临床方案模板(格式)(20200610110134)
临床试验方案范本
临床试验方案范本临床试验方案范本引言临床试验是药物的研发和医疗实践中至关重要的环节之一。
一个完善的临床试验方案可以确保试验的科学性、可行性和可靠性，为研究人员提供明确的指导和规范，同时也能保障受试者的权益和安全。
本文将以临床试验方案范本为主题，探讨其构成要素和相关问题。
1. 背景和目的临床试验方案的背景和目的部分需要明确该研究的科学背景和研究目标。
背景部分需要阐述该研究的动机和相关的前期研究成果，使读者能够更好地理解该试验的意义和价值。
研究目的部分则需要明确试验的具体目标，如药物的疗效、副作用、安全性等，并给出具体的研究问题或假设。
2. 试验设计和方法试验设计和方法部分是整个临床试验方案的核心。
首先需要明确研究设计的类型，例如随机对照试验、非随机对照试验等。
然后需要详细描述研究的入选标准和排除标准，以及受试者的招募和分配情况。
接下来是试验的干预措施，包括药物的给药方式、剂量和频率等。
同时还需要明确试验的评价指标和数据收集方法，例如疗效指标的评估方法和不良事件的记录方式等。
3. 伦理考虑和受试者权益保护临床试验是涉及人体的研究活动，因此必须严格遵守道德和伦理规范，保证受试者的权益和安全。
在该部分，需要详细描述试验的伦理审查和受试者知情同意的程序，以及试验过程中的监测和安全监察措施。
另外还需要明确试验停止或修改的标准，以保证试验的安全性和可行性。
4. 数据分析和结果展示数据分析和结果展示部分是试验结果的重要组成部分。
首先需要明确选择合适的统计方法和分析指标，以保证数据的科学性和可解释性。
其次需要提供试验结果的展示方式，例如表格、图像等。
最后还需要对试验结果进行讨论和解释，分析可能的原因和潜在的机制。
5. 讨论和结论讨论和结论部分是对试验结果的深入解读和总结。
在该部分，需要对试验结果与前期研究结果进行对比和分析，并讨论其意义和局限性。
同时也可以进一步提出可能的改进措施和未来研究的方向。
结语临床试验方案范本是进行临床试验的重要指导文件，能够为研究人员提供科学性、可行性和可靠性的保障。
临床试验方案模板
临床试验方案模板
一、研究主题
针对慢性疾病XXX的临床研究
二、研究背景
XXX是一种慢性疾病，研究抗XXX治疗的有效性和安全性。
三、研究目的
1.了解抗XXX治疗患者有什么症状。
2.评估抗XXX治疗患者的临床疗效和安全性。
四、研究设计
1.研究对象：XXX患者
2.研究方法：前瞻性随机对照实验，将患者随机分为实验组和对照组。
3.研究期间：28周
4.研究流程：
（1）研究者确定患者入组标准
（2）研究者审查所有纳入研究的患者的病史和影像
（3）研究者随机将患者分为实验组和对照组
（4）实验组接受抗XXX治疗，对照组接受安慰剂
（5）在实验组和对照组进行定期检查，以监测疗效和安全性
五、输入变量
1.临床症状：XXX患者的临床症状
2.药物剂量：实验组的抗XXX治疗剂量
3.相关安全性指标：实验组的安全性指标
六、数据收集方式
1.临床症状：通过患者的自我报告调查
2.药物剂量：通过SAP/DSMB报告
3.相关安全性指标：通过实验组和对照组在研究期间的药物副作用报告
七、数据分析
1.对输入变量进行描述性统计分析以说明研究组之间的差异
2.采用纵向分析方法来评估实验组和对照组在研究。
临床方案模板(格式)
ＸXＸXＸXXXXXXXXＸＸ临床试验方案试验器械:XXXXXXXXＸXXＸXＸX试验目得:XXXＸXXＸXXXXＸXＸX临床疗效及安全性评价试验类别:临床验证产品标准:检验报告:申办单位:XXXXXＸＸ科技发展有限公司研究单位:XXXXＸXX普通外科试验负责人:主要研究者:试验日期:2006年6月~20０6年12月联系人:联系电话:一、临床试验得背景:对于外伤开放性伤口,一般XXＸXXX得促愈,都就是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXＸXＸＸXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。
本类产品对闭合性软组织损伤得治疗已使用多年,效果确定。
本类产品就是XＸXXXＸX ＸXXXXXＸX,贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛得效果。
二、产品得机理、特点与试验范围:１、机理:XXＸXXＸXXXＸXXXXX２、特点:本产品就是纯物理治疗,无化学反应;另外,它得电流强度很小,几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。
3、试验范围:本次试验范围就是针对颈部与腹部手术后得切口。
