临床方案模板(格式)
临床试验方案范本
临床试验方案范本临床试验方案范本引言临床试验是药物的研发和医疗实践中至关重要的环节之一。
一个完善的临床试验方案可以确保试验的科学性、可行性和可靠性，为研究人员提供明确的指导和规范，同时也能保障受试者的权益和安全。
本文将以临床试验方案范本为主题，探讨其构成要素和相关问题。
1. 背景和目的临床试验方案的背景和目的部分需要明确该研究的科学背景和研究目标。
背景部分需要阐述该研究的动机和相关的前期研究成果，使读者能够更好地理解该试验的意义和价值。
研究目的部分则需要明确试验的具体目标，如药物的疗效、副作用、安全性等，并给出具体的研究问题或假设。
2. 试验设计和方法试验设计和方法部分是整个临床试验方案的核心。
首先需要明确研究设计的类型，例如随机对照试验、非随机对照试验等。
然后需要详细描述研究的入选标准和排除标准，以及受试者的招募和分配情况。
接下来是试验的干预措施，包括药物的给药方式、剂量和频率等。
同时还需要明确试验的评价指标和数据收集方法，例如疗效指标的评估方法和不良事件的记录方式等。
3. 伦理考虑和受试者权益保护临床试验是涉及人体的研究活动，因此必须严格遵守道德和伦理规范，保证受试者的权益和安全。
在该部分，需要详细描述试验的伦理审查和受试者知情同意的程序，以及试验过程中的监测和安全监察措施。
另外还需要明确试验停止或修改的标准，以保证试验的安全性和可行性。
4. 数据分析和结果展示数据分析和结果展示部分是试验结果的重要组成部分。
首先需要明确选择合适的统计方法和分析指标，以保证数据的科学性和可解释性。
其次需要提供试验结果的展示方式，例如表格、图像等。
最后还需要对试验结果进行讨论和解释，分析可能的原因和潜在的机制。
5. 讨论和结论讨论和结论部分是对试验结果的深入解读和总结。
在该部分，需要对试验结果与前期研究结果进行对比和分析，并讨论其意义和局限性。
同时也可以进一步提出可能的改进措施和未来研究的方向。
结语临床试验方案范本是进行临床试验的重要指导文件，能够为研究人员提供科学性、可行性和可靠性的保障。
科研临床试验方案模板
科研临床试验方案模板1.研究目的和背景（300-500字）本研究的目的是探索其中一种治疗方法对其中一种疾病的疗效及其安全性。
背景介绍该疾病的流行情况、病因、病理生理以及现有治疗方法的优缺点。
2.研究设计（300-500字）本研究采用随机对照试验设计，将患者随机分为治疗组和对照组。
治疗组接受本研究中的治疗方法，并监测疗效和安全性指标；对照组接受标准治疗方法，并监测同样的指标。
具体的随机化方法和分组比例将在具体实施时确定。
3.参与者招募和纳入标准（200-300字）参与者将通过医院门诊、社区宣传和转诊途径进行招募。
参与者需符合特定的纳入标准，如年龄范围、疾病诊断标准、并发症排除等。
同时，应获得参与者的知情同意书，确保研究过程和风险已做出充分解释。
4.干预措施和观察指标（200-300字）治疗组将接受特定的治疗方法，包括药物治疗、手术介入或其他干预措施。
治疗中需监测疗效指标，如症状改善情况、生理指标变化等；同时，还需监测安全性指标，如不良反应发生情况、并发症发生率等。
对照组将接受标准治疗方法，并同样监测上述指标。
5.数据收集和分析（200-300字）收集的数据将通过临床观察、实验室检测、问卷调查等方式进行记录和整理。
收集的数据将进行统计学分析，包括描述性统计和推论统计分析。
分析结果将采用适当的统计方法进行解读和比较。
6.预期结果和意义（200-300字）本研究预期的结果是治疗组在疗效和安全性方面相较于对照组有显著改善。
如果成功达到预期结果，这将为该治疗方法在临床实践中提供科学的依据和支持，为患者提供更好的治疗选择。
7.研究伦理和安全性（200-300字）本研究将遵循伦理委员会审批的伦理准则进行实施，保护参与者的权益和安全。
研究过程中将定期监测不良事件和并发症情况，并做出相应的处理和报告。
研究结束后，将对结果进行总结与分析，撰写科学文章，并及时向医学界和公众宣传。
8.研究时间和资金预算（100-200字）本研究预计需要18个月的时间进行，包括试验设计、参与者招募、干预和观察、数据收集和分析等各个环节。
临床试验方案范本
临床试验方案范本一、背景及研究目的近年来，随着医学科技的不断发展，临床试验在医学研究和治疗过程中扮演着重要角色。
本研究旨在探究新药对特定疾病的疗效以及其安全性，为进一步提高治疗效果和患者生活质量作出贡献。
二、研究设计1. 研究类型：本研究采用随机对照试验设计。
2. 研究对象：纳入符合特定疾病诊断标准的患者作为研究对象。
3. 实验组和对照组的划分：将符合纳入标准的患者随机分配至实验组和对照组。
