乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2020年)
附件2乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒e抗原、e 抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是针对乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围（一）背景简介乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）属嗜肝DNA 病毒科，是乙型病毒性肝炎的病原体。
HBV 主要经血（如不安全注—1 —射等）、母婴及性接触传播。
HBV 感染呈世界性流行，但不同地区HBV感染的流行强度差异很大。
据世界卫生组织报道，全球约20亿人曾感染HBV，其中2.4 亿人为慢性HBV感染者，每年约有65万人死于HBV感染所致的肝功能衰竭、肝硬化和肝细胞癌（HCC）。
通过免疫学方法检测HBV标志物是临床最常用的HBV感染的病原学诊断方法。
HBV具有三个抗原系统，如：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）与乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）与乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）、乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）及抗-HBc-IgM。
HBV抗原与抗体的血清学标志物与临床关系复杂，必须对几项标志物综合分析，方有助于临床诊疗。
HBeAg是从病毒C基因的第一个起始密码子开始翻译产生的包含Pre C及C序列的蛋白，该蛋白经细胞内蛋白酶切除其N 端19个氨基酸及C端34个氨基酸后成为可分泌的e抗原。
HBeAg为可溶性蛋白质，产生后分泌入血，在患者症状出现后大约1周出现，通常在几周后消失，但在HBV慢性感染者体内可能持续存在。
血清HBeAg与HBV复制及疾病传染性相关，HBV感染患者的血清中存在HBeAg是病毒活跃复制的指标。
在HBsAg阳性人群中，HBeAg的消失以及抗-HBe的出现是血清学转换的标志，表示病毒复制活跃程度的下降。
但是，临床上存在病毒复制活跃的患者血清中HBeAg为阴性的情况，如：HBV基因组前C区—2 —1896位碱基的终止密码变异，可导致HBeAg阴性。
（二）本指导原则适用范围1.本指导原则适用于利用酶联免疫法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法等免疫学方法，对来源于血清或血浆等人体样本中的HBeAg、抗-HBe进行体外检测，其临床预期用途如下：1.1HBeAg适用于：急性及慢性乙型肝炎病毒感染的辅助诊断；慢性乙型肝炎病毒感染者HBeAg阳性与阴性人群区分；慢性乙型肝炎患者HBeAg 血清学转换的判定。
该指标定量检测可用于抗病毒疗效的监测等。
1.2抗-HBe适用于：急性及慢性乙型肝炎病毒感染的辅助诊断及慢性乙型肝炎患者HBeAg 血清学转换的判定。
目前该标志物定量检测的临床意义尚不明确。
2.本指南适用于检测HBeAg、抗-HBe的定性检测试剂，关于HBeAg的定量检测可参考本指南。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及其他等内容。
其中，与预期用途相关的临床适应症应重点描述申报产品临床预期用途，包括适用人群、适应症及临床使用环境；产品描述应明确申报产品主要组成成分及检测原理；同类产品在国内外批准上市的情况，应着重从预期用途、产品性能等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。
综述资—3 —料的撰写应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料1.主要原材料的范围体外诊断试剂产品主要原材料是指影响检测反应的灵敏度与特异性的生物活性物质，本指导原则涉及产品的主要原材料如下：1.1 HBeAg检测试剂：包被用抗-HBe，标记用抗-HBe，反应体系中各种信号放大、显示系统中涉及的生物活性物质，试剂盒中包含的定标液/对照品（如涉及）、质控品（如涉及）等。
1.2抗-HBe检测试剂：包被用抗-HBe，标记用抗-HBe，HBeAg，反应体系中各种信号放大、显示系统中涉及的生物活性物质，试剂盒中包含的定标液/对照品（如涉及）、质控品（如涉及）等。
2.主要原材料的筛选申请人应提供主要原材料的筛选过程及相关研究资料。
主要原材料的筛选过程应有科学合理的实验设计、完整的实验过程、详实的实验数据及统计分析过程，申请人应能够依据研究过程确定产品的主要原材料。
2.1如主要原材料为外购，应确定供应商名称，供应商应为原材料的生产商，供应商应固定，不得随意更换。
同时，抗原应明确抗原名称、生物学来源；抗体明确抗体名称、生物学来源、—4 —刺激免疫原名称及其来源（天然或重组）、克隆号（如为单克隆抗体）等信息。
2.2如主要原材料为申请人自制，生产企业应明确原材料的制备原理，描述制备过程。
如抗原为天然抗原，应明确抗原制备所选病毒毒株、病毒的培养、抗原提取及纯化、抗原鉴定等方法及相关参数；如为重组抗原，则应写明目的基因的选择及来源、基因克隆过程（如特定脱氧核糖核酸（DNA）分子的体外处理、重组连接、转化和宿主细胞繁殖等实验过程）、抗原表达及抗原纯化鉴定等方法及相关参数。
针对主要原材料抗体，应明确免疫刺激原的名称及来源。
如为多克隆抗体，应明确免疫动物品系及抗体的收集、纯化过程；如为单克隆抗体，应明确免疫动物品系，杂交瘤细胞的制备、细胞的培养及抗体的收集、纯化过程。
