人类免疫缺陷病毒抗体检测(乳胶法)
人类免疫缺陷病毒抗体检测规程
人类免疫缺陷病毒抗体检测规程一、操作步骤：1、将试剂盒从冰箱中取出，至室温中平衡30分钟后使用。
2、将标本对应微孔按顺序编号。
3、配液：将50ml浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水20倍稀释至1000ml备用。
4、编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照3孔，阳性对照一型、二型各一孔，空白对照一孔。
5、加样：分别在相应孔中加入待测样品或阴、阳性对照100ul。
6、温育：覆盖黏胶纸，置37度孵育30分钟。
7、取出已孵育完毕的反应板，弃去粘胶纸，吸干板内液体，将洗涤液注满各孔（约300微升/孔），吸干，反复5次，在干净纱布上将板拍干。
8、每孔加酶结合物100微升，取新粘胶纸覆盖放映板，置37度孵育30分钟。
9、取出已孵育完毕的反应板，弃去粘胶纸，吸干板内液体，将洗涤液注满各孔（约300微升/孔），吸干，反复5次，在干净纱布上将板拍干。
10、每孔加入底物缓冲液50微升，TMB50微升，混匀，置37度显色10分钟。
11、加终止液50微升震荡反应板5秒钟，使之充分混匀。
12、在酶标度数仪上，取波长450nm（建议使用双波长酶标仪比色，参考波长630nm），仪空白对照孔校零，读取每孔吸收值（加终止液后，务必在15分钟内读数完毕）二、结果判断：抗HIV阳性对照OD值大于0.8，抗HIV阴性对照OD值小于0.08。
Cutoff Value=阳性对照值乘以10%（若阳性对照OD值大于2.5按2.5计算）标本OD值小于等于Cutoff Value为阴性。
标本OD值大于Cutoff Value为阳性。
三、注意事项：1、在试剂的使用单位必须使当地卫生行政部门标准的HIV初筛试验室。
2、整个检测工作必须符合HIV试验室管理范围和生物安全守则规定，严格防止交叉感染。
操作时必须带手套，穿工作服，严格健全和执行消毒隔离制度。
3、HIV检测结果的判定不许以酶标仪的读数为准。
4、标本和酶结合物均应用加样器加注，并经常校对其准确性。
人类免疫缺陷病毒(HIV12)抗体诊断试剂(胶体金法)
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂（胶体金法）Diagnostic kit for Antibody to Human lmmunode ficiency Virus （Colloidal Gold）[ 产品名称]通用名称：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂(胶体金法)英文名字：Diagnostic kit for Antibody to Human lmmunode ficiency Virus （Colloidal Gold）[包装规格] 单支/袋，25/盒；10支/袋，5袋/盒；25支/袋，8袋/盒。
[临床意义] 检测人血清或血浆中的HIV-1、HIV-2特异性抗体。
用于无偿献血的现场筛查，及临床术前的筛查。
[检验原理] 应用免疫层析式双抗原夹心法原理。
[主要组成成分] 由纯化的基因重组HIV-1和HIV-2区段抗原，免抗HIV抗体，固相硝酸纤维膜，胶体金标记的基因重组HIV-1和HIV-2区段抗原及其他试剂组成。
[储存条件及有效期] 4℃-30℃避光干燥处密封储存，切勿冰冻。
有效期24个月。
[样本要求] 采取静脉血1-2ml于干净容器中分离得到血清或血浆样本。
如不及时测试可置4℃冰箱贮存，超过3天应加入0.1%硫柳汞防腐，测试前注意恢复至室温。
不可使用冻干样本。
[使用方法]1、被检样本和测试卡等在室温平衡。
2、沿缺口撕开铝箔袋，取出测试卡。
3、将80微升血清或血浆样本（用吸管滴加2-3滴）加入测试卡加样孔，平置于温室，20分钟内观察显示结果。
[检验结果的解释]阳性：在检测区上、下两端先后出现反应线，即对照线（C）和检测线（T）。
阴性：仅测试区上端有一条反应线，下端无反应线出现。
无效：测试区上、下两端均无红色反应线出现或仅在检测去（T）出现一条红色反应线，表明实验失败或试剂失效。
请用新测试卡重试。
如果问题仍然存在，请停止使用本批产品，并于当地经销商联系。
[检验方法局限性]1、本品仅用于人血清或血浆样本中的HIV抗体检查，其检测结果必须结合其他对于医师有用的临床信息。
HIV乳胶法改
