制药 厂房设施管理规程：洁净厂房清洁消毒管理规程
制药 厂房设施管理规程：洁净厂房清洁消毒管理规程
牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件洁净厂房清洁消毒管理规程文件编号SMP-CF-003-01 文件版号01制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部分发部门□生产技术部□物料部□行政人事部注：此页无正文目的：规范洁净厂房清洁和消毒的管理。
范围：公司各生产和检验洁净区域的管理。
引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。
责任者：工程设备部、生产车间、质量管理部对执行本规程实施负责。
内容：1.洁净区内表面必要时可采用化学的、物理的或其他方式定期进行清洁和消毒，使洁净区内的空气质量保持在GMP规定相应范围内。
2.清洁标准；要求所有清洁项目达到无尘、无痕、无脱落物、整洁。
2.1无尘：指墙面、地面、设施表面无灰尘、粉尘。
2.2无痕：指墙面、地面、设施表面无施工遗留痕迹，地面无行车痕迹。
2.3无脱落物：指无纤维、墙皮等脱落物。
2.4整洁：指清洁过程有条不紊，清洁现场、使用工器具洁净，摆放整齐。
3.清洁剂应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性。
4.消毒剂也应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性，最好使用符合卫生部颁布的《消毒管理办法》标准的消毒剂，每月轮换交替使用，以防止微生物产生耐受性。
5.制定清洁剂、消毒剂配制标准操作规程，应现配现用。
6.清洁/消毒对象包括：墙面、地面、设备、地漏、洗手池、空调风口等。
7.针对不同的消毒对象，制定适宜的清洁、消毒方法和频次。
8.每个房间清洁完成后，要把使用过的拖把、丝光毛巾等清洁工具，重新清洗后，才能进行下一个房间清洁。
9.清洁/消毒工作结束后应及时记录。
10.每周对车间洁净区进行一次臭氧消毒，并做好记录。
11.通过年度环境监测报告的数据分析，评估清洁/消毒方法的有效性。
变更历史。
厂房设施清洁消毒标准操作规程
目的：为保持厂房与设施的清洁卫生状态制定完整的清洁方法。
范围：适用于本公司生产厂房与设施的清洁。
责任：生产部负责人、车间主任、操作人员、质量部负责人、工程部负责人。
正文：1 厂房设施的分类：一般区厂房设施和洁净区厂房设施2 清洁剂和消毒剂：一般区厂房设施：洗洁精洁净区厂房设施：洗洁精、75%酒精、0.1%新洁尔灭3 清洁工具：3.1一般区厂房设施：笤帚、畚箕、拖把、清洁巾、登高具或长杆擦拭工具、塑料管及连接件、毛刷、水桶、玻璃擦、橡胶手套；3.2洁净区厂房设施：洁净区专用——笤帚、畚箕、专用拖把、丝光清洁巾、登高具或专用长杆擦拭工具、塑料管及连接件、专用毛刷、水桶、玻璃擦、臭氧发生器、橡胶手套；5 清洁方法：5.1 一般区的清洁方法：5.1.1 地面：将拖把用饮用水浸湿，拧至半干，擦拭地面。
必要时可先用吸尘器吸尽粉尘或先用饮用水冲洗，然后再擦拭。
如果地面有油污，需用按1：1000稀释的洗洁精溶液，进行擦拭，而后再用饮用水清洗过的拖把，进行擦拭。
楼梯的清洁方法与地面相同。
使用饮用水清洗过的清洁巾擦拭不锈钢护栏。
5.1.2 墙面：用饮用水湿润的清洁巾擦拭。
必要时使用长杆擦拭工具。
开关、插座、报警器、安全指示灯、配电箱、消防栓箱、应急灯、温湿度计、压差计等用饮用水湿润的清洁巾擦拭，必要时使用登高具。
5.1.3 天花板：将清洁巾用水浸湿，拧至半干，进行擦拭，使用登高具或长杆擦拭工具。
灯、灯罩清洁时首先要切断电源，如果必要，取下灯罩和灯管，清洁巾用水浸湿，拧至半干，进行擦拭，消防设施、送风口、排风口将清洁巾用水浸湿，拧至半干，擦拭，使用登高具或长杆擦拭工具。
诱蚊灯，断电的情况下，用毛刷刷去粘在电极网上的残留蚊虫和灯管上的尘埃，直到刷尽。
将清洁巾用1：1000稀释的洗洁精溶液浸湿后，拧至半干，擦拭灯具内外，再将清洁巾饮用水清洗后，拧至半干，擦拭灯具内外。
5.1.4 门窗、玻璃：将清洁巾用饮用水清洗后，拧至半干，进行全面擦拭。
制药企业一般生产区厂房清洁标准操作规程(GMP)
目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了一般生产区厂房清洁标准操作规程。
范围：本规程适用于一般生产区厂房清洁标准操作。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1清洁步骤：
1.1每天生产结束后，清洁走廊地面。
1.2每周末清洁顶棚、灯管、墙面、暖气片及管道、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门、走廊门、灭火器。
1.3清洁工具：塑料水桶、拖把、抹布、笤帚。
1.4清洁剂：饮用水、洗涤剂。
2清洁程序及方法
2.1先用笤帚清扫走廊地面，再用洁净不掉水拖把将走廊地面拖拭两遍。
