人类免疫缺陷病毒抗体定量测定
MP人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体检测试剂盒(免疫印迹法)
新加坡MP生物医学亚太有限公司生产的HIV-1+2抗体免疫印迹试剂(HIVBLOT 2．2)1)原理wB是将HIV蛋白经SDS-PAGE，由于蛋白分子大小不同而分离开来，然后再把这些已分离的不同蛋白带转移到硝化纤维膜上，以后用不同的方式，包括非常敏感的免疫酶法，检测HIV抗体。
每一条硝化纤维膜上均含有经电泳分离过的HIV抗原。
若有相应抗体就会与硝化纤维膜条上的抗原带相结合。
然后与抗人的IgG酶结合物反应。
在底物作用下，硝化纤维膜条带上呈现紫色，表示阳性反应。
2)基本检测程序(1)准备试剂：配制稀释洗涤液、印迹缓冲液、工作酶结合溶液。
(2)湿润膜条：用镊子从塑料管中小心取出所需的硝化纤维膜条，其中包括3条对照(强阳性、弱阳性、阴性对照各1条)，并且将有编号的膜面向上放入分析槽中，随后加人2 ml 已经稀释好的洗液，室温(22～28℃)振荡浸泡至少5 min，然后吸干槽内液体。
(3)加样：每槽中加入2 ml印迹缓冲液和20ul待检标本或对照血清(每个标本都需换新的移液头)。
(4)孵育：盖上盖子，室温振荡1 h(也可采用室温振荡16～18 h)。
(5)洗涤：小心打开盖子，吸干槽内液体，避免标本交叉污染。
加入2 ml已经稀释的洗涤液，室温浸泡振荡5 min，再吸干槽内液体。
如此反复洗涤3次。
(6)酶结合：加入2 ml工作酶结合溶液，盖上盖子，室温振荡1 h(如果在6步骤中采用室温振荡16～18 h的，则此步酶反应步骤中室温振荡30 min)。
(7)洗涤：吸干槽内液体，再洗涤3次。
(8)显色：加入2 ml底物溶液，室温振荡15 min。
(9)终止：吸干槽内液体，加入蒸馏水终止反应，反复3次，随后用镊子小心取出膜片于滤纸巾上，并开始读膜片结果。
(10)结果判定标准：每次实验须设立对照血清，如阳性对照必须全部条谱带均出现；弱阳性对照可以谱带不全，但必须够判定阳性的结果；阴性对照则无反应谱带。
如果对照血清的结果未出现正确的谱带，则此次实验无效，须重做。
人类免疫缺陷病毒抗体定量测定作业指导书
人类免疫缺陷病毒抗体定量测定作业指导书一、目的：规范人类免疫缺陷病毒抗体测定的标准操作程序，确保人类免疫缺陷病毒抗体测定的结果准确有效。
二、适用范围：在AutoLumo A2000化学发光检测仪上定量测定人血清中的人类免疫缺陷病毒抗体。
三、临床意义人类免疫缺陷病毒（俗称艾滋病病毒，英文名称是Human Immunodeficiency Virus，缩写为HIV）是一种能生存于人的血液中并攻击人体免疫系统的病毒。
HIV侵入人体后主要攻击的是一种带有CD4表面抗原的淋巴细胞（T4淋巴细胞），这种细胞是免疫系统的基本组成部分，HIV通过大量、不断地复制与释放，导致T4淋巴细胞大量死亡，使人体内T4淋巴细胞明显减少，感染者免疫功能遭到严重破坏，造成免疫缺陷，降低或失去对各种致病因素的抵抗能力，临床表现为各种机会性感染与肿瘤[1]。
有的发生神经系统病变或症状，可能与神经系统的机会性感染（弓形虫病、新隐球菌感染等）有关，同时可能是亲神经型HIV毒株的直接作用造成的。
最终，病人通常死于严重的感染和肿瘤[2]。
四、方法原理本试剂盒采用双抗原夹心法原理进行检测。
以HIV 抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记HIV抗原制备酶结合物，通过免疫反应形成抗原－抗体－酶标记抗原复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与HIV抗体的含量成正比。
五、标本的采集与处理5.1.采用正确医用技术收集血清样本（详见标准血液标本前处理流程）。
5. 2.样本中勿添加叠氮钠作为防腐剂。
5.3.样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。
5.4.样本处理、收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2～8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。
