临床文档中心解决方案
临床试验研究中心的关闭
3）研究中心因入组长期停滞、质量或安全等原因终止临床试验（需经PL批准，相 关沟通记录需保留；所有数据录入完毕，质疑解答完毕，数据锁定）
了解伦理是否需要提交结题审查申请，对于需要提交结题审查申请的中心一定要了解 好其正确的流程，目前我遇到的是三种：
1、发邮件给机构和伦理申请本项目关中心，伦理会在进行费用结算和文档整理、小结表撰写 的同时要求向伦理提交结题审查申请，双方互不影响，但是在小结表盖章时必须要拿到伦理批 件。
2、完成费用结算、文件归档、小结表完成定稿之后像伦理提交结题审查申请，伦理审查通过 ，小结表盖章。
报告
中心关闭访视 报告的撰写
归档
中心关闭访视 报告的归档
CONTENTS
CONTENTS
中心关闭访视前，做好准备工作。 ——鲁 · 沃兹基硕德 · 迅
· 了解研究各中心机构及伦理委员会对于关中心的流程和要求：
1、机构审查流程和时限要求，例如是否需要第三方稽查或者是申办方自查，机构结题质控是否需要提前 预约等；
4）研究者、研究中心伦理委员会、申办方因特殊原因全面终止临床研究（保留相关 沟通记录及书面告知涵；同时已产生数据均录入完毕、所有质疑均已解决）；
5）国家局要求终止（发生重大与药物相关的严重不良事件；严重违反GCP原则）。
准备
中心关闭访视 前，做好准备
工作
访闭访视 后的沟通
2、研究文件归档要求，例如对于药物文档、生物样本文档的要求，对文件夹的要求，对目录的要求等；
3、尾款结算的流程以及尾款结算的相关文件的确认； 我们自己结算后，找负责医生和PI签字，再拿给机构审核。如果机构觉得你算的有问题就让他提出具体
207年最新中心医院综合档案室建设方案47页
【概念最新资料 ,Word 版，可自由编辑！】1、医院综合档案是指医院在发展过程中各职能部门及临床各科室在其职能和业务活动中所形成、积累和归档保存的各门类和载体档案信息的总称。
包括所有的文书档案、会计档案、科研档案、教学档案、设备档案、基建档案、荣誉实物档案、声像档案、照片档案等在内的各类档案。
二、具体实施办法基础设施（参照国家标准档案室标准建设）1、库房阅览室、办公室三分开。
2、满足管理需要，预留空间（15 年左右）3、档案库房要达到八方要求：4、各种配套设施，即：计算机、空调、密集架、去湿机、防磁柜、温湿度计、加湿器，人员配置及组织机构设综合档案室，可为院办的二级科室。
配备专职档案管理人员1 名。
各科室配备兼职档案工作人员。
主要职责：制定本院档案工作规章制度，监督、指导、检查执行情况。
负责收集、征集、整理、分类、鉴定、保管、统计全院各类档案及有关资料，培训全院专、兼职档案。
信息化配套设施充分发挥信息技术优势，对医院电子记录的各类信息进行分类管理并加以综合利用，便于调阅和获取有价值的信息，使医院综合档案价值得到最大化利用，职能部门和临床一线科室散落有许多重要珍贵的文件资料，给医院管理工作带来诸多不利。
对医院综合档案进行信息化管理，1、设备包括计算机、打印机、扫描仪、数码摄像机、复印机2、软件配备除了包括常规的操作系统、各种语言处理系统和应用软件等, 最重要的是结合医院室藏档案的特点定制一套实用的档案管理系统。
人员保障档案的数字化工作需要大量的人力物力的投入准备, 档案管理人员必须在具有专业的档案工作知识的基础上, 努力掌握计算机技术、信息管理技术、网络技术及多媒体技术, 改善知识结构,为医院数字化档案的发展奠定坚实的基础。
制度保障为使数字化档医院综合档案室的数字化建设组织实施档案的信息化建设，负责电子文件归档和电子档案的规范化管理；编制检索工具、编研档案史料和参考资料，多形式深层次开发档案信息资源；明确档案工作岗位职责，对全校专（兼）职工作人员和有关业务人员进行档案业务培训；统一管理本校各部门的档案工作，根据国家有关规定和标准确定本校档案工作的归档范围、分类标准、保管期限和整理规则，负责接收（征集）、整理、鉴定、统计、保管、开放和利用全校综合性档案及有关资料；组织实施档案的信息化建设，负责电子文件归档和电子档案的规范化管理；编制检索工具、编研档案史料和参考资料，多形式深层次开发档案信息资源；明确档案工作岗位职责，3、实施方案参照第一阶段（2月上旬〜5月底）：动员准备阶段。