三、产品得适应症或功能:本产品得适用范围就是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定得镇痛效果。
四、临床试验得目得:目得: 评价XXXXXXXXXXXＸＸXＸ对手术切口得临床疗效与安全性。
五、总体设计及项目内容:本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。
将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用ＸＸＸXＸXＸXXXXXXXX与ＸXXＸXＸXＸＸ,评价XXXXＸXXXXXXＸＸXX得临床疗效与安全性。
1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产生随机数码表,随机分配病人进入试验组或对照组。
随机数码表见附件1。
2、对照:本试验采用空白对照,即普通敷料对照组。
3、手术切口得选择:由于身体各部位血供与手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度与时间,因此,在进行本临床试验时,因颈部与腹部手术切口得大小,深度等方面差异较小,因此选择颈部与腹部手术切口。
临床方案格式范文
临床方案格式范文临床方案是医疗和治疗方面的重要文件，它规定了医生在特定情况下应该采取的方法和步骤。
临床方案的格式通常包含以下几个部分：1.引言：这一部分包括病人的基本信息，病情描述，以及临床方案的目的和背景介绍。
同时，也可以在这一部分对病情的风险进行概述，并提供该方案的主要目标。
2.临床评估：这一部分详细描述临床医生对病人进行的评估，包括临床病史、体格检查和相关实验室检查。
这些信息可以帮助医生对病情进行准确的评估，并制定相应的治疗方案。
3.诊断：在这一部分，医生应该明确指出他们对病人的主要诊断和次要诊断。
这些诊断应该基于对病情的评估和实验室检查的结果。
4.治疗目标：这一部分需要清楚明确地列出医生希望通过治疗达到的目标。
这些目标应该是具体、可量化和可测量的，以便医生可以根据治疗的进展来监测病人的状况。
5.治疗方案：在这一部分，医生应该描述他们打算采取的治疗方法和步骤。
具体内容可能包括药物治疗、手术治疗、放射治疗、物理治疗等。
医生需要在此部分详细说明每种治疗的剂量、频率、持续时间等。
6.预后评估：这一部分用于评估治疗后的预后情况。
医生可以根据病人的临床响应、实验室检查结果和其他相关指标来评估治疗的效果。
如果治疗失败，医生应该说明可能的原因，并提出其他治疗选项。
7.随访：在这一部分，医生应该说明对病人的随访计划，包括复查时间、检查项目等。
随访的目的是及时评估治疗的效果，并及时调整治疗方案。
8.注意事项：这一部分提醒医生在治疗过程中需要注意的事项，比如潜在的风险、禁忌症、药物相互作用等。
这一部分列出了医生在编写临床方案时参考的文献和资料，以便其他医生可以查阅相关资料。
以上是临床方案的一般格式和要点，具体的临床方案可能会根据不同的病情和治疗需求有所不同。
在编写临床方案时，医生需要全面考虑病情，遵循相关的治疗指南和临床实践准则，以实现最佳治疗效果。
临床试验方案范本
临床试验方案范本一、背景及研究目的近年来，随着医学科技的不断发展，临床试验在医学研究和治疗过程中扮演着重要角色。
本研究旨在探究新药对特定疾病的疗效以及其安全性，为进一步提高治疗效果和患者生活质量作出贡献。
二、研究设计1. 研究类型：本研究采用随机对照试验设计。
2. 研究对象：纳入符合特定疾病诊断标准的患者作为研究对象。
3. 实验组和对照组的划分：将符合纳入标准的患者随机分配至实验组和对照组。
4. 研究过程和时间安排：详细描述研究过程以及每个阶段的时间安排，包括访视、数据采集和样本收集等。
三、样本和数据采集1. 样本数量：根据统计学方法计算得出所需样本数量。
2. 样本来源：说明样本的来源途径和纳入标准。
3. 数据采集方法：详细描述数据的采集方式和采集工具。
4. 主要指标和次要指标：列出主要指标和次要指标，并详细说明测量方法。
四、实验方案和操作流程1. 实验药物/治疗方案：详细描述实验组所使用的药物或治疗方案的剂量、使用频率和疗程等。
2. 对照组处理：描述对照组所接受的治疗方案或药物的剂量和使用频率等。
3. 实验操作流程：在该部分描述实验过程中的操作流程，包括用药/治疗的方法、技术等。
五、数据分析和统计方法1. 数据分析计划：具体描述对收集到的数据进行的分析内容和方法。
2. 统计学方法：介绍所使用的统计学方法及其理论依据。
六、伦理和安全问题1. 伦理考虑：说明本研究已经获得伦理委员会的批准，并确保研究过程中将保护受试者的权益和安全。
