2013药品质量信息搜集汇总分析
药品质量信息管理制度范文(2篇)
药品质量信息管理制度范文1、做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。
定期汇总分析，报告药品监督管理部门报告。
2、要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报药品监督管理部门。
3、按“药品管理法”规定，有发现假劣药，应立案查处，及时报告药品监督管理部门。
4、应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告报告。
5、对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药品监督管理部门。
(1)根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
(2)药房为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。
(3)质量信息应包括以下内容：①国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。
②供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。
③与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，(包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面)。
④药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息⑤。
消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等(4)质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。
(5)质量信息的收集方法：①内部信息a、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息；b、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；c、通过各科填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；d、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。
②外部消息a、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息b、通过现场观察与咨询来了解相关信息；c、通过人际关系网络收集质量信息；d、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。
(6)质量信息的处理由企业领导决策，质管组负责____传递并督促执行。
(7)建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式____小时内迅速向院领导反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
药品质量信息收集分析记录表
药品质量信息收集分析记录表标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]药品质量信息收集分析记录表果是并不一定准确。
比如肌体缺钙时，人体调节系统会把骨骼里的钙释放到血液中维持血钙浓度，所以有时检查结果血钙正常时宝宝仍有可能缺钙。
通过头发检查微量元素就更不准确了，因为个体差异较大，发钙检查结果最多只能作为临床诊断的参考依据之一。
其实，人体是个十分敏感的有机体，一旦缺失某种营养物质微量元素时，肌体都会有所反应表现出来。
特别是宝宝，对缺钙症状会更敏感，只要我们掌握以下方法，平时留心观察，就很容易发现宝宝是否缺钙了。
1、宝宝睡觉多汗。
如果宝宝刚刚睡下后，头部特别是后脑出汗明显，而且与温度和运动无关的话，是为盗汗。
盗汗是缺钙的典型症状之一。
有时候，家长还会发现宝宝后脑或者脑袋枕部一圈没有头发或者头发特别少，这也是缺钙的表现之一。
这是因为宝宝睡下后，后脑出汗不舒服，使其头部不断磨擦枕头，时间久了头发摩擦掉了就形成了枕秃现象。
2、宝宝晚上哭闹不止，夜惊，醒后哭闹难以入睡，或睡觉翻来覆去不安稳。
如果排除宝宝受到惊吓或尿床等身体不适原因的话，就很有可能是缺钙引起。
3、出牙延迟，牙齿参差不齐，呈锯齿状。
5、囱门闭合迟缓，到1岁半后仍不闭合。
6、前额高突，形成方颅，或珠肋串珠、外翻，或鸡胸。
一岁以上可以站立走路的宝宝呈X型或O型腿。
