年产2000万颗粒剂课程设计
制药工程课程设计

附件三《制药工程课程设计》Course Design of Pharmaceutical Technology & Equipment课程编号:学时:4周学分:4课程性质:必修选课对象:制药工程专业内容概要:《药物制剂工程技术与设备课程设计》是一个重要教学实践环节。
本课程设计是培养学生综合运用所学的知识,特别是本课程的有关知识解决制药工程车间设计实际问题的能力,使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方法。
内容包括制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。
从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想。
建议选用教材:《药物制剂工程技术与设备》主要参考书:1、《化工原理》上、下册,谭天恩,麦本熙,丁惠华编著〔1990年〕;2、《化工工艺设计手册》,上、下册,国家医药管理局上海医药设计院编;3、《药剂学》;4、《GMP标准》;5、《洁净厂房设计标准》2001版;6、制药车间课程设计讲义,合工大制药工程系自编7、杂志:《医药工程设计》《制药工程课程设计》教学大纲学时:4周学分:4教学大纲说明一、课程的目的与任务课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节,是理论联系实际的桥梁,是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。
通过课程设计,使学生掌握工程设计的基本程序、原则和方法,熟悉查阅技术资料、国家技术标准、正确选用公式和数据,运用简洁的文字、图形和工程语言正确表述设计思想与结果。
从而培养学生分析和解决工程实际问题的能力和实事求是、认真严谨的工作作风,使学生逐步树立正确的设计理念。
同时通过本课程设计,提高学生运用电脑设计绘图(AutoCAD)的能力。
二、课程的基本要求1、确定主要制剂的生产工艺流程及净化区域划分;2、物料衡算、设备选型;3、按GMP标准要求设计车间工艺平面图及主要制药设备的安装图,要求电脑AutoCAD绘图;4、编写设计说明书。
中药制药技术 教案-颗粒剂制粒

《中药制剂技术》课程-微教材一、颗粒剂认知(一)含义中药颗粒剂是将中药提取物或饮片细粉与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
颗粒剂既可以直接吞服,又可冲水饮服。
(二)特点1、飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小,有利于分剂量;2、可以直接服用,也可以冲水饮用,应用和携带都很方便;可根据需要制成色、香、味俱全的颗粒剂;3、必要时可对颗粒进行包衣,根据包衣材料的性质可使颗粒具有肠溶性、缓释性、控释性等;4、如果颗粒大小不一,在用容量法分剂量时不易准确,且混合性能较差;密度不同的颗粒相混合时容易发生分层现象,也可导致剂量不准确。
(三)分类根据颗粒剂在水中的溶解情况可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等,供口服用。
1可溶颗粒颗粒溶于水,临用时用一定量的水调配成澄清溶液、如板蓝根颗粒、夏桑菊颗粒等。
2混悬颗粒颗粒含有热敏性、挥发性成分或淀粉较多的药材及贵重细料药的细粉,临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服,如小儿肝炎颗粒、青石颗粒等。
3泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可放出大量气体而呈泡沫状的颗粒剂,如山楂泡腾颗粒、阿胶泡腾颗粒等。
二、可溶性颗粒剂制备——以板蓝根颗粒制备为例板蓝根凊膏1份糖粉3份糊精1份工艺流程:提取→纯化→浓缩→制粒→干燥→整粒、分级→质量检查→包装(一)物料的处理提取、纯化见项目1任务1;浓缩见项目5任务1。
物料的粉碎、过筛、混合见项目4任务。
(二)颗粒剂的制备1生产前准备(1)人员更衣后进入制粒间,复核清场情况。
(2)接收生产指令,填写生产状态卡,按生产指令准备所需的用具,并检查生产用具,设备是否清洁,完好、干燥。
(3)按《制粒机标准操作规程》的要求进行装机和空负荷试运行。
(4)根据生产指令填写领料单,领取物料,核对物料品名、规格、数量、质量是否相符。
检查操作间的温度和相对湿度是否符合工艺要求并记录。
2生产操作(1)制软材将糖粉、糊精倒入混合槽内,然后加入板蓝根凊膏以没过搅拌桨为宜,将混合槽的盖子盖好,按照《槽型混合机标准操作规程》混合需要的时间,制成软硬适宜的软材。
年产2亿袋速效感冒颗粒剂生产车间工艺设计

