实验室仪器设备的管理程序.doc
实验室仪器设备管理制度
实验室仪器设备管理制度一、总则为规范实验室仪器设备的管理，提高实验室仪器设备的使用效率和维护水平，保障实验室仪器设备的正常运行和安全使用，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于本实验室内所有的仪器设备管理工作。
三、管理责任1. 实验室主任负责实验室仪器设备的管理工作，保证实验室仪器设备的正常运行和安全使用。
2. 实验室管理员负责具体的仪器设备管理工作，包括设备台账的管理、设备维护保养等工作。
3. 实验人员应当遵守本管理制度的规定，做到爱护仪器设备，按规定使用，并按时进行维护保养。
四、仪器设备管理1. 建立仪器设备档案，对实验室内所有的仪器设备进行编号并建档，包括设备名称、型号、购置时间、购置金额、使用人员等信息。
2. 编制仪器设备借用登记表，实验人员借用仪器设备时，需填写借用登记表，包括仪器设备名称、借用时间、归还时间等信息。
3. 仪器设备维护保养，对实验室内的仪器设备进行定期的维护保养工作，包括清洁、润滑、校准等工作。
4. 仪器设备定期检查，定期对实验室内的仪器设备进行检查，发现问题及时处理，确保仪器设备的正常运行。
5. 仪器设备维修保养，对于出现故障的仪器设备，应及时通知实验室管理员，由专业人员进行维修保养。
6. 仪器设备报废处理，对于无法维修的仪器设备，应及时报废并填写报废登记表，做好仪器设备的报废记录及处理。
五、安全管理1. 实验室仪器设备的使用应符合相关安全规定，如穿戴防护装备、遵守操作规程等。
2. 禁止私自调整仪器设备参数，如有调整需求，应事先征得实验室主任或管理员的同意。
六、违规处理1. 对于违反本管理制度的行为，将按照实验室规定进行处理，包括警告、扣发工资、停职等处罚。
2. 对于严重违规行为，造成重大损失的，将追究相关责任人的法律责任。
七、附则1. 本管理制度由实验室主任负责解释。
2. 本管理制度自发布之日起生效，如有需要修改，须经实验室主任批准。
3. 本管理制度未尽事宜，可根据实际情况进行调整。
试验室仪器设备管理程序文件
仪器设备管理程序1.0 目录1.0 目录2.0 目的3.0 适用范围4.0 职责5.0 控制程序5.1 设备的购置5.2 设备的验收5.3 设备的存放与使用5.4 设备的管理5.5 设备的维护与维修5.6 仪器设备及标准品的报废5.7 设备记录及档案管理6.0 定义7.0 相关文件8.0 记录表格2.0 目的对设备的使用和维护明确管理要求并严格实施，保障检测结果准确、可靠。
3.0 适用范围适用于雅培贸易（上海）有限公司研发分公司所有检测设备（包括辅助设备，下同）的管理。
4.0 职责4.1 技术负责人负责本程序的归口管理；4.2 检测室负责检测设备的采购、更新、报废申请的提出；技术负责人负责申请的技术审核；质量负责人负责停用、降级、封存申请的批准；主任负责采购和报废申请的批准；4.3 设备管理员负责检测设备周期检定/校准/维护保养计划的制订与组织实施；检测室负责期间核查计划的制定；技术负责人负责计划的审核；主任负责计划的批准；4.4 设备管理员负责检测设备校准计划的实施和证书的确认，负责设备档案及相关记录的保存；负责设备变更申请的提出，技术负责人负责申请的审核；质量负责人负责申请的批准。
5.0 控制程序5.1 设备的购置5.1.1 检测中心根据自身的试验需要，合理配备开展样品检测（包括样品制备、环境控制和数据处理与分析）所需的全部设备。
保证检测中心的所有重要和关键设备都是自有设备，拥有设备的所有权和使用权。
各检测室提出技术规范的要求（包括名称、型号、生产单位、不确定度及购置理由），技术负责人组织对拟购仪器设备的技术指标、性能进行评审、论证，提出评审意见，报主任批准。
5.1.2 获得批准后，由采购联系供应商，索取合同书，检测室确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准及验收程序等，最后由采购部负责与供应商签订合同、退货或更换。
