医疗器械临床试验方案范本
医疗器械临床试验方案模板
医疗器械临床试验方案模板一、试验方案的背景和目的（一）背景医疗器械的临床试验是指为了研究和评价医疗器械的安全性和有效性而在人体上进行的试验。
临床试验的目的是为了验证医疗器械的疗效和安全性，为医疗器械的上市提供科学依据。
（二）目的本试验的目的是评价该医疗器械在临床应用中的疗效和安全性，并为其进一步开展市场应用提供科学依据。
二、试验的方法和设计（一）试验设计本试验采用随机、双盲、多中心、对照的平行设计。
将患者随机分为两组，一组接受被试器械治疗，另一组接受对照治疗。
（二）研究人群1.患者选择标准：满足特定疾病诊断标准的患者。
2.排除标准：不符合纳入标准或存在其他干扰因素的患者。
（三）随访和观察指标1.主要观察指标：疗效评价指标、安全性评价指标。
2.次要观察指标：其他与该医疗器械相关的各种指标。
（四）数据收集与处理1.数据收集：采用统一的数据收集表进行数据的收集。
2.数据处理：采用适当的统计学方法进行数据处理和分析。
三、试验伦理和安全考虑（一）伦理审查和知情同意1.本试验必须经过医疗机构伦理委员会的审查并得到批准。
2.患者必须在参加试验前签署知情同意书。
（二）安全监测1.试验期间要对患者的安全情况进行密切监测。
2.对严重不良事件和不良反应要及时进行记录和报告。
四、试验计划和执行（一）试验计划1.试验的时间安排。
2.试验的执行流程。
（二）试验执行1.试验的实施机构和人员。
2.试验数据的收集和处理。
五、预期结果和风险评估（一）预期结果对于该医疗器械的预期结果为在临床应用中取得良好的疗效和安全性。
（二）风险评估对于参与试验的患者，可能存在的风险主要包括治疗效果不佳、不良反应和安全性问题。
在试验前应充分告知患者可能存在的风险，并确保医疗机构具备应对和处理风险的能力。
六、试验数据分析和结果解释（一）试验数据分析采用适当的统计学方法对试验数据进行分析。
（二）结果解释根据试验数据的分析结果对试验的疗效和安全性进行解释。
医疗器械临床试验方案范本
附件4医疗器械临床试验方案范本方案编号：×××临床试验方案试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□中国境内同类产品有□无□方案版本号和日期：临床试验机构：研究者：申办者：代理人：填写说明：1.对于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。
2.对于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。
一、申办者信息（一）申办者名称（二）申办者地址（三）申办者联系方式（四）申办者相关资质文件（五）代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表：三、临床试验目的和内容（一）目的（二）内容四、临床试验的背景资料五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围（一）产品特点（二）产品结构组成、工作原理、作用机理（三）试验范围六、产品的适应症与禁忌症、注意事项七、总体设计（一）试验设计1.试验目的2.试验方法选择及其理由3.减少、避免偏倚的措施4.试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（若有）5.受试者选择（包括必要时对照组的选择）（1）入选标准（2）排除标准（3）停止试验/试验治疗的标准和程序（4）入组时间（5）临床试验的预期总体持续时间及其确定理由（6）每位受试者的预期参与持续时间（7）临床试验所需的受试者数量6.有效性评价方法（1）有效性参数的说明（2）评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择7.安全性评价方法（1）安全性参数的说明（2）评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择（二）试验流程1.试验流程图2.用械规范（三）监查计划八、统计学考虑（一）统计学设计、方法和分析规程（二）样本量的计算1.总样本量2.每病种临床试验例数及其确定理由3.