球囊扩张导管注册技术审查指导原则
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(征求意见稿）一、前言本指导原则旨在为药品监管部门对球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为申请人进行球囊扩张导管的注册申报提供参考。
本指导原则系对球囊扩张导管非临床注册申报资料的一般要求，申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。
二、适用范围本指导原则所涉及的球囊扩张导管是指在《医疗器械分类目录》（2017版）中分类编码为03-13-06中用于经皮腔内血管成形术中扩张血管或支架的血管内导管。
该产品的管理类别为Ⅲ类。
球囊表面涂覆药物涂层的药物涂层球囊扩张导管不属于本指导原则的描述范围，但申请人可参考本指导原则中适用的内容对其进行研究。
三、注册单元划分球囊扩张导管注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第187号附件）进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如：1. 冠状动脉球囊扩张导管与外周动脉球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。
2. 整体交换型球囊扩张导管与快速交换型球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。
3. 由不同球囊材料制成的球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。
四、注册申报资料要求注册申报资料应按照国家药品监督管理局相关法规要求进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1. 产品名称提供申报产品名称的确定依据。
产品名称需符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求。
建议使用“球囊扩张导管”作为产品名称核心词汇，对于具有特殊功能的，可适当增加前缀关键词，但不宜使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性、商业性的描述内容。
产品名称需使用中文，名称中不宜出现如PTA、PTCA、OTW、Rx等英文表述。
2. 产品结构及组成明确产品的结构及组成，包括附件，并提供相应的结构图示。
在图示中标识各组成部件的名称、重要尺寸信息及测量位置。
建议申请人进一步提供导管轴向剖面图，针对导管的关键位置（如球囊、管身、管身至球囊过渡段等）提供径向截面图。
对于表面覆有涂层的球囊扩张导管，宜明确涂层的涂覆范围并详述涂层的涂覆方式。
鉴于球囊通过直径与球囊折叠方式相关，申请人还应提供球囊折叠翼信息及其结构图示。
3. 原材料明确产品所有原材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号、CAS号（如适用）、符合的材料标准及材料供应商等基本信息，包括导管制造过程中使用的焊接剂或粘合剂、染料/颜料等。
建议原材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件名称相对应。
如原材料为混合物，还应明确混合材料的组分（包括添加剂、润滑剂、着色剂、标记物等）及其含量信息。
如导管表面覆有涂层，宜列明涂层的化学成分及各组分比例信息。
对于部件结构采用分层/分段结构设计的（如球囊扩张导管管身采用多层结构设计且不同阶段材料不同），应逐层/逐段分别进行描述。
对于与人体直接或间接接触的原材料，需提供原材料供应商的资质证明及双方签订的采购协议或同类证明文件，提供所用原材料的质控标准及验证报告。
对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位及安全性的相关研究资料。
4. 规格型号申请人宜对产品规格、型号进行定义，说明其划分依据。
可采用对比表形式对不同规格、型号的结构组成、性能、特征等进行描述。
5. 包装说明提供与灭菌方法相适应的最初包装的材料信息。
建议提供产品初包装结构示意图，标明初包装尺寸信息，并明确与产品一起销售附件的包装情况。
6. 适用范围和禁忌证（1）适用范围：明确产品适用范围，明确目标用户及操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明预期与其组合使用的器械。
（2）适用人群：明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。
（3）禁忌证（如适用）：明确说明该器械不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位。
7. 参考的同类产品或前代产品的情况提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。
对于同类产品，需说明选择其作为研发参考的原因。
申请人需综述该类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。
应对本次申报产品与已上市同类及前代产品（如有）的相同点和不同点进行比较，比较的项目包括产品设计、适用范围、工作原理、结构组成、原材料、灭菌方式、性能指标、有效期以及相对于市场上同类常规产品在技术、设计和应用方面的比较与相关资料，建议以列表方式提供。
（二）研究资料1. 产品性能研究产品性能研究包括产品性能验证和技术要求研究两部分。
技术要求中性能指标的确定应能在产品性能验证资料中溯源。
针对球囊扩张导管，建议开展的性能验证项目可参见附表1。
申请人可根据产品设计输入要求进一步确认研究项目的充分性，并提供相应的性能指标及试验方法的确定依据。
如产品表面覆有涂层，建议对导管涂层进行研究并列入产品技术要求，同时提供涂层润滑性、完整性、均匀性及安全性评价等资料。
建议申请人对产品在预期临床使用条件的血管模型中进行模拟使用研究，以评价产品与配合使用器械的兼容性以及在血管模型中的推送性、跟踪性、扭转性（如适用）、抗弯折性及能否顺利回撤等。
如产品宣称有特定设计，申请人需根据产品设计特点制定相应的性能要求及相应试验方法，并阐明试验方法的来源或提供方法学验证资料。
申请人需提供产品性能验证报告，验证报告至少包含以下内容：①验证目的；②验证样品规格型号的选择依据；③验证样本数量及其确定依据；④验证项目及其接受标准、试验方法，验证项目应包括识别出影响终产品使用性能的所有项目；⑤验证结果，适用时进行统计学分析；⑥偏差分析，当与验证方案发生偏离时，需对偏离情况详细说明并分析偏离对验证结果的影响；⑦验证结论。
2. 生物相容性评价研究预期与人体直接或间接接触的部分，均需要进行生物相容性评价，必要时进行生物学试验。
生物相容性评价资料包括：（1）生物相容性评价的依据和方法。
