Ｒｅｕｔ３ａｉｎｓｒｎｏｔｏｏｐ．ｇｅａｕｅｅｔｅｉｏｅ，ｄｌｙｅｔｃｅｉｏｅ，ａｄｎｕｅｒｂｅｖｄｃｓｌ８ｐｔｅｔａ — ｓ
【章编号】１：０３６／．ｓ．６２３１．０１１．０文３１．９９Ｊｉｎ１７—５１２１．１０７ＯＩｓ
Ａｌｎｉａｒａｆｐａｏｏｅｒｎｈｄｏｈｏｉｅｉｊｃｉｎｔｒｖｎｃｃｌｔｉｌｏｌｎｓｔｏｙｒｃｌｒｄｔｏｐｅｅｔｉｎｅｏ
ｄｍｉｅｏｔｅｃｉｉａｒｉｎＯｃｓｓｔｅｔｄｗｉａｏｏｅｒｎ，１ａｅｒａｅｔｒｎｓｔｏ．Ｔｈｒｐｒｉｎｏｏｚｄｔｈｌｃ１ａ１ｎｔ。ａｄ２ａｅｒａｅｔｐｌｎｓｔｏｈｃｓｓｔｅｔｄｗｉｇａｉｅｒｎ８ｈｅｐｏｏｔｏｆｐｔｅｔｔｏｅｔｃｅｉｄｓｄｒｎｈ４ｈａｔｒｃｅｔｅａｙａｍｉｉｔａｉｎ（ｃｔｅｉｄｎｔｅｔｎｒｕｎａｉｎｓｗｉｎｍｅｉｐｓｅｕｉｇｔｅ２ｆｅｈｍｏｈｒｐｄｎｓｒｔｏａｕｅｐｒｏ）ｉｒａｍｅｔｇｏｐａｄｈｏ
ｃｍｏｈｅａｙｉｕｅｏｉｉｈｅｔｒｐｎｄｃｄｖｍｔｎｇ

盐酸帕洛诺司琼注射液预防化疗所致胃肠道反应的临床观察

ｒｄｏｒｖｎｉｇｃｅｔｅａｙ—ｉｄｃｄｎｕｅｎｏｔｎ．ｔｏｓ９ａｉｎｓｔｅｔｄｗｉｉｐａｉｒｐａ－ｉｅｆｒｅｅｔｈｍｏｈｒｐｐｎｎｕｅａｓａａｄｖｍｉｉｇＭｅｈｄ６ｐｔｔｒａｅｔｃｓｌｔｏｈｒｔｅｈｎ
ｔｇｓａｕｅｅｏｓｒｅ．ｅｕｔｉｔｔｓｗｒｂｅｖｄＲｓｌｎｓ
Ｔｅｃｍｐｅｅｃｎｒｌｒｔｎｐｅｅｔｇｃｅｔｅａｙｉｄｃｄｖｍｉｎ，ｏｈｈｏｌｔｏｔｏａｅｉｒｖｎｉｈｍｏｈｒｐｎｕｅｏｔｇｂｔｎｉ
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ＹｕｂｉＰｅｌＨｏｐｔｌＳｈｏａ２Ｃｈｎｅｅｏｐｅ￣ｓｉ，ａｇｕｎｇ５１ａ２０６，ｉａ
【ｌｌｃ】ｂｃｖＴｓｖｔｆａｌｏｔｎｙｒｈｒｅｎｃｏａｄｒｉｔｎｈｄｃｌＡｍ＇ｔＯｊｔｅｏｂｅｅｈｅｉｃｏｐｏｓｒｄｃｌｉｊｔｎｎａｓｒｙｒｈＩａｅｉｏｒｅｆｃｙｆａｎｅｏｈｏｏｄｉｅｉｇｎｅｏｏｏ
Ａｉｉａｉｌｏ６ＣａｅｓｒａｉｎａｒｉｒｆＰａｉｎｔ．ｔＣｌｎｃｌＴｒａｆ９ｓｓＯｂｅｖｔｏｎｄＮｕｓｎｇＣａｅｏｔｅｓｗｉｈ
ＧａｔｏｎｅｔａｅｃｉｎＣｕｅｙＰｌｎｓｔｏｄｏｈｏｉｅＩｊｃｉｎｓｒｉｔｓｉｌａｔａｓｄｂａｏｏｅｒｎＨｙｒｃｌｒｎｅｔｎＲｏｄｏ