四川理工学院课程设计设计题目:年产2亿袋速效感冒颗粒剂生产车间工艺设计姓名学号院(系) 化学与制药工程学院专业班级制药工程2009级3班指导教师2012年9月1日目录1.前言 (1)1.1课题研究背景和意义 (1)1.2设计任务 (2)2.工艺流程设计 (3)3.物料衡算[3] (4)3.1药物处方 (4)3.2药物颗粒质量计算 (5)3.3包装材料计算 (5)4.设备的选型 (5)4.1粉碎设备 (6)4.2筛分设备 (6)4.3制粒设备 (7)4.4干燥设备 (7)5.工艺论证 (7)5.1配料、混合论证 (8)5.2.制软材工艺论证 (8)5.3.制粒工艺论证 (8)5.3.1挤压制粒法 (8)5.3.2转动制粒法 (8)5.3.3复合制粒法 (8)5.3.4高速搅拌制粒: (8)5.4.干燥方法及设备选型论证 (9)5.4.1常压干燥 (10)5.4.2减压干燥 (10)5.4.3喷雾干燥 (10)5.4.4流化燥......................................................................。
105.5整粒工艺论证: (11)6、工厂的平面设计: (11)6、三废的处理: (12)1.前言1.1 课题研究背景和意义2002年速克感冒系列药品开始在我国市场逐渐出现,其主要包括速克感冒片剂、速克感冒胶囊、速克感冒颗粒等。
其中速克感冒颗粒是中药类感冒药范围内的一个重要品种,目前在治疗感冒的药品使用量上已越来越大。
在本设计中,速克感冒剂型的选择为颗粒剂。
颗粒剂是指将药物与适宜的辅料混合制成的具有一定粒度的干燥粒状制剂。
主要用于口服,可直接吞服或冲入水中口服。
近几年,颗粒剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展,已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。
20多年来,全球批准的新药中,颗粒剂型呈上升趋势。
随着药业的发展,颗粒剂具有的患者喜爱、研发效率高和生产成本低的优势获得更多消费者的认可。
颗粒剂-课程设计

设计说明书课程设计任务书设计的题目:板蓝根颗粒剂3000万袋/年生产药品:板蓝根颗粒学生信息:药学100312 张婷婷指导老师:杨文革1.设计内容和要求确定工艺流程及净化区域划分。
物料衡算、设备选型(按单班考虑,8h/天;年工作日250天;颗粒剂重按5g计;要求有湿法制粒、高效沸腾干燥、包装形式自定)。
按GMP规范要求设计车间工艺平面图。
编写设计说明书。
2.设计成果设计说明书一份。
包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
颗粒剂工艺平面布置图一套(1:100)。
包括工艺流程及环境区域划分示意图、工艺流程图、车间平面布置图、设备表与技术要求。
1目录一、生产概述 (3)1. 颗粒剂 (3)2. 处方(万袋量) (3)3. 生产规模 (3)4. 包装形式 (3)5. 主要设备 (2)二、工业制法 (3)三、颗粒剂车间设计概述 (3)1.颗粒剂综合车间 (3)2.设计目的 (3)3.设计依据 (3)4.设计原则 (3)四、生产制度 (4)五、工艺流程及环境区域划分示意图 (4)六、物料衡算 (5)1.方法 (5)2.用途 (5)3.药物颗粒质量计算) (5)七、生产设备选型与计算 (6)1.GMP对生产设备的要求 (6)2.设备选型概述 (6)3.设备选型计算步骤 (6)4.主要生产设备选型 (6)八、车间设计说明 (9)1.技术要求 (9)2.车间生产工艺流程及车间布置 (11)3.设备一览表 (11)九、药品GMP设计规范 (12)1.适用范围 (12)2.洁净区环境参数 (12)3.厂址选择和总平面布置 (12)4.工艺设计 (13)5.设备 (13)6.工艺管道及给排水管道 (13)7.空气净化 (14)十、参考文献 (14)2设计说明书一、生产概述1.1 颗粒剂板蓝根颗粒为《中国药典》1995年版收载的法定制剂,每袋5g,含板蓝根1.0g。
固体制剂综合车间

制药工程专业课程设计任务书设计题目:固体制剂综合车间GMP设计(片剂4亿片/年,胶囊剂2亿粒/年,颗粒剂1000万袋/年)一、找确定的药物配方,设计××药物的口服固体制剂综合车间(年产片剂4亿片/年,胶囊剂2亿粒/年,颗粒剂1000万袋/年)设计内容和要求:1、参考已有流程,确定车间工艺流程及净化区域划分;2、物料衡算、设备选型(按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计,片重按0.4g/片计,颗粒剂按2g/袋计;要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装);3、进行车间布置分析,按GMP规范要求设计车间平面布置;4、编写设计说明书,采用AutoCAD绘制工艺流程图、车间平面布置图。
