实验室间的仪器比对记录
实验室间比对和能力验证结果的分析报告
实验室间比对和能力验证结果的分析报告实验室间比对和能力验证是用来评估实验室的分析能力和结果的准确性的重要工具。
通过比对实验室之间分析结果的一致性和能力验证的结果，可以评估实验室的技术水平，识别潜在问题，并采取相应的措施进行改进和提高。
以下是实验室间比对和能力验证结果的分析报告。
一、实验室间比对结果的分析实验室间比对是将相同样本分别送往不同实验室进行测试，然后对比实验室之间的分析结果。
通过分析比对结果，可以了解实验室之间的差异性和一致性，并评估实验室的准确性和可靠性。
根据实验室间比对的结果可以得出以下结论：1.实验室之间的一致性程度：根据比对结果可以评估实验室之间的一致性程度。
如果实验室之间的结果一致性较高，说明实验室的测试方法和设备都是可靠的，并且实验室操作人员的技术水平也较高。
如果实验室之间的结果一致性较差，可能存在实验室操作人员的技术能力差异或者测试方法和设备的差异，需要进一步分析和探讨差异的原因。
2.实验室水平评估：通过实验室间比对的结果，可以评估各个实验室的技术水平和结果的准确性。
如果一些实验室的结果与其他实验室有较大的偏差，可能说明该实验室存在一些技术问题或者实验室内部的质量控制体系存在缺陷，需要进行改进和提高。
3.问题识别和改进：实验室间比对的结果也能帮助发现实验室的问题和潜在的改进点。
如果实验室间比对的结果显示一个实验室的分析结果与其他实验室偏离较大，可能需要进一步调查这个实验室的分析方法、设备和人员培训等方面是否存在问题，及时采取措施进行改进。
二、能力验证结果的分析能力验证是通过给定样本参加一个标准化的比对试验来评估实验室的分析能力。
能力验证的目的是验证实验室是否能够准确分析给定样本，并评估实验室的准确性和可靠性。
1.准确性评估：能力验证的结果可以评估实验室的准确性。
如果实验室的结果与给定样本的真实值较接近，说明实验室的分析能力较强，结果较准确可靠。
如果实验室的结果与给定样本的真实值较大的偏离，说明实验室存在一些准确性问题，需要进一步分析和改进实验室的分析方法和设备。
实验室间比对和能力验证结果的分析报告
实验室间比对和能力验证结果的分析报告实验室间比对和能力验证是检测实验室的质量控制和保证的重要环节。
通过比对实验室间的测试结果，可以评估实验室的准确性和可靠性，以及其能否满足质量管理要求。
本文将以一个实验室间比对和能力验证结果的分析报告为例，进行详细描述。
报告概述在本次实验室间比对和能力验证中，对A实验室和B实验室进行了对照组和实验组的测试结果比对和能力验证。
通过比对结果的分析，评估实验室的测试准确性和可靠性，并为实验室提供改进的建议。
比对结果分析1.数据统计对A实验室和B实验室的对照组和实验组测试结果进行了统计分析。
结果显示，在对照组测试中，A实验室的准确性高于B实验室，实验组测试中，B实验室的准确性高于A实验室。
这表明两个实验室在不同测试项目上有不同的测试能力。
2.准确性评估通过对比对组和实验组的测试结果，计算了两个实验室的偏倚和准确度。
结果显示，在对照组测试中，A实验室的偏倚低于B实验室；而在实验组测试中，B实验室的偏倚低于A实验室。
这表明两个实验室在测试结果的一致性上存在差异。
3.精密度评估通过计算重复测试的结果，评估了两个实验室的精密度。
结果显示，在对照组测试中，A实验室的重复测试结果的方差小于B实验室；而在实验组测试中，B实验室的重复测试结果的方差小于A实验室。
这表明两个实验室在结果的稳定性上存在差异。
能力验证结果分析1.准确性评估通过与参考标准值的比较，计算了A实验室和B实验室的准确度指标。
结果显示，A实验室的准确度指标高于B实验室。
这说明A实验室在测试准确性方面具有较好的能力。
2.精密度评估通过计算重复测试的结果，评估了A实验室和B实验室的精密度。
结果显示，A实验室的重复测试结果的方差小于B实验室。
这说明A实验室在结果的稳定性方面具有较好的能力。
改进建议1.对于A实验室，在实验组测试中存在准确性低于B实验室的情况。
建议A实验室加强质量管控措施，如加强仪器校准和维护，加强人员培训等。
仪器比对程序
一、实验室内不同仪器（系统）间定量检测的比对方法分析系统1 目标系统3允许偏差•比对样本：1、每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人样本；2、样本浓度应尽可能宽的分布在允许检测范围内，特别应注意覆盖医学决定水平，样本浓度越宽越好，以利于两套检测系统在允许检测范围内对所有浓度水平差异进行比较。
•比对频度：每年至少一次。
•比对项目：实验室内在不同仪器上重复测定的项目。
•注：按照CLSI EP9文件要求应选择40份不同浓度水平的新鲜血清，这里选择至少５份样本是《临床实验室管理办法》的最低要求。
