QC实验室日常管理程序剖析
qc日常管理制度
qc日常管理制度一、QC日常管理制度的建立1. 确定质量标准：首先要对产品的质量标准进行明确的界定，并确定符合国家相关标准的产品合格标准，以及企业内部制定的更为严格的品质标准。
同时，还需要根据市场需求和竞争对手的水平进行指标的修订和升级。
2. 制定QC管理手册：企业需要编制一份详细的QC管理手册，对于质量控制的各个环节进行具体规定，包括从原材料采购、生产加工、产品成品检验、包装运输等各个环节的质量控制要求和流程规定。
3. 设立QC小组：成立专门的QC小组，负责日常的质量控制工作。
小组成员要具备相关的技术和专业知识，并且要定期进行培训，以确保他们对于质量控制工作有着充分的理解和把握，能够熟练运用各类检验设备和工具。
4. 制定QC责任制度：明确每个岗位的QC责任，对于质量不合格的产品要追究责任，以确保每个员工都能够对自己的工作质量负责。
5. 确定QC检验标准和频次：根据产品的特性和质量要求，确定各种QC检验的项目和标准，并明确各检验工段的频次和抽检比例。
二、QC日常管理制度的执行1. 建立检验记录档案：对于每批产品的检验过程和结果进行详细记录，并建立档案。
这些数据可以作为企业质量管理的依据，并且方便对产品质量进行追溯和分析。
2. 落实QC责任制：要求每个岗位的员工都要严格按照QC责任制度执行日常工作，包括规范操作、重视细节、保证操作准确性等。
3. 进行QC检验：在产品的原材料采购、生产加工、成品检验等环节，严格执行QC检验标准和频次，严禁不合格产品流入市场。
4. 加强过程管控：在生产过程中，加强对生产设备的管理和维护，保证生产工艺处于规范状态，不断提高产品的一致性和稳定性。
5. 实行再检验制度：对于一些关键产品或者重要生产工艺，可以实行再检验制度，通过不同环节的多次检验来确保产品质量的可靠性。
6. 实施质量监督：对于重点产品或者生产环节，实行上级监督制度，定期进行不定期检查和抽检工作，确保质量控制的全面和有效性。
QC实验室安全管理规定
标题：QC实验室安全管理规定QC实验室安全管理规定一、目的：建立QC实验室安全管理规定，保证人身安全及操作安全。
二、范围：QC实验室的安全管理。
三、职责：QC实验室全体人员对本规定的实施负责。
四、程序：1. 所有进入QC实验室的人员（包括检验员或其他进入QC实验室的人员）在QC实验室范围内均应对QC实验室中可能发生的危险保持警觉。
所有人员均应了解并熟悉各项紧急措施及程序。
2. 切勿轻率进行可能引起危险的任何操作或试验。
需要进行危险性实验时，应告知周围人员该项实验的危险性。
3. 处理各类毒性与腐蚀性物质时应特别小心。
必须使用不熟悉的物质时，应先查阅有关资料，保证对其危险性及防护措施（安全护目镜、手套等）有充分的了解及准备。
4. 装有毒性或危险性物质的器具，使用后应立即清洗，生物实验使用的器具应于使用后24小时内消毒清洁，废弃物质应予中和。
5. 切勿使用检验用仪器做为饮水用容器。
若必须试尝原料与试制成品，应确保所用容器干净无毒。
6. 操作有毒性、危险性或刺激性气体、蒸汽与烟雾等物质时，应在通风橱里进行。
7. 进行剧烈反应，或需要使用可燃性溶剂作蒸干与蒸馏操作时应将通风橱门拉低。
8. 通风橱内正在蒸发、蒸馏、萃取可燃性溶剂时，严禁在附近点燃火焰，必须加热时，应使用电热套。
2/3Q C实验室安全管理规定Q C-M-001 9. QC实验室内正在使用可燃性溶剂时，应尽量避免使用明火，除非这些溶剂在通风橱门已拉低的情形下使用。
10. 电热套可在短时间内没有人的情况下使用，但禁止明火在无人情况下（例如休息或午餐时间）继续点燃。
11. 小心使用与清洗玻璃仪器。
有裂口、破损的玻璃仪器应及时丢弃。
12. 欲将玻璃管插入橡皮塞时，应该先用水或其他润滑剂润滑玻璃管；操作时，双手以毛巾或其他方式保护，以防止玻璃碎裂伤手。
