ISO9001：2008与2000版标准的差异分析
ISO9001：2000与2008标准版本差异
标准内容的更改之处(新旧标准的对比)红色的文字为2008版加入,而2000版内没有文字.蓝色的文字为2000版有,但在2008版中表达的方式不同.字眼上有所不同但并没有加入新的要求.对2008版标准和2000版相比没有改变的部分,将不会做重点说明.0.1总则ISO9001:2008 ISO9001:2000This International Standard can be used by internal and external parties,including certification bodies,to assess the organization’s ability to meet customer,statutory a nd regulatory requiements appticable to the product,and the organization’s own requirements. This International Standard can be used by internal and external parties,including certification bodies,to assess the organization’s ability to meet customer, regulatory and the organization’s own requirements.本标准的使用应强调适用于产品的法定法律要求.1.1总则(1范围)ISO9001:2008 ISO9001:2000本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法定要求的产品;b)通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法定要求,旨在增强顾客满意.注1:在本标准中,术语”产品”不仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品,还包括采购的产品及过程实现中间分阶段产生的产品:注2:法律法定要求也可以表达为合法的要求.本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b)通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意.注:在本标准中,术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品.1.2应用ISO9001:2008 ISO9001:2000本标准规定的所有要求是通用的,意在适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织.当本标准的任何要求由于组织及其他产品的特点而不适用时,可以考虑进行删减.除非删减仅限于第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法定法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合此标准. 本标准规定的所有要求是通用的,意在适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织.当本标准的任何要求由于组织及其他产品的特点而不适用时,可以考虑进行删减.除非删减仅限于第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法定法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合此标准增加了法定的要求.ISO9001:2008 ISO9001:2000a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)……针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保其实施控制.对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别.注1:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供,产品实现和测量有关的过程.注2:本标准中7.4中的要求也适用于外包过程. a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)……针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保其实施控制.