药品注册申请表格模板填表格模板说明.docx
药品注册申请－填表说明我保：本内容是各申机构于本申符合法律、法和章的重保，各申机构当一致同意。
品上市可持有人：符合《品上市可持有人制度点方案》点行政区域、点品种范和申人条件，申成品上市可持有人的申人，根据申人情况勾“生企” 或“研机构”或“科研人” ，并填写第二机构 1（受托生企）和机构 2（申人）相关的内容。
（注：《品上市可持有人制度点方案》正式印后，可以填写相关内容。
）其他特申明事：需要另行申明的事。
1．本申属于：系指如果属于申国注册品种“国品注册” ，如果属于申口注册“ 口品注册” ，如果属于申港澳台注册“港澳台医品注册”。
本必目。
2．申分：按品注册申的分填写，属新的，新申；属按新管理的，新管理的申；属申仿制已有国家准的，仿制申。
本必目。
3．申事：按照申申事填写。
申床研究（包括附加申免床研究的），床；申生，生；若申新的，新。
本必目。
当申分新申或按新管理的申，生和新多；当仿制申，只能床或生。
4．品注册分：品分及注册分按照《品注册管理法》附件一、附件二、附件三中的有关分要求。
本必目。
（系置下拉菜。
中置 1、2、3、4、5、6.1.1 、6.1.2 、6.1.3 、6.2 、 6.3 、7、8、9 ；化置1、2.1 、2.2 、 2.3 、2.4 、3、4、5.1 、5.2 ；生物制品依次置 1、2、⋯、 15）。
如果是新或按新管理，化注册分只能1-2 ，中只能 1-8 ，生物制品不限制；如果是仿制，化注册分只能3-4 ，中只能9，生物制品不能。
5．附加申事：在申分和品注册分定后，如同申非方，非方，此不，默申方；如申仿制的品属于按非方管理的，此必非方；同申减免床研究，减或免床研究；属于《品注册管理法》第四条定的新申申特殊批的可特殊批程序如了特殊批程序，填写“ 品注册特殊批程序申表” 。
属于上述申以外的其他附加申事（如申Ⅰ期床等），可其他。
“其他”的，当要填写申事。
国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。
本项为必填项目。
7．药品通用名称来源：来源于中国药典、局颁标准的，选国家药品标准；来源于国家药典委员会文件的，选国家药典委员会；属申请人按有关命名原则自行命名的，选自拟。
本项为必选项目。
8．英文名称：英文名填写INN 英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。
本项为必填项目。
9．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。
可以参照中国药典格式填写。
本项为必填项目。
10．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
本项为必填项目。
11．其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名称取代者。
12．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。
进口药品可同时填写英文商品名称。
商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
13．制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。
其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。
“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他” ，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。
如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。
14．规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。
例如“克”应写为“ g”，“克 /毫升”应填写为“ g/ml”。
每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。
本项为必填项目。
同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。
若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。
15．包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。
塑料瓶” 。
包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。
配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。
每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“ 0.25g：玻璃瓶：每瓶 30 片。
塑料瓶：每瓶 100 片”，多个规格的按上述顺序依次填写。
本项为必填项目。
16．药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。
如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。
塑料瓶”两种，有效期分别为 18 个月、 12 个月，应写为“ 18 个月。
12 个月”。
诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。
17．处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按 1000 制剂单位计算的处方量。
申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。
本项为必填项目。