13. 所有化学药品、原料及实验样品应以干净标签标明，所有贮备溶液与试剂应以标签标明配制日期及有效日期，并有配制者签名。
QC实验室安全管理制度
QC实验室安全管理制度为了确保实验室的安全，保护实验人员的生命财产安全，提高实验室工作效率，制定本实验室安全管理制度。
一、实验室安全责任1. 实验室负责人是实验室安全管理的主要责任人，负责组织、实施和监督实验室的安全管理工作，并制定和完善实验室安全管理体系。
2. 实验室负责人应任命一名安全管理人员，负责日常的安全管理工作，包括实验室安全培训、安全检查、事故调查等。
3. 实验室中的每一位实验人员都要对自己的安全行为负责，并严格遵守实验室安全规章制度。
二、实验室安全规章制度1. 进入实验室时必须佩戴实验室指定的个人防护装备，包括实验服、安全眼镜、手套等。
2. 禁止在实验室内吸烟、饮食或携带易燃易爆物品。
3. 实验室内严禁未经许可私自操作实验设备，特别是涉及高压、高温等危险设备。
4. 实验室禁止私自停用安全设备，如排风系统等，必要时应及时报修。
5. 实验室内禁止随意堆放杂物，保持实验室的整洁有序，确保应急通道畅通。
6. 严格按照实验室耗材使用规定和储存要求，禁止乱扔及私自把化学品带出实验室。
三、实验室安全教育培训1. 对进入实验室工作的新员工进行安全教育培训，包括实验室安全规章制度、实验设备的正确使用方法、应急预案等。
2. 对实验人员定期开展实验安全知识培训，提高员工的安全意识和应急处理能力。
3. 定期组织安全演习和模拟事故演练，检验实验室人员的应急反应和处理能力。
四、实验室事故报告与处理1. 发生事故时，实验人员应立即向实验室负责人报告，并按照应急预案进行处理。
2. 实验室负责人应及时组织人员进行事故调查，查明事故原因，并采取措施防止类似事故再次发生。
3. 对因违反实验室安全规章制度而引发的人员伤亡及设备损坏，将依法追究责任。
五、实验室安全设施1. 实验室应配备符合安全要求的实验设备和仪器，并进行定期检查和维护。
2. 实验室必须配备火灾报警和灭火设备，并定期检查和测试，确保正常使用。
3. 实验室必须安装通风设备，并保持通风系统的畅通，确保实验室内空气质量符合要求。
QC步骤及管理(精选)
QC步骤及管理质量控制（QC）步骤及管理质量控制（QC）是一种重要的组织管理方法，用于确保产品或服务符合预定的质量要求。
本文将介绍QC的基本步骤以及相关的管理措施。
一、QC步骤1.1 规划阶段在质量控制过程中，规划阶段是关键的一步。
在这个阶段，组织需明确质量目标和标准，制定适当的质量控制计划。
目标和标准应与产品或服务的特性相符，并满足相关法规和客户需求。
1.2 实施阶段实施阶段是将质量控制计划付诸实践的过程。
在这个阶段，各项质量控制措施根据计划进行实施，并进行数据的收集和记录。
实施期间应确保所有步骤按照规章制度进行，并持续关注质量控制的执行情况。
1.3 检验阶段在质量控制的检验阶段，将对产品或服务进行质量检查，以确保其符合预期的质量标准。
检验方法可以是抽样检查、全面检查或其他适用的方式。
检验结果应与质量标准进行比对，并记录在相关的检验报告中。
1.4 分析阶段在质量控制过程中，分析阶段是评估质量控制效果的关键环节。
通过对检验结果和相关数据的分析，可以了解产品或服务的质量状况，发现问题和改进的机会。
分析阶段也包括与相关部门和人员的讨论以及制定改进措施的过程。
1.5 改进阶段改进阶段旨在提高产品或服务的质量水平和质量控制过程的有效性。
通过分析阶段获得的数据和反馈意见，制定并实施改进措施，以解决问题和缺陷。
改进阶段应持续进行，以不断提升产品或服务的质量和客户满意度。
二、QC管理2.1 指导文件和培训为了确保QC的有效实施，组织应制定相关的指导文件和程序。
这些文件应清晰地描述质量控制的步骤和要求，并提供操作指南。
另外，组织还应向相关人员提供培训，以确保他们理解和掌握QC的要求和技能。
2.2 质量度量和监控为了衡量QC的执行情况和质量目标的实现程度，组织需建立适当的质量度量指标和监控方法。