设计成果:1、设计说明书一份,包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
2、工艺平面布置图一套(1:100);3、工艺管道流程图。
目录1 绪论 (1)1.1设计思想 (1)1.2洁净区间说明 (2)2 正文 (2)2.1 车间设计概述 (2)2.1.1 固体制剂综合车间 (2)2.1.2 设计目的 (2)2.1.3 设计依据 (2)2.1.4设计原则 (2)2.2 生产规模和包装形式 (3)2.2.1生产规模 (3)2.2.2包装形式 (3)2.3生产制度 (3)2.4 生产工序 (3)2.5 物料衡算 (5)2.5.1 片剂 (6)2.5.2 胶囊剂 (8)2.5.3颗粒剂 (9)2.6 生产设备选型 (12)2.6.1 生产设备选型说明 (12)2.6.2 主要生产设备选型 (13)2.6.3 设备表汇总 (24)2.7 主要设备介绍 (25)2.7.1 高效沸腾干燥器 (25)2.7.2 V型混合机 (27)2.7.3 三维运动混合机 (29)2.7.4 摇摆颗粒机 (31)2.7.5 一步制粒机 (32)2.7.6 髙效包衣机 (34)2.8 车间工业平面布置说明 (35)2.8.1 车间布置 (36)2.8.2 人物流通道布置 (36)2.8.3 生产线安排 (36)2.8.4 生产设备布局 (37)2.8.5 中间站的布置 (37)2.8.6 参观走廊的设置 (37)2.8.7 物料净化 (37)2.8.8 人员净化 (38)2.8.9 固体制剂车间产尘,散热,散湿,臭味的处理 (38)2.8.10 洁净工作服的处理 (38)2.8.11 备料室的设置 (39)2.8.12 称量室 (39)2.8.13 除尘及前室 (39)2.8.14 囊壳储存 (39)2.8.15 容器具的清洗 (39)2.8.16防爆 (40)2.8.17 安全门的设置 (40)2.8.18 仓库 (40)2.8.19 其他设计说明 (40)2.9 固体制剂车间技术要求 (40)1 绪论1.1 设计思想接到任务,我们首先要理解何谓综合车间,在对综合车间有了一定的理解后,知道固体制剂有一定的共性,而我们就从这共性开始着手:在整粒之前三个固体制剂的原辅料都在共同的工艺过程中完成,然后再分为三条线:片剂的合成工艺为:原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—压片—包衣—晾干、检片—内包--外包—成品;胶囊剂的合成工艺为:原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—胶囊填充—胶囊抛光—内包—外包—成品入库;颗粒剂的合成工艺为:原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—颗粒包装—外包—成品入库。
年产1亿袋小儿解表颗粒车间工艺设计毕业设计

年产1亿袋小儿解表颗粒车间工艺设计年产1亿袋小儿解表颗粒车间工艺设计摘要小儿解表颗粒是治疗小儿感冒的一种常用的中药颗粒。
本次设计是为了选择最佳的生产工艺,选择最合适的生产设备,以期达到最佳的生产效果。
在设计中,严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计,车间布置设计时遵守设计程序,按照布局设计的原则,进行细致而周密的考虑。
本设计介绍的内容有:生产过程的物料衡算、设备选型,并简要地介绍了生产车间的布置。
通过对这些内容的概述,来了解药物制剂生产中与颗粒剂相关的内容,对颗粒剂的生产工艺要求及生产技术有个总体上的了解。
关键词:小儿解表颗粒车间工艺设备选型AbstractXiaoerjiebiao granules is a commonly used traditional Chinese medicine granule in the treatment of children's cold. This design is to select the best production technology, to choose the most appropriate production equipment, in order to achieve the best effect of production. In accordance with the "GMP" and "code for design of clean room" and other standards in design rigorous design, comply with the