5.2 设备的验收5.2.1 技术负责人组织相关人员对新购置的仪器设备进行开箱验收，必要时通知供货商参加，按仪器使用说明书或装箱单检查有无缺件或损坏。
仪器设备管理程序
仪器设备管理程序1目的对检验检测仪器设备的购置、调试、使用、检定/校准、维护以及检查进行有效控制，确保检验检测结果来自正常使用状态下的仪器设备，以保证结果的准确性。
2适用范围适用于对检验检测设施设备及其软件的配置、使用和维护、管理。
3职责3.1总经理负责对仪器设备购置的审批；3.2设备管理员负责对仪器设备的建档、检定/校准、维修和状态控制、报废的管理。
3.3各组负责人负责仪器设备和标准物质的购置申请、使用、维护保养和期间核查。
4工作程序4.1公司配备与检测项目和能力水平相适应的检测设备，仪器设备的采购和验收按照《服务及供应品采购验收控制程序》执行。
实验室配备的检测设备均为自有设备。
4.2仪器设备的管理：4.2.1仪器设备的编号：由设备管理员负责对仪器设备进行编号,编号原则为公司代号+SB(设备中文缩写)+流水号。
4.2.2公司内的设备除进行检定、校准或修理等必须外，不得外借或随意移动。
4.2.3设备管理员负责制作仪器设备的标牌，其内容须包括设备名称、型号、专管人等，以标明仪器设备的原始状态和唯一性。
4.3仪器设备的检定和校准：4.3.1所有新的仪器设备在正式投入使用前，必须进行检定或校准，软件应调试，以保证设备达到要求的准确度，符合检测的规范要求。
检定/校准执行《计量溯源性控制程序》4.3.2新仪器设备如经验收或检定/校准达不到使用要求的办理退、换手续。
4.3.3经检定或校准不合格的设备，应进行标识，以防止误用。
如发生设备的性能中的某一项或几项性能不合格，也应进行明确标识，注明可用的功能。
4.4仪器设备的标识：4.4.1设备管理员负责建立设备台账和量器具清单，更新设备的标识卡。
4.4.2设备标识卡采用统一格式，包括设备编号、名称、型号、购入日期等信息。
4.4.3标识卡采用“绿、黄、红”三色标志管理。
绿、黄、红三色标志的使用及定义如下：4.4.3.1绿色标志：经检定、校准、验证后达到使用量值和功能要求的仪器设备、计量器具。
仪器设备管理程序
仪器设备管理程序1.目的为有效管理本中心的仪器设备以确保检测结果的准确可靠。
2.适用范围本中心开展检测工作用仪器设备的购置、验收、使用、维护、报废等管理工作。
3.职责3.1技术负责人负责对仪器设备的合理配置和有效利用。
3.2检测室负责提出本部门仪器设备的采购申请。
3.3设备管理员负责仪器设备的购置、建立文件档案、仪器检定和维修、报废工作。
3.4大型仪器由技术负责人指定专人管理，公用仪器分类别管理，也应指定专人管理。
4.工作程序4.1仪器设备的购置4.1.1技术负责人根据本检测室的检测能力（检测项目），提出合理有效的仪器设备配置方案。
4.1.2设备管理员填写《请购单》，明确仪器设备名称、型号规格、精度、用途、参考价格等，技术负责人审核、中心主任批准。
4.1.3管理部根据购置计划购买仪器设备，在购置过程中，应尽可能取得供应商的质量证明材料，条件允许时采用招标的方式进行。
并在合格供应商中选择有义务为检测室提供技术的支持，采购过程应满足《服务和供应品采购管理程序》的要求。
4.2仪器设备的验收4.2.1所购仪器设备到货后，应在合同规定期内进行验收，无验收期限规定的应在一个月内完成。
4.2.2仪器设备由管理部有关人员和检测室设备管理员负责验收，验收时应认真填写《仪器设备验收单》，收集与验收工作有关的证明材料（保修卡、保养、售后服务保证等），必要时与供应方签订仪器设备应用技术培训协议。
综合管理部负责将验收工作的有关资料汇总，并归档。
4.3仪器设备档案管理4.3.1检测室的仪器设备由设备管理员建立仪器设备档案，内容包括：a）仪器设备档案卡；b）周期检定／校准记录(包括检定报告/校准证书）c）仪器设备维修记录表d）仪器设备使用说明书；图纸资料e）仪器设备、附件及使用保管登记表f）购货合同g）设备购置材料（保修卡、保养、售后服务保证等）；h）仪器、设备开箱验收单、装箱单、合格证i）仪器、设备验收单j）其他有关的记录（报废单；仪器使用记录等）。
实验室仪器设备管理规程(含表格)