（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。
（4）对于现有数据或试验结果的评价。
本产品属于短期外部接入循环血液产品，目前根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，球囊扩张导管需考虑的生物相容性试验项目包括：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性及热原试验。
如果GB/T 16886《医疗器械生物学评价》标准进行了更新，需按照注册申报时的有效版本进行生物学评价。
3. 生物安全性研究如产品中含有动物源性材料，需参照《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》提交相关生物安全性研究资料，明确动物地理来源、动物种类、年龄、取材部位、组织性质，并提供原材料来源控制的安全性资料，如病毒和／或传染性病原体的风险分析、相应控制措施的描述及验证性资料，以及产品免疫原性（免疫反应）的风险分析、控制工艺描述及验证性资料。
4. 灭菌工艺研究明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。
球囊扩张导管的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。
提供灭菌确认报告，报告内容可参考GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准等相应标准的规定。
若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息（EO、ECH）及采取的处理具体方法和条件，并提供研究资料。
5. 产品货架有效期和包装研究有效期验证可采用加速老化和实时老化的方式进行研究。
如果注册时提交的是加速老化验证资料，申请人需继续进行实时稳定性试验。
当加速老化试验结果与其不一致时，以实时稳定性试验结果为准。
加速老化研究试验具体可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》（2017年修订版），在采用阿列纽斯（Arrhenius）反应速率函数计算加速老化时间时，建议T RT 宜设定为25℃。
在进行实时老化试验时，申请人宜根据产品的实际运输和储存条件确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行验证。
货架有效期验证试验需采用与常规生产相同的终产品进行。
验证项目包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。
前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。
后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。
其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、采用染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。
6. 临床前动物试验参照《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》确定是否需要在活体动物上进行动物试验。
如需要，至少提供以下研究资料：（1）试验目的和背景信息；（2）动物种类、模型及其确定依据；（3）动物数量及其确定依据；（4）试验用器械样品选择依据；（5）是否采用对照研究，对照用医疗器械的确定依据；（6）研究指标及其确定依据；（7）观察时间点及其确定依据；（8）试验方法描述；（9）研究指标结果分析，适用时进行统计学分析，方案偏离分析；（10）试验结论。
为保证动物试验的规范性，建议在符合相关规定和标准要求的试验室开展动物试验。
7. 其他资料结合申报产品的特点，提交证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
（三）生产制造信息明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并阐明其过程控制点。
明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
提交研制、生产场地的相关信息。
有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
（四）产品的风险分析资料根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对产品的原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期的各个环节，从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效/维护/老化引起的危害等方面进行风险分析，详述所危害发生的原因、危害水平、采取的降低危害的措施以及剩余危害可接受性评定。
医疗器械注册技术审查指导原则目录2023年
11
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
12
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导
2023年1月19日
原则（2023年第4号）
13
肺炎支原体IgMZIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
2023年9月24日
29
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
30
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
31
输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
32
2019年9月4日
111
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）
2019年7月4日
112
植入式给药装置注册技术审杳指导原则（2019年第25号）
2019年5月22日
113
宫内节育器注册技术审查指导原则（2019年第25号）
79号）
2019年11月15日
91
肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则（2019年
2019年11月15日
第79号）
92
医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
93
直接检眼镜注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
