药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10 事项外）。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
32.按规定变更国内生产药品包装标签。
33.变更国内生产药品的包装规格。
34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。
35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。
36.其他。
二、申报资料项目及其说明1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。
（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。
（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。
其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。
3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1〜3中相应的申报资料项目提供。
6.药理毒理研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件 1 〜3中相应的申报资料项目提供。
7.临床试验资料：要求进行临床试验的，应当按照附件 1 〜3中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。
不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。
三、申报资料项目表注：*1 ．仅提供连续 3 个批号的样品检验报告书。
*2 ．提供商标查询单。
*3 ．提供临床使用情况报告或文献。
*4 ．如有修改的应当提供。
*5 ．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续 3 个批号的样品检验报告书。
*6 有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。
*7 ．仅提供连续 3 个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
*8 ．按照中药、天然药物、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的相应资料要求提供。
其中药学研究部分仅提供药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续 3 个批号的样品检验报+卄告书。
*9 ．同时提交新药证书原件。
*10 ．提供技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件原件。
*11．国家食品药品监督管理局根据评价需要另行提出要求。
*12 ．提供包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品包装企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
*13 ．仅提供分包装工艺、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续 3 个批号的样品检验报告书。
*14 ．提供进口药品分包装合同（含使用进口药品商标的授权）。
*15 ．仅提供分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
*16 ．提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件。
*17 ．提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件。
*18 ．提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。
*19 ．可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。
*20 ．可提供文献资料。
*21 ．按规定变更药品包装标签者，应提供有关规定的文件内容。
*22 ．仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续 3 个批号的样品检验报告书。
*23 ．仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂 1 个批号的检验报告书。
*24 ．提供境外制药厂商委托新的中国药品注册代理机构代理申报的委托文书、公证文书及其中文译本，新的中国药品注册代理机构的营业执照复印件，境外制药厂商解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译本。
“ #”：见“四、注册事项说明及有关要求” 。
四、注册事项说明及有关要求1．注册事项1，持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号，是指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。
2．注册事项3，增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品已有国内同品种使用的适应症，其药理毒理研究和临床试验应当按照下列进行：（1）增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供药理毒理试验资料或者文献资料。
经批准后应当进行临床试验，临床试验按中药新药要求；（2）增加中药新的功能主治，用药周期和服用剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料，并须进行至少100 对临床试验；（3）增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者，须进行至少60 对临床试验，或者进行以使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。