外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别. 注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供,产品实现和测量有关的过程.4.2.1文件要求-总则ISO9001:2008 ISO9001:2000质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)组织为确保其过程有效策划,运作和控制所决定的文件和记录质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)组织为确保其过程有效策划,运作和控制所需的文件;e)本标准所要求的质量记录(见4.2.4)ISO9001:2008 ISO9001:2000注1:本标准出现”形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.一个单独的文件可包括一个或多个程序要求;一个文件化的程序可包括一个以上的文件. 注2及注3与右边相同. 注1:本标准出现”形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.注2;不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:a)组织的规模和活动的类型;b)过程及其相互作用的复杂程度.c)人员的能力.注3:文件可采用任何形式或类型的媒体.4.2.3 文件控制ISO9001:2008 ISO9001:2000f)确保对质量管理体系的策划和运行必要的外来文件得到识别,并控制其分发.f)确保外来文件得到识别,并控制其分发1).其他条款不变2).f)条款强调了对质量管理体系的策划和运行必要的外来文件得到识别…原文只泛指外来文件.4.2.4记录的控制ISO9001:2008 ISO9001:2000应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
ISO9001_2008版对比与理解
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2、具体增补/修订情况对比及理解
2.11
ISO 9001:2000
4.2.1总则 c)本标准所要求的形成文件 的程序； d)组织为确保其过程的有效 策划、运行和控制所需的文 件； e)本标准所要的记录（见 4.2.4）。
ISO 9001:2008
4.2.1总则 c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织确定的为确保其过程的有效策划、 运行和控制所需的文件，包括记录； e)取消 注2：一个文件可包括一个或多个程序的 要求，一个文件化程序的要求可被包含在 多个文件中。
ISO9001:2008(正式稿)与ISO9001：2000 标准的对比与理解
2009年2月
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1、ISO9001换版动态
2008版ISO 9001《质量管理体系 要求》国际标准已于2008
年11月15日正式发布； 中国国家标准GB/T 19001-2008已经发布并于2009年3月1日
实施；
ISO 9001:2008 引言 0.3 与GB/T19004的关系
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理 体系标准，这两项标准相互补充，但也可 单独使用。 在本标准发布时，GB/T19004处于修订 过程中。修订后的GB/T19004为组织的管理 者在复杂的、要求更高的和易变动的环境 中获得持续成功提供了指南。与GB/T19001 相比，GB/T19004针对质量管理体系的更宽 范围；通过系统和持续改进组织的绩效， 满足所有相关方的需求和期望。然而， GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同 6 目的。
本标准能用于内部和外部（包括认 证机构）评定组织满足顾客、法律 法规和组织自身要求的能力
2、具体增补/修订情况对比
ISO9001：2008标准变化解析及审核探讨
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8.5.2/8.5.3纠正措施 预防措施 纠正措施/预防措施 纠正措施
明确评审的是纠正措施/预防措施的有效性。 纠正措施的有效性很大程度上决定了组织的改进 活力。 总之，ISO9001:2008标准的要求更加明确、 易于理解，减少歧义，与ISO 14001:2004标准的 兼容性得到强化，更便于组织的使用。作为获证 组织和审核员，应清楚认识标准的变化情况，并 在应用过程中把握好标准的要求。