在多中心临床试验中，每个临床试验机构的最低和最高的受试者数量及理由（三）临床试验的显著性水平和把握度（四）预期脱落率（五）临床试验结果的合格/不合格标准（六）基于统计学理由终止试验的标准和理由（七）所有数据的统计方法，连同缺失、未用或错误数据（包括中途退出和撤出）和不合理数据的处理方法（八）报告偏离原定统计计划的程序（九）纳入分析中的受试者的选择标准及理由（十）验证假设时排除特殊信息及其理由（如适用）九、数据管理十、可行性分析（一）成功的可能性分析（二）失败的可能性分析十一、临床试验的质量控制十二、临床试验的伦理问题及知情同意（一）伦理方面的考虑（二）试验方案的审批（三）知情同意过程和知情同意书文本十三、对不良事件和器械缺陷报告的规定（一）不良事件（二）严重不良事件（三）报告程序、联络人信息十四、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定十五、直接访问源数据、文件十六、财务和保险十七、临床试验报告应涵盖的内容十八、保密原则十九、试验结果发表约定二十、各方承担的职责研究者声明我同意：1.严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法规、以及试验方案的要求进行本次临床试验。
医疗器械临床试验报告范本
医疗器械临床试验报告范本一、试验目的本次临床试验的目的是对XX医疗器械在人体内的安全性和有效性进行评估，为其在市场上的推广和应用提供科学依据。
二、试验设计2.1试验类型本次试验为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。
2.2试验对象2.2.1受试者选择根据试验目的和入选标准，招募了XX名18岁以上、符合特定疾病标准的患者作为试验对象。
2.2.2随机分组根据随机数字表法，将试验对象随机分为观察组和对照组，观察组接受XX医疗器械治疗，对照组接受安慰剂治疗。
试验对象和研究者均不知道其所属组别。
2.3试验方案2.3.1观察组观察组接受XX医疗器械治疗，按照规定时间和用药方法进行治疗。
随访期间，记录并评估患者病情变化和器械使用情况。
2.3.2对照组对照组接受安慰剂治疗，按照规定时间和用药方法进行治疗。
随访期间，记录并评估患者病情变化和器械使用情况。
2.3.3安全监测和数据收集在试验过程中，对试验对象进行安全监测，并定期收集和记录相关数据，包括治疗效果、不良反应、感染等情况。
三、试验结果3.1治疗效果评估通过随访期间的病情观察和相关检测结果，对观察组和对照组的治疗效果进行比较。
以疗效评价指标为主要观察点，采用统计学方法进行数据分析和比较。
3.2安全性评估通过监测和记录试验对象的不良反应、感染情况等，评估XX医疗器械在人体内的安全性。
以安全监测资料为依据，采用统计学方法进行数据分析和比较。
四、讨论与结论4.1试验结果分析根据试验结果，观察组在治疗效果上与对照组相比有明显优势。
而在安全性方面，观察组与对照组没有显著差异。
综合分析结果，XX医疗器械在人体内的安全性和有效性得到有效评估。
4.2结论本次临床试验结果表明，XX医疗器械在治疗特定疾病方面具有较好的疗效，且安全可靠。
基于试验结果，可推进XX医疗器械的市场应用，并为进一步的研究和发展提供参考。
五、结语本次临床试验的顺利进行，为XX医疗器械的安全性和有效性评估提供了实证依据。
医疗器械临床试验方案
1.数据采集：采用标准化病例报告表（CRF）进行数据采集。
2.数据录入：采用双份独立录入，进行数据核对。
3.数据清洗：对异常数据进行调查、核实，确保数据的准确性和完整性。
4.数据分析：采用统计软件进行数据分析，确保试验结果具有统计学意义。
八、伦理审查和知情同意
1.伦理审查：本临床试验方案已提交至伦理委员会审查，并获得批准。
3.为医疗器械注册提供科学、客观、公正的数据支持。
三、试验设计
1.试验类型：前瞻性、多中心、随机对照试验。
2.试验分组：试验组、对照组。
3.样本量：根据统计学方法计算，确保试验结果具有统计学意义。
四、入选和排除标准
1.入选标准：
-年龄18-65岁，性别不限；
-符合试验医疗器械适用范围的疾病诊断；
-签署知情同意书。
4.观察期：定期对患者的安全性指标、有效性指标进行评估。
5.结束试验：达到预设的样本量或完成预设的观察期限。
六、评价指标
1.安全性指标：
-不良事件发生率；
-严重不良事件发生率；
-毒性反应发生率。
2.有效性指标：
-主要疗效指标：根据医疗器械的适用范围，选取具有临床意义的指标；
-次要疗效指标：辅助评价医疗器械的疗效。
3.试验医疗器械说明书