4. 研究过程和时间安排：详细描述研究过程以及每个阶段的时间安排，包括访视、数据采集和样本收集等。
三、样本和数据采集1. 样本数量：根据统计学方法计算得出所需样本数量。
2. 样本来源：说明样本的来源途径和纳入标准。
3. 数据采集方法：详细描述数据的采集方式和采集工具。
4. 主要指标和次要指标：列出主要指标和次要指标，并详细说明测量方法。
四、实验方案和操作流程1. 实验药物/治疗方案：详细描述实验组所使用的药物或治疗方案的剂量、使用频率和疗程等。
2. 对照组处理：描述对照组所接受的治疗方案或药物的剂量和使用频率等。
3. 实验操作流程：在该部分描述实验过程中的操作流程，包括用药/治疗的方法、技术等。
五、数据分析和统计方法1. 数据分析计划：具体描述对收集到的数据进行的分析内容和方法。
2. 统计学方法：介绍所使用的统计学方法及其理论依据。
六、伦理和安全问题1. 伦理考虑：说明本研究已经获得伦理委员会的批准，并确保研究过程中将保护受试者的权益和安全。
2. 安全监测：详细描述本研究将采取的安全监测措施，以确保患者在实验过程中的安全性。
七、预期结果介绍预期的研究结果，包括对新药的疗效评估、安全性评估以及对特定疾病治疗的改善程度等。
八、项目管理和经费预算描述项目管理的流程和经费预算的使用计划，确保项目按时、高质量地完成。
九、参考文献列举参考文献列表，按照相关规范进行引用。
结语：本研究方案旨在明确研究的背景及研究目的，详细描述了研究设计、样本和数据采集、实验方案和操作流程、数据分析和统计方法、伦理和安全问题、预期结果、项目管理和经费预算等内容。
实验报告模板临床诊断(3篇)
第1篇一、实验名称[实验名称]二、实验目的[简要说明实验目的，如：通过本次实验，旨在探究[疾病名称]的临床诊断方法，为临床医生提供参考。
]三、实验背景[简要介绍实验背景，包括疾病的基本情况、流行病学特点、诊断现状等。
]四、实验方法1. 研究对象[说明研究对象的选择标准，如：选取[疾病名称]患者[数量]例，分为实验组和对照组。
]2. 诊断方法（1）病史采集：详细询问病史，包括患者的一般情况、症状、体征等。
（2）体格检查：对患者进行全面的体格检查，包括生命体征、各系统检查等。
（3）实验室检查：根据疾病特点，进行相应的实验室检查，如血常规、尿常规、肝肾功能、肿瘤标志物等。
（4）影像学检查：根据疾病特点，进行相应的影像学检查，如X光、CT、MRI等。
（5）病理学检查：对手术切除的病变组织进行病理学检查。
3. 数据收集与分析（1）数据收集：将实验数据录入电子表格，包括患者的基本信息、诊断结果、治疗措施等。
（2）数据分析：运用统计学方法对实验数据进行统计分析，如t检验、卡方检验等。
五、实验结果1. 病例特征[列出病例的基本信息，如年龄、性别、病史、症状、体征等。
]2. 诊断结果[列出实验组的诊断结果，包括确诊、疑似、排除等。
]3. 治疗措施[列出实验组的治疗措施，包括药物治疗、手术治疗、其他治疗等。
]4. 随访结果[对实验组进行随访，记录患者的病情变化、治疗效果等。
]六、实验结论[总结实验结果，得出结论，如：本次实验结果表明，[诊断方法]在[疾病名称]的诊断中具有较高的准确性，为临床医生提供了有效的诊断依据。
]七、讨论[对实验结果进行深入分析，讨论实验方法的优缺点、实验结果的可靠性等。
]八、建议[针对实验结果，提出改进实验方法、优化诊断流程等方面的建议。
]九、参考文献[列出实验过程中参考的文献，按照规范格式排列。
]十、附录[如有需要，可附上实验数据表格、图表等。
]注：本模板仅供参考，具体实验报告内容应根据实际情况进行调整。
II 期、III 期临床试验 方案模板 中文翻译
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NIH-FDA 临床试验方案模板-V1.0 2017.04.07
<标题>
标题应易于相关工作人员记忆、识别，并且能够与其他方案标题区分，避免混淆。如 果使用“短标题”（例如，用缩写代替研究标题，包括在此处，并且可以在本文档中代替 完整标题使用），应简短、有特异性、清晰。
方案编号：<编号> 临床试验登记号（NCT）：<登记号，若有>
