Ⅱ期临床试验方案样板
Ⅱ期临床试验病例报告表样板
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表（X日用药)受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写,字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。
不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中,并保留以上记录副本。
6．知情同意书一般为患者签名.如患者有特殊情况,可由患者法定代理人签名.试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位♦间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用♦该患者是否同意参加本试验,并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加2．受试者排除标准：♦本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验♦正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)♦24小时内用过XX类镇痛药,或5日内用过XXX♦癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗♦呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧♦胆道疾病♦心脏疾患(即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）♦血压高于正常值♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上）♦脑部疾病,判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用♦孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□医生签名:＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日。
ii期临床试验方案
ii期临床试验方案II 期临床试验方案一、引言临床试验是评估新药物、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的关键环节。
II 期临床试验在整个临床试验过程中起着承上启下的重要作用，它旨在初步评估治疗效果，并为后续的大规模 III 期临床试验提供依据。
二、试验目的本 II 期临床试验的主要目的是进一步评估研究药物在特定疾病患者中的疗效和安全性。
具体目标包括：1、确定药物的最佳剂量范围。
2、观察药物在不同剂量水平下的治疗效果。
3、评估药物的短期安全性和耐受性。
三、试验设计1、研究类型采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。
2、样本量根据前期研究数据和统计学计算，计划招募_____名符合入选标准的患者。
3、随机分组患者将被随机分配到不同的治疗组（包括药物治疗组和安慰剂组），以确保各组之间的基线特征均衡。
4、双盲设计通过使用安慰剂和严格的药物编码及管理措施，实现研究者和患者在治疗过程中均不知晓具体的治疗分组情况，以减少偏倚。
四、入选和排除标准1、入选标准年龄在_____岁至_____岁之间。
确诊患有特定疾病，并符合相关诊断标准。
具有一定的疾病严重程度和症状表现。
自愿参加试验，并签署知情同意书。
2、排除标准对研究药物或其成分过敏。
合并有其他严重的疾病，可能影响试验结果或安全性。
正在接受其他可能影响试验药物疗效评估的治疗。
妊娠或哺乳期妇女。
五、治疗方案1、药物治疗组患者将接受不同剂量的研究药物治疗，具体剂量根据随机分组确定。
2、安慰剂组患者接受外观、口感与研究药物相似的安慰剂治疗。
3、治疗周期治疗持续时间为_____周。
六、疗效评估指标1、主要疗效指标选择与疾病相关的关键指标作为主要疗效评估指标，例如疾病症状的改善程度、特定生理指标的变化等。
2、次要疗效指标包括生活质量的改善、其他相关症状的缓解等。
七、安全性评估1、定期进行实验室检查，如血常规、肝肾功能等。
2、密切观察患者在治疗过程中出现的不良事件，包括症状、体征和实验室检查异常。
ii期临床试验方案
ii期临床试验方案II 期临床试验方案一、引言II 期临床试验是新药研发过程中的重要环节，旨在评估药物的疗效和安全性，为进一步的临床开发提供依据。
本方案旨在详细描述 II 期临床试验的设计、实施和数据分析方法，以确保试验的科学性、规范性和可靠性。
二、试验目的本次 II 期临床试验的主要目的是评估新药药物名称在特定疾病患者中的疗效和安全性。
具体包括：1、确定新药的最佳有效剂量范围。
2、评估新药对疾病症状和体征的改善程度。
3、观察新药的短期安全性和耐受性。
三、试验设计1、研究类型本试验为随机、双盲、安慰剂对照的平行组设计。
2、研究人群纳入标准：（1）年龄在年龄范围之间，性别不限。
（2）确诊为疾病名称，且符合特定的诊断标准。
（3）病情处于疾病阶段。
（4）自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准：（1）对试验药物或其成分过敏者。