通过采集和分析相关数据，可以了解质量控制过程的效果，并及时发现潜在问题和风险。
2.3 持续改进质量控制是一个持续改进的过程。
QC品质管理及流程
Q C品质管理及流程1订单分析当QC部收到公司下单通知后,须立即进行订单分析工作,把公司订单要求的布料,辅料,及做法要求整理归类。
2 订单打样资料分析后,须立即安排工厂制作头样,样板完成后须立即批办,并检查样板是否与公司要求一致,并把样板的所有资料包括,面料,辅料绣花印花洗水要求,以及尺寸记录在批办卡上,修改意见和改进意见一并记录到批办卡上。
3订单备料当资料分析后,在样板制作的过程中要同时把公司订单要求的面料辅料等制成样卡交与公司主管审核批办后,方可储备备料工作。
4物料追踪当布料和辅料得到批复后,订单开始正式进行购料工作,需要定期跟进有关物料的进度。
5外协加工按订单要求的货品,如车花,印花,工厂跟单员须要把花稿安排给有关之印花厂或车花厂,进行打造初版给予上司确认,如要洗水,须要提供洗水手感给上司确认和批办。
6产前预备头版意见批核后,须立即开出生产制造单,督促大货面料及辅料准时到位生产,并要求工厂及时制造产前样(PP板)给我司批复核准大货生产。
7生产监督当PP板批核后,大货便正式投产工作,必须每天监控生产状况和进度,并把每天的生产进度和数据收集整理后,向上司汇报。
8生产作业流程A产前预备工作1当收到订单数据后,须立即分析订单内容,包括款式,数量,货期,布料,辅料,包装物料等数据2各相关部门做一个产前预备会议,检视工厂的生产排期状况及订单生产准备工作3了解订单要求的款式,是否适合工厂生产4检视工厂是否有足够的生产空间应付订单要求的数量和交期5追踪或跟进订单的面料,辅料和包装物料到位情况,核实面料,辅料等物料是否和制单要求一致6监督外协加工(车花印花)的生产进度,及核对车花印花是否和制单确认的一致B投产监控工作1召开产前会议,核对各部门的资料是否正确无误,及叙述货品做工要求进度和质量收货标准。
2开裁控制,布料必须松开24小时,排料唛架必须得到确认后方可开裁,裁床必须提供裁床记录。
3车间控制,审核工序编排,分货编排,评估工时,监督每天的进度和成品数据4质检控制,布料,裁片,印花绣花辅料,半成品,及成品包装检验工作5尾部控制,审核包装计划,计划查货安排9查货基本要点车间中查半成品要点1查半成品要针对每过部位的车缝尺寸是否准确?在未整烫前尺寸是否大于2分,如有发现大于2分,须立即通知有关组长,要车位做出整改2查半成品时要针对每个部位的车缝做法是否正确,可按照PP版和产前样核对,如有发现问题,须立即通知组长,要求车位整改,3查半成品时要对每个部位的车缝线路有没有漏针跳线,以及是否均匀对称,如有发现,须立即通知组长,要求车位改进。
QC实验室安全管理规定
QC实验室安全管理规定一、实验室安全概述QC实验室是进行质量控制的关键环节，在质检工作中发挥着至关重要的作用。
为了确保实验室工作的安全性和可靠性，制定并执行一套严格的实验室安全管理规定是非常必要的。
二、人员管理1. 实验室负责人：实验室负责人应具备相关专业知识，并对实验室的整体安全负有责任。
负责人需要制定安全管理制度、组织安全培训、监督和检查实验室安全工作的执行情况。
2. 实验室人员：实验室人员应具备相应的专业知识和技能，并遵守实验室安全管理制度。
实验人员需要参加安全培训，并在实验过程中严格遵守操作规程，防止事故和事故隐患的发生。
三、实验室环境安全1. 动火管理：实验室内禁止随意动火，如有必要使用明火的实验需提前报备，并在指定区域进行。
禁止在实验室内存放易燃、易爆物品。
2. 通风和防火设施：实验室应配置良好的通风设施，确保实验室内空气流通，保持良好的工作环境。
实验室应安装自动火警报警器和灭火设施，并定期进行检修和维护。
3. 废弃物处理：实验室内产生的化学废液、废弃物应按照规定进行分类、储存和处理。
严禁乱倒、乱堆、乱丢等行为。
