临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求
输液剂的配液及过滤-A6
小结：
溶剂：新鲜、无热原的注射用水 配制方法：浓配法 滤过：加压三级滤过装置 滤过后：用新鲜注射用水稀释 配制完后：立即认真清洗配制用容器、滤过装置 及输送管道；定时灭菌。
输液剂的配液
采用浓配法配制，并加入0.01﹪~0.05%的针 用活性炭。
先将原料药加入部分溶剂中配制 成浓溶液，经加热、过滤、冷却、 活性炭有吸附热原、杂质和色素的作用，并可 作助虑剂。 除沉淀后，再稀释成所需溶液浓度 的过程叫浓配法，又叫热处理冷藏 法。
输液剂的滤过
一、输液剂的滤过方法、滤过装置与注射剂基本相同， 滤过材料一般用陶瓷虑棒、板框式压虑机进行预虑， G4、微 孔薄膜 也可用微孔钛虑棒或滤片。 二、过滤时先用一般滤器初滤，精滤目前多采用微孔滤 膜，常用滤膜孔径为0.45um或0.8um并用加压三级 滤过装置，也可用双层微孔滤膜过滤，上层为3um微 孔滤膜，下层位0.8um微孔滤膜，这些装置可大大提 高产品质量。 三、滤过多采用加压滤过法。
输液剂
是由静脉滴注输入体内的 大剂量注射液，所以也叫 大输液。
活性炭分次加入比一次 加入吸附效果好，这是 因为活性炭吸附杂质到 一定程度后吸附与脱吸 配液必须使用新鲜的注射用水 附处于平衡状态时，吸 附效力已减弱所致。所 以，大输液生产时分2～ 3次加入活性炭效果最佳， 要控制注射用水的热原、PH等。 能使制剂质量明显提高。
误用输液器输血案例
误用输液器输血案例患者肖某，男性，58岁，以便频，大便带血4个月为主诉收住入院。
完善各项检查后，在全麻下行乙状结肠癌根治术，因术中失血较多，遵医嘱输血，输血结束后，护士小金为了省去更换输液器的麻烦，也为了帮助患者减少输液器的费用，于是，就用输血器为患者直接输上了药液，被一同值班的护士小王及时制止，更换输液器后重新进行输液治疗。
通过这个案例，我们分析一下，为什么用输血器进行输液不合适呢？目前国产输血管路及输血漏斗材质90%为聚氯乙烯PVC，过滤孔径为170μm～260μm，孔径太小时，容易被血细胞中的血小板白细胞的微聚物阻塞，影响有效过滤面积。
而输液微粒其直径多在1～15μm，少数可在50～300μm，是液体中存在的非代谢性颗粒杂质，较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足、组织缺氧、促发静脉炎和水肿、肉芽肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原样反应。
而药液中大于10μm的微粒仅占1%左右，小于10μm的微粒占98%左右，输血器的较大的过滤孔径，是过滤不掉这些输液微粒的，所以它不适合输液。
而精密过滤输液器选用的滤膜是核孔膜，具有双层过滤介质，过滤精度高，对孔径有严格的分级，可以根据临床需要选择合适孔径：5μm 、3μm 、2μm 、1.2μm 、0.2μm。
可以有效的过滤输液微粒，确保患者输液安全。
1、输液器的种类及过滤孔径现在临床使用的输液器基本有三种：一种是普通PVC输液器，过滤孔径为15um；一种是含PVC的精密输液器，过滤孔径为3um、5um，甚至孔径更小；另一种为不含PVC塑化剂的TPE输液器，过滤孔径为15um，可以防止对乳剂类、油剂类如硝酸甘油、丁苯肽注射液及某些化疗药的吸附作用。
2、输血器的材质及过滤孔径目前国产输液器管路及输血漏斗材质90%为聚氯乙烯PVC，过滤孔径为170um～260um，孔径太小时，容易被血细胞中的血小板白细胞的微聚物阻塞，影响有效过滤面积。
注射剂过滤相关知识点总结
注射剂过滤相关知识点总结注射剂过滤相关知识点总结注射剂过滤是指在给药过程中，将药物溶液通过过滤器进行过滤，以去除悬浮物、杂质、微生物等不需要的成分，确保药物溶液的纯净度和安全性。
在医疗实践中，正确的注射剂过滤操作十分重要，它能有效减少药物不良反应的发生率，并提高治疗效果。
下面将对注射剂过滤的相关知识点进行总结。
一、过滤器的种类与选择过滤器是用于将注射剂中的悬浮物、杂质、微生物等不需要的成分过滤掉的装置。
