临床试验临床研究方案模版
临床试验方案精选全文
精选全文完整版（可编辑修改）临床试验方案第一篇：临床试验方案概述一、研究背景和目的本研究旨在评估某新型药物对特定慢性疾病的疗效和安全性。
该疾病对患者的生活质量和健康状况有极大影响，且目前缺乏有效的治疗手段。
因此，本研究旨在为该慢性疾病的治疗提供新思路，并为患者提供更好的治疗选择。
二、研究设计与方法本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方式进行。
首先，根据特定的入选标准，从患者中筛选符合条件的被试者，将其随机分为两组（药物组与安慰剂组）。
然后，分别给予药物组和安慰剂组治疗，并定期进行随访和评估。
同时，为了保证研究实施的正确性和严谨性，还将组建由具备相关专业背景和临床研究经验的专家团队进行研究的设计和实施，并负责对数据进行统计分析。
三、入选标准1. 年龄在18周岁及以上的患者；2. 由专业医师诊断的特定慢性疾病患者；3. 患者的病情符合特定的入选标准；4. 患者自愿参加本研究。
四、排除标准1. 年龄小于18周岁的患者；2. 其他重要疾病史，例如恶性肿瘤、严重器官功能损伤等，可能影响本研究的结果；3. 对药物过敏的患者；4. 无法遵守研究计划的患者。
五、研究流程1. 治疗前的基线评估：收集患者的基本信息，并进行体格检查、生化指标检测、相应问卷调查等;2. 用随机抽签的方法将患者分为药物组和安慰剂组;3. 药物组和安慰剂组分别进行治疗，并进行随访评估;4. 随访期为12周，每4周进行一次评估，评估内容包括患者的症状、生化指标和相应问卷的填写。
同时，对治疗过程中发生的不良反应进行监控和记录;5. 研究结束后，进行结果统计和分析。
六、考虑的伦理问题1. 研究设计符合伦理和法律的要求；2. 参与研究的患者自愿参加，并对研究过程及风险进行了充分的告知；3. 患者信息、隐私和安全得到充分保护；4. 不公开患者个人信息，遵守医学伦理规范。
七、研究预期结果预计该新型药物治疗特定慢性疾病的有效性和安全性将得到验证。
本研究结果有望为该疾病的治疗提供新观点和新思路，并为患者提供更好的治疗选择。
临床试验-方案
临床实验方案药品名称：资料项目编号：30临床研究计划与研究方案试验负责单位（盖章）：试验负责单位地址：试验负责单位电话：试验参加单位：试验者姓名：原始资料保存地点：联系人姓名：联系人电话：申报机构名称（盖章）：XX治疗XX病（XX证）临床研究计划计划做哪几期临床试验每期的样本量、试验方法试验单位试验进度安排XX治疗XX病（XX证）II（或III）期临床试验方案以××为对照评价××治疗××(×证)的有效性和安全性的随机、双盲(双盲双模拟)、多中心临床试验临床批件号：国家药品监督管理局××ZL××试验申办单位：试验负责单位：试验参加单位：试验方案设计者：统计分析负责者：方案制定时间：××年××月××日讨论：××年××月××日本方案经申办者，各试验中心专家讨论修改方案修订时间：××年××月××日审签：××国家药品临床研究基地×××版本编号：目录缩略语…………………………………………………摘要……………………………………………………讨论……………………………………………………结论……………………………………………………参考文献………………………………………………附件……………………………………………………方案摘要试验药物名称：试验题目：以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性和安全性的随机双盲（或双盲双模拟），多中心临床试验试验目的：主要目的：次要目的：有效性评价指标：主要指标：次要指标：安全性评价指标：受试者数量：××例其中试验组××例对照组××例给药方案：试验组：药品名称用法用量对照组：药品名称用法用量疗程：××周（×天）试验进度：试验开始后××个月完成正文一.试验背景资料药物研制的背景药物的组方：处方组成，药效成分或部位适应病症：临床前药理，毒理结论：国内外临床研究现状：剂型改变适应症改变给药途径改变已知研究结论（有效性、安全性）：I期临床试验结果II期临床试验结果二．试验目的1.主要目的2.次要目的三．试验设计（一．）设计方案要素：设计类型平行组设计交叉设计准备 1阶段洗脱 2阶段析因设计联合用药成组虚贯设计随机分组完全随机分组分层随机分组区段随机分组配对随机分组盲法形式单盲双盲（或双盲双模拟，双盲单模拟）试验中心单中心多中心如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设计（二.）样本含量1. 符合法规要求《药品注册管理办法》（试行）II期临床试验试验组病例数不低于100例III期临床试验试验组病例数不低于300例脱落率<20%2．符合统计学要求基本要素：均数，标准差。
临床试验方案
临床试验方案研究目标本研究的目的是基于以往取得良好临床疗效的基础上，通过与对照药比较，评价痔血宁合剂治痔出血的有效性。
研究内容本研究通过与目前已上市的三类中药（痔宁片）对照，通过盲法对各期痔出血病人开展临床观察，以评估痔血宁的有效性与安全性。
研究方案（双盲）（一）研究设计：采用平行对照、随机区组、双盲双模拟、多中心设计方法。
（二）样本含量：根据《新药审批办法》的要求，以100对作为该研究样本含量，考虑不超过20%的退出率，总例数定为120对，共计240例。
（三）随机分组：采用整体分层区组随机化方法。
按中心进行分层，层数为2，区段为14，区组长度为6。
通过SAS统计软件PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生240例受试者所接受处理（试验组与对照组）的随机安排，即列出流水号为001-240所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。