本临床试验方案旨在保障患者权益，确保试验的合法合规性。所有参与试验的人员应严格遵守本方案，共同为医疗器械的临床评价贡献力量。
第2篇
医疗器械临床试验方案
一、引言
本临床试验方案旨在确保试验过程的合法合规性，科学、客观、公正地评价试验医疗器械的安全性和有效性。本方案依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规制定。
医疗器械临床试验方案模板
XXXXXX的前瞻性、多中心、随机、对照的有效性和安全性临床试验方案编号：XXXXX试验用医疗器械名称：XXXXX试验用医疗器械商品名称：XXXXXXX型号规格：试验用医疗器械的管理类别：第三类□√临床试验较高风险医疗器械目录是否□□√中国境内同类产品有无□临床试验机构：XXXXXXX方案版本号和日期：第1.0版/2018年10月17日协调研究者：XXXX申办者：XXXXXX1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由临床试验机构和研究者和申办者共同设计、制定。
申办者与临床试验机构和研究者签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验的协议或合同。
3、临床试验方案应当经本机构的伦理委员会批准同意。
4、对列入《临床试验风险较高医疗器械目录》的试验用医疗器械的临床试验还需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施。
5、临床试验机构和研究者应当按照临床统计学方法、试验用医疗器械的特性、已有数据、证据和申办者共同制定该病种的临床试验例数及治疗和观察的持续时间，以确保达到试验预期目的，减少有关资源的浪费。
6、对于多中心试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位。
本项目的所有临床试验机构，在参加医院名单中列出详细信息。
7、对于多中心试验，封面上的研究者应当填写协调研究者。
一、申办者信息 (1)二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表 (1)三、临床试验的目的和内容 (1)3.1临床试验目的 (1)3.2研究内容 (1)四、临床试验的背景资料 (2)4.1概述 (2)4.2外科手术治疗 (2)4.3介入治疗 (2)五、试验产品相关信息 (3)5.1试验用医疗器械名称 (3)5.2试验产品特点 (4)5.3试验产品结构组成 (4)5.4试验产品工作原理及作用机理 (5)5.5试验产品的预期使用范围 (5)5.6试验产品的规格 (5)5.7对照组的设置 (6)六、产品的适应症与禁忌症、注意事项 (6)6.1适应证 (6)6.2禁忌症/注意事项 (6)七、总体设计 (6)7.1试验设计 (6)7.1.1试验目标 (6)7.1.2试验方法选择及其理由 (6)7.1.3减少、避免偏倚的措施 (7)7.2试验用医疗器械/对照治疗 (7)7.3受试者选择 (8)7.3.1筛选期纳入标准 (8)7.3.2筛选期排除标准 (8)7.3.3术中影像学入选标准 (9)7.3.4术中影像学排除标准 (10)7.4对照组的补偿治疗 (10)7.5再介入治疗 (10)7.6受试者脱落与退出标准 (11)7.7受试者的研究终点 (11)7.8临床研究项目的中止/终止 (11)7.9预计项目研究周期（30个月） (12)7.9.1临床试验的预期总体持续时间及其确定理由 (12)7.9.2每位受试者的预期参与持续时间 (12)7.10有效性评价方法 (12)7.10.1主要有效性评价指标 (12)7.10.2次要有效性评价指标 (13)7.11安全性评价指标和方法 (16)7.11.1断裂率（Stent Fracture Rate） (16)7.11.2主要不良事件（Major Adverse Event, MAE） (17)7.11.3不良事件（Adverse Event, AE） (17)7.11.4器械缺陷 (17)7.12研究程序 (18)7.13实验室检查 (19)7.14试验流程图 (19)7.15试验用医疗器械的选择 (22)7.16推荐的试验组与对照组医疗器械的使用操作 (24)7.17推荐的药物使用 (27)7.18合并用药及合并治疗 (27)7.19试验用医疗器械管理 (27)八、统计考虑 (28)8.1统计学设计、方法和分析规程 (28)8.1.1统计分析原则 (28)8.1.2统计分析原则 (29)8.1.3主要疗效指标 (29)8.1.4次要疗效指标 (30)8.1.5安全性指标 (30)8.2样本量的计算 (31)8.2.1总样本量 (31)8.2.2每病种临床试验例数及其确定理由 (31)8.2.3每个临床试验机构的最低和最高的受试者数量及理由 (31)8.3临床试验的显著性水平和把握度 (32)8.4预期脱落率 (32)8.5临床试验结果的合格/不合格标准 (32)8.6基于统计学理由终止试验的标准和理由 (32)8.7所有数据的统计方法，连同缺失、未用或错误数据（包括中途退出和撤出）和不合理数据的处理方法 (32)8.8报告偏离原定统计计划的程序 (33)8.9纳入分析中的受试者的选择标准及理由 (33)九、数据管理 (33)十、可行性分析 (34)10.1成功的可能性分析 (34)10.2失败的可能性分析 (34)十一、临床试验的质量控制 (35)十二、临床试验的伦理问题及知情同意 (35)12.1伦理方面的考虑 (35)12.2试验方案的审批 (35)12.3知情同意过程和知情同意书文本 (36)十三、对不良事件和器械缺陷报告的规定 (36)13.1不良事件 (36)13.2不良事件判断流程 (37)13.3严重不良事件 (38)十四、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定 (39)十五、直接访问源数据、文件 (40)十六、财务和保险 (41)十七、临床试验报告应涵盖的内容 (41)十八、保密原则 (42)18.1保密信息的定义 (42)18.2对受试者信息的保密责任 (42)18.3对临床研究信息的保密责任 (42)18.4试验用医疗器械信息的保密责任 (42)18.5临床研究保密信息及资料的返还 (42)18.6临床试验数据的保密责任 (43)十九、试验结果发表约定 (43)二十、各方承担的职责 (43)二十一、研究文献 (49)。
医疗器械临床试验方案
医疗器械临床试验方案
一、概述
本项目主要研究一种新型医疗器械，XX型的临床效果。
本临床试验
纳入XX型医疗器械的患者，它主要研究XX型医疗器械在治疗XX疾病的
疗效以及安全性。
本临床试验的研究目的是：
（1）评价XX型医疗器械对XX疾病患者的治疗疗效，评价标准为XX;
（2）评价XX型医疗器械对XX疾病患者的治疗安全性。
二、研究对象
本临床试验拟选取XX省XX市XX医院收治的XX疾病患者，年龄满
18周岁以上，同意签署知情同意书的患者为研究对象。
三、入组标准
（1）病例确诊为XX疾病，符合临床诊断标准；
（2）年龄满18周岁以上，性别不限；
（3）经临床医师评估，XX型医疗器械治疗是最佳的选择；
（4）知情并签署知情同意书，同意接受本试验方案；
（5）符合试验所列所有入组标准的患者。
四、排除标准
（1）重症、危重症患者；
（2）未经过XX型医疗器械治疗的患者；
（3）XX型医疗器械使用不满3月的患者；
（4）准备参加本试验的患者不可发生任何其他合并症；（5）既往病史提示的慢性疾病和血液系统疾病；
（6）既往头部外伤、脑疾病患者；
（7）感染性疾病、出血倾向性疾。
医疗器械临床试验方案【范本模板】
医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联系人及联系电话：承担临床试验的医疗机构：临床试验单位的通讯地址(含邮编）：临床试验管理部门负责人及联系电话：临床试验类别：临床试验临床负责人:（签字）年月日说明1。
医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2.临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。
实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3.市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4.医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保到达试验预期目的。
5。
临床试验类别分临床试用和临床验证。
知情同意书尊敬的受试者家属:您好！我们诚挚邀请您的XX参加由深圳市科曼医疗设备有限公司生产的XX监护仪临床验证。
