医疗器械行业知识培训
医疗器械知识培训记录
制定详细的消毒灭菌周期安排表，明 确各类医疗器械的消毒时间、温度、 压力等参数，确保消毒效果符合规范 要求。
加强消毒过程中的个人防护和环境保 护措施，防止交叉感染和环境污染。
废弃物处理及环保要求
严格按照医疗废弃物分类标准进行分 类收集和处理，避免交叉污染和疾病 传播。
加强医疗废弃物的储存和运输管理， 采取防渗漏、防破损等措施，防止废 弃物在储存和运输过程中对环境造成 污染。
禁忌症判断
在使用医疗器械前，应对患者进行全面的禁忌症 筛查，避免使用不当导致患者病情加重或产生其 他不良后果。
治疗效果观察指标设置
生理指标
影像学指标
根据患者病情和医疗器械的治疗原理， 设置相应的生理指标，如血压、心率、 呼吸等，以客观评估治疗效果。
利用影像学技术，如X线、CT、MRI 等，观察患者病灶的形态、大小等变 化，直观反映治疗效果。
03
医疗器械操作与维护
操作前准备工作及注意事项
确认医疗器械的型号、规格和性能，确保 与所需操作相符。
阅读并理解医疗器械的操作手册，熟悉操 作流程和注意事项。
检查医疗器械的外观是否完好，有无损坏 或缺陷。
确保操作环境符合医疗器械的要求，如温 度、湿度、电源等。
正确使用方法和步骤演示
按照操作手册中的步骤， 演示如何正确连接电源、 逐步进行医疗器械的操作。 开启设备、设置参数等。
《医疗器械监督管理条例》
规定了医疗器械的注册、生产、经营、使用 等环节的监督管理要求。
《医疗器械广告审查办法》
对医疗器械广告的发布和审查进行了规范， 确保广告内容的真实性和合法性。
《医疗器械分类目录》
详细列出了各类医疗器械的分类和定义，为 医疗器械的监管提供依据。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。
答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。
2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。
答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。
3. 第一类医疗器械的特点是____________________。
答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。
4. 第二类医疗器械的特点是____________________。
答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。
5. 第三类医疗器械的特点是____________________。
答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。
6. 医疗器械注册的含义是____________________。
答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。
7. 医疗器械备案的含义是____________________。
答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。
8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。
答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。
9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。
答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。
10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。
答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。
11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。
答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。
