新癌胚抗原CEA方法学验证报告
cea化学发光法参考值 -回复
cea化学发光法参考值-回复什么是cea化学发光法？中性浆液酶（CEA）是一种广泛存在于人体组织中的肿瘤标志物。
CEA的浓度已成为许多癌症的早期诊断和疾病进展监测的指标之一。
化学发光法是一种高灵敏度的检测方法，常用于检测CEA的浓度。
CEA化学发光法的原理是利用化学反应产生的能量来激发并测定荧光分子的光信号。
这种技术通常包括以下几个步骤：试剂配置、荧光标记、反应条件优化、测定荧光值、数据处理与计算。
首先，试剂配置是CEA化学发光法的起点。
试剂的合成和配置需要严格控制，以确保实验结果的准确性和可重复性。
一些常用的试剂包括底物、酶标记抗体、缓冲液等。
其中，底物是最为重要的试剂之一，其反应产物会发出荧光信号。
第二步是荧光标记。
荧光标记是将酶标记抗体和荧光标记物结合，形成一种具有荧光特性的可检测物质。
这种标记可以帮助准确测定样品中CEA 的浓度。
合适的荧光标记物能够产生稳定和持续的荧光信号，从而提高实验的灵敏度和准确性。
接下来，反应条件优化是保证实验结果可靠的关键步骤。
反应条件包括反应温度、反应时间、酶标记抗体的浓度等。
通过优化这些条件，可以最大程度地提高试剂的灵敏度和特异性。
同时，反应过程中还需要控制其他干扰因素，如背景荧光、自发背景等。
在测定荧光值的步骤中，可以通过荧光计等设备测定底物反应后产生的荧光信号。
荧光信号的强度与CEA的浓度呈正相关。
因此，通过测量荧光信号的强度，可以间接测定样品中CEA的浓度。
最后一步是数据处理与计算。
在实验完成后，需对测得的荧光信号进行数据处理和计算。
这些数据处理方法包括计算荧光信号的平均值、标准差、相关系数等。
通过数据处理，可以得到样品中CEA的准确浓度。
总结起来，CEA化学发光法是一种用于检测CEA浓度的高灵敏度分析方法。
它的准确性和可重复性使其成为临床诊断和疾病监测的重要工具。
通过正确配置试剂、荧光标记、反应条件优化、测定荧光值以及数据处理与计算，可以获得可靠的CEA浓度结果。
癌胚抗原报告解读
癌胚抗原报告解读简介癌胚抗原（Carcinoembryonic Antigen，简称CEA）是一种常见的肿瘤标志物，通过对CEA的检测可以提供肿瘤的诊断、预测和监测。
本文将对癌胚抗原报告进行解读，包括CEA的意义、正常范围、异常结果的可能原因、诊断价值及报告的解读建议等内容。
CEA的意义CEA广泛存在于人体胚胎组织和成人某些细胞中，特别是消化系统和呼吸系统的上皮细胞，大多数恶性肿瘤也可以分泌CEA。
因此，对CEA的检测可以作为肿瘤的筛查和监测指标。
尽管CEA在肿瘤诊断中的敏感性和特异性有限，但其变化趋势和水平可以提供一些指导意义。
正常范围CEA的正常参考范围因实验室方法和个人差异等因素而有所不同。
一般而言，对于非吸烟者，其正常CEA值的上限为5 ng/ml；而对于吸烟者，由于烟草对CEA 水平的影响，其正常参考范围可能稍高于非吸烟者。
异常结果的可能原因CEA水平的异常升高可能与以下情况相关：1.恶性肿瘤：CEA水平升高是恶性肿瘤最常见的表现之一，特别是消化系统肿瘤（如结直肠癌、胃癌等）和肺癌等。
然而，CEA水平的升高并不能确定肿瘤的特定类型和位置，进一步的检查和诊断需要结合其他临床资料进行。
2.良性病变：一些良性病变，如良性肿瘤、慢性炎症和肝硬化等，也可以导致CEA水平升高。
因此，在评估CEA异常升高的患者时，需要综合考虑其他临床表现和检查结果。
3.吸烟：吸烟会对CEA水平产生影响，导致其升高。
吸烟者在进行CEA测定时，应该考虑到吸烟对结果的影响，并结合其他指标进行综合评价。
诊断价值CEA的测定对于肿瘤的诊断和监测具有一定的价值，但其敏感性和特异性较低。
因此，单独CEA的升高并不能确定是否存在恶性肿瘤，更不能确定其类型和位置。
一般而言，如果CEA连续两次检测结果升高，建议进一步行相关检查以明确病因。
此外，在CEA监测方面，对于已经诊断为恶性肿瘤的患者，通过监测CEA水平的变化可以了解肿瘤治疗的反应和预后。
癌胚抗原试剂
癌胚抗原试剂概述癌胚抗原（CEA）是一种肿瘤相关抗原，由Gold和Freemn于1965年首次提出，该抗原为一糖蛋白，B电泳测得分子量200000由一单链蛋白（约800个氨基酸）及糖测链组成，糖量部分占总分子量的50%到80%。