3.主要原材料的质量控制标准主要原材料的质量控制标准是生产企业对主要原材料的质量控制，生产企业应依据质量控制标准对原材料进行检验，检验合格方可用于生产。
申请人应依据产品生产需求，制定科学、合理的主要原材料质量控制标准，在制定标准过程中建议遵循以下几点：3.1 主要原材料的质量控制标准应包括相应实验方法及原材料应达到的客观评价标准。
3.2主要原材料的质量控制标准，应至少包括原材料的功能性指标要求，功能性指标可以为功能性实验指标或其他体现原材料相应生物活性的指标。
—5 —3.3人源或其他生物源性原材料质量控制标准中应包含生物安全性指标。
3.4对于涉及标记的主要原材料，如外购方提供的为已标记好的原材料，则原材料质量控制标准除了对原材料本身的质量控制外，还应依据标记物特性，针对标记物制定相应的质量控制标准。
3.5质控品、定标液/对照品，主要原材料质量控制标准除被分析物外，还应包含基质的质量控制标准，例如基质中被分析物的浓度要求、阴阳性要求及生物安全性指标（如适用），质控品应明确赋值方法。
本指导原则涉及的主要原材料常见的质量控制指标见表1。
申请人可根据产品生产及质量控制需求，针对主要原材料制定合理的控制标准。
申请人需在申报资料中提供依据主要原材料的质量控制标准对原材料进行质检的资料，如主要原材料为外购，还需提供主要原材料供应商的出厂检测报告。
—6 —4.企业参考品申请人应提交企业参考品的原料选择、制备、阴阳性确认等详细研究资料。
企业参考品的基质建议与申报产品适用的样本类型一致。
企业参考品应至少包括：阳性参考品、阴性参考品、检测限参考品、精密度参考品。
参考品设置建议参考国家参考品，阳性参考品应着重考虑抗原浓度/抗体滴度要求，阴性参考品则主要考虑对产品分析特异性（交叉反应）的验证情况。
（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料1.主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。
2.产品基本反应原理介绍，HBeAg检测试剂一般采用双抗体夹心法，抗-HBe检测试剂一般为竞争法。
3.申请人应提供产品生产工艺确定的研究资料，如：包被工艺、标记工艺（如涉及）、显色（发光）系统等研究资料。
4.反应条件确定：申请人应考虑反应时间、反应温度、洗涤次数等条件对产品性能的影响，通过实验确定上述条件的最佳组合。
如涉及，申请人应提供酶催化底物（发光或变色）的最适条件研究。
5.体系中样品加样方式及加样量确定：申请人应考虑样品加样方式、加样量对产品检测结果的影响，通过实验确定最佳的加样方式及加样量。
如样本需采取稀释或其他必要的方法进行处理后方可用于最终检测，申请人还应对可用于样本稀释的基质或处—7 —理方法进行研究，通过实验确定最终选择的用于样本稀释的基质或处理方法。
6.不同适用机型的反应条件如果有差异应分别研究。
（四）分析性能评估资料申请人应提交产品所有性能评价的研究资料，对于每项分析性能的评价都应包括具体研究目的、实验方法、可接受标准、实验数据、统计方法等详细资料。
有关分析性能验证的背景信息也应在申报资料中有所体现，包括实验地点、适用仪器、试剂规格、批号、临床样本来源等。
分析性能评价的实验方法可以参考国际或国内有关体外诊断试剂性能评估的指导原则进行。
对于此类产品，性能评估中所用样品（除非特别说明）可参考上述企业参考品的制备要求。
各项性能评价应符合以下要求。
1.阴/阳性参考品符合率申请人应考察申报产品检测企业阴/阳性参考品的符合情况，阳性参考品重在评估产品包容性，阴性参考品旨在评价试剂特异性。
企业参考品的检测应符合参考品说明书的要求。
2.最低检测限（分析灵敏度）申报产品最低检测限的性能评估资料应包含最低检测限的确定及验证过程。
2.1选取至少3份高浓度临床样本，采用临床参考方法或国家/国际标准品对其检测靶物质浓度进行确定，之后将临床样本做系列倍比稀释，将检测结果的阳性率在90%～95%（n≥20）的—8 —最大稀释倍数作为试剂盒的最低检测限。
2.2申报产品检测企业最低检测限参考品，检测结果应满足相应要求。
3.准确性采用多份阴性及阳性临床样本，将试验用体外诊断试剂与已上市同类产品等进行对比试验，评价检测结果一致性。
临床样本收集过程中应考虑不同浓度及患者感染病毒的基因型（我国主要流行的B、C、D型）。
4.精密度企业应对申报产品精密度指标，如标准差或变异系数等评价标准作出合理要求。
因模拟样本并不能体现临床样本可能带来的所有变异因素，因此精密度评价中所用样本应至少包含精密度参考品及若干临床样本。
针对本类产品的精密度评价主要包括以下要求：4.1对可能影响检测精密度的主要变量进行验证，除检测试剂本身的影响外，还应对分析仪、操作者、实验地点、检测批次等要素进行相关的验证。
乙肝五项
乙型肝炎病毒抗体诊断（胶体金xxSOP）一、预期用途乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）适用于检测血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e 抗原、e抗体、核心抗体。
乙型肝炎一般临床主要表现为乏力、食欲减退、恶心、呕吐、肝肿大及肝功能异常，部分病人可有黄疸和发热。
有些患者出现荨麻疹、关节痛或上呼吸道症状，部分病人有皮肤黝黑，进行性脾肿大、蜘蛛痣、肝掌等表现。
但部分慢性乙肝无明显症状，但在病理上会出现肝小叶内炎症和肝细胞变性坏死，严重者会发生纤维化，甚至肝硬化。
二、检验原理乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术。
HBsAg检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区(T)的抗体。
测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的抗HBsAg抗体反应。
