纯化水运行确认OQ优选稿
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案
为了确认纯化水系统的工作是否正常，可以按照以下步骤进行确认方案：
1. 检查设备是否正常运行：确认纯化水系统的设备是否正常运转，包括水泵、过滤器、膜系统等。
检查设备是否有异常声音或震动，是否有泄漏现象。
2. 检查水质参数：使用水质测试仪器对纯化水进行测试，检查并记录水质参数如pH值、电导率、溶解氧等。
与设备规格要求进行对比，检查是否符合要求。
3. 检查水流量：通过流量计或观察水流速度来检查纯化水系统的水流量。
确保水流量符合设备规格要求。
4. 检查水温：检查纯化水的温度，确保温度符合设备规格要求。
5. 清洗和冲洗系统：根据设备要求进行清洗和冲洗操作，
以确保设备内部无污物残留。
6. 检查设备附件和管道连接：检查设备的管道连接是否牢固、无泄漏，并检查设备附件如阀门、过滤器等是否正常。
7. 进行系统漏水测试：关闭水源，通过观察水管、阀门和
管道附件是否有渗漏情况来确认系统是否存在漏水问题。
8. 进行系统性能测试：根据设备要求，进行纯化水系统的
性能测试，比如处理水量、除垢效率等。
通过测试数据的
比对来确认系统的工作性能。
9. 检查系统报警功能：测试纯化水系统的报警功能是否正
常工作，包括压力报警、水位报警等。
10. 检查设备维护情况：检查设备的维护记录，确认设备是否按时进行维护，并记录维护日期和内容。
通过以上步骤的确认，可以判断纯化水系统的工作是否正常。
如果发现问题，及时进行修复和维护。
工艺纯化水验证确认方案
工艺纯化水验证确认方案1. 概述1.1我公司的制水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、软化过滤器、反渗透装置、精密过滤器、紫外线灭菌器、微孔过滤器、纯化水箱及不锈钢输水管道等组成，生产能力为1T/h。
1.2 工艺流程图城市自来水→增压泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化过滤器→精密过滤器→一级反渗透泵→一级反渗透膜→→纯化水箱→紫外线灭菌器→纯化水泵→终端微孔过滤器→纯化水使用点EDI超滤→注射用水使用点1.3用途纯化水主要用于器具、工作服、纯化水箱、洁净室、工作台面的清洗及挤出过程的冷却水和配制消毒液，注射用水主要用于末道精洗、试剂配制等。
2. 确认目的为确认我公司工艺用水系统能正常运行, 其生产工艺符合设计要求，设备各项性能指标稳定，不发生漂移，保证能生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。
3. 确认范围本确认方案适用于我公司工艺用水系统的确认。
3.1检查确认本系统设计方案是否符合规定要求。
3.2根据生产要求，确认水处理设备和管道系统安装是否合理，检查仪表校验的情况及操作、维修规程的编写情况。
3.3在所有的水处理设备均开动的情况下，检测系统操作参数，检查确认系统是否能达到设计要求及工艺要求，并预先测试水质（理化指标和微生物指标）。
3.4系统按照设计要求正常运行后，进行周期取样测试水质是否符合中国药典年版规定标准（理化指标和微生物指标）。
4. 确认计划与人员职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
4.1 确认计划：工艺用水系统计划确认结束。
4.2 确认工作小组人员职责。
纯化水系统运行确认OQ
Table of content:目录1.Purpose/目的2.Scope & Responsibility/范围和职责3.Pre-requirements before starting OQ/条件4.OQprocedure/程序5.Acceptance criteria/接受标准6.Documentation/文件7.Calibration/校验8.List of inspections and tests/检查测试项目表9.Identification of involved personnel/有关人员确定10.Pending list/待处理项目1. 目的OQ计划用于按照确认计划执行验证。
OQ可证明本设备能在预定的运行参数和范围内运行。
2. 责任和范围本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。
生产部负责OQ的执行。
3. 条件∙IQ符合要求，批准进行OQ。
∙OQ计划已批准。
∙OQ方案已批准。
4. 程序按第8条所列的项目检测。
检测须记录并有责任人签名。
5. 接受标准用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。
如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。