您可以免费使用由深圳市科曼医疗设备有限公司生产并已经经过国家权威部门安全检测合格的XX监护仪。
在您决定是否参加之前，建议您详细阅读本知情同意书，了解该研究目的，请随时向医师咨询.签署本知情同意书表明您同意并完全出于自愿参加本项研究.临床研究题目：XX监护仪临床使用的准确性、有效性与安全性。
申办者:深圳市科曼医疗设备有限公司参加单位：XX医院1。
研究目的目的:验证XX监护仪与已上市同类产品在理论原理、主要结构、性能等方面是否实质性等同，是否具有同样的准确性、有效性和安全性。
背景：深圳市科曼医疗设备有限公司是专业从事研发和生产监护仪的生产制造商，同类仪器在国内已有多家医院在使用，本试验将在XX医院进行，预计有XX名受试者参加.由深圳市科曼医疗设备有限公司申请的XX监护仪的临床研究方案已得到我院伦理委员会的批准。
其编号为:XXX。
适应症：XX监护仪是深圳市科曼医疗设备有限公司最新开发的综合性监护仪，适用于手术室、ICU、CCU病房的XX作监护用：具备XX等监护功能.2. 研究方法临床试验工作将在国家药品临床研究基地XX医院进行，使用XX公司生产的XX监护仪为对照仪器,同时观察包括XX等项目,对两者获得的参数进行分析，得出研究结论。
医疗器械临床试验方案
医疗器械临床试验方案一、试验目的医疗器械临床试验是评价和验证医疗器械在人体内应用的安全性和有效性的重要环节，旨在为医疗器械的注册和上市提供可靠的临床数据和科学依据。
本临床试验方案的目的是确保试验过程规范、可靠，并确保试验结果真实可信。
二、试验背景医疗器械临床试验是根据国家相关法律法规进行的，试验方案必须遵守国家有关规定。
本次试验旨在评价该医疗器械的临床疗效、安全性和可靠性，提供有效的临床数据，为其注册和上市提供科学依据。
三、试验对象本试验选取符合特定疾病诊疗标准的患者作为试验对象。
试验对象的选择应遵循相关伦理规定和试验方案的要求，并经过试验对象本人的知情同意。
四、试验过程1. 试验前准备本试验的流程和操作应充分考虑试验设备、试验材料、试验方法和试验中可能出现的风险，在试验前需要对所有试验材料和设备进行质量检查和校准，确保试验的可靠性和准确性。
2. 试验设计试验设计是保证试验目标实现的关键环节，应根据所评估的医疗器械特点、试验规模和试验对象等因素合理确定。
试验设计应充分考虑试验组和对照组的设置、随机分组、盲法和对比试验等要素。
3. 试验实施试验实施时应按照试验方案的要求进行，严格控制试验的操作过程、试验对象的选取和操作方法。
试验期间应监测试验对象的治疗效果和安全性等指标，并及时记录和收集有关数据。
4. 数据分析与结果评价在试验完成后，应根据试验方案进行数据的分析和结果评价。
数据分析应采用科学统计方法，确保对试验数据的分析结果准确可信。
五、试验安全与伦理1. 试验安全在试验过程中，应严格按照相关法律法规和伦理规定，保证试验对象的人身安全。
同时，试验过程中应充分考虑试验可能带来的不良反应和风险，并采取相应的安全措施。
2. 伦理审查本次临床试验涉及人体试验对象，应在试验开始之前，经过相关伦理委员会审查，并获得审查委员会的同意。
试验过程中应严格遵守伦理规定和伦理委员会的要求。
六、风险评估与控制本次试验涉及到一定的风险，包括可能引发不良反应、安全隐患等。
医疗器械临床试验方案
医疗器械临床试验方案医疗器械临床试验方案一、测试目标本文档旨在制定医疗器械临床试验方案，以评估其安全性和有效性。
该方案将制定试验的设计、样本选择、试验过程和数据分析等内容，以确保试验的科学性和可靠性。
二、试验设计1. 试验类型本次试验将采用随机对照试验设计。
试验组将接受待测试医疗器械的治疗，对照组将接受现有治疗方法或安慰剂。
通过比较两组的疗效和安全性指标，评估待测试医疗器械的效果。
2. 试验阶段本次试验将分为以下几个阶段：- 前期研究：进行前期研究，明确试验的目的和假设。
- 试验设计：制定试验的具体设计方案，包括样本选择、试验期限等。
- 参与者招募：招募符合试验条件的参与者。
- 试验进行：按照试验方案，对试验组和对照组进行治疗，并收集相关数据。
- 数据分析：对收集到的数据进行统计分析，并评估医疗器械的效果和安全性。
三、样本选择1. 参与者条件参与者应满足以下条件：- 年龄在18-65岁之间；- 患有与待测试医疗器械适应症相关的疾病；- 对试验目的和过程已充分了解，并愿意参与试验；- 无其他严重健康问题或疾病，可以接受治疗。
2. 样本量估计样本量的估计将根据医疗器械的预期效果大小、试验设计和统计学方法进行计算。