7、厌食、偏食也有可能是缺钙。
因为人体钙元素摄入不足，易导致食欲不振、智力低下、免疫功能下降。
?宝宝补钙四季宝典一年四季时令不同，人体对钙的需求和流失情况也不相同，下面我们就来看看宝宝四季补钙的不同。
春季是儿童生长加速时期，孩子平均会长高 1.37厘米，生长速度明显高于其它季节。
有的孩子会在这个时期喊腿痛，特别是晚上睡觉时痛，有时还会痛醒。
粗心的家长有时会认为是孩子白天玩得太累了，或者以为是崴了脚，只是帮孩子揉揉按按就算了。
其实这种疼痛与孩子生长发育有密切关系，叫做生长性骨痛，是孩子正在生长发育特别是身高增长太快引起的。
药品质量信息收集处理制度
药品质量信息收集处理制度
为加强药品质量信息收集和处理，进一步实现农村药“两网“建设的规范化管理，团医院立足实际，探索建立药品质量信息收集处理制度。
信息收集的主要内容包括：
1.“两网“建设的基本情况和主要特色、药品市场动态、药品违法违规行为以及其他相关信息。
2. 对于收集的信息，规定应立即做好记录，将信息资料上报分管领导，并在1日之内做出是否查处的决定。
3. 对各类信息处理后，及时做好结果的登记和反馈，并按要求分类汇总，归入农村药品“两网“建设工作档案妥善保管。
七十四团医院。
【优质】药品召回情况汇总分析报告word版本 (5页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药品召回情况汇总分析报告篇一：57、产品召回总结报告产品召回总结报告 FOR-QA-1057-1篇二：产品召回报告产品召回报告1 目的验证产品召回程序的有效性，确认所有产品数据及联络数据的准确性，保证当质量问题发生时，产品能及时的召回。
2 职责2.1食品安全小组组长负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。
2.2生产车间负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。
2.3销售部负责销售货物的记录提供及同客户方（使用方）进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。
2.4质保科负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。
2.5成品库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。
3 演练内容3.1演练的准备X年X月X日，公司食品安全小组按照体系要求，决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性。
销售部、质保科抽查淀粉车间生产记录后，假定X年X日生产的产品存在安全隐患，该产品批号为XXXXX。
3.2演练的实施3.2.1启动召回9点05分，销售部负责人将问题汇报给食品安全小组组长，告知问题的严重性，建议启动产品召回。
9点30分，食品安全小组组长召集质保科、销售部、生产车间、仓储科负责人及有关食品安全小组成员讨论后，决定实施产品召回。
3.2.2信息汇总分析9点40分，生产车间将批号为XXXXX产品的生产记录，质保科将批号为XXXX产品的质量记录，销售部将批号为XXXXX产品的销售记录，仓储科将批号为XXXXX产品的库存数量、出入库记录收集整理后送至食品安全小组处。
由食品安全小组组长组织食品安全小组成员确认召回产品生产、销售、质量、数量等情况。
3.2.3召回产品情况的确认10点00分，召回产品情况确认如下：产品批号：XXXX；生产数量：XX吨；库存数量：XXX吨；质量问题：XXXX超标，存在XXXX的风险；销售方向：销售给XX客户。
季度药品质量信息汇总分析表
年第季度药品质量信息汇总分析表
BKS-GSP-J5-064
收货验收验收批次数
销后退回
批次数
验收合格
批次数
质量问题批次数质量情况
货与单不符质量异常
包装标签、标识污染或模糊包装不牢或破损
无相应批次药品检验报告书其他质量问题：
养护期间质量情况
超出药品有效期批次数外包装出现破损、包装标签污染等外观质量变异其他
典型品种
监督抽验本季度有无抽验记录
抽验品
种
抽验品种批号
抽验结果不合格品批号采取的主要措施
质量公告
信息来源有无涉及所经营品种涉及的不合格品名不合格项目
不合格品生产企业产品批号
收集信息后采取的主要措施
售后查询投诉有无查询、投诉记录因质量问题查询、投诉的比例典型品种
及处理结果
质量
事故
有无质量事故报告事故原因
不良反应有无不良反应/事件的报告怀疑的药品品名
药品生产企业产品批号
有无SFDA药品不良反应信息通报有无涉及所经营的品种
监管文件(法规、通知等)
信息文件数国家药监部门发布的省市级药监部门发布的收集后采取主要措施: 典型事件
1.存档备用□；
2.组织学习□；
3.检查药品□；
4.问题药品停售、追回□；