Thompson等发展的放免（RIA）可以检测到在循环血和其它体液以及正常和病态组织中非常低的CEA浓度。
两年后，Hansen等对RIA测定CEA做了改进。
近年来，敏感而相对简便的CEA酶免法已被采用。
CEA首先被认为是结肠腺癌的一特异抗原。
更新的研究表明CEA存在于许多胃肠或肺等来源于外胚层组织的癌细胞中，结肠粘膜分泌物中也报道有少量CEA。
另外在非黄疸病人正常胆汁中报道有CEA类似物质。
CEA检测对于监测治疗后伴有血循环CEA持续升高的病人具有重要价值，高CEA浓度预示有潜伏的癌细胞转移或残留。
CEA值持续升高可能与发展性癌症和不良治疗反映相关。
CEA值下降通常表示预后和治疗反映良好。
CEA测定用于临床上对患有结肠，乳腺，肺，前列腺，胰腺，卵巢及其它组织肿瘤的病人的随访管理。
对患有结直肠，乳腺癌，肺癌病人的随访研究提示术前CEA水平有预后作用。
原理微孔CEA酶免法为基于夹心法原理的固相酶联免疫检测方法。
包被有抗CEA的微孔与标本（或适当的标准品或质控）和酶标抗体溶液一起温育。
若标本中有CEA抗原，则抗CEACEA抗体一辣根过氧化物酶结合物CEA抗原结合微孔上形成抗体-抗原-抗体复合物，未结合的酶结合物洗涤除去。
然后，抗原-抗体复合物与酶底物溶液（过氧化氢和TMB）保温产生颜色。
加入IN硫酸终止酶反应。
用酶标仪在450nm读记吸光度与在测定工作范围内的标本CEA浓度成正比。
试剂组成1、CEA包被微孔板：1块。
2、CEA酶结合物：1瓶。
3、显色A、B：各1瓶。
4、CEA标准品：7瓶，浓度分为：0，4，10，30，60，120，240ng/ml。
5、终止液：1瓶。
6、浓缩洗涤液：1瓶，使用时1：10倍稀释。
女性肿瘤五项检验报告单改进版
女性肿瘤五项检验报告单改进版
病患信息：
姓名：XXX年龄：XX岁日期：XX年XX月XX日
检验项目:
一、肿瘤标志物检测：
1. 癌胚抗原（CEA）：X.XX ng/mL（参考范围：<5.0 ng/mL）
2. 鳞状细胞癌相关抗原（SCC-Ag）：X.XX ng/mL（参考范围：<1.5 ng/mL）
3.碱性磷酸酶（ALP）：X.XXU/L（参考范围：35-105U/L）
4.激酶（CA125）：X.XXU/mL（参考范围：<35U/mL）
5. 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）：X.XX ng/mL（参考范围：
<3.3 ng/mL）
二、妇科涂片检测：
妇科涂片结果由妇科医生评估分析，请于XX年XX月XX日前与医生面诊。
三、妇科B超检查：
妇科B超结果由妇科医生评估分析，请于XX年XX月XX日前与医生面诊。
四、骨密度检测：
骨密度检测结果为XXT值，属于（正常/骨质疏松/骨质疏松症/其他），请于XX年XX月XX日前与医生面诊。
五、乳腺检查：
乳腺超声波检测结果：
1.乳腺结节数量：X个（左侧X个，右侧X个）
2.乳腺结节性质：（单纯性囊性结节/复杂性囊性结节/实性结节/其他）
3. 乳腺结节大小：平均直径X mm（左侧X mm，右侧X mm）
4.乳腺结节超声分级：（Ⅰ级/Ⅱ级/Ⅲ级/Ⅳ级）
5.乳腺异常结果：（无异常发现/异常发现，请与医生进一步讨论）
六、其他建议：。
ELISA法测定癌胚抗原(CEA)操作规程
ELISA法测定癌胚抗原（CEA）操作规程1．检验目的检测血清CEA主要是用于空腔脏器如胃肠道、呼吸道、泌尿道的肿瘤诊断，还可作为手术疗效、是否转移和监测复发的指标；另外在某些良性病变中也会轻度升高，如酒精性肝病、胆道疾患等。
2．方法原理采用ELISA双抗体夹心法：向抗CEA抗体包被的聚苯乙烯反应板微孔内加入待检标本，再加酶标记抗CEA抗体，加入酶底物显色，用终止液终止反应，测定吸光度值，测定光密度，查标准曲线，计算待测标本中CEA含量。
3.性能指标此方法快速简便、特异性强、检测灵敏度度0.5ng/ml。
4．标本收集4．1标本类型：静脉血或动脉血的血清或血浆标本均可作为检测标本（抗凝剂可用肝素钠、枸橼酸钠、ACD、CPDA-1或EDTA，抗凝剂的质量应符合化试药品要求——化学纯或分析纯，使用的比例以厂家推荐为准）；其他体液如尿液、唾液、精液、羊水、胸水、腹水、乳汁等体液可以作为检测标本，但加热灭活的血清和血库的库存血则不宜作为检测标本。
