维生素B1注射液说明书
注射用水溶性维生素说明书--凯夫
注射用水溶性维生素说明书【药品名称】通用名：注射用水溶性维生素英文名：Water-soluble Vitamin for Injection汉语拼音：：Zhusheyong Shuirongxing Weishengsu【成份】本品为复方制剂，其组分为：维生素B1（硝酸硫胺） 3.1mg 维生素B2（核黄素磷酸钠） 4.9 m g 烟酰胺40mg 维生素B6（盐酸吡哆辛） 4.9mg 泛酸钠16.5mg 维生素C钠113mg 生物素60μg叶酸0.4mg 维生素B12 5.0μg甘氨酸300mg 乙二胺四醋酸二钠0.5mg 对羟基苯甲酸甲酯0.5mg 【性状】本品为淡黄色的疏松块状物或粉末。
【适应症】本品系肠外营养不可少的组成部分之一，用以满足成人和儿童每日对水溶性维生素的生理需要。
【用法用量】静脉滴注。
成人和体重10kg 以上儿童，每日一瓶；新生儿及体重不满10kg 的儿童，每日需要量为本品的十分之一瓶。
在无菌条件下，在配伍性得到保证时本品可用下列溶液10ml 加以溶解。
1、复方脂溶性维生素注射液（Ⅱ）（供成人和十一岁以上的儿童使用）。
2、复方脂溶性维生素注射液（Ⅰ）（供十一岁以下的儿童使用）。
3、脂肪乳注射液。
4、无电解质的葡萄糖注射液。
5、注射用水。
用上述1、2 或3 配制的混合液须加入脂肪乳注射液后再经静脉输注，而用方法4 或5 配制的混合液可加入脂肪乳注射液中也可加入葡萄糖注射液中再经静脉输注。
本品溶解后应在无菌条件下立即加入输液中，并在24 小时内用完。
【不良反应】对本品中任何一种成分过敏的患者，对本品均可能发生过敏反应。
【禁忌症】对本品中任一成分有过敏的患者禁用。
【注意事项】1、某些高危病人可发生过敏反应；2、本品加入葡萄糖注射液中进行输注时，应注意避光。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】新生儿及体重不满10kg 的儿童，需按体重计算给药剂量。
【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
2ml01g维生素b1注射液工艺验证方案.docx
类别：工艺验证方案编号： YZ-PVP-014-00 部门：注射剂车间方案页码：共22页工艺验证方案品名：维生素B1注射液规格：2ml:0.1g批量：300L版次：☐新订☐替代：方案起草人：日期：年月日验证小组长：日期：年月日方案批准人：日期：年月日验证领导小组部门（岗位）签名日期年月日年月日年月日年月日年月日验证小组成员年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日目录1. 概述 (1)1.1 背景介绍 (1)1.2 验证条件 (1)1.3 验证程序 (1)1.4 工艺流程图 (1)1.5 工艺过程概述 (2)2. 目的 (3)3. 范围 (3)4. 职责 (3)4.1 验证领导小组 (3)4.2 注射剂车间 (3)4.3 质量保证部 (4)4.4 质量控制部 (4)5. 依据 (4)6. 验证前确认 (4)6.1公用系统、关键设备的确认 (4)6.2仪器、仪表、衡器校验完成确认 (4)6.3相关检验条件完成确认 (4)6.4 公用介质的确认 (4)6.5 文件资料确认 (4)6.6 人员 (5)7. 验证内容 (9)7.1验证方法 (9)7.2生产批量 (9)7.3批量物料清单 (9)8. 操作步骤 (9)8.1领料、备料 (9)8.2配液岗位 (9)8.3洗烘瓶岗位 (11)8.4灌封岗位 (13)8.5灭菌检漏岗位 (16)8.6灯检岗位 (18)8.7包装岗位 (19)8.8各工序产量统计分析 (20)8.9三批产品检验结果汇总及评价 (20)9.再验证周期 (20)10.偏差及异常情况 (20)11.验证结果的分析与评价 (20)11.1分析 (20)11.2评价 (20)12.附件 (20)1. 概述1.1 背景介绍产品说明：本产品依据《中国药典》2010年版维生素B1注射液药品标准制定的，以维生素 B1为原料生产的维生素B1注射液。