design program of workshop layout design, in accordance with the layout design principles, detailed and careful consideration. The design of the content is: the material balance calculation, equipment selection and production process, and introduces briefly the production workshop layout. Through an overview of these contents, to understand and granule associated production of pharmaceutical preparations in the content, there is a general understanding of the requirements of production process and production technology of granules.年产1亿袋小儿解表颗粒车间工艺设计武汉工程大学课程设计Keywords: Xiaoerjiebiao granules The workshop process Equipment selection年产1亿袋小儿解表颗粒车间工艺设计目录摘要 (I)Abstract (I)第一章综述 (1)1.1颗粒剂 (1)1.2小儿解表颗粒简介 (2)1.3处方分析[3] (3)第二章工艺流程介绍 (6)2.1颗粒剂生产流程 (6)2.2生产方法介绍 (7)第三章物料衡算 (10)3.1处方与制备 (10)3.2基础数据 (10)3.3原辅料的物料衡算 (10)3.4包装材料的物料衡算 (13)第四章设备选型 (15)4.1提取设备(包含提取与浓缩设备) (15)4.2筛分设备 (16)4.3制粒设备(包括干燥、混合、制粒设备) (16)4.4整粒设备 (18)4.5混合设备 (19)4.6包装设备 (19)4.6.1自动包装机 (20)4.6.2自动装盒机 (21)结束语 (22)参考文献 (23)致谢 (24)第一章综述1.1颗粒剂颗粒剂是指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒装制剂,可分为可溶性颗粒剂,混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂三类。
颗粒剂生产系统设计

颗粒剂生产系统设计
颗粒剂生产系统设计需要考虑以下几个方面:
1. 工艺流程:根据颗粒剂的制备工艺,设计合理的生产流程。
流程包括原料清洗、配料、混合、制粒、干燥、筛分、包装等环节,需要合理安排每个环节之间的转移和衔接。
2. 设备选择:根据生产流程,选择合适的设备。
包括颗粒机、干燥设备、筛分设备和包装机等。
需要考虑生产量、生产效率、产品品质要求等因素。
3. 工艺控制:对生产流程进行自动化控制设计,包括温度、湿度、压力等关键参数的监测及调节,保证产品质量的稳定性和一致性。
4. 人员管理:制定安全操作规程,严格执行操作规程。
实行培训、考核、奖惩等措施,确保生产过程中操作人员的素质和技能。
5. 环境保护:考虑噪声、污染等环境因素,设计合理的噪声、污染控制措施,确保生产环境的卫生和安全性。
6. 物流管理:设计合理的原料、成品、废料的存放与运输方案,确保高效、安全的物流管理。
固体制剂综合车间

制药工程专业课程设计任务书设计题目:固体制剂综合车间GMP设计(片剂4亿片/年,胶囊剂2亿粒/年,颗粒剂1000万袋/年)一、找确定的药物配方,设计××药物的口服固体制剂综合车间(年产片剂4亿片/年,胶囊剂2亿粒/年,颗粒剂1000万袋/年)设计内容和要求:1、参考已有流程,确定车间工艺流程及净化区域划分;2、物料衡算、设备选型(按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计,片重按0.4g/片计,颗粒剂按2g/袋计;要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装);3、进行车间布置分析,按GMP规范要求设计车间平面布置;4、编写设计说明书,采用AutoCAD绘制工艺流程图、车间平面布置图。
设计成果:1、设计说明书一份,包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
2、工艺平面布置图一套(1:100);3、工艺管道流程图。
