COP022纠正和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施控制程序
预防措施报告应定期向上级管理者或相关部门提交，以监控预防措施的实施情况和效果，及时调整和改进预防措 施。
05
培训和意识提升
提供纠正措施和预防措施的培训
1 2
制定培训计划
根据企业实际情况，制定纠正措施和预防措施的 培训计划，明确培训对象、培训内容和培训方式 。
开展培训
按照培训计划，组织相关人员进行纠正措施和预 防措施的培训，确保相关人员掌握相关知识。
纠正措施和预防措施 控制程序
汇报人： 日期:
目录
• 引言 • 纠正措施 • 预防措施 • 记录和报告 • 培训和意识提升 • 审核和监督 • 参考文件和附录
01
引言
目的和范围
目的
确保组织在面对质量问题或不良趋势时，能够及时采取纠正措施，防止问题再次发生，并采取预防措施，防止问 题出现。
范围
本程序适用于组织内所有与质量相关的部门和人员，包括生产、检验、研发、管理等部门。
术语和定义
纠正措施
指针对已经出现的问题采取的措施， 包括调查原因、采取措施解决问题、 验证效果等。
预防措施
指针对可能出现的问题采取的措施， 包括分析潜在问题、制定预防措施、 实施并验证效果等。
02
纠正措施
纠正措施的需求
确定纠正措施的需求
组织应通过质量管理体系的持续改进，确定纠正措施的需求，以解决实际或潜 在的不合格、缺陷或其他不符合项。
03
涉及对纠正措施和预防措施的数据分析，包括数据的
收集、整理、分析和报告等方面的指导。
附录
[附录1]
提供了一个纠正措施和预防措施的实例，展示了如何在具体场景下实施纠正措施和预防措施。
[附录2]
提供了一个关于纠正措施和预防措施的流程图，直观地展示了纠正措施和预防措施的流程。
纠正措施和预防措施标准操作程序
.文件名称纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程文件编号编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门总经理、质量副总、生产副总、生产部、固体制剂车间、质保中心编制依据《药品生产质量管理规范》2010年版目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规。
范围：适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
责任：责任部门负责因自身原因引起的一般不符合或潜在的不符合原因调查、分析及纠正措施和预防措施的制订、实施。
质量部负责发出采取纠正措施和预防措施的信息；并负责对纠正措施和预防措施实施效果进行确认。
内容：1、定义1.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
1.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
2、纠正预防措施的范围纠正和预防措施（CAPA），来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
3、实施纠正和预防措施的职责3.1企业所有员工3.1.1正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。
3.1.2在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
3.2CAPA措施负责人3.2.1根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
3.2.2定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人员的确认、批准。
3.2.3因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部文件名称文件编号3.3质量部3.3.1负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA ）系统。
纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施是控制程序的重要组成部分，用于纠正和防止质量问题、安全问题和风险事件的发生。
以下是一些常见的纠正措施和预防措施控制程序：
纠正措施：
1. 识别问题原因：当出现质量问题或安全问题时，首先需要进行调查和分析，找出问题的根本原因。
2. 确定纠正措施：根据问题原因，制定具体的纠正措施，解决问题并避免其再次发生。
3. 实施纠正措施：将纠正措施付诸实施，并确保其有效性。
4. 监测结果：持续监测纠正措施的实施情况和效果，确保问题得到彻底解决。
预防措施：
1. 风险评估：对潜在的质量问题、安全问题和风险事件进行评估，确定其可能性和影响程度。
2. 制定预防计划：根据风险评估结果，制定具体的预防计划，包括预防措施的具体内容、实施时间和责任人员等。
3. 实施预防措施：按照预防计划，实施相应的预防措施，以减少潜在问题的发生概率。
4. 监测效果：持续监测预防措施的实施情况和效果，及时发现并纠正可能存在的问题。
5. 完善改进：根据监测结果，对预防措施进行改进，以实现更好的预防效果。
这些纠正措施和预防措施需要与质量管理体系相结合，通过持续改进的循环来确保问题的纠正和预防。
此外，培训和教育也是重要的措施，以提高员工的意识和技能，减少错误和事故的发生。
RH-COP-022法律、法规及其他要求控制程序
中华人民共和国环境保护部广东环保局
深圳环保局中国环境信息网(南京环境研究所)
国家安全生产监管总局深圳市安全生产监管信息网
中国消防网深圳公安司消防局
中国人力资源和社会保障部深圳劳动保障网
5.1.3法令法规登录：环境/安全卫生相关法令法规统一由行政部登录于『适用法律法规列表』以利管制,并呈行政总裁核准。
3.2体控科：负责涉及到公司的法律/法规/其它要求的文件的受控发行。
3.2相关部门：
3.2.1负责将政府部门/客户/上级单位下发的法律/法规/其它要求的文件交由行政部汇总整理。
3.2.2按照法律/法规/其它要求文件的规定进行相关运作。
4.定义
无
5.内容
5.1法令法规之收集、鉴别与登录
5.1.1收集、鉴别：由行政部及业务科向有关政府部门及客户代表索取或在其网站上搜寻订阅相关法令法规资料确认为本厂适用且为最新版本.