实验室仪器设备管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理过程。
2.0适用范围适用于实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范实施指南制药工艺验证实施手册中华人民共和国国家计量检定规程JJG20-2001：标准玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG10-2005：专用玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG196-2006：常用玻璃量器《验证与确认控制程序》《基础设施控制程序》《标识与可追溯控制程序》《数据完整性管理规程》《采购控制程序》《URS管理规程》《验收管理规程》《仪器设备档案管理规程》4.0职责4.1质量控制实验室负责分析仪器的校验、确认、维保和文件管理，起草仪器校准台账，确认方案和确认报告的起草并执行确认。
4.2QA负责对实验室分析仪器管理过程进行监控，负责审核确认方案及确认报告并给定确认编号。
4.3质量部经理负责为实验室分仪器的管理提供必要的资源，审批仪器校准台账及确认方案和报告。
5.0程序5.1仪器设备购置质量控制实验室在需要购置分析仪器时，应根据《URS管理规程》编制仪器URS，并按照《采购控制程序》进行申购。
5.2仪器设备验收仪器到货后，质量控制实验室按照《验收管理规程》进行验收，并填写《设备仪器验收记录》。
5.3仪器档案管理5.3.1仪器在初步验收合格后，质量控制实验室根据《仪器设备档案管理规程》建立仪器档案。
5.3.2质量控制实验室仪器编号规则为QC＋三位流水号，例如QC001表示实验室的第一台仪器。
5.4仪器设备使用5.4.1确认5.4.1.1仪器分类5.4.1.1.1A类不具备测量功能，或者通常只需要校准，厂家技术标准可以作为用户需求。
例如超声波清洗机、离心机、摇床等。
5.4.1.1.2B类此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力等）需要校准，用户需求一般与厂家技术标准相同。
仪器设备管理程序
仪器设备管理程序编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日1.目的指导检测设备的正确使用，规范检测设备的管理，确保检测设备满足检测要求、安全及正常的使用。
2.适用范围实验室所有检测设备的使用、维护、保养、维修、报废等环节。
3.定义3.1 封存：完好设备因使用环境、检测项目取消等各种原因暂时不使用，对其进行封存处理。
3.2 停用：设备因部分损坏、技术水平暂时达不到而不能修理或缺乏零部件不能使用，或经计量检定不合格需要修复而该设备暂时又不能报废的，进行停用等候处置。
4.职责4.1设备采购申请和维修申请由实验室主任负责审批。
4.2设备管理员负责管理实验室的设备；设备管理员负责建立设备台帐；编制设备维护计划、设备检定计划；监督设备的日常维修、维护和保养；负责设备的封存、停用处理；负责收集和保管设备资料并对其进行归类归档。
协助检测人员编制设备操作规程；协助检测人员对设备进行日常维护、保养；4.3设备的日常维护、保养、设备使用记录表由检测人员负责。
5.工作程序5.1设备的配置：实验室正确配置承检产品标准要求（包括测量、数据处理与分析）的全部仪器设备。
正确配备的含义是设备的性能，包括量程范围、精度、稳定性、抗干扰能力（稳健性）等要满足检测方法要求。
用于检测的每台仪器设备都保持良好状态，临时的设备如租借、委托单位提供不属于固定控制之外的设备。
经确认其满足控制要求，方可用于检测工作。
5.2 设备的准确度：用于检测的设备及其软件的准确度必须符合检测相应的规范要求。
对结果有重要影响的仪器的关键量或值，实验室制订检定或校准计划。
所有新购设备在投入使用前应进行检定或校准，证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范后方可投入使用。