根据过滤器的作用机制，可以将其分为机械式过滤器和膜式过滤器两大类。
1. 机械式过滤器：主要有瓶塞式过滤器和纸质过滤器。
瓶塞式过滤器通常由精密孔径的金属网或陶瓷制成，可分为过滤型和过滤垫型；纸质过滤器则由纤维素纸或氨基酸纸制成，孔径较大，对微生物过滤效果较差。
2. 膜式过滤器：主要有微孔膜过滤器和超滤膜过滤器。
微孔膜过滤器分为有机膜和无机膜两种，常用的有聚酯膜、聚醚膜、聚硫膜等。
超滤膜过滤器则采用微孔分离技术，能有效过滤掉微生物、大分子物质等。
选择过滤器时需根据注射剂的特性和治疗要求进行选择。
对于需要过滤的溶液，应根据其pH值、渗透压、是否含有大分子物质等因素来确定过滤器的材质和孔径。
二、注射剂过滤的操作方法1. 准备工作：首先要对工作区域进行清洁消毒，确保操作环境的无菌。
准备好需要过滤的溶液、过滤器、适量的无菌注射器、注射针头等。
2. 过滤器的连接：将过滤器与注射器的接管连接好，确保连接紧固，并检查是否有渗漏。
3. 预过滤：在进行正式过滤之前，可以先使用一小部分溶液进行预过滤操作，以洗净过滤器，去除可能附着在过滤器上的颗粒物。
4. 正式过滤：将需要过滤的溶液慢慢注入注射器，将溶液通过过滤器进行过滤。
过滤过程中，需注意保持过滤器与注射器的连接紧固，保持正常的滤速。
过滤速度过快可能导致溶液泡沫产生，过滤速度过慢可能导致溶液滞流。
5. 过滤完成后：过滤结束后，需要将过滤器、接管等废弃物进行正确处理。
对于一次性使用的过滤器，要及时予以销毁。
只有少部分护士掌握：输液器的选择大有讲究
只有少部分护士掌握：输液器的选择大有讲究说起静脉输液问题，就得聊聊输液器。
我国正式实施的「静脉治疗行业标准」中有对输液器及输液附加装置的使用进行相关的解读。
但多少同行认真看了这个标准？本文对照标准，带大家一起学习输液器使用标准和特殊药物的选用要求，文末还有干货福利。
「静疗标准」中对输液器的使用要求要求一：输注需避光药物时，应使用避光装置由于药物性质不同，使其在使用过程中存在着不同的要求。
避光输液主要是针对一些对光敏感的药物，防止其在光照下发生变性或降解，以致影响药效而采取的一种护理保护措施。
贴士：哪些药物需要严格避光？特级避光药物：硝普钠严格避光保存，使用避光输液器、限时使用 12 小时，变色禁用；静滴时，输液器要用铝箔或不透光材料包裹使其避光。
一级避光药物：左氧氟沙星、含铂类、水溶性维生素类、两性霉素 B、阿霉素等严格避光保存，输注时避光，变色禁用；二级避光药物：尼莫地平、肾上腺素类、环磷酰胺等三级避光药物：脂溶性维生素类、呋塞米、利血平、硝酸甘油、中/长链脂肪乳等二、三级避光药物应避光保存、现配现用，变色禁用。
避光药物的使用原则：避光保存、现配现用、限时使用、避光保存避光药物使用时，口服药物要保持原包装，坚持使用原则，注射液外用遮光袋配以一次性带过滤器的避光输液器，黑色塑料薄膜将输液器缠裹。
避光输液装置避光装置包括避光输液器及避光袋等，一次性使用避光输液器的特点包括：可以有效避免光敏性药物分解、变质；管路及滴斗等采用双色成型工艺，药液接触层（内层）采用透明材料生产，避光层（外层）采用避光原料生产，能有效地避免原料中的避光成分对人体产生的潜在危险；药液过滤器可以减少输液微粒的输入和输液反应。
提醒：注意阅读输液器的使用说明书。
如有的注明：内层材料为普通聚氯乙烯，外层为避光聚氯乙烯。
禁止用于输注与聚氯乙烯不相容的药物。
本品含有DEHP（塑化剂），应注意其对高风险人群（新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女）的可能毒性，尽量选用替代产品。
静脉用药输注装置安全规范专家共识
静脉用药输注装置安全规范专家共识（广东省药学会2016年10月25日印发）静脉输液作为现代临床重症治疗中的重要方法，尤其在国内，已成为临床常用的治疗手段之一。
药物与输注装置（输液器）的相容性是药物静脉输液安全的重要影响因素，根据药物的理化特性正确选择输液器是药物有效和安全的重要保障。
临床中，以需要用非PVC（聚氯乙烯polyvinyl chloride）而没有用非PVC材质的输液器；需使用避光用输液器而没有使用；以及没有按药物对输液器的过滤孔径要求选择精密输液器等不合理使用情况最为常见。