2. 安全监测：详细描述本研究将采取的安全监测措施，以确保患者在实验过程中的安全性。
七、预期结果介绍预期的研究结果，包括对新药的疗效评估、安全性评估以及对特定疾病治疗的改善程度等。
八、项目管理和经费预算描述项目管理的流程和经费预算的使用计划，确保项目按时、高质量地完成。
九、参考文献列举参考文献列表，按照相关规范进行引用。
结语：本研究方案旨在明确研究的背景及研究目的，详细描述了研究设计、样本和数据采集、实验方案和操作流程、数据分析和统计方法、伦理和安全问题、预期结果、项目管理和经费预算等内容。
临床方案模板
医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联系人/电话：承担临床试验的医疗机构（公章）：临床试验类别：临床验证/临床试用临床试验负责人（签字）：版本：XXX-1.0日期：年—月日说明1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。
实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
5、临床试验类别分临床试用和临床验证。
、临床试验的背景:2、安全性评价试验期间没有不良事件发生为合格。
七、临床试验持续时间及其确定理由:八、每病种临床试验例数及其确定理由:九、选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由：1、纳入病例标准：（试验前，受试者必需满足以下所有要求，方可入组）1）自愿参加本试验，并签署知情同意书；2）年龄大于18岁，男女不限。
2、排除病例标准：（试验前，受试者满足以下任意一项要求，不可入组）1）不签署知情同意书者；2）年龄小于18岁；3）研究者认为不宜参加本临床试验者。
3、受试者剔除标准：（试验中，受试者有以下情况，可退出本临床试验研究）1）受试者要求退出临床试验者；2）研究者认为不宜继续参加本临床试验研究者。
4、选择对象数量及选择理由：①选择对象数量病例总例数为XXX例。
②选择对象理由十、副作用预测及应当采取的措施:十一、临床性能的评价方法和统计处理方法:1、评价方法删除不规范操作状态下无效数据，将合格数据按照第六项中的临床评价标准进行评价。
2、统计处理方法①统计学方法7）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者安全；8）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；9）临床试验完成后，提交符合《医疗器械临床试验规定》要求的临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；10）对实施者提供的资料负有保密义务；11）承担《医疗器械临床试验规定》所要求的其他职责；12）收取合理的临床试验费。
临床方案模板(格式)
临床方案模板(格式) -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIANXXXXXXXXXXXXXXX临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司研究单位：XXXXXXX普通外科试验负责人：主要研究者：试验日期：2006年6月～2006年12月联系人：联系电话：一、临床试验的背景：对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。
本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。
本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。
二、产品的机理、特点与试验范围：1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。
3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。
三、产品的适应症或功能：本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。
四、临床试验的目的：目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。
五、总体设计及项目内容：本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。
将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。