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8.2.3过程的监视和测量 过程的监视和测量 增加的注解明确了过程监视和测量的对 象是每一个过程，同时对过程进行监视和 测量所采用的类型和程度因过程的不同而 不同。
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8.2.4产品的监视和测量 产品的监视和测量 在有关放行产品和交付服务方面，新标 准特别强调向顾客放行产品和交付服务时 应特别慎重，应得到有关授权人员的批准， 适用时得到顾客的批准，并记录符合接受 准则的证据。
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4.2文件要求 文件要求
新标准在注1中明确“一个文件可包括对一个 或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求 可以被包含在多个文件中。”使“形成文件的程 序”的含义更加广泛，更加明确、便于把握，避 免被过去的“一个要求、一个过程”的教条主义 束缚。 确保组织所确定的策划和质量管理体系运行 所需的外来文件得到识别，并控制其分发；对外 来文件，限制在策划和运行质量管理体系所需的 外来文件，对外来文件的管理范围更加明确。
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6.3基础实施 基础实施 新标准对支持性服务的范围新增了信息 系统，将信息系统列入基础设施，体现了 信息系统的重要性，应进行策划、提供与 维护。
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6.4工作环境 工作环境
“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物 理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、 照明或天气）。新标准进一步明确了工作环境的 概念，关注影响产品质量形成的环境要素，与环 境管理体系、职业健康安全管理体系所关注的重 点有所不同。
2008标准与前版的主要差异
以下为2008标准与前版的主要差异：三、主要变化条款解析从上述修订的指导原则可以看出，ISO9000：2008标准的变化不大，总体框架和逻辑结构未变，只是部分条款的要求更加明确、更具适用性，对用户更加有利，更加便于使用。
基于这样的理解，下面就部分条款的变化做如下说明：1、ISO9000：2008引言0.1条款将“强制性要求”明确为“适用于产品的法令或强制性要求”，明确了满足ISO9001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求，避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰。
2、ISO9000：20084.1条款将a）条和涉及外包过程要求的“对外包过程的控制”中的“识别”修改为“规定”，避免了错误继续错下去，隐含了合理策划的意味。
4.1条款加了一个“注”，即“7.4条款的要求也可适用于外包过程”，这本身是ISO/TC 176 SC2 N630 的解释。
从前多数组织都是这么做，只是标准没有明确规定而已。
3、ISO9000：20084.2.1条款“注1”中增加了“一个单一文件可以包括一个和多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖”的说明。
该注解使“文件化的程序”这一术语的含义更加广泛，更加便于操作，避免了原来的“一个要求、一个程序”教条主义繁琐。
ISO9000：20084.2.3 f)条款对外部来源文件增加了一个定语“策划和运作质量管理体系所必需的”，使外来文件的管控范围大大缩小，要求更加明确。
4、ISO9000：20085.5.2条款在“管理层的一名成员”前增加限定语“该组织的”，明确了管理者代表不得临时外聘。
5、ISO9000：20086.2条款将“其工作影响产品质量的工作人员”改为“其工作影响产品要求符合性的人员”。
6.2.2b)改为“适用时，提供培训或采取其他措施，达成必需的能力”。
6.2.2c）条款改为“确保达成必需的能力”。
“评价所采取措施的有效性”改为“确保已经获得了所需的能力”。
ISO9001-2000_与ISO9001-2008差异说明
注1：在本標准中，術語 “產品”適用於預期提供 給顧客或顧客所要求的產 品。產品實現過程所產生 的任何預期輸出。 注2：法律法規可表述為 法定要求。
ISO9001:2000
注：在本標准識中，術語 “產品”僅適用於預期提 供給顧客或顧客所要求的 產品。