（2）患有严重的心、肝、肾等重要脏器疾病，影响药物代谢和安全性评估者。
（3）近时间范围内接受过相关治疗，可能影响试验结果者。
（4）妊娠或哺乳期妇女。
3、样本量根据统计学计算和相关法规要求，预计纳入样本量例患者，按照比例随机分配至试验组和对照组。
4、分组及给药方案试验组患者给予不同剂量的新药药物名称，对照组患者给予安慰剂。
给药方式为给药途径，给药频率为给药频率，治疗周期为治疗周期。
四、疗效评估指标1、主要疗效指标采用具体疗效指标评估新药的疗效，如疾病症状评分的改善程度、疾病标志物水平的变化等。
2、次要疗效指标包括但不限于患者的生活质量评估、疾病相关功能指标的改善情况等。
五、安全性评估指标1、不良事件监测在试验期间，密切观察患者是否出现不良事件，包括症状、体征、实验室检查异常等。
按照严重程度分为轻度、中度和重度，并记录发生时间、持续时间和处理措施。
2、实验室检查定期进行血常规、肝肾功能、心电图等实验室检查，以评估药物对机体的潜在影响。
3、生命体征监测测量患者的体温、血压、心率等生命体征，观察是否有异常变化。
ii期临床试验方案
ii期临床试验方案一、引言ii期临床试验是新药开发过程中的重要环节，旨在评估药物在人体内的疗效和安全性。
本文将详细描述ii期临床试验方案，以确保试验的科学性、可行性和可靠性。
二、研究目的本次ii期临床试验的主要目的是评估待测试的药物在目标患者群体中的疗效和安全性。
具体目标如下：1. 确定药物的最佳用量和给药频率；2. 评估药物治疗的有效性，包括症状缓解情况、疾病进展程度等；3. 评估药物的安全性和耐受性，包括不良事件的频率和严重程度。
三、研究设计本次ii期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计。
具体设计如下：1. 研究对象：选择符合入组标准的目标患者，排除不符合入组标准的患者；2. 随机化：将符合入组标准的患者随机分配到接受药物组或安慰剂组；3. 双盲：试验人员和患者均不知道具体接受的是药物还是安慰剂；4. 安慰剂对照：用于评估药物的疗效和安全性，确保试验结果的可靠性。
四、样本量计算样本量计算是确保试验结果的可靠性的关键环节，我们将根据以下因素进行计算：1. α和β错误的控制水平；2. 要检测的效应大小；3. 失访率的估计。
五、入组标准与排除标准为确保试验结果的准确性和可靠性，制定了严格的入组标准和排除标准。
具体标准如下：1. 入组标准：a. 年龄在特定范围内的患者；b. 病情符合特定诊断标准；c. 健康状况良好，无严重的伴随疾病；d. 愿意遵守试验方案并能完全理解试验流程的患者；2. 排除标准：a. 有特定禁忌症或过敏史的患者；b. 过去接受过相同治疗的患者；c. 有严重的并发症或合并症的患者。
六、实施计划1. 药物供应：确保研究药物的供应充足，并根据需要进行质量控制；2. 治疗方案：详细描述药物的给药途径、剂量和给药频率等治疗方案；3. 数据收集：确定数据收集表格和数据收集时间点，并培训研究人员进行数据收集；4. 监测计划：制定监测计划，确保试验过程的合规性和数据的准确性；5. 不良事件处理：建立完善的不良事件报告和处理流程，确保试验安全性的监测和评估；6. 试验周期和时间计划：根据具体情况确立试验周期和时间计划。
Ⅱ期临床试验方案样板
临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX试验负责人：XXXX1．研究题目XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验2．研究背景XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。
其结构和药理活性与XXX相似。
由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。
国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。
其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。
半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。
其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX 相当。
可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。
本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。
3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。
4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxxXXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx参加单位：XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX5. 试验设计采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。
ii期临床试验方案
ii期临床试验方案一、研究目的和背景临床试验是评估新药物疗效和安全性的重要手段。
在药物研发过程中，II期临床试验被视为桥梁，将前期实验室研究和I期临床试验的结果转化为可能对临床实践有益的治疗方案。
本文旨在详细描述II期临床试验方案的设计和执行过程。