2.3.1 已知的潜在风险..............................................................8 2.3.2 已知的潜在获益..............................................................9 2.3.3 潜在风险和获益的评估........................................................9 3 研究目的和终点 ................................................................... 9 4 研究设计 ........................................................................ 12 4.1 总体设计 ...................................................................... 12 4.2 研究设计的科学原理 ............................................................ 12 4.3 剂量选择依据 .................................................................. 13 4.4 研究结束的定义 ................................................................ 13 5 研究人群 ........................................................................ 13 5.1 入选标准 ...................................................................... 14 5.2 排除标准 ...................................................................... 14 5.3 生活方式注意事项 .............................................................. 15 5.4 筛选失败 ...................................................................... 16 5.5 招募和保留策略 ................................................................ 16 6 研究干预 ........................................................................ 17 6.1 研究干预管理 .................................................................. 18 6.1.1 研究干预描述...............................................................18 6.1.2 剂量和给药.................................................................19 6.2 准备/处理/储存/职责 ........................................................... 19 6.2.1 药物接收和清点.............................................................19 6.2.2 剂型，外观，包装和标签.....................................................20 6.2.3 产品储存和稳定性...........................................................20 6.2.4 准备.......................................................................20 6.3 减小偏差的方法：随机化和盲法 .................................................. 20 6.4 研究干预的依从性 .............................................................. 21 6.5 合并治疗 ...................................................................... 