2.2将走廊门、暖气片及管道、灭火器用洁净的抹布擦拭干净。
2.3顶棚、灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门先用洁净拧干的抹布蘸取适量洗涤剂擦拭一遍，再用洁净拧干的抹布擦拭干净。
2.4及时做好清洁记录。
3洁具的清洁和存放：依照一般生产区洁具清洁标准操作规程进行。
4注意事项
4.1清洁灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯时，必须将抹布拧干，以免水进入造成事故。
4.2清洁高处的灯管、顶棚时，一人站在梯子或凳子上，一人扶好梯子或凳子以免发生意外。
药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程
药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程一、目的 Purpose本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。
二、适用范围 Scope适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。
三、责任 Responsibilities1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。
2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。
四、内容 Content1. 清洁用具1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具，应采用不易掉毛、落屑的材质。
1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用，不得混用，不同区域的清洁器具应定期更换，更换频率不得低于最低更换频率的要求，详见下表：1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间，以免交叉污染。
2. 清洁顺序原则2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅，最后清洁设备。
2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚，后墙面，最后地面。
2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。
2.4 设备清洁顺序是先内后外，先上后下。
3. 洁净区的清洁方法3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内，浸没时间不少于5秒。
将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。
3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推，如果遇到拐角，在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推，推到另一头末端的时候万向擦180度旋转，万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。
3.3 在拖擦过程中，如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹，则需要润洗抹布。
把抹布浸没在消毒剂桶内，在消毒剂桶内上下荡洗，荡洗次数不少于10个来回。
3.4 直至顶棚、墙面或地面完全被拖擦到，表面无污渍痕迹为止。
3.5 特殊处理：如果墙面或地面有顽固污渍，用万向擦夹洁净抹布难以擦除，用洁净抹布沾消毒剂擦拭。
4. 桌椅的清洁方法4.1 把洁净抹布完全浸泡在消毒剂中至少5秒，用手揉搓不少于5次，用手拧干。
4.2 擦拭桌面或椅子的表面，顺序是从上往下。
4.3 当洁净抹布擦拭时不能擦出明显水迹时需冲洗浸泡，用手揉搓不少于5次。
洁净厂房清洁消毒管理规程
ABC有限公司质量管理文件洁净厂房清洁消毒管理规程目的：规范洁净厂房清洁和消毒的管理。
范围：公司各生产和检验洁净区域的管理。
引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。
本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。
凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。
职责：设备工程部、生产车间、质量管理部对执行本规程实施负责。
内容：1.洁净区内表面必要时可采用化学的、物理的或其他方式定期进行清洁和消毒，使洁净区内的空气质量保持在GMP规定相应范围内。
2.清洁标准；要求所有清洁项目达到无尘、无痕、无脱落物、整洁。
2.1无尘：指墙面、地面、设施表面无灰尘、粉尘。