目录1 绪论 (1)1.1设计思想 (1)1.2洁净区间说明 (2)2 正文 (2)2.1 车间设计概述 (2)2.1.1 固体制剂综合车间 (2)2.1.2 设计目的 (2)2.1.3 设计依据 (2)2.1.4设计原则 (2)2.2 生产规模和包装形式 (3)2.2.1生产规模 (3)2.2.2包装形式 (3)2.3生产制度 (3)2.4 生产工序 (3)2.5 物料衡算 (5)2.5.1 片剂 (6)2.5.2 胶囊剂 (8)2.5.3颗粒剂 (9)2.6 生产设备选型 (12)2.6.1 生产设备选型说明 (12)2.6.2 主要生产设备选型 (13)2.6.3 设备表汇总 (24)2.7 主要设备介绍 (25)2.7.1 高效沸腾干燥器 (25)2.7.2 V型混合机 (27)2.7.3 三维运动混合机 (29)2.7.4 摇摆颗粒机 (31)2.7.5 一步制粒机 (32)2.7.6 髙效包衣机 (34)2.8 车间工业平面布置说明 (35)2.8.1 车间布置 (36)2.8.2 人物流通道布置 (36)2.8.3 生产线安排 (36)2.8.4 生产设备布局 (37)2.8.5 中间站的布置 (37)2.8.6 参观走廊的设置 (37)2.8.7 物料净化 (37)2.8.8 人员净化 (38)2.8.9 固体制剂车间产尘,散热,散湿,臭味的处理 (38)2.8.10 洁净工作服的处理 (38)2.8.11 备料室的设置 (39)2.8.12 称量室 (39)2.8.13 除尘及前室 (39)2.8.14 囊壳储存 (39)2.8.15 容器具的清洗 (39)2.8.16防爆 (40)2.8.17 安全门的设置 (40)2.8.18 仓库 (40)2.8.19 其他设计说明 (40)2.9 固体制剂车间技术要求 (40)1 绪论1.1 设计思想接到任务,我们首先要理解何谓综合车间,在对综合车间有了一定的理解后,知道固体制剂有一定的共性,而我们就从这共性开始着手:在整粒之前三个固体制剂的原辅料都在共同的工艺过程中完成,然后再分为三条线:片剂的合成工艺为:原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—压片—包衣—晾干、检片—内包--外包—成品;胶囊剂的合成工艺为:原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—胶囊填充—胶囊抛光—内包—外包—成品入库;颗粒剂的合成工艺为:原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—颗粒包装—外包—成品入库。
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药学院药物制剂设备及车间工艺设计报告题目:年产2000万袋颗粒剂生产车间工艺设计姓名:***班级:药学0903学号:**********指导教师:***日期:2012年12月26日——2012年1月15日目录Ⅰ设计任务书 (02)Ⅱ设计概述 (03)一、设计目的 (04)二、设计依据 (04)三、设计原则 (04)四、生产规模、包装形式及生产制度 (04)五、生产工艺流程 (04)六、物料衡算 (08)七、生产设备选型 (09)八、车间布局设计 (11)九、附图 (12)Ⅲ心得体会 (13)Ⅳ参考文献 (13)Ⅰ课程设计任务书任务:年产2000万袋颗粒剂生产车间工艺设计1.设计内容和要求❖确定工艺流程及净化区域划分。
❖物料衡算、设备选型(按单班考虑,8h/天;年工作日250天;颗粒剂重按5g计;要求有湿法制粒、高效沸腾干燥、包装形式自定)。
❖按GMP规范要求设计车间工艺平面图。
❖编写设计说明书。
2.设计成果❖设计说明书一份。
包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
❖颗粒剂工艺平面布置图一套(1:100)。
包括工艺流程及环境区域划分示意图、工艺流程图、车间平面布置图、设备表与技术要求Ⅱ制剂车间课程设计概述一、设计目的1.学习车间设计的基本程序、原则和方法。
2.掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。
3.树立正确的设计思想:技术可行性、经济合理性4.能力培养:资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。
5.本次设计应满足药品的工业化生产要求,按药品生产工艺流程提供最佳布置。
6.GMP是药品生产和质量管理的基本准则,其中心思想是:任何药品质量的形成是生产出来的,而不是检验出来的。
因此,厂房设计应依据GMP的思想,为药品生产提供合理的布局及生产场所。
二、设计依据颗粒剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。
