药物临床试验的稽查ppt课件
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药物临床试验的稽查讲解
申办者的标准操作规程（SOP）
× 重要环节（方案和知情同意书的准备、翻译、 试验用药物的管理、监查规程等）未制定SOP × SOP未及时更新 × 监查员未及时阅读更新的SOP
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问题?
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药物临床试验的稽查
伍佩琦 美国礼来亚洲公司 医学部
内容
质量与质量保障(Quality Assurance)组织
定义 职责
稽查
定义 实施程序 稽查目的
稽查与视察 稽查中发现的问题
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什么是“质量”?
“质量”是: 按照预先制定的、有控制的规程操 作，以期得到能满足客户期望的研 究成果和服务。
选定被稽查的部门
• 了解当前临床研究的目标（譬如：产品投资线） • 了解“新”的医学策略和操作程序 • 选定 • 新的或正在进行的试验 • 操作部门 • 高风险业务 • 负责向法规部门递交文件的部门
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稽查的计划及实施
稽查准备（确定稽查计划） • 与相关的内部客户联系 要求反馈 在质量保障组织的网站上张贴稽查计划 定期回顾、调整稽查计划 预先通知被稽查者
稽查
稽查员可以要求查阅所有试 验中与GCP规范相关的 文件 能公开地讨论在研究中心发 现的问题 稽查员有权要求复印相关文 件以说明所发现的问题
法规部门的视察
视察员有权查阅所有试验中与GCP 规范相关的文件 视察员可能要求复印相关文件以说 明所发现的问题
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稽查与视察
稽查
每日的反馈意见 结束时的总结会
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药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
数据报告
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
临床试验稽查培训
不良事件报告与处理
不良事件的定义与分类
稽查人员应了解不良事件的定义、分类和报告标准，确保试验过程中不良事件得到及时、 准确的报告。
不良事件的调查与处理
稽查人员应对报告的不良事件进行调查，评估其对受试者安全和试验进程的影响，并监督 研究者采取必要的处理措施。
不良事件的记录与报告
稽查人员应关注不良事件的记录情况，确保相关信息完整、准确，并按照法规要求及时向 相关部门报告。同时，稽查人员还应对研究者处理不良事件的能力和合规性进行评估。
04 临床试验稽查中的常见问 题及解决方案
常见问题类型
违反试验方案
包括未能按照试验方案进行试验操作、未能 正确记录试验数据等。
试验记录不完整或不准确
如试验记录缺失、数据记录错误等。
违反法规要求
如未能获得必要的伦理批准、未能遵守数据 保护法规等。
试验药物管理不当
如药物存储条件不符合要求、药物使用记录 不完整等。
临床试验稽查培训
目 录
• 临床试验稽查概述 • 临床试验稽查流程 • 临床试验稽查的关键环节 • 临床试验稽查中的常见问题及解决方案 • 临床试验稽查员的职责与素质要求 • 临床试验稽查的未来发展趋势与挑战
01 临床试验稽查概述
定义与目的
定义
临床试验稽查是指对临床试验相关活 动和文件进行系统的、独立的检查， 以评估其是否符合法规、规范、标准 以及试验方案的要求。
稽查员应具备严谨的工作态度和职业操守， 保持客观、公正、保密的原则，确保稽查工 作的独立性和权威性。
稽查员的培训与发展
01
岗前培训
对新入职的稽查员进行全面的岗前培训，包括临床试验法规、伦理、试
验方案、稽查技能等方面的培训，确保其具备基本的稽查能力。
临床试验自查稽查视察ppt课件
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问题分类
稽查发现的质量问题分为3类，以A、B、C表示，分类原则为：
A类：严重问题（国家局立案、项目核查一票否决的问题）：如真实性
问题、漏报SAE问题、知情同意严重违规的问题等；
B类：重要问题（会造成项目不通过的问题）：主要为文件/数据完整性
问题、重大的方案违背；研究者刻意造假而未及时发现的情况；稽查发 现问题未按照整改计划进行整改等。
相关记录为事后整理补充填写 无生物样本测定时领取、存入的记录，无生物样本保存温度记录
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实际案例解析- 7
有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。
问题举例：
伦理批件的申办者与协议申办者不一致
主要研究者于2009年6月变更，变更情况未在伦理委员会备案。 伦理委员会未对上报的SAE进行审查 试验方案修改未经伦理委员会审查 项目接收组长单位伦理批件，而未见任何相关的记录 未见针对该项目伦理委员会会议审查的原始记录 伦理委员会会议审查记录原始记录本内容与整理后的会议纪要内容不符
依据：GCP， 方案，合同
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二、临床试验部分
知情 同意 入组 筛选
试验用 药 生物样 本
方案偏 离
原始记录
化验检查
SAE
筛选入组
试验执行
文件记录
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1. 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：
1 2
总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与 分中心小结表及实际临床试验例数一致
方案执行的入选、排除标准符合技术规范，其筛 选成功率为多少
生物样本分析测试仪器等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查
模块的安装及其运行等。
各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合
药物临床试验的稽查
所有有计划、有系统地制定，以确保临 床试验能以符合GCP规范和相关法规要 求的规程实施的措施。
All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated, documented (recorded), and reported in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and the applicable regulatory requirement(s).