3. 注册事项4，变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应当进行临床试验。
中药、天然药物应当针对主要病证，进行至少100 对临床试验。
4．注册事项5，变更药品规格，应当符合以下要求：（1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。
如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。
（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。
（3）如果同时改变用法用量或者适用人群，应当同时按照注册事项 4 的要求提供相应资料，必要时进行临床试验。
5•注册事项7,〖JP3〗改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。
中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据药品的特点，进行不同目的的临床试验，病例数一般不少于100 对。
6.注册事项9，替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，是指申请人自行要求进行替代或减去药材的申请，不包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形。
（1）申请使用已获批准的中药材代用品替代中药成方制剂中相应药材。
应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药理、毒理和临床试验资料。
（2）申请使用已被法定标准收载的中药材进行替代，如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的，应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料，必要时提供药理、毒理和临床试验资料。
其替代药材若为毒性药材，则还应当提供考察药品安全性的资料，包括毒理对比试验资料，必要时提供药效学试验资料，并进行临床试验。
如果被替代的药材在处方中处于主要地位的，除提供上述药学研究资料外，还应当进行药效、毒理的对比试验及相关制剂的临床等效性研究。
（3）申请减去毒性药材的，应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料、药理实验资料，并进行临床试验。
（4）药学、药理、毒理及临床试验的要求如下：药学方面：①生产工艺：药材替代或减去后药品的生产工艺应当与原工艺保持一致。
② 药品标准：应当针对替代药材建立专属性鉴别和含量测定。
不能建立专属性鉴别或含量测定的，应提供研究资料。
③稳定性试验：替代药材可能影响药品的稳定性时，应进行稳定性试验。
药理、毒理学方面：药材替代后，应当与原药品针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。
减去毒性药材后，应当与原药品针对主要病症进行主要药效学的比较研究。
临床试验方面：应当针对主要病证，进行100 对随机对照试验，以评价二者的等效性。
7.注册事项11，药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药品组成的包装。
其不包括下列情形：（1）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；（2）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的；（3）给药途径不一致的药品；（4）其他不符合有关规定的。
医疗机构制剂补充申请申报资料项目及说明
附件2医疗机构制剂补充申请注册事项及申报资料要求一、补充申请分类（一）变更制剂名称（二）变更制剂规格（三）增加新的适应症或功能主治，但不改变给药途径或规范描述制剂功能主治（四）变更制剂处方中的辅料（五）变更制剂配制工艺（六）变更制剂有效期或贮藏条件（七）变更直接接触制剂的包装材料或者容器（八）变更制剂包装、标签样稿（九）根据国家或省药品监督管理局要求修改制剂说明书内容（十）补充完善制剂说明书安全性内容（十一）变更受托配制单位（十二）变更制剂配制地点（十三）变更制剂质量标准（十四）变更用法用量（十五）变更制剂包装规格（十六）变更医疗机构名称（十七）变更制剂外观，但不改变制剂标准（十八）其它二、补充申请申报资料项目1．制剂批准证明文件及其附件的复印件：主要是与申请事项有关的本制剂各种批准文件及附件。
2．证明性文件：申请人应当提供《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》及其变更记录页；委托配制双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》、《生产许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
3．修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。
4．修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。
5．配制工艺的研究资料及文献资料。
6．质量研究的试验资料及文献资料。
7．制剂的质量标准草案及起草说明。
8．制剂的稳定性试验资料。
9．三批样品的自检报告书。
10．辅料的来源及质量标准。
11．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
12．主要药效学试验资料及文献资料。
13．毒理研究资料及文献资料。
14．临床试验资料。
15．支持该项变更的安全性研究资料及文献。
三、申报资料项目表注：*1.如有修改的应当提供。
*2.可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。
*3.可提供文献资料。
四、注册事项说明及有关要求1.注册事项：第二项变更制剂规格，应当符合以下要求：所申请的规格应当符合科学、合理、必要的原则，所申请的规格应当根据制剂用法用量合理确定。
药品补充申请申报程序及资料要求
精品课件
省局备案程序
➢形式审查（5个工作日内）
申请资料不当，允许申请人当场更正；或者 5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，
符合要求的，出具受理通知书，并将备案资 料交省局审评中心注册处；