处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。
处方量按 1000 制剂单位计算。
本项为必填项目。
18．原/辅料 /包材来源或关联制剂：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药；进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料药；另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写；另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。
复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。
申报药品注册时，须填写所用的辅料、包材的相关信息，如果是首次关联申报新包材、辅料时“批准文号/注册证号 /受理号 /核准编号”项可为空，但需在表头的“其他特别申明事项”中填写“关联申报包材”或“关联申报辅料”或“关联申报包材、辅料” ；申报辅料时，须填写所关联药物临床试验申请 /生产申请 /补充申请 /一致性评价申请的相关信息，制剂受理号不能为空。
本项为必填项目。
19．中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。
如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）。
本项为必填项目。
20．药品标准依据：指本项药品申请所提交药品标准的来源或执行依据。
来源于中国药典的，需写明药典版次；属局颁或部颁标准的，需写明何种及第几册，散页标准应写明药品标准编号；来源于进口药品注册标准的，写明该进口注册标准的编号或注册证号；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明21．主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限 300 字以内。
适应症分类：（本项为必选项目）一、化学药品：抗感染系指：各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。
寄生虫系指：抗寄生虫药。
呼吸系指：呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。
皮肤系指：皮肤疾病用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心肾系指：心血管疾病和肾病用药。
外科系指：电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。
肿瘤系指：各种肿瘤、血液病用药。
内分泌系指：糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。
消化系指：胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。
妇科系指：妇科疾病用药。
五官系指：用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。
放射系指：放射科用药（如造影剂等）。
其他系指：难以界定其适应症的，包括辅料等。
二、中药：儿科系指：儿科及小儿用药。
风湿系指：风湿类疾病用药。
呼吸系指：呼吸系统疾病用药和各种感冒药。
妇科系指：妇科疾病用药。
骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。
皮肤系指：皮肤科用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心血管系指：心血管疾病用药。
外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。
肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。
内分泌系指：糖尿病等疾病用药。
消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。
五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。
泌尿生殖系指：男科、泌尿及生殖系统疾病用药。
其他系指：血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。
22．专利情况：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。
本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。
已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。
23．是否涉及特殊管理药品或成份：属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。
24．中药品种保护：根据所了解情况分别填写。
25．同品种新药监测期：如有，需填写起止日期。
26．本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。
简要说明既往申报及审批情况。
如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理总局不予批准等情况。
27.机构 1－5：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业，或为接受药品上市许可持有人 /申请人委托的受托生产企业。
对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。
对仿制药品申请及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。