然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。
如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于标本中的HBsAg结合，随后家何物会被固定在膜上的抗HBsAg抗体结合，在测试区内（T）会出现一条紫红色带。
这条带是HBsAg抗体-HBsAg-HBsAg抗体金标粒子的复合物在膜上结合形成的。
如是阴性，则测试区内（T）将没有紫红色带。
无论HBsAg是否存在于标本中，一条紫红色带都会出现在指控内（C）。
质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
HBsAb检测试剂双抗原夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的乙肝表面抗体。
测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的HBsAg 反应。
然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。
如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于标本中的HBsAg结合，随后结合物会被固定在膜上的HBsAg抗体结合，在测试区内(T)会出现一条紫红色条带。
指导原则中的临床统计部分和ivdstatistics程序的指导思想【最新资料】
指导原则中的临床统计部分和IVDstatistics程序的指导思想一、肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（3）统计学分析① 数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。
② 定性结果的一致性分析阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。
以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表卡方或kappa检验以验证两种试剂定性结果的一致性。
③ 定量值相关性和一致性分析用回归分析验证两种试剂结果的相关性，以y=a+bx和R2的形式给出回归分析的拟合方程，其中：y是考核试剂结果，x是参比试剂结果，b是方程斜率，a是y轴截距，R2是判定系数，同时应给出b的95%（或99%）置信区间，定量值结果应无明显统计学差异。
另外考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在一定差异，因此，建议对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相关性分析以更好的验证两种试剂的相关性。
二、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（3）统计学分析① 数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。
② 两组数据结果的相关性、线性回归的结果。
③ 对相关性及线性方程的显著性检验，验证两种试剂定量结果的一致性。
④阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。
⑤以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表卡方或kappa检验。
另外考虑到对不同样本类型的检测结果可能存在一定差异，故建议对不同样本类型分别进行统计分析，以对考核试剂的临床性能进行综合分析。
三、人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则3.统计学分析（1）数据预处理、差异数据的重新检测或验证鉴别以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改等。
《乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)》标
《乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）》标准编制说明一、工作简况1、任务来源：写明任务来源（文件、文号及项目编号）HBeAb检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广泛应用于基础和临床医学的各个领域。
HbeAb检测试剂盒生产企业目前已国内外已有40家，另有多家企业正在研发及申报中。
但目前尚无相关的标准对试剂盒的性能及使用进行规范。
国家药品监督管理局“国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知药监综械注[2019]23号”，2019年医疗器械行业标准制修订项目立项。
项目编号：I2019011-ZJY项目名称：乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）标准起草由中国食品药品检定院发起，中国食品药品检定院，北京科美生物技术有限公司，四川迈克生物科技股份有限公司, 郑州安图生物工程股份有限公司, 雅培贸易（上海）有限公司，上海市临床检验中心等单位共同参与起草。
主要起草人：李克坚等2、工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查阶段等重点时间节点本标准于2018年8月申请立项，2019年4月在北京召开了行标启动会，同月形成工作组草案，2019年5月在北京召开了工作组草案讨论会，同年5月29日召开标准研讨会，针对工作组草案和验证方法进行了讨论。