4．2标本留取：以空腹为宜，收到标本后最好立即离心留取血清或血浆（凝固血应待其充分凝固后收集血清），不能有残留的红细胞、纤维蛋白丝，使用肝素治疗的病人宜在肝素治疗前抽血。
4．3标本保存：留取的标本最好在3小时内检测，不能立即检测的应放置于2-8℃最长达14天（可以含有凝块但要密闭以防蒸发），或者-10℃最长达14天（不能反复冻融也不能含有凝块和红细胞）。
4．4标本容器：盛放标本的容器必须为洁净的一次性真空采血管、玻璃试管、一次性的不同规格的塑料离心管4．5标本外送：如涉及到需要外送的标本，必须以规定的容器（0.5ml塑料离心管）存放并密封，并根据邮寄规则和要求进行包装，运送时还要放入冰袋（2-8℃）或干冰（-10℃）由专人运送至指定地点指定接收人。
4．6拒收标本：凡与4.1-4.5所述内容不符的标本，检验人员应向临床或就诊者说明拒收标本的原因，并提出解决的方案或建议。
癌胚抗原项目性能验证方案
癌胚抗原(CEA) 检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、杨俊一检测系统信息项目：CEA仪器名称: 全自动免疫分析仪仪器型号: I2000SR试剂及厂商：雅培公司检测方法：化学发光微粒子免疫检测法二厂商提供的相关参数三验证过程1 正确度1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。
通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。
1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。
1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88正确度验证试验数据记录表2 精密度2.1 重复精密度2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度2.1.3 方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。
2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。
2.1.5 结果判断：<1/4C LIA’ 88 6.25%重复性精密度验证试验数据记录表2.2 中间精密度：2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。
2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度。
2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。
2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88 8.33%中间精密度验证试验数据记录表3 线性范围（Linearity range, AMR）3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
癌胚抗原CEA定量测定-检验科免疫室作业指导书
癌胚抗原CEA定量测定1.原理抗原或抗体包被的微粒子，是由多孔高分子粒子制成，具有很好的亲水性，悬浮性极佳，微粒子可与玻璃纤维不可逆结合，从而提高了反应的特异性。
标本与微粒子以一定比例混合，标本中被检物质与微粒子上包被的抗体进行一定时间的反应，以反应终了后，反应液的一部分被移到玻璃纤维上，洗去未反应的被检物质与其它的不要成份，加入基质液，基质液被碱性磷酸所分解生成Methylumbelliferone。
当该物受荧光照射后就产生荧光，测定荧光强度的分化率，从而决定被测物质的浓度。
2.标本采集：2.1标本采集前病人准备：受检者应空腹2.2标本种类：血清或血浆2.3标本要求：采集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽取病人静脉血3ml，收集干燥试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。
采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血3ml，收集于含有EDTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。