帕洛诺司琼注射液预防化疗引起呕吐的疗效观察论文

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ｅｍｅｔｏｇｅｎｉｅｇｒｏｕｐ
（３７．２９％眠２８．３６％，疋２＝０．９５６，Ｐ＝０．３２８）．Ａｎｄ
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ｉｎｍｏｄｅｒａｔｅｌｙｅｍｅｔｏｇｅｎｉｃｇｒｏｕｐ，ｔｈｅｆｒｅｑｕｅｎｃｙｏｆ
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ｐａｌｏｎｏｓｅｔｒｏｎｃｙｃｌｅｓｗａｓｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙｌｅｓｓｔｈａｎｔｈａｔｉｎｇｒａｎｉｓｅｔｒｏｎｃｙｃｌｅｓｄｕｒｉｎｇ２４ｈｏｕｒｓ
周期化疗第１天化疗药物、剂量、给药顺序和给药方法必须完全一致。患者在化疗周期第２～５天不接受其他任何化疗药物，第１～５天不接受其他止吐、镇静、精神和激素类药物治疗。
１．４给药方法
医院、苏北人民医院、扬州市第一人民医院、常州市第一人民医院为参加单位，于２００９年１月至２０１０年
８月期间对盐酸帕洛诺司琼注射液用于预防由化疗
万方数据
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ｐｌｅｔｅｃｏｎｔｒｏｌｒａｔｅｏｆ
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（Ｍｅｄｉａｎ０．０＂ＵＳ．Ｍｅｄｉａｎ１．０，疋２＝７．７６５，Ｐ＝０．００５）．Ｔｈｅａｄｖｅｒｓｅｅｆｆｅｃｔｓ
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盐酸帕洛诺司琼胶囊预防化疗性恶心呕吐的随机对照双盲多中心临床研究

司琼分散片疗效相当，而对延迟性呕吐的疗效优于盐酸格拉司琼分散片，且安全性好，给药方便，建议准予上市应用。
【关键词】帕洛诺司琼；格拉司琼；化学治疗；恶心；呕吐
中图分类号：Ｒ７３０．５文献标识码：Ａ文章编号：１００９－０４６０（２０１４）１１－０９６１－０６
ｅｎｇ，ＹＡＯｎｇ，ＨＡＮＢａｏｈｕｉ，
Ｓｈｉｙｉｎｇ．ＳｃｈｏｏｌｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅ，ＮａｎｊｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｎａｎｊｉｎｇ２１００９３，ＰＣａｎｃｅｒ
一
７．３３％，＝２．５５８（ＰＰＳ）分析，两组延迟性呕吐的完全控制率差异有统计学意义（７４．３８％
６１．５４％，Ｐ＝０．０４９０）。整个观察期内试验组的呕吐发生率为２１．３１％，明显低于对照组的３３．３３％（Ｐ＝０．０４２２）。化疗第２
Ｃｅｎｔｅｒ，ＢａｙｉＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｎａｎｊｉｎｇ２１０００２，Ｃｈｉｎａ
ＬＵＯＬｉｎｈｕａ，ＧＵＡＮＸｉａｏｘｉａｎｇ，ＱｍＳｈｕｋｕｉ，ＣＨＥＮＹｉｎｇｘｉａ，ＳＨＩＪｉａｎｈｕａ，ＣＨＥＮＧ】，，ＺＨＥＮＧＲｏｎｇｓｈ－

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本论文属于：保密（），在年解密后适用本授权声明。

不保密（）。

（请在以上括号内打“√”）作者签名：导师签名：日期：年月日日期：年月日目录摘要 (1)Abstract (3)前言 (5)材料和方法 (18)结果 (32)讨论 (43)结论 (45)参考文献 (46)综述 (48)附录 (56)致谢 (57)摘要目的对盐酸帕洛诺司琼注射液预防肿瘤患者化疗引起的恶心呕吐等胃肠道反应的有效性及安全性进行临床评价，以便为其临床应用提供试验依据。

方法采用随机、双盲双模拟、自身交叉对照的试验方法。

按研究中心任务分配，选取32例符合试验要求的合格病例，其中高致吐化疗组16例（编号为49号～64号），中致吐化疗组16例（编号为101号～116号）。

在两序贯的化疗周期中，每例化疗患者分别于化疗前30分钟静脉使用盐酸帕洛诺司琼注射液（0.25mg：5ml）或对照药盐酸格拉司琼葡萄糖注射液（3mg：50ml）进行胃肠道反应预防性治疗，观察研究每个化疗周期中患者食欲减退、恶心、呕吐等胃肠道反应的发生情况，同时观察研究其生命体征、血尿常规、肝肾功能、心电图、不良事件的发生情况等相关安全性指标。

结果高致吐化疗组与中致吐化疗组各脱落1例，实际研究病例30例。

在高致吐组中，试验药与对照药预防控制恶心的效果在化疗后第一天18~24h、预防控制呕吐的效果在化疗后第一天6-12h与18~24h的差异有统计学意义（P<0.05），试验药比对照药效果好；试验药在化疗后第2天预防呕吐的有效率为100%，而对照药仅为86.67%；其余各时间点两药对食欲减退、恶心、呕吐等反应的预防控制效果相当（P>0.05）；中致吐组中，试验药与对照药预防控制恶心的效果在化疗后第一天6~12h、12~18h与18~24h的差异有统计学意义（P<0.05），试验药比对照药效果好；其余各时间点两药控制胃肠道反应效果的差异无统计学意义（P>0.05）。