2024医疗器械法规基础知识培训(2024)
输标02入题
培训对象应包括医疗器械生产企业、经营企业、广告 发布者等相关人员。
01
03
培训组织者应具备相应的培训资质和经验，确保培训 内容的准确性和实用性。同时，应加强对培训过程的
监督和管理，确保培训效果达到预期目标。
04
培训形式可采用线上或线下方式，确保培训效果和质 量。
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05
10
03
医疗器械生产、经营与使 用环节监管
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生产环节监管要求及措施
医疗器械生产企业必须依法取得生产 许可证，并严格遵守相关法规和标准 。
监管部门定期对生产企业进行现场检 查，对不符合要求的企业依法进行处 罚。
生产过程中应建立并实施质量管理体 系，确保产品质量可控、可追溯。
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医疗器械不良事件监测与 报告制度
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不良事件定义及分类标准
不良事件定义
医疗器械在正常使用情况下出现的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
分类标准
根据不良事件的性质、严重程度、发生频率等因素，将医疗器械不良事件分为 一般不良事件、严重不良事件和重大不良事件三类。
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2024医疗器械训法规基础知识培
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1
目 录
2024/1/29
• 医疗器械法规概述 • 医疗器械注册与备案制度 • 医疗器械生产、经营与使用环节监管 • 医疗器械广告、宣传与培训规范 • 医疗器械不良事件监测与报告制度 • 医疗器械法规实施评价与改进建议
2
01
医疗器械法规概述
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06
医疗器械知识培训
如激光治疗仪、高频电刀、呼 吸机等，用于治疗疾病或缓解 症状。
体外诊断试剂
如生化试剂、免疫试剂等，用 于体外检测人体样本中的生物 标志物以辅助诊断。
诊断设备
如超声诊断仪、X射线机、CT 扫描仪等，用于获取人体内部 信息以辅助医生进行诊断。
辅助设备
如输液泵、血液透析机、心电 图机等，用于辅助医生进行疾 病治疗和管理。
植入物与介入器材
如心脏起搏器、血管支架等， 用于植入人体内部或介入人体 自然腔道以治疗疾病。
03 医疗器械使用与维护
使用前的准备工作
1 2 3
了解医疗器械的基本构造和原理
在使用医疗器械前，必须对其基本构造和工作原 理有一定的了解，以便更好地掌握使用方法和注 意事项。
检查医疗器械的完好性
在使用前应对医疗器械进行外观检查，确保其没 有损坏或缺陷，避免因使用损坏的器械而对患者 造成伤害。
远程医疗与移动医疗
5G通信技术的推广将促进远程医疗和移动医疗的发展，便携式 医疗器械和可穿戴设备的需求将增加。
创新驱动下的行业变革
技术创新
新材料、新工艺、新技术等的应用将推动医疗器械行业的创新发展，如生物3D打印技 术、纳米技术等。
模式创新
医疗器械研发、生产、销售等环节的模式创新将改变行业竞争格局，如研发外包、合同 制造等。
准备必要的辅助用品
根据所使用的医疗器械不同，需要准备相应的辅 助用品，如消毒液、棉球、纱布等。
正确使用医疗器械的方法
严格遵守操作规程
01
不同的医疗器械有不同的操作规程，使用者必须严格遵守，确
保操作正确无误。
注意个人卫生和防护
02
在使用医疗器械时，应注意个人卫生和防护，如佩戴口罩、手
医疗器械公司培训内容
医疗器械公司培训内容
以下是 6 条关于医疗器械公司培训内容：
1. 嘿，你知道吗？医疗器械的操作就像是一场精细的手术！就拿我们常用的血糖仪来说，那可不是随便按几个按钮就行的。
好比在战场上，你得精准地瞄准目标，才能击中要害呀！培训的时候，一定要认真学习怎么正确操作这些小玩意儿，不然怎么能给患者提供准确可靠的结果呢？这可不是闹着玩儿的！