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4.1 總要求
ISO9001:2008 a)確定質量管理體系所 需的過程及其在組織中的 應用。 注2：4.2采購條款的要 求也可適用於外包過程。 針對組織所外包的任何影 響產品符合性的過程，組 織應確保對其實施控制， 用於外包的過程的控制應 在質量管理體系中加以識 別。 ISO9001:2000 a)識別質量管理體系所 需的過程及其在組織中的 應用。 針對組織所選擇的任何產 品符合要求的外包過程， 組織應確保對其實施控制。 對此類外包過程的控制應 在質量管理體系中加以識 別。
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4.2.1 總則
ISO9001:2008 ISO9001:2000
c) 本標准所要求的形成 c)本標准所要求的形成文 文件的程序和記錄； 件的程序。 d) 組織為確保其過程有 d)組織為確保其過程的 效策劃、運做和控制所確 有效策劃、運行和控制所 定的必要文件和記錄。 需的文件。 注2：一個單一文件可以 e)本標准所要求的質量記 包括一個或多個程序的要 錄。 求，一個文件化程序的要 求可被多於一個文件覆蓋。
組織應對參與設計和開發 的不同小組之間的接口進 行管理，以確保有效的溝 通，並明確職責分工。 隨設計和開發的進展，在 適當時，策劃的輸出應予 以更新。
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7.5.2 生產和服務提供過程的確認
ISO9001:2008 ISO9001:2000
注1：對許多服務組織， 正文無任何變化 所提供不能在服務交付前 便利驗證，此過程應在策 劃階段(見7.1)予以考慮； 注2： 例如：焊接、消毒、 培訓、熱處理、呼救中心 服務或緊急響應過程可能 需要確認。
2000 版 ISO 9001标准与2008版的区别
2000 版GB/T 19001标准与2008版的区别相对于2000 版GB/T 19001标准，新版标准的技术内容并没有实质性的变化，只是更加明确地表述2000 版GB/T 19001 标准的内容。
2008版注重文字描述的准确和清楚，以增加注释和调换语顺等形式，避免实施过程中的歧义和词义的含糊不清。
现将标准的变化情况汇总如下：一、总体情况：在的GB/T 19001八个部分不变的前提下，除了2 引用文件、3 术语和定义这两个部分没有变化外，其它部分或者修改、删改了条款内容，或者修改原注解的内容或者增添了新的注解.注解修改5处.分布在1.1、4。
1、4。
2。
1、5。
5.2、7.5。
4条款之后。
新增注解10个,分别分布在1。
1、4。
1(注2注3）、6。
4、7。
1、7。
3.1、7.3。
3、7.6、8.2.1、8.2.3条款之后。
条款修改40处，分别是1.1a）、b）、2、3、4.1、4.1 a）、e)、4.2。
1、4.2.3c）、f）、g）、4。
2。
4、5。
5.2、5。
6.1、5。
6。
2d）、5.6.3、6。
2.1、6.2.2、6。
3c）、7。
1c）、7。
2.1c）、7.3.2、7.3.4、7.3。
7、7.5。
1 d）f)、7。
5.2、7。
5.3、7.5。
4、7.5。
5、7。
6、8.1 a）、8。
2。
2、8。
2.3、8.2。
4、8.3、8。
4、8。
5。
1、8.5.2 f）、8。
5。
3。
其他引言部分有修改。
条款删改一个,4。
2.1 e）。
条款增加一个，8。
3d）。
二、具体条款和内容（1）有关法律法规的要求方面。
在“引言”中，将“本标准能用于内部和外部( 包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”改为“本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力”。
对满足法律法规要求的范围作了明确的限定,并与7.2。
1 与产品有关的要求的确定C）相一致。
ISO9001：2008标准条款讲解及与2000对比
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0.2 过程方法 本标准鼓励在制定、实施质量 管理体系以及改进其有效性时 采用过程方法，通过满足顾客 要求，增进顾客满意。 为使组织有效运作，必须 识别和管理众多相互关联的活 动。通过利用资源和管理，将 输入转化为输出的一项活动， 可以视为一个过程。通常，一 个过程的输出可直接形成下一 过程的输入。 组织内诸过程的系统的应 用，连同这些过程的识别和相 互作用及其管理，可称之为 “过程方法”。