5.要求各岗位执行□；
6.其它措施：
汇总分析。
药品质量信息管理制度
药品质量信息管理制度第一章总则第一条为加强药品质量信息管理，提高药品质量水平，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国药品生产、经营、使用、监督管理等环节的质量信息管理。
第三条药品质量信息管理应当遵循全面、准确、及时、安全的原则。
第四条国家药品监督管理部门负责全国药品质量信息的管理工作，县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量信息管理工作。
第二章药品质量信息的收集与传递第五条药品生产、经营企业应当建立健全药品质量信息收集与传递制度，指定专人负责药品质量信息的收集、整理和传递工作。
第六条药品生产、经营企业应当收集以下药品质量信息：（一）药品生产过程中的质量控制信息；（二）药品经营过程中的质量控制信息；（三）药品使用过程中的质量反馈信息；（四）药品监督管理部门发布的药品质量信息；（五）其他可能影响药品质量的信息。
第七条药品生产、经营企业应当及时将收集到的药品质量信息传递给相关职能部门和人员，确保信息的及时性和准确性。
第八条药品使用单位应当建立健全药品质量信息收集与反馈制度，指定专人负责药品质量信息的收集和反馈工作。
第九条药品使用单位应当收集以下药品质量信息：（一）药品使用过程中的质量控制信息；（二）药品不良反应信息；（三）药品质量投诉信息；（四）其他可能影响药品质量的信息。
第十条药品使用单位应当及时将收集到的药品质量信息反馈给药品生产、经营企业，并报药品监督管理部门。
第三章药品质量信息的处理与分析第十一条药品生产、经营企业应当建立健全药品质量信息处理与分析制度，指定专人负责药品质量信息的处理与分析工作。
第十二条药品生产、经营企业应当对收集到的药品质量信息进行处理与分析，及时发现药品质量问题，采取措施进行整改。
息处理与分析制度，指定专人负责药品质量信息的处理与分析工作。
第十四条药品使用单位应当对收集到的药品质量信息进行处理与分析，及时发现药品质量问题，采取措施进行整改。
药品质量信息管理制度
药品质量信息管理制度概述药品质量信息管理制度是一项重要的管理制度，它主要是针对药品质量信息的收集、存储、分析和利用进行规范和标准化管理，从而确保药品质量信息的真实、准确、完整和及时。
药品质量信息管理制度是保障药品安全和保证药品质量稳定的重要环节，是企业依法生产和营销药品的必要条件，也是保障公众用药安全的关键环节。
管理要求药品质量信息管理制度应当包括以下要求：质量信息的收集药品质量信息收集应包括生产、经营和使用过程中对药品质量相关信息的收集。
药品生产企业应当对药品质量过程中的各个环节开展质量管理，收集相关数据，并及时记录填写质量管理记录。
药品经营企业应当对药品流通过程进行质量管理，监测药品质量信息，确保药品从生产到销售全程无损坏、无泄漏或偏差，并记录相应的信息。
质量信息的存储药品质量信息存储应当确保信息的安全性、可靠性、真实性、完整性和机密性，需要建立健全的信息安全保障机制。
药品生产企业应建立并完善药品质量信息管理系统，将药品质量信息保存在专门的电子质量信息管理系统内，并建立相应的备份机制和安全措施。
药品经营企业应建立药品质量信息管理档案，并规定管理档案存放位置、存储时间和存放要求等，确保药品流通过程中的相关信息能够被追溯。
质量信息的分析药品质量信息分析应包括对药品质量问题的分析认定、成因分析、风险评估、防控措施制定等方面。
药品生产企业应对质量控制点处出现的异常情况及时进行跟踪和分析，通过分析、研判和评估药品质量问题发生的原因，并制定有效的防控措施。
药品经营企业应对市场上反映的药品质量异常情况进行跟踪和分析，对药品质量问题进行认定和评估，并可以根据药品质量问题的成因制定防控措施。
质量信息的利用药品质量信息的利用应当包括对药品质量问题的处理和整改、决策支持等方面。
药品生产企业应根据药品质量信息分析结果，制定相应的整改措施，保证药品质量符合相关法律法规的要求。
药品经营企业应当及时采取措施，控制市场上存在的药品质量问题，减少药品质量问题的发生。
药品质量信息管理制度
药品质量信息管理制度一、引言药品质量是药品上市前和上市后的质量状况，直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。
为了保障药品质量，防止不合格药品流入市场，确保药品质量信息公开透明，需要建立一套药品质量信息管理制度，加强对药品质量的监管和管理。
二、药品质量信息管理的原则1.依法依规:药品质量信息管理必须依法、依规进行，遵循国家药品监管法律法规的规定，保证药品质量的安全有效。
2.科学有效:药品质量信息管理需要科学、有效的方法和手段，确保药品质量信息的真实、准确和全面。
3.公开透明:药品质量信息管理应保持公开透明，及时发布药品质量信息，接受社会各界监督。