为规范输液器的使用，保证患者用药安全有效，广东省药学会有关专家达成以下静脉用药输注装置安全规范共识。
1.临床药物输注中选择输液器材质（PVC和非PVC）应注意的问题传统输液器多以PVC为原料制作，PVC是有氯乙烯在引发剂作用下聚合而成的热塑性树脂。
普通的PVC树脂粉没有应用价值，必须加入增塑剂、稳定剂、润滑剂等方可使用。
临床上使用的PVC输液器具有价格便宜、体积小、重量轻、临床应用方便等优点而得到广泛应用，但在实际应用中也存在诸多严重的问题，主要体现在以下方面。
（1）PVC对某些药物产生吸附[1]（或与药物反应）；（2）PVC输液器在生产过程中为增加其柔软性和回弹性，需要加入35%-40%的增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（di-2-ethylhexylphosphate，DEHP），而塑化剂DEHP的对人体多个系统具有毒性作用。
含有吐温、聚氧乙基蓖麻油、环糊精衍生物、丙二醇、乙醇或苯甲醇作为增溶剂的药物可以加速DEHP溶出，从而诱发毒性反应。
国家食品药品监督管理总局《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确注明：“聚氯乙烯（PVC）常用的增塑剂DEHP与脂溶性溶液接触后容易浸出；以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”。
从药物的输注安全性、有效性出发，本共识结合现有的药物说明书、国内外文献报道以及或药物剂型特征，对建议使用非PVC材质输液器输注的药物进行了总结，具体内容详见表1。
临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求
临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求由于药物的特性以及输液生产工艺的局限性,微粒就是输液不可避免的“成分”,只就是不同品种所含的微粒数量与大小不同。
研究发现,药液中存在的微粒通过静脉进入人体后可能导致急性反应或潜在危险,其危害就是严重而持久的。
如何避免或者减少微粒对人体的伤害,就是医务人员必须考虑的课题。
使用终端带有过滤装置的精密输液器就是减少大微粒进入人体的有效方法。
部分药物通过静脉输注方式给药,对输液器的过滤孔径就是有严格要求的。
国内现有的普通一次性使用输液器的过滤膜仅仅能够过滤直径大于15微米的微粒,无法滤过直径小于或等于15微米的微粒。
随着新型药物的研发,对输液器也提出了新的要求,临床需要能够过滤直径为5微米及更小的微粒的输液器。
根据行业标准《专用输液器第1部分:一次性使用精密过滤输液器》的规定,能够过滤直径为5微米及更小的微粒且滤出率大于90%的输液器称作精密过滤输液器。
《2014静脉治疗护理技术操作规范》中明确规定:输注脂肪乳剂、化疗药物以及中药制剂时宜使用精密过滤输液器。
另多篇文献报道中药注射剂微粒较多,建议使用精密输液器[3-7]。
我们收集整理了药品说明书及文献的相关信息,现把建议使用精密过滤输液器输注的常用药物归纳如下,具体内容详见表3。
参考文献:[1] 张恩娟,刘同华,江敏等、输液用塑料制品对药物的吸附[J]、中国药房,2003,14(11):694-695[2] 王春芳,常威、滴注过程中应注意避光的药品[J]、中国药事,2008,22(1):77-79[3] 韩红梅,支英杰、采用精密输液器输注中药注射剂的作用[J]、中国中药杂志,2012,37(18):2758-2759[4] 林慧,刘孟丽,付斌、精密过滤输液器在中药静脉输液中的应用[J]、护理学杂志,2006,21:21[5] 王丽珍、精细过滤输液器减轻中药制剂微粒所致疼痛[J]、护理学杂志,2010,21(21):55-56[6] 孙娜、精密过滤输液器在中药静脉输液中的效果观察[J]、天津护理,2013,21(2):149-150[7] 钟亚春、精密输液器在中药静脉使用中的对比观察[J]、贵阳中医学院学报,2011,33(2):65-66[8] 