6. 文件7. 校验8. 检查测试项目表9. 有关人员的确定所有有关人员应在在下表签名。
10. 待处理项目所有待处理项目和偏差许须在附件1“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
待处理项目或偏差清单1.Approval for carrying out OQ/批准执行OQ2.Documentation/文件3.Calibration/校验4.List of inspections and tests items/检查和测试项目表5.Identification of involved personnel/参与人员确认6.Pending list/待处理项目单1. 批准执行OQ2. 文件3. 校验4. 检查测试项目表5. 有关人员确认6. 待处理项目或偏差清单所有待处理项目和偏差须记录在下表中。
纯化水制备系统运行确认方案
纯化水制备系统运行确认方案纯化水制备系统是实验室中常用的设备，在实验室工作中具有重要作用。
为保证纯化水制备系统的正常运行和安全性，需要进行运行确认方案的制定和实施。
本文将从设备检查、参数调整、性能测试和工作记录等方面介绍纯化水制备系统的运行确认方案。
设备检查1.确保供电正常：检查电源线是否连接稳固，电源插座是否正常工作，避免供电不稳定带来设备故障或损坏。
2.检查设备连接：检查纯化水制备系统的各个组件之间的连接是否牢固，如水管、电缆等，避免因连接不良导致水质受到污染或设备无法正常工作。
3.检查滤芯和耗材：检查滤芯和耗材的使用寿命和状态，确保滤芯和耗材的更换及时，避免因滤材过期或损坏而影响水质净化效果。
4.清洁消毒处理：根据设备的清洁和消毒要求，对设备的各个部件进行清洁和消毒处理，防止细菌、病毒等引起的污染。
参数调整1.设定水质要求：根据实验室工作的需要，设定合适的水质要求，如电阻率、导电率、溶解氧等。
根据要求调整设备的工作参数，确保制备出的纯化水符合要求。
2.控制流量：根据设备的流量要求，调整进水和出水的流量大小，避免因流量过大或过小而导致设备工作不稳定或水质净化效果不理想。
3.控制温度：根据设备的工作温度要求，调整加热或冷却设备的温度，确保设备在适宜的温度范围内工作，避免因温度过高或过低导致设备故障或水质受到污染。
性能测试1.电阻率测试：使用电阻率仪对制备出的纯化水进行测试，确保其电阻率符合设定的要求，验证设备的除盐效果。
2.pH值测试：使用pH计对纯化水的pH值进行测试，确保其酸碱度符合设定的要求，验证设备的酸碱调节效果。
3.溶解氧测试：使用溶解氧测定仪对纯化水中的溶解氧含量进行测试，确保其溶解氧含量符合设定的要求，验证设备的氧气消除效果。
4.细菌培养实验：使用纯化水制备系统制备的纯化水进行细菌培养实验，观察细菌是否能够生长并判断制备出的纯化水是否具有良好的杀菌效果。
工作记录1.运行记录：在每次使用纯化水制备系统之前和之后，记录运行时间、制备水量、水质参数等信息，以便后续的设备运行和质量管理分析。
GMP 制水运行验证方案 -OQ
制水系统验证运行确认OQ本验证方案由下述人员起草：本验证方案由下述人员审核：目录1、验证目的2、验证范围3、设备运行验证的标准4、设备运行确认（OQ）5、偏差分析6、验证结论7、再验证1、验证目的根据工艺需求和用量恒算，并为了确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，纯化水水质符合2010版中国药典及本公司内控质量标准，能保证生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对纯化水系统进行确认。
只有在顺利地执行安装确认并获得通过后，才能开始进行运行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，如出现异常情况，应在调查报告中如实体现并有处理措施。
确认该系统的各种仪器仪表是否经过校正，并是否校正合格。
确认该系统的各种控制功能是否符合设计要求。
检查该系统设备的文件资料是否齐全，是否符合GMP要求。
2、验证范围检查系统的试运行情况，确认系统试运行稳定，检查运行数据符合功能设计要求，满足方案规定。
3、设备运行验证的标准3.1所有设备全自动运行；3.2系统运行仪表应包括：一级反渗透电导率仪、二级反渗透电导率仪、纯水温度计、脓水流量计、纯水流量计、原水压力表、保安过滤器压力表、一级反渗透入口压力表、二级反渗透入口压力表、一级反渗透脓水压力表、二级反渗透脓水压力表，各仪表工作状态均正常；3.3各指示灯显示正常；3.4电导率仪、温度表、流量计、压力表均应经过校准，并有校准报告；3.5各仪表性能满足使用要求。