5.2法令法规之更新
5.2.1每三个月由行政部向政府部门索取或参加讲习、书报杂志、因特网上取得其法令法规更新文本后以本程序之6.1项办理，同时更新『适用法律法规列表』，旧法令法规同时予以作废或标示，避免误用。
5.2.2法令法规及其它要求事项之传达，必要时由行政部向相关各部门宣告或教育训练。
5.3法令法规公告
5.3.1最新之法令法规由行政部在公司内部网络上进行公告，以便于各单位均能了解最新法令法规信息。
5.3.2公司内部网络上之法令法规除行政部外,其它单位均应被设定只能阅读,不能更改之权限。
6.相关文件
无
7.记录与表单
7.1适用法律法规列表
文件修订者
批准
审核
拟制
1.目的
P-022(QE)纠正预防管制程序
使用表单
异常现象提出
品管部 厂务部 内审员
1
权责单位
登录列管
2
品管部
3
临时对策
责任单位 品管部
以遏制问题的进一步发生。
附件一: IQC 品 质 异 常 处理单(R-034) 附件二: 品 质 异 常处 理 单 ( 严禁使用标 签)（R-050） 附件三： 客 户 抱 怨处 理 单（R-072） 附件四 稽 核 矫 正措 施 单(R-067)
根本原因分 析拟订矫正 与预防措施
5.1 属厂内责任时,品管部交责任单位拟订矫正措施; 属供应商不良 , 则交由采购权责单位联络供应 商自行分析且拟定矫正预防措施; 5.2 厂内缺失单位应针对原因分析,若有不同意品管 部之原因分析 , 亦可自行另外原因分析 ,并拟订 防止再发生之矫正措施; 5.3 若需相关单位协助矫正时 , 应知会相关单位主 管; 5.4 矫正措施、应预估完成日期,并经责任单位主管 核准; 5.5 供应商不良如未在要求期限内回复,应由采购单 位拟订措施,并列入供应商配合度之扣分. 5.6 解决问题的方法 5.6.1 责任部门负责人需应用规定的解决问题方法来 调查分析导致不合格/问题发生或潜在的原因 并予以消除。 a.有关问题的正式文件引证。 b.跨部门小组论证。 c.组织人员结合交流、报告等形式开展调查分 客 户 抱 怨 处 析、完善行动。 理单 （R-072） d.分析技术的应用，如因果图、柏拉图等。
品质/环境管理体系
矫正预防管制程序
发行单位：文管中心
制定单位： 品管部
发行日期：
核准
审核
制定
公司名称 东莞首富电子有限公司 R-006 2001.04.01
文件编号 P-022
版
纠正措施与预防措施操作规程
纠正措施与预防措施操作规程第1页共8页目的：规范投诉、召回、偏差、自检或外检结果、过程绩效和质量的监测趋势进行调查后采取的纠正措施和预防措施correctiveaction&preventiveaction，以下简称capa）的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件，满足法规要求，减少审计过程中的发现项，提高一次合格率，使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度，对于不可消除根本原因的缺陷降低风险。
适用范围：适用于产品形成、顾客不满调查、顾客满意调查全过程的不合格或潜在不合格产品户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格。
制定依据：《药品生产质量管理规范》（2022年修订）和《纠正和预防措施管理程序》职责：CAPA相关部门实施CAPA实施的申请、实施和报告；质量保证部负责capa报告编号，对capa报告进行档案管理，并负责监督各部门对capa信息的汇报、capa执行；相关部门及领导对capa实施进行审批、指导。
文件内容：1。