1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。
随机数码表见附件1。
2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。
3、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，因颈部和腹部手术切口的大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。
临床活动策划方案模板范文
一、活动背景为了提升我院医务人员的临床技能，加强医患沟通，提高医疗服务质量，特举办此次临床活动。
通过活动，增强医务人员的团队协作能力，促进临床技能交流，培养临床思维，为患者提供更优质的医疗服务。
二、活动目的1. 提升医务人员的临床技能水平；2. 增强医患沟通能力；3. 促进临床技能交流，提高医疗服务质量；4. 培养医务人员的团队协作精神。
三、活动主题“携手共进，提升临床技能，共创优质医疗服务”四、活动时间2023年x月x日-2023年x月x日五、活动地点我院会议室及临床科室六、活动对象全院临床医务人员七、活动内容1. 临床技能培训（1）邀请知名专家进行专题讲座；（2）组织临床技能竞赛，如：急救技能、护理操作、手术技巧等；（3）开展临床案例分析，提高医务人员临床思维能力。
2. 医患沟通培训（1）邀请心理专家进行医患沟通技巧讲座；（2）开展医患沟通情景模拟，提高医务人员实际沟通能力。
3. 团队协作活动（1）组织团队拓展训练，增强团队凝聚力；（2）开展团队协作游戏，提高团队协作能力。
4. 表彰先进（1）评选优秀临床技能选手；（2）评选优秀医患沟通案例；（3）评选优秀团队。
八、活动流程1. 开幕式：宣布活动主题、目的，介绍活动流程及注意事项。
2. 临床技能培训：专家讲座、临床技能竞赛、临床案例分析。
3. 医患沟通培训：心理专家讲座、医患沟通情景模拟。
4. 团队协作活动：团队拓展训练、团队协作游戏。
5. 表彰先进：评选优秀临床技能选手、优秀医患沟通案例、优秀团队。
6. 闭幕式：总结活动成果，宣布获奖名单。
九、活动筹备1. 成立活动筹备组，负责活动策划、组织、实施等工作；2. 制定详细的活动方案，明确活动流程、时间、地点、参与人员等；3. 邀请相关专家、学者进行讲座和培训；4. 准备活动场地、设备、奖品等；5. 宣传推广活动，提高医务人员参与度。
十、活动预算根据活动内容，预计活动预算如下：1. 场地租赁费用：x元；2. 专家讲座费用：x元；3. 奖品费用：x元；4. 其他费用：x元。
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XXXXXXXXXXXXXXX临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司研究单位：XXXXXXX普通外科试验负责人：主要研究者：试验日期：2006年6月～2006年12月联系人：联系电话：一、临床试验的背景：对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。
本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。
本类产品是，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。
XXXXXXXXXXXXXXX二、产品的机理、特点与试验范围：1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。
3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。
三、产品的适应症或功能：本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。
四、临床试验的目的：目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。
五、总体设计及项目内容：本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。
将手术后病人随机分成试验与的，评价XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效和安全性。
1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。
随机数码表见附件1。
2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。