2.2无痕：指墙面、地面、设施表面无施工遗留痕迹，地面无行车痕迹。
2.3无脱落物：指无纤维、墙皮等脱落物。
2.4整洁：指清洁过程有条不紊，清洁现场、使用工器具洁净，摆放整齐。
3.清洁剂应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性。
4.消毒剂也应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性，最好使用符合卫生部颁布的《消毒管理办法》标准的消毒剂，每月轮换交替使用，以防止微生物产生耐受性。
5.制定清洁剂、消毒剂配制标准操作规程，应现配现用。
6.清洁/消毒对象包括：墙面、地面、设备、地漏、洗手池、空调风口等。
7.针对不同的消毒对象，制定适宜的清洁、消毒方法和频次。
8.每个房间清洁完成后，要把使用过的拖把、丝光毛巾等清洁工具，重新清洗后，才能进行下一个房间清洁。
9.清洁/消毒工作结束后应及时记录。
10.每周对车间洁净区进行一次臭氧消毒，并做好记录。
11.通过年度环境监测报告的数据分析，评估清洁/消毒方法的有效性。
变更记载。
洁净厂房清洁标准操作规程
目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房清洁标准操作规程。
范围：本规程适用于洁净厂房清洁标准操作。
职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。
1.2清洁剂和消毒剂饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭溶液、臭氧。
1.3清洁频次1.3.1每周末必须对洁净区进行局部清洁、消毒，包括地面、圆弧角、回风罩、直排风口、地漏。
1.3.2 每季度必须对洁净区进行全面清洁、消毒，并做洁净厂房清洁记录。
1.3.3 每周对洁净厂房进行臭氧消毒两次，并做臭氧消毒记录。
1.3.4 洁净区操作室的清洁依据岗位清洁sop进行清洁，并做清场记录。
1.4清洁要求1.4.1洁净走廊的顶棚、灯罩、墙面、清洁后表面必须光亮。
1.4.2洁净走廊的地面、地漏、圆弧角、直排风口清洁后表面必须见本色。
2清洁方法和程序2.1顶棚、灯罩、墙面的清洁2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将顶棚、灯罩、墙面擦拭至表面见光亮。
2.1.2 用消毒液擦布将顶棚、灯罩、墙面擦拭、消毒。
2.2直排风口的清洁2.2.1 用塑料刷将直排风口黏附的粉尘刷去。
2.2.2 用纯化水洗净擦布并挤压去水后将直排风口擦拭至表面见本色。
2.3地面、圆弧角的清洁2.3.1 用饮用水洗净拖布并挤压去水后将地面拖拭至表面见本色。
2.3.2 用消毒液拖布将地面拖拭、消毒。
2.4地漏的清洁、消毒2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。
2.4.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封3消毒液的配制3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。
3.2消毒液隔月交替使用。
4洁具的清洁和存放4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。
4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。
制药洁净厂房管理规程
目的：保证药品质量，确保洁净厂房的正常运行。
范围：洁净厂房的正常运行、监控及管理。
责任人：生产操作人员，车间主管、工程设备科主管、生产部部长、QA员。
内容：1洁净室的使用和运行1.1 洁净室内生产操作用设备、物料容器具的管理严格控制不必要的设备、物料、容器具等进入洁净室。
对于必须使用的物料、容器具及设备应控制在最低限度，且所用设备等应尽量不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。
记事、记录最好用圆珠笔，不要采用粉笔和告示板、记事板。
1.2 净化空调系统的运行管理1.2.1在启用净化空调系统生产前，应根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的时间来确定提前开机运行的时间。
1.2.2为保持洁净室内正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统。
停机时则与此相反。
1.2.3净化空调系统应按照《空气净化系统清洁管理规程》进行清洁，并按照《空气净化系统维护保养管理规程》作好净化空调系统的维护保养工作。
1.3 净化设备的管理过滤器应经常进行检测。
一般情况下，初效过滤器应15天清洗一次，中效过滤器每个月清洗一次，当终阻力值达到初阻力的2倍时更换初、中效过滤器滤材；高效过滤器当终阻力值达到初阻力的2倍时应及时更换。
高效过滤器安装前还应扫描检漏，安装后对密封部位仍需要再捡漏，如油槽密封较好即可启用。