21 6.5.1 抢救药.....................................................................21 7 研究干预中止和受试者中止/退出 ................................................... 22 7.1 研究干预中止 .................................................................. 22 7.2 受试者中止/退出研究 ........................................................... 23 7.3 失访 .......................................................................... 23 8 研究评估与流程 .................................................................. 24 8.1 疗效评估 ...................................................................... 24 8.2 安全性和其他评估 .............................................................. 25 8.3 不良事件和严重不良事件 ........................................................ 27 8.3.1 不良事件的定义.............................................................27
药物临床试验方案模板
药物临床试验方案模板1. 引言该药物临床试验方案模板旨在提供一个结构化的框架，以帮助研究人员编写药物临床试验方案。
该方案模板包含了试验的目的、研究设计、对象选择、研究程序等重要内容，并且符合规范要求，可作为指导药物临床试验方案撰写的参考。
2. 背景和目的在这一部分，需要详细描述研究背景以及试验的目的。
包括研究背景、研究问题、研究假设等信息。
2.1 研究背景在这一部分，需要对该药物的研究背景进行扼要描述。
包括对该药物的历史、已有研究成果、临床需求等进行说明。
2.2 研究问题在这一部分，需要明确试验研究的问题。
该问题应该可以通过试验得到明确的答案，为该药物的开发和使用提供有效的依据。
2.3 研究假设在这一部分，需要明确试验研究的假设。
该假设应该与试验研究问题相一致，并且是可以被验证的。
3. 试验设计在这一部分，需要详细描述试验的设计方案。
包括研究类型、研究设计、掩盖（盲法）、随机化等信息。
3.1 研究类型在这一部分，需要明确试验研究的类型。
包括观察性研究和干预性研究。
3.2 研究设计在这一部分，需要明确试验研究的设计。
包括单盲、双盲或开放性设计等。
3.3 掩盖（盲法）在这一部分，需要明确试验研究的掩盖方式。
包括单盲、双盲或开放性掩盖等。
3.4 随机化在这一部分，需要明确试验研究的随机化设计。
包括随机化分组的方法、随机化时间、随机化比例等。
4. 对象选择在这一部分，需要详细描述研究对象的选择标准以及研究对象的数量和分组情况。
4.1 选择标准在这一部分，需要明确研究对象选择的标准。
包括纳入标准和排除标准。
4.2 研究对象数量和分组在这一部分，需要明确研究对象的数量和分组情况。
包括纳入对象的数量、每个分组的对象数量等。
5. 研究程序在这一部分，需要详细描述试验的具体研究程序。
包括试验的流程、试验的实施、数据的收集和分析等信息。
5.1 试验流程在这一部分，需要明确试验的具体流程。
包括试验的启动、试验的实施、试验的结束等。
临床试验方案1
临床试验方案1背景：临床试验是评估新药物、疗法或其他医疗干预措施在人体中的安全性和有效性的重要手段。
一个良好的临床试验方案对于保证试验的科学性和可靠性至关重要。
目的：本临床试验旨在评估新型药物A治疗患者B的疗效和安全性，以期为患者提供更好的治疗选择。
通过该试验，我们将探索药物A对患者B的治疗效果，并评估其不良反应和耐受性。
试验设计：本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方式进行，旨在最大限度地减少可能的偏差和干扰，并确保试验结果的可靠性。
具体试验设计如下：1. 研究对象选择：a) 患者B的招募将由资深临床医生负责，拟纳入满足特定入选标准的患者B。
b) 具体入选标准包括性别、年龄范围、疾病严重程度等要求，以确保研究对象的可比性。