不符合要求的，不予受理通知书，并说明理 由。
精品课件
省局备案程序
➢技术审评
药品注册检验时间一般为30个工作日，同时进行标准复核为 60工作日；特殊药品和疫苗类制品 60工作日，同时进行标 准复核为90工作日。
精品课件
省局审批，国家局备案
➢审查结果：
省局自收到检验通知10日内完成审查并出具批 准意见。
批准后3个工作日内告知申请人： 符合规定，发给《药品补充申请批件》，并 上报国家局备案。 不符合规定，发《审批意见通知件》，并说 明理由。
第10项外）。 改变国内生产药品的有效期。 改变进口药品制剂所用原料药的产地。 变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
精品课件
根据国家药品标准或者国家食品药品监 督管理局的要求修改药品说明书。
补充完善药品说明书安全性内容。 按规定变更进口药品包装标签。 改变进口药品注册代理机构。 其他。
注册事项中未列事项，可选“其他”项，并填 入事项说明。如：修改药品名称，填写新的药 品名称，并在“其他”事项注明“修改药品名 称”。
精品课件
证明性文件
批准证明文件，属换发批准文号的以换发文 号为起点，2002年以后（含2002年）以生产 批件或新药证书为准，应能够清晰了解该品 种完整的历史演变过程和目前状况。
精品课件
事项变更
原报国家局审批的事项““变更直接接 触药品的包装材料或者容器”分为：
进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气 雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包 装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包 装材料或容器。－－报国家局审批
《药品注册管理办法》（局令第号）附件五：药品再注册申报资料项目
《药品注册管理办法》（局令第17号）附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2、使用药品商品名称。
3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4、变更服用剂量或者适用人群范围。
5、变更药品规格。
6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7、改变影响药品质量的生产工艺。
8、修改药品注册标准。
9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。
11、申请药品组合包装。
12、新药的技术转让。
13、药品试行标准转为正式标准。
14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15、改变进口药品的产地。
16、改变进口药品的国外包装厂。
17、进口药品在中国国内分包装。
18、改变进口药品制剂所用原料药的产地。
（二）国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：19、改变国内药品生产企业名称。
20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。
22、补充完善药品说明书安全性内容。
23、按规定变更药品包装标签。
24、变更国内生产药品的包装规格。
25、改变国内生产药品的有效期。
26、改变国内生产药品制剂的原料药产地。
27、变更药品外观，但不改变药品标准的。
28、改变进口药品注册代理机构。
二、申报资料项目及其说明1．药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
2．证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
化学药品新注册分类及申报资料要求
化学药品新注册分类及申报资料要求化学药品新注册分类及申报资料要求是指在化学药品研发、生产和销售过程中，按照相关法规和政策要求，对新注册的化学药品进行分类，并提供相应的申报资料。
该试行文件旨在规范和简化化学药品注册和申报程序，促进化学药品行业的健康发展。
以下是化学药品新注册分类及申报资料要求（试行）的主要内容：一、化学药品分类根据化学药品的性质和用途，将化学药品分为以下几类：1.西药：包括化学合成药物、生物制品、辅助用药等。
2.中药：包括传统中药、中药注射剂、中药制剂等。
3.生物制品：包括生物技术药物、生物治疗药物、疫苗等。
4.草药：包括野生草药、栽培草药、草药提取物等。
5.保健品：包括保健药品、保健食品、保健器械等。
二、申报资料要求1.化学药品注册申报书：包括注册申请表、药品申报书等相关资料，内容应包括药品的名称、剂型、成分、用途、质量标准等。
2.药理毒理研究资料：包括药理学、毒理学研究报告，需提供药物的毒理学数据、安全性评价等。
3.质量控制资料：包括药品的生产工艺、质量控制规范等，需提供药品的质量控制标准、质量控制方法等。
4.临床试验报告：对于新药注册，需要进行临床试验，并提供相应的临床试验报告。
对于已经在其他国家注册的药物，可提供国际认可的临床试验数据。
5.稳定性研究资料：包括药品的稳定性研究报告，需提供药品在不同条件下的稳定性数据、贮存条件等。
6.包装材料及容器资料：需提供药品包装材料及容器的相关资料，如材料特性、保护性能等。
7.其他相关资料：包括起草说明、研发报告、药品说明书等，需提供药品相关的其他支持性文献资料。
三、申报流程1.申报资料准备：申请人需按照要求准备齐全的申报资料，确保内容准确、完整。
2.申报材料提交：申请人需将准备好的申报资料提交给相关药品注册机构，包括申请表、相关研究报告等。
3.初步审查：药品注册机构对提交的申报资料进行初步审查，包括资料的完整性和合规性。
4.技术评审：对通过初步审查的申报资料进行技术评审，包括药理毒理研究、质量控制等方面的评估。
药品补充申请申报指南
药品补充申请申报指南药品补充申请申报指南⼀、报SDA批准的注册事项：1、持有新药证书的药品⽣产企业申请该药品的批准⽂号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药⽣产条件，并且没有转让给其他药品⽣产企业的，在具备相应⽣产条件以后，申请⽣产该新药。