5.3 设备的购置：按《采购控制程序》执行。
5.4 设备的验收：5.4.1设备购置回来后，设备管理员会同技术负责人、检测人员对设备进行开箱验收，需要检定或校准的，设备管理员组织，合格则验收，不合格则退货。
程序文件31---仪器设备管理程序
技术要求序版本号：页码：第1页共6页1目的规范仪器设备的安装、验收试验、标识、使用要求、校准、计量学溯源、维护与维修、不良事件报告和记录等方面的要求，确保设备的性能持续满足实验室要求。
2范围检验科的所有仪器设备。
3职责3.1检验科与设备科共同负责对新购进的仪器设备进行验收。
3.2各专业科主任负责组织本科室仪器设备的验收，负责组织仪器设备使用和维护保养管理程序的建立和实施。
3.3设备科相关工程师负责仪器设备验收，负责协调重大维护、维修和报废等工作。
3.4检测人员负责仪器设备的日常保养。
4程序4.1安装和验收4.1.1执行《仪器设备采购管理程序》中的要求购进的仪器设备，供货方负责确保将其安全运送到检验医学中心，避免损坏，并根据仪器的特点合理存放。
设备科相关工程师负责根据标书要求对设备的清单进行核对和对设备的硬件进行验收。
验收后需安装调试的仪器设备由供货方的工程师安装调试，安装位置和环境要满足仪器设备本身的要求和检验科的安全要求。
4.1.2供货方的工程师须对本院设备科相关工程师和检验科的操作人员进行该仪器使用和维护知识的培训。
4.1.3对检测结果产生重要影响的检测仪器设备，检验科人员负责在设备正式用来检测病人标本、发出检验报告前，对所检测的检验项目进行相应的方法学性能验证，证实合格后方可使用。
每个检验项目应根据其方法性质设定合适的性能参数来进行验证，性能可接受标准可根据相关标准的要求或制造商的说明制定。
性能验证方法参照各专业的相关性能验证程序。
4.1.4新仪器在安装调试验收合格后要由检验科该仪器负责人根据情况确定其试用期，一般为1～2个月。
在试用期间，仪器设备若有问题，由供货方负责处理，存在重大问题时须报告设备科。
试用期结束后，仪器运作正常，由该仪器负责人填写仪器验收报告，交设备科审核并由其落实相关部门付款。
4.1.5检验科维持一份实验室的仪器设备清单，由质量负责人负责，在新购仪器付款正式确认后应及时更新《仪器设备一览表》内容。
仪器设备管理程序和方法
阿克苏地区纤维检验所 刘 萍 为了满足实验室工作要求，确保实验室用于检测的仪器设 备处于受控状态，以确保检测数据准确可靠 , 并满足工作要求。 检测仪器设备的购买、验收、使用、维护保养、维修、停用与 仪器设备档案管理等 , 现就仪器设备管理的各项程序进行阐述。 一、仪器设备的购置程序 1. 仪器设备购置，应根据实验室的业务规划和检验室实际 情况，依照先进、适用原则，大型、精密、贵重仪器由检验室 填写《仪器设备购置申请表》，技术负责人组织论证批准，指 定人员按政府采购程序购买。 2 . 购置（包括财政资金累积）10 万元以上的仪器设备， 技术负责人应组织相关人员，对仪器设备的性能、应用、服务、 价格进行确认。必要时，进行考察或组织专家进行论证，并写 出论证报告。 3. 仪器设备购置，按《服务与供应品采购程序》的规定选 择有质量保证能力的合格供应商，供应商评审和确定。 二、仪器设备的验收程序 1. 仪器设备到货后， 技术负责室与使用部门共同开箱验收， 并填写《仪器设备开箱验收单》，按装机单或说明书，对整机 完整性、外观、随机物件及文件、产品合格证等逐一验收，发 现问题由技术负责室立即与供应方联系解决，所有随机文件由 技术负责室归档保存。 2. 大型仪器设备应与供货方共同开箱验收、安装调试并填 写《仪器设备安装验收调试记录》。 3. 检定：计量器具需经法定计量检定机构按检定周期检定 合格后，方可投入使用。 三、仪器设备的管理程序 1. 仪器设备的编号：仪器设备验收结束时，技术负责室应 编写仪器设备操作规程、维护方法、校（检）验方法等技术文 件报技术负责室，由技术保障室对仪器设备统一编号。外文说 明书至少将校准、操作、维护部分翻译成中文。 2. 仪器设备标志：仪器设备管理员应及时对仪器设备的状 态进行标志。 标志方法如下： a 合格证（绿色）：用于经国家法定计量部门检定合格的 计量器具。 