对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。
对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。
机构 2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。
仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。
对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构 3 位置。
对于新药申请，国家食品药品监督管理总局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。
申请参加药品上市许可持有人制度试点的，申请人的相应信息应当填入机构 2 相应位置。
申请人不具备相应生产资质的，应将受托生产企业信息填入机构 1 相应位置。
DMF药品美国申报注册文件模板资料
DMF药品美国申报注册文件模板资料
一、目录：
1.目录页
2.承诺页
3.声明页
4.表格页
5.项目概要
6.申请材料清单
7.主要资料列表
8.补充资料列表
二、承诺页：
1.申请人名称及地址
2.承诺书（附带申请人签名和日期）
三、声明页：
1.申请人声明（附带申请人签名和日期）
四、表格页：
1.DMF表格式样
2.需填写的表格：申请人信息、药物信息、药品制剂信息、质量控制信息、临床研究信息等
五、项目概要：
1.申请申报单位信息
2.药品名称及命名
3.药品剂型、规格和批准用途
5.制造工艺（包括原料配方、生产步骤、工艺参数等）
6.药品质量控制方法和标准
7.药品稳定性研究
8.包装材料和容器的说明
9.药品致敏性和毒性研究
10.药品临床试验的设计和结果
六、申请材料清单：
1.列出所有申请材料的清单
七、主要资料列表：
1.主要资料名称、页数、附件
2.资料的摘要描述
八、补充资料列表：
1.补充资料名称、页数、附件
2.资料的摘要描述
以上是一份DMF药品美国申报注册文件的模板资料，在实际申报中，
申请人需要根据实际情况填写相关内容，确保申报文件的准确性和完整性。
同时，在提交申报文件之前，申请人还需要仔细阅读并遵守FDA的相关规
定和指南。
希望以上内容对您有所帮助！。
药品注册证申请书
药品注册证申请书一、申请单位概况
申请单位：（请填写完整名称）
单位地址：（请填写详细地址）
二、申请人概况
申请人姓名：（请填写姓名）
申请人职务：（请填写职务）
申请人联系方式：（请填写电话号码和邮箱）三、药品基本信息
请提供以下药品的基本信息：
1.药品名称：
2.国际通用名：
3.商品名：
4.剂型：
5.规格：
6.适应症：
7.成分及含量：
8.生产工艺：
9.生产厂家：
四、药品效能与安全性研究资料
请提供以下药品效能与安全性研究资料：
1.处方药研究报告：
2.非处方药研究报告：
3.临床试验报告：
4.药物化学和制剂学研究报告：
5.药品质量标准研究报告：
五、药品生产工艺流程
请提供以下药品生产工艺流程：
1.原辅料采购：
2.生产工艺流程：
3.质量控制与检测：
4.包装与贮存：
六、申请材料清单
请提供以下申请材料清单：
1.《药品注册证申请表》：
2.申请单位组织机构代码证复印件：
3.药品质量标准研究报告复印件：
4.生产企业的GMP证书复印件：
5.申请人身份证明复印件：
6.其他相关资料（如有）：
七、申请理由和预期目标
请简要陈述申请理由以及预期目标。
八、申请单位声明
本单位郑重声明：提交的申请材料真实、准确、完整，符合国家相关法律法规的规定。
如有不实，本单位愿意承担相应法律责任。
以上为药品注册证申请书内容，希望能够准确满足您的要求。
如有需要，请及时与我们联系。
祝您工作顺利！。
境内体外诊断试剂注册申请表
境内体外诊断试剂注册申请表申请单位信息：
单位名称：
单位地址：
申请人及代表人信息：
申请人姓名：
申请人职位：
代表人姓名：
代表人职位：
一、注册产品信息：
1.产品名称：
2.通用名称：
3.适用范围：
4.产品规格及包装：
5.产品类型：
6.生产企业名称及地址：
7.产品原产地：
二、产品技术信息：
1.原理和方法：
2.主要技术指标：
4.成分和材料：
5.样品和质控的准备：
6.使用方法和操作步骤：
7.结果的解读和判断标准：
8.结果的精确性和稳定性：
三、临床试验数据：
1.临床试验用途：
2.试验对象：
3.试验方法和步骤：
4.试验结果和数据：
5.结果的准确性和可靠性：
6.不良事件和副作用记录：
四、检验验证数据：
1.检验验证用途：
2.验证对象：
3.验证方法和步骤：
4.验证结果和数据：
5.结果的准确性和可靠性：
6.不良事件和副作用记录：
五、质量控制数据：
1.原材料及购进渠道：
2.生产工艺和设备：
3.生产过程控制：
4.成品检验和统计规格：
5.不良品处理和追溯体系：
6.质量手册和规程：
7.质量体系评估结果：
六、其他补充材料：
请提供其他与注册申请相关的补充材料，如产品销售许可证、生产许可证等。
本注册申请所提供的资料真实可靠，未隐瞒任何与注册申请相关的信息。
本申请单位愿意承担因注册申请信息不真实、不全面而产生的法律责任和经济损失。
申请单位签章：。
新药申请【范本模板】
附录1新药申请所需资料（一）必备资料：1、临床科室填写《新药申请表》，并提供本医疗机构中与申请新药治疗适应症相同的类似药品的品种情况、疗效差别、安全性、价格等信息，及新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的理由等。
附科室讨论小组的集体签名及廉洁承诺书.2、药学部门的新药评估报告。
附有同类药品比较，以简表的形式将所申请的药品与同类药（包括治疗相同适应证的药物），尤其是与所申请进入的医疗机构已有的品种进行有效性、安全性、稳定性、可流通性及经济性等方面的比较。
所引用的数据需注明文献出处。
如无同类药品请注明。