CRA的具体工作内容
CRA的具体工作内容：1、制定临床研究计划在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。
包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。
2、准备研究者手册通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。
主要内容包括：背景资料；化学资料；药学资料；药理毒理学资料；临床及对照药相关资料、相关文献等。
3、选择临床单位（包括牵头单位）拜访拟定各临床单位，并考察其：合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验；试验场所、床位；临床试验检查仪器和设备；日门诊量等。
在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。
主要研究者的选择：（与市场部沟通）①基地名单②新药审评中心③医学会④其他公司的合作经验ν其他研究者的选择①主要研究者的推荐②基地名单③其他公司的经验④最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐）获得研究者联系的信息，包括电话、E-mail、单位地址和邮编等准备拜访ν①临床研究相关文件准备②熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件）③临床研究方案的设想④明确拜访目的⑤应具有职业化和自信拜访ν①选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈）②准备好交谈内容③研究者交流需解决的问题④兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在）⑤团队情况⑥时间和竞争试验的情况⑦既往的临床研究经验⑧在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。
4、选择统计单位通过多种渠道详细了解并核实：统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；合作态度；工作效率；工作程序等。
ESB技术方案
ESB技术方案1.背景概要1.1基于信息平台的业务整合与数据共享机制医疗健康信息服务平台是一个集成各类应用系统以及日常运营的平台，实现信息的整合再利用，在此平台之上可有效整合医院内部业务应用系统，最终形成一个互联互通的医院业务协作网络。
医疗健康信息平台是为医疗行业特别量体定做的，可以很好支持不同系统之间的医疗数据的整合，快速实施应用程序节点部署以及各医疗子系统之间的协同通讯。
在医院信息系统中的各子系统中，比如HIS、LIS、RIS、OA等，传递和展现整个医疗过程中的相关信息。
通过医疗健康信息服务平台建设，一方面可以规避“点对点”式的信息共享与交换，并使得医院可以基于信息平台整体上进行业务管理，对内提高管理水平，对外以统一的方式接入区域卫生协同网络，更好地为患者健康服务。
1.2以电子病历为核心载体的患者诊疗数据集成与共享电子病历是健康档案在医疗机构的特定表现方式，标准化的电子病历是区域卫生信息化和健康档案建设的关键问题。
医院信息系统是从简单的收费系统发展起来的，电子病历是医院信息系统进入临床信息发展阶段的产物。
在区域卫生信息化的要求下，必须达到以患者个人健康档案为主线的临床信息共享，新一代医院信息系统建设就必须以电子病历为核心，全面疏理医院的各个业务与管理流程，使之满足医院内部的信息资源共享需要，还要满足区域医疗业务协同的需要。