维生素B1注射液系公司常年计划生产产品。
因为新建小容量注射剂车间，此产品需在新的生产条件下连续生产三批，以验证此产品工艺的稳定性和重现性。
不合理处方解析
不合理用药实例分析
二、处方信息二
患者信息：男 ，88 周岁临床诊断：慢性阻塞性肺疾病急性发作注释：无1.左氧氟沙星片（0.5g*3）用法：口服tid(1日3次)1次0.5g2.茶碱缓释片（100mg*30）用法：口服bid(1日2次)1次100mg
3.地塞米松磷酸钠注射液（5mg：1ml）用法：其他吸入qd(1日1次)1次5mg4.葡萄糖注射液（5%）用法：其他吸入qd(1日1次)1次2ml
不合理用药实例分析
解析
1.剂量、用法不正确，单次处方总量不符合规定。(1)左氧氟沙星片剂量、用法不正确，单次处方总量不符合规定。解析：给药频次不适宜，左氧氟沙星tid给药，使得日剂量偏大，左氧氟沙星建议qd给药。
2.选用剂型与给药途径不适宜。(1)地塞米松磷酸钠注射液选用剂型与给药途径不适宜。解析：给药途径不适宜，地塞米松磷酸钠注射液为注射剂型，不宜雾化吸入，如需雾化吸入，建议选择专供雾化吸入的糖皮质激素。建议更改给药途径或更换适宜吸入的雾化剂型。
2.选用剂型与给药途径不适宜。(1)维生素B1注射液选用剂型与给药途径不适宜。解析：维生素b1注射液用法不对，维生素b1注射液说明书规定的用法为肌内注射，如确需使用，请改为肌内注射。
3.有相互作用情况。(1)左甲状腺素钠片、奥利司他胶囊有相互作用情况。解析：奥利司他和左甲状腺素（进口）有相互作用，当奥利司他与左甲状腺素同时服用时，可能发生甲减和（或）甲减控制不佳。应避免合并使用。如果必须合用，两药使用的间隔时间应尽量长。
2.奥利司他胶囊（0.12g*21片）用法：口服tid(1日3次)1次0.12g每日3.维生素B1注射液（2ml:0.1g）用法：静脉滴注bid(1日2次)1次0.1g每日
不合理用药实例分析
解析
b1注射液的功能主治
B1注射液的功能主治1. 什么是B1注射液？B1注射液是一种含有维生素B1（即硫胺素）的注射剂，它是一种无色透明的液体，通常用于治疗与维生素B1缺乏相关的疾病。
维生素B1在人体中起着重要的代谢作用，参与葡萄糖和能量代谢，并对神经系统的正常功能发挥重要作用。
2. B1注射液的功能B1注射液具有多种功能主治，下面是对其主要功能的介绍：2.1 补充维生素B1B1注射液主要用于补充和恢复维生素B1的缺乏状态。
维生素B1缺乏可以导致多种疾病，如脚气病、心脏衰竭、神经痛等。
B1注射液中的维生素B1能够迅速被吸收，从而快速有效地补充维生素B1，纠正患者的维生素B1缺乏状态。
2.2 改善神经系统功能维生素B1是维持神经系统正常功能所必需的营养物质之一。
B1注射液的使用可以改善神经系统功能，缓解与维生素B1缺乏相关的神经疾病，如多发性神经病变、周围神经炎等。
它能够修复受损的神经组织，缓解疼痛和炎症症状，并提高神经传导速度。
2.3 促进能量代谢维生素B1在人体内参与糖类和能量的代谢过程。
通过促进糖类的分解和利用，B1注射液可以为人体提供足够的能量，维持机体正常的新陈代谢。
