量值溯源管理程序.doc
量值溯源管理程序
量值溯源管理程序1.目的使公司计量器具的量值能够溯源到国家或国际计量基准,保证测量数据准确可靠。
2.适用范围适用于公司在用的所有与产品质量有关的计量器具。
3.职责3.1 计量室负责计量器具量值溯源方式的确定，建立公司最高计量标准，在公司内开展量值溯源活动。
3.2 各相关中心、部门负责配合计量室对计量器具量值溯源工作的组织和实施。
4.工作程序4.1 计量室根据国家计量法律、法规的规定并结合本公司实际情况，确定本公司量值溯源系统，并按生产、经营管理的需要建立计量标准，在公司内开展量值溯源活动4.2 计量室负责编制《计量器具量值溯源和传递框图》，并根据《计量器具量值溯源和传递框图》来确定公司计量器具量值溯源的实施，编制《监视和测量装置台帐及年度检定计划》。
4.3 公司根据实际和溯源的需要建立的最高计量标准，经政府计量行政部门考核合格取得《计量标准考核证书》后，方可开展检定或校准。
各项计量标准的管理按《计量标准器具管理程序》执行。
4.4 量值溯源的实施4.4.1 实施方式对于公司的计量器具来说，有委外检定（校准）和自行检定（校准）两种溯源方式。
4.4.2 计量室根据《计量法》、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》和《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》的规定，并结合公司计量器具的种类、实际使用情况，按照“强制检定部分”和“非强制检定部分”对计量器具进行划分。
对强制检定的计量器具依法将其登记造成册并送上级计量行政管理部门指定的法定计量技术机构执行强制检定；对非强制检定的计量器具，合理确定计量器具的检定周期，依据检定规程或校准规范送有资格的计量检定机构实施量值溯源或由公司计量室自行检定（校准）。
计量器具检定周期的具体确定办法按照《计量器具确认间隔管理程序》执行。
4.5 计量检定必须严格执行国家、行业或地方检定规程。
当工作计量器具无法溯源到国际或国家计量基准时，计量室应编制计量器具校准规范，并能溯源到国际上认可的相关领域的测量标准。
量值溯源程序
量值溯源程序为确保检验结果的准确可靠，必须对测量和试验设备的溯源进行有效控制。
2.范围适用于开展检验工作的计量标准、参考标准、标准物质及测量和试验设备的检定、校准、对比等。
3.职责3.1综合业务室负责制定周期检定、校准计划并组织、监督执行；3.2各检验室负责本室周期检定、校准计划的实施。
4.程序4.1测量值溯源要求4.1.1用于检验的所有设备，其量值溯源应符合国家计量检定系统的要求。
4.1.2外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构或授权机构。
4.1.3所有量值应通过社会公用计量标准溯源至国家计量基准，并以此确定量值溯源关系。
4.1.4用于检验的标准物质应是国家有证标准物质。
4.2量值溯源计划、实施4.2.1综合业务室按照量值溯源关系，编制年度周期检定/校准计划，报单位领导批准后发到各检验室，并按计划组织实施。
4.2.2周期检定/校准计划内容包括：⑴计量器具名称、型号、器号、准确度等级、测量范围；总第页4.2.3新购置的设备必须在到货（安装完毕）半个月内送检或自检。
4.3当向国家基准的溯源不可能和（或）不适用时，应建立适当测量标准的溯源来提供测量的可信度。
4.4使用参考标准或标准物质4.4.1用于校准的参考标准在任何调整之前或之后均应予以检定/校准，纳入周期检定计划内管理。
4.4.2确认所使用的标准物质为有证标准物质并在合格证书有效期内使用。
4.4.3按照《设备期间核查规程》制定设备期间检查方案并由综合业务室监督其实施，以确保对其校准状态的控制。
4.4.4安全处理、运输、储存和使用参考标准和标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。
4.5经检定/校准不符合开展检验工作要求的设备由检验人员提出停用、降级、更换申请，报质量负责人批准实施。
4.6设备管理员统一保存检定/校准证书（报告）、标准物质合格证书、比对结果报告等原件记录，备份复印件给检验人员使用5.质量记录（1）年度设备检定/校准计划；（2）量值溯源计划；（3）设备期间核查记录。
量值溯源程序文件
量值溯源程序文件一、目的为了确保测量结果的准确性和可靠性，实现测量结果的可追溯性，特制定本量值溯源程序文件。
二、适用范围本程序适用于公司内所有用于测量、检验、试验和监控的设备、仪器、量具等的量值溯源管理。
三、职责1、质量管理部门负责制定量值溯源计划，组织实施量值溯源工作，监督量值溯源的有效性。
2、设备管理部门负责测量设备的采购、验收、维护、修理和报废等管理工作，确保测量设备的正常运行。
3、使用部门负责正确使用测量设备，做好日常维护和保养工作，及时发现并报告测量设备的异常情况。
四、量值溯源的途径1、检定对于列入国家强制检定目录的测量设备，应按照规定的周期送法定计量检定机构进行检定。