在安全性指标方面，所有病例化疗前后生命体征的变化均较稳定，差异无统计学意义（P>0.05），实验室检查结果各项目大部分正常或化疗前后一致，少数出现异常，表现为化疗前正常化疗后异常或化疗后异常加重，高致吐组主要体现为血常规白细胞减少、血红蛋白降低及尿常规尿蛋白、尿红细胞的出现，中致吐组主要体现为血常规白细胞减少、红细胞减少、血红蛋白降低、电解质血钾下降、血钠下降及心电图的异常，经统计分析，两药的差异无统计学意义（P>0.05）。

本试验中无任何严重不良事件发生，大部分不良事件主要表现为头晕、口干与乏力。

经统计检验表明，两药不良事件发生情况的差异无统计学意义（P>0.5）。

结论盐酸帕洛诺司琼注射液能有效预防肿瘤患者化疗引起的恶心呕吐等胃肠道反应并具有良好的安全性。

【关键词】化疗恶心呕吐；帕洛诺司琼；格拉司琼AbstractObjectiveTo evaluate the efficacy and safety of Palonosetron in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting （CINV），and give evidence to the clinical application.MethodsA randomized, double-blind double-dummy and self-crossover controlled design was taken. According to the requirement of research-center, 32 qualified cases were chose, including 16 cases in highly emetogenic chemotherapy group (No.49~No.64) and 16 cases in moderately emetogenic chemotherapy group (No.101~No.116). In every two sequential periods of chemotherapy, each patient would be gave Palonosetron (0.25mg: 5ml) by intravenous injection or Granisetron (3mg: 50ml) by intravenous drip 30 minutes before using chemotherapy drugs to prevent the happening of gastrointestinal reactions. Then, the occurrence of inappetence, nausea, vomiting and other gastrointestinal reactions would be observed, as well as the safety indexes, such as vital signs, blood and urine routine, liver and renal function, electrocardiogram, reverse events.Results1 case fell out for each group and actually 30 cases were finished in the end. In highly emetogenic chemotherapy group, Palonosetron’s efficacy to nausea was better than Granisetron in 18~24hr of the 1st chemotherapeutic day, and vomiting in 6~12hr and 18~24hr of the 1st chemotherapeutic day (P<0.05). Moreover, efficacy to vomiting of the 2nd chemotherapeutic day is 100% for Palonosetron rather than 86.67% for Granisetron. In moderately emetogenic chemotherapy group, Palonosetron’s efficacy to nausea was better than Granisetron in 6~12hr , 12~18hr and 18~24hr of the 1st chemotherapeutic day. The safety indexes between Palonosetron and Granisetron were similar (P>0.05) and made no clinical significance, although some individual differences in the laboratory results. The adverse events during theresearch were mainly dizzy, dry mouth, asthenia and made no differences between these two drugs (P>0.05). No serious adverse event occurred during the research. ConclusionsPalonosetron plays an efficacious role in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting and has a good safety as well.【Key words】Chemotherapy-Induced Nausea and V omiting (CINV); Palonosetron; Granisetron前言一、5-HT3受体拮抗剂的研究概况随着人们对化疗认识的不断提高和化疗药物的不断推入市场，化疗已越来越多地为临床所应用。

但是化疗药物在杀伤肿瘤细胞的同时，也作为一种毒性物质在损伤机体正常的组织细胞，其毒副作用表现多样，以消化道反应最为常见，突出地表现为恶心、呕吐。

化疗所致的恶心和呕吐（CINV）等不良反应严重影响了化疗的顺利实施，成为了抗肿瘤治疗过程患者最为恐惧的不良反应。

因此如何控制化疗所导致的恶心和呕吐对肿瘤的治疗具有重要的意义。

早期应用于临床的止吐药物是多巴胺受体拮抗剂，但因其长期使用存在锥体外系等不良反应而受到限制[1]。

到了20世纪90年代，随着对5-HT及其受体在CINV机制作用中的深入研究发现，化疗过程中出现的恶心和呕吐主要是由于化疗药物对消化道特别是回肠粘膜的损伤所致。

人体内90％的5-HT存在于胃肠道的嗜铬细胞中，而5-HT3受体则广泛存在于外周交感与副交感节后的神经元和肠神经系统的感觉神经元中，在中枢神经系统中又高度集中于延髓第四脑室两侧闩上方的最后区和孤束核的迷走神经传入纤维末梢。

回肠粘膜的损伤导致肠上皮的嗜铬细胞释放5-HT，5-HT与其受体结合后将信号传入呕吐中枢和延髓催吐化学感受区（CTZ）引起呕吐[2]。

所以，5-HT3受体拮抗剂可通过阻断5-HT与5-HT3受体的相互作用而抑制或缓解化疗所致的呕吐发生。

1991年6月，英国Glaxo公司研究开发的首个高选择性5-HT3受体拮抗剂——昂丹司琼(ondansetron)正式上市，此后，一系列5-HT3受体拮抗剂不断问世，其中，格拉司琼(granisetron)是一个比较具有代表性的5-HT3受体拮抗剂。