这对于患有代谢障碍、糖尿病和能量不足的人来说尤为重要。
2.4 提高心脏功能心脏是人体的泵，将血液泵送到全身各个器官和组织中。
维生素B1不仅影响心肌功能，还参与心脏的能量代谢。
B1注射液的使用可以改善心脏功能，增强心脏对氧气和能量的利用，从而提高心脏的工作效率和耐力。
3. 使用B1注射液的适应症B1注射液适用于下列情况：•维生素B1缺乏症，如脚气病等•神经痛、多发性神经病变、周围神经炎等神经系统疾病•心脏衰竭•糖尿病、代谢障碍、能量不足等疾病4. 注意事项在使用B1注射液时，需要注意以下事项：•严格按照医生的指示和剂量使用•对维生素B1过敏的患者禁用•孕妇、哺乳期妇女和儿童需在医生指导下使用•使用时可能会出现过敏反应，如荨麻疹、呼吸困难等，应及时就医5. 结论B1注射液是一种重要的治疗维生素B1缺乏症和相关疾病的药物。
维生素B1注射液为什么不推荐静脉注射
维生素B1注射液为什么不推荐静脉注射提问，为什么维生素 B1 注射液不能静脉注射？维生素 B1，又叫硫胺（Vitamin B1 or Thiamine），其在体内与焦磷酸结合成辅酸酶。
参与糖代谢中丙酮酸和α 酮戊二酸的氧化脱羧反应，是糖类代谢所必需。
缺乏时，氧化受阻形成丙酮酸，乳酸堆积，并影响机体能量供应。
在碱性溶液中（尤其加热时）易分解破坏。
遇碱性药物（如苯巴比妥钠、碳酸氢钠、枸橼酸钾）能引起变质。
在酸性溶液中较稳定，pH 在 3.5 时可耐受100℃ 灭菌，在 pH 大于 5 时则逐渐失效（1）。
回答这个问题，我们先来看看药品说明书及参考书是怎么描述的：查看国内各大厂家药品说明书，用法均只有肌内注射。
不良反应中均提到大剂量肌内注射时，需注意过敏反应，表现为吞咽困难，皮肤瘙痒，面、唇、眼睑浮肿，喘鸣等。
注意事项亦提到注射时偶见过敏反应，对于过敏性体质者慎用。
《新编药物学》亦只提到肌内注射，且不宜静脉注射。
同样《中国医师药师临床用药指南》也仅提到对于重型脚气病可肌内注射，症状改善后可改为口服。
1. 从稳定性角度考虑：根据盐酸硫胺的化学性质，药厂在生产维生素 B1 注射液需将中间产品的 pH 控制在 2.5～4.0，然后100℃ 灭菌。
2015 版《中国药典》亦规定维生素 B1 注射液的 pH 值应为 2.5～4.0；《欧洲药典》6.8 规定 2.5% 的盐酸硫胺水溶液的 pH 值应为 2.7～3.3；《马丁代尔药物大典》规定 1% 的盐酸硫胺水溶液的 pH 值应为2.7～3.4。
因此，从稳定性角度考虑，维生素 B1 注射液如果静脉注射可能会因为溶媒 pH 的改变，造成盐酸硫胺的分解。
2. 从安全角度考虑：不管是药品说明书，还是国内各大参考书均提到维生素 B1 注射液可能会引起过敏反应，个别甚至发生过敏性休克。
尽管静脉注射维生素 B1 的过敏反应的发生率尚不清楚，但从 PubMed 的搜索情况来看，鲜有报道。
维生素b1注射液工艺规程
维生素b1注射液工艺规程维生素B1，也被称为硫胺素，是一种水溶性维生素，对人体的代谢与神经系统具有重要作用。
由于人体无法自行合成维生素B1，因此需要通过食物或补充剂来获取足够的维生素B1。
但是对于某些疾病或情况下，口服摄入维生素B1会受到限制，因此需要通过注射的方式来补充维生素B1。
本文将介绍维生素B1注射液的工艺规程。
一、原料准备维生素B1注射液的原料主要包括硫胺素盐酸盐、注射用水等。
硫胺素盐酸盐应选用高纯度、无杂质的产品，注射用水应符合国家药典规定。
在原料准备过程中，需要对原料进行检验并确认其质量符合要求。
二、工艺流程1. 原料的准备首先需要将硫胺素盐酸盐与注射用水按照一定比例混合，并通过过滤器进行过滤，以去除杂质。