我们将确保样本量足够以达到试验结果的统计学显著性和实际临床意义。
四、试验过程1. 随机化和盲法本次试验将采用随机化和盲法。
参与者将被随机分配到试验组或对照组，并在试验期间保持盲法，以减少主观干预的影响。
2. 试验操作- 试验组：参与者将接受待测试医疗器械的治疗，按照使用说明进行操作。
- 对照组：参与者将接受现有治疗方法或安慰剂的治疗，按照使用说明进行操作。
- 试验期限：试验期限为3个月，期间将进行多次随访和评估。
五、数据收集与分析1. 数据收集试验期间将收集以下数据：- 参与者的基本信息：包括年龄、性别、病史等；- 治疗效果指标：包括临床症状改善情况、体征评估等；- 安全性指标：包括不良反应、并发症等。
医疗器械临床试验方案及报告
医疗器械临床试验方案及报告
文档内容由客户提供的临床试验需求和试验计划、受试者筛选标准、试验条件、试验结果等内容组成
一、临床试验需求
本次临床试验主要针对我公司新研发的XX型医疗器械，该器械用于X方面的用途，本次试验的主要目的是确定其在X领域的临床疗效，验证其临床应用的有效性和安全性。
二、受试者筛选标准
1.受试者性别：男女皆可；
2.年龄范围：20—50岁；
3.健康状态：没有重大疾病；
4.血型：A型、B型、O型、AB型均可；
5.身体情况良好，无器官功能异常。
三、试验条件
1.试验地点：XX医院XX科室；
2.试验规模：100例患者；
3.试验时间：2023年6月—2023年8月；
4.试验方法：实验组为本公司新研发的XX型医疗器械，对照组使用常规医疗器械；
5.评价指标：以受试者使用本公司新研发的XX型医疗器械后的疗效
情况，以及可能产品副作用情况作为评价指标。
四、试验结果
本次试验结果显示，受试者经过本公司新研发的XX型医疗器械介入
治疗后，疗效显著，患者病情基本得到解决，患者满意度较高。
此外，本
次试验结果还表明，XX型医疗器械的使用对受试者没有明显的不良反应，因此，该器械具有较高的安全性。
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XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司研究单位：XXXXXXX普通外科试验负责人：主要研究者：试验日期：2006年6月～2006年12月联系人：联系电话：一、临床试验的背景：对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。
本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。
本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。
二、产品的机理、特点与试验范围：1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。
3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。
三、产品的适应症或功能：本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。
四、临床试验的目的：目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。
五、总体设计及项目内容：本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。
将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。
1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。
随机数码表见附件1。
2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。
3、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，因颈部和腹部手术切口的大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。
4、试验用器械：由XXXXXXX子科技发展有限公司提供。