四、实验操作安全1. 实验前准备：在进行实验前，实验人员应仔细阅读实验流程和相关安全操作规程，并了解实验过程中可能出现的危险和应急措施。
确保所有所需试剂和设备的完好和准备充分。
2. 个人防护：实验人员在进行实验操作时应配戴相应的个人防护装备，如实验手套、防护眼镜、实验服等，确保人身安全。
3. 实验条件控制：实验过程中需要严格控制实验条件，如温度、湿度等因素，确保实验结果的准确性和可重复性。
4. 应急处置：实验过程中如发生意外事故或危险情况，实验人员应立即采取相应的应急措施并向负责人和相关人员报告，确保伤害最小化和事故的及时处理。
五、实验室仪器设备安全1. 仪器设备的选用和维护：实验室应严格按照要求选择和配置仪器设备，并定期进行维护和保养，确保其正常运行和安全使用。
2. 仪器设备操作规程：实验人员在使用仪器设备前应掌握其正确的操作方法和注意事项，并按照操作规程进行操作，严禁擅自改动设备设置和组装。
qc实验室安全隐患及整改意见
qc实验室安全隐患及整改意见为了进一步提高我校危险化学品安全监督管理工作，有效防范事故的发生，进一步提高学校安全管理水平，我校对专家和领导对我们提出的意见和要求进行了反思和整改。
学校对存储、使用危险化学品的化学实验室进行了多次自查。
确保消除危险化学品在存储、使用中安全的隐患。
第一项需整改问题：1、不符合项内容：无化学药品双人管理，双人收发，双人双锁管理制度。
2、整改措施：仪器的存放要遵循科学、规范、安全、美观、方便的原则，按要求实验室中危险化学药品，具体由实验员付康婷老师和许淑媛老师实行双人管理，双人收发，双人双锁管理制度。
3、整改结果：已按要求整改完成。
第二项需整改问题：1、不符合项内容：化学储存室、准备室无通风设备。
2、整改措施：化学储存室、准备室还未配齐通风设备。
3、整改结果：化学储存室、准备室还未配齐通风设备。
原因是新实验室正在筹备中，开学后将搬入新实验室，相关通风设施将会在新实验室配齐。
第三项需整改问题：1、不符合项内容：化学贮存室化学药品封闭柜混放，未按GB15603标准隔离存放。
2、整改措施：（1）实验室做到了无机试剂先按固体和液体分成两类，然后再按单质、酸、碱、盐分类。
单质又可分为金属和非金属，盐类又可按照酸根分为卤化物、硫酸盐、硝酸盐等排列。
并且不同药品间分开了一定的距离，做到分类隔离存放。
（2）对于危险化学药品，按GB15603标准隔离存放。
①易燃固体：红（赤）磷、硫粉、镁条，它们的着火点一般都很低，非常容易着火，所以将其它各类物品隔开存放。
由专人负责，双人双锁，妥加保管。
②自燃物品：黄（白）磷不经明火接触，被空气氧化时发热或温度升高即会自身着火燃烧。
存放时做到避光，并与其它试剂分开，并将白磷浸入水中贮藏。
由专人负责，双人双锁，妥加保管。
③氧化剂：过氧化氢在常温下即会分解放出氧气，实验室仅有一瓶100ml左右的过氧化氢已将其单独贮存在阴凉处。
其余固体氧化物氯酸钾、高锰酸钾、硝酸铵、硝酸钾，隔离贮存于阴凉、避光处。
QC实验室管理(上)
应定期组织化验员迚行GMP、其仕法规要求，以及与业技术知识、标准操作规程等的培训； 应组织化验员对新发布的标准操作规程的学习；质量控制部负责人可以根据工作需要安排化验员参 加权威机构或仪器供应商组织的与业知识培训；如有必要，质量控制部负责人或其授权的人员可定 期组织迚行化验员知识及技能的考核。
14
取样
取样完成后被取样包装上的标签 避免交叉污染应该采取的措施，特别是对无菌产品 对人体毒害的防护措施 样品的贮存条件 清洁程序以及取样设备的储存方式 取样实施 取样方法必须明确说明，其中信息应该包含样品数量（一个或多个）
及每个样品的取样量、样品取样位置（例如底部、 下面、里面、外面、 上面、中间或者是周边）。如果要取多个样品，应该在取样方法里说 明样品是否应该混合。一般用亍物料的逐桶鉴别实验的样品丌允许被 混合。 中间过程控制样品的采集一般由中间控制实验室的人员执行，生产单 位应制定相应工艺的关健控制点和取样检测频率。