3、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，因颈部和腹部手术切口的大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。
4、试验用器械：由XXXXXXX子科技发展有限公司提供。
（1）试验组：名称：XXXXXXXXXXXXXXX规格型号：XXXXXXXXXXXXXXX 产品标准：XXXXXXXXXXXXXXX 生产批号：XXXXXXXXXXXXXXX 有效期：2年（2）对照组：一次性手术用灭菌纱布5、伦理学要求：本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规进行。
在试验开始之前，须经本试验研究单位XXXXXXX伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。
每一位患者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。
应让患者知道他们有权随时退出本研究。
入选前必须给每位患者一份书面患者知情同意书（以附录形式包括于方案中）。
研究医师有责任在每位患者进入研究之前获得知情同意书，并以研究档案保留其中。
6、试验流程：受试者术后0-48小时采用普通敷料，第48小时停用止痛药物治疗，开始使用或普通敷料，同时评价切口炎症反应程度。
两组均为每48小XXXXXXXXXXXXXXX时更换一次。
从第4天（96小时）、第6天（144小时）、第8天（192小时）起，每次换药时按临床评价标准，换药时记录一次病人的疼痛程度及切口炎性反应程度，直至切口完全愈合，记录最终愈合时间及切口愈合情况进行临床评价。
详见流程图。
7、安全性评价：试验中密切观察不良事件观察并评价，对临床出现的不良反应，需随访至症状消失，并记录。
8、统计分析：试验疗效统计分析选用符合方案数据集，即所有符合试验方案要求的受试者数据进行统计分析。
计量资料采用双侧检验t检验，计数资料采用χ2检验，等级资料采用Wilcoxon秩和检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。
9、临床试验的质量控制：本研究过程中，将由申办者指派的临床监查员定期对研究医院进行现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写研究资料的正确。
参加研究人员必须经过统一培训，统一记录方式与判断标准。
整个临床试验过程均应在严格操作下进行。
研究者应按病例报告表填写要求，如实、详细、认真记录CRF中各项内容，以确保病例报告表内容完整真实、可靠。
临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。
在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。
10、试验报告总结:研究者负责完成总结报告。
11、资料保存：研究者应认真填写所有研究资料，包括对所有参加受试者的确认(能有效地核对不同的记录资料，如CRF和医院原始记录)、所有原始的有签名的患者知情同意书、所有CRF、药品分发的详细记录等。
试验结束后所有临床研究资料交药理机构办公室保存。
六、成功与失败的分析：1、受试者方面：因为病人在住院期间，有固定病床，并在术后恢复期间，活动能力有限，干扰因素少，有专门的医护人员负责护理，能保证试验项目按要求进行。
出现失败可能性是由于受试者出现不良反应，中途退出过多。
因此在试验设计方面增加入组受试者例数。
本产品使用的材料已广泛用于医疗产品，上面没有任何药物成分，并已经过中国药品鉴定所检验合格，不良反应很少，即便有也只本身透水透气无毒无刺激，即便是皮肤过敏，脱离接触即可。
XXXXXXXXXXXXXXX产品无效，物理性能等同于常规敷料，安全性极高。
2、试验设计方面：如果根据统计结果得出的结论是试验组和对照组疗效没有显对于消炎止痛的疗效并不确切，疗效还有著性差异，那么说明XXXXXXXXXXXXXXX待于其它试验评价，不宜进入临床。
同时若试验组与对照组相比较，若不良反应安全性较差，同样发生率较高或有严重不良反应发生，则说明XXXXXXXXXXXXXXX不易进入临床。
七、临床评价标准：1、伤口炎症反应程度评价：以炎症反应的红、肿、热、渗液四个指标为评价依据，各项目算数加和总分评作为最终炎性反应评价分值。
评分标准如下：项目程度无轻中重红0 1 2 3肿0 1 2 3热0 1 2 3渗液0 1 2 32、疼痛程度评分：采用VAS法对患者自觉症状进行评估。