三、设计原则①车间平面布置在满足GMP安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开,不返流。
并注意布局的合理性,运输方便、路线短捷。
②选用国内外先进的生产工艺和设备,提高产品质量和生产效率。
③净化空调和舒适性空调系统能有效控制温湿度;制水工艺先进,水质符合要求。
④严格遵守现行安全法规,采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。
四、生产规模、包装形式及生产制度生产规模:2000万袋/年。
包装形式:复合铝箔包装。
产品内包装后装小盒,再按不同要求分装中盒和箱。
年工作日:250天;1天1班:每班8h。
五、生产工艺流程制剂操作过程及工艺条件1原药材前处理:1.1挑选:分别领取板蓝根药材,复核重量及标签内容与实物是否相符。
按照《选,洗,润,切岗位标准操作规程》要求进行挑选。
1.2洗药:把选好的板蓝根药材分味置洗药机中,按《洗药机标准操作规程》要求操作,以低于30 ℃的饮用水清洗洁净后放出,置周转容器中,贴上物料标签,标明洗药结束时间,洗完的药在 8 小时内进入润药和干燥操作过程中。
1.3润药:将清洗洁净的各味药材,分别置润药机中,加饮用水将药材润透,做到药透水尽,软化至指甲能掐入药材表面为宜。
1.4切药:将润好的板蓝根置切药机中切成5-9mm长的段,置洁净周转容器中,贴上物料标签备用。
切制后的药材应在8小时内进入干燥操燥盘中,厚度为4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中,按操作,干燥温度控制在75-80℃。
干燥后的净药材晾凉后,装入带内衬的编织袋中,封好口,称重,贴物料标签,转入净料库。
1.5干燥:将切好的药材装入干燥盘中,厚度为4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中,取样检验。
2提取浓缩:2.1药材提取:取板蓝根药材,复核重量及标签内容与实物是否一致,无误后,投入到提取罐中进行提取,提取二次,分别加5倍、4倍于药材总量的饮用水,时间分别为3小时、2小时(以药材投入后沸腾开始计时)。
提取液经120目不锈钢筛网过滤入贮罐中。
2.2浓缩:将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中,按要求操作,进行浓缩。
药液浓缩至相对密度为1.23-1.27(50℃测),放入洁净的不锈钢周转桶中,称重,贴上物料标签,转入干燥工序。
2.3醇沉:将浓缩液转入醇沉罐中,向其中加入3倍于浓缩液体积的80%乙醇,使浓缩液含醇量达到60%,边加边搅拌至均匀。
在20℃以下静置36小时以上。
2.4回收乙醇、浓缩:将醇沉后的上清液转入真空球形浓缩罐中,回收乙醇,并转入乙醇贮罐中。
药液浓缩至相对密度为1.34-1.38(50℃测),转入周转桶中,称重,贴上物料标签。
3粉碎过筛:执行《粉碎岗位标准操作规程》操作,领取蔗糖,复核重量及标签内容与实物是否一致,无误后。
将蔗糖粉碎,过80目筛。
粉碎后装入洁净容器中,称重,贴物料标签。
计算药材粉碎收率。
4制粒:4.1湿法制粒:分别称取蔗糖粉(或甜菊甙)、糊精,平均三份,分别置高效湿法混合制粒机中,按《湿法制粒机标准操作规程》操作,先干混1分钟,然后将从稠膏重量的1/3,加入制粒机中搅拌2分钟后,开启切刀,选择高速,将其制成大小均匀的颗粒。
4.2干燥:将湿颗粒转入沸腾制粒机内,按《制粒机标准操作规程》操作,在60℃条件下干燥1小时。
4.3整粒:按《整粒机标准操作规程》操作,将干颗粒进行整粒,过20-40目筛,使其不能通过一号筛和能通过四号的颗粒和粉末总和不得超过6.0%。
装入洁净周转桶中,封好盖,称重,贴物料标签。
4.4批混:取整粒完毕的颗粒,加入到混合机中,按《混合机标准操作规程》操作,混合5分钟,混匀后将颗粒放入周转桶中,加盖,称重,逐个贴物料标签,标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等,送中间站。
5分装:5.1颗粒分装:领取混好的颗粒,复核标签与实物是否一致。
按《颗粒分装机标准操作规程》操作,调整装量为5g±5g×8%无糖型,以复合膜分装,纵封温度:140℃;横封温度:160℃,卡批号温度120℃,封合速度60袋/分钟,每15分钟检测一次装量并随时观察复合膜封合情况。
分装完毕送交化验室请验,微生物检验合格后转入下一工序。
6包装:6.1包装规格:5g×20袋×48包6.2打印批号:设置好产品批号、生产日期及效期,做好记录。
大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。
6.3包装:每20袋药连同一张说明书装入一个袋内。