2. 随机分组：a) 符合入选标准的患者B将被随机分配到药物A组和安慰剂组，确保组间比较的可靠性。
随机分配采用电子随机分组软件进行，由负责统计的独立机构进行操作。
b) 保密性：试验分组情况将仅在解盲或试验结束后向研究人员和参与者披露。
3. 实施方案：a) 药物A组：患者B将按照一定时间间隔口服药物A，剂量根据体重、性别等因素予以调整。
b) 安慰剂组：安慰剂组患者B将按照药物A组相似的时间间隔口服安慰剂。
4. 试验细则：a) 试验期限：本试验将持续12个月，期间将对参试者进行定期随访和检查。
b) 临床评估：每位参试者将配备专业的临床评估员进行系统的评估和记录，包括症状缓解情况、生活质量等指标的评估。
数据分析：所有数据将支付统计学分析，为确保结果可信度，请负责数据分析的独立机构采用适当的统计学方法进行分析，并编写详细的分析报告。
结果将以图表和详细的文字描述的形式呈现。
伦理考虑：本试验将严格遵守伦理要求和相关法规，试验方案将提交给伦理委员会进行审批，确保试验的合理性、安全性和道德性。
试验过程中，患者B将被告知相关信息，并在知情同意后方可参加试验。
安全监测：试验期间，将设立独立的安全监测委员会，监测试验过程中的不良事件和并发症发生情况，并及时采取措施保障患者B的安全。
临床案例模板
临床案例模板
一、患者基本信息
1. 姓名：
2. 年龄：
3. 性别：
4. 籍贯：
5. 职业：
二、主诉
1. 患者自述的主要症状及持续时间：
2. 患者自述的既往病史及家族史：
三、现病史
1. 患者就诊前的症状表现及变化情况：
2. 就诊前的治疗情况及效果：
3. 就诊前的生活习惯及饮食习惯：
四、体格检查
1. 生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压等；
2. 全身情况：皮肤、淋巴结、心肺听诊等；
3. 专科检查：根据疾病类型进行相关专科检查，如内科、外科等。
五、辅助检查
1. 实验室检查：血常规、尿常规、生化检查等；
2. 影像学检查：X线、CT、MRI等；
3. 其他特殊检查：根据疾病类型进行相关特殊检查。
六、诊断与鉴别诊断
1. 初步诊断：根据患者症状、体征及辅助检查结果进行初步诊断；
2. 鉴别诊断：列出与初步诊断相似的其他疾病，并进行鉴别诊断。
七、治疗方案
1. 治疗原则：根据初步诊断确定治疗原则；
2. 治疗方法：根据治疗原则选择合适的治疗方法，如药物治疗、手术治疗等。
八、治疗经过与效果评价
1. 治疗经过：记录患者接受治疗的过程，包括治疗时间、治疗方法、治疗剂量等；
2. 治疗效果评价：根据患者症状改善情况及辅助检查结果，对治疗效果进行评价。
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ＸXＸXＸXXXXXXXXＸＸ临床试验方案试验器械:XXXXXXXXＸXXＸXＸX试验目得:XXXＸXXＸXXXXＸXＸX临床疗效及安全性评价试验类别:临床验证产品标准:检验报告:申办单位:XXXXXＸＸ科技发展有限公司研究单位:XXXXＸXX普通外科试验负责人:主要研究者:试验日期:2006年6月~20０6年12月联系人:联系电话:一、临床试验得背景:对于外伤开放性伤口,一般XXＸXXX得促愈,都就是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXＸXＸＸXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。
本类产品对闭合性软组织损伤得治疗已使用多年,效果确定。
本类产品就是XＸXXXＸX ＸXXXXXＸX,贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛得效果。
二、产品得机理、特点与试验范围:１、机理:XXＸXXＸXXXＸXXXXX２、特点:本产品就是纯物理治疗,无化学反应;另外,它得电流强度很小,几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。
3、试验范围:本次试验范围就是针对颈部与腹部手术后得切口。
三、产品得适应症或功能:本产品得适用范围就是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定得镇痛效果。
四、临床试验得目得:目得: 评价XXXXXXXXXXXＸＸXＸ对手术切口得临床疗效与安全性。
五、总体设计及项目内容:本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。