4、设备运行确认（OQ）在通水加压的条件下，检查所有的工艺管道与控制点是否与工艺流程图相符、配置合理；检查各个容器、管道、管件的密封情况与各类泵的运行工况是否符合设计要求，有无泄漏现象：系统的各项功能是否达到采购所确定的技术要求，并符合药品生产质量管理规范（GMP）相关规定。
将所有能证明系统或设备功能的信息、数据记录在案。
（1）系统运行可实现自动控制，各项技术指标符合设计要求。
（2）出水指标符合《中国药典》2010版纯化水质量标准。
纯化水运行确认(OQ)
目录页码1.简介 (3)2.目的 (4)3.范围 (4)4.文件归档 (4)5.教育培训 (4)6.确认内容/清单 (4)7.运行确认总体评价 (4)8.再确认周期 (5)9.变更清单 (5)10.测试打印文件/乙方测试文件清单 (5)1.1 简介生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。
设备信息：安装位置：该系统用于因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。
为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。
1.2依据法规及标准.1.2.1法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；《中国药典》2010版《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；1.2.2行业标准ISO 316L：国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准ISO 304：国际标准化组织卫生级304不锈钢标准TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程CJ/T 168-2002 纯水机GB50235-2010工业金属管道工程施工规范国家生活饮用水卫生标准 GB5749-20062.目的该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。
本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。
4.文件归档文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。
5.教育培训5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。
5.2为确保设备维护检查工作的正确性，对专业技术人员进行的培训。
水厂优化运行参数新闻稿
水厂优化运行参数新闻稿摘要：一、引言二、水厂优化运行参数的背景和意义三、优化运行参数的具体措施四、优化运行参数的效果分析五、对未来水厂运行的展望六、结论正文：【引言】水资源作为我国民生保障的重要物质基础，其质量和供应安全备受关注。
近年来，我国水厂在水质处理技术上不断取得突破，但运行参数的优化仍然是提高水质的关键环节。
本文将介绍某水厂如何通过优化运行参数，进一步提升水质保障水平，以保障人民群众的饮水安全。
【水厂优化运行参数的背景和意义】随着城市化进程的加快，水源污染和水质问题日益突出。
为确保供水水质达标，水厂需不断优化运行参数，提高处理效果。
优化运行参数有利于降低生产成本，提高水资源利用率，进一步提升水质安全保障水平。
【优化运行参数的具体措施】1.调整水厂工艺流程，提高处理效果。
根据水源水质特点，优化水厂处理工艺，确保各环节协同作用，降低水质风险。
2.更新设备，提高运行效率。
引进先进的水处理设备和技术，降低能耗，提高生产效益。
3.加强生产过程监控，确保运行稳定。
建立完善的在线监测系统，实时掌握水质变化，及时调整运行参数。
4.强化人员培训，提高管理水平。
加强生产人员技能培训，提高运行管理水平，确保水厂稳定运行。
【优化运行参数的效果分析】经过优化运行参数，该水厂的水质达标率得到显著提高，供水安全性得到有效保障。
同时，生产成本降低，资源利用率提高，实现了经济与环境的双重效益。
【对未来水厂运行的展望】随着科技进步和管理水平的提高，水厂运行将更加智能化、绿色化。
未来水厂应继续优化运行参数，积极探索新的处理技术，以应对水源污染和水质风险，确保供水安全。
【结论】水厂优化运行参数是提高供水水质的关键途径。
通过调整工艺流程、更新设备、加强监控和培训人员等措施，某水厂成功提升了水质保障水平。
纯化水制备系统运行确认方案