2、校准对于未列入国家强制检定目录的测量设备，可根据实际需要送有资质的校准机构进行校准。
3、自校对于某些精度要求不高、使用频繁且易于自行校准的测量设备，可由公司内部按照自校规程进行自校。
五、量值溯源计划的制定1、质量管理部门应根据测量设备的种类、数量、使用频率、精度要求等因素，制定年度量值溯源计划。
2、量值溯源计划应包括测量设备的名称、型号、编号、校准周期、溯源方式、实施时间等内容。
六、量值溯源的实施1、按照量值溯源计划的安排，及时将测量设备送相应的机构进行检定、校准或自校。
2、在送外检定、校准前，应对测量设备进行必要的清洁、包装和运输防护，确保测量设备在运输过程中不受损坏。
3、对于检定、校准后的测量设备，应及时取回，并对其检定、校准结果进行确认。
4、确认合格的测量设备，应贴上相应的标识，注明校准日期、有效期、校准机构等信息。
5、确认不合格的测量设备，应及时进行维修或报废处理，并采取相应的纠正措施，以防止不合格测量设备继续使用。
七、测量设备的标识管理1、对经过检定、校准合格的测量设备，应贴上绿色的“合格”标识。
2、对部分功能或量程合格的测量设备，应贴上黄色的“准用”标识，并注明限制使用的范围。
3、对不合格的测量设备，应贴上红色的“停用”标识。
量值溯源控制与管理程序
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量值溯源控制与管理程序
1.0目的：
对具有测量功能的仪器设备（包括标准物质、测量参考标准）进行量值溯源，以保证检测结果的有效性和准确性。
2.0范围：
适用于对检测结果的准确性或有效性有显著影响的仪器设备（包括标准物质、测量参考标准）的检定、校准、比对等量值溯源。
3.0定义：
仪器设备：包括检测用仪器设备、标准物质，也包括检验用标准物质、测量参考标准器具；
检定：对于法定管制范围内的仪器设备，应对其进行定期的检定，分为送检和检定（外请）；
校准：对于非法定管制范围内的仪器设备，应对其进行定期的校准，分为送校和校准（外
请）；
校验：对于功能性仪器设备，应对其进行定期的校验，校验可按相关的《校验细则》执行；
期间核查：在两次检定/校准期间内应对仪器设备进行的计量核查，可以采用检定、校准、校
验、设备比
对等操作形式进行。
4.0职责：
4.1检测员：
（1）按计划执行仪器设备期间核查，按期完成期间核查记录；
（2）按计划执行仪器设备校验，按期完成校验记录；
4.2保管员：
（1）配合设备管理员准备将到期的仪器设备，以备计量。
（2）对计量返回的仪器设备，从OA打印计量标签（包括合格证、停用证、限制使用证），及时准确进行计量标识
4.3设备管理员：
（1）对OA提示的将到期仪器设备，跟催保管员/检测员使其停止使用，以备计量；
（2）督促保管员进行计量标识、计量管理工作，确保计量标识及时、准确更新；
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检验结果量值溯源管理程序
查验结果量值溯源管理程序目的：成立和实行查验结果的量值溯源程序，使病人标本的丈量结果可以经过一条拥有规定不确立度的连续比较链，或经过实验室间的比平等方式，与丈量基准联系起来，进而使丈量结果的正确性获得技术保证。
2、范围：合用于查验科展开的查验项目。
3、职责：各专业组长负责本专业组查验项目校准计划的拟订以及室间比对计划、自建检测系统校准计划的拟订和实行。
技术负责人负责校准计划、室间比对计划、自建检测系统校准计划的审批。
查验人员负责查验仪器的校准、比对项目标本的准备和检测。
4定义和术语量值溯源是指丈量结果或丈量标准的值，可以经过一条拥有规定不确立度的连续比较链，与丈量基准联系起来，进而使丈量结果的正确性和一致性获得技术保证。
实验室间比对指依据早先规定的条件，由两个或多个实验室对同样或近似的被测物件进行检测的组织、实行和评论。
实验室内部比对指依据早先规定的条件，由查验科内部实行的同一查验项目不一样检测系统之间的比对，也包含各自实验室内部同一查验项目不一样检测系统之间的比对。
方法学比较实验室准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参照方法一同检测一批病人标本，以评论新的检测系统或方法引人后的偏倚，进而决定其可否应用于临床；也包含不一样检测系统之间所进行的比对。
5工作程序假如没法实现查验结果的量值溯源或不有关，还可采纳以下方法（但不限于此）以供给结果的可信度：a）对检测系统按期进行校准；b）参加适合的实验室间比对活动；c）使用相应的参照物质：此参照物质一定是有资格的供给商供给的有证标准物质，并附有资料特征的详尽说明；d）比率或倒易型丈量；e）使用已明确成立的、经规定的、性能已确立的、被各方认可的协议标准或方法；f）利用供给商或制造商供给的试剂、程序或检测系统对溯源性的说明，形成实验室的溯源性文件检测系统的校准当出现以下状况之一时应付检测系统进行校准：a）按仪器和试剂盒规定的时间按期对仪器和查验项目进柠校准；b）检测系统发生较大变化，如：对仪器进行大的维修、改换主要零件、改换不一样批号新的试剂盒；C）质控结果失控时；d）实验室依据自己的意向成立的自建检测系统。
