纯化水系统性能确认PQ(中英文)
纯化水系统性能确认方案
Performance Qualification Protocol性能确认方案Purified Water produce and skid 纯化水制备、储存与分配系统Review and Approval 审核和批准Revision History版本历史INDEX目录1. Introduction介绍 (4)1.1 Purpose目的 (4)1.2 Scope范围 (4)1.3 Responsibility职责 (4)1.4 System Description 系统描述 (5)1.5 PQ execution three stages PQ执行的三个阶段 (6)1.6 Documentation Control Specification文件管理规范 (7)1.7 List of Reference Document 参考文件清单 (8)2. Test Description and Acceptance Criteria 测试描述和可接受标准 (9)2.1 Prerequisites先决条件 (9)2.2 Validation Instruments Calibration验证仪器校准 (9)2.3 SOP Check SOP检查 (10)2.4 Sterilization Verification 消毒确认 (11)2.5 Operating Parameter Verification在线测量参数确认 (11)2.6 First phase: Intensive Sampling Test第一阶段：密集取样测试 (13)2.7 Second phase: Intensive Sampling Test第二阶段：密集取样测试 (15)2.8 Third phase: Routine Sampling Test第三阶段：常规取样测试 (16)3. Personal Identification人员的鉴别 (17)4. Deviation Report偏差报告 (17)5. Comment Section注释 (17)6. List of Deviation 偏差清单 (18)7. List of Attachment附件清单 (18)8. Execution Review and Approval 回顾和批准 (18)9. Modification & Change Control 改造和更改控制 (18)10. Index of Test Report 测试报告目录 (18)Test Report 测试报告1 Prerequisites先决条件 (20)Test Report 测试报告2 Validation Instruments Calibration 验证仪器校准 (21)Test Report 测试报告3 SOP Check SOP检查 (22)Test Report 测试报告4 Sterilization Verification 消毒确认 (23)Test Report 测试报告5 Operational Parameter Verification 在线操作参数确认 (24)Test Report 测试报告6 First phase: Intensive Sampling Test第一阶段：密集取样测试 (25)Test Report 测试报告7 Second phase: Intensive Sampling Test第二阶段：密集取样测试 (33)Test Report 测试报告8 Third phase: Routine Sampling Test第三阶段：常规取样测试 (41)Test Report 测试报告9 Personnel Identification人员的鉴别 (52)Test Report 测试报告10 Deviation Report偏差报告 (53)Test Report 测试报告11 Addendum Form注释表 (55)Test Report 测试报告12 List of Deviations偏差清单 (56)Test Report 测试报告13 List of Attachment附件清单 (57)Test Report 测试报告14 Execution Review and Approval 执行的审核和批准 (58)1.Introduction介绍1.1Purpose目的The performance qualification protocol is to define the content of performance qualification protocol (PQ) of purified water produce and skid of Hangzhou ****** Pharmaceutical CO., LTD..本性能确认（PQ）方案描述了位于杭州******制药有限公司内新建的纯化水制备、储存与分配的性能确认方案的内容。
纯化水性能确认
Document Number
文件编号
InstallationQualificationReport
安装确认报告
P&I Drawing of generation system
制水系统管线图
P&I Drawing of distribution system
P&ID图和分配系统图
Isometric drawingof distribution system
呼吸器：提供0.2µ筒式除菌过滤器
口服固体制剂车间
Floor楼层
Room name and number
房间名称和编号
This protocol should be generated to qualify the initial installation of the System. In case of further modification or relocation, some part of the same protocol can be used or separate protocol or addendum can be generated.
取样点分布图和取样操作规程
5.0
5.1
The purified water system is used for the generation of purified water; from treated water which comes from the purified water room and distribute the purified water to the production plants for the following pharmaceutical use
纯化水英汉对照欧洲药典要点
WATER, PURIFIED纯化水H2O M r 18.12 DEFINITIONWater for the preparation of medicines other than those that are required to be both sterile and apyrogenic, unless otherwise justified and authorized.定义制药用水不同于其它用水，要求它是无菌的、无热源的，除非另有调整或授权。
Purified water in bulk散装纯化水PRODUCTIONPurified water in bulk is prepared by distillation, by ion exchange, by reverse osmosis or by any other suitable method from water that complies with the regulations on water intended for human consumption laid down by the competent authority. Purified water in bulk is stored and distributed in conditions designed to prevent growth of micro-organisms and to avoid any other contamination.生产：散装纯化水是经合格的当局规定的适宜人类使用的水经蒸馏、离子交换、反渗透膜或其他任何适合的方法制备。
散装纯化水存储和分配于可防止微生物生长和可避免其他任何污染的条件下。
Microbiological monitoring During production and subsequent storage, appropriate measures are taken to ensure that the microbial count is adequately controlled and monitored. Appropriate alert and action levels are set so as to detect adverse trends. Under normal conditions, an appropriate action level is a microbial count of 100 CFU/mL, determined by filtration through a membrane with a nominal pore size not greater than 0.45 μm, using R2A agar and incubating at 30-35 °C for not less than 5 days. The size of the sample is to be chosen in relation to the expected result.微生物监测在生产和其后的存储过程中，采取适当的方式以确保水的微生物数受到足够的控制和监测。
纯化水系统性能确认方案中英文对照
XXX LTD.标题：WS-01纯化水系统性能确认方案TITLE: PROTOCAL FOR PERFORMANCE QUALIFICATION OF PURIFIEDWATERGENERATION,STORAGE ANDDISTRIBUTION SYSTEM 011.0 目的PURPOSE:方案编码Protocol No.:生效日期Effective Date: 页码：1 / 17此验证方案旨在为原料药二车间和制剂〔II〕车间的纯化水系统供给性能确认程序。
The purpose of this protocol is to provide the procedure for the performance qualification of Purified water generation ,storage and distribution system for workshop 2 and workshop 10 as described in the change control.证明纯化水制水系统，存储系统和输送系统能够连续稳定的供给符合标准要求的纯化水并确定它的牢靠性，同时供给证明文件。
To provide documented evidence that the Purified water generation system, Storage and Distribution System is capable to continuously supply the Purified Water with the specified quality attributes in consistent manner and thereby establishing its dependability.在如期完成纯化水系统WS-01 的安装确认和运行确认后，供给纯化水系统存储系统和输送系统性能确认的原理机制。
纯化水系统性能确认PQ(中英文)
EXECUTION APPROVAL SIGNATURES批准执行签名The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution.下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
Contents目录1.0SCOPE 范围 (2)2.0PURPOSE 目的 (3)3.0BACKGROUND 背景 (3)4.0INTRODUCTION 介绍 (3)5.0REFERENCES 参考书目 (4)6.0RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES 责任方及其责任 (4)7.0SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 (6)G ENERAL D ESCRIPTION 总说明 (6)P RETREATMENT U NIT 预处理单元 (6)R EVERSE O SMOSIS (RO)S YSTEM 反渗透(RO)系统 (7)M IXED B ED S YSTEM 混床系统 (8)M ONITOR AND C ONTROL S YSTEM 监视和控制系统 (9)8.0TESTING PROCEDURES 检验程序 (9)9.0ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准 (9)A TTACHMENT 1-V ALIDATION T EST E QUIPMENT AND M ATERIALS 附件1–验证测试设备和材料 (11)A TTACHMENT 2–PW S YSTEM 30D AY S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件2–纯化水系统30天取样计划数据表 (12)A TTACHMENT 3–2ND P HASE PW S YSTEM S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件3–纯化水系统第二