纯化水系统运行确认封面
纯化水运行确认OQ系统资料汇编
2016年纯化水运行确认OQ系统资料汇编【最新资料，WORD文档，可编辑】目录页码1.简介 (3)2.目的 (4)3.范围 (4)4.文件归档 (4)5.教育培训 (4)6.确认内容/清单 (4)7.运行确认总体评价 (4)8.再确认周期 (5)9.变更清单 (5)10.测试打印文件/乙方测试文件清单 (5)1.1 简介生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。
设备信息：该系统用于因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。
为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。
1.2依据法规及标准.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；《中国药典》2010版《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；1.2.2行业标准ISO 316L：国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准ISO 304：国际标准化组织卫生级304不锈钢标准TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程CJ/T 168-2002 ?纯水机GB50235-2010工业金属管道工程施工规范国家生活饮用水卫生标准 GB5749-2006该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。
3.范围本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。
4.文件归档文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。
5.教育培训5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。
纯化水运行确认(OQ)
目录页码1.简介 (3)2.目的 (4)3.范围 (4)4.文件归档 (4)5.教育培训 (4)6.确认内容/清单 (4)7.运行确认总体评价 (4)8.再确认周期 (5)9.变更清单 (5)10.测试打印文件/乙方测试文件清单 (5)1.1 简介生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。
设备信息：安装位置：该系统用于因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。
为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。
1.2依据法规及标准.1.2.1法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；《中国药典》2010版《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；1.2.2行业标准ISO 316L：国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准ISO 304：国际标准化组织卫生级304不锈钢标准TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程CJ/T 168-2002 纯水机GB50235-2010工业金属管道工程施工规范国家生活饮用水卫生标准 GB5749-20062.目的该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。
本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。
4.文件归档文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。
5.教育培训5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。
5.2为确保设备维护检查工作的正确性，对专业技术人员进行的培训。
新版纯化水系统安装、运行确认方案
XXX产品纯化水系统安装运行确认方案IQ and OQ Protocol for purified water system of XXX workshop编号(Number)：_______________起草(Prepared by Workshop):审核(Reviewed by Workshop):审核(Reviewed by M&UMD):审核(Reviewed by QA)：批准(Reviewed by M&UMD):批准(Approved by QA):山东新华制药股份有限公司Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited目录CONTENTS1、确认目的和范围2、验证组织及职责3、系统概述4、安装确认方案（IQ）：5．纯化水系统的运行确认：6、纯化水系统运行确认结论：7、验证用检测仪器8、相关规程及人员培训：ｌ、确认目的和范围为了满足XXX产品的生产需要，在XXX车间XXX需新安装一套纯化水系统，为了确保本纯化水系统的安装、运行符合预期目的,特进行本确认。
本确认适用于XX产品纯化水系统的安装运行确认。
2、验证组织及职责3、系统概述3.1 设计要求，质量标准3.1.1 设计依据：（1）. GB12075-1989、GB/ T14976-1994。
（2）. 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001（3）. 建筑专业提供的建筑平面图、剖面图。
工艺专业提供的设备平面布置图及技术要求。
3.1.2 设计标准（1）.纯化水罐内外表面要求抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，纯化水管安装前做脱脂处理。
(2) .管道内部应做抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，纯化水管安装前做脱脂处理。