（1）试验组：名称：XXXXXXXXXXXXXXX规格型号：XXXXXXXXXXXXXXX产品标准：XXXXXXXXXXXXXXX生产批号：XXXXXXXXXXXXXXX有效期：2年（2）对照组：一次性手术用灭菌纱布5、伦理学要求：本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规进行。
在试验开始之前，须经本试验研究单位XXXXXXX伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。
每一位患者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。
应让患者知道他们有权随时退出本研究。
入选前必须给每位患者一份书面患者知情同意书（以附录形式包括于方案中）。
研究医师有责任在每位患者进入研究之前获得知情同意书，并以研究档案保留其中。
6、试验流程：受试者术后0-48小时采用普通敷料，第48小时停用止痛药物治疗，开始使用XXXXXXXXXXXXXXX或普通敷料，同时评价切口炎症反应程度。
两组均为每48小时更换一次。
从第4天（96小时）、第6天（144小时）、第8天（192小时）起，每次换药时按临床评价标准，换药时记录一次病人的疼痛程度及切口炎性反应程度，直至切口完全愈合，记录最终愈合时间及切口愈合情况进行临床评价。
详见流程图。
7、安全性评价：试验中密切观察不良事件观察并评价，对临床出现的不良反应，需随访至症状消失，并记录。
8、统计分析：试验疗效统计分析选用符合方案数据集，即所有符合试验方案要求的受试者数据进行统计分析。
计量资料采用双侧检验t检验，计数资料采用χ2检验，等级资料采用Wilcoxon秩和检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。
9、临床试验的质量控制：本研究过程中，将由申办者指派的临床监查员定期对研究医院进行现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写研究资料的正确。
参加研究人员必须经过统一培训，统一记录方式与判断标准。
整个临床试验过程均应在严格操作下进行。
研究者应按病例报告表填写要求，如实、详细、认真记录CRF中各项内容，以确保病例报告表内容完整真实、可靠。
临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。
在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。
10、试验报告总结:研究者负责完成总结报告。
11、资料保存：研究者应认真填写所有研究资料，包括对所有参加受试者的确认(能有效地核对不同的记录资料，如CRF和医院原始记录)、所有原始的有签名的患者知情同意书、所有CRF、药品分发的详细记录等。
试验结束后所有临床研究资料交药理机构办公室保存。
六、成功与失败的分析：1、受试者方面：因为病人在住院期间，有固定病床，并在术后恢复期间，活动能力有限，干扰因素少，有专门的医护人员负责护理，能保证试验项目按要求进行。
出现失败可能性是由于受试者出现不良反应，中途退出过多。
因此在试验设计方面增加入组受试者例数。
本产品使用的材料已广泛用于医疗产品，上面没有任何药物成分，并已经过中国药品鉴定所检验合格，不良反应很少，即便有也只是皮肤过敏，脱离接触即可。
XXXXXXXXXXXXXXX本身透水透气无毒无刺激，即便产品无效，物理性能等同于常规敷料，安全性极高。
2、试验设计方面：如果根据统计结果得出的结论是试验组和对照组疗效没有显著性差异，那么说明XXXXXXXXXXXXXXX对于消炎止痛的疗效并不确切，疗效还有待于其它试验评价，不宜进入临床。
同时若试验组与对照组相比较，若不良反应发生率较高或有严重不良反应发生，则说明XXXXXXXXXXXXXXX安全性较差，同样不易进入临床。
七、临床评价标准：1、伤口炎症反应程度评价：以炎症反应的红、肿、热、渗液四个指标为评价依据，各项目算数加和总分评作为最终炎性反应评价分值。
评分标准如下：2、疼痛程度评分：采用VAS法对患者自觉症状进行评估。
即采用一条长约10厘米的标尺,一面标有10个刻度,两端分别"0"分端和"10"分端, "0"分表示无痛,"10"分代表难以忍受的最剧烈的疼痛。
临床使用时让受试者自己标出能代表本次疼痛程度的相应分值来评价疼痛程度。
3、切口愈合时间：术后至切口完全愈合的时间。