（四）对照方法：对照药选用，系已上市的功效主治与本药相近的药，其疗效肯定，符合有效、可比的原则。
（五）盲法设计：按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药和对照药进行重新包装和分配，包括应急信件。
采用两级盲法设计，第一级为各号所对应的处理（盲底），第二级为两处理组所对应的代号（随机指定为A和B）。
两级盲底分别单独密封，各一式两份，分别存放于组长单位药品临床研究基地办公室和申办者处。
病例收集结束，建立数据库并锁定数据后进行两级揭盲，先明确各编码号对应的处理组代号进行统计分析，完成统计分析后在明确各代号对应的处理。
出现严重不良事件、或死亡、或需紧急抢救时，由分中心负责研究者报告监查员及主要研究者，决定是否需拆开应急信件。
盲底泄露或应急信件拆阅率超过20%，即定为双盲试验失效。
应急信件：每一编号的试验药物均有对应的应急信件，应急信件内装有该编号药物属何种类的纸条。
应急信件保存于各试验中心主要研究者处。
病例选择（一）诊断标准：1.西医诊断标准根据2000年4月中华医学会外科学分会肛肠外科学组成都会议及中药新药临床研究指导原则制定的诊断分类标准。
临床试验方案
临床试验方案一、研究背景及目的近年来，人类医学科学的快速发展为疾病的诊断和治疗提供了新的选择和方法。
临床试验作为推动医学进步的重要手段之一，不仅可以验证新的诊断手段和治疗方法的有效性和安全性，还可以促使医学研究从基础研究转化为临床实践，为患者提供更好的医疗服务。
本临床试验方案的目的旨在评估一种新的治疗方法的疗效和安全性，为进一步推广应用提供依据。
二、研究对象本次临床试验的研究对象为年龄在18岁至65岁之间，且被诊断为XX疾病的患者。
根据研究的需要，将招募XX位参与者，其中男性占XX%，女性占XX%。
三、研究方法3.1 实验组和对照组本次临床试验将采用随机对照实验的方式。
参与者将被随机分配至实验组和对照组，实验组接受新的治疗方法，对照组接受传统治疗方法。
3.2 治疗方案3.2.1 实验组（新治疗方法）根据先前的研究，实验组将接受XXXXXX治疗方案。
该方案包括XXXXXXX。
3.2.2 对照组（传统治疗方法）对照组将接受传统的标准治疗方法，根据XXXXX方案进行治疗。
3.3 评估指标本次临床试验将评估以下指标：- 主要疗效指标：XXXXXX- 次要疗效指标：XXXXXX- 安全性指标：XXXXXX3.4 数据收集及统计分析参与者在试验开始前将进行详细的病历记录，并在试验结束后定期进行随访。
收集的数据将进行统计学分析和比较。
四、预期结果及意义通过本次临床试验，我们期望得出以下预期结果：1. 新治疗方法在主要疗效指标和次要疗效指标上相对于传统治疗方法具有更好的疗效。
2. 新治疗方法相对于传统治疗方法具有较小的不良反应风险。
3. 临床试验结果对于推广新治疗方法具有重要的科学依据和临床指导意义。
五、伦理及安全性考虑本临床试验将严格遵守相关的伦理规范和法律法规，确保参与者的权益和安全。
试验进行期间，将定期进行安全性监测，并采取相应的措施对不良反应进行处理。
另外，研究过程中将确保数据的保密性和隐私性。
六、研究计划及预算本次临床试验将历时一年，包括受试者招募、实验进行和数据分析。
XX临床试验计划及研究方案
XXXXXXX 临床试验计划及研究方案版本号：试验负责单位：XXXXXXXXXX 医院方案设计者：XXXXX 方案审核者：XXXXXXXX 研究申办单位：XXXXXXX 合同研究组织：XXXXXXXXXX 二〇一一年十二月XXXXXX 治疗腰椎间盘突出症（肝肾亏虚证）临床试验方案摘要试验题目：评价XXXXXX 治疗腰椎间盘突出症及腰椎术后综合征（肝肾亏虚证）有效性、安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验。
试验药物通用名称：XXXXX研究单位：XXXXXX 医院XXXXX 医院XXXX 医院试验目的：以XXXXX 为对照，客观评价XXXXXX 治疗腰椎间盘突出症及腰椎术后综合征（肝肾亏虚证）的有效性及安全性。
试验设计：分层区组随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验。
受试人群：符合腰椎间盘突出症的西医诊断标准及肝肾亏虚证的中医证候诊断标准，并签署知情同意书者。
样本量：本临床试验共计划入组XXXX 例，其中：适应症一：腰椎间盘突出症，治疗组：对照组1：1，其中治疗组XX 例，对照组XX 例。
适应症二：腰椎术后综合征，治疗组：对照组1：1，其中治疗组XX 例，对照组XX 例。
治疗方案：治疗组：XXXXXX。
对照组：XXXXXX。
疗程：4 周。
有效性评价指标：⑴综合疗效。
⑵分级量化观察指标疗效（症状与主诉、工作和生活能力、下肢的功能、临床体征）。
以综合疗效作为主要疗效指标。
1 XXXXXX 治疗腰椎间盘突出症（肝肾亏虚证）临床试验方案安全性评价指标⑴试验中出现的不良事件（用药后随时观察），密切观察服药后出现的胃肠道不良反应。
⑵一般体检项目（包括体温、静息心率、呼吸、血压等）。
⑶血常规、尿常规、便常规、肝功能（AST、ALT、ALP、γ-GT、Tbil）、肾功能（BUN、Cr）、及心电图。
以不良事件发生率为主要安全性评价指标。
统计分析：数据库采用Epidata 3.0 软件建库，双份输入，所有统计均采用SAS 8.2 版统计分析软件，对受试者一般情况、人口统计学和其它基线特征、依从性、有效性及安全性进行分析。
临床试验方案4篇
临床试验方案4篇临床试验方案篇11. 确定处理因素临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。
对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。