(3) . 纯化水的输送是采用单泵闭路循环供给，输送管道均选用卫生级薄壁（316L）不锈钢管道。
(4) . 纯化水管选用卫生级薄壁（316L），快装或氩弧焊连接。
纯化水制备系统运行确认方案
页码纯化水制备系统运行确认方案纯化水制备系统运行确认方案方案批准公司/职务姓名签名日期编写奥星/验证工程师审核批准版本日期修订原因00 新制订页码纯化水制备系统运行确认方案目录1.介绍 (4)2.目的 (4)3.范围 (4)3.1范围内 (4)3.2范围外 (4)4.职责 (4)4.1奥星职责 (4)4.2[名称] 职责 (5)5.缩略语 (6)6.法规和指南 (7)6.1法规 (7)6.2指南 (7)7.参考文件 (8)8.系统/设备描述 (9)8.1系统设备用途 (9)8.2能力 (9)8.3设计和运行特点 (9)9.文件管理规范 (10)10.测试项目列表 (12)11.运行确认测试 (13)11.1先决条件确认 (13)11.2人员确认 (14)11.3SOP确认 (14)11.4培训确认 (15)页码纯化水制备系统运行确认方案11.5测试仪器仪表校准确认 (15)11.6输入/输出确认 (16)11.7断电再恢复确认 (17)11.8权限确认 (18)11.9人机界面显示导航确认 (19)11.10报警和联锁确认 (19)11.11预处理单元消毒确认 (20)11.12反渗透和EDI消毒确认 (20)11.13预处理单元运行确认 (21)11.14反渗透和EDI单元运行确认 (22)11.15数据记录与储存确认 (23)11.16产水确认 (23)12.偏差处理 (24)13.变更控制 (24)14.运行确认总结 (24)15.附件清单 (24)16.支持性附录清单 (24)17.测试报告 (24)页码纯化水制备系统运行确认方案1. 介绍xxx有限公司位于xxx，现在xxx新建一个注射剂车间，用于生产xxx。
该厂房名称为xxx，共有xx层，建筑面积xxx。
该项目要通过中国GMP 2010版。
该注射剂车间纯化水制备系统是一个新建系统，其纯化水的质量应该满足中国药典2010版和欧盟药典第7版的要求。
OQR 纯化水分配系统 _20160517
运行确认报告OPERATION QUALIFICATION REPORT(OQR)纯化水分配系统-2PW DISTRIBUTION SYSTEM2文件编号/Document No.：YZ/SS/CHS/00600-R1纯化水分配系统-2运行确认报告起草：质保部审核：设备部/审核：生产部/审核：质保部批准：质保部济南金达药化有限公司文件编号/Document No.：YZ/SS/CHS/00600-R1文件历史文件编号/Document No.：YZ/SS/CHS/00600-R11.测试总结、最终评估与放行该确认报告基于2016年2月23日批准的确认方案YZ/SS/CHS/00600，包括所有的引用文件和附件。
在下一确认阶段启动前，负责执行该阶段的人员必须完成测试总结章节。
按系统确认管理规程中所述程序，尽管有未解决的未完成项，系统仍可放行至下一确认阶段。
未完成项是未执行的测试。
该情况的前提条件是未解决的未完成项已评估，其不会影响下一确认阶段的执行。
未解决的未完成项记录在OQP中。
未解决的未完成项目应在下一确认阶段解决，但是所有未完成项必须在确认总结报告（QSR）批准前解决或评估并批准。
确认结果评价：根据运行确认方案，对纯化水分配系统-2的运行进行了仪表确认、操作规程确认、检漏测试、焊接测试、绝缘电阻测试、触摸屏与PLC通讯测试、断电恢复测试、访问安全等级测试、循环泵运行测试、热水消毒功能测试、回水流速测试、不合格水排放功能测试、报警模式测试等项目进行详尽检查，证明该系统的运行符合设计要求。
该确认报告批准后系统放行至性能确认。
文件编号/Document No.：YZ/SS/CHS/00600-R1无未完成项目。
有QA评估并批准的未完成项目，不影响下一确认阶段（见附件，若有）。
最终确认阶段，所有未完成项目已解决。
最终确认阶段，有QA评估并批准的待定项（见附件，若有）。
职能部门/职位打印姓名签名日期质保部/QA王帅。
GMP二级反渗透纯化水系统确认报告
报告编号：TS-70016-00设备编码：4C007项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：二级反渗透纯化水系统第一阶段确认报告1．概述从2015年08月16日到2015年09月09日对二级反渗透纯化水系统（设备编码：4C007）进行了确认。
在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。
经确认/验证领导小组全体成员讨论确定，确认过程中严格按照方案规定程序执行，参与确认的实施人员均得到有效培训并考核合格确认过程中方案未做修改确认过程中无偏差和漏项发生确认所得数据真实准确，经确认/验证领导小组对水系统确认项目所得数据统计分析后一致确定。
本次确认结果符合GMP标准及生产工艺用水要求确认合格。
4．批准确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。
5．建议➢本确认方案建议两年后再进行确认➢当系统工艺变更时，需再确认。
➢当系统主要设备发生变更时需再确认。
批准人：日期：年月日ABC制药限公司反渗透纯化水系统确认证书证书编号：TS-70016-00公司确认/验证小组于2015年08月16日到2015年09月09日对二级反渗透纯化水系统（设备编码：4C007）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。
质量受权人：ABC制药有限公司年月日(附件)确认结果总结与分析1主题内容本标准规定了二级反渗透纯化水系统确认设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等四部分的评价及总结。
2适用范围本标准适用于二级反渗透纯化水系统的确认。
3目的3.1通过对二级反渗透纯化水系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，证实其能够达到设计要求，能够生产出合格的且质量保持相对稳定的纯化水。
3.2通过确认确定纯化水中微生物的警戒限和行动限。