二、试验设计II期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的方法进行，以评估待研究药物的疗效和安全性。
试验采用平行组设计，将患者随机分配到研究组和对照组，在保持两组基线特征平衡的情况下进行评估比较。
三、试验对象1. 研究对象的选择标准：(1) 年龄在18岁至65岁之间；(2) 患有特定疾病且符合ICD-10诊断标准；(3) 男性或女性，体重指数（BMI）在18.5至30之间；(4) 愿意参与临床试验并签署知情同意书。
2. 研究对象的排除标准：(1) 严重肝肾功能不全；(2) 有其他严重慢性和自身免疫性疾病；(3) 曾经接受过相似药物治疗；(4) 孕妇或哺乳期妇女；(5) 具有精神和认知障碍。
四、试验过程1. 实施步骤：(1) 招募合适的患者并按照随机化方法将其分组；(2) 研究组口服待研究药物，对照组口服安慰剂；(3) 临床观察期为12周，在观察期结束时停止药物治疗；(4) 收集并记录研究对象的临床资料；(5) 评估药物的疗效和安全性。
2. 评估指标：(1) 主要疗效指标：针对预定的治疗目标进行评估，如改善疾病症状、减少患者痛苦等；(2) 次要疗效指标：例如血液生化指标、生活质量评估等；(3) 安全性评估指标：不良事件的发生、严重不良事件的发生、实验室检查异常等。
五、数据分析1. 样本容量计算：根据统计学方法和以往研究的经验数据，计算出适当的样本容量，以保证研究的统计功效。
2. 数据处理和统计分析：对收集到的临床资料进行数据录入、校对和清理，之后采用适当的统计学方法进行数据分析和解释。
六、伦理考虑本研究严格遵守伦理规范，保护试验对象的权益和安全。
试验前经过伦理委员会的审查并获得批准，研究对象签署知情同意书，保证知情同意和隐私保护。
ii期临床试验方案
ii期临床试验方案II 期临床试验方案在药物研发的漫长征程中，II 期临床试验是一个关键的阶段。
它旨在进一步评估药物的安全性和有效性，为后续的大规模临床试验提供重要的依据。
一、试验背景随着医学科学的不断发展，对于各种疾病的治疗需求日益迫切。
本次开展的 II 期临床试验所针对的是一种新型的治疗具体疾病名称的药物。
具体疾病名称是一种严重影响患者生活质量甚至危及生命的疾病，目前的治疗手段存在一定的局限性，因此研发新的有效药物具有重要的意义。
二、试验目的1、主要目的评估药物在治疗具体疾病名称患者中的有效性，通过观察特定的临床指标，如症状改善、疾病进展的延缓等，来确定药物是否具有预期的治疗效果。
2、次要目的（1）进一步监测药物的安全性，包括常见和罕见的不良反应。
（2）探索药物的最佳剂量范围，为后续的临床试验和临床应用提供参考。
三、试验设计1、试验类型本试验为随机、双盲、对照临床试验。
随机分组有助于减少偏倚，双盲设计则能避免研究者和患者的主观因素对试验结果的影响，对照试验则可以更清晰地显示出新药与现有治疗方法的差异。
2、试验人群招募符合特定诊断标准的具体疾病名称患者，包括年龄、性别、疾病严重程度等方面的限制。
同时，排除那些存在可能影响试验结果的合并疾病、正在使用其他可能干扰试验药物的药物治疗的患者等。
3、样本量根据统计学原理和前期研究的经验，预计招募具体数量名患者，以确保试验结果具有足够的统计学效力。
4、分组方法将患者随机分为试验组和对照组。
试验组接受新药治疗，对照组接受现有的标准治疗或安慰剂治疗。
四、试验药物1、药物名称和剂型具体药物名称，具体剂型。
2、给药途径和剂量试验组患者按照预定的剂量方案通过具体给药途径接受药物治疗。
剂量方案通常会在试验过程中根据安全性和有效性的评估进行调整。
3、药物储存和管理严格按照药物的储存要求进行保管，确保药物的质量和稳定性。
建立完善的药物分发和使用记录制度，以追踪药物的流向和使用情况。
药品Ⅱ期临床试验方案体例格式
药品Ⅱ期临床试验方案体例格式
药品Ⅱ期临床试验方案是在药品Ⅰ期临床试验的基础上，进一步深入研究药物的安全性和有效性，并明确药品的适应症、给药方案、剂量范围、不良反应等信息。
药品Ⅱ期临床试验方案应具备严谨、全面、科学的特点，下面是一个药品Ⅱ期临床试验方案体例格式，供参考。
一、试验药品名称
二、试验药品概述
1.药品分类：
2.适应症：
3.药品的化学结构：
4.药物的剂型及规格：
三、试验设计
1.试验类型：
2.试验设计思路：
3.试验组别：
4.随访及观察时间：
5.适用标准：
6.入选人群：
7.排除标准：
8.试验计划
（1）试验药品的化学及生物特性
（2）动物实验结果
（3）Ⅰ期临床试验结果
（4）药物代谢及动力学研究结果
（5）试验终点指标
（6）试验药物给药剂量范围
（7）预计入选人数及分组情况
（8）药品治疗时间
（9）评估方法及指标
（10）不良反应的管理和处理方法
（11）统计分析方法
（12）试验的安全性和有效性监测
四、试验安全性与有效性判断指标
1.有效性判断指标：
2.安全性判断指标：
五、试验结果
1.治疗组与对照组患者纳入情况比例统计表
2.药物不良反应出现频率表
3.药物终止试验情况出现频率表
4.安全性评估结果表
5.有效性评估结果表
6.其他次要指标结果表
7.讨论分析
六、结论
参考文献：
1.参考文献1
2.参考文献2
以上是一个药品Ⅱ期临床试验方案体例格式，方案格式及内容会根据每个试验药品的特点进行相应的调整，以保证试验的科学严谨和顺利开展。