资料要求：1.药品批准证明⽂件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性⽂件：GMP证书、⽣产许可证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订⽐较说明）4.样品⾃检报告（3批）5.现场考察报告表6.省所检验报告（3批）注意事项：新药证书持有⼈应共同提出此项申请，即申请表中均应填写并共同盖章2、使⽤药品商品名称资料要求：1.药品批准证明⽂件及其附件的复印件2.证明性⽂件：GMP证书、⽣产许可证、营业执照、 \商标查询或注册证明3.修订的药品说明书样稿（附详细修订⽐较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订⽐较说明）注意事项：1.药品商品名称仅适⽤于新化学药品、新⽣物制品。
2.中药不允许使⽤商品名。
3.不同规格使⽤⼀个商品名。
4.商标查询或受理注册证明的单位与申报⼈不⼀致，则需提供授权申报⼈使⽤该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。
5.商品名基本原则：商品名不能包含以下⽂字：有暗⽰疗效作⽤、有夸⼤或褒扬药品作⽤、有该药品通⽤名称、有⽣产单位名称、包含数字等。
6.新药拟使⽤商品名，应当由药品⽣产企业在申请新药注册时⼀并提出。
7.设⽴监测期的新药，在监测期内，申请⼈可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。
8.不设⽴监测期的新药，⾃批准⾸家注册后，2年内申请⼈可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。
3、增加药品新的适应症或者功能主治只能由药品⽣产企业提出申请。
资料要求：3.修订的药品说明书样稿（附详细修订⽐较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订⽐较说明）5.药理毒理研究资料6.临床研究资料其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进⾏：(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长⽤药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及⽂献资料、⼀般药理研究的试验资料或者⽂献资料、急性毒性试验资料或者⽂献资料、长期毒性试验资料或者⽂献资料，局部⽤药应当提供有关试验资料。
药品补充申请申报事项说明
药品补充申请申报事项说明药品补充申请是指在已获得药品注册证的前提下，再次申请对药品的申报进行修改或增添新药物成分，以满足病人的更多需求。
药品补充申请（supplementary application）的流程相对于其它类型的申报要更加复杂和繁琐，需要了解一些注意事项才能申请顺利通过。
一、注意药品补充申请类型药品补充申请的类型分为多种，如新剂型、新途径、新用途、新成分等等。
在申请补充申请之前，首先需要明确自己所提交的申请属于何种类型，并了解该申请类型所需要的要求和流程，以减少错误和无效的申请。
二、密切地跟踪申请进程药品补充申请需要成立一个申请小组，明确负责人员并做好进程的跟踪与统计。
申请小组需要了解每个部门对申请的要求，并与各部门反复沟通以确保申请的始终正常运作。
一旦发现任何偏差，立即协调相关部门对其进行及时的纠正和补救，以免拖延申请进程和耗费不必要的时间和资金。
三、提供申请所需文档药品补充申请需要提供一些必要的文档和材料，如药品明细、申请表格、临床数据和药品合规性状态等。
在提供这些文件时，需要确保所有信息完整、准确、合规，避免因此导致申请失败，浪费更多不必要的资源和资金。
四、提交申请后，主动跟进并协调药品补充申请需要耗费大量的时间和资源，因此提交后主动跟进是非常重要的。
一旦发生任何问题，需要及时沟通并妥善解决，以保证整个申请流程的顺畅和有效。
同时，也需要及时与负责部门协调，共同探讨和制定可能的解决方案，以确保申请顺利通过。
五、注意法律方面的要求药品补充申请需要符合法律法规相关要求，如保护知识产权、确保药品的质量和安全等等。
提交申请之前，需要对相关法律法规进行充分了解，并针对可能出现的法律问题及时进行预防和处理。
药品补充申请是一项需要细心和耐心的工作。
必须真正了解药品补充申请流程，提供适当的文档、深入了解相关法律要求、协调申请进程中的每一个环节、积极跟踪并解决申请中所遇到的问题。
只要当所有工作都得到妥善的处理和执行时，药品补充申请才能实现它的目标，让更多人受益。
化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求【精品PPT】
8．药品实样。
三、申报资料项目表
申报资料项目
注册事项
2
1
34567 8
①② ③
1．持有新药证书的药品生产企业 申请该药品的批准文号
+
+ － － － + *1 － － －
2．使用药品商品名称
+ + *2 + + + － － － －
3．增加中药的功能主治或者化学 药品、生物制品国内已有批准的 + + － + + + － # # － 适应症
13．药品试行标准转为正式标准 *12 + － － *4 *4 # － － +
注：*1．仅提供连续3个批号的样品检验报 告书。 *2．提供商标查询单。 *3．提供临床使用情况报告或文献。 *4．如有修改的应当提供。 *5．仅提供质量研究工作的试验资料 及文献资料、药品标准草案及起草说明、 连续3个批号的样品检验报告书。 *6有关毒性药材、处于濒危状态药材 的证明文件，或者有关部门要求进行替代、 减去的文件、证明。
化学药品及生物制品补充申请注 册事项及申报资料要求
（国家食品药品监督管理局审批的事项）
一、注册事项
1、持有新药证书的药品生产企业申请该 药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、 生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更服用剂量或者适用人群范围。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料
9．替代或减去国家药品标准处方 中的毒性药材或处于濒危状态的 + + *6 + + + # # # + 药材
10．变更直接接触药品的包装材 料或者容器
撰写药品注册申报资料或补充资料注意点
撰写药品注册申报资料或补充资料注意点1.字体字号等格式要求✧中文：宋体英文：Times New Roman✧中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。