人类免疫缺陷病毒抗体检测（乳胶法）【预期用途】人类免疫缺陷病病毒（HIV）1型和2型抗体石人感染了人类免疫缺陷病病毒（HIV）1型和2型后出现的特异性抗体，人类免疫缺陷病病毒（HIV1/2）抗体检测用于定性检测血清/血浆样本中的人类免疫缺陷病病毒（HIV）1型和2型抗体，可用于人类免疫缺陷病病毒（HIV1/2）感染的辅助诊断。
【试验原理】人类免疫缺陷病病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析乳胶标记技术原理。
试剂上含有事先固定在检测区（T）的重组HIV-1和HIV-2型抗原。
检测时，将样本滴入试剂的加样孔中，样本中HIV-1，2型抗体与预包被在膜上的重组抗原-乳胶颗粒标记结合物反应，然后，混合物在毛细效应下向上层析，在检测区（T）与固定在膜上的重组HIV-1和HIV-2型抗原反应。
如果样本中含有HIV抗体，在检测区（T）会出现红色条带，检测区内出现红色线条表明是阳性结果。
如果在检测区内（T）没有出现红色条带，则样本中不含HIV抗体，表明是阴性结果。
无论抗HIV抗体是否存在于样本中，混合物都会继续向上层析至质控区（C），出现一条红色条带。
质控区（C）内所显现的红色条带是判定层析过程中是否正确的标准，同时也作为检测试剂的内控标准。
【试剂组成】本试剂主要原材料包括：包被重组HIV1型、包被重组HIV2型抗原、标记重组HIV1型、标记重组HIV2型抗原、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。
注意：不同批号试剂中各组份不可互换使用，以免产生错误结果。
检测时另需准备样本收集容器和计时器。
【存储条件和有效期】原包装应储存于4-30℃，阴凉干燥避光处，有效期24个月。
切忌冷冻或在已过有效期后使用。
试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用：如在温度高于30℃或在高湿度环境中，应即开即用。
【样本要求】静脉采血后离心获得血清/血浆样本，不同的抗凝剂如柠檬酸钠，肝素钠，EDTA，草酸钠，据盐酸纳的血浆标本均可。
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
生产厂家：美艾利尔（上海）医疗器械销售有限公司
储存条件：1℃-30℃保存
操作步骤
1.从原包装铝箔袋中取出检测板，放于水平、干燥的平面上
2.滴加10μl待检血清/血浆标本或20μl全血标本于样品孔（S）内
3.随后滴加4滴（约120μl）试验用稀释液垂直加到样品孔（S）内
4.当检测开始时，检测板中央可看到紫色液体流过结果窗口，
5.在10—20分钟内判读结果，在加入稀释液后，10分钟后读取结果不要超过
20分钟
结果判读
1.阳性结果：（1）出现质控线C和测试线1，表示HIV—1阳性结果
（2）出现质控线C和测试线2，表示HIV—2阳性结果
（3）出现质控线C、测试线1和测试线2，表示HIV—1和HIV —2阳性结果
2.阴性结果：仅质控线（C）出现一条紫色条带
3.无效结果：结果窗口没有质控线C
注意事项
1.本试剂仅用于体外诊断
2.在处理样本时不能吸烟、吃食物
3.在处理样本时应戴防护手套，事后充分清洗双手
4.避免标本出现喷洒或形成气溶胶
5.使用合适的消毒剂彻底清洁溢出物
6.使用后的试剂和样本等废弃物应按国家相关规定妥善处理
7.请不要混合和交换不同的待检样本
8.抗凝剂如：肝素、EDTA、柠檬酸钠不会影响实验结果
9.使用溶血标本、含类风湿因子的样本和高血脂、黄疸样本可能导致减弱实验
结果的显示。
人类免疫缺陷病毒(HIV 1-2)抗体检测试剂(胶体金法)产品技术要求标准2023版
1范人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂(胶体金法)围木标准规定了人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂(胶体金法)的产品组成、技术要求、试验方法、检测规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂(胶体金法)。
本产品用于体外定性检测全血/血清/血浆中的人类免疫缺陶病毒(HIV1/2)抗体。
2规范性引用文件下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注明口期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。
然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于木标准。
GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则YY/T0466.1-2009/IS015223-1:2007医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GB/T191-2008包装储运图示标志《中国生物制品规程》 (2000年版) 2002年增补本3产品组成3.1产品分类和型号依据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》“第二章产品分类及命名原则”第三类产品中“1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂”,本试剂判定为第三类医疗器械诊断试剂。
木标准的附录A为主要原材料、生产工艺及半成品检定的要求。
人类免疫映陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂(胶体金法)包装规格包括卡型单人份包装：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。
条型单人份包装：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
条型筒装：50人份/筒，100人份/盒(25人份/筒×4筒),100人份/筒。
3.2产品组成本产品主要由HIV 1/2病毒抗体检测试剂、一次性塑料吸管、缓冲液组成。
检测试剂子主要由样品垫、聚酯纤维膜、硝酸纤维素膜、吸水纸及聚氯乙烯树脂(PVC)板组成。
人类免疫缺陷病毒标准操作规程(胶体金法)
人类免疫缺陷病毒（胶体金法）标准操作程序1.检验目的用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中人类免疫缺陷病毒(HIV) 1/2型艾滋病。
2.检验程序的原理和方法采用胶体金免疫技术和层析原理，定性检测人全血、血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒(HIV) 1/2型抗体。
检测阳性样本时，样本中HIV抗体与胶体金标记抗原(大肠杆菌中表达)结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组HIV-Ag(大肠杆菌表达) 结合形成“Au-HIV(1+2) -Ag-HIV-Ab-HI(1+2) -Ag”夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组Au-HIV(1+2) -Ag则在对照线处与鼠抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。
阴性样本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。
3.性能特征3.1用国家参考品或经国家参考品标化的企业参考品进行检定。
3.1.1阴性参考品符合率：用HV抗体阴性参考品(N1~N20)测定，要求阳性反应不得多于2份，阴性符合率(-l-)应≥18/20。
3.1.2阳性参考品符合率：HV-1型阳性参考品符合率：用HIV-1型阳性参考品(P 1~P 18) 测定，要求应全部为阳性反应， HIV-1型阳性符合率(+/+) 应为18/18；且P 18显色强度应不低于P 17； HIV-2型阳性参考品符合率：用HV-2型阳性参考品(P 19~P 20) 测定，要求应全部为阳性反应， HIV-2型阳性符合率(+/+) 应为2/2。
3.1.3最低检出限：用最低检出限参考品(S1~S3)测定，要求阳性反应不得少于1份(≥1/3)且基质血清(S1)为阴性反应。
3.1.4重复性：用重复性参考品平行检测10次，应均为阳性反应且显色度均一。
3.1.5稳定性：37℃放置20天后，其阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性应符合要求。
3.2本试利盒测定类风湿因子阳性血清、乙型肝炎病毒(HBV) 、甲型肝炎病毒(A) 、梅毒螺旋体(TP)感染者血清不会引起干扰。
胶体金法 酶联免疫法 乳胶法
胶体金法、酶联免疫法以及乳胶法都是检测艾滋病的不同方法。
以下是这些方法的简介：
1. 胶体金法：采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定全血、血清或血浆样本中的HIV1/2型抗体。
2. 酶联免疫法（ELISA）：这是一种灵敏度较高的检测方法，具有操作简单、快速的特点，适合对大量样品的检测。