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质量管理体系的持续改进
管理 職責
顾客
资源 管理
顾客
测量、分 析和改进
满意
要求
产品 实现
产品
图1
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图1所反映的以过程为基础的 图1所反映的以过程为基础的 质量管理体系模式展示了4－8 质量管理体系模式，展示了4 章中所提出的过程联系。这种 －8章中所提出的过程联系。 展示反映了在规定输入要求时， 这种展示反映了在确定输入要 顾客起着重要的作用。顾客满 求时，顾客起着重要的作用。 意的监视需评价顾客关于组织 对顾客满意的监视要求对顾客 是否已满足其要求的感受的相 有关组织是否已满足其要求的 关信息。该模式虽覆盖了本标 感受的信息进行评价。该模式 准的所有要求，但却未详细地 虽覆盖了本标准的所有要求， 但却未详细地反映各过程。 反映各过程。
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过程方法的优点是对诸过程 的系统中单个过程之间的联 系以及过程的组合和相互作 用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程 方法时强调以下方面的重要 性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过 程； c) 获得过程业绩和有效性的 结果； d）基于客观的测量，持续改 进过程。
过程方法的优点是对诸过程的 系统中单个过程之间的联系以 及过程的组合和相互作用进行 连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应 用时强调以下方面的重要性： a)理解和满足要求； b)需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程业绩和有效性的 结果； d）基于客观的测量，持续改 进过程。
ISO9001新旧版区别对照与解析详细完善版本
b) 通过体系的有效应用，包括持续改进 体系的过程以及保证符合顾客与适用的 法律法规要求，旨在增强顾客满意。
b) 通过体系的有效应用， 包括体系持续改进过程 的 有效应用 ，以及保证符合顾客要求和适用的法 律法规要求，旨在增强顾客满意。
1 编辑性修改。
2“持续改进过程的有效应用” ，强调自我完 善自我改进机制的有效建立及应用。
1 编辑性修改 2 强调顾客满意信息的收集、分析、汇总， 顾客满意度地位提高了。 针对目前部分行业 不重视顾客满意度信息的利用， 无视顾客利
益，甚至于投诉不受理的现象。
0． 3
GB/T 19001-2000 和 GB/T 19004-2000 已 制定为一对协调一致的质量管理体系标 准。这两项标准相互补充， 但也可以单独 使用。尽管两项标准具有不同的适用范 围，却具有相似的结构， 以便于他们作为 协调一致的一对标准的应用。
组织应：确定所需的准则和方法，以确保这些过 程的运行和控制有效；
2000：强调准则和方法 2008：强调对工程运行和控制的有效性 要点： 关注时效 （体现从符合性到效果性的 转变，以前审核员过于只关注符合性的审
核，效果性审核关注不够， 企业认证也有这 种现象）
组织应：监视、测量和分析过程；
组织应：监视、测量 (适用时 )和分析这些过程；
在测量方面， 给实施方放宽了限制， 并不是
所有的过程全要测量，给了一定的选择性。
4． 1
外包变化 大，重视和 提高。
组织如果选择将影响产品符合要求 的任何过程外包， 应确保对这些过程的控 制。对此类外包过程控制的类型和程度应 在质量管理体系中加以 识别 。
本标准无意统一质量管理体系的结构和 文件。
本标准能用于内部和外部（包括认证机 构）评价组织满足顾客、 法律法规和组织 自身要求的能力。
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ISO9001：2008与2000版标准的差异分析前序所有的“品质保证”一词都已移除，使ISO9001成为真正的管理标准。
0.1.总则“组织发展及实施其品质管理系统受组织不同需求，特定的目的，组织的产品，以及组织的规模与结构而影响”改变为“组织发展及实施其品质管理系统受下列因素影响：组织环境，环境改变，及环境风险；组织不同需求，组织特定的目的；组织的产品；组织的流程；组织的规模与结构”。
“风险”一词首次出现于ISO9001；同时也顾及“企业环境”。
相信此乃传递ISO9001下回改版方向；同时促进ISO9004新版及永续管理系统。
0.1.“符合客户，规章，以及组织本身的要求”改变为“符合客户，适用于产品的法令与规章要求，以及组织本身要求”。
全文一致使用法令与规章要求。