将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用ＸＸＸXＸXＸXXXXXXXX与ＸXXＸXＸXＸＸ,评价XXXXＸXXXXXXＸＸXX得临床疗效与安全性。
1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产生随机数码表,随机分配病人进入试验组或对照组。
随机数码表见附件1。
2、对照:本试验采用空白对照,即普通敷料对照组。
3、手术切口得选择:由于身体各部位血供与手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度与时间,因此,在进行本临床试验时,因颈部与腹部手术切口得大小,深度等方面差异较小,因此选择颈部与腹部手术切口。
4、试验用器械:由XXXＸXXＸ子科技发展有限公司提供。
(１)试验组:名称:ＸXXXXXＸXXＸXＸXXX规格型号:XXXXXＸXＸXＸXXXXX 产品标准:XXＸＸＸXXXXXXXXXＸ生产批号:ＸXＸＸXXXXXＸXXXXX 有效期:２年(2)对照组:一次性手术用灭菌纱布5、伦理学要求:本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言与中国有关临床试验研究规范、法规进行。
在试验开始之前,须经本试验研究单位XXXＸXＸX伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。
每一位患者入选本研究前,研究医师有责任以书面文字形式,向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究得目得、程序与可能得风险。
应让患者知道她们有权随时退出本研究、入选前必须给每位患者一份书面患者知情同意书(以附录形式包括于方案中)、研究医师有责任在每位患者进入研究之前获得知情同意书,并以研究档案保留其中。
6、试验流程:受试者术后0—４８小时采用普通敷料,第48小时停用止痛药物治疗,开始使用XXXXXXXＸＸＸXXＸXX或普通敷料,同时评价切口炎症反应程度、两组均为每48小时更换一次、从第４天(96小时)、第6天(1４4小时)、第8天(１92小时)起,每次换药时按临床评价标准,换药时记录一次病人得疼痛程度及切口炎性反应程度,直至切口完全愈合,记录最终愈合时间及切口愈合情况进行临床评价、详见流程图。
7、安全性评价:试验中密切观察不良事件观察并评价,对临床出现得不良反应,需随访至症状消失,并记录。
８、统计分析:试验疗效统计分析选用符合方案数据集,即所有符合试验方案要求得受试者数据进行统计分析、计量资料采用双侧检验t检验,计数资料采用χ2检验,等级资料采用Ｗilｃoｘｏn秩与检验,P值小于或等于0.05将被认为所检验得差别有统计意义。
9、临床试验得质量控制:本研究过程中,将由申办者指派得临床监查员定期对研究医院进行现场监查访问,以保证研究方案得所有内容都得到严格遵守与填写研究资料得正确、参加研究人员必须经过统一培训,统一记录方式与判断标准。
整个临床试验过程均应在严格操作下进行、研究者应按病例报告表填写要求, 如实、详细、认真记录CRF中各项内容,以确保病例报告表内容完整真实、可靠。
临床试验中所有观察结果与发现都应加以核实,以保证数据得可靠性,确保临床试验中各项结论来源于原始数据。
在临床试验与数据处理阶段均有相应得数据管理措施。
１0、试验报告总结:研究者负责完成总结报告。
１１、资料保存:研究者应认真填写所有研究资料,包括对所有参加受试者得确认(能有效地核对不同得记录资料,如CRF与医院原始记录)、所有原始得有签名得患者知情同意书、所有CＲF、药品分发得详细记录等。
试验结束后所有临床研究资料交药理机构办公室保存。
2、疼痛程度评分:采用VAS法对患者自觉症状进行评估、即采用一条长约1０厘米得标尺,一面标有１0个刻度,两端分别”0"分端与"1０＂分端, "0”分表示无痛,"１0"分代表难以忍受得最剧烈得疼痛。
临床使用时让受试者自己标出能代表本次疼痛程度得相应分值来评价疼痛程度。
3、切口愈合时间:术后至切口完全愈合得时间。
4、切口愈合情况:切口愈合情况按临床标准分甲级、乙级与丙级愈合。
5、不良反应评价:不良反应观察切口附近皮肤得过敏性反应。
以各组不良反应发生率作为评价指标。
不良反应发生率计算公式如下:不良反应发生率%= (不良反应病例数/该组病例总数) 100％％八、临床试验持续时间及其确定理由:手术切口愈合时间一般为6—８天,2006年6月至20０6月１2月底,可保证有足够试验组与对照组人选。
九、选择对象范围(包括必要时对照组得选择),选择对象数量及选择理由:受试者选择对象为在我院普通外科手术病人。