4.防范风险:药品质量信息管理应包括药品质量风险评估和防范措施，及时发现并减少可能存在的风险。
5.追溯溯源:药品质量信息管理应建立药品质量追溯溯源体系，识别药品的生产、流通和销售环节，确保药品质量的可追溯性。
三、药品质量信息管理制度内容1.药品质量信息采集和监测建立药品质量信息的采集和监测机制，通过各种途径和手段收集药品质量信息，监测药品质量状况，并及时对不合格药品进行通报和处理。
2.药品质量信息分析和评估对采集到的药品质量信息进行分析和评估，确定药品质量风险，制定相应的防范措施，及时发布药品质量信息，引导和警示药品生产者、经营者和使用者。
3.药品质量风险防范制定药品质量风险防范措施，包括建立和完善药品质量风险评估体系和标准，强化药品质量检验检测，加强对药品生产企业和药品经营企业的监管和管理，确保药品质量的安全有效。
4.药品质量信息公开及时发布药品质量信息，包括药品质量监督检查结果、不合格药品清单、药品质量风险评估报告等，公开透明，接受社会各界监督。
5.药品质量追溯溯源建立药品质量追溯溯源体系，对药品的生产、流通和销售环节进行识别和追踪，确保药品质量的可追溯性，方便查找和处理质量问题。
6.药品质量信息管理与协作建立药品质量信息管理机构，负责药品质量信息的收集、分析、报告和发布等工作，加强与其他相关部门的协作，共同推进药品质量管理工作。
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2013年药品质量信息搜集汇总分析
药品经营企业质量信息是指反映药品经营各环节中药品及工作
质量情况的基本数据、原始记录、报表、资料、文件以及药品使用过
程中反应出来的各种情报资料，包括药品生产（这里主要指药品验收、
储存、养护、存放）、质量信息与经营服务信息，可分为固定信息和
非固定信息、企业外部信息和内部信息。
为掌握药品质量的发展变化规律，本公司在２０１３年搜集了
大量的基础资料，并及时、准确、全面、系统地对这些信息进行了科
学的处理，保证了信息畅通。在信息传递过程中，坚决杜绝口头传递
的习惯，及时填写药品质量信息反馈单，保证工作不发生差错。
我们质量管理部门的工作人员会定期查阅相关医药文献杂志、
国家（湖北省、武汉市）食品药品监督管理局网站，获取最新的药品
质量管理信息。我们搜集的资料主要包括药品监督管理部门发布的暂
停销售的药品种类、药品不良反应信息、药品违法广告品种、抽检不
合格的药品、药品相关法律法规等。获得相关信息后，质量管理部门
在第一时间将信息以纸质文件的形式传递给相关的业务部或仓储部，
这些部门在第一时间处理信息并将信息单传递回质量管理部门。
通过药品不良反应信息通报的信息传递，我们的质量相关部门
了解到了像珍菊降压片、复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）等药品的用
药风险，以便做好药品的销售和采购工作，确保消费者的利益。
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通过违法广告暂停销售通报的信息传递，我们及时核查本公司
产品，若一旦发现此类产品，则立即停止销售和采购。经核实本公司
不涉及搜集信息中相关产品，且禁止采购这些产品，使我们的采购工
作更加规范，符合国家法律法规文件精神要求，从而按照国家批准的
经营范围，进行药品经营活动，诚信服务，守法经营。
通过学习药品相关法律法规文件，我公司员工的药品质量管理
的意识得到了整体提高。为我们的日常工作提供了很大的便利。
总之，2013年，由于我们根据自身的实际情况，建立了信息反
馈系统，且经各部门和各工作岗位人员的协调配合，使我们的质量管
理工作得到了较为明显的改善，从而促进公司质量管理体系的正常运
行。
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附件1.药品质量信息反馈单
武汉传奇医药有限责任公司
药品质量信息反馈单
信
息
输
出
信息发出日期 信息发出部门 质管部
信息发出人 质管部 信息级别 A B C
信
息
内
容
及
要
求
传入日期 传出日期 传递部门
收集信息，下传信息到 _____________-
信
息
接
收
接收部门 质管部 处理人
信 息 处 理 情 况
处理日期 年 月 日
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评 估 奖 励
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注：信息级别属哪级打符号。本单一式三份，一份信息发出部门存，二份交传递部门，其中
一份传递部门存；一份给处理部门后反馈给传递部门，转告信息发出部门。
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