国家食品药品监督的管理局令第13号
制药医药企业-经营场所及仓库设置管理制度
1.目的：规范本公司经营场所及仓库设置，使公司经营场所和仓库设置符合《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录、《药品经营许可证》载明的经营范围所需要的各项条件，确保经营质量得到有效控制。
2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围适用于本公司经营场所及仓库设置的管理。
4．职责4．1企业负责人、质量负责人负责经营场所、库房的选址、设计、布局、建造管理；4．2质量管理部、仓储部负责本制度的实施。
5．内容5．1经营场所设置管理规定5．1．1经营场所应当符合《药品经营许可证》和其他许可证载明的经营范围所需要的各项条件；5．1．2经营场所应当适应企业经营规模的实际需要，宽敞明亮，各个岗位应配备必要的办公用品；5．1．3实际经营场所必须与《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更；5．1．4如需变更经营场所（注册地址)，必须通过省级药品监督管理部门GSP专项认证，再行迁址。
迁址完成后应当对所有证照手续进行变更。
5．2仓库设置管理规定5．2．1仓库应当符合《药品经营许可证》和其他许可证载明的经营范围所需要的各项条件，能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业；5．2．2仓库应当满足企业经营规模的实际需要；5．2．3仓库实际储存地点必须与《药品经营许可证》登记事项相符，不得擅自变更；5．2．4如需变更仓库地址，必须通过省级药品监督管理部门GSP专项认证，再行迁址；5．2．5仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护要符合以下的要求：5．2．5．1库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源；5．2．5．2库区应与外界建立有效的隔离措施，能保证库房用电、用水的不间断供给；5．2．5．3库房的设计、布局合理，有效划分验收、退货、储存、发货等各状态区域；5．2．5．4库房的建造、改造和维护符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作；5．2．5．5库区和库房的人流、物流走向合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错5．2．6药品储存作业区、与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
国家食品药品监督管理总局令第13号——药品经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令第13号——药品经营质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.06.25•【文号】国家食品药品监督管理总局令第13号•【施行日期】2015.06.25•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第13号《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长毕井泉2015年6月25日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
医学专题药包材生产现场核查要点及常见问题
2. 危险品物料存放的环境条件，其照明灯具、 开关等应有防爆功能，远离生活、生产区，并配备 有符合要求的消防器材。
1. 与生产设备连接，主要固定管道的标识（名 称/颜色）和流向。
2. 生产、检测设备的计量和校准状态，抽查几 份计量校准证书，应定期进行计量校准，其量程和 精度应当能满足生产、检测的需要。
3. 主要和关键的生产、检测设备是否建立了设 备档案，抽查几台设备的维修和保养记录。
设备:
4. 产品出厂检测项目的检测仪器设备（特别是 专项、冷门的出厂检测项目）的配置情况。
生产企业比较重视生产现场操作人员的技能，对从事质 量检验人员的重视程度相对不够，应注重关注：
1. 质检人员的检验业务/技能培训，资质证书等。 2. 从事药包材生产人员的培训记录及相关的评价和考核 记录。 制药企业从事药包材生产的人员总体素质比较高，特别 是质量管理人员和质量检验人员的业务素质，相对一些专业 生产药包材企业（特别是小型企业）的人员要高出许多。
七、 核查组须严格按照国家食品药品监督管 理局《直接接触药品的包装材料和容器管理 办法》中“药包材生产现场考核通则”及 “药包材生产现场检查考核评分明细表”的 要求对企业生产现场进行核查；现场核查工 作时间一般为1～2天，核查组亦可根据注册 品种及企业的具体情况适当调整。
八、 现场核查首次会议由组长主持，首先出 具《药包材注册现场核查通知书》并交予企 业留存，说明核查的依据，确认核查范围， 落实核查顺序，宣读核查纪律及注意事项， 介绍核查组成员等。
GSP总局令第13号与卫生部90号令区别
GSP总局令第13号与卫生部90号令区别国家药监总局于2015年7月1日发布的《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）与卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）区别。
一、第六十二条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章
的以下资料，确认真实、有效：把（二）营业执照及其年检证明复印件；修改为：（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；
二、把原来“药品监督管理部门“字样修改为”食品药品监督管理
部门”。
把原来“国家食品药品监督管理局”字样修改为“国家食品药品监督管理总局”。
三、第一百八十七条：本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）同时废止。
2015-7-3。
食品召回管理办法培训PPT
一、强化食品安全风险防控
处置 对不安全食品处置方式不能确定的，应当组织相关专家进行评估， 并根据评估意见进行处置
解读
破解当前食品安全监管工作中不安全食品如何处置的难题，防止不安全食品 重新回流 总之，办法中“停止生产经营、召回和处置”都是 为了预防控制食品安全风险发生和蔓延，充分体现“预防第一”的立法理念
措施
一、强化食品安全风险防控
召回情形主动召回 食品ຫໍສະໝຸດ 产经营者发现不安全食品后应当主动召回
责令召回 食品生产者应当主动召回不安全食品而没有主动召回的，县级以上食品药品监 督管理部门可以责令其召回
第十二条 食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知 等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的，应当主动召回。 食品生产者应当主动召回不安全食品而没有主动召回的，县级以上食品药品监督管理 部门可以责令其召回
一、强化食品安全风险防控
停止生产经营 一是在生产经营过程中发现不安全食品的，食品经营生产者应当 立即停止生产经营（第8条）
第八条 食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停 止生产经营，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、 消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险 食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理 部门可以责令其停止生产经营不安全食品
食品召回管理办法
《食品召回管理办法》
（国家食品药品监督管理总局令第12号）
2015年3月11日国家食药总局局务会议审议通过 自2015年9月1日起施行 目的意义 加强食品生产经营管理 减少和避免不安全食品的危害 保障公众身体健康和生命安全 法律依据 《食品安全法》第六十三条 国家建立食品召回制度
局令第13号——直接接触药品的包装材料和容器管理办法
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）2004年07月20日发布国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。
新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。
申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。
境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
国家市场监督管理总局令第13号——保健食品原料目录与保健功能目录管理办法
国家市场监督管理总局令第13号——保健食品原料目录与保健功能目录管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.08.02•【文号】国家市场监督管理总局令第13号•【施行日期】2019.10.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局令第13号《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》已于2018年12月18日经国家市场监督管理总局2018年第9次局务会议审议通过，经与卫生健康委协商一致，现予公布，自2019年10月1日起施行。
局长肖亚庆2019年8月2日保健食品原料目录与保健功能目录管理办法（2019年8月2日国家市场监督管理总局令第13号公布）第一章总则第一条为了规范保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条中华人民共和国境内生产经营的保健食品的原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定、调整和公布适用本办法。
第三条保健食品原料目录，是指依照本办法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名称、用量及其对应的功效。
允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），是指依照本办法制定的具有明确评价方法和判定标准的保健功能信息列表。
第四条保健食品原料目录和保健功能目录的制定、调整和公布，应当以保障食品安全和促进公众健康为宗旨，遵循依法、科学、公开、公正的原则。
第五条国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录。
第六条国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织拟订保健食品原料目录和保健功能目录，接收纳入或者调整保健食品原料目录和保健功能目录的建议。