使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。
六、标本拒收标准1）严重溶血、脂血 2）标本标识不明七、仪器与材料7.1.仪器：适用于Lucy2、Lumo、AutoLumoA2000化学发光检测仪。
HIV抗体检测解读
HIV抗体检测解读HIV（人类免疫缺陷病毒）是一种通过感染人体免疫系统而导致艾滋病的病毒。
HIV抗体检测是一种常用的方法，用于检测人体是否感染了HIV病毒。
在本篇文章中，我们将解读HIV抗体检测的结果以及如何正确理解这些结果。
一、HIV抗体检测的原理HIV抗体检测的原理是通过检测人体血液样本中是否存在特定的HIV抗体，来判断一个人是否感染了HIV病毒。
这些抗体是人体免疫系统产生的，用于抵御HIV病毒入侵。
如果检测结果呈阳性，表示人体产生了针对HIV的抗体，即感染了HIV病毒。
反之，如果检测结果呈阴性，表示人体没有产生这些特定的抗体，即没有感染HIV病毒。
二、HIV抗体检测方法1. 首次筛查：常用的HIV抗体检测方法是酶联免疫吸附试验（ELISA）或免疫膜层析法（Immunochromatographic assay）。
这些方法能够快速、准确地筛查出是否感染了HIV病毒。
2. 确认诊断：如果首次筛查呈阳性，需要进行进一步的确认诊断。
确认诊断通常采用Western blot或免疫荧光抗体法（Immunofluorescence assay），以验证是否确实感染了HIV病毒。
三、HIV抗体检测结果的解读1. 阴性结果：如果HIV抗体检测结果是阴性，说明在检测时未发现HIV病毒相关抗体。
但需注意，阴性结果并不代表完全没有感染HIV病毒的风险。
在感染初期，尤其是病毒进入人体后的数周内，抗体水平可能还不足以被检测出来。
因此，如果曾有可能感染HIV病毒的风险行为，建议定期检测以确保结果的准确性。
2. 假阳性结果：HIV抗体检测可能会出现假阳性结果，即检测结果呈阳性，但实际上并未感染HIV病毒。
常见的原因包括免疫系统异常、患有其他疾病等。
如果初步检测结果呈阳性，需进一步进行确认诊断以确定感染情况。
3. 真阳性结果：HIV抗体检测结果呈阳性，意味着人体产生了特定的HIV抗体，感染了HIV病毒。
在确认感染情况后，应及时寻求专业医疗机构的帮助，接受综合治疗和护理。
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)标准操作规程
1、 检验申请单独检验项目申请：人类免疫缺陷病毒抗体{缩写抗HIV （1+2）]测定。
临床医生根据需要提出检验申请。
2、 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml ，不抗凝，置普通试管中，或采用含分离胶的真空采血管。
也可采集血浆，用肝素、EDTA 或枸橼酸盐抗凝。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml 的全血标本，或少于0.1ml 的血清或血浆。
2.1.5.2对检测结果可能有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1接收标本后在置1-2h 后将标本离心分离出血清或血浆，避免溶血。
离心必须达到3000rpm 15min ，离心后的血清中不能含有颗粒物和微量纤维蛋白。
2.2.2标本保存时间：室温（15-25℃）下可稳定48h ，普通冰箱中（2-8℃）稳定7d ，在-20℃最多可保存4周。
避免反复冻融。
不可使用热灭活的标本。
2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4-8℃冰箱内保存7d 。
2.3标本采集的注意事项采血前使受检者保持平静、松弛，避免剧烈活动。
医院检验科免疫室 体诊断试剂盒（酶联免疫法）标准操作规程 生效日期： 年 月 日版本：第1版第 页，共 页3．方法原理本实验采用HIV 特异性抗原gp160和gp36等包被微孔反应板，用gp36、gp41标记辣根过氧化物酶。
当待测标本中存在HIV 抗体时，该抗体和固化的抗原结合于反应板上，并进一步与酶结合物相结合，在TMB 底物参与反应的情况下，产生显色反应。
人类免疫缺陷病毒(HIV) 检测