药物临床试验的稽查
稽查与视察
稽查
每日的反馈意见 结束时的总结会 不给研究者书面的稽查报告
法规部门的视察
每日的反馈意见
结束时的总结会
有些法规部门会在总结会上 给一份视察报告草案
正式的视察报告会在之后发 给被视察者
2006-12-14
药物临床试验的稽查
您现在需要开始做的是......
有序进行临床试验，并检查－
稽查的计划和实施
选定被稽查的部门
• 了解当前临床研究的目标（譬如：产品投资线） • 了解“新”的医学策略和操作程序 • 选定
• 新的或正在进行的试验 • 操作部门 • 高风险业务 • 负责向法规部门递交文件的部门
2006-12-14
药物临床试验的稽查
稽查的计划及实施
稽查准备（确定稽查计划） • 与相关的内部客户联系 ➢ 要求反馈 ➢ 在质量保障组织的网站上张贴稽查计划 ➢ 定期回顾、调整稽查计划 ➢ 预先通知被稽查者
× 研究中心成员分工不清，或未在试验开始前有 明确的约定
All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated, documented (recorded), and reported in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and the applicable regulatory requirement(s).
药物临床试验的稽查
稽查与视察
稽查
每日的反馈意见 结束时的总结会 不给研究者书面的稽查报告
法规部门的视察
每日的反馈意见
结束时的总结会
有些法规部门会在总结会上 给一份视察报告草案
正式的视察报告会在之后发 给被视察者
2006-12-14
药物临床试验的稽查
您现在需要开始做的是......
有序进行临床试验，并检查－
稽查的计划和实施
选定被稽查的部门
• 了解当前临床研究的目标（譬如：产品投资线） • 了解“新”的医学策略和操作程序 • 选定
• 新的或正在进行的试验 • 操作部门 • 高风险业务 • 负责向法规部门递交文件的部门
2006-12-14
药物临床试验的稽查
稽查的计划及实施
稽查准备（确定稽查计划） • 与相关的内部客户联系 ➢ 要求反馈 ➢ 在质量保障组织的网站上张贴稽查计划 ➢ 定期回顾、调整稽查计划 ➢ 预先通知被稽查者
× 研究中心成员分工不清，或未在试验开始前有 明确的约定
新药临床试验监查ppt(ppt)
工作内容
（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述 明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
撰写访视报告，并附加FOLLOW-UP LETTER，并请主要研 究者签名认可。
已经出组受试者数据送到DM后反馈收到的DCF有无得以 妥善保管并加以注释和重视，研究者是如何回答Query 的。
▪ 知情同意书（InformedConsentForm）：是每位受试 者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试 者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供 选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的 受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同 意。
监查的定义
▪ The act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s). （ICH-GCP,E6R1）
上次访视发现的问题是否解决。 没有记录就没有发生。
三、流程操作
中心筛选
流程操作
物资
方案讨论会
试验前期准备
伦理与合同
费用
分中心启动
流程操作
文件
入组
资料
质量
试验进行中
时间
成本
药物
费用
收表、疑问
流程操作
药物临床试验的稽查查察查察
稽查查察查察的法规和标准
法规
各国药品监管机构和国际组织制定了相关法规和指导原则，如《药物临床试验质量 管理规范》（GCP）等，规范了稽查查察查察的职责、权利和义务。
标准
稽查查察查察应遵循国际公认的标准，如世界卫生组织（WHO）的《国际伦理指南》 和国际制药工程协会（ISPE）的《药品研发最佳实践指南》等，以确保稽查查察查 察的规范性和可靠性。
案例分析
在某新药Ⅰ期临床试验中，稽查查察查察发现受试者招募存在不合规行为，部分受试者未 经过充分的知情同意，数据记录存在误差。针对这些问题，稽查查察查察团队提出了整改 意见并要求试验方进行整改。
案例二
稽查查察查察目的
评估Ⅱ期临床试验的科学性和可行性，确保试验数据的可靠性和完整性。
稽查查察查察内容
试验设计是否合理，样本量是否足够，随机化分组是否公正，数据分析和解释是否科学等。
药物临床试验的法规和伦理要求
法规
各国药品监管机构制定相关法规，规范药物临床试验的开展 和管理。
伦理要求
遵循伦理原则，保护受试者的权益和安全，确保研究的公正 性和科学性。
02 稽查查察查察的概述
稽查查察查察的定义和目的
定义
稽查查察查察是对药物临床试验的过 程、数据和结果进行系统性和独立性 的核查，以确保试验数据的真实性、 完整性和可靠性。
04 药物临床试验的稽查查察 查察结果处理
发现问题时的处理方式
01
02
03
立即停止试验
一旦发现严重问题或违反 伦理原则的情况，应立即 停止试验，确保受试者安 全。
记录并报告
详细记录发现的问题，并 及时向上级监管部门报告， 同时通知所有相关方。
整改与纠正
针对发现的问题进行整改 和纠正，确保试验的合规 性和准确性。