2. 溶解将混合后的硫胺素盐酸盐与注射用水溶解，形成维生素B1的注射液。
3. 过滤将溶解后的维生素B1注射液进行过滤，以去除其中的微小颗粒和杂质。
4. 灭菌将过滤后的维生素B1注射液进行灭菌处理，以确保药品无菌。
5. 填充将灭菌后的维生素B1注射液通过灌装机进行填充，形成制剂。
三、质量控制在维生素B1注射液的生产过程中，需要进行严格的质量控制，以确保药品的质量符合规定标准。
主要包括以下方面：1. 原材料的质量检验在生产过程中，需要对原材料进行检验并确认其质量符合要求。
2. 生产过程的监控在生产过程中，需要对各个环节进行监控，确保每一步骤的质量符合要求。
3. 制剂的质量检验在制剂成品中，需要对药品进行质量检验，包括外观、溶解度、pH 值、菌落总数、内毒素含量等指标的检测。
四、安全注意事项维生素B1注射液是一种注射剂，需要在医生的指导下进行使用。
在使用时，需要注意以下事项：1. 严格按照医生的建议使用，不要自行增减剂量。
2. 使用前应确认药品的包装、标签和说明书等信息是否清晰明确。
3. 在使用过程中，需要注意注射部位的卫生，避免感染。
4. 如果出现过敏等不适症状，应立即停止使用并就医。
维生素B1注射液用药的4个问题
种药物所致，且曾有两者合用致过敏性休
克的报道〔刘桂霞,贾银珍,周伟. 肌注维生
素B1、维生素B12致过敏性休克1例[J].药物 与临床,2002,17(6):52.〕。因此，维生素
B1注射液与维生素B12注射液最好不要混合注射。■（发稿编 Nhomakorabea：吴王群）
19 2018.09 No.27
临床上维生素B1的应用十分广泛， 治疗带状疱疹选用维生素B1是合理的。但 是，静脉滴注维生素B1注射液，则属于超 说明书用药。因为维生素B1注射液说明书 “用法用量”部分规定采用“肌内注射” 方式。
此外，《新编药物学（第17版）》中 也提到，维生素B1注射液应肌内注射，不
宜静脉注射。《中国医师药师临床用药指 南》对维生素B1注射液的使用中，也提到 重型脚气病患者可肌内注射，待症状改善 后可改为口服。
问题 4：维生素 B1 注射液和维生 素 B12 注射液可以混合注射吗？
临床经常会看到维生素B1注射液和维 生素B12注射液混合注射的处方，但须注 意的是，这种混合用药方式并不合理。原
因是维生素B1和维生素B12说明书中“注 意事项”都强调了过敏反应，虽然使用维
生素B1前一般要求皮试，但如果两者合用 出现不良反应时，临床无法区分到底是哪
E-mail:fengjianxing@ 责编/冯建星
诊疗康 复
维生素B1注射液用药的4个问题
文/ 王树平（湖北省黄冈市中心医院药学部主任药师）
用药病例 患者男，48岁，诊断为带状疱疹，医 师处方： 1.阿昔洛韦注射液0.5g+0.9%氯化钠注 射液100ml，每天1次，静脉滴注。 2.维生素B1注射液100mg+0.9%氯化钠 注射液100ml，每天1次，静脉滴注。 3.去痛片，每次1片，每日3次。 4.阿昔洛韦软膏10g×2支，涂擦患 处，每日4～5次。
皮内注射维生素B1和维生素B12注射液治疗眼部带状疱疹
银 质 针 治 疗 膝 关 节 周 围软 组 织 损伤 性疼 痛 ４ ８例 疗 效 观 察
刘 军
淮 北 市人 民 医院疼 痛 科 （ 徽 安
【 关键词】 膝关节周 围软组织损伤 ； 银质针
１ 临 床 资 料
３ 讨 论
淮北 ２５０ ） ３ ０ ０
选 择膝 关节周 围软组 织损伤 性疼 痛 患者 ４ ８例 ， 用 银 质 采 针 治 疗 。 于 上 述 的 压 痛 区 内 以 针 距 ２ ｅｌ 针 ２行 ， 找 ８～ ｉ行 Ｔ 寻