2. 哇塞，想想看，医疗器械的维护和保养就像是给你的爱车做保养一样重要！你总不能让车在路上抛锚吧？同理，那些精密的器械如果不好好保养，关键时刻掉链子怎么办？所以在培训时，一定要牢记保养的要点和技巧，是不是很关键呀？
3. 嘿呀，咱们说医疗器械的质量把控就像守护城堡的大门！要是这扇门不牢固，啥危险都可能进来啦！培训中关于质量把控的部分，可千万不能马虎呀，这直接关系到患者的安全和治疗效果呢，能不重视吗？
4. 哎呀，你们想想，了解医疗器械的适用范围不就像是找到钥匙开锁一样嘛！用错了钥匙可打不开锁哦。
培训时就得把每个器械适合用在什么地方搞清楚，不然用错了地方不就糟糕了呀！这可太重要啦！
5. 哇哦，医疗器械的创新研发简直就是在开辟新的道路呀！就像探险家在未知的领域探索。
培训的时候多了解一些创新的思路和成果，说不定以后你也能成为那个推动行业前进的人呢，多牛呀！
6. 哈哈，学习医疗器械的法规政策就像是给航行的船找到正确的航线！要是偏离了航线，那可就麻烦大啦！所以呀，在培训中认真学习法规政策，才能让我们在合法合规的道路上稳步前行呀，不是吗？
我的观点结论：医疗器械公司的培训内容非常丰富和关键，每一项都不容小觑，都需要我们认真对待和学习，这样才能在这个行业里干出一番成绩呀！。
医疗器械岗前培训
THANK YOU
感谢聆听
01
02
03
04
遵守法律法规
从业人员必须严格遵守国家相 关法律法规，不得违法违规操
作。
尽职尽责
从业人员应该尽职尽责，认真 履行自己的工作职责，保证医
疗器械的安全和有效。
尊重患者
从业人员应该尊重患者的权益 和尊严，关心患者的疾苦和需
求。
保守秘密
从业人员应该保守患者的隐私 和秘密，不得泄露患者的个人
信息和病情。
常见故障及排除方法
电源故障
检查电源插头、电源线是否损 坏，确保电源供应稳定。
操作故障
检查操作按钮、触摸屏等是否 正常工作，如有异常及时进行 调整或更换。
机械故障
检查机械部件是否磨损、松动 或损坏，及时进行维修或更换 。
维修与更换策略
维修策略
对于出现故障的医疗器械，首先尝试进行维修，恢复其正常 工作状态。维修过程中应遵循制造商的维修指南，确保维修 质量和安全性。
标准
为确保医疗器械的安全性和有效性，我国制定了一系列医疗器械标准和规范，如《医疗器械生物学评 价指南》、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》等。这些标准和规范对医疗器械的设计、制造、 检测等方面提出了具体的技术要求和操作规范。
02
医疗器械基础知识
医疗器械结构与工作原理
医疗器械的基本构造
包括主机、传感器、执行器等组成部分。
操作步骤与规范
01
02
03
04
按照医疗器械的操作手册或指 南进行操作
按照医疗器械的操作手册或指 南进行操作
按照医疗器械的操作手册或指 南进行操作
按照医疗器械的操作手册或指 南进行操作
故障识别与处理
医疗器械知识与使用培训制度
医疗器械知识与使用培训制度1. 培训目的和背景医疗器械在医疗过程中发挥侧紧要的作用，对于医院的安全运作和患者的健康起着至关紧要的作用。
为了确保医疗器械的正确使用和安全性，提高医务人员对医疗器械知识的掌握和操作技能，订立本培训制度。
2. 培训对象本培训制度适用于全部医院内从事医疗过程中使用医疗器械的医务人员，包含但不限于医生、护士和技术人员等。
3. 培训内容3.1 医疗器械分类和基本知识•了解常见的医疗器械分类，如诊断类、治疗类、手术类等。
•掌握各类医疗器械的基本功能和使用范围。
•熟识各类医疗器械的外观特点，正确识别标志和标签。
3.2 医疗器械的操作规范•学习使用医疗器械的正确方法和操作步骤。
•掌握医疗器械的安全使用要求和注意事项。
•了解医疗器械的常见故障和应急处理方法。
3.3 医疗器械的检测和维护•熟识医疗器械的常见检测项目和方法。
•掌握医疗器械的维护和保养知识。
•能够进行常规的医疗器械清洁和消毒操作。
3.4 医疗器械的风险管理•了解医疗器械使用中的常见风险和隐患。
•学习医疗器械事故的防备和处理措施。
•掌握医疗器械的存放和运输要求。
4. 培训方式4.1 理论培训•采用面授、讲座和培训资料等方式进行理论知识的培训。
•包含课堂讲授、案例分析、讨论沟通等形式。