以电子病历为核心载体强调以病人为中心，将病人全部的诊疗资料以统一的形式组织起来，通过医疗健康信息平台以统一的方式向外展示，并使之成为电子健康档案的有机组成部分，形成以电子病历基本架构与数据标准为基础的病人诊疗数据标准化、规范化共享与利用。
医院管理分为医疗管理与运营管理。
医疗管理通过对医院诊疗活动各个方面的直接与间接管理来保障临床服务工作的质量；而针对医院人、财、物的运营管理是为医院临床工作进行后勤保障工作的，其最终目标依然是为临床服务的。
医疗管理与运营管理需要同临床服务交换各类数据，以实现相应的管理目标，促进临床服务质量的改善。
临床试验流程——准备期
临床试验流程——准备期临床试验是在人体上进行的医学研究，旨在评估新药、疗法或医疗器械的安全性和有效性。
临床试验流程可以分为准备期、实施期和分析期。
本文将详细介绍临床试验的准备期相关内容。
准备期是临床试验的第一个阶段，也是整个试验的最初阶段，是为了确保试验的设计和实施有条不紊、符合伦理规范和法规要求。
准备期主要包括以下步骤：1.确定研究目标和药物/疗法/器械的临床问题：在准备期的初期，研究团队需要明确试验的目标和要解决的临床问题。
这需要对现有文献进行综述，收集和分析有关该药物/疗法/器械的信息，确定试验的科学价值和临床需求。
2.设计试验方案和草案：在确定了试验目标和临床问题后，研究团队需要设计试验方案。
试验方案应包括试验设计、随机化方案、样本量估计、评估指标、纳入和排除标准、分组方案等内容。
试验方案中还需要包含试验草案，用于明确试验的具体步骤和操作流程。
3.伦理审查和法规申请：在准备期的中期，研究团队需要提交伦理审查委员会（IRB）和相关政府机构的申请，以获取试验的伦理和法规批准。
伦理审查委员会将评估试验的科学合理性、伦理合规性和风险收益比等因素。
一旦获得伦理和法规批准，研究团队可继续下一步的准备工作。
4.受试者招募和选择：研究团队需要制定受试者招募计划，并进行相关宣传和宣传活动。
受试者招募常常需要根据试验的特性和受试者的特征制定相应的招募标准。
在招募期间，研究团队还需要进行初步筛选和入组测试，以便选择符合入组标准的受试者。
5.培训和准备研究人员：为了确保试验的质量和数据的准确性，研究团队需要对参与试验的研究人员进行相关培训。
培训内容包括试验目标、试验方案、操作流程、数据收集和管理等。
此外，研究团队还需要评估和准备相关的设备、药物和实验工具，确保正常进行试验。
6.编制试验文档：在准备期的最后阶段，研究团队需要编制一系列试验相关的文档。
这些文件包括试验草案、入组测试表、知情同意书、问卷调查等。
试验文档的编制需要符合相关法规和伦理要求，并经过审查和批准。
监督临床试验的进展并保证临床试验按照试验方案
监督临床试验的进展并保证临床试验按照试验方案监督临床试验进展的方案资料一、背景介绍临床试验作为新药研发的重要环节之一，需要进行严格的监督和管理，以保证试验按照规定的试验方案进行并取得准确、可靠的结果。
为确保临床试验的顺利进行并达到预期目标，需要有一名优秀的方案策划师提供相应的方案资料。
二、监督临床试验的任务和目标1.监督临床试验的进展，确保试验按照试验方案进行；2.提供定期的报告，汇总试验进展和发现的问题；3.协助解决临床试验过程中的问题和挑战；4.保障试验数据的准确性和可靠性。
三、监督临床试验的工作流程1.制定监督计划：–确定监督的时间节点和频率；–制定监督的内容和指标；–制定监督的方法和工具。
2.开展临床试验监督：–定期与临床试验团队进行沟通，了解试验进展情况；–检查试验数据的采集、录入和整理；–检查试验相关文档的完整性和准确性；–检查试验过程中是否存在违反试验方案的情况。
3.发现问题和解决方案：–及时发现试验中存在的问题，并进行记录；–与临床试验团队一起分析问题产生的原因；–提供解决问题的方案，并推动团队进行改进。
4.编写监督报告：–根据定期的监督结果，编写监督报告；–报告内容包括试验进展情况、问题与解决方案、数据准确性评估等。