屈慧,史志华,赵永新、聚氯乙烯输液袋对5种氟喹诺酮类药物吸附性的观察[J]、临床合理用药,2009,2(11):63-64[9] 梁铟,董卫华、4种输液包装材料对注射用美罗培南吸附性的考察[J]、西北药学杂志,2014,29(3):279-282[10] 于庆坤,阚淑月,王春艳等、注射用头孢噻肟钠在4种不同包装输液中的稳定性考察[J]、中国药房,2006,17(5):375[11] 张恩娟,刘同华,江敏等、输液用塑料制品对药物的吸附[J]、中国药房,2003,14(11):694-695[12] Beitz C,Bertsch T,Hannak D,et al、Compatibility of plastics with cytotoxic drugsolutions-comparison of polyethylene with other container materials[J]、IntJPharm,1999,185(1):113[13] 王丽,遇永娇、一次性输液器对莪术油的吸附[J]、中国医院药学杂志,2000,20(11):697[14] 孙丽丽,鲁红,徐小薇等、3种不同材质输液容器对15种药物的吸着性研究[J]、中国药学杂志,2007,42(2):132[15] 徐翠玲,贾铭婧,崔钰琪,魏岚等,PVC输液器与20种药物的相容性,中国医药工业杂志,2015,46(8):879-885[16] 张恩娟,陈琳,黄林清、PVC与TPE输液器对3种药物的吸附研究[J]、中国药房,2007,18(7):508-510[17] 敖薪,李峥、PVC输液器对3种药物吸附作用的研究[J]、中华护理杂志,2006,41(9):785[18] Airaudo CB1, Bianchi C, Verdier M,et al、Comparative sorption of clomipramine,viloxazine, and maprotiline hydrochlorides in polyvinylchloride bags and glass vials[J]、Clin Ther,1992,14(2):192-195[19] 李大魁,刘文杉,诸明,等、氯丙嗪与异丙嗪输注时在输液管道中的损失[J]、中国医院药学杂志,1991,11(11):496[20] 郑卫、PVC输液器与药物相容性研究综述[J]、中国食品药品监管,2010,8:68-70[21] Sattler A,Jage J,KramerI、Physico-chemical stability of infusion solution forepidural administration containing fentanyl and bupivacaine or lidocaine[J]、Phar-mazie,1998,53(6):386[22] 董振海,许红霞,董华军,聚氯乙烯输液器及玻璃制品对药物的吸附作用[J]、中国医刊,2004,39(4):48[23] Seifi A,Mowla A,Vaziri MM,et al、Insulin adsorbance to polyvinylchloride(PVC)surfaces of fluid container and infusion-set[J]、Middle East J Anesthesiol,2004,17(5):975-81[24] Mcleod AG,Walker IR,Zheng S,et al、Loss of factor Ⅷ activity during storage inPVC containers due to adsorption[J]、Haemophilia,2000,6(2):89-92[25] 张恩娟,刘同华,江敏等、输液用塑料制品对药物的吸附[J]、中国药房,2003,14(11):694-685[26] Frenette AJ,MacLean RD,Williamson D,et al、Stability of levothyroxine injecion inglass,polyvinyl