（二)其他资料：1、新药生产及经营企业的“一证一照"及GMP、GSP证书。
2、新药证书及生产批件（或进口药品注册证）、注册商标证书。
新药使用说明书及其电子文档。
3、国家发改委或广东省物价局有效价格批文，或企业自主定价的材料。
4、原研药品证明文件、专利药品证明文件。
5、广东省药品挂网采购中标入围的有关信息。
6、进入医保目录的证明文件.7、质量标准及省市以上药检所出具的药品检验报告书。
8、临床应用资料、临床前及临床药理、药代、毒理、药品不良反应及配伍禁忌等资料。
中药保护品种的要提供证书复印件和专业期刊发表的临床研究报告等。
9、其他能证明该产品优势的材料。
包括有关厂家或公司的业绩材料。
10、提供新药申请方的联系人及联系方式、单位公章，并保证对其真实性、有效性负责.医疗机构药事管理和药物治疗学委员会新药申请表（范例)科编号：注：1、新药申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查.不得申请主要为其它专科使用的药物.2、本表和《廉洁承诺书》经小组成员签字后由科室递交药学部门。
医疗机构药事管理与药物治疗学委员会药品临时采购申请表（范例)注：1、临时采购药品为个别患者临床治疗必需而一次性购买使用的药品.2、临购申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查。
中药加快上市注册程序申请模板
中药加快上市注册程序申请模板尊敬的XX药品管理部门：申请中药加快上市注册程序。
根据国家药品监督管理局《关于做好2021年度医药卫生行业管理工作推进的通知》的要求，本公司特向贵部门提交申请，申请将我公司的中药产品加入加快上市注册程序。
详细信息如下：1. 申请公司信息：公司名称：XXX医药有限公司注册地址：XX市XX区XX街XX号统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXX2. 申请产品信息：产品名称：XXX中药片通用名称：XXX剂型：片剂生产工艺：传统中药炮制工艺规格：XXmg/片主要成分：XXX生产厂家：XXX医药有限公司生产工艺说明：采用传统工艺炮制，符合中药标准化要求。
3. 申请理由：我们公司对该中药产品进行了充分的研究和实验，并进行了临床试验，结果表明该产品具有良好的疗效和安全性。
基于此，我们希望能够通过加快上市注册程序，尽早将该中药产品推向市场，以满足患者的治疗需求。
4. 相关证明材料：- 临床试验报告：附上经过合法机构批准的临床试验报告，证明该中药产品的疗效和安全性。
- 生产工艺证明：提供中药生产工艺的相关证明，包括炮制方法和中药标准化相关要求。
- 质量控制资料：提供该中药产品的质量控制标准以及生产工艺的质量管理流程等相关资料。
希望贵部门能够认真审核我公司提交的申请，加快审批程序，并尽快批准该中药产品的上市注册。
我公司将积极配合贵部门的工作，履行相关法律法规要求，确保该中药产品的质量和安全性。
感谢贵部门的关注与支持，期待能够尽快收到回复。
此致敬礼XXX医药有限公司日期：YYYY年MM月DD日。
05版进口申请注册表填表说明
05版进口申请注册表填表说明申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属已有国家标准的药品，选已有国家标准药品的申请；属进口药品，选进口药品申请。
本项为必选项目。
申报时期：按照该申请申报时期选择，属临床前研究时期申报临床的，选临床试验的；属申报生产的，选择生产。
本项为必选项目。
注册分类：按照《药品注册治理方法》附件一、附件二、附件三的注册分类填写，未列入上述附件的注册事项，选“其他”，并应当简要填写注册事项，如新的药用辅料、体外生物诊断试剂（《关于体外诊断试剂实施分类治理的公告》国药监办[2002]324号）等。
如临床批件为试行方法类不的，做完临床试验申报生产时，直截了当按《药品注册治理方法》类不填写，不再填写原试行方法附件的类不。
注册分类中的“X类”为《药品注册治理方法》中的分类，“原X类”为《药品注册治理方法》（试行）中的分类为，“一～五类”指的是原《新药审批方法》或《新生物制品审批方法》中的类不，申请人应按照《关于实施《药品注册治理方法》（试行）有关事项的通知》（国药监注[2002]437号）中的有关要求填写。
本项为必选项目。
附加申请事项：在申请分类和注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于国际多中心临床研究，则选国际多中心临床研究。
选择“其他”的，应当简要填写申请事项。
药品名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。
本项为必选项目。
英文名/拉丁名：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，能够免填；申报中药材的需提供拉丁名。
汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词。
化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采纳结构式。
其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名称取代者。
药品注册申报资料模板
药品注册申报资料模板
药品注册申报资料模板包括以下内容：
1. 注册申报单位基本信息：
- 单位名称、地址、联系人、电话、传真、邮箱等联系方式；
- 单位性质、组织机构代码、所属行业等相关信息；
2. 药品基本信息：
- 药品通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号等相关信息；
- 药品注册分类（新药、仿制药、西药、中药等）；
- 药物成分、制剂工艺及特性等相关信息；
3. 临床试验数据：
- 临床试验计划、试验目的、试验设计、试验结果等相关信息；- 临床试验安全性和有效性评价报告；
- 临床试验所涉及的医疗机构、主要研究人员等相关信息；
4. 药品质量控制：
