方法偏离验证报告
方法选择、验证及确认程序
为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。
药品生产企业偏差处理报告
药品生产企业偏差处理报告1.引言1.1 概述药品生产企业偏差处理报告旨在深入探讨药品生产过程中可能出现的偏差现象，并提出相应的处理方法和改进建议。
药品生产企业偏差指生产过程中出现的与预期要求不一致的情况，可能涉及生产设备、工艺流程、人员操作等多个方面。
对于药品生产企业而言，偏差处理的及时性和有效性对于保证产品质量和生产安全具有重要意义。
因此，本报告将从偏差的定义和分类、偏差原因分析、偏差处理方法以及对处理过程中存在问题的建议等方面展开论述，旨在为药品生产企业提供参考和指导，进一步优化生产过程，确保产品质量和安全性。
1.2文章结构文章结构部分的内容应该包括介绍文章的章节安排和主要内容，以便读者可以清楚了解整篇文章的布局和重点。
可以按照以下内容进行编写：在本报告中，将从三个方面对药品生产企业偏差进行深入分析和讨论。
首先，在引言部分概述了本报告的目的和结构，为读者提供了整体的框架。
其次，正文部分将对药品生产企业偏差的定义和分类、原因分析以及处理方法进行详细阐述，以帮助读者全面了解偏差问题的本质和解决方法。
最后，结论部分对所提出的建议进行总结，并展望未来对药品生产企业偏差处理的发展方向和趋势。
通过这样的结构安排，读者可以系统地了解药品生产企业偏差处理的全貌，培养对此问题的深刻理解和洞察力。
"1.3 目的"部分的内容：本报告的目的在于对药品生产企业偏差处理进行全面的分析和总结。
首先，通过引言部分的概述，读者可以对药品生产企业偏差有一个整体的认识。
接着，我们将对药品生产企业偏差的定义和分类进行详细说明，以便读者对偏差问题有更深入的了解。
而后，我们将分析药品生产企业偏差的原因，并提出可能的解决方法。
最后，通过结论部分的总结和对药品生产企业偏差处理的建议，我们希望能够为相关企业提供一些实用的指导和帮助。
通过本报告的撰写，旨在使读者对药品生产企业偏差处理有一个清晰的认识，从而为药品生产企业的发展和管理提供一些有益的参考和建议。
3.2、内审检查记录表(检验科)
1.所选用的标准为国家标准和卫生部行业标准
2.全部仪器设备和检测方法有作业指导书。
符合
试验室应确认能否正确运用所选用的新方法。假如方法发生了改变，应重新进行确认。试验室应确保运用标准的最新有效版本。
1.查试验室运用的检测标准是否最新有效版本。
2.对新标准方法是否进行验证。
1.查从事抽样、检测、签发检测报告以及特定工作等工作的人员，应按要求依据相应的教化、培训、阅历和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。
2.查从事特殊产品检测的人员是否有资格确认证书.