定义：1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其他不期望的现象。
1.2纠正措施：为消除已发现的不合格和其他不良现象的根本原因而采取的措施，以防止再次发生。
1.3预防措施：为消除潜在不合格或其他不良现象的根本原因以防止其发生而采取的措施。
2.CAPA分类：主要、重要和一般2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回gmp证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。
2.2重要：关键材料、设备、装置、工艺、介质和环境的偏差导致或可能导致产品的内外部质量受到一定程度的影响，存在导致或可能导致产品返工和再加工、违反GMP和技术等质量风险的事件，直接影响企业的正常运营。
纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施控制程序1.目的和适用范围为了消除实际或潜在的不合格原因，避免不合格的再发生和发生，特制定本程序。
本程序适用于公司对与产品、过程和质量管理体系有关的不合格或潜在不合格原因所采取的纠正措施或预防措施的控制。
2.职责2.1技术管理部归口负责不合格和潜在不合格信息的搜集、处理及纠正措施或预防措施要求的提出，并负责各部门所采取纠正措施和预防措施的跟踪验证。
2.2 管理者代表负责纠正措施和预防措施的批准。
2.3 各职能部门负责对不合格或潜在不合格原因的分析，并制定、实施相应的纠正措施或预防措施。
3.程序内容3.1 纠正措施3.1.1 顾客意见和产品不合格报告的处理1）针对生产过程中出现的不合格品由生产技术部进行汇总，并填写《产品不合格报告》（ZS/JL8.3-03）。
2）针对顾客意见及产品使用中出现的不合格情况，由市场部填写《顾客意见反馈单》（ZS/JL7.2-05）及时报到技术管理部。
3）技术管理部就《产品不合格报告》、《顾客意见反馈单》所反映的问题进行调查，必要时召开“不合格分析会”进行评审,判断不合格的性质及其影响，决定是否采取纠正措施并确定责任部门。
4）由技术管理部填发《纠正措施/预防措施实施、验证记录表》（ZS/JL8.5-01），交责任部门，要求责任部门对其问题予以有效地解决。
3.1.2 不合格的原因分析和制定纠正措施责任部门接到技术管理部所发的《纠正措施/预防措施实施、验证记录表》（ZS/JL8.5-01）后，立即组织有关人员对问题产生的原因做具体地分析，并制定纠正措施填入表中相应栏目，报技术管理部，经管理者代表审批后实施。
3.1.3 纠正措施的实施和跟踪验证1）责任部门认真实施并按时完成制定的纠正措施，并将实施情况在上表中做好记录；2）技术管理部负责必要時会同相关部门对实施纠正措施的情况及其有效性进行跟踪验证，并将验证结果填入上表中。
3.2 预防措施3.2.1 质量信息的来源、利用和判断技术管理部组织各部门通过顾客反馈信息、市场分析信息、产品检验信息、过程运行及数据分析等信息，及时发现可能存在的潜在不合格问题,判断潜在不合格的性质及其影响，考虑预防措施的必要性和可行性,决定是否采取预防措施并确定责任部门,然后填写《纠正措施/预防措施实施、验证记录表》（ZS/JL8.5-01）交责任部门分析原因、制定措施，止防不合格的发生。
纠正及预防措施控制程序
纠正及预防措施控制程序1.目的对产生不合格的根本原因进行分析调查，采取有效的纠正措施以防止不合格的再发生，并对潜在不合格采取预防措施，以防止不合格发生，并达到持续改进的目的。
2.范围适用于公司在生产活动过程、检验测试过程、顾客反馈、投诉及管理评审和质量体系审核和数据分析中发生不合格时采取纠正措施和对潜在的不符合项采取预防措施的控制。