④检测时，先将硝基纤维素膜细条恢复室温，再与待检血清（用稀释 液稀释后）共同浸泡，37℃孵育60min（需用振荡摇床）。 ⑤取出硝基纤维素膜细条，用洗涤液洗涤5次，每次5min（用振荡摇 床）。 ⑥加酶标记抗人IgG 抗体，于37℃孵育60min（需用振荡摇床）。 ⑦洗涤同⑤。 ⑧加酶底物，显色10～20min。终止反应（放置于室温观察）。
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（1）ELISA 间接法检测HIV 抗体：将待测的血清稀释后按HIV 酶标诊断试剂盒的说明进行操作；该法的特异性和敏感性强， 操作简单、快速安全，比较适合大批量标本和筛选实验，但对 HIV 感染初期病人不能检测到抗体是其不足之处。
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（2）蛋白印迹试验：ELISA 法确诊的阳性标本应做蛋白印迹试 验以确证。
人类免疫缺陷病毒（HIV） 检测
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人类免疫缺陷病毒（HIV）是引起人类艾滋病（获得性免疫缺 陷综合征，AIDS）的病原体。
第 2页1.方法第 Nhomakorabea页有检测HIV 抗原和检测HIV 抗体两种。前者可用组织细胞培养 法、核酸检测法及免疫酶标法；后者有凝集试验、免疫荧光试 验、蛋白印迹试验及放射免疫试验和免疫酶标技术等。 目前世界上常用酶联免疫吸附试验（ELISA）间接法作为经典筛 选试验，蛋白印迹试验作为确证试验。
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谢谢大家！
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（2）蛋白印迹试验：AIDS病人血清中的抗HIV 抗体与HIV的 多肽片段（外膜蛋白与核心蛋白）特异性结合后可形成多条蛋 白区带。强阳性反应显示HIV 几个基因组编码的全部蛋白带， 弱阳性反应显示两条或几条显色较弱的蛋白带，阴性反应则无 任何蛋白带显示。
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3.注意事项 （1）使用公认的HIV 酶标诊断试剂盒，不同厂家的试剂盒有可 能操作有异，应严格按说明书操作；不同厂家的产品有不同的 阳性判断标准，应按说明书慎重判断。 （2）鉴于HIV 及有关试验过程的特殊危险性，应严格规范实验 室操作规程，增加试验结果的准确性；严格规范安全防范措施， 防止感染；阳性结果应重复试验。
两种方法检测人类免疫缺陷病毒抗体性能评价
成 为 当 今 世 界 面临 的最 严 峻 挑 战 之 一 。截 止 ２ １ ０ ０年 １ Ｏ月 底 ， 初 筛 阳性 检 出 率 较 高 ， 差异 具 有 统计 学 意 义 。 表 １ ２ 筛 查 试 剂 检 测 结果 种
我 国 统 计 报 告 艾 滋 病 感 染 者 疫 情 还 在 上 升 ， 滋 病 监 测 变 得 更 艾 为 重 要 ＿ 。为 此 ， 者 把 在 进 修 期 间所 做 的人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 １ ］ 作
・９２・ ５
检 验 医学 与临 床 ２ １ ０ ２年 ４月 第 ９卷 第 ８期
Ｌ ｂＭｅ ｌ ， ｒ ０ ２ Ｖｏ． ， ． ａ ｄＣｉ Ａｐｉ２ １ ， １９ Ｎｏ 的 责 任 ［ ， ７ 以及 提 高 医护 人 员 的 自我 防 护 ］ 意 识 及 保 护 医 患 双 方 的 利 益 的 观 点 不 一 致 。
英科新创人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)操作规程
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）操作规程英科新创（厦门）操作步骤1.将待测标本从存储条件下取出，平衡至室温并编号2.将所需数量的测试试剂从包装盒取出平衡至室温3.用微量加样器取60μl待检血清/血浆标本滴加到试剂加样处4.加样后，阳性标本可在1-30分钟内检出，超过30分钟将对实验结果造成影响。