目前是临床通用的初筛检测方法。
3. 乳胶法：这种方法也称为快速检测法或金标法，根据免疫层析法的原理，用于HIV抗体检测的定性检测。
总的来说，不同的艾滋病检测方法有各自的优缺点，应根据实际需求选择最适合的方法。
如需了解更多艾滋病检测相关信息，建议咨询专业医生或机构。
人类免疫缺陷病毒抗体检测(乳胶法)
人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测(乳胶法)【样本要求】静脉采血后离心获得血清、血浆样本，不同的抗凝剂如柠檬酸钠，肝素钠，EDTA，草酸钠，枸橼酸钠的血浆标本均可，在2-8℃条件下可保存一周，长期保存需-20C冷冻，应避免反复冻融，发臭、溶血等异常样本请勿使用。
【检验方法】在进行检测前必须先完整阅读使用说明书，并将试剂、样本和缓冲液恢复至室温(20℃-30℃)1.从原包装铝箔袋中取出试剂。
2.将试剂放在干净的平台上，用一次性塑料吸管吸取1滴血清、血(25 Ul)于加样孔(S)中，随后加入1滴缓冲液(的40ul)，开始计时。
3.等待红色条管的出现，检测结果应在15-20分钟判读，20分钟后判读结果无效【检验结果的解释】阳性(+)：两条红色条出现。
一条带位于检测区内(T)，另一条带位于质控区内(C)。
阴性(-)：仅质控区(C)出现一条红色条，在检测区内(T)无红色条带出现。
无效:质控区(C)未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试剂已变质损坏。
在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂新检测。
如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系【检验方法的局限性】1.本试剂仅用于体外诊断2.本试仅用于检测人血清、直浆样本，用其它样本或溶液检测的结果可能有误。
3.本试剂为定性检测。
无法确定样本中HIV抗体的水平。
4.本试剂仅用于HIV抗体初筛检测，HIV抗体确认应遵循相关法规和标准在有资质的HIV确认实验室进行。
5.阳性结果须经相关确证方法的确认或经过国家法定的其他方式处理。
6.受分析灵敏度所限，阴性结果不能完全排除艾滋病毒感染的可能性，可能系样本中抗体浓度低于本产品的灵敏度所致，对于有怀疑的结果建议采用灵数度更高的其他类方法进行复核。
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人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测(乳胶法)
【样本要求】
静脉采血后离心获得血清、血浆样本，不同的抗凝剂如柠檬酸钠，肝素钠，EDTA，草酸钠，枸橼酸钠的血浆标本均可，在2-8℃条件下可保存一周，长期保存需-20C冷冻，应避免反复冻融，发臭、溶血等异常样本请勿使用。
【检验方法】
在进行检测前必须先完整阅读使用说明书，并将试剂、样本和缓冲液恢复至室温(20℃-30℃)
1.从原包装铝箔袋中取出试剂。
2.将试剂放在干净的平台上，用一次性塑料吸管吸取1滴血清、血(25 Ul)于加样孔(S)中，随后加入1滴缓冲液(的40ul)，开始计时。
3.等待红色条管的出现，检测结果应在15-20分钟判读，20分钟后判读结果无效
【检验结果的解释】
阳性(+)：两条红色条出现。
一条带位于检测区内(T)，另一条带位于质控区内(C)。
阴性(-)：仅质控区(C)出现一条红色条，在检测区内(T)无红色条带出现。
无效:质控区(C)未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试剂已变
质损坏。
在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂新检测。
如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系
【检验方法的局限性】
1.本试剂仅用于体外诊断
2.本试仅用于检测人血清、直浆样本，用其它样本或溶液检测的结果可能有误。
3.本试剂为定性检测。
无法确定样本中HIV抗体的水平。
4.本试剂仅用于HIV抗体初筛检测，HIV抗体确认应遵循相关法规和标准在有资质的HIV确认实验室进行。
5.阳性结果须经相关确证方法的确认或经过国家法定的其他方式处理。
6.受分析灵敏度所限，阴性结果不能完全排除艾滋病毒感染的可能性，可能系样本中抗体浓度低于本产品的灵敏度所致，对于有怀疑的结果建议采用灵数度更高的其他类方法进行复核。