94
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2023年7月6日
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则
附件1椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管（以下简称球囊扩张导管）产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。
同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，相关人员参考时需注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法也可以采用，但需提供详细的研究资料和验证资料。
需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于经皮椎体后凸成形术（Percutaneous Kyphoplasty，PKP）中使用的球囊扩张导管的注册申报。
—1 —根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为04-17-01。
管理类别为III类。
用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内形成可供填充物填充的空腔。
该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。
本指导原则不适用于植入类型的囊袋以及机械结构的撑开器。
二、技术审查要点（一）产品名称要求球囊扩张导管产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。
（二）产品的结构和组成椎体扩张球囊导管主要由囊体、显影环、导管（由外管和内管组成）、连接件、单向阀/鲁尔接头（若适用）组成；部分球囊扩张导管可包含预置支撑丝，预置支撑丝由螺纹帽和导丝组成（见图1）。
1.囊体2.显影环3.外管4.内管5.连接件6.预置支撑丝7. 单向阀/鲁尔接头（若适用）—2 —— 3 —图1 球囊扩张导管结构示意图a 双侧撑开b 单侧撑开（定向撑开）图2 球囊撑开后的型式导管可为不锈钢材料或高分子材料，显影环多为铂铱合金，鲁尔接头、连接件的材料为聚碳酸酯（PC ）等高分子材料。
一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品技术要求维力医疗
产品名称一次性使用子宫颈扩张球囊导管型号、规格18Fr结构及组成一次性使用子宫颈扩张球囊导管由导管、球囊、Y型连接器和充盈接头组成。
产品适用范围/预期用途该产品用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。
一次性使用子宫颈扩张球囊导管1. 性能指标2.1外观与结构2.1.1一次性使用子宫颈扩张球囊导管（以下简称宫颈扩张导管）应有良好的弹性和柔软性，外表面应光滑、清洁；其尖端应闭口且圆滑。
2.1.2宫颈扩张导管的侧孔应无明显毛刺。
2.2规格尺寸宫颈扩张导管规格尺寸应符合表 1 中的要求。
表 1型号规格导管外径（Φ）mm有效长度（S）mm孔间距（L）mm球囊容积ml18Fr 6（±1 ）335（±20 ）43（±10 ）≤80管2.3物理性能2.3.1连接强度1图1 子宫颈扩张球囊导当按附录A 的方法进行试验时，尖端应与管身连为一体，管身应无断裂。
2.3.2Y 型连接器分离力当按附录B 的方法进行试验时，Y 型连接器应不与充盈止逆阀分离。
22.3.3球囊可靠性2.3.3.1当按附录C 的方法进行试验时，球囊应无泄漏。
2.3.3.2球囊未充起时，其两端外形应与管身平滑地连为一体，在其周围环境温度下，球囊充入规定容积的水后，应呈现基本对称的鼓起。
2.3.4抗扭结按 3.3.4 的方法进行试验，宫颈扩张导管应没有折痕或开裂现象。
2.3.7 6%鲁尔圆锥接头的要求宫颈扩张导管的各圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015 的规定。
2.4化学性能2.4.1重金属按GB/T 14233.1-2008 中5.6.1 的规定进行比色试验时，试验液呈现的颜色不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/ml 的标准对照液。
2.4.2酸碱度按GB/T 14233.1-2008 中 5.4.1 方法一规定进行试验时，检验液与空白液pH 之差应不超过1.5。
2.5环氧乙烷残留量宫颈扩张导管采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
球囊扩张导管注册技术审查指导原则
附件1球囊扩张导管注册技术审查指导原则本指导原则旨在为药品监管部门对球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行球囊扩张导管的注册申报提供参考。
本指导原则系对球囊扩张导管注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需提供详细的科学依据及相关资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。
一、适用范围本指导原则所涉及的球囊扩张导管是指在《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中分类编码为03-13-06的在经皮腔内血管成形术中用于扩张血管或支架的血管内导管。
该产品的管理类别为Ⅲ类。
药物涂层球囊扩张导管及其他预期用途的球囊扩张导管不属于本指导原则的范—1 —围，但注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。
二、注册单元划分球囊扩张导管注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如：1.冠脉球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管、神经血管球囊扩张导管宜分别划分为不同的注册单元。
2.整体交换型球囊扩张导管与快速交换型球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。
3.“标称压力下球囊直径×球囊长度”相同但球囊制造材料不同的球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。
三、注册申报资料要求注册申报资料应按照国家药品监督管理局相关法规要求进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1.产品名称提供申报产品名称的确定依据。
球囊扩张导管注册技术审查指导原则