0.2.“以及它们的管理，可以称为‘流程方法’”改变为“以及它们的管理，以得到所欲之产出，可以称为‘流程方法’”。
使流程方法的定义更清楚。
0.4.“此国际标准的结构与ISO14001：1996年版一致，以强化两个国际标准的兼容性，进而方便使用者采用”改变为“在发展此国际标准时，已充分地考虑到ISO14001：2004年版的条款。
附录A显示ISO9001：2008及ISO14001：2004之对照表”。
更新ISO14001至2 004年最新版。
条款中“适用的规章要求”改变为“适用的法令与规章要求”。
1.1.“备注：本国际标准中，‘产品’仅适用于客户所需要或要求之产品”改变为“备注1：本国际标准中‘产品’一词仅适用于客户所需要或所要求的，组织在产品实现各流程中的输出；备注2：法令与规章的要求，可以被解释为法律的要求”。
澄清对产品的定义，不只是指最终的产品，也可以是任何流程的输出（产品），特别是产品实现流程。
2.参考标准“ISO9000：2000质管理系统—原理与词汇”改变为“ISO9000：2005质管理系统—原理与词汇”。
3.名词与定义移除供应链一词：供货商，组织，客户。
4.1.“外包管制应在品质管理系统中明确规定”以比较强烈的“确认”取代“鉴别”；量测之后加上“适用时”；外包管制的型式及程度应在品质管理系统中明确规定，澄清说明外包管制的要求。
4.1.“备注：上述品质管理系统所需的流程应包括管理活动、资源提供、产品实现、及量测等相关流程”改变为“备注1：上述品质管理系统所需的流程包括管理活动、资源提供、产品实现及量测、分析及改善等相关流程。
备注2：外包流程系指组织品质管理系统所需的流程之一，但选择由组织外的团体来执行。
备注3：确保外包流程的管制，仍无法免除组织提供符合所有客户、法令及规章的要求。
外包流程管制的方式及程度可能为下列因素所影响：a)对组织提供符合要求产品的能力，所存在的潜在冲击程度；b)此外包流程管制的分散程度；c)经由条款704之应用，以达到必要管制能力”。
备注中增加外包所需要之指导原则。
4.2.1.文件要求“c)…标准所要求的文件程序；d)组织所需求的文件以确保其流程的有效规划、运作和管制；e)本国际标准所需求的记录（见第4.2.4）。
备注 1：本国际标准中的术语…”改变为“c)本国际标准所需求的文件化程序及记录；d)组织确认之所必需的文件，包括记录，以确保其流程的有效规划、运作和管制；备注1：本国际标准中的术语…。
单一文件可以包括一个或多个程序的要求。
一份文件化程序的要求可以由一份以上的文件来完成”。
澄清说明记录是一种文件，且源自于文件管制。
4.2.3.文件管制“f)确保外来的原始文件已加以识别，并对其分发加以管制”改变为“f)组织规划及运作品质管理系统所需之外来的原始文件已加以确认，并确保外来的原始文件已被鉴别，并对其分发加以管制”。
澄清说明外来文件。
4.2.4.“记录应予以建立和维护，以提供品质管理系统符合相关要求和有效运作的证据。
记录应易于阅读、识别及调阅。
组织应建立文件化程序以确定记录中有关识别，储存，保护，调阅，保存期限和处置等管制需求”改变为“为提供品质管理系统符合相关要求和有效运作证据所建立的记录，应予以管制。
组织应建立一文件化程序，规定记录所需要的管制，以识别、储存、保护、调阅、保存和处置记录。
记录应易于阅读。
识别及调阅”。
以澄清说明，但基本上，要求不变。
5.5.2“最高管理阶层应任命管理成员的一位，不受其它职责影响，明确其职责和权限以从事”改变为“最高管理阶层应任命组织内管理阶层成员之一位，不受其它职责影响，明确其职责和权限以从事”。
管理代表必需是组织内管理阶层成员之一位。
此排除雇用组织外部人士担任此角色，如顾问师。
6.2.1“从事会影响产品品质工作的有关人员具备适当的教育程度、训练、技能和经验来胜任其工作”改变为“凡从事会影响符合产品要求的工作之有关人员，应具备适当的教育程度、训练、技能和经验来胜任其工作。
备注：凡在品质管理系统中从事任何任务的工作人员，可能直接或间接地影响产品要求之符合性”。
此扩大至符合产品要求，而不只是产品品质。
6.2.2“组织应：(a)确认其从事会影响产品品质工作有关人员所必须具备能力，(b)提供训练或采行其它措施以满足这些需求”改变为“组织应：(a)确认其从事会影响符合产品要求工作之有关人员所需具备的能力，(b)适用时，提供训练或采行其它措施以达成必须具备的能力”。
能力涵盖所有的产品要求。
加以“适用时”，使更具弹性。
6.3“c)支持服务（如运输或通讯）”改变为“c)支持服务（如运输，通讯，或信息系统）”。
加入信息系统，使之意义更清楚。
6.4新增“备注：‘工作环境’意指从事工作的环境条件，包括硬件设施，环境，及其它因素（例如：噪音，温度，湿度，照明或天气等）”以提供指引。
7.1“c)产品及产品允收标准所需要的验证，验收，监测，检验及测试等活动”改变为“c)产品及产品允收标准所需的验证，验收，监测。