占２ ％ ； ５ 总有效率 １０ 。 ０％
【 收稿 日期 】 ２０ ０ ０ ９— ９治 疗 方 法 ．
共治 疗 ｌ ， 中男 １ 例 ， ｌ 。 ２例 其 １ 女 例 维 生 素 Ｂ 和维 生 素 Ｂ： 射 液 等 量 混 合 液 ， 。 注 用
退） 。多发生于老年人及体弱者 ， 限一侧 ， 局 不越过睑和鼻部 的中
央 界 限 ， 引 起 眼 部并 发 症 ， 浅 层 角 膜 炎 、 膜 炎 多 见 ， 三 叉 常 以 虹 系 神 经第 一 支受 累 。
７ 注射针 头皮 内注射。先用碘伏 消毒注射 区 ， 从皮 损外侧进 针 ， 皮 内放射状注射 ， 将病 灶都要 注射 到 ， 注射 愈浅效果 愈好。有 的
可 见 皮 面有 少 量 药 液 渗 出 。有 眼部 并 发 症 的 点 阿昔 洛 韦 眼 水 ， 并
正常情况下 ， 神经组织 所需 的能量几 乎全来 自糖代谢 ， 体 机 缺乏维 生素 Ｂ 时 ， 糖代谢发生 障碍 ， 而影响神经 的功能 ， 生 从 维 素 Ｂ， 具有重 要的亲神经性作用 ， 它与 中枢及周 围的有髓 鞘神 经
魏建房 张媛 媛 焦作 市马 村 区人 民 医院眼 科 （ 南 焦作 ４ ４ ５ ） 河 ５ １０
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维生素B1注射液说明书
【药品名称】
通用名：维生素B1注射液
曾用名：盐酸硫胺注射液
英文名：VitaminB1Injection
汉语拼音：WeishengsuB1Zhusheye
本品主要成分为维生素B1。
C12H17ClN4OS·HCl
【性状】本品为无色的澄明液体。
【药理毒理】本品为维生素类药。
在体内与焦磷酸结合成辅酸酶。
参与糖代谢中丙酮酸和a —酮戊二酸的氧化脱羧反应，是糖类代谢所必需。
缺乏时，氧化受阻形成丙酮酸，乳酸堆积，并影响机体能量供应。
其症状主要表现在神经和心血管系统，出现感觉神经和运动神经均受影响的多发性周围神经炎，表现为感觉异常，神经痛，四肢无力，以及肌肉酸痛和萎缩等症状。
心血管方面由于血中丙酮和乳酸增多，使小动脉扩张，舒张压下降，心肌代谢失调，故易出现心悸，急促，胸闷，心脏肥大，肝肺充血和周围水肿等心脏功能不全的症状。
消化道方面表现为食欲下降导致衰弱和体重下降等。
【药代动力学】肌注吸收迅速，在体内广泛分布各组织中，体内无蓄积，肝内代谢，经肾排泄，t1/2为0.35h。
【适应症】适用于维生素B1的脚气病或Wernicke脑病的治疗。
亦可用于维生素B1缺乏引起的周围神经炎、消化不良等的辅助治疗。
【用法和用量】肌内注射。
成人重型脚气病，一次50-100mg，每天3次，症状改善后改口服；小儿重型脚气病，每日10-25mg，症状改善后改口服。
【不良反应】大剂量肌内注射时，需注意过敏反应，表现为吞咽困难，皮肤瘙痒，面、唇、眼睑浮肿，喘鸣等。
【禁忌】
【注意事项】
1、注射时偶见过敏反应，个别可发生过敏性休克，故除急需补充的情况外，很少采用注射，且应注射前，用其10倍稀释液0.1ml作皮试，以防止过敏反应。
不宜静注。
2、大剂量应用时，测定血清茶碱浓度可受干扰；测定尿酸浓度可呈假性增高；尿胆原可呈假阳性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【孕妇及哺如期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】
【药物相互作用】本品在碱性溶液中易分解，与碱性药物如碳酸氢钠、枸橼酸钠配伍易引起变质。
【药物过量】
【规格】2ml：100mg
【贮藏】遮光，密闭保存。