（2）物料的留样量应至少满足鉴别要求。 （3）除稳定性较差的原辅料外，用亍制剂生产的原辅料（丌包括生
产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和不药品直接接触的包装材 料的留样应至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期短，则留 样时间可相应缩短。 （4）物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当的包装密封。
QC、实验室管理 （上）
新版GMP新概念、新重点操作实务培训
1
实验室管理体系的重要性
及时放行合格的生产物料用亍药品的制造，为生产出合格的药品提供 必备的前提条件。
有效生产过程中间控制保证了各个阶殌生产产物的正确性和质量符合 性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装 材料、运输/贮存条件等，幵确保在市产品处亍有效的质量保证状态。
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1 目的制定QC实验室的日常管理规定，保证实验室正常、有序地运行。
2 范围本文件适用于QC实验室。
3 责任3.1 QC分析员及助理：实施本规定的内容。
3.2 实验室负责人：确保本实验室检验员及其他进入本实验室的人员执行本规定。
3.3 其他人员：如进入QC实验室的其他部门人员及非本公司的外来人员等，应遵守本规定的要求。
4 定义和术语4.1 实验室记录：包括检验原始记录、仪器(色谱柱)使用记录(仪器日志)、仪器校验和维护保养记录、温湿度记录、标准品滴定液的相关记录、留样记录、稳定性的相关记录、仪器3Q 文件、验证文件、质量研究报告、废液/废物登记表等。
4.2 公共设施：指实验室建筑墙面、地面、门窗、天花板及其附属设备、操作台、试剂柜、通风橱、凳子、玻璃等。
4.3 非常规检测的样品：(1) 需要增加检测项目的常规产品；(2) 外单位/外部门委托要求检测的样品。
4.4 废液：在本SOP中规定的废液是指分析过程中产生的溶液等。
4.5 废物：在本SOP中规定的废物是指QC实验室检测剩余样品、过期试剂等。
5 程序5.1 人员进出实验室的规定5.1.1 进出实验室工作区必须先在更衣室更换工作鞋、工作服。
5.1.2 实验室工作人员私人物品(如：饮具、背包等)应放入更衣室。
5.1.3 实验室工作区严禁吃零食、喝饮料。
5.1.4 本公司其它部门人员需借用实验室场地或仪器时，必须经实验室负责人同意后进入实验室工作。
5.1.5 外来人员进入实验室后，必须遵守实验室的管理规定。
5.2 清洁卫生管理5.2.1 实验室日常卫生的维护和管理实行包干区专人负责制。
5.2.2 检验员每天上午上班前应清洁各自包干区操作台、地面、试剂柜、通风柜及仪器。
5.2.3 工作人员应保持实验室的清洁、卫生，在检测工作完成以后应及时整理操作区域。
5.2.4 每天下午下班前各人负责清洁各自包干区的地面并负责关好包干区的水、电、空调，并锁好门。
5.2.5 清洁完毕后应及时将清洁工具洗净并按定置管理归还原处。
5.2.6 因实验室采取封闭式，没有特殊情况不许随意开窗。
5.3 器皿的清洗5.3.1 使用后的需清洗的器皿，应及时移至待清洗区并及时清洗。
5.3.2 .玻璃器皿的清洗应该在清洗间完成。
未清洗的和已清洗的器皿分别放置在相应区域内，待器皿都洗净后，将已清洗的器皿放置在玻璃器皿存放柜内，器皿柜上必须有标识“已清洁”。
5.3.3 器皿洗涤时应注意清除前次试验的标记痕迹，实验室器皿的洗涤程序见《QC实验室玻璃器具清洗管理程序》111-SOP-C。