chloride and polyolefin containers[J]、Am J Health Syst Pharm,2011,68(18):1723-1728[27] Schneider JJ,Good P,Ravenscroft PJ、Effect of tubing on loss of clonazepamadministered by continuo us subcutaneous infusion[J]、J Pain Symptom Manage,2006,31(6):563-567[28] 吕承哲,张全英,王蒙、聚氯乙烯输液器对左旋丁苯酞的吸附作用考察[J]、中国药房,2011,22(29):2764-2766[29] 丁召兴,褚爱武,李娟等、药品包装材料与药物的关系[J]、中国药事,1995,9(6):372-373[30] Henton DH,Merritt RJ、Vitamin A sorption to polyvinyl and polyolefin intravenoustubing[J]、JPAN Parenter Enteral Nutr,1990,14(1):79-81[31] 董振海,许红霞,董华军、聚氯乙烯输液器及玻璃制品对药物的吸附作用、中国医刊,2004,39(4):48[32] 陶源,孙国珍,龚婷,等、精密过滤输液器预防盐酸胺碘酮注射液所致静脉炎的临床观察 [J]、江苏医药,2011,37(17):2093-2094[33] 林卓英,周金荣,陈丽珍、精密输液器预防左氧氟沙星所致静脉炎的临床观察[J]、中国实用医药,2010,5(22):98-99[34] 李惠开、精密过滤输液器在减轻阿奇霉素所致疼痛及静脉炎的应用[J]、护理实践与研究,2010,7(8):17-18[35] 黄亚丽,谌永毅,李旭英,等、精密过滤输液器降低长春瑞滨所致静脉炎发生率的研究[J]、现代肿瘤医学,2007,15(5):739[36] 王珊、精密过滤输液器降低奥沙利铂致静脉炎发生率的效果分析[J]、现代中西医结合杂志,2008,17(33):5181[37] 黎丽芸,孙宏慧,谢银均,等、精密过滤输液器对丹参注射液不良反应的影响[J]、吉林医学,2013,34(17):3368-3369[38] 姜燕,高绘、精细过滤输液器预防前列地尔致静脉炎效果观察[J]、护理学杂志,2009,24(15):56-57、[39] 梁晓红、精密过滤输液器预防阿昔洛韦致静脉炎的效果观察[J]、检验医学与临床,2011,8(10):1234-1235[40] 戢美英,汪建英,李润、一次性精细过滤输液器静脉滴注FDP的效果观察[J]、求医问药,2011,9(11):384[41] 陈建平,精密过滤输液器对减少痰热清所致静脉炎的效果观察[J]、现代诊断与治疗,2013,24(3):705[42] 张琳、精细输液器预防静脉滴注七叶皂苷钠致静脉炎效果观察[J]、护理学杂志,2006,21(2):49-50。
静脉用药输注装置安全规范专家共
静脉用药输注装置安全规范专家共识静脉输液作为现代临床重症治疗中的重要方法，尤其在国内，已成为临床常用的治疗手段之一。
药物与输注装置（输液器）的相容性是药物静脉输液安全的重要影响因素，根据药物的理化特性正确选择输液器是药物有效和安全的重要保障。
临床中，以需要用非PVC（聚氯乙烯polyvinyl chloride）而没有用非PVC材质的输液器；需使用避光用输液器而没有使用；以及没有按药物对输液器的过滤孔径要求选择精密输液器等不合理使用情况最为常见。
为规范输液器的使用，保证患者用药安全有效，广东省药学会有关专家达成以下静脉用药输注装置安全规范共识。
1.临床药物输注中选择输液器材质（PVC和非PVC）应注意的问题传统输液器多以PVC为原料制作，PVC是有氯乙烯在引发剂作用下聚合而成的热塑性树脂。
普通的PVC树脂粉没有应用价值，必须加入增塑剂、稳定剂、润滑剂等方可使用。
临床上使用的PVC输液器具有价格便宜、体积小、重量轻、临床应用方便等优点而得到广泛应用，但在实际应用中也存在诸多严重的问题，主要体现在以下方面。