量测，检验及测试活动”。
加入量测，以加强此条款。
7.2.1“c)产品之法令与规章的要求，及d)组织自行确认的任何附加要求”改变为“c)适用于产品的法令与规章之要求，及d)组织自行认为需要的任何附加要求。
备注1：交货后活动譬如包括：保固条款的活动，合约之义务如维修服务，及增补服务如资源回收或产品最终处置”。
澄清说明法令与规章的适用性；澄清说明附加要求是否需求；新增备注以补充说明。
7.3.1新增“备注：设计与开发的审查，验证和验收各有其不同目的。
它们可以因产品及组织需要，分别地或适度合并地执行及记录”以补充说明。
7.3.3“设计与开发的输出应以能验证设计与开发输入的方式提出，幷于其经核准后才可发出”改变为“设计与开发的输出应以能验证设计与开发输入的适当方式提出，幷于其经核准后才可发出。
备注：产品及服务信息之提供可以包括产品保存保护的详细方法”。
小变更以求清楚，新增备注以补充说明。
7.5.1“f)实施放行、交货及交货后等活动”改变为“f)实施产品放行，交货及交货后等活动”。
改动后将条款的产品放行意思说得更清楚。
7.5.2“组织应验收所有产出结果不能经由随后的监督与量测得到验证之生产与服务提供等流程。
此包括缺陷仅在产品使用中或服务交付后才显现出的所有流程”改变为“组织应验收所有产出结果不能经由后续的监督与量测得到验证的生产与服务提供之流程，因此缺陷仅在产品使用中或服务交付后才能显现出来”。
此条款修改成更简洁，仅在产品使用中或服务交付后才能显现出缺陷的流程需要验收。
原备注1及2排除。
7.5.3“组织应鉴别出与监督及量测有关的产品状态。
凡追溯为要求时，组织应管制和记录产品的独特识别方式”改变为“组织应在产品实现的各种阶段中鉴别出与监督及量测有关的产品状态。
凡追溯为要求时，组织应管制和记录产品的独特识别方式，及保持记录”。
澄清说明鉴别的要求应涵盖整个产品实现的各阶段。
些微改变以强调记录的维持。
7.5.4“损坏或发现不适用时，应通报客户并加以记录，备注：客户财产课包括智能财产权”改变为“该等财产一旦有所遗失，损坏或发现不适用时，组织应通报客户，并维持记录。
备注：客户财产可包括智能财产权及个人私密资料”。
备注加入个人私密资料，使之意义更清楚。
7.5.5“组织应于内部加工及产品交付至指定目的地之期间，提供可确保产品合格的防护。
该防护应包括鉴别，搬运，包装，贮存和保护亦适用于产品有关的零组件”改变为“组织应于内部加工及产品交付至指定目的地之期间，确保产品防护，以维持符合要求。
适用时，该防护包括鉴别，搬运，包装，贮存和保护亦适用于产品有关的零组件”。
7.6“组织应确认所要执行的监督与量测，及用以证明产品符合规定要求所需的监督与量测设备（见第7.2.1）。
a)于规定期间或使用前予以校正或验证，并以可塑及国际或国家的量测标准来比对，若无此类标准，则用以校正或验证的根据须加以记录,c)予以识别以显示其校正状况”改变为“组织应确认所要执行的监督与量测，及用以证明产品符合规定要求所需的监督与量测设备。
a)于规定期间或使用前予以校正或验证，或则两者，并以可塑及国际或国家的量测标准来比对若无此类标准，则用以校正或验证的根据须加以记录,c)以识别，以确认其校正状况”。
新增“备注：确认计算机软件能满足所要的应用，基本上包括对它的验收及形态管理，以维持它在使用上的正确性”以说明计算机软件的验证及形态管理，以维持它在使用上的正确性。
8.1a)“展示产品的符合性”改变为“展示产品要求的符合性”。
8.2.1新增“备注：监督客户的感受可以从客户满意度调查，交运产品品质回馈资料，使用者意见调查，业务流失分析，客户赞美，保固要求，及经销商报告等取得资料来源”以补充说明客户的感受可以从各种来源取得资料。
8.2.2“稽核规划与执行、稽核结果的呈报与记录维持（见4.2.4）之职责与要求，均应在文件程序中加以规定。
受稽核区域的管理层之责任应确保及时采取相关措施，以消除不合格及其原因。
备注：参见ISO10011-1，ISO10011-2及ISO10011-3等指导纲要”改变为“应建立文件化程序，以规定稽核规划与执行、建立记录、及呈报稽核结果之职责与要求。
稽核及其结果的记录应加以维持（见第4.2.4）。
受稽核区域的管理层之责任应确保及时采取相关必要的改正行动矫正措施，以消除不合格及其原因。
备注：参考ISO19011指导纲要”。
更加强调“文件化程序”，稽核记录要求分段说明，以强调它的重要性。
澄清应采取那些行动。
8.2.3“当规划的结果未能达成，适切时，应采取改正与矫正措施以确保产品的符合性”改变为“当规划的结果未能达成，适切时，应采取改正行动与矫正措施”。
众所周知，任何采取的行动都是为确保产品符合要求；新增“备注：在确认适当的方法时，组织应就其每个流程对其产品符合性，及对其品质管理系统有效性之冲击度，考虑适当的监督与量测之方式及程度”。