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临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX试验负责人：XXXX1．研究题目XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验2．研究背景XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。
其结构和药理活性与XXX相似。
由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。
国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。
其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。
半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。
其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。
可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。
本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，X XXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。
3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。
4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxxXXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx参加单位：XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX5. 试验设计采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。
6. 病例选择6.1 入选标准：6.1.1 术后疼痛：➢受试对象：手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中、重度疼痛（PI≥4）的患者➢年龄：18-70岁。
➢男女不限➢住院病人➢由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者；➢签署知情同意书6.1.2癌痛组：➢年龄：18-70岁，一般情况尚好可适当放宽；➢男女不限；➢疼痛强度为中、重度 (即疼痛强度评分≥XX)；➢预计生存期在2个月以上的住院患者；➢入选前一周内曾经使用XX，全日剂量在40-60毫克，疼痛强度可缓解到≤2；或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述XX剂量；➢非放疗期或疼痛部位为非照射部位➢接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用；➢签署知情同意书6.2 排除标准：➢本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验➢正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)➢癌痛患者24小时内用过XXX类镇痛药或5日内用过XXX患者➢骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和接受双磷酸盐类药物治疗➢呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧➢胆道疾病➢心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）➢血压高于正常值➢血液系统疾病➢肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)➢脑部疾病，判定能力异常➢对XX药物过敏者➢对XX药物药耐受者➢药物及∕或酒精滥用➢孕妇或哺乳期妇女6.3 淘汰标准➢不符合入选标准和病例报告表记录不规范的病例➢非因不良反应或疗效不佳而退出试验的病例6.4 受试者中途撤出标准➢研究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验➢患者自己要求停止试验7. 病例数及分组方法7.1 病例数按II期临床试验1：1对照、20％富余的原则，总病例数选定为240例，试验组与对照组各120例。
应该完成全程观察病例数不低于100对。
各试验中心病例数分配方案如下：疼痛分类承担任务单位对照试验单位XXXX XXX 代码术后痛 XXXXXXXXX与XXXXXXXXXXXXX 42例 42例 1XXXXXXXXXXXXX 42例 42例 2癌痛 XXXXXXX 36例 36例 3合计 120例 120例7.2 随机分组方法在组长单位指导下，研制单位采用随机化方法，分别对单次用药组和一周用药组进行随机编码。
单次用药组共168份，采用分层区组随机方法，层数为2，区段为14，区组长度为6；一周用药组共72份，采用随机区组随机方法，区段为12，区组长度为6。
每一个编码设有对应的应急信封。
盲底由组长单位与本试验无关的人员保存。
8．试验药物8.1 试验药物试验药：XXXXXXXXXXX，Xmg/Xml/支，由XXXXXXXXXXXXX生产提供。
批号：XXXXX，有效期：暂定X年。
对照药：XXXXXXXXXX，每支X毫升Xmg，由XXXXXXXXXXXXXXX生产。