b 准用证（黄色）：用于不必检定的设备，经检查其功能 正常者；多功能检测设备，某些功能已丧失，但检测所用功能 正常者；检测设备某一量程准确度不合格，但检测工作所用量 程合格者；降级使用者。 c 停用证（红色）：用于仪器设备损坏者；经计量检定不 合格者；性能无法确定者；超过检定周期者。 四、仪器设备的使用程序 1. 新购进设备正式使用前，技术保障室按《仪器设备的量 值溯源程序》的规定对仪器设备进行校准 / 检定、校验。严格 按校准状态标识使用仪器设备。使用前，应对仪器设备进行检 查（如功能、校准状态），并填写《仪器设备使用记录》。仪 器设备操作规程应在操作现场方便获得。操作人员必须在规定 动作的范围内按操作规程进行操作，绝不允许超负荷运行。贴 有准用证（黄色）的仪器设备，技术保障室应在仪器设备明显 位置标明准许使用的功能、量程或准确度等级。 2. 当仪器设备校准产生修正因子时，技术负责室应在仪器 设备明显位置标明， 检验室在使用时需要将修正因子全部加上， 对于计算机控制的仪器设备应使用其软件得到正确更新。仪器 设备的操作者需经技术负责室考核合格后，按检验员证操作相 应仪器设备。操作者必须熟悉仪器设备的结构、性能、操作规 程及维护方法。 3. 在培人员应在持证人员的指导下，操作仪器设备。外聘 专家操作仪器设备，应在本实验室人员陪同下进行。使用仪器 设备后应填写《仪器设备使用记录》。 4. 已校准 / 检定、校验的仪器设备不得随意调整，确需调 整时，检验室应书面报告技术负责室，经批准后进行调整，调 整后，不能确定仪器设备校准状态时，应按《测量仪器设备量 值溯源程序》的规定，重新进行校准 / 检定、校验。 5. 检测过程中发现仪器设备有异常现象时，应停止使用， 进行隔离或加停用标识。并在《仪器设备使用记录》中做好使 用记录，并报技术负责室共同查明原因，排除故障。必要时， C H I N A 重新校准 / 检定、校验后使用。 6. 对检测结果可能造成影响时，应按照《不合格检测工作 控制程序》规定及时处理。 7. 在使用过程中发生故障，切断电源、水源；取出工作物， 卸除载荷；将所有开关归零位；擦拭水迹污垢，使其清洁；盖 好防尘避光罩。仪器设备需要停用及重新使用时，检验室应填 写《仪器设备停（启）用申请表》报技术负责室批准。必要时， 校准 / 检定、校验后加状态标识。 8. 仪器设备期间核查按《测量仪器设备期间核查程序》的 规定进行。 五、仪器设备的维修与维护程序 1. 仪器设备发生故障时，属于小故障，原则上由本室技术 人员维修，但必须填写《仪器设备维修申请单》。维修后，检 验室应在《仪器设备维修申请单》、《仪器设备使用记录》中 记录，并将《仪器设备维修申请单》交技术负责室归档。 2. 检验室不能维修的仪器设备，由检验室填写《仪器设备 维修申请单》报技术负责室，由实验室设备维修人员或由技术 保障室联系其他人员维修， 维修人员在 《仪器设备维修申请单》 中做好记录，维修后，由技术负责室和检验室共同验收，检验 室在《仪器设备使用记录》中记录。 3. 检验室负责仪器设备说明书和维护计划的要求对仪器设 备进行维护，并填写《仪器设备维护表》，经检验室设备管理 员签署意见后，技术负责室审核。每台仪器设备应有专人管理 和维护，确保其功能正常，防止污染或功能退化。必要时，应 按《作业指导书编写程序》编写仪器设备维护方法进行维护。 六、仪器设备的外借和调出程序 1. 仪器设备一般不外借， 特殊情况需要到技术负责室登记， 报主管领导批准。 2. 借出检验室应做好出、进验收并办理手续，明确归还日 期和责任。仪器设备返回本实验室后，应对其功能进行检查， 并按《仪器设备的量值溯源程序》规定进行校准 / 检定、校验 或按《测量仪器设备期间核查程序》规定进行核查后使用。 3. 仪器设备调出时，由技术负责室对调出仪器设备组织鉴 定，提出参考价格，经主管领导批准后，办理调出手续 . 七、租（借）用仪器设备管理 租（借）用仪器设备，必须满足下列要求： 1. 符合本程序相关规定； 2. 本所应与租（借）方签订《仪器设备租（借）合同》， 明确双方的责任、权力。 3 . 