3.定义纠正措施：指针对已发生的问题进行改善以防止再发生。
预防措施：指针对潜在的问题作预先的改善以防止发生。
4.职责4.1销售部负责收集整理顾客反馈信息，及时向主管领导报告；综合管理部负责电话回访。
4.2各相关部门负责对不合格品采取纠正措施并予验证。
4.3各相关责任部门负责本部门潜在不合格的提出，并具体实施预防措施。
4.4 各相关部门的主管领导负责纠正措施的跟踪及实施过程中的监督和协调。
4.5各部门对本部门使用的测量仪器交由专人定期组织校验。
5.工作程序5.1 纠正及预防措施的信息输入及实施5.1.1当原材料、外购产品、服务过程等出现批量不合格品或不合格品影响严重时，采购人员与需采购部门相关人员给出不合格品处理意见，采购人员执行后，按《供应商评审制度》处理后续事项。
5.1.2生产过程中出现的不合格品，按照《不合格品控制程序》处理，如遇影响比较大的不合格出现时（如，影响供货期、批量不合格等），需以报告的形式分析产生不合格的原因，并给出预防与纠正措施。
5.1.3销售部利用本公司的销售网络收集市场变化的动态和顾客需求的动向，将市场信息、顾客的反馈信息（包括顾客的投诉、抱怨信息）及时掌握：（1）一般销售人员可自行解决的问题，由项目销售人员协调解决，做好售后服务；（2）需要其他部门协助解决的问题，由项目销售人员牵头，报销售部负责人协调组织相关部门协助解决；（例如：产品质量出现问题，首先须排除是否为人为因素造成产品损坏，与客户协调解决方案，如确实需要进行返厂处理，返厂后按照《不合格品控制程序》处理。
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1.目的：
为了对公司产品质量和环境管理的不合格项采取积极有效的预防和纠正措施，并防止其发生和再次发生，特制订本控制程序。
2.适用范围：
本程序适用于对公司产品质量和环境管理有影响的因素采取纠正和预防措施的全过程。
3.引用文件：
3.1 ISO9001/8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施
3.2 ISO14001/
4.
5.2不符合项以及纠正和预防措施。
3.3《信息交流程序》
3.4《文件和资料控制程序》
4.职责：
4.1技质部负责监督纠正和预防措施实施和归口管理，并做好纠正和预防措施实施过程中的业务
接口协调工作和监督记录。
4.2 责任部门负责对出现的和潜在的不合格项制订纠正和预防措施，并报董事长或总经理修订
批准后实施，同时应做好相关实施记录。
5.程序要求：
5.1 纠正和预防措施流程图：
5.2 纠正措施是在已经发生不符合的情况下，为消除不符合产生的原因而采取的措施；预防措
施是为消除潜在的不符合质量管理和环境管理的影响因素而采取的措施。
5.3 不符合产生的原因
5.3.1在体系运行过程中，由于不按程序文件规定操作而产生的。
5.3.2 预定的目标和指示到期未完成而出现的。
5.3.3预定的方案在执行过程中没有落实或没有完整的实施措施而产生的。
5.3.4 由于法律、法规、标准内容的确定与公司实际操作情况不适应而产生的。
5.3.5 由于技术或检测设备存在误差而使监视测量结果与实际情况有偏差。
5.3.6 由于参加审核的多方组织使用的标准不同，对同一项目的评估会产生不同的结果，进而
产生不符合项。
5.4 所有与质量管理体系及环境管理体系要求不符合的都应通过“纠正与预防措施要求”和“环
境信息反馈表”及时通知相关部门。
5.5 不符合项在处理时，应按照《信息交流程序》的要求分为A级、B级异常信息，并按信息分