第二章保健食品原料目录管理第七条除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：（一）具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；（二）原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；（三）原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。
药包材监督管理课件
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药包材监督管理课件
（二）玻璃容器（瓶、管）、陶瓷容器 1.钠钙、低硼硅、中硼硅、高硼硅 2.管制、模制 3.固体、液体 4.安瓿、输液、口服、外用等
（三）橡胶制品 1.卤化丁基（氯化、溴化）、聚异戊二烯 2.注射液、无菌粉末、冷冻干燥 3.胶塞、垫片
（四）单片（膜）、复合材料
软管
1.硬片、膜（袋） 2.复合膜（袋）、复合硬片（冷冲压成型）、复合
• 药包材使用单位购进药包材应当按照注册标准进行检验，
符合标准规定的方可使用。暂时不能自检的项目，可以委 托检验。
• 药包材使用单位应加强药包材供应商审计、签订质量协议 ，并及时掌握所使用药包材的变更情况，研究和评估变更 对药品质量的影响 。
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药包材监督管理课件
第四章 监督管理
• 药包材的监督检查分为日常监督检查和有因检查。
– 日常监督检查是对药包材生产企业的生产和质量管理情 况进行有计划的监督检查。
– 有因检查是对药包材生产企业涉嫌违法、违规、产品质 量不合格或者发生质量事故而进行的检查。
• 县局对辖区内的药包材生产企业监督检查每年不少
于2次；市局对高风险品种药包材生产企业每年检 查不少于1次。
– 必要时可与药包材注册现场核查等其他检查结合进行。 – 对药包材使用单位的监督检查，可与药品日常监督检查
注册，并换发《药包材注册证》 。
“换发”=换文号。
不予再注册的情况
– （1）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材； （2）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材； （3）注册检验不合格的、直接接触药品的包装材料和容器管理办法
• 第五章 药包材的补充申请
省局受理、现场检查，国家局审批/备案。
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国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称"药包材")的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。
新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。
申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。
境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
第十条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。
申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。
第十二条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；(二)申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；(五)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。
第十三条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。
第十四条药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。
申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
第十五条药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。
国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。
申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第二节药包材生产申请与注册第十七条申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和样品。
第十八条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
第十九条药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并通知申请人。
新型药包材的注册检验应当在60日内完成。
第二十条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第二十一条国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料，应当在80日内组织完成技术审评。
第二十二条国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。
20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。
符合规定的，核发《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第三节药包材进口申请与注册第二十三条申请人提出药包材进口申请的，应当填写《药包材注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。
第二十四条国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单和检验通知单；不符合要求的不予受理，发给不予受理通知单，并说明理由。
第二十五条申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。
第二十六条药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。
第二十七条国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。
第二十八条国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后，应当在90日内组织完成技术审评。
第二十九条国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。
20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。
符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四节药包材的注册检验第三十条申请药包材注册必须进行药包材注册检验。
药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。
样品检验，是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。
标准复核，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十一条药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。
承担注册检验的药包材检验机构，应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。
第三十二条申请已有国家标准的药包材注册的，药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药包材质量的可控性。
第三十三条进行新药包材标准复核的，药包材检验机构除进行检验外，还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。
第三十四条药包材检验机构出具的复核意见，应当告知申请人。
申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。
药包材检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第三十五条重新制定药包材标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作；该药包材检验机构不得接受此项委托。
第四章药包材的再注册第三十六条药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。
第三十七条国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。
有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第三十八条申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门，并进行注册检验。
第三十九条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查，对生产现场组织检查。
第四十条国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在40日内完成技术审评，并在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。
符合规定的，予以再注册，并换发《药包材注册证》。
不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十一条药包材进口的再注册，申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。
第四十二条国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在50日内完成技术审评，20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。
符合规定的，予以再注册，并换发《进口药包材注册证》。
不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十三条有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局不予再注册：(一)国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；(二)在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；(三)注册检验不合格的药包材。
第四十四条《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前，国家食品药品监督管理局不予再注册的，注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》，并予以公告。