页码纯化水制备系统运行确认方案纯化水制备系统运行确认方案方案批准公司/职务姓名签名日期编写奥星/验证工程师审核批准版本日期修订原因00 新制订页码纯化水制备系统运行确认方案目录1.介绍 (4)2.目的 (4)3.范围 (4)3.1范围内 (4)3.2范围外 (4)4.职责 (4)4.1奥星职责 (4)4.2[名称] 职责 (5)5.缩略语 (6)6.法规和指南 (7)6.1法规 (7)6.2指南 (7)7.参考文件 (8)8.系统/设备描述 (9)8.1系统设备用途 (9)8.2能力 (9)8.3设计和运行特点 (9)9.文件管理规范 (10)10.测试项目列表 (12)11.运行确认测试 (13)11.1先决条件确认 (13)11.2人员确认 (14)11.3SOP确认 (14)11.4培训确认 (15)页码纯化水制备系统运行确认方案11.5测试仪器仪表校准确认 (15)11.6输入/输出确认 (16)11.7断电再恢复确认 (17)11.8权限确认 (18)11.9人机界面显示导航确认 (19)11.10报警和联锁确认 (19)11.11预处理单元消毒确认 (20)11.12反渗透和EDI消毒确认 (20)11.13预处理单元运行确认 (21)11.14反渗透和EDI单元运行确认 (22)11.15数据记录与储存确认 (23)11.16产水确认 (23)12.偏差处理 (24)13.变更控制 (24)14.运行确认总结 (24)15.附件清单 (24)16.支持性附录清单 (24)17.测试报告 (24)页码纯化水制备系统运行确认方案1. 介绍xxx有限公司位于xxx，现在xxx新建一个注射剂车间，用于生产xxx。
该厂房名称为xxx，共有xx层，建筑面积xxx。
该项目要通过中国GMP 2010版。
该注射剂车间纯化水制备系统是一个新建系统，其纯化水的质量应该满足中国药典2010版和欧盟药典第7版的要求。
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纯化水运行确认O Q 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
目录页码
1.简介 (3)
2.目的 (4)
3.范围 (4)
4.文件归档 (4)
5.教育培训 (4)
6.确认内容/清单 (4)
7.运行确认总体评价 (4)
8.再确认周期 (5)
9.变更清单 (5)
10.测试打印文件/乙方测试文件清单 (5)
1.简介
1.1简介
生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。
设备信息：
安装位置：
该系统用于
因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。
为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。
1.2依据法规及标准.
1.2.1法规
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；
《中国药典》2010版
《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；
1.2.2行业标准
ISO316L：国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准
ISO304：国际标准化组织卫生级304不锈钢标准
TSGR004-2009固定式压力容器安全技术监察规程
CJ/T168-2002 ?纯水机
GB50235-2010工业金属管道工程施工规范
国家生活饮用水卫生标准GB5749-2006
2.目的
该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。
3.范围
本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。
4.文件归档
文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。
5.教育培训
5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。
5.2为确保设备维护检查工作的正确性，对专业技术人员进行的培训。
5.3培训活动应按照SOP的要求记录存档。
6.确认内容/清单
附件1：纯化水系统运行确认方案
附件2：纯化水系统运行确认未完成项及缺陷项评估表
附件3：纯化水系统运行确认放行表
7.运行确认总体评价
8.再确认周期
一年
9.变更清单
10.测试打印文件/乙方测试文件清单
纯化水系统运行确认方案
一、条件确认中的文件确认
复核人/日期：QA/日期：二、条件确认中的测试用仪表及其校验确认
复核人/日期：QA/日期：三、设备/系统测量、计量仪表及其校验确认
复核人/日期：QA/日期：四、条件确认中的培训确认
复核人/日期：QA/日期：五、条件确认中设备、电气、管道状况及相关介质温度压力确认
复核人/日期：QA/日期：六、设备/系统运行确认
复核人/日期：QA/日期：
化水系统运行确认未完成项及缺陷项评估表。