5.4 实验室玻璃器皿破损记录登记当实验室玻璃器皿（试管除外）出现破损时，应及时处理玻璃碎片并注意不要被玻璃割伤、扎伤，同时做好登记《QC实验室玻璃器皿破损记录表》101-SOP-C-R5。
5.5 良好的操作习惯5.5.1 分析员在进行检验操作前，应检查试剂、溶液、仪器、量具等是否在有效期内，过期不得使用。
5.5.2 分析员在使用任何玻璃器皿时，都应检查玻璃器皿是否完好，该玻璃器皿上不能有以前使用留下的各种标记痕迹，由于过度使用而产生严重刻痕的玻璃器皿不能使用。
5.5.3 实验中使用的器皿、玻璃量具和进样瓶应采取适当的措施确保样品之间以及样品与标准之间没有交叉污染，如作标识、使用进样瓶的专用进样盘、用过的移液管与未使用的分开放置、使用专用的移液管架、需要过滤处理的样品在不同样品之间应更换过滤膜及过滤器等。
5.5.4 进行测试的溶液在该项测试结果未出来之前应保留，瓶塞盖好，摆放整齐，填写标识牌。
5.5.5 使用带有易燃易爆标识的化学品时，在通风橱内进行，应注意附近不能使用电炉；如不慎将试剂滴或洒到台面或地板上，应及时清理。
5.5.6 检验操作完成后，应及时清理所用台面和试剂架上的试剂，做到清洁有序。
5.5.7 实验室所有设备及仪器表面及周围台面、地面、墙面等要保持清洁，无不需使用的实验器具、过量溢出物或垃圾。
5.5.8 检验完毕的废液，应按照废液的类别集中收集在废液区的各分类废液瓶中，不能随意倒入水池或下水道。
5.5.9 使用气相、液相、TOC的自动进样瓶，气相的顶空进样瓶时，在装好溶液后，使用瓶盖时应注意瓶盖垫片的正反方向，以防止对测试产生影响。
5.5.10 在进行液相色谱分析试验时，样品瓶中溶液的装量应处于小瓶的最上刻度线和最下刻度线之间，没有刻度线的小瓶装量应为1/3至3/4容积之间（指瓶身部分），不要装到瓶颈处，以免进样时造成真空导致进样量不准确。
5.5.11 在配制流动相时应先计算流动相使用量，进样前应加入足够量的流动相，禁止在进样中途加入流动相以免使流动相不均匀且易使管路进入气泡，造成结果异常。
5.5.12 分析员在实验过程中，若出现状况而需要终止当前的操作时，应及时向主管报告，由主管确认后，才可以终止当前操作，并且在检验记录上记录所发生的状况。
发现人在《QC实验室检测异常事件登记表》101-SOP-C-R6上进行异常情况登记。
主管要判断是否需要按照偏差调查程序执行，并且在检验记录上记录该判断。
这些状况包括但不限于：1）操作失误，如称量时瓶子倒翻，超声或振摇时瓶子倒翻或破损等；2）在没有得出测试结果前检验员发现明显的错误如称量、稀释或其他操作中有错误；3）HPLC或GC测试中序列已经开始进样，但发现序列设置有错误或者系统适用性不通过而需要终止序列；4）HPLC或GC测试中序列进样已经完成，但是图谱还未积分处理，结果还未计算，此时发现了明显的错误如HPLC方法设置错误、序列设置错误、样品或标准前处理错误等，需要重新进样或重新测试。
5.5.13 分析员基本操作要求参见《分析员基本操作规范管理程序》103-SOP-C。
5.6 废液/废物回收管理5.6.1 实验室规定须回收的废液有：激光颗粒度测定岗位上所使用的全部溶剂、HPLC岗位使用的全部溶剂、卡尔费休废液、甲醇、乙醇、冰醋酸；其他岗位的废液按实际需要回收；分析员负责将废液倒进专用的回收容器中。
5.6.2 分析员按实际情况将废物进行回收，如检测剩余样品、过期试剂等，并做好登记《QC实验室废物登记表》101-SOP-C-R2。
5.7 公共设施的管理5.7.1 实验室地面的维护5.7.1.1 保持地面的清洁，避免沙子、钉子之类细小坚硬的物体划伤地面。
5.7.1.2 配合相关部门做好供应商的评估、确认。
5.7.1.3 避免重物特别是有锐利棱角的物体（如凳子）撞击地面。
5.7.1.4 在物品搬迁过程中严禁在地面拖拉物品，以免划伤地面。
5.7.1.5 试剂的转移、检验操作应在操作台上进行，避免化学试剂滴（或洒）在地面上，如不慎洒落地面应立即用湿抹布擦拭地面。