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(征求意见稿）一、前言本指导原则旨在为药品监管部门对球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为申请人进行球囊扩张导管的注册申报提供参考。
本指导原则系对球囊扩张导管非临床注册申报资料的一般要求，申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。
二、适用范围本指导原则所涉及的球囊扩张导管是指在《医疗器械分类目录》（2017版）中分类编码为03-13-06中用于经皮腔内血管成形术中扩张血管或支架的血管内导管。
该产品的管理类别为Ⅲ类。
球囊表面涂覆药物涂层的药物涂层球囊扩张导管不属于本指导原则的描述范围，但申请人可参考本指导原则中适用的内容对其进行研究。
三、注册单元划分球囊扩张导管注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第187号附件）进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如：1. 冠状动脉球囊扩张导管与外周动脉球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。
2. 整体交换型球囊扩张导管与快速交换型球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。
3. 由不同球囊材料制成的球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。
四、注册申报资料要求注册申报资料应按照国家药品监督管理局相关法规要求进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1. 产品名称提供申报产品名称的确定依据。
产品名称需符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求。
产品注册技术审查指导原则
产品注册技术审查指导原则
产品注册技术审查指导原则是指导注册申请人准备和撰写某类产品注册申报资料的指南，也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
国家药监局技术审评中心会根据产品的类型和特点发布相应的审查指导原则，以确保产品的安全性和有效性。
例如，国家药监局技术审评中心曾发布药物涂层球囊扩张导管、射频美容设备等医疗器械的管理等审查指导原则。
此外，国家药品监督管理局也曾组织制定了《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》等。
产品注册技术审查指导原则能够帮助注册申请人理解监管部门的审查重点，提高申报资料的质量和合规性，从而提高产品注册的成功率。
医疗器械标准、指导原则
06-01诊断X射线机
射线影像接收处
理装置
呼吸、麻醉用管路、面罩
湿热消毒灭菌设备
清洗消毒设备
材料
血管内输液器械
视光设备和器具
眼科矫治和防护器具
口腔治疗设备
口腔义齿制作材料
其他口腔材料
妊娠控制器械
免疫分析设备
YY/T 0943-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳YY/T 0944-2014 医用内
窥镜 内窥镜器械 分离
钳
YY/T 1058-2004 手术器
械 鳃部的长度、宽度、
厚度和轴直径
YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管YY 0285.5-2018 血管内
导管 一次性使用无菌导
管 第5部分：套针外周
导管
YY/T 0285.6-2020 血管
内导管 一次性使用无菌
导管 第6部分：皮下植
入式给药装置。
【指导原则】血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则(2017年第198号)
附件3血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则本指导原则旨在帮助和指导申请人对血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。
同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。
一、适用范围本指导原则适用于血管内球囊扩张导管用球囊充压装置（以—1 —下简称球囊充压装置），其在介入手术中，用于向球囊扩张导管加压和卸压，使球囊扩张和回缩，从而达到扩张血管等血管介入治疗的目的。
本指导原则不包括非血管内使用的球囊充压装置（如椎体成形用充压装置等），也不包括配套使用的器具及其他材料（如导丝、造影剂等）。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：血管内球囊扩张导管用球囊充压装置、数字式血管内球囊扩张导管用球囊充压装置。
（二）产品的结构和组成球囊充压装置主要由推注系统、压力表和连接管路组成。
压力表又分为指针压力表和数字压力表两种型式。
产品示意图见下图。
图1 球囊充压装置（指针压力表式）—2 —图2 球囊充压装置（数字压力表式）（三）产品工作原理在进行介入手术时，通过经皮穿刺建立血管通道，球囊扩张导管通过该通道进入血管狭窄位置，将球囊充压装置延长管前段的锁定接头与球囊导管座后的鲁尔接头连接，通过旋转或按压手柄，为球囊进行充压和卸压，从而实现球囊扩张和回缩。
冠脉药物球囊注册审评指导原则
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球囊扩张导管使用说明书
球囊扩张导管使用说明书
球囊扩张导管是一种医疗设备，用于扩张或扩大人体内部管道或腔隙。
以下是球囊扩张导管的使用说明书：
1. 术前准备：
a. 确保球囊扩张导管的完整性和干净度。
b. 检查导管的尺寸和长度是否适合特定的手术需求。
c. 进行必要的消毒和清洁。
2. 植入导管：
a. 使用麻醉剂和消毒解剖技术，将球囊扩张导管插入体内。
b. 通过适当的引导工具，将导管放置在需要扩张的部位。
c. 当导管到达目标位置后，小心地将球囊扩张导管放置在目标区域内。
3. 扩张球囊：
a. 确保球囊扩张导管的球囊部分位于正确的位置。
b. 连接球囊扩张导管的球囊部分与充气设备。
c. 缓慢注入适量的液体或气体来充实球囊，在此过程中需要监测压力。
d. 根据需要逐渐增加球囊内的压力，直到达到所需的扩张程度。
4. 扩张完成后：
a. 将球囊扩张导管从体内缓慢拔出。
b. 清洁和消毒球囊扩张导管，以备下次使用。
c. 将球囊扩张导管妥善保存，避免受潮或受损。
请注意，以上仅为一般性的使用说明，具体的使用方法应根据医生的指示和操作步骤执行。
在使用球囊扩张导管时，应遵循医疗器械使用的相关法规和标准，确保患者的安全和有效治疗。