3.标本储存：待测样本室温不超过8小时，4-8℃不超过72小时，-20℃可长期保存，避免反复冻融。
4.标本运输：室温运输。
5.标本拒收标准：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。
6.试剂：6.1试剂名称：癌胚抗原(CEA)诊断试剂盒6.2试剂生产厂家：美国雅培制药有限公司6.3包装规格：100Test/kit6.4试剂盒组成：CEA诊断试剂6.5试剂储存条件及有效期：试剂盒贮存2-8℃条件，有效期12个月。
7.仪器设备：7.1仪器名称：AXSYM免疫自动分析仪7.2仪器厂家：美国雅培公司7.3仪器型号：AXSYMTm型7.4仪器校准：本仪器校准由厂家工程师负责校准8.操作步骤：8.1样本处理：取待测样本血清或血浆置于样本杯中(不能有纤维蛋白，不能有气泡)。
8.2仪器准备：检查纤维杯，反应杯数量满足实验需要，废物桶和废液桶是否连接好，仪器的光路是否正常，环境温度是否符合要求，打印机的连接。
癌胚抗原报告解读
癌胚抗原报告解读简介癌胚抗原（Carcinoembryonic Antigen，CEA）是一种存在于胚胎组织和恶性肿瘤细胞中的特殊蛋白质。
癌胚抗原的检测可以用于肿瘤的筛查、诊断和疗效评估等方面。
本文将对癌胚抗原报告进行解读，以帮助人们了解报告结果所代表的意义。
报告结果解读癌胚抗原报告通常会包含如下几个重要指标：1. 癌胚抗原（CEA）浓度癌胚抗原浓度是指癌胚抗原在血液中的含量。
正常情况下，血液中的白胚胎抗原浓度非常低，如果检测出癌胚抗原浓度升高，可能表明存在某种肿瘤。
2. 基准值的参考范围每个实验室对癌胚抗原浓度的参考范围可能有所不同，医生会比较报告结果中的浓度与基准值的关系来判断是否异常。
3. 增高的可能性报告中通常会给出癌胚抗原浓度增高的可能性。
这一信息有助于医生评估所测试肿瘤的可能性，但是需要结合其他检查结果来做出最终的诊断。
4. 癌胚抗原的相关疾病说明癌胚抗原的增高不仅可能与肿瘤有关，还可能与其他疾病有一定的关联。
报告中会提供一些相关疾病的说明，但是最终的诊断还需要进一步的检查和医生的判断。
报告结果解读示例以下是一个癌胚抗原报告结果的解读示例：癌胚抗原（CEA）浓度：6.8 ng/mL参考范围：0.5-3.0 ng/mL增高可能性：中等相关疾病说明：癌胚抗原浓度升高可能与结肠癌等恶性肿瘤有关，但也可能与肺炎、胃溃疡等炎症性疾病有关。
根据上述报告解读示例可以得出以下结论：•癌胚抗原浓度为6.8 ng/mL，高于参考范围的上限3.0 ng/mL，可能存在异常。
•癌胚抗原浓度的升高中等可能性，需要进一步的检查来确定是否存在恶性肿瘤。
•与癌胚抗原升高相关的疾病包括结肠癌、肺炎和胃溃疡，需要进一步的检查来确定具体诊断。
结论癌胚抗原的报告解读对于肿瘤的筛查和诊断具有一定的辅助作用。
然而，仅凭癌胚抗原的浓度无法确定一个人是否患有肿瘤，最终的诊断还需要结合其他检查结果以及医生的判断。
因此，如果收到癌胚抗原报告，请务必及时向医生咨询，进一步了解和评估自己的健康状况。
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癌胚抗原CEA方法学验证
方法学验证的内容：正确度、精密度、线性范围的确认、临床可报告范围的
验证、及参考区间的确认
验证人员：王爱林马力张卫李琳
一、检测系统信息
项目：CEA
仪器名称全自动电化学发光免疫分析仪
仪器型号Cobas e601
试剂及厂商：罗氏诊断有限公司
检测方法：双抗体夹心法
二、厂商提供的相关参数
三、验证过程
1、正确度：
目的：评价仪器测量结果与真值的一致程度。
通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性
评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评
正确度验证试验数据记录表
2精密度(Precision)
批内精密度
目的：考察仪器检测方法的随机误差
原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这
20个独立结果间的一致程度