级处理的要求进行处理。
5.5.1 对于A级异常信息，由技质部组织相关人员及责任部门召开“分析会”，在制订措施前，
应从生产、质量、效益及环保等各个方面进行分析，并制订行之有效的措施。
A级异常信息的纠正和预防措施的制订应在接到信息当天内完成。
5.5.2 B级异常信息由责任部门自接到信息之日起二天内制订纠正和预防措施，并报技质部存
档。
5.6 纠正措施的制订
5.6.1 对原因已经查明，属于未按程序文件要求执行，而产生的不符合项，应对责任者进行程
序文件的培训与教育，所制订的纠正措施应符合程序文件的要求，详见《文件和资料控制程序》。
5.6.2 对因预定的目标、指标未完成或预定的方案执行不力，而产生的不符合项，应从目标指
标或方案的适用性、措施的可行性等方面进行分析，有针对性地找出原因，从而制订相应的措施。
5.6.3 对因法律、法规、标准的判定与实际情况不适应而产生的不符合项，应对相应在的法律、
法规及标准予以认真的考虑、对照，从中找出符合实际的条文。
5.6.4 对因技术或检测设备存在误差而产生的不符合项应具体分析，如属对检测方的技术和设
备有疑问，可请第三方进行检测论证，找出确切原因，如明确了解技术和检测设备有误差，则在制订纠正措施时，针对以上两种情况制订相应的纠正措施。
5.6.5 对不符合项，应针对不同原因制订不同的纠正措施。
5.7 预防措施的制订
5.7.1 对与产品质量有关的信息来源进行分析，以查明、分析和消除造成不合格的潜在原因。
有关信息来源参见《信息交流程序》。
5.7.2 将行之有效的预防措施纳入公司日常的管理标准和操作规程之中，使其标准化、规范化、
制度化。
5.7.3 对可预见的潜在不符合项，在制订预防措施时，先广泛征求操作者及管理者的建议，同
时参照已经成文的各种管理制度、标准等，力求使预防措施既符合实际，又能起到预防作用。
5.8 在制定纠正和预防措施时，技质部对所发现和收集的不符合项及潜在的不符合项，应与相
关责任部门一起认真分析，从而制定相应的纠正和预防对策，对策应做到找出不合格原因、落实责任部门、责任人、完成期限、监督检查人员。
纠正和预防措施表格见“纠正与预防措施要求”和“环境信息反馈处理表”。
5.9 责任人根据对策的要求，实施纠正或预防措施。
5.10 责任部门负责人要组织有关人员对纠正或预防措施实施效果的有效性进行控制，对纠正和
预防措施实施情况报技质部。
5.11 必要时，由技质部组织公司“月度质量分析例会”或参加其他会议，负责对纠正和预防措
施的跟踪、督促以评价纠正预防措施的有效性、从而改进质量。
5.12 技质部认为纠正或预防措施无效时，要求责任部门采取再次纠正预防。
5.13 当纠正和预防措施需修改时，由技质部组织相关责任部门采取现场分析、会议讨论等形式
对原措施予以修订或重新制订。
5.14 当原有操作规程影响到质量和环境管理纠正和预防措施的实施时，应在公司总经理和相关
技术人员共同研讨的基础上，对原操作规程进行修改。
5.15 当操作服务规程不能更改时，应对纠正和预防措施作进一步的修订，同时跟踪其效果，并
作出评价。
5.16 公司在新项目开发时，应在市场调研阶段或可行性分析中对新项目的质量管理方法和对环
境的影响作出充分的论证，以便采取有效预防。
5.17 当管理体系文件因纠正和预防措施的实施需修改时，应按《文件和资料的控制程序》要求
进行修改。
5.18 纠正和预防措施记录在“纠正和预防措施要求”中，记录和证明材料按《记录控制程序》
的要求执行，并由技质部统一妥善保存，分类归档。
5.19 技质部负责将采取预防措施的有关信息提交管理评审，评价其有效性及适宜性。
6.相关记录：
“纠正和预防措施要求”
“环境信息反馈表”。