4.2 实践操作•组织实际操作演练，帮忙医务人员掌握医疗器械的正确使用方法。
•通过模拟病例和真实场景进行实践操作。
4.3 考核评估•定期组织培训内容的考核，评估培训效果。
•采用答题、实操等形式进行考核。
5. 培训计划与记录5.1 培训计划•依据医院需要和医务人员情况，订立医疗器械知识与使用培训计划。
•包含培训内容、培训时间、培训地方和培训方式等。
5.2 培训记录•培训机构需做好培训人员的名单和培训记录，包含培训日期、内容、参加人员等。
•对参加培训的医务人员进行记录，包含培训成绩和评价等。
6. 培训监管与改进•设立培训监管机构，负责培训计划的执行和培训效果的监督。
医疗器械专业知识及技能培训
医疗器械专业知识及技能培训医疗器械专业知识及技能培训——让我们聊聊这些神奇的小玩意儿！1. 引言大家好呀，今天我们要聊的是那些在医院里跑来跑去的各种神奇的小玩意儿——医疗器械。
别看它们个头小，但每一件都能发挥大作用。
哎，别急着跑开，这可不是一场枯燥的讲座，而是一次有趣的探险之旅。
我们就像是一群探索者，带着好奇心，一步步揭开这些医疗神器的神秘面纱。
想象一下，我们正要穿越一片未知的森林，那里藏着许多神奇的“宝藏”，每一个小器械都是我们的“藏宝图”上的一个标记。
准备好了吗？那就让我们出发吧！2. 医疗器械基础知识2.1 医疗器械的定义首先，咱们得搞明白什么是医疗器械。
简而言之，医疗器械就是那些用于诊断、治疗、监测病情的工具和设备。
它们可以是大到一台CT机，小到一个注射器。
就像你玩游戏时用的各种装备一样，医疗器械在“治疗游戏”里也扮演着不同的角色。
有时候它们是我们的“先锋队”，有时候则是“支援部队”。
哎，说到这里，我忍不住想起以前玩过的角色扮演游戏，那时候的装备可是重中之重，不可或缺呀！2.2 医疗器械的分类说到分类，这可是个大工程。
咱们可以把医疗器械按用途分成几大类。
比如，诊断类器械，就像是我们的“侦探”，它们通过各种方式帮医生找出病因。
再比如，治疗类器械，就是我们的“战士”，用来对抗疾病。
还有监测类器械，就像是“保镖”，时刻盯着病人的状态，确保一切正常。
听上去是不是很酷？这就像是一场精彩的冒险，每一个器械都有自己的“特长”。
3. 医疗器械的技能培训3.1 操作技能说到操作技能，那可是重点中的重点了。
要掌握这些医疗器械，咱们得像学习新技能一样用心。
拿那个经常见到的心电图机来说吧，这玩意儿看上去很简单，但要真正操作起来，得讲究技巧。
你得学会怎么准确放置电极，如何调整设置，才能确保得到准确的心电图。
就像是学会做一道复杂的菜肴一样，哪怕是一步之差，都可能影响结果。
不过没关系，经过培训，这些“难题”都会变得迎刃而解。
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行业背景：
从资本市场给出的估值就的发展前景已然成为 资本的香饽饽，在制造业寒冬中一跃成为业界最耀眼的皇冠！
行业案例之-
问题二：作为医疗器械企业该怎么办？
特别是现在国内的疫情相对稳定，政府会花一定的精力去核 查之前的应急审批或不是应急审批的 产品质量，所以才会导 致大量的口罩召回。
你意识中的医疗器械，是什么样子的？
2020.7.10
行业案例之-
判了!北京康佰馨大药房董事长卖假口罩 一审获刑15年
出来混，早晚要还的。这句话用在李东身上，倒还合适。 6月19日，北京市朝阳区人民法院对康佰馨大药房董事长李
东销售假口罩一案作出判决：李东等三被告销售伪劣产品 罪成立，判处李东有期徒刑15年，同案犯李俞章、罗涵毅 亦被判处有期徒刑若干年。三被告均表示不服判决，并提 出上诉。 公开资料显示，李东案发前为北京京海康佰馨医药有限责 任公司（康佰馨大药房）法定代表人。根据公诉机关的指 控，2020年1月21日至1月26日，李东伙同李俞章、罗涵毅 从山东高密购进标注有“3M”“9001”“9001V”“9002V”等字样 的口罩50余万只，并销售至北京市朝阳区等地和外省市药 店或个人，销售金额共计400余万元。后经3M公司及国家 劳动保护用品质量监督检验中心核实鉴定，这批口罩为假 冒3M品牌口罩，且过滤效率数据不符合KN90标准要求。
行业案例之-三
非法买卖口罩出口证书？浙江金华一公司因这 件事被罚六十万！
国家认监委
近期，浙江省金华市市场监管系统正在全力开展口罩等防疫用品认证乱象 专项执法行动，累计走访566家口罩生产企业，收集汇总认证相关线索材 料200余份。经过走访排摸，金华市市场监管局综合执法队的执法人员敏