因此建议30分钟内最终观察并记录实验结果结果判读1.阳性结果：测试条在测试区和对照区位置各出现一条紫红色条带。
如果检测区的紫红色条带隐约可见，建议对实验重复检测，并使用其他方法确认2.阴性结果：测试条只在对照区位置出现一条紫红色条带3.无效结果：对照区未出现紫红色条带，表明不正确的操作或试剂已变质损坏或是试剂中抗体含量过高。
在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂条重新测试。
如果问题依然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系注意事项1.本试剂用于体外诊断，仅用于人全血、血清或血浆样品，其它体液样本可能得不到准确结果2.本试剂用于定性检测人全血、血清或血浆样品中HIV1/2型抗体，对于所有使用本试剂条检测的结果必须进一步验证3.样品的加样建议用微量加样器准确加入4.实验环境应保持一定湿度、避风，避免在过高温度下进行试验5.测试条从包装取出后，应尽快实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮6.对于那些含有感染源和怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序下列有关注意事项：（1）带手套处理样品和试剂（2）不要用嘴吸样（3）在处理样本时不能吸烟、吃食物、喝饮料、美容和处理隐形眼镜（4）用消毒剂对溅出的样品进行消毒（5）使用后的试剂和样本等废弃物应按国家相关规定妥善处理（6）超出有效期的试剂不能使用7.检测线颜色深浅的程度与样品中抗体滴度没有一定的必然联系8.任何一种测试都不能绝对保证样品中没有低浓度抗体存在，任何时候都不能排除暴露和感染的可能9.对于下列物质在所给出的浓度下对测试结果不造成影响：胆固醇200mg/ml；血红蛋白≤178g/L；甘油三酯≤200mg/ml；胆红素≤1.6mg/100ml。
HIV定量检测（病毒载量）
HIV定量检测（病毒载量）HIV载量人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）属于单股正链核糖核酸（RNA）逆转录病毒科慢病毒亚科，是艾滋病的主要病原体，主要传播途径为性传播、血液传播和母婴传播。
至今，艾滋病仍然是无有效疗法的致命性传染病。
HIV基因组是两条相同的正链RNA，每条RNA长约9.2-9.8kb。
HIV载量是指血浆中的病毒负荷，即体内复制的病毒的数量，它可以准确地反映血液中病毒的活跃程度。
病毒载量检测的重要性在艾滋病的预防过程中，艾滋病高危人群的诊断是“防艾”的关键环节。
血清中HIV RNA是病毒复制和艾滋病进程的确切标志。
所以血清中HIV RNA的检测已经成为诊断艾滋病的金标准方法，也是通过国家认证的临床PCR实验室常规检测项目之一，在艾滋病确诊、用药、疗效预判以及康复治疗过程中具有重要的指导意义。
检测HIV-1病毒载量可以监控和预测病程，指导艾滋病病人的HAART治疗，包括确定治疗时机、选择治疗方案、评价治疗效果；并且结合疾病临床症状和其他实验指标，还可用于早期感染的辅助诊断。
另外，检测血浆HIV-1病毒载量还可作为婴儿早期HIV感染的辅助诊断以及采供血机构样品的窗口期检测方法。
具体来说包括：⑴ 监测抗病毒药物治疗效果。
抗病毒药物治疗前后，定期病毒载量分析和监测，结合CD4+T淋巴细胞计数，有助于抗病毒药物治疗方案的确定和修改。
⑵ 监测疾病进展。
定期检测HIV-1病毒载量，有助于监测感染者和病人的病程变化，结合CD4+T淋巴细胞计数，为抗病毒药物治疗提供病毒学依据。
⑶ 诊断急性HIV-1感染。
针对HIV-1抗体筛查阴性、近期有流行病学史的个体，或确证结果不确定，核酸定量检测可用于诊断HIV-1急性期感染。
⑷ 确定HIV-1感染。
针对HIV-1抗体筛查阳性或确证结果不确定的个体，结合流行病、和临床病史和CD4+T淋巴细胞计数等，使用核酸定量检测帮助确定HIV-1感染。
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一、目的：规范人类免疫缺陷病毒抗体测定的标准操作程序，确保人类免疫缺陷病毒抗体测
定的结果准确有效。
二、适用范围：在AutoLumo A2000化学发光检测仪上定量测定人血清中的人类免疫缺陷病