方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）20份，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20
次，计算SD，CV，得到批内精密度。
标本来源：高、低值标本均为混合血清
结果：本室CEA批内精密度低值CV为：0.26% 高值CV为：0.9% 结果判断方式：依据卫生部临床检验中心室间质量评价标准的总误差（CV总误差）为评判标准
重复性精密度验证试验数据记录表
日间精密度：
目的：考察目前实验室检测方法批间精密度
原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度。
方法：新鲜混合血清（高值、低值）分装20份冷冻，每天取两份随标本连续测定10天，测定前定标做质控，计算CV，SD，得
到日间精密度。
结果：本室CEA日间精密度平均低值CV：3.6% 平均高值CV：3.1% 结果判断方式：依据卫生部临床检验中心室间质量评价标准的总误差（CV总误差）为评判标准
日间精密度验证试验数据记录表
3线性范围（Linearity range, AMR）
目的：在确定某项目检测上限的同时检测其上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
标本要求：高值标本可使用病人混合血清。
一般地样本的高值推荐在AMR上限的90％，低值推荐在AMR下限的10％，但这不是绝对的规则。
最好有5个或以上的系列浓度的实验样品，数据点数不得低于4个，浓度范围遍布整个预期可报告范围。
方法：
a)以50ul为一个体积单位，将高值标本与低值标本以3：1、2：2、
1：3的体积比例混合，加上高低值标本共5个标本按照由低到高测定，记录结果。
b)线性统计：以直接测定结果计算得出的相应浓度为X，以通过稀
释测定结果为Y，回归方法学统计，得到a、b及r值。
c)结果判断：
若b在0.97-1.03范围内，r2>0.95，作a与0有无显著性差异的t 检验，如果P>0.05，则可直接判断线性范围在实验已涉及浓度。
若b不在0.97-1.03范围内，a较大，舍去高值或低值组数据，另做回归统计，直至缩小的分析范围其回归方程的a和b的判断符合要求，则该范围为线性范围。
线性范围验证试验数据记录表
4临床可报告范围（Clinical reportable range ,CRR）
目的：分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数，从而确保高值样本报告的准确性。
原理：未经过任何处理的病人检验标本，通过检测系统检测得到的可靠结果范围。
方法; 本实验室制定的CEA的临床可报告范围结合临床的需求，其检出限范围已能满足临床，因此将检出限范围作为临床可报告范围。
1结论：低于低检出限的值报告<0.200 ng/ml超过高检出限的值报告>1000
ng/ml。
(见临床咨询记录)
5分析灵敏度（Analytical Sensitivity）:
直接引用罗氏试剂说明书上提供的分析灵敏度：0.600 U/ml
6 干扰物质
干扰物质对本项目的影响大小沿用厂商参数，详细内容见本项目作业指导书。
7 参考区间（Reference intervals）:
目的：选择20份体检合格的健康人标本，在检测系统上进行测定，对结果进行统计并与仪器说明书提供的参考区间进行比较。
原理：收集20 例正常健康人血清标本及时检测，要求其年龄，性别等均匀分布，对参考范围进行验证，只允许10%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。
验证范围：0-3.4ng/ml
方法：
CEA标本的要求
1、体检合格健康的筛选者（见调查表）
2、脂血、溶血均勿用
结果：统计方式R= 测定的结果在参考范围例数≥90%即合格
总测定例数
结论：若本实验室所检测的20个标本其检测结果均在验证区间0-3.4ng/ml内，故本实验室参考区间验证通过。
四、总结(Summary)
罗氏E601全自动电化学发光免疫分析仪检测系统的精密度、正确度、线性范围、可报告范围及生物参考区间通过验证。
通过以上各项性能验证室验的结论，罗氏E601全自动电化学发光免疫分析仪检测系统达到检测要求，保证检验结果准确可靠，可以满足临床需求。