所租（借）用的仪器设备其精度、量程应满足检测工 作要求； 4. 租（借）用仪器设备的操作人员应符合《人员管理程序》 的规定； 八、仪器设备的降级与报废 仪器设备的降级、无修复价值的报废，由检验室填写《仪 器设备降级、 报废申请单》 ， 报技术负责室审核， 主管领导批准。 九、仪器设备事故的调查处理 1. 因未按操作规程操作或维护不当致使仪器设备出现故 障，造成损坏或降低性能均为仪器设备事故。 2. 发生事故时， 当事人应立即报告技术负责室， 并填写 《仪 器设备事故报告 单》详细说明事情经过，由技术负责室和检验室主任调查 后，提出处理意见，报主管领导批准后处理。 十、仪器设备及其软件档案 技术负责室应对检测结果有重要影响的仪器设备（包括辅 助设备）及其软件（见需建仪器设备目录）建立档案。其内容 包括： 1. 仪器设备购置申请单；2. 仪器设备开箱验收清单；3. 仪 器设备使用验收表；4. 放置地点（如果适用） ；5. 使用说明书； 6. 校准或检定证书、校（检）验表；7. 仪器设备期间核查记录 （如果适用） ；8. 操作规程、维护计划及记录校（检）验方法、 期间核查方法（如果适用）；9. 仪器设备维修申请单、仪器设 备事故报告单、仪器设备停（启）用申请表等（如果适用）； 10. 需借阅仪器设备用软件档案时，按《记录控制程序》的规 定执行；11. 记录归档、保存。 C A P I T A L
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仪器设备管理程序1.0 目录1.0 目录2.0 目的3.0 适用范围4.0 职责5.0 控制程序5.1 设备的购置5.2 设备的验收5.3 设备的存放与使用5.4 设备的管理5.5 设备的维护与维修5.6 仪器设备及标准品的报废5.7 设备记录及档案管理6.0 定义7.0 相关文件8.0 记录表格2.0 目的对设备的使用和维护明确管理要求并严格实施，保障检测结果准确、可靠。
3.0 适用范围适用于雅培贸易（上海）有限公司研发分公司所有检测设备（包括辅助设备，下同）的管理。
4.0 职责4.1 技术负责人负责本程序的归口管理；4.2 检测室负责检测设备的采购、更新、报废申请的提出；技术负责人负责申请的技术审核；质量负责人负责停用、降级、封存申请的批准；主任负责采购和报废申请的批准；4.3 设备管理员负责检测设备周期检定/校准/维护保养计划的制订与组织实施；检测室负责期间核查计划的制定；技术负责人负责计划的审核；主任负责计划的批准；4.4 设备管理员负责检测设备校准计划的实施和证书的确认，负责设备档案及相关记录的保存；负责设备变更申请的提出，技术负责人负责申请的审核；质量负责人负责申请的批准。
5.0 控制程序5.1 设备的购置5.1.1 检测中心根据自身的试验需要，合理配备开展样品检测（包括样品制备、环境控制和数据处理与分析）所需的全部设备。
保证检测中心的所有重要和关键设备都是自有设备，拥有设备的所有权和使用权。
各检测室提出技术规范的要求（包括名称、型号、生产单位、不确定度及购置理由），技术负责人组织对拟购仪器设备的技术指标、性能进行评审、论证，提出评审意见，报主任批准。
5.1.2 获得批准后，由采购联系供应商，索取合同书，检测室确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准及验收程序等，最后由采购部负责与供应商签订合同、退货或更换。
5.2 设备的验收5.2.1 技术负责人组织相关人员对新购置的仪器设备进行开箱验收，必要时通知供货商参加，按仪器使用说明书或装箱单检查有无缺件或损坏。
5.2.2 根据合同规定，技术负责人组织供货商、技术人员及设备管理员对仪器进行安装、调试、测试，设备管理员安排进行检定/校准，当确认仪器设备符合规定的技术条件后，相关人员要做好验收记录。
5.3 设备的存放与使用5.3.1 分析检测中心所有投用设备均以标签、唯一性编码的标识方式来表明其校准状态，包括上次校准日期、有效期、指定维护人等信息。
检测员必须经过培训，熟练掌握仪器设备的性能和操作程序，方允许开机操作。
严格遵守设备操作规程或设备使用说明等规定。