1.查3名技术人员档案，都符合文件规定的专业技术职称要求。
2.无从事特殊产品检测人员。
符合
试验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和安排。
（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。
1.查试验室的检测结果能否溯源到国家基标准？
2.查试验室的仪器设备校准（期间核查）结果能否溯源到国家基标准？
1.所用检测方法为国家标准和部版行业标准，所用标准物质为国家有证标准物质。
2.期间核查所用量具和标准物质通过检定和有证标准物质。
符合
检测结果不能溯源到国家基标准的，试验室应供应设备比对、实力验证结果的满足证据。
内审检查记录表
审核部
口：检验科
共7页，第1页
条款
审核内容
检查方法
审核记录
判定
4.1
组织
试验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参加任何有损于检测和/或校准推断的独立性和诚信度的活动；不得参加和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、运用或者维护活动。
ICH-E3-临床研究报告的结构与内容(问答)-20120607
i人用药品注册技术要求国际协调会ICH 秘书处，Chemin Louis-Dunant 15，P.O. Box 195, 1211 Geneva 20, Switzerland电话：+41(22) 338 32 06，传真：+41(22) 338 32 30E-mail : admin@, 网址：代码 历史日期 E3Q&AsICH 指导委员会批准进入第四阶段2012年6月7日E3 Q&As(R1)问题6答案中的排印错误修正。
将该部分第二段和第三段中的14.3.2 替换为14.3.12012年7月6日参考文献ICH E3 临床研究报告的结构和内容 1995 年 11 月最近更新日期：2012 年 6 月 7 日E3 Q&AsE3 问与答内容与结构批准日期问题回答1 2012年6月一些制药行业从业者对于ICH E3 指导原则：临床研究报告的结构和内容（以下简称为E3）是否为一项必须遵循的要求/模板存在疑问和顾虑。
这可能归咎于CTD 的 ICH M4 指南中涉及E3中的具体架构（如临床研究报告[CSR]章节标题）。
如果将E3 解读成为一个硬性要求/模板，可能会造成CSR中出现信息冗余和欠佳的情况。
当 E3 用于那些未进行相关设计的研究时（如药代动力学或卫生经济学或生活质量研究），这个问题就特别突出。
ICH 能否重申 E3 是一项指导原则，而不是一套必须遵守的模板？此外，能否修改E3以呈现其原定范围以外的研究？是的。
ICH E3 是一项可以灵活运用的指导原则，而非严格的要求或模板。
“该指导原则旨在协助申办方确保所递交的CSR内容完整、无歧义、结构条理清晰、易于审评”。
鼓励对指导原则的结构进行改良和修订，以更好的呈现信息。
E3 介绍的第 2 页明确指出，E3 应解读为一份指导原则，不是一套硬性要求：“任何试验均需报告E3中描述的所有内容（除非明确不相关）。
对于特定的试验，如果报告经改良或修订后的逻辑性更强，则可改变具体顺序和分组情况。
实验方法验证、方法确认的区别与联系
方法验证、方法确认的区别与联系无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。
那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。
方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。
一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：（1）首次用于常规检测前；（2）转到另一个实验室时；（3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。
有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。
”国内主要法规标准国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：01、CNAS-CL01:2006方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。
所选用的方法应通知客户。
在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
（1）实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。