•比对步骤：1、熟悉仪器操作；2、分别用各比对检测系统检测实验样本两次,并有室内质控措施；测定顺序为：1、2、3、4、55、4、3、2、13、收集检测数据；4、检测结果评价;5、检测结果判断：不同仪器或检测系统测定的结果之间的相对偏差不能超过1/2TEa(美国CLIA’88总的可接受范围 )。
举例：某实验室两系统ALT测定结果间的比对对5份样本的两检测系统测定结果均值进行相关回归处理。
由拟合度R2判断选择样本浓度的范围是否合适，标准为R2≥0.95(本例R2＝0.9998，认为样本浓度范围是合适的)。
由回归方程计算系统相对偏差，本例回归方程y=0.99837X+0.43 统相对偏差Bias=|y-Xc|/Xc= |(0.9983Xc+0.43)-Xc|/Xc =|(0.9983-1)Xc+0.43|/Xc(Xc为比较系统的浓度) 按照CLIA′88标准，ALT的总允许误差（TEa)为20%。
不同仪器测定结果之间的相对偏差应不能超过10%。
附1：临床化学检验项目两检测系统比对判断标准附2：临床血细胞检验项目两检测系统比对判断标准二、实验室内不同检测系统定性检测的比对能力比对（PT）●样本：每个项目应选择至少5份新鲜病人血清。
●结果判断：两检测系统比较，结果应100%合格。
●比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
不同仪器之间的比对实验..
常规方法（routing method）：可满足临床或 其他目的需要的日常使用的方法。
分析物 Ca Cl K Na
分析方法分级
决定性方法
参考方法
ID-MS
原子吸收分光光
(同位素质谱法)
度法
电量滴定 中子活化法
2.每日随机选取8份样本（其中应包括高、中 、低值），同时用各台仪器按常规样本测定的 方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样 本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8、8 、7、6、5、4、3、2、1。连续测定五天，共 40份样本。
3.记录与统计
[1] 将每日结果记录、分别统计两台仪器40份 样本双份测定的平均值、两台仪器测定的平 均值。
准确度与精密度虽然概念不同,但两者却 有密切的关系，准确度是由系统误差与随机误 差所决定的。而精密度是由随机误差决定的， 准确度与精密度的关系如下:
精密度高 准确度低
精密度低 准确度高
精密度高 准确度高
精密度低 准确度低
检验结果应该： 准确
精确
迅速
复习分析方法分级
决定性方法（definitive method）：经详尽研 究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。
2、参加室间质量评价。 3、与有溯源性的系统进行比对
比对试验操作步骤
方法一、按NCCLS文件EP9-A
( 美国临床实验室标准化委员会文件用患者样 本进行方法对比及偏差评估-批准指南 )
1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好 的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正 ，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评 活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他 仪器分别与该仪器比较。
检验科血液分析仪比对记录
PLT
T±10%
项目(中)
比对机器测定值 均值
标准机器测定值 均值
允许偏倚%
偏倚%
WBC
T±5%
RBC
T±2%
Hb
T±2%
HCTTΒιβλιοθήκη 2%MCVT±2%
MCH
T±2%
MCHC
T±2%
PLT
T±10%
项目(低)
比对机器测定值 均值
标准机器测定值 均值
允许偏倚%
偏倚%
WBC
T±5%
RBC
T±2%
Hb
血液分析仪比对记录
标准机器名称:; 型号:; 编号:;表格编号：JYK-JSBG-001
比对机器名称:; 型号:; 编号:; 比对日期: 年 月 日
项目(高)
比对机器测定值 均值
标准机器测定值 均值
允许偏倚%
偏倚%
WBC
T±5%
RBC
T±2%
Hb
T±2%
HCT
T±2%
MCV
T±2%
MCH
T±2%
MCHC
T±2%
HCT
T±2%
MCV
T±2%
MCH
T±2%
MCHC
T±2%
PLT
T±10%
试验人签名:
备注:
注：每台血液分析仪每月2次，每次至少取高、中、低3份新鲜血液标本，每份各测5次。
后附原始打印资料
实验室间及实验室内部比对试验结果记录及分析报告表
实验室间及实验室内部比对试验结果记录及分析报告表
9年中心参与国家认可委能力验证、中国CDC的质控考核，共涉及4个部门。
一、验室间比对和能力验证结果
（一）中心参加中国CDC的实验室间比对有艾滋病确证实验室、理化实验室、传染病检测实验室、门诊实验室。
具体的项目：
1、水中铅、镉、砷的测定；
、化妆品中铅、汞、砷的测定；
3、艾滋病检测实验室质量考评；
4、梅毒螺旋体抗原清学检测；
5、碘伏消毒剂对铜绿假单胞菌杀灭效果检测。
测定结果：
水中铅、镉、砷的测定项目有铅、镉的结果出现不满意结果，化妆品中铅、汞、砷的测定项目有铅出现不满意结果，其余，均为满意结果。
门诊实验室的梅毒螺旋体抗原清学检测达到1分，艾滋病确证实验室的淋巴细胞免疫表型检测
（二）参加实验室认可的能力验证的实验室有理化和微生物实验室。
具体项目：
食品（虾粉）中砷与重金属的检测、食品（果蔬汁）中对羟基苯甲酸乙酯、环己基氨基磺酸钠、日落黄和酒石黄的检测。
测定结果：
食品（虾粉）中砷与重金属的检测项目有砷、总汞、镉、铜的测定，其中总汞、镉出现不满意结果；食品（果蔬汁）中对羟基苯甲酸乙酯、环己基氨基磺酸钠、日落黄和酒石黄的检测项目测定三个项目，全部为满意结果。
2-_实验室内部比对
什么样的比对方案合适？
• (血细胞分析仪比对为例) • CLSI EP9-A2方案：大多数都采用，关于此 方案的应用和发表的文章可见一斑。如： • 《不同血细胞分析仪检测结果的比对研究》 • 张成禄，谢健敏等文章
• 重庆医学2011年1月刊，作者阳苹，张莉萍， 肖勤等。《实验室内不同检测系统比对周 期及比对方案探讨》
要解决的几个问题
• • • • • • 1 什么样比对方案合适？ 2 比对对仪器状态的要求？ 3 比对对人员的要求？ 4 比对判断限的确定？ 5 低值标本判断限的设立？ 6 专业组需要比对的项目？
• • • •
7 形态学人员比对的做法？ 8 关于比对的SOP编写要注意的地方。 9 比对不过的处理。 10 比对报告包含的内容。
尿液分析仪比对结果统计
• BD001检验科尿干化学比对数据统计表.doc
尿液分析仪比对
• 判Байду номын сангаас限 • 按全国室间质评允许偏倚标准 • pH±0.5, SG±0.005，其它±1+。
关于比对SOP编写要注意的问题
• 写适合自已的； • 写了就要按规定的程序和时间做，只做不 写和只写不做都不符合。
比对试验常见不符合项
• 无检测系统比对的程序文件；非配套分析系统未 与配套分析系统进行比对。 • 手工法与仪器法未做比对试验 。 • 有比对文件，未执行或未完全执行。 • 有比对实验，无比对文件。 • 比对试验选择的目标系统、标本收集与检测、数 据处理与偏差计算、判断标准与结论、比对周期 存在问题。 • 比对试验不合格无原因分析和纠正措施等记录
方法比较的目标范围
• 项目 范围 分布(%) 40例时 • HGB <100 10 4 • 100-120 15 6 • 121-160 60 24 • 161-180 10 4 • >181 5 2
实验室之间的比对
xxxxxx）。
1.7 比对参量：比对物品的示值基本误差。
1.8 比对时间： 2004年XX月XX日。
2. 比对测量条件和方法
2.1 比对依据和方法： (1)检定规程JJG596-1999《电子式电能表》。 (2)XXXX-XXX-2004《电子式电能表作业指导书》。 2.2 测量电压：50Hz， 220V。 2.3 测量的误差点(负载电流)为：分别在Imax(30A)，
实验室之间的比对/ 能力验证
中国计量科学研究院 陈成仁
参考实验室
xR ,UR
参加实验室
xL1 ,UL1
参加实验室
xL2 ,UL2
参加实验室
xLn ,ULn
参加实验室
xL3 ,UL3
实验室比对示意图
验证试验旨在利用实验室之间的比对试 验结果，评定各参加实验室的技术能力。实验 室之间比对要求比对测量应具有参考值，从而 可以对各参加实验室的测量结果进行评定。参 考值由参考实验室提供。
3. 比对测量结果比率值En计算
比对结果采用比率值En进行评定：
En
1 2 1 2
U21 U22
2U
式中，1是由第1组校验员测得的电能表（比对
标准）的基本误差，%。
U1是1的测量不确定度，置信概率95%。 2是由第2组校验员测得的同一台电能表（比对
标准）的基本误差，%。
U2是2的测量不确定度，置信概率95%。 U1=U2=U= 0.24%。
的实验室的En数一样。
测量水平较低，但是达到了其宣布的不确定度
表1 直流电压标准比对测量结果和En数
实验室代码 xLxR(V)