英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12 号字体。
✧字体颜色：黑色✧行间距离：至少为单倍行距。
✧页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。
左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。
纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米✧页眉和页脚：文件的所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。
页眉和页脚信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
2.文件格式要求✧只提交PDF文件，用于临床试验数据库文件也可提交XML、XPT、TXT、XSL文件。
✧文件可编辑。
如果申报资料包含无法访问电子来源的文件或需要第三方签章的文件，该部分资料可以是扫描后创建的PDF文件，但应启动光学字符识别（OCR）功能，确保内容可复制、可搜索，便于审评审批查阅利用。
注：PDF编辑软件可实现OCR功能。
3.文件夹或文件命名✧电子申报资料文件及文件夹命名原则上应与各类申请申报资料要求中内容保持一致，仅允许使用下列字符：汉字、英文字母a至z、数字0至9、中划线-和下划线_。
✧对于申报资料中的任一文件，由根目录文件夹开始的所有文件夹和文件名（含扩展名）路径长度不应超过180个字符，单一文件夹或文件名称（含扩展名）长度不应超过64个字符, 避免因无效字符或者文件路径过长导致申报资料无法进入后续申报流程。
✧对于超过5页的单个申报资料文件，建议添加书签进行辅助导航。
4.文件压缩或加密申请人不得对提交的申报资料中的文件进行任何压缩处理，不得对提交的媒体介质以及申报资料中任何级别的单个文件/文件夹进行安全设置或密码保护。
药品补充申请申报程序及资料要求课件
替代或减去国家药品标准处方中的毒性药 材或处于濒危状态的药材。
进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药 品的包装材料或者容器；使用新型直接接 触药品的包装材料或容器。
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7
申请药品组合包装。 新药的技术转让。 修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒
申请人可自行将已加盖省局备案章的说明书、标签备案稿原件带 回省局，加盖更正章即可。
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省局备案
➢备注二：下列情况省局不再受理说明书标签变更的备案申请，申 请人可凭相关变更批件与前一次备案稿合并使用，自行说明书标 签变更即可：
已取行变更药品规格批件。 已取得变更直接接触药品包装材料批件。 已取得变更药品有效期批件。 已取得变更药品生产企业名称批件。 已取得变更药品生产地址及名称批件。
理、临试验、药代动力学等项目。 变更进口药品注册证的登记项目，如药品名
称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规 格等。 改变进口药品的产地。 改变进口药品的国外包装厂。 进口药品在中国国内分包装。 其他。
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省局批准国家局备案或国家局直接备案的进 口药品补充申请事项：
变更国内药品生产企业名称。 国内药品生产企业内部变更药品生产场地。 变更直接接触药品包装材料或者容器（除
药品补充申请的申报与审批
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1
概念
新药、仿制药和进口药品申请经批准后，改 变、增加或取消原批准事项或者内容的，应 当提出药品补充申请原批准事项或者内容的 注册申请。
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基本要求
应当参照相关技术指导原则，评估其变更 对药安全性、有效性和质量可控性的影响， 并进行相应的技术研究工作。
药品再注册申报资料要求
《安徽省药品再注册审查审评工作实施 细则（试行）》（征求意见稿）
药品再注册遵循的法规 文件
6
药品再注册遵循的技术要求
一．《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》 国食药监注【2008】7号 二．《注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议》 CDE电子刊物 三．《注射剂灭菌工艺变更申请常见问题分析》
13
药品再注册申报资料要求
一．资料项目2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合 二．格情况应当作出说明。
○ 列表说明每年的生产批次、产量、销售情况 ○ 有生产的年份提供至少当年一批的检验报告书、出入库单等证明五
年内有生产 ○ 抽检批次应全部列出并说明检验结果，有检验报告书的提供报告书 ○ 对出现不合格的情况作出说明 ○ 五年内未生产应明确说明
剂还应提供7号文研究资料
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药品再注册核查、7号文核查常见问题
添加标题
相关人员不在现场
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过量投料未提供研究资料支 持
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验证资料不匹配
添加标题
文件管理乱
添加标题
验证记录表格设计不合理， 可操作性差
添加标题
执行标准已有变更，原始记 录未体现变更
添加标题
生产工艺规程内容有误、内 容不全
添加标题
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药品再注 册申报资
料要求
202X
安徽省食品药品审评认证中心二部 王珍
2013年11月8日
1
主要内容
药品再注册遵循的法规文件 药品再注册遵循的技术要求 药品再注册技术审评工作流程 药品再注册申报资料要求 药品再注册遗留品种申报资料要求 药品再注册恢复生产品种申报资料要求 药品再注册核查、7号文核查常见问题