批号：XXXX，有效期：X年。
所有临床研究用药均已在符合GMP条件的车间制备，并已按国家药品监督管理局审批的质量标准检验合格。
药品的生产日期，有效期均在使用时提供，请注意核对。
8.2 药品包装在临床试验开始之前，将所有试验药物（无论试验组还是对照组）按相同方法包装。
并按照随机表在该份药品的包装上注明该份药品的顺序号。
具体包装方法如下：8.2.1 术后疼痛组该组试验用药共有168人份，每人份内装1支药品，每人份包装上和每支安剖上均附有标签。
包装的标签内容为：XXX临床试验用药（一次用药组）（仅供临床研究用）【适应症】：术后疼痛【数量】： 1支/盒【用法】：1支/次共1－2次【药物编号】:【储藏】：避光，干燥、室温保存【药物供应单位】： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX安剖上的标签内容为：1支/次，共1－2次仅供临床研究用药物编号：8.2.2 癌性疼痛组该组试验用药共有72人份，每人份为一个包装，内装7盒药品，每盒内装8支药品，每人份包装、每盒药品包装和每支安剖上均附有标签。
每人份包装和每盒包装的标签内容为：XXX临床试验用药（一周用药组）（仅供临床研究用）【适应症】：癌症疼痛【数量】： 8支/盒【用法】： 1－2支/次，每4－8小时1次，1天最大量为8支【药物编号】:【储藏】：避光，干燥、室温保存【药物供应单位】： XXXXXXXXXXXXXXX安剖上的标签内容为：1－2支/次，每4－8小时1次，1天最大量为8支仅供临床研究用药物编号：8.3 药品的分发与保存本试验所用试验药和对照药全部按XXX药品管理。
各中心接受试验用药须签署药品接收单，双人签字，一式2份，组长单位和各试验中心各执一份。
试验药品置常温、避光、干燥保存，各研究中心需设专人、专柜、上锁保管。
每一份药物的发放及回收均应在专门记录单上及时记录。
药品管理人员将编有顺序号码的试验药物按受试者就诊先后顺序依次发给，每个受试者只能使用一个编码。
研究结束收回剩余药品及空安剖，双方签署药品回收单。
研究中及时收回剩余药品，并妥善保管好所有试验药品和应急信封，研究结束后一并交给申办者。
9．给药方法9.1 单次给药用于手术后疼痛, 试验组与对照组用药方法一样，都是一次肌注X支，X小时后无效，可再使用X支，仍无效者可改用其他镇痛药。
9.2一周给药试验组与对照组用药方法一样，都是每次肌注X-XX支，每X－XX小时X次，连续用药一周。
用药第X-XX日应进行剂量调整，可以改变给药剂量或改变给药次数，使PI≤2，第XX-XXX日剂量维持。
若全日剂量为8支仍无效，视为无效病例（但为试验合格病例），可改用其它镇痛药。
9.3 合并用药患者在试验期间不允许使用排除标准所列药物（如XXX、XXX、XXX、XXX、XXX 等）。
如果出现突发性疼痛可以给予其他镇痛药，但必须详细记录在病例记录表中。
10. 疗效评估10.1 镇痛效果观察指标10.1.1 疼痛强度(Pain intensity, PI) ：疼痛强度评分分级：采用 0-10数字疼痛强度分级法。
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100为无痛, 10为剧烈疼痛, 1-3为轻度疼痛, 4-6为中度疼痛, 7-9为重度疼痛。
疼痛临床分级：轻度疼痛：虽有疼痛但可忍受，并能正常生活，睡眠不受干扰。
中度疼痛：疼痛明显，不能忍受，要求使用镇痛药，睡眠受干扰。
重度疼痛：疼痛剧烈不能忍受，必须使用镇痛药物，睡眠受到严重干扰，可伴有植物神经功能紊乱表现或被动体位。
由患者记录或由患者提供数据，医务人员记录。
手术后疼痛的受试者，于用药后0.5，1，2，3，4，5，6，8h各记录一次。
癌症疼痛受试者，用药第1-4日于早上8时用药前和早晨用药后1，4，8，12小时各记录一次。
5-7日每日早上8时和晚上8时各记录一次。
10.1.2 疼痛缓解度（Pain Relief, PAF）由医务人员根据病人疼痛缓解的临床表现如睡眠、情绪、体位等变化情况参照疼痛减轻程度进行综合判定予以记录。
0度：未缓解(疼痛未减轻);1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4);2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。
记录时间与疼痛强度同步。
10.2 镇痛效果判断指标疼痛强度差(Pain intensity difference, PID): 指患者用药前的疼痛强度与用药后每次测定的疼痛强度之差值。
疼痛缓解率(Pain relief, PAR)：各疼痛缓解度人数占总人数的比率。
有效率：显效率=完全缓解率+明显缓解率；有效率=中度缓解率；部分有效率=轻度缓解率；无效率=未缓解率；总有效率=显效+有效。
10.3生活质量评价评价治疗前后疼痛对日常生活、情绪、行走能力、正常工作、与他人关系、睡眠和生活乐趣等的影响。
于用药前和试验结束时进行评价。
11. 安全性评价11.1 生命体征观察和实验室检查单次给药组于用药前和用药后1、4、8小时记录受试者呼吸、心率和血压。
入组前一周内须进行血常规、尿常规、肝功能、肾功能和心电图的检查化验。
一周给药组于用药后每日上午8时记录受试者呼吸、心率和血压，一律进行试验前、后血尿常规、肝肾功能及心电图检查。
11.2 不良事件11.2.1定义：是病人应用药物后所发生的任何不良医疗事件，该事件可能与治疗无关。
11.2.2 不良事件的观察记录对受试者在试验过程中发生的任何不良事件，包括实验室检查异常都必需仔细询问和追查。