。 锐地发现了线索，于是对金华一家咨询公司进行了调查
医疗器械的研制过程又相当复杂或难度很大，要求研发人员
行业案例之-
问题二：作为医疗器械企业该怎么办？
样样精通（材料学、物理、化学、生物、工艺等）在这样一 个复杂的研制过程，那么如何确保产品质量，需要企业按照 法规要求或体系要求，一步一步的走下去。
执行层员工，应按照自己岗位职责或作业指导书、规程文件、 做好操作并记录相关数据。
截止2020年4月21日，意大利认证公告机构ECM没有经国家认监委批准，且该机构没有 得到欧盟的相关授权，出具的个人防护口罩等产品CE认证证书属于无效证书。该公司 在受委托办理上述CE认证证书中，材料递交、商业沟通均由当事人完成，该公司已具 备中间商性质，已构成非法买卖认证证书行为，违反了《中华人民共和国认证证书和 认证标志管理办法》第五条之规定。同时，该公司在与企业洽谈CE认证业务过程中， 误导消费者，已构成虚假宣传行为，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八 条第一款之规定。
行业案例之-三 假CE证书
该公司还号称“意大利ECM机构是欧盟公告号机构，有欧盟的PPE授权，证书真实有 效”、“我们办理的意大利ECM出具的CE认证证书业务，时间比较短，费用较低，现 在市场大部分客户办理的都是这种，都可以清关（即出口）”等语言误导消费者。
然而，天上是不会掉馅饼的。执法人员通过调查，最终发现该公司承诺的CE证书为无 效证书，该公司存在虚假宣传和非法买卖认证证书的违法行为。
20年后的今天，中国医疗器械产业在品质和数量上都有了巨大的飞跃。据 统计，中国医疗器械生产企业已突破20000家，其中上市公司突破60家， 40家企业市值突破百亿，龙头企业迈瑞的市值更是高达3600亿！
医疗器械相对于普通工业品，有着技术含量高、法规门槛高、质量管理难、 生产规模小、销售渠道窄、投资周期长等不利因素，但一旦做起来后也特 有利润高、经营稳、增长快等优点。纵观发达国家的医疗器械产业，均有 着极高的成长性。
医疗器械企业应牢牢抓住医疗器械的核心“安全、有效”， 那么如何确保产品安全、有效；
需要企业的每一位员工参与进来，不同岗位有自己不同的质 量责任，（举个门卫的案例、文员、食堂大师傅）在整个制 造过程中管理层乃至最高负责人的理念决定了未来的产品质 量。
回顾今年法规的发布速度，可以说用：“密集”这个词语来 形容，医疗器械规范化发展是必然的趋势。
行业案例之二
注意！超41万口罩，全国召回！（附名单）
近日，国家药监局官网连发多条通知，江西省5家企业分别对 一次性使用口罩进行了主动召回。
据统计，本次召回共涉及20.8万只一次性使用口罩，其中，有 16000个企业已全部销毁，有16000个客户已销售完毕，无法 召回，其余的目前均已停止使用并主动召回。具体如下：
该公司为规避打击，前期已对电脑、手机中的相关资料进行了清理。执法人员两人一 组，以电子取证手段有效恢复相关人员的电脑、手机数据。同时安排对当事人的纸质 台账、合同协议、财务记账系统等。通过纸质证据和电子证据的进一步分析研判，最 终锁定当事人在违法买卖证书的同时还存在虚假宣传的违法行为。
经查明，该公司一共为顾客办理了64张无效CE证书，涉案金额164.7余万元，获利57.9 余万元。据此，该局对该公司的违法行为作出60万元的行政处罚。
行业案例之-
一场疫情一个不怎么起眼的行业，引来全民关 注.
问题一为什么会出现这样的结果？
问题二作为医疗器械企业该怎么办？
问题三医疗器械企业如何发展？
行业案例之-
行业背景： MediCafe一句话点评：医疗器械开启造富神话！
20年前，医疗器械在中国还是制造业中不为人注意的一个小门类。那时你 如果跟朋友说你是做医疗器械的，没人会觉得你是做研发生产的，都会以 为你是卖医疗器械的，并且跟医院关系不错！
该公司将企业申请材料（产品检测申请表、企业产品照片）递交给上海两家公 司对接，委托上海两家公司办理CE认证证书。该公司称办理上述的CE证书均 由意大利认证公告机构ECM出具，产品涉及个人防护口罩、防护服、抑菌洗 手液、除菌消毒剂等。在办理上述CE认证期间，企业的材料均由该公司递交， 与上海公司的商业沟通也均由当事人完成。