会后中检院向标准验证单位发放验证方案及相关标准物质，组织企业对标准进行了试验验证，并形成征求意见稿。
二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据1、标准制定的意义、原则乙型肝炎病毒属嗜肝DNA病毒科，为目前发现最小的DNA病毒，其基因组为双链不完全环状DNA。
HBV感染呈世界性分布,全世界约有3.5亿人感染HBV,我国约占1/3左右。
HBV感染可引起肝脏的炎症和纤维化，严重患者可发展为肝硬化及肝癌，每年死于肝病和原发性肝细胞癌的人数超过100万。
患者感染HBV 后血清中陆续出现HBsAg，HBeAg 及 anti-HBc，该状况可持续数年。
医疗器械注册技术审查指导原则目录2023年
11
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
12
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导
2023年1月19日
原则（2023年第4号）
13
肺炎支原体IgMZIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
2023年9月24日
29
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
30
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
31
输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
32
2019年9月4日
111
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）
2019年7月4日
112
植入式给药装置注册技术审杳指导原则（2019年第25号）
2019年5月22日
113
宫内节育器注册技术审查指导原则（2019年第25号）
79号）
2019年11月15日
91
肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则（2019年
2019年11月15日
第79号）
92
医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
93
直接检眼镜注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
94
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2023年7月6日
乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则
乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是针对乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围（一）背景简介乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）属嗜肝DNA 病毒科，是乙型病毒性肝炎的病原体。
HBV 主要经血（如不安全注射等）、母婴及性接触传播。
HBV 感染呈世界性流行，但不同地区HBV感染的流行强度差异很大。
据世界卫生组织报道，全球约20亿人曾感染HBV，其中2.4 亿人为慢性HBV 感染者，每年约有65万人死于HBV感染所致的肝功能衰竭、肝硬化和肝细胞癌（HCC）。
通过免疫学方法检测HBV标志物是临床最常用的HBV 感染的病原学诊断方法。
HBV具有三个抗原系统，如：HBsAg 与抗-HBs、HBeAg与抗-HBe、抗-HBc及其抗-HBc-IgM检测等。
HBV抗原与抗体的血清学标志物与临床关系复杂，必须对几项标志物综合分析，方有助于临床诊疗。
乙型肝炎病毒e抗原是从病毒C基因的第一个起始密码子开始翻译产生的包含Pre C及C序列的蛋白，该蛋白经细胞内蛋白酶切除其N端19个氨基酸及C端34个氨基酸后成为可分泌的e抗原。
国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告
国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.08.14•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第21号•【施行日期】2020.08.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】传染病防控正文国家药品监督管理局通告2020年第21号国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》（附件2）《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》（附件3）《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》（附件4）《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》（附件5）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：1.《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》及起草说明2.《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》及起草说明3.《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点》（试行）4.《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》及起草说明5.《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》及起草说明国家药品监督管理局药品审评中心2020年8月14日。