- 药品生产工艺、原辅材料的质量控制标准和方法；
- 药品生产设备、场所、环境和人员的质量控制信息；
- 药品稳定性研究报告等相关信息；
5. 药品效能与安全性研究资料：
- 前期研究报告（如动物实验报告、细胞实验结果等）；
- 药物药代动力学、毒理学研究报告；
- 临床试验数据分析和评估报告等相关资料；
6. 产品说明书、标签和包装：
- 药品说明书、标签和包装信息，包括药品的用途、适应症、用法用量、不良反应、禁忌和注意事项等；
- 说明书和标签的设计和印刷样本；
7. 药品审评和注册费用缴纳证明；
8. 其他相关的附件和资料。
以上是一个基本的药品注册申报资料模板，根据具体要求和国家相关法规，可能会有一些细微的变化。
药品注册申报是一个相对复杂的过程，建议在准备申报之前咨询相关专业人士或药品注册机构，确保申报资料的准确性和完整性。
体外诊断试剂注册申请表
受理号：
中华人民共和国
体外诊断试剂注册申请表
产品名称:
包装规格:
申请企业（盖章）:
申报日期:
此栏由注册受理人员填写:
北京市药品监督管理局
填表说明
1．按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关文件的规定报送资料；报送注册材料时，需同时提交注册软盘。
2．本申请表应打印。
填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与《医疗器械生产企业许可证》（或《医疗器械生产企业备案表》）相同。
4．申报产品名称、包装规格应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。
5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明
6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。
如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
7．申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。
填表前，请详细阅读填表说明
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。
如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
BJDA-D-(XK)(QX)W-18-0。
药品生产许可证申请表2020版
附件3
申请编号：
药品生产许可证申请表
申请单位名称：（公章）
填表日期：
国家药品监督管理局制
—1 —
填表说明
一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。
换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。
二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。
企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。
三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。
相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。
四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。
生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。
五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
—2 —
六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。
电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：）。
—3 —
表一
—4 —
—5 —
表二
具备生产条件的生产范围
—6 —
表三
通过境外药品GMP认证（检查）情况
—7 —
—8 —。
《药品生产许可证》申请表
《药品生产许可证》申请表申请单位（盖章）：
法定代表人（负责人）签字：
申请日期：
药品生产许可证登记表
填报企业：
自治区、
（公章）I -
厶、/ 、
所在地：省、直辖市填报日期：年月日
登记日期：年月日
国家药品监督管理局制
填报说明
一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。
二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。
例如：
企业名称：xxxx 制药有限公司
注册地址：XX市XX区XX路XX号
1.生产地址：XX市XX区XX路XX号
生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药(***)
2.生产地址：XX市XX经济技术开发区
生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂
三、固定资产计算单位：万元，平方米。
生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。
五、《药品生产许可证号》编号和生产范围统一按国家药品监督管理局统一规定的编号方法及分类填写规定填写。
《药品生产许可证号》编号由各省级药品监督管理部门填写。
六、药品生产许可登记编号及登记日期由各省级药品监督管理部门填写。
登记编号为：省、自治区、直辖市简称十年号十四位数字顺序号。
七、《药品生产许可证》登记表填写一式两份，应内容准确完整，字迹清晰。
企业基本情况登记表
注：填写空间不够，可另加附页。
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