（1）PVC对某些药物产生吸附[1]（或与药物反应）；（2）PVC输液器在生产过程中为增加其柔软性和回弹性，需要加入35%-40%的增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（di-2-ethylhexylphosphate，DEHP），而塑化剂DEHP的对人体多个系统具有毒性作用。
含有吐温、聚氧乙基蓖麻油、环糊精衍生物、丙二醇、乙醇或苯甲醇作为增溶剂的药物可以加速DEHP溶出，从而诱发毒性反应。
国家食品药品监督管理总局《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确注明：“聚氯乙烯（PVC）常用的增塑剂DEHP与脂溶性溶液接触后容易浸出；以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”。
从药物的输注安全性、有效性出发，本共识结合现有的药物说明书、国内外文献报道以及或药物剂型特征，对建议使用非PVC材质输液器输注的药物进行了总结，具体内容详见表1。
输液器的选择
繁接触； 影响DEHP溶出的因素
含增塑剂，纤维素滤膜、吸附性强，释放DEHP，易产生异物脱落； 输液器的正确使用，是临床用药安全的重要保障！ 输液器用量大、使用面广
相关规定
《静脉治疗护理技术操作规范》指出： “输注脂肪乳剂、化疗药物以及中药制剂时宜 使用精密过滤输液器。”
Part 2
输液器的种类
输 液“ 器前 的世
今 生 ”
1656年
01
羽毛管
20世纪
02 50年代 广口玻璃瓶和天然橡胶材质
03 第二代 半开放式输液系统，玻璃或硬塑 料容器+有滤膜的输液管路
邻苯二甲酸二-(2乙基己基)酯(DEHP)
微粒的来源
输液微粒：橡胶屑、棉纤维、玻璃颗粒、药物结晶等，直径 在1～15um之间，少数可达50～300um。
新的污染源：输液器中含有终硅端胶过屑、滤粘器合剂；塑料材料不耐
磨脱落所产生的颗粒；未聚合的高分子异物及生产过程中引 入的机械性微粒。
加强微粒过滤的措施
输液器材质的选择 进行预饱和 输液器包装上注明材质 药品说明书上注明使用的输液器种类
输液器中有毒物质的溶出
➢添加剂毒性、未聚合的单体、与药物的相互作用。
增塑剂、阻燃剂、热稳定剂和抗氧剂
影响DEHP溶出的因素
✓液体的脂溶性成分多少 ✓接触时间 ✓温度
输液器中有毒物质的溶出
例：PVC材质为聚氯乙烯单体和增塑剂的溶出
输液器的选择
案例
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临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求
由于药物的特性以及输液生产工艺的局限性，微粒是输液不可避免的“成分”，只是不同品种所含的微粒数量和大小不同。
研究发现，药液中存在的微粒通过静脉进入人体后可能导致急性反应或潜在危险，其危害是严重而持久的。
如何避免或者减少微粒对人体的伤害，是医务人员必须考虑的课题。
使用终端带有过滤装置的精密输液器是减少大微粒进入人体的有效方法。
部分药物通过静脉输注方式给药，对输液器的过滤孔径是有严格要求的。
国内现有的普通一次性使用输液器的过滤膜仅仅能够过滤直径大于15微米的微粒，无法滤过直径小于或等于15微米的微粒。
随着新型药物的研发，对输液器也提出了新的要求，临床需要能够过滤直径为5微米及更小的微粒的输液器。
根据行业标准《专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器》的规定，能够过滤直径为5微米及更小的微粒且滤出率大于90%的输液器称作精密过滤输液器。
《2014静脉治疗护理技术操作规范》中明确规定：输注脂肪乳剂、化疗药物以及中药制剂时宜使用精密过滤输液器。
另多篇文献报道中药注射剂微粒较多，建议使用精密输液器[3-7]。
我们收集整理了药品说明书及文献的相关信息，现把建议使用精密过滤输液器输注的常用药物归纳如下，具体内容详见表3。
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