四、监督临床试验的注意事项1.与临床试验团队保持密切的沟通和协作；2.深入了解试验方案和相关要求，确保监督工作的准确性；3.具备相关专业知识和技能，能够及时发现试验过程中的问题；4.保持客观和公正的态度，确保监督工作的有效性。
五、结论通过一名优秀的方案策划师的监督，临床试验可以顺利进行，并保证试验按照试验方案进行。
监督临床试验的工作流程、注意事项等内容要在方案资料中详细描述，以确保监督工作的高效性和可行性。
六、未来发展方向1.制定更详细和具体的监督计划，包括时间节点、具体指标和监督方法；2.加强与临床试验团队的沟通和协作，建立良好的合作关系；3.引入先进的技术和工具，提高监督效率和准确度；4.定期组织培训，提升方案策划师的专业知识和技能。
产品文档管理解决方案
产品文档管理解决方案项目背景随着信息技术的不断发展和企业数字化转型的加速，产品文档管理对于企业的重要性日益突显。
传统的纸质文档已经无法满足企业对于高效、安全和可追溯的文档管理需求。
因此，建立一个可靠、便捷的产品文档管理解决方案势在必行。
问题与挑战在过去的文档管理过程中，企业普遍面临以下问题和挑战：1.文档分散：企业的文档通常存储在多个地方，如本地硬盘、共享文件夹、Eml附件等，导致文档的查找和管理困难，且易遗失和损坏。
2.版本混乱：在多人协同编辑的过程中，难免会出现不同版本的文档，造成混乱，不利于团队的工作协作。
3.权限控制不精细：传统文件管理无法对不同角色的用户进行细粒度的权限控制，无法确保敏感文档的保密性。
4.文档共享困难：由于传统的文档管理方式往往依赖于物理媒介，如U盘、Eml等，共享文档的困难使得团队协作效率低下。
5.审批流程复杂：对于重要文档，企业通常需要进行复杂的审批流程，传统的纸质审批流程效率低下，难以满足企业快速决策的需求。
解决方案概述为了解决上述问题与挑战，我们提出了一种综合的产品文档管理解决方案，该方案基于现代化的技术和工具，旨在提供高效、安全和可追溯的文档管理体验。
该解决方案主要包括以下核心功能：1. 文档中心我们建议建立一个统一的文档中心，用于集中存储和管理企业的所有产品文档。
该文档中心可以基于云存储服务搭建，如Amazon S3、Google Cloud Storage等。
通过将文档集中存储，可以实现文档的快速搜索和高效管理，同时避免了传统文档分散的问题。
2. 版本控制在文档中心中，我们建议使用版本控制系统来管理文档的不同版本。
版本控制系统可以记录每次文档的修改和更新，并保留文档的历史版本。
这样可以有效避免版本混乱问题，并方便用户回溯到任意时刻的文档版本。
3. 权限管理为了确保文档的安全性，我们建议在文档中心中引入细粒度的权限管理机制。
根据用户的角色和职责，可以给予不同用户不同的权限，如只读、编辑、删除等。
CMMI5文档之需求变更原因分析和解决方案报告
# 结果根来源因行动方案细化举措1
2 3项目的“优化”、“需求理
解偏差”致使的需求更改许
多，进而影响了产质量量及
开发进度
需求人员技术不足1、拟订技术培训教材：
2、培训
3、总结
需求调研未使用原型开发工1、引入界面原型开发工具：
具，原型设计不充足2、试点
3、试点总结
4、推行
5、总结
需求评审不充足1、需求评审过程培训
2、培训
3、总结
实行进度实行人员行动追踪行动状态
见组织培训计满波已达成教材编写工封闭
划作和培训。
见需求更改过见需求更改过程改良 _进已达成工具推行。
封闭
程改良 _进度计度计划
划
见组织培训计划满波已达成教材编写工
作和培训。
封闭
评估
达成培训。
培训反应比较理想。
达到预期目标。
达成培训。
培训反应比较理想。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• 实现统一管理
7 GE Title or job number
2/19/2020
横向整合——所有影像和内容文档存储
心血管，牙科, 病理, 内窥镜, 皮肤科, 眼科等.