毒抗体。
三、临床意义
人类免疫缺陷病毒（俗称艾滋病病毒，英文名称是Human Immunodeficiency Virus，缩写为HIV）是一种能生存于人的血液中并攻击人体免疫系统的病毒。
HIV侵入人体后主要攻击的是一种带有CD4表面抗原的淋巴细胞（T4淋巴细胞），这种细胞是免疫系统的基本组成部分，HIV通过大量、不断地复制与释放，导致T4淋巴细胞大量死亡，使人体内T4淋巴细胞明显减少，感染者免疫功能遭到严重破坏，造成免疫缺陷，降低或失去对各种致病因素的抵抗能力，临床表现为各种机会性感染与肿瘤[1]。
有的发生神经系统病变或症状，可能与神经系统的机会性感染（弓形虫病、新隐球菌感染等）有关，同时可能是亲神经型HIV毒株的直接作用造成的。
最终，病人通常死于严重的感染和肿瘤[2]。
四、方法原理
本试剂盒采用双抗原夹心法原理进行检测。
以HIV抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记HIV抗原制备酶结合物，通过免疫反应形成抗原－抗体－酶标记抗原复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与HIV抗体的含量成正比。
五、标本的采集与处理
5.1.采用正确医用技术收集血清样本（详见标准血液标本前处理流程）。
5. 2.样本中勿添加叠氮钠作为防腐剂。
5.3.样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方
可使用。
5.4.样本处理、收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放
置在2～8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。
使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。
六、标本拒收标准
1）严重溶血、脂血 2）标本标识不明
七、仪器与材料
7.1.仪器：适用于Lucy2、Lumo、AutoLumoA2000化学发光检测仪。
7.2.试剂：AutoLumo A2000专用人类免疫缺陷病毒抗体试剂
试剂准备：本试剂为即用型试剂，可以直接放在仪器上。
试剂盒于2～8℃储存，有效期12个月。
试剂盒应防止冷冻，避免强光照射。
试剂盒开启使用后，2～8℃保存可使用1个月。
试剂盒可适应1周内常温运输，运输过程中应轻拿轻放，避免重压，防止雨
雪淋湿和阳光曝晒。
试剂机载稳定性
1.试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液）竖直向上存放，
在2～10℃环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。
首次
使用后，机载或在2～10℃环境下稳定期为28天。
2.校准品开瓶后保存于2～8℃，稳定期可维持1个月；若需使用更长
时间，应根据需要进行分装，于-20℃冻存（可以保存2个月），
但应避免反复冻融。
3.试剂在2～8℃保存可稳定至标签上所标示的有效期。
7.3.质控液：推荐使用安图配套质控品或第三方质控品BioRAD QC
八、检验方法
8.1.消耗品检查：
根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。
参考相应的仪器系统操作说明。
8.2.试剂包装载：
试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成分，避免产生气泡。
不要倒转已经打开的试剂包。
仪器通过扫描试剂包条码自动获得测试所需的参数。
如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。
参考相应的仪器系统操作说明。
8.3.测试：
将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为100μl。
装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。
选择“运行”开始测试，系统自动进行试验操作。
参考相应的仪器系统操作说明。
8. 4.定Cutoff值：
仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。
8.4.2.如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。
将阴阳性对照转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中。
8.4.4.装载样本架，在仪器软件界面中输入Cutoff值信息。
8.4.5.选择“运行”开始测试，生成Cutoff值。
8.4.6. Cutoff值有效期为28天。
8.4.7.参考相应的仪器系统操作说明。
出现以下情况需要重新生成Cutoff值：
质控结果经重复测定后仍然超出范围；
试剂盒或发光底物液的批号更改；
超出Cutoff值有效期限；
仪器重要部件更换或维修。
8.5.质控：
8.5.1. 使用至少两个分析物水平的质控品进行质控。
8.5.2. 出现以下情况需要进行质控：
8.5.2.1.测试试剂盒使用超过24小时；
8.5.2.2. 更换新的试剂盒；
8.5.2.3.重新生成新的Cutoff值；
8.5.2.4.停机。
8.5.3. 各实验室需根据自身情况建立适合本实验室的可接受范围，以确保合适的测
试性能。
8.5.4. 质控值应落在规定的范围内，如出现失控，应采取纠正措施。
九、参考范围
9.1. Cutoff值=阳性对照孔平均发光值*0.4。
仪器操作时，自动计算并保存每批试剂的
Cutoff值。
9.2. 待测样本发光值<Cutoff值时，检测呈阴性反应。
9.3. 待测样本发光值≥Cutoff值时，检测呈阳性反应，严格按照《全国艾滋病检测技术
规范》进行复检及确认。
9.4. 有效性判断：阳性对照孔平均发光值/阴性性对照孔平均发光值应大于10，否则应
重新试验。
十、检验结果的解释
10.1. 检测为阴性的样本，提示未感染或未产生足够可以检测到的抗体。
10.2. 由于方法学或免疫特异性等原因，使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测
可能会得到不同的检测结果，因此不同试剂检测所得结果不应直接相互比较，以
免造成错误的医学解释，建议实验室在发给临床医生的检测报告中注明所用试剂
特征。
系列监测中如果改变试剂类型，则应进行额外的连续性检测并与原有试剂
结果进行平行比较以重新确定基线值。
10.3. 本试剂盒检测结果不是确认指标，用本试剂盒检测结果为临界值附近的可疑标本
以及阳性标本，应严格按照《全国艾滋病检测技术规范》进行复检及确认。
十一、检验方法的局限性
11.1.本产品检测结果仅供临床参考，不应作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床
管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查、治疗反应及流行病学等信息
综合考虑。
11.2.严重溶血、脂血或浑浊的样本可能会造成不正确的结果。
11.3.样本中的异嗜性抗体或类风湿因子会干扰检测结果，必须结合患者病史，临
床检查和其他临床资料来综合评估检测结果。
11.4.本品用于血清和血浆样本的测定，用于其他体液样本测定的可靠性尚未得到
充分确认。
十二、产品性能特征
12.1.阴性符合率：符合中国食品药品检定研究院阴性参考品的规定；
12.2.阳性符合率：符合中国食品药品检定研究院阳性参考的规定；
12.3.精密性：符合中国食品药品检定研究院精密性参考品的规定；
12.4.最低检出限：符合中国食品药品检定研究院最低检出限参考品的规定；
12.5.干扰物质：1g/L血红蛋白、0.4g/L胆红素和30g/L甘油三酯对本试剂盒检测结果无
显着影响；HBsAb、HBeAb IgG、HBcAb IgM、HCV IgG抗体、HAV IgG抗体、HEV IgG抗体、梅毒特异性抗体、ANA、类风湿因子、EB病毒IgG抗体、TORCH IgG 抗体、TORCH IgM抗体阳性样本对检测结果无显着影响；
12.6.抗凝剂的影响：使用EDTA、枸橼酸钠或肝素抗凝剂对检测结果无显着影响；
12.7.方法学对比：与SFDA批准上市的试剂盒对比检测1256份临床样本，阳性符合率
99.29%，阴性符合率：99.28%，总体符合率：99.28%。