此后需每年检查一次使用情况。
洁净厂房管理规程编号CF-G-006版次：01第 2 页共 3 页2为保证洁净室的洁净度，必须对洁净室进行定期监测。
2.1洁净室的正压测定对洁净室内正压要定期进行监测。
监测频率为：30万级洁净室每月测定一次。
一般采用U形管、倾斜式微压计或补偿式微压计。
同时需配用毕托管。
测定时U形管一端接室内，一端接室外。
洁净室内的正压控制是指不同等级洁净室之间、洁净区与非洁净区之间静压差一般为5Pa即0.5毫米水柱。
洁净区域内与室外静压差为10帕，即1毫米水柱。
制药洁净厂房清洁标准操作规程(GMP)
目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房清洁标准操作规程。
范围：本规程适用于洁净厂房清洁标准操作。
职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。
1.2清洁剂和消毒剂饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭溶液、臭氧。
1.3清洁频次1.3.1每周末必须对洁净区进行局部清洁、消毒，包括地面、圆弧角、回风罩、直排风口、地漏。
1.3.2 每季度必须对洁净区进行全面清洁、消毒，并做洁净厂房清洁记录。
1.3.3 每周对洁净厂房进行臭氧消毒两次，并做臭氧消毒记录。
1.3.4 洁净区操作室的清洁依据岗位清洁sop进行清洁，并做清场记录。
1.4清洁要求1.4.1洁净走廊的顶棚、灯罩、墙面、清洁后表面必须光亮。
1.4.2洁净走廊的地面、地漏、圆弧角、直排风口清洁后表面必须见本色。
2清洁方法和程序2.1顶棚、灯罩、墙面的清洁2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将顶棚、灯罩、墙面擦拭至表面见光亮。
2.1.2 用消毒液擦布将顶棚、灯罩、墙面擦拭、消毒。
2.2直排风口的清洁2.2.1 用塑料刷将直排风口黏附的粉尘刷去。
2.2.2 用纯化水洗净擦布并挤压去水后将直排风口擦拭至表面见本色。
2.3地面、圆弧角的清洁2.3.1 用饮用水洗净拖布并挤压去水后将地面拖拭至表面见本色。
2.3.2 用消毒液拖布将地面拖拭、消毒。
2.4地漏的清洁、消毒2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。
2.4.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封3消毒液的配制3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。
3.2消毒液隔月交替使用。
4洁具的清洁和存放4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。
4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。
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洁净厂房清洁消毒管理规程
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审核人审核日期年月日
批准人批准日期年月日
生效日期年月日颁发部门质量保证部
□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部
分发部门
□生产技术部□物料部□行政人事部
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目的：规范洁净厂房清洁和消毒的管理。
范围：公司各生产和检验洁净区域的管理。
引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。
责任者：工程设备部、生产车间、质量管理部对执行本规程实施负责。
内容：
1.洁净区内表面必要时可采用化学的、物理的或其他方式定期进行清洁和消毒，使洁净区内的空气质量保持在GMP规定相应范围内。
2.清洁标准；要求所有清洁项目达到无尘、无痕、无脱落物、整洁。
2.1无尘：指墙面、地面、设施表面无灰尘、粉尘。
2.2无痕：指墙面、地面、设施表面无施工遗留痕迹，地面无行车痕迹。
2.3无脱落物：指无纤维、墙皮等脱落物。
2.4整洁：指清洁过程有条不紊，清洁现场、使用工器具洁净，摆放整齐。
3.清洁剂应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性。
4.消毒剂也应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性，最好使用符合卫生部颁布的《消毒管理办法》标准的消毒剂，每月轮换交替使用，以防止微生物产生耐受性。
5.制定清洁剂、消毒剂配制标准操作规程，应现配现用。
6.清洁/消毒对象包括：墙面、地面、设备、地漏、洗手池、空调风口等。
7.针对不同的消毒对象，制定适宜的清洁、消毒方法和频次。