药学综合知识与技能考试要点
药学综合知识与技能是考察执业药师综合应用各项专业知识和技能，正确处理和解决药学服务过程中遇到的各种实际问题的能力的综合性科目，是执业药师资格考试内容的重要组成部分。
根据执业药师的职责与执业活动的需要，药学综合知识与技能的考试内容主要包括：
1.药学服务的内涵和服务规范。
2.处方审核与调配的有关知识。
3.临床常见病症的治疗和常用医学检查指标。
4.药学监护和特殊人群的药物治疗，临床常见中毒物质与解救。
5.药品保管的有关规定和技术要求。
6.治疗药物监测及个体化给药。
7.药物警戒和药品的临床评价方法与应用。
8.药物信息服务的有关知识。
9.医疗器械和保健食品的基本知识。
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则
（五）主要原材料研究资料 应提供主要原材料如引物、探针、酶、标准品或企业参考品等的选 择与来源、制备过程、质量分析和质控标准等的相关研究资料。若主要 原材料为企业自己生产，其生产工艺必须稳定；如主要原材料源于外购， 应提供的资料包括：供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原 材料到货后的质量检验资料。 1.企业内部参考品的制备、定值过程。建议采用灭活病毒的血清/ 血浆建立参考品，不宜使用质粒。 2.核酸分离/纯化组分（如有）的主要组成、原理介绍及相关的验证 资料。 3.聚合酶链反应（PCR）组分的主要材料（包括引物、探针、内标、 各种酶及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验研究资料，主 要包括以下内容： （1） 脱氧三磷酸核苷（dNTP） 核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、dCTP 和 dTTP，对纯度、 浓度、保存稳定性等的详细验证资料。 （2）引物 由一定数量的 dNTP 构成的特定序列，通常采用 DNA 合成仪人工合成， 合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化，并对序列准确性、
河北省药品监督管理局转发国家药监局《发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告》的通知
河北省药品监督管理局转发国家药监局《发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告》
的通知
文章属性
•【制定机关】河北省药品监督管理局
•【公布日期】2020.04.03
•【字号】冀药监械注函〔2020〕171号
•【施行日期】2020.04.03
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】行政法总类综合规定
正文
河北省药品监督管理局转发国家药监局《发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告》的通知
各市（含定州、辛集市）市场监督管理局,雄安新区综合执法局，省局政策法规和行政审批处、省医疗器械与药品包装材料检验研究院：
现将《国家药监局关于发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告》转发给你们，请雄安新区综合执法局、省医疗器械审评中心在开展产品审评工作时予以关注；请各市局通知辖区内相关企业在产品注册申报时，认真遵照执行。
附件：国家药监局关于发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告
河北省药品监督管理局
2020年4月3日。
国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告
国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.12.01
•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第80号
•【施行日期】2020.12.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2020年第80号
国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素D 检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则
2.特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则
3.泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则
4.总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则
5.25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则
6.血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则
7.类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则
国家药监局
2020年12月1日。