确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。
这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。
存款偏离度自查报告
存款偏离度自查报告【篇1】存款偏离度自查报告存款偏离度自查报告目录一、引言二、背景三、问题描述四、原因分析五、解决方案六、自查总结七、建议与反思一、引言在金融系统运作中，存款偏离度是衡量银行业务风险的重要指标之一。
为确保我行资金流动性的充足性和健康发展，维护银行风险管理的高效性，我行进行了本次存款偏离度自查。
本报告将详细介绍自查过程中发现的问题，分析原因，并提出解决方案。
二、背景存款偏离度是指某一特定时点上银行资金存款余额与银行业务规模之间的差异。
存款偏离度偏大可能导致银行资金缺口，从而影响到资金利用效率。
因此，及时发现存款偏离度问题，并加以解决，对于确保银行稳健发展和业务风险控制至关重要。
三、问题描述在本次存款偏离度自查中，我们发现存款偏离度超过了正常范围，表明资金流动性存在一定问题。
具体问题表现为：1. 存款偏离度超过了预设指标，已持续多个季度。
2. 存款流动性不足，导致资金成本上升和业务发展受限。
3. 存款偏离度不稳定，波动较大，存在风险控制难度。
四、原因分析1. 公司营销策略不当：营销手段单一、市场拓展不到位，导致客户群体单一化。
因此，资金来源不稳定，存款偏离度波动较大。
2. 风险管理不够规范：缺乏完善的风险控制体系和风险评估机制，无法及时发现和处理存款偏离度问题。
3. 内部流程不畅通：存款信息与前后端业务系统数据不一致，影响了存款偏离度的准确计算和监控。
五、解决方案为解决存款偏离度问题，我们提出以下解决方案：1. 调整营销策略：多元化营销手段，拓展更广泛的客户群体，增加存款来源的稳定性。
2. 加强风险管理：建立完善的风险控制体系，加强风险评估和监控，及时发现和处理存款偏离度问题。
3. 优化内部流程：提高存款信息与前后端业务系统数据的一致性，保证存款偏离度的准确计算和监控。
六、自查总结通过本次存款偏离度自查，我们认识到了存在的问题，并提出了解决方案。
但也需要深入思考一些问题：1. 存款偏离度问题是否与市场环境变化相关？我们需要更加敏锐地捕捉市场变化，调整策略和措施。
ISO17025：2017检测方法的选择及确认程序
1 目的对检测方法进行控制，确保项目实验室使用的检测方法科学、合理、有效，使检测工作所依据的方法能满足预期的用途。
为项目实验室编制类似程序文件提供指引，项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围本程序适用于项目实验室检测方法的选择及确认。
3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织检测方法的验证/确认及评定。
3.2 检测员：负责检测方法的使用和实施验证/确认。
3.3 文控管理员：负责检测方法验证/确认资料的管理。
3.4 实验室主任：批准已通过验证/确认的方法正式用于日常检测。
4 定义4.1 标准方法：国际标准、区域标准或国家标准、行业标准、出口对象国国家标准。
4.2 非标准方法：地方标准（DB）、实验室自行制定的方法、超过预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法、有关科技文献或期刊中公布的方法、设备制造商规定的方法、知名技术组织公布的方法。
5 管理内容及要求5.1 检测方法的选择5.1.1 实验室根据检测任务选择符合客户要求并适合检测工作的方法。
当客户未指定使用的检测方法时，应优先选择国际标准(如IEC标准)、区域标准(如EN)、国家标准(GB)、行业标准（如HJ）、出口对象国国家标准(如美国ASTM标准)规范规定采用的和发布的标准检测方法，并通知客户。
5.1.2 对于没有标准方法的检测或标准检测方法与实验室实际不相符的情况下，需采用非标准方法时，技术负责人应征得客户的同意。
5.1.3 客户提供的检测方法不适合或者已经过期，实验室要及时通知客户。
5.1.4 技术负责人应定期对检测方法(一般1次/2月)进行核查，确保实验室使用的现行检测标准的最新有效版本和检测方法的正确性和有效性，并在《实验室检测方法一览表》（XX-Lab-QP-13-1）中更新。
5.1.5 实验室在选择方法时，应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。
检测方法确认及偏离管理程序(14)