1、受试者入选标准:(试验前,受试者必需满足项下所有要求,方可入组)(1)年龄18—60岁,男女不限;(2)手术切口为Ⅰ、Ⅱ类切口;(３)病人同意参加本试验,并签署知情同意书;(４)AST、ALT、BUN、Cr不超过正常值一倍者;(5)非甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者;(6)受试者手术切口部位在颈部与腹部。
2、受试者排除标准:(试验前,受试者必需满足项下任意一项要求,不可入组)(1)感染手术或严重污染手术;(２)切口周围有皮肤疾病;(３)糖尿病患者;(4)装有心脏起搏器患者;(5)研究者认为不宜参加本临床试验得疾病研究者。
3、受试者剔除标准:(试验中,受试者必需满足项下任意一项要求,退出本临床试验研究。
)(１)出现严重过敏反应者;(2)出现持续性过敏反应者;(3)受试者要求退出临床试验者;(4)研究者认为不宜继续参加本临床试验研究者;4、选择对象数量及选择理由:本试验采用随机、开放、空白对照试验得设计。
所有得统计检验均采用双侧检验t检验或χ2检验。
按两组均值t检验来计算,当α=0、0５、１—把握度β＝０。
１,样本标准差S＝1,允许误差δ＝1计算,双侧检验所需病例数为23例,考虑脱落病例,应实际完成30例,即试验组、阴性对照组各完成30例,共计60例病例。
十、副作用预测及应当采取得措施:可能得副作用就是过敏反应,只要脱离与本产品接触即可。
轻微过敏反应在不影响疗效观察得情况下可以继续使用。
持续性过敏反应应停止使用本产品、严重过敏性反应,可加用激素类药物治疗。
十一、临床性能得评价方法与统计处理方法:临床评价指标分别为伤口炎症反应程度、疼痛程度、切口愈合时间、切口愈合情况与不良反应发生率。
1、伤口炎症反应程度评价:试验组与对照组分别打分,两组分数得均值进行双侧t检验。
取α=0.05水平,若P〈0。
０5,则两组分值就是有显著性差异;若P〈０。
01,则两组分值有极显著性差异。
2、疼痛程度评分:试验组与对照组分别打分,两组分别评价术后第4、6、8天得疼痛程度,进行采用Wｉlcoxｏｎ秩与检验。
取α=0.０5水平,若Ｐ〈0。
0５,则两组分值就是有显著性差异;若Ｐ〈0.01,则两组分值有极显著性差异。
3、切口愈合时间:术后至切口完全愈合得时间。
试验组与对照组天数得均值进行双侧t检验。
取α=0.0５水平,若P〈0、05,则两组分值就是有显著性差异;若P<0、01,则两组分值有极显著性差异。
4、切口愈合情况:切口愈合情况按临床标准分甲级、乙级与丙级愈合。
分别计算试验组与对照组中各类伤口得百分率,并进行χ２检验,取α=0。
05水平,若P〈０。
05,则两组分值就是有显著性差异;若P〈0.01,则两组分值有极显著性差异。
5、不良反应评价:分别计算试验组与对照组得不良反应发生率,并进行χ2检验,取α＝0.05水平,若P〈0、0５,则两组分值就是有显著性差异;若P<0。
0１,则两组分值有极显著性差异。
十二、受试者知情同意书:详见病例报告表。
十三、各方应承担得职责:1、申办者职责为:(1)与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案,签署双方同意得医疗器械临床试验方案及合同;(2)向医疗机构免费提供受试产品及相关消耗品; (3)试验前对医疗器械临床试验人员进行相关培训;(4)负担与试验相关得费用,包括受试者检查费、误工费、试验相关性损害治疗补偿费,承担试验单位得劳务费。
(5)发生严重不良事件应当如实、及时分别向北京市药品监督管理局与国家食品药品监督管理局报告,同时向进行该医疗器械临床试验得其它医疗机构通报; (６)申办者中止医疗器械临床试验前,应当通知医疗机构、伦理委员会与受理该医疗器械注册申请得北京市药品监督管理局与国家食品药品监督管理局,并说明理由、(7)受试产品对受试者造成得损失,申办者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。
2、承担临床试验得医疗机构职责:(１)应当熟悉申办者提供得有关资料,并熟悉受试产品得使用;(２)与申办者共同设计、制定临床试验方案,双方签署临床试验方案及合同、(3)如实向受试者说明受试产品得详细情况,临床试验实施前,必须给受试者充分得时间考虑就是否参加临床试验。
(4)如实记录受试产品得副作用及不良事件,并分析原因;发生不良事件及严重副作用得,应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请北京市药品监督管理局与国家食品药品监督管理局报告;发生严重副作用,应当在二十四小时内报告;。