主要设备由经技术负责人授权的人员操作，设备最新版本的操作说明书或作业指导书都应使设备操作人员易于取得。
5.3.2 当防护措施需配置设施或有区域隔离、房屋设计等方面的要求，或检测设备的储存和使用有环境条件要求时，设备负责人要提出配置申请，由技术负责人组织实施。
对易引起误操作或对测量结果可能产生影响的操作过程，技术负责人要组织编写详细的设备操作规程。
5.3.3 检测中心对关键设备和对检测结果有影响的设备都应制定校准计划，并按时执行，保障设备有利于实验室试验活动的进行。
检测员在开展检测工作前，要先对检测设备的适宜性（如设备准确度是否满足要求等）、有效性（是否在检定/校准周期内）和功能的正常性进行核查，在检测使用后要对其正常性进行确认。
5.3.4 当操作不当或检测设备示值不稳定、显示结果可疑、已表明检测设备有缺陷或超出规定极限等异常情况发生，或检测设备损坏时，立即停用，检测员要及时报告技术负责人核查缺陷或偏离规定极限对以前的检测和/或校准的影响，并在检测设备上作出相应的醒目标识直至修复且经过校准或测试表明能正常工作，同时按《不符合工作控制程序》的规定及时处理。
5.3.5 当损坏、异常情况或可疑状况发生时，设备负责人/使用人员立即告知设备管理员，由设备管理员组织进行检查、维修，检查维修之后可能出现下列情况：5.3.5.1 异常不能及时消除时，由设备管理员及时在检测设备上粘贴红色停用标识。
5.3.5.2 异常能及时消除且对检测结果无影响，可继续投入使用；5.3.5.2 异常能消除但对检测结果有影响时，设备管理员在技术负责人领导下立即组织检定/校准或核查。
5.3.5.3 技术负责人需组织评价由于上述缺陷对以前检测工作的影响，经分析确认，对结果可能产生影响时，则按《不符合工作控制程序》的规定进行处理。
5.3.6 用于检测工作的计算机或自动化检测设备及其软件，检测室要按《检测用计算机及其软件控制程序》的规定，采取有效的安全防护措施，防止检测过程和结果被随意改变而影响结果的准确性和有效性。
对其它检测设备，影响其性能的可调部分采取必要防范措施，防止检测设备被无效调整。
5.3.7 禁止将超出校准或检定有效期的、停用期间的、投入使用前未进行检定/校准/验证的检测设备用于与检测有关的活动。
封存启用的检测设备在投入使用前，必须经校准/检定符合检测要求，经技术负责人批准后才允许使用。
5.3.8 分析中心需与大型精密、操作复杂特殊设备的供应商（如生产厂家）保持信息沟通，以利于收集到检测设备使用和维护的最新版本说明书，及时用于检测工作。
5.3.9 当检测设备经校准/检定产生一组修正因子时，设备管理员要及时通知有关检测员对其所有备份进行更新。
必要时，修改检测设备操作规程等相关文件。
5.3.10 对检测设备进行的相应处理（如提前校准/检定、将设备撤离检测现场、维修等），对检测结果产生影响的主要检测设备的状态正常性检查结果、使用情况（包括使用时间和目的）等要作好记录。
5.4 设备的管理5.4.1 设备管理员负责编制仪器设备清单，并负责检测设备点检/保养计划及周期检定/校准计划的编制与组织实施，并对溯源证书进行确认和保管。
5.4.2 设备管理员每季度对各仪器设备存放使用进行确认，对使用记录及时归档。
5.4.3 仪器设备需经常进行维护保养、通电、去尘、去湿、加油及功能性检查，设备责任人按点检/保养计划由服务供应商进行，并做好记录。
设备的日常保养工作由使用人员负责。
5.4.4 分析中心任何检测设备仪器未经中心主任许可不得外借。
需要使用外借设备时，必须经过中心主任批准，管理室要向借出方索取被借仪器设备的检定合格等计量检定证书或复印件，以确认在检定有效期内。
5.4.5 对仪器设备的期间核查由技术负责人组织按照期间核查控制程序执行，测量溯源性有要求的按《量值溯源程序》执行。
5.4.6 对检测设备，检测室需根据其性能要求进行安全处置、运输和储存，以防止损坏或污染，确定检测设备功能和性能的完好。
对安全处置、运输和储存有特殊要求的检测设备，检测室根据其要求提出环境条件和设备的配置要求和申请，技术负责人对上述配置申请进行评审和技术确认，报中心主任批准后由技术负责人落实解决。