3.3通过确认确定系统各部件合理的消毒、清洗周期、方法。
4职责本次确认小组由工程设备部、质量部QA、质量部QC、和生产车间等组成。
纯化水确认报告
文件标题纯化水系统确认报告VA- PL/RP-EQ-006(2013)目录1 验证目的及内容 (3)2 概述 (3)3 验证范围 (6)4 职责确认 (6)5 验证记录 (6)6 验证进度计划 (19)7 偏差处理 (19)8 变更控制 (19)9 确认结果 (19)10 确认评价及建议 (19)11 确认结果的批准 (20)12 再确认情况的说明 (20)13 附件 (20)14 历史和修订记载 (30)1确认的目的及内容1.1 确认目的建立文件证明，经改造分配系统的纯化水系统按设计规格进行了正确安装，其运行情况符合技术要求，纯化水制备和循环系统能够持续、有效地生产出符合质量要求的纯化水。
纯化水水质符合中国药典要求。
1.2 确认内容1.2.1 确认分配系统安装符合预定要求；1.2.2 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且在校验有效期内；1.2.3 确认该设备的各种控制功能符合设计要求；1.2.4 确认该设备在操作范围内能稳定的运行且达到设计标准；1.2.5 确认系统生产、分配的水质能达到中国药典要求。
2 概述2.1 简述本公司纯化水的原水为合肥市自来水公司供应的饮用水，其质量符合中华人民共和国《生活饮用水卫生标准》。
整个系统由原水箱、石英砂过滤器，活性炭过滤器，精密过滤器，高压泵、二级反渗透系统、中间水箱、增压泵、纯化水储罐和管路系统构成，经过紫外线灭菌器送入各用水点。
纯化水储罐、管道系统、均为304不锈钢制成，储水罐具有疏水型空气过滤器。
供水管道采用循环式供水，所生产的纯化水主要作为固体制剂车间工艺用水、设备、容器具清洗用水，系统产水能力为4T/h。
原纯化水系统设计为软胶囊车间和固体制剂车间共用系统，现软胶囊车间因品种结构问题，从未进行过生产，致使整个纯化水分配系统存在较大的风险。
2013年06月10日-06月15日我公司对纯化水分配系统进行改造，将途经软胶囊车间的纯化水分配系统断开，使现在的纯化水分配系统不再流经软胶囊车间而直接接入固体制剂车间。
纯化水系统性能确认PQ(中英文)
EXECUTION APPROVAL SIGNATURES批准执行签名The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution.下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
Contents目录1.0SCOPE 范围 (2)2.0PURPOSE 目的 (3)3.0BACKGROUND 背景 (3)4.0INTRODUCTION 介绍 (3)5.0REFERENCES 参考书目 (4)6.0RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES 责任方及其责任 (4)7.0SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 (6)G ENERAL D ESCRIPTION 总说明 (6)P RETREATMENT U NIT 预处理单元 (6)R EVERSE O SMOSIS (RO)S YSTEM 反渗透(RO)系统 (7)M IXED B ED S YSTEM 混床系统 (8)M ONITOR AND C ONTROL S YSTEM 监视和控制系统 (9)8.0TESTING PROCEDURES 检验程序 (9)9.0ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准 (9)A TTACHMENT 1-V ALIDATION T EST E QUIPMENT AND M ATERIALS 附件1–验证测试设备和材料 (11)A TTACHMENT 2–PW S YSTEM 30D AY S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件2–纯化水系统30天取样计划数据表 (12)A TTACHMENT 3–2ND P HASE PW S YSTEM S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件3–纯化水系统第二阶段取样计划数据表 (15)A TTACHMENT 4-PW S AMPLE T EST R ESULT F ORM 附件4-PW样品测试结果表 (17)A TTACHMENT 5-S IGNATURE V ERIFICATION L IST 附件5-签名确认清单 (19)A TTACHMENT 6-P ROTOCOL D EVIATION L OG 附件6-文件偏差日志 (20)A TTACHMENT 7-P ROTOCOL D EVIATION R ECORD 附件7-文件偏差记录 (21)A TTACHMENT 8-P ROTOCOL E XECUTION A PPROVAL S IGNATURES D ATA S HEET 附件8-文件执行批准签名数据表.. 221.0 SCOPE范围This Performance Qualification (PQ) study will be performed on the Purified Water (PW) System, located in YUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD.. The scope of this protocol will be for the initial30 days of aggressive sampling. An additional eleven months of sampling will be performed per aYUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD. SOP to establish an entire year of sample results.本性能确认（PQ）文件应用于位于永信药品工业（昆山）有限公司的纯化水（PW）系统。