即采用一条长约10厘米的标尺,一面标有10个刻度,两端分别"0"分端和"10"分端, "0"分表示无痛,"10"分代表难以忍受的最剧烈的疼痛。
临床使用时让受试者自己标出能代表本次疼痛程度的相应分值来评价疼痛程度。
3、切口愈合时间：术后至切口完全愈合的时间。
4、切口愈合情况：切口愈合情况按临床标准分甲级、乙级和丙级愈合。
5、不良反应评价：不良反应观察切口附近皮肤的过敏性反应。
以各组不良反应发生率作为评价指标。
不良反应发生率计算公式如下：不良反应发生率%= (不良反应病例数/该组病例总数) 100%%八、临床试验持续时间及其确定理由：手术切口愈合时间一般为6-8天，2006年6月至2006月12月底，可保证有足够试验组与对照组人选。
九、选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由：受试者选择对象为在我院普通外科手术病人。
1、受试者入选标准：（试验前，受试者必需满足项下所有要求，方可入组）（1）年龄18-60岁，男女不限；（2）手术切口为Ⅰ、Ⅱ类切口；（3）病人同意参加本试验，并签署知情同意书；（4）AST、ALT、BUN、Cr不超过正常值一倍者；（5）非甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者；（6）受试者手术切口部位在颈部和腹部。
2、受试者排除标准：（试验前，受试者必需满足项下任意一项要求，不可入组）（1）感染手术或严重污染手术；（2）切口周围有皮肤疾病；（3）糖尿病患者；（4）装有心脏起搏器患者；（5）研究者认为不宜参加本临床试验的疾病研究者。
3、受试者剔除标准：（试验中，受试者必需满足项下任意一项要求，退出本临床试验研究。
）（1）出现严重过敏反应者；（2）出现持续性过敏反应者；（3）受试者要求退出临床试验者；（4）研究者认为不宜继续参加本临床试验研究者；4、选择对象数量及选择理由：本试验采用随机、开放、空白对照试验的设计。
所有的统计检验均采用双侧检验t检验或χ2检验。
按两组均值t检验来计算，当α=0.05、1-把握度β=0.1，样本标准差S=1，允许误差δ=1计算，双侧检验所需病例数为23例，考虑脱落病例，应实际完成30例，即试验组、阴性对照组各完成30例，共计60例病例。
十、副作用预测及应当采取的措施：可能的副作用是过敏反应，只要脱离与本产品接触即可。
轻微过敏反应在不影响疗效观察的情况下可以继续使用。
持续性过敏反应应停止使用本产品。
严重过敏性反应，可加用激素类药物治疗。
十一、临床性能的评价方法和统计处理方法：临床评价指标分别为伤口炎症反应程度、疼痛程度、切口愈合时间、切口愈合情况和不良反应发生率。
1、伤口炎症反应程度评价：试验组与对照组分别打分，两组分数的均值进行双侧t检验。
取α=0.05水平，若P<0.05,则两组分值是有显著性差异；若P<0.01,则两组分值有极显著性差异。
2、疼痛程度评分：试验组与对照组分别打分，两组分别评价术后第4、6、8 天的疼痛程度，进行采用Wilcoxon秩和检验。
取α=0.05水平，若P<0.05,则两组分值是有显著性差异；若P<0.01,则两组分值有极显著性差异。
3、切口愈合时间：术后至切口完全愈合的时间。
试验组与对照组天数的均值进行双侧t检验。
取α=0.05水平，若P<0.05,则两组分值是有显著性差异；若P<0.01,则两组分值有极显著性差异。
4、切口愈合情况：切口愈合情况按临床标准分甲级、乙级和丙级愈合。
分别计算试验组与对照组中各类伤口的百分率，并进行χ2检验，取α=0.05水平，若P<0.05,则两组分值是有显著性差异；若P<0.01,则两组分值有极显著性差异。
5、不良反应评价：分别计算试验组与对照组的不良反应发生率，并进行χ2检验，取α=0.05水平，若P<0.05,则两组分值是有显著性差异；若P<0.01,则两组分值有极显著性差异。
十二、受试者知情同意书：详见病例报告表。
十三、各方应承担的职责：1、申办者职责为：（1）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；（2）向医疗机构免费提供受试产品及相关消耗品；（3）试验前对医疗器械临床试验人员进行相关培训；（4）负担与试验相关的费用，包括受试者检查费、误工费、试验相关性损害治疗补偿费，承担试验单位的劳务费。
（5）发生严重不良事件应当如实、及时分别向北京市药品监督管理局和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其它医疗机构通报；（6）申办者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的北京市药品监督管理局和国家食品药品监督管理局，并说明理由。