4、切口愈合情况：切口愈合情况按临床标准分甲级、乙级和丙级愈合。
5、不良反应评价：不良反应观察切口附近皮肤的过敏性反应。
以各组不良反应发生率作为评价指标。
不良反应发生率计算公式如下： 不良反应发生率%=100% 不良反应病例数该组病例总数% 八、临床试验持续时间及其确定理由：手术切口愈合时间一般为6-8天，2006年6月至2006月12月底，可保证有足够试验组与对照组人选。
九、选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由：受试者选择对象为在我院普通外科手术病人。
1、受试者入选标准：（试验前，受试者必需满足项下所有要求，方可入组）（1）年龄18-60岁，男女不限；（2）手术切口为Ⅰ、Ⅱ类切口；（3）病人同意参加本试验，并签署知情同意书；（4）AST 、ALT 、BUN 、Cr 不超过正常值一倍者；（5）非甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者；（6）受试者手术切口部位在颈部和腹部。
2、受试者排除标准：（试验前，受试者必需满足项下任意一项要求，不可入组）（1）感染手术或严重污染手术；（2）切口周围有皮肤疾病；（3）糖尿病患者；（4）装有心脏起搏器患者；（5）研究者认为不宜参加本临床试验的疾病研究者。
3、受试者剔除标准：（试验中，受试者必需满足项下任意一项要求，退出本临床试验研究。
）（1）出现严重过敏反应者；（2）出现持续性过敏反应者；（3）受试者要求退出临床试验者；（4）研究者认为不宜继续参加本临床试验研究者；4、选择对象数量及选择理由：本试验采用随机、开放、空白对照试验的设计。
所有的统计检验均采用双侧检验t检验或χ2检验。
按两组均值t检验来计算，当α=0.05、1-把握度β=0.1，样本标准差S=1，允许误差δ=1计算，双侧检验所需病例数为23例，考虑脱落病例，应实际完成30例，即试验组、阴性对照组各完成30例，共计60例病例。
十、副作用预测及应当采取的措施：可能的副作用是过敏反应，只要脱离与本产品接触即可。
轻微过敏反应在不影响疗效观察的情况下可以继续使用。
持续性过敏反应应停止使用本产品。
严重过敏性反应，可加用激素类药物治疗。
十一、临床性能的评价方法和统计处理方法：临床评价指标分别为伤口炎症反应程度、疼痛程度、切口愈合时间、切口愈合情况和不良反应发生率。
1、伤口炎症反应程度评价：试验组与对照组分别打分，两组分数的均值进行双侧t检验。
取α=0.05水平，若P<0.05,则两组分值是有显著性差异；若P<0.01,则两组分值有极显著性差异。
2、疼痛程度评分：试验组与对照组分别打分，两组分别评价术后第4、6、8天的疼痛程度，进行采用Wilcoxon秩和检验。
取α=0.05水平，若P<0.05,则两组分值是有显著性差异；若P<0.01,则两组分值有极显著性差异。
3、切口愈合时间：术后至切口完全愈合的时间。
试验组与对照组天数的均值进行双侧t检验。
取α=0.05水平，若P<0.05,则两组分值是有显著性差异；若P<0.01,则两组分值有极显著性差异。
4、切口愈合情况：切口愈合情况按临床标准分甲级、乙级和丙级愈合。
分别计算试验组与对照组中各类伤口的百分率，并进行χ2检验，取α=0.05水平，若P<0.05,则两组分值是有显著性差异；若P<0.01,则两组分值有极显著性差异。
5、不良反应评价：分别计算试验组与对照组的不良反应发生率，并进行χ2检验，取α=0.05水平，若P<0.05,则两组分值是有显著性差异；若P<0.01,则两组分值有极显著性差异。
十二、受试者知情同意书：详见病例报告表。
十三、各方应承担的职责：1、申办者职责为：（1）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；（2）向医疗机构免费提供受试产品及相关消耗品；（3）试验前对医疗器械临床试验人员进行相关培训；（4）负担与试验相关的费用，包括受试者检查费、误工费、试验相关性损害治疗补偿费，承担试验单位的劳务费。
（5）发生严重不良事件应当如实、及时分别向北京市药品监督管理局和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其它医疗机构通报；（6）申办者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的北京市药品监督管理局和国家食品药品监督管理局，并说明理由。