精密仪器设备或需要外携的仪器设备，必须保存原包装箱和防压防震材料，以便于运输时保护仪器设备安全。
原包装箱不能使用的仪器设备，制备适合外携的包装箱。
5.4.7 仪器设备现场管理中对所有检测配置的仪器建立唯一性标示，即粘贴设备管理卡，标明设备编号、名称、型号、检定/校准有效期，同时实施“绿、黄、红”三色标识管理。
绿、黄、红三色标识的使用及定义如下：绿色标识：经检定/校准/验证后达到使用量值和功能要求的仪器设备；黄色标识：某一功能或某一指标达不到仪器本身要求，但又可以限制使用的；红色标识：仪器设备损坏，经检定/校准/验证技术指标达不到使用要求的，超过检定/校准/验证周期的，怀疑仪器设备失准、有问题的。
5.4.8 检测设备的唯一性编号由设备管理员按以下规则进行管理。
5.4.8.1 设备分为仪器设备和玻璃小容量器具；5.4.8.1.1 仪器设备编号规则如下：部门缩写+设备名称+数字序号例如：FS-HPLC-01，代表检测中心的第一台HPLC设备5.4.8.1.2 玻璃小容量器具按照等级A、B分类存放及使用，不使用标签。
5.5 设备的维护与维修5.5.1 日常维护：检测设备责任人按设备使用维护说明书等文件中的规定对检测设备进行维护保养，并将其维护保养时间和内容详细记录。
5.5.2 维护计划和实施：设备管理员根据各检测设备的要求和实际情况，在每年年初编制年度维护计划。
年度维护计划经技术负责人确认并经主任批准后，由设备管理员和检测设备责任人实施，并收集服务方维护记录或报告，若服务方不提供相应记录或报告，则由设备管理员填写《仪器设备维护记录》，记录维护的细节。
5.5.3 监督员按期间核查控制程序的相关规定对分析中心检测设备的使用和维护人员执行情况进行监督和检查。
5.5.4 对于出现故障的检测仪器设备，由设备管理员协助联系设备维修工作。
若服务方不提供相应维修记录或报告，则由设备管理员对维修服务效果进行评价，填写《仪器设备维修验收记录》进行验收，经维修的设备，涉及到关键部件的要安排该仪器的再校准或检定。
5.6 仪器设备及标准品的报废5.6.1 对于达不到量值溯源要求的仪器设备和过期的标准品，由相应责任人填写《仪器设备/标准物质/参考标准变更申请表》做降级或报废处理。
5.7 设备记录及档案管理5.7.1 设备管理员应对检测有影响的检测设备建立设备档案，并按《测试记录及资料控制程序》的规定保存。
档案袋或者档案盒首页应使用《仪器设备档案目录》，根据目录放入相应材料，并作必要的说明。
5.7.2 档案一般包括如下内容：5.7.2.1 档案目录；5.7.2.2 采购申请记录；5.7.2.3 安装调试验收记录；5.7.2.4 原版文件或其存放位置（设备原版说明书、产品合格证、工作站软件、制造商资料等）；5.7.2.5 设备授权使用人员名单；5.7.2.6 检定/校准报告/证书；5.7.2.7 检定/校准证书确认记录；5.7.2.8 期间核查记录；5.7.2.9 量值溯源图；5.7.2.10 设备使用记录、维护记录；5.7.2.11 设备维修记录(任何损坏修理、故障修复、部件改装)。
6.0 定义无7.0 相关文件ANCRD07-002《检测用计算机及其软件控制程序》ANCRD05-002 《测试记录及资料控制程序》ANCRD03-001 《不符合工作控制程序》ANCRD15-007 《标准物质及溶液配制管理程序》ANCRD07-003《量值溯源程序》ANCRD15-005 《期间核查控制程序》8.0 记录表格ANCRD07-001-F-002 《仪器设备使用记录》ANCRD07-001-F-003 《仪器设备档案目录》ANCRD07-001-F-004 《仪器设备清单》ANCRD07-001-F-008 《仪器设备安装/维护/维修验收单》ANCRD07-001-F-009 《仪器设备授权使用清单》ANCRD07-001-F-010 《仪器设备标准物质参考标准变更申请表》ANCRD07-001-F-011 《OOT报告》END OF DOCUMENT赠送以下资料《管理的实践》读后感德鲁克说：“管理就是界定企业的使命，并激励和组织人力资源去实现这个使命。