安全作业管理程序 QB/####-13-20101．目的对危及安全作业的因素和环境进行控制,确保检测工作的正常进行和作业安全. 2．X围适用于存在危及安全作业因素的所有部门.3．职责3.1 最高管理者是本##安全作业的第一责任人;3.1 各部门负责人是本部门安全作业管理的责任人,负责本部门危及安全作业因素及环境的识别,提出控制要求和措施,认真实施并加以保持；3.2 业务室负责本##安全作业的归口管理;3.3 质量负责人负责安全作业情况的监督检查.4．管理要求及程序4.1 安全重于泰山,持久地、不间断地对危及安全作业的因素和环境进行识别和控制,是确保人员、设备、设施安全,确保检测工作正常进行的前提.4.2 危及安全的因素和环境的识别.4.2.1 识别依据a．国家和行业有关安全生产的法律、法规、规章制度；b．相关标准、规X及仪器设备使用说明书、操作规程等作业文件；4.2.2 应识别的不安全因素主要有：化学危险品、毒品、有害生物、电离幅射、高温、高电压、撞击；水、气、火、电；其他未提及的,但可能对检测试验人员或检测设备或检测结果造成危害的因素.4.3 危及安全作业因素和环境的控制.4.3.1 识别是为了控制,各部门应针对识别出来的危及安全作业的因素和环境,提出书面的控制要求.4.3.2 控制要求至少应包含以下内容：1)危及安全作业的因素及环境因素名称；2)控制依据、控制要求、控制方法及及监视装置；3)监视频率或周期及控制记录4)责任人.4.3.3 各部门的控制要求经业务室汇集、审核后,形成本##《安全作业及环境保护控制要求》,报技术负责人审批后发布实施；5．相关文件〔1〕安全作业及环境保护控制要求〔JL-27〕6．质量记录〔1〕安全作业检查记录〔JL—28〕检测方法确认及偏离管理程序 QB/####-14-20101 目的确保在检测工作中选择合适的、正确的检测方法,进行有效的检测工作,更好的为顾客服务,制定本程度.2 X围适用于本##检测方法的选择和确认的管理.3 职责3.1业务室负责检测方法管理的日常工作.收集、保存相关的标准规X及技术资料,建立标准资料信息库.3.2检测室负责检测方法标准的选择和执行,非标准方法的编制和验证.3.3技术负责人负责检测方法标准确认和自编非标准方法的批准.4 管理要求及程序4.1 检测方法的选择4.1.1 本##的检测方法全部选择国家标准、行业标准、地方标准;需要时,可采用国际标准,但仅限于特定委托方的委托检验.本##检测依据标准目录见WC205-④-1.4.1.2 当上述标准规X中,对于仪器的操作使用、样品的制备和处置、检测工作程序等方面的说明尚不能指导检测工作的实施时,应编制作业指导书来规X检测工作.4.2 非标准检验方法的选择和使用4.2.1 在缺少标准检测方法时,要尽量选择由知名技术组织或有关科技文献或杂志上公布的检测方法.4.2.2 选择非标准检测方法时,应经技术负责人确认,并征得委托方同意,必要时可在检测委托书上注明.4.2.3 当委托人有特殊要求或其他原因进行的某些特殊检测,没有标准检测方法时,由本##编制非标准检测方法,自行编制的非标准检测方法由技术负责人确认批准,并征得委托方同意.4.2.4 采用非标准检测方法时,应在检测报告中注明.4.2.5 当抽样作为检测工作一部分时,应尽可能使用检测标准规定的方法,或国家、行业的抽样标准或方法.4.3 检测方法的管理4.3.1检测技术人员,应时时关注有关技术标准规X的信息,及时提供标准规X变化的情况；业务室负责收集、保存相关的标准,建立技术标准档案,及时提供给检测人员使用.4.3.2 业务室对检测标准规X,每年进行一次有效性确认,随时更新,清理作废的标准,确保使用标准规X的最新有效版本.并保存确认记录.4.4 检测方法偏离规定的例外情况的管理4.4.1 在检测过程中,若有某些要素〔如环境条件、检测方法、样品、判定依据及所配备的设备仪器等〕无法完全满足标准、规X所规定的要求时,应作为偏离规定的例外情况进行控制.对偏离规定的例外情况,应严格控制,按下述原那么处理：.1)因委托方紧急要求,需部分偏离本中心检测工作的正常程序的活动,或对过程方法的简化,应与客户协商协议；2)对于产品、限量是否合格的判定依据的偏离,必须经行政主管的批准；3)采用用新的过程方法或新的设备,应经有关技术单位验证, 或经有关技术部门批准；4)所有偏离应经客户同意,并经技术负责人批准方可实施,并以该偏离不影响检测结果质量为前提..4.4.2 发生检测方法偏离规定的例外情况时,由有关人员填写"检测方法偏离审批记录",报技术负责人批准.4.4.3 例外情况的批准,应从严掌握.4.4.4 各检测室负责人要对检测方法偏离规定的例外情况进行后续跟踪验证,特别要检查质量保证措施的落实情况,若发现该方法偏离已影响检测结果质量时,应立即停止工作,并向技术负责人报告.5. 记录〔1〕检测方法偏离审批记录JL—29〔2〕依据标准、规X有效性确认记录JL—30。