实验室量值溯源程序(含表格)
文件制修订记录1. 目的规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。
2. 范围适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。
3. 定义无4. 责任4.1部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》。
4.2技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》。
4.3综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。
4.4设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。
4.5标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。
4.6生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。
5. 内容5.1量值溯源要求5.1.1 溯源机构的选择在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。
一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。
5.1.2 溯源对象的选择5.1.2.1 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。
当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准。
5.1.2.2 标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。
5.2量值溯源工作的实施5.2.1 仪器设备、器具的量值溯源设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。
根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。
量值溯源程序
量值溯源程序1. 目的确保任何一个测量结果或计量标准的值，都能溯源到国家计量基准、国际标准或自然常数，从而确保量值的准确性和一致性。
2. 适用范围本程序适用于本实验室所有对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备。
3. 职责3.1 计量设备员负责制定计量检测仪器设备的周期检定计划。
3.2 技术负责人负责审核计划并监督实施。
3.3 质量控制室负责检查计划的实施，负责制定和修订《计量仪器设备溯源关系图》和《标准物质传递图》。
4. 工作程序4.1 计量员在年初制定计量检测仪器设备的周期检定计划，交技术负责人审核。
4.2 经审核后的计量仪器周期检定计划一份交质量控制室，一份由文件档案管理员归档保存。
4.3 计量员将周期检定快到期的送检仪器设备做好《计量器具送检表》，并与计量部门联系，送到有检定资格能确保量值溯源到国家计量基准的单位或部门检定，技术负责人负责监督执行。
检定部门提供校准证书，校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。
4.4 检定合格证书由计量员从计量检定部门取回后交文件档案管理员，由文件档案管理员进行登记，归入仪器设备档案统一保管。
4.5 计量设备员应及时更新“检测仪器设备一览表”中相关信息。
4.6 计划内的周期检定仪器设备必须在有效期内完成周期检定，不得超期使用。
4.7 对无法溯源到国家计量基准的仪器设备，应通过参加实验室间的比对或能力验证来提供测量结果满意的证据。
具体按《参加能力验证和实验室间比对程序》执行。
4.8 质量控制室负责绘制和修订《计量检测仪器、设备量值溯源图》，以便实现其向国家基准的溯源。
4.9 质量控制室负责绘制和修订《标准物质量值溯源图》，以保证标准物质在传递过程中可溯源到国家基准。
5. 相关支持文件5.1 《参加能力验证和实验室间比对程序》5.2 《仪器设备管理和维护程序》5.3 《标准物质（标准样品）管理程序》5.4 《检测工作管理程序》6. 相关记录6.1 计量仪器设备检定证书（见仪器设备档案）6.2 计量器具检定台帐附录8.检测仪器设备一览表3。
量值溯源管理程序
量值溯源管理程序1 目的对计量设备的校准进行控制，保证计量设备的量值及检测结果的可溯源性。
2 适用范围适用于检验科计量设备的校准和检测结果的量值溯源。
3 职责设备管理员负责制定设备的《设备校准计划表》、《设备校准周期表》，并组织进行设备的送检、校准。
4 工作程序4.1 计量设备校准计划的制定。