6.4装箱:将已包装好的48包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中,其上放入一张装箱单,以胶带封好上下箱盖,在大箱侧面相应位置上贴一张合格证,打包,整齐码放,入库,待验。
板蓝根颗粒工艺流程图六、物料衡算查资料得处方如下:(以制备200克颗粒为例)【处方】大清叶50克板蓝根50克连翘25克拳参25克乙醇150ml蔗糖:糊精(3:1)适量制成颗粒200克1.板蓝根颗粒年产量: 2000万袋/年 5g/袋2.年工作日:250天 1班/天 8小时/班3.日产量:2000万袋÷250=8万袋4.每小时产量:8万÷8=1万/袋5.总混后每天药物用量:80000×5=4000000g=0.4t=400kg设:每一步中物料损耗均为2%原辅料纯度为99.5%颗粒收得率97%产品总收得率97%干燥后物料的含水量为3%湿法制粒时含水量为62%根据物质平衡原理计算:实际每天需要原辅料量=400/0.97/.995=414.4kg内包时物料质量为400*(1+2%)=408kg整粒总混时m=408*102%=416.2kg干燥后总质量m=416.2*102%=424.5kg绝干物料量m=424.5*97%=411.7kg湿法制粒时的质量m=411.7*102%/38%=1105.2kg水及粘合剂的总质量=1105.2-414.4=690.8kg结果见下图(以日产量为准):原料414.4辅料及水690.8 湿法制粒损耗8.31105.2损耗22 烘干水汽667整粒、总混损耗8.3颗粒包装损耗7.9成品400七、生产设备选型7.1 生产设备选型说明设备选型是工艺设计的重要内容,国内制药企业积极推进GMP认证,但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是否符合GMP,而国外生产的药机设备价格昂贵,因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求,力求先进、质量可靠、运行平衡、符合国情和企业实际情况。
7.1.1从设计角度看GMP对制剂设备的要求GM社会证达标中一个重要内容是设备验证,它包括设备的安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)和投产后的产品验证(PV)四个阶段,制剂设备要达标,关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合GMP标准。
要达到GMP标准,制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠以及易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染的总体思想。
在设计中,凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。
设备内外表面应平整、光洁、无梭角、无死角、无凹槽、易清洗与消毒。
同时,为不对装置之外构成污染,设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声及防焊等措施。
设备的选材应严格控制,凡与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、不释出微粒或吸附药品的材质。
无菌设备的清洗,尤其是直接接触的部件必须灭菌,除采用一般方法外,最好配备就地清洗(GIP),就地灭菌(SIP)的洁净、灭菌系统等。
同时设备设计还应满足GMP对制剂设备在安装、维修、保养、管理和验证等方面的一系列要求。
7.1.2制剂设备设计应实现机械化、自动化、程控化和智能化由于制剂工业GMP达标是个复杂的系统工程,因此我国制剂设备的设计与制造应该沿着标准化、通用化、系列化和机电一体化方向发展,以实现生产过程的连续密闭、自动检测。
7.2 主要生产设备选型1)粉碎机:由物料恒算可知,按生产班制可计算出每小时至少处理物料52kg。
可选一台型号为FL-300的万能粉碎机,其单机生产能力为150kg/h,能满足生产要求,而且有较大的弹性。
2)过筛机:工艺的第二步是过筛,根据固体制剂的需要,固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀,可选一台型号为ZS-350型的振动筛,其单机生产能力为60-360kg/h,可满足生产要求。
3)物料混合机:制粒过程中应用到水,可选一台型号为CH-200的物料混合机,其每次能装150kg的物料,工作容积200L。
4)摇摆式颗粒机:YK-160型摇摆式颗粒机适用于制药、化工、食品等行业,其工作原理是通过机械传动,使刮粉轴往复运动,将物料从筛网挤出,制成颗粒。