5.7.2 操作台的维护5.7.2.1 严禁将电炉、用来加热的高温电器直接放在操作台上使用，以免损坏操作台面。
5.7.2.2 在操作台上进行加热操作，应事先采取隔热措施，杜绝操作台损坏。
5.7.2.3 对产生气体、烟雾的操作应放在通风柜中进行，以免造成环境污染。
5.7.3 QC实验室凳子、文件柜的管理5.7.3.1 QC实验室所有凳子、文件柜实行定置管理，实行使用人保管制度。
5.7.3.2 文件柜不能私自借给其他岗位使用，如确因需要由使用岗位向本部门负责人提出申请，由部门负责人统一调配。
5.7.3.3 文件柜用来存放与工作有关的物品，严禁用来存放私人物品。
如凳子、文件柜遗失由使用人负责追回。
5.7.4 印刷申请管理5.7.4.1 需要印刷的记录、表格等，由分析助理统一管理，统一申请印刷。
5.7.4.2 分析助理根据实际使用情况及库存量决定申请印刷的时间和数量，尽量做到集中申请印刷。
5.7.4.3 印刷好的记录、报告单由分析助理统一保存。
5.7.4.4 分析助理负责记录、报告单的统一管理，记录、报告单的领用实行登记。
5.7.5 非常规检测样品的检测5.7.5.1 非常规检测的产品应由请验部门填写请验单交给QC实验室负责人，再由QC实验室负责人安排人员检测。
5.7.5.2 分析员未经QC实验室负责人同意，不得随便接受非常规样品进行检测。
5.7.6 记录审阅的规定5.7.6.1 对于仪器使用记录、维护保养记录、温湿度记录和压差记录，当记录每一页的最后一行写完时，应由每一页最后一行填写人及时找人对该页记录的完整性进行审阅并在审阅过的记录上签字。
5.7.6.2 对于溶液配制记录、流动相配制记录至少每月审阅一次，可根据使用频率适当调整审阅次数，并由区域负责人在审阅过的记录上签字。
5.7.6.3 对于菌种使用记录至少每月审阅一次记录，由区域负责人在审阅过的记录上签字。
5.7.7 药典更新追踪QC实验室各主管应定期（每季度）安排人员对美国药典、欧洲药典、中国药典进行更新追踪，若有与自己产品相关的更新，应打印药典目录并在相关更新项上打钩并签字确认，同时安排相关人员对涉及的质量标准、检验规程等及时修订。
5.7.8 QC实验室温湿度的规定5.7.8.1 除另有规定，凡是有温度、湿度要求的房间/仪器，应每天上午、下午各在《QC实验室温湿度记录表》101-SOP-C-R3记录一次。
若需要每天记录温湿度的最大值和最小值，则在《QC实验室温湿度记录表2》101-SOP-C-R8上记录。
带有自动打印的仪器应定期复核打印记录，并在打印记录上签字确认及确认日期。
5.7.8.2 除另有规定，天平室的温度一般应为15~25°C，湿度一般应为70%以下；留样室温度应为15~25°C，相对湿度应不大于75%；红外测定室在使用前控制温、湿度，温度应为15~30°C，湿度应不大于60%；标化室温度一般应为15~25°C，湿度应不大于75%；其他QC实验室的温度一般应为15~25°C，湿度应不大于75%。
5.7.8.3 有特殊环境要求的QC实验室的温度、湿度按具体要求执行。
5.7.9 QC实验室原始图谱报告模式管理规定5.7.9.1 QC实验室所有能够出具打印图谱一般应该显示样品信息、操作者名称、仪器名称、采集数据时间、图谱存储路径等，重要的仪器及方法参数可另行打印。
除另有规定外，色谱图还应显示相应的峰保留时间，保留时间保留小数点后3位、峰标识名称、峰面积等。
5.7.10 QC实验室报告单及记录储存期限的规定5.7.10.1 检验报告单应直接在电脑上输入数据，打印后，签字。
各种形式的报告单都以签字后的纸质版为准，电脑等只是一个辅助工具。
5.7.10.2 用于生产、控制和销售的记录应保留该批产品有效期后一年；对于有复验期规定的原辅料，记录应保留至该批产品全部发出后3年；质量研究分析数据、DMF\ANDA等文件记录应保存至该产品不再生产、销售为止；对于留样记录至少保存至有效期后一年。