制剂关键工艺研究-海正辉瑞制药有限公司崔勇
专利纠纷考验辉瑞中国谋略
专利纠纷考验辉瑞中国谋略
崔颖嘉
【期刊名称】《世界医学杂志》
【年(卷),期】2004(008)014
【摘要】7月5日．国家知识产权局专利复审委员会公布复审裁决．美国辉瑞制药公司的万艾可(英文名Viagra)的主要成分“枸橼酸西地那非”(sildenafil citrate)用途专利(94192386.X号)无效。
中国知识产权局宣布辉瑞公司药品万艾可在中国的专利无效，引起各界高度关注。
此事发生后．在华各跨国制药企业对万艾可专利之争均保持着沉默。
国外媒体对此事做了详细报道。
关于国外原研药物制剂在华的专利权问题而引发的讨论．以及由此可能带来的种种后续效应，则仍然进行中。
【总页数】5页(P46-50)
【作者】崔颖嘉
【作者单位】《世界医学杂志》记者
【正文语种】中文
【中图分类】R698
【相关文献】
1.60亿,中国信息产业遭遇"知识壁垒"--中国DVD出口专利纠纷启示录 [J], 韩其峰
2.从孙子兵法中学谋略——中国兵法谋略与经济运营高峰论坛侧记 [J], 齐爱玉（整理）
3.频繁专利纠纷考验中国通信巨头知识产权能力 [J], 王雷
4.《专利纠纷考验辉瑞中国谋略》后续报道——“万艾可”获独家零售 [J], 刘赟洲
5.跨国医药企业给中国带来了什么？——四大外资医药巨头纵论本企业在中国市场的发展进程——辉瑞制药：扎根中国在全球化的中国市场争当佼佼者 [J], 安高博
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宣肺咳喘滴丸的成型工艺研究
宣肺咳喘滴丸的成型工艺研究简介宣肺咳喘滴丸是一种以中草药为主要材料，具有滋阴补肺、清热止咳等功效的中药制剂。
由于它能够改善肺功能，因此被广泛用于治疗各类肺部疾病。
本文将就宣肺咳喘滴丸的成型工艺展开研究，探讨生产过程中的一些细节技巧与关键点。
材料宣肺咳喘滴丸的主要成分包括：苦杏仁、浙贝母、桑白皮、桔梗、贝母、板蓝根、薄荷、甘草、炙甘草等多种草药。
工艺原料处理将上述草药中的大红贝母、炙甘草用清水浸泡3-4小时，取出后微火煮沸15分钟，再将其它的材料一同加入，倒入凉水中浸泡十余小时，用小火慢慢煮熟取下渣。
然后，将料液滤清，澄清后待用。
加工将将成型用的优良淀粉或糯米粉加入成药中，搅拌均匀。
再将泥状的药料压成直径2mm的丸子或孩儿面形状，压制时要大力捏揉，达到均匀密实的程度。
压制有各种模具，可按规定的品种加工。
保养成型后的滴丸使用专用的保温柜进行保养。
这个过程中需要注意及时调整温度、湿度控制以及通风等环境参数，使得滴丸干燥均匀、口感好，达到质量标准。
注意事项•在原料浸泡的时候，一定要加足水量，以免出现原料因吸收过多水分而导致成品质量下降的情况。
•药丸的密实程度要达到一定的标准，否则会影响后续的保养和口感。
•成品滴丸不要存储在高温、潮湿的环境下，以保证品质不受影响。
结论宣肺咳喘滴丸是一种性价比高、治疗效果显著的中药制剂，其成型工艺也非常重要。
针对上述的工艺流程，我们需要更加严格地按照标准执行，以确保成品的质量和口感符合预期。
同时，我们也需要不断探索和改进工艺，以适应市场的快速发展和消费者的需求变化。
制剂处方工艺案例分析及技术要求ppt课件
不足
建议列出辅料百分比 有些情况下，列出辅料型号！
7
案例分析与技术要求 —3.2.P.2
3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料
药 原辅料相容性 分析与生产及制剂
性能相关的关键理化 特性及其控制
3.2.P.2.1.2 辅料 种类/用量选择依据
3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处
ICH Q6、Q8、Q9、Q10
3
前言
“CTD格式申报资料撰写要求”—确立和固化了 系统的药品质量控制理念
药品质量控制体系
原辅料控制 包材控制
3.2.P.4
生产/过程控制
3.2.P.3
终产品控制
3.2.P.5
工艺参数 3.2.P.3.2
4
环境控制
过程检测 3.2.P.3.4
中间体控制
3.溶剂） 如有过量加入的情况需给予合理说明
成份
用量 过量加入 作用 执行标准
工艺中使用到并 最终去除的溶剂
附带专用溶剂处方参照以上表格方式列出。 说明产品所使用的包装材料及容器。
6
案例点评 （P3） 标明辅料种类、作用、执行标准 灌装时增加4%装量以抵消复溶时的损失 说明包装材料及容器
保证：质量等同 + 生物等效 保证：药品质量、安全性和有效性
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产品属性
耐信
目标
剂型
注射用无菌粉末（冻干）
相同
性状
白色/类白色冻干块状物或粉末 相同
规格
20mg、40mg
相同
给药方式 静脉注射或静脉滴注
相同
处方组成 依地酸二钠1.5mg，NaOH适量 辅料种类用量同原研
pH 有关物质
注射用的药用制剂及制备方法[发明专利]
![注射用的药用制剂及制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/8e3f6346b0717fd5370cdcac.png)
专利名称：注射用的药用制剂及制备方法专利类型：发明专利
发明人：黄羿
申请号：CN02152537.4
申请日：20021122
公开号：CN1416814A
公开日：
20030514
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：一种注射用的药用制剂，它是将长春瑞滨作为主剂，加或不加右旋糖酐、甘露醇、山梨醇等至少一种填充剂并一起用注射用水、丙酮、乙醇等至少一种溶剂进行溶解制取长春瑞滨溶液，再通过冷冻干燥法或减压干燥法等脱水后制成粉针剂，从而使本发明具有制作工艺简单，产品稳定性好，运输方便，产品使用安全、方便，具有较好的治疗效果，利于大规模推广应用等特点。
申请人：杭州华卫制药技术开发有限公司
地址：310020 浙江省杭州市景芳五区景苑公寓1号楼1002室
国籍：CN
代理机构：杭州九洲专利事务所有限公司
代理人：翁霁明
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