4.1.1设备管理员每年年底制定下年度设备检定、校准计划，报科主任审批。
计划内容包括：(1) 设备名称、型号、编号、测量范围；(2) 原检定证书编号、有效期；(3) 检定机构名称；(4) 检定时间;(5) 溯源方式。
4.2 设备校准实施4.2.1新购入的计量设备在投入使用之前，经安装、调试，校准合格后投入使用，校准不合格的设备不得使用。
4.2.2设备管理员应根据设备校准计划，按时做好送检、校准等工作。
4.3 无法溯源的检测设备的比对4.3.1在无法溯源到国家计量基准的情况下，可参比到一个自然常数或其它规定的参考值。
如果以上都无法实现或不相关，还可采用以下方法（但不限于此）以提供结果的可信度：a)参加适当的实验室间的比对计划；a)使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性；b)以其它程序进行检验或校准；c)进行比率型或互易型的测量；d)使用已经明确建立的、经规定的、性能已确定的且被有关各方普遍接受的协议标准或方法；e)将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件。
4.4 对校准证书、比对或能力试验验证结果的确认与可疑测量的追溯。
4.4.1计量校准证书应给出校准测量范围的不确定度。
4.4.2技术负责人应对校准证书，确认设备的技术指标是否能满足检验工作的要求，并将确认结果通知设备管理员予以记录。
4.4.3当设备校准结果出现超差或判为不合格时，各专业组负责人应对以前使用该设备所做的检验进行检查，查看是否对以前的测量结果造成了影响。
如已造成影响应予以纠正，见《检验工作不符合控制程序》。
4.5 校准证书和校准结果由设备管理员负责归入设备档案。
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量值溯源管理程序
1 目的
为确保检测结果的准确、可靠，对校准仪器设备的检定、校准进行有效控制，以保证检测仪器设备的准确度和量值可溯源性。
2 范围
适用于本实验室依法强制检定的仪器设备和非强制检定的仪器设备，同时适用于无法进行校准/检定的仪器设备开展的自校验工作。
3 职责
3.1实验室运营支撑组负责人负责组织制定仪器设备的检定周期、自校周期，并组织实施。
3.2实验室运营支撑组测量设备管理员监督实施周期检定、自查计划，并将相关资料归档管理。
3.3 各责成单元协助做好仪器设备的周期检定，仪器设备责任人协助仪器管理员负责仪器设备自校验证及期间核查工作。
4 工作程序
4.1 量值溯源要求
4.1.1 用于检测的所有设备，其量值溯源应符合校准检定系统的要求。
4.1.2 外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定校准检定机构。
4.2 量值溯源计划编制与实施
4.2.1实验室运营支撑组负责人按照量值溯源关系，编制年度检定计划，并批准后组织实施。
4.2.2 周期检定计划内容包括：
4.2.2.1 校准仪器设备名称、型号和仪器编号；
4.2.2.2 原检定证书编号；
4.2.2.3 使用组（或仪器设备指定管理者）；
4.2.2.4 定点检定机构名称；
4.2.2.5 最近检定时间计划及检定时间。
4.2.3实验室运营支撑组在检定时间前15天，将仪器设备的检定计划通知相关使用单位，使用单位负责人做好检定计划实施的准备工作。
4.2.4 实验室运营支撑组负责实施仪器设备检定/校准计划和督促使用组责任人开展自校工作。
4.2.5 新购置的仪器设备必须经检定合格后，方可投入使用。
4.3 使用状态的标识
对仪器设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。
4.3.1 绿色合格证：外部和内部检定/校准合格的仪器设备。
4.3.2 红色停用证：（需注明停用日期）
4.3.2.1 检定或自校验不合格的仪器设备；
4.3.2.2 损坏待修或报废的仪器设备；
4.3.2.3长期不用的仪器设备
4.5 参考标准的管理
4.5.1 参考标准只能用于校准或核查其它仪器设备，不能作为工作器具使用。
4.5.2 参考标准由实验室运营支撑组组织检定，确保其量值的溯源性。
4.6 实验室运营支撑组负责绘制计量标准装置的量值溯源图。
4.7实验室运营支撑组保存仪器设备检定/校准的相关技术档案。
4.8期间核查：仪器设备在两次检定/校准之间，设备责任人协助仪器管理员按计划对其进行期间检查，以保持其校准状态的准确可靠，并把核查情况记录在《期间核查记录表》上。
5 支持性文件
5.1设备管理程序 BGIJYJC/CX-5.5-01
5.2 标准物质管理程序 BGIJYJC/CX-5.6-02
5.3 实验室间比对和能力验证程序 BGIJYJC/CX-5.9-02
6 质量记录
6.1设备检定周期表 BGIJYJC/CX-5.6-01-01
6.2设备核查周期表 BGIJYJC/CX-5.6-01-02
6.3 期间核查记录表 BGIJYJC/CX-5.6-01-03。