在护理点显示解决方案
DICOM和非DICOM XDS
Radiology
RIS
PACS
Cardiology
1来源：放射科医师使用传统影像工作站效率低的负担，Dr. Bruce Hillman 和 Dr. Bhavik Pandya，美国放射学杂志。2013 年11 月8, 2RSNA 图像共享影响研究，Modern Healthcare；2012年11月；Jaimy Lee；3 来源： J Am Med Inform Assoc. 2010年5 月至6月； 17(3): 341–344。“缺乏电子健康记录互操作性的转诊患者相关重复测试的初步查看 ”/pmc/articles/PMC2995707/, 4来源：HIMSS 2013年每家医院网站年平均ED访问量30365（ N=3750） “转诊后快速出院：外伤系统的风险因素、发病情况以及启示”
分院
Radiology
Cardiology Pathology
Dermatology/ Endoscopy Visible Light
CCA最终实现——服务临床、服务诊断
构建跨学 科的资料
库
有意义的 使用这些
信息
临床深度 挖掘
全面获取 临床文档
信息
以患者 为中心
方便的获 取
GE Healthcare
• 提供患者隐私保密能力，如 隐藏姓名或者对低权限用户 隐藏信息等
• CCM 客户端完全基于最新的 Web技术，不需要下载安装 任何插件
跨院区的区域业务协同
分院
Repository Site A
Repository Site B
Site C
Radiology
Cardiology Pathology
医疗机构的数据仓库
患者
结构化数医据生 库EMR
管理
电子病历系统(HL-7)
结构化数 医院信息系统 (HIS/MIS)
据医库生 HIS药物
CEO
Billing
CRM
Portal
ERP
Fin
公共健康管理系统
CDC Insurance检验信Fra bibliotek系统 (LIS)
心血管
非结构化信的息系统
临床文档数据库 Lab Device
XDS 注册
XDS 注册
基于EMR，服务于主治和转 诊医生
URL 和EMR 集成
XDS 展现器 显示所有内 容
DICOM 显示器
与EMR、RIS整合——一键获取、全面展
现
基于Web可按照科室部门，DICOM时间 和XDS内容显示的视窗
心血管科室
皮肤科
放射科
CCA
EMR RIS
病理科
整形外科
API 层为EMR集成 病人的临床信息同时展现在视窗中
CVIS
Pathology
Card PACS PATH IS
GI / Endoscopy
PATH IMG GI IS
GI IMG
Dermatology/Visible Light
DERM IS
DERM IMG
C XDS 文件源
D A
中央管理
Enterprise Archive
虚拟文档存储A 虚拟文档存储B 虚拟文档存储C 虚拟文档存储D 虚拟文档存储“n”
移动到磁带 除肿瘤 5年后删除
5年后删除 第3年开始
无损压缩到
NAS
心脏
2年后有损 压缩 7年后删除 （除儿科）
基于CCA的CCM临床病案管理——教科研
• 可以构建公共、小组、私人 三种级别的教案，满足个人 、科室、跨科室的各类研究 、教学需求。
• 可以使用关键词进行全文搜 索
• 可以搜索查看CCA平台的患者 详细信息
Cathlab/ML/CL
临床信息系统(CIS) ICU/CCU/OT
放射信息系统 (RIS)
PACS – 放射/超声/内镜/病理/核医学 (DICOM)
PIV-所有内容集合在一个单一视窗
CCA 以患者为中心的临床信息服务
• 以患者为中心的统一信息视 图和界面
• 构建跨临床学科的资料库， 方便临床医生，拓展临床应 用的广度和深度
展现DICOM在网格中为进一步分析 研究
影像生命周期管理 ILM
• 管理员通过迁移，压缩或删除影像，轻松满足存储和管理需求 • 创建、审批规则 • 双审批工作流程确保安全
ILM保留规则示例
乳腺
无损压缩 磁盘存储 不删除 保留20年
大体解剖 放射
病理
2年后有损 7年后删除 2年后有损
压缩
除儿科 压缩
病患数据 整合
结果驱动
企业级影像是提供协同护理的关键
医疗保健演变为一种协同护 理模式
组织机构需要控制成本、提 高临床生产力并增加护理协 同
19%
的收集数据时间消耗1
35%
病例诊断错误2
32%
转诊患者进行了重复检 查3
必要的四个组成部分：归档、 高级后处理、工作流程和协同
130万美元
每年用于不必要的患者 转诊4
GE Centricity Clinical Archive
临床文档中心
Imagination at work.
医疗保健正在演变为一种协同护理模式
当前的医院中心模式
以医院为中 心 服务收费 松散的治疗 流程 部门独立 封闭系统 数据孤岛
医疗费
协同护理模式
协同护理
结果驱动
解决方案
以病患为 中心
患者
开放 & 互 操作
谢 谢！
14 GE Title or job number
2/19/2020
Dermatology/ Endoscopy Visible Light
Registry MPI
Repositories Patient Information Repository
Other Patient Information Repository
EMR
Centricity Clinical Archive