当然患者有权中途退出正在进行的试验。
这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。
2. 选择研究对象研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。
研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象：①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。
②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。
一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。
③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。
④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。
依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。
依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。
同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的.工作协调性等。
⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。
参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的受试者数量。
3. 设置对照组临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。
在设计时须注意几点：①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。
②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。
体外诊断试剂临床试验方案模板格式
体外诊断试剂临床试验方案模板格式
一、背景
简要描述诊断试剂的背景、研发目的、研究现状及研究意义。
二、研究目的
明确本次临床试验的主要研究目的和次要研究目的。
三、试验设计
包括样本数量、分组情况、随机化方案、试验期限、随访周期等研究设计信息。
四、试验对象
描述试验对象的招募标准和排除标准，以及如何实施入选和排除。
五、试验方法
包括重点观测指标、次要观测指标、试验方法和步骤等。
六、安全性与质量控制
描述试验过程中如何确保试验的安全性以及如何监督试验过程
的质量。
七、数据管理与分析
描述数据管理、质量控制及数据分析计划和方法。
八、试验伦理审查
说明临床试验伦理审查的过程，并提供伦理委员会的批准文件。
九、预期结果与商业化分析
说明试验的预期结果，并根据结果进行商业化分析。
十、其他事项
包括试验经费来源、相关知识产权问题等。
以上是体外诊断试剂临床试验方案的模板格式，希望对您有所帮助。
临床研究方案模板
临床研究方案拟定指引使用说明：1.此“指引”仅为在南昌大学第一附属医院申请立项研究者发起临床研究的方案撰写提供参考。
使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；完成方案后，请删除此部分红字的说明。
2.此方案模板适用于药物等科研研究项目，必须设计版本和版本日期。
不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。
不同研究设计类型，在方案内容上会有所不同，研究者可根据自己研究的特点撰写研究方案。
3.以下凡斜体字括号的蓝色部分均为给研究者的提示语。
制定完适合本研究的方案后，请删去蓝色斜体字内容。
4.在排版时请注意将方案的封面单独列为一页。
研究方案项目名称（中文）：（请填写项目名称中文）版本号：（一般初始版本为“第1.0版”或“V1.0”）版本日期：（通常为定稿日期，XXXX年XX月XX日表示，如2020年08月01日）研究单位：（请填写单位名称，如果多中心研究，则列出所有单位并注明组长单位和参加单位；如果仅在我院开展的则此项填写为“南昌大学第一附属医院“）研究负责人：（请填写本院负责人名字，在方案定稿后，研究负责人需在其打印名字后签署姓名和日期）申办单位：（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“南昌大学第一附属医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。
（以上为方案封面页）方案摘要（以下为方案正文）一、研究背景(简明扼要的叙述研究的背景，如该研究国内外现状，已知的对人体的可能不良反应、危险性和受益情况（是否有利于公众或受试者……）等。
简明介绍我院开展此项研究是否有合适的基础设施或人员配备等。
)二、研究目的(简明扼要的列出研究目的，可区分主要研究目的和次要研究目的)三、研究概况3.1研究总体设计(简单明确该设计方案的类型(如平行组设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计等),随机化分组方法,盲法的形式(单盲、双盲、开放性)、多中心还是单中心等。
例如:本研究为一项前瞻性、单盲、随机、对照、多中心研究。
临床登记研究方案模板
实用性医院登记临床研究方案（第X版）方案编号：发起者：临床研究负责单位：主要研究者：方案设计者：数据管理：统计分析：方案制定时间：保密声明本方案中所包含的所有信息归XXXXXX所有。
本方案仅提供给研究者、伦理委员会和监督管理部门等相关机构审阅，在未得到xxxxx书面批准的情况下，严禁将任何信息告之与本研究无关的第三方。
临床方案签字确认：我已经仔细阅读并了解了本项研究“XXXXXX实用性医院登记临床研究”方案的各项条款，并且我准备严格依照本研究方案的规定进行本项研究。
同时，我知道对研究方案所做的任何改动都必须事先经过申办单位的书面同意。
主要研究者签字日期研究者签字日期研究者签字日期研究者签字日期研究者签字日期研究者签字日期统计分析签字日期发起单位签字日期目录一、研究背景资料 (4)二、试验目的 (4)三、试验设计 (4)（一）整体设计 (4)（二）样本含量 (4)（三）分组 (4)四、受试者的选择和退出 (4)(一) 西医诊断标准 (4)（二）中医辨证标准 (4)（四）病例入选 (4)（五）病例排除 (4)（七）中止试验的条件 (4)五、治疗方案 (4)（一）试验药品 (4)（二）治疗方法 (4)六、观察指标 (4)（一）背景资料观测指标 (4)（二）安全性观测指标 (5)（三）疗效性观测指标 (5)七、疗效判定标准 (5)（一）疾病疗效标准 (5)（三）证候疗效判定标准 (5)八、安全性观察 (5)九、数据管理 (7)十、统计分析 (8)十一、期中分析 (8)十二、试验的质量控制和保证 (8)十三、伦理学要求 (9)十四、方案的修改 (9)十五、资料保存 (9)十六、各方职责和论文发表 (9)十七、任务分配 (9)实用性临床研究方案一、研究背景资料二、试验目的主要目的：次要目的：三、试验设计（一）整体设计（二）样本含量（三）分组四、受试者的选择和退出(一) 西医诊断标准（二）中医辨证标准（三）病例入选（四）病例排除（五）中止试验的条件试验中止是指临床试验尚未按计划结束，中途停止全部试验。
临床试验方案模板
临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX试验负责人：XXXX1．研究题目XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验2．研究背景XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。
其结构和药理活性与XXX相似。
由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。
国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。
其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。
半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。
其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。
可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。
本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。
3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。
4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxxXXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx参加单位：XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX5. 试验设计采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。
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XXXXXXXXXX（X 此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX
研究方案
版本号：1.0
版本日期：项目负责人：
一、研究背景（国内外研究现状，选题的价值和意义）
二、研究目的
三、研究设计（研究设计类型、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量估算等。
）
四、研究对象（选择受试者的步骤、受试者分配的方法，入选标准、排除标准、退出标准等。
）
五、研究方法
1•研究用品（如研究用品为药品，应说明药品的名称、剂型、规格、来源、生产单位、批号、保存条件、适应症等。
如设有对照组，还应说明对照药物选择的依据和合理性。
其他研究用品以此类推。
）
2•治疗方案（如研究用品为药品，应说明剂量、给药途径、给药方法、次数、疗程、合
并用药的规定等。
其他研究用品以此类推。
）
3•技术路线
六、疗效评价（说明主要、次要疗效指标的定义及其相关的临床和实验室检查项
目，疗效的评价方法、评价标准、评价时间，记录与分析方法。
）
七、安全性评价（说明安全性评估指标及其评价方法，不良事件的定义、记录、
处理与报告。
）
八、统计分析（说明将采用的统计学方法，纳入分析的数据集，统计软件及版本。
）
九、质量控制和质量保证（从执行相关SOP研究者培训、受试者依从性等
角度阐释）
十、研究相关的伦理学
本研究将遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和临床研究的相关规范、法规。
研究将会在取得伦理委员会批准后开始实施。
在研究开始前，研究者应当以容易理解的语言告知受试者该项临床研究的所有相关内容，并告知患者有权随时退出本研究。
患者自愿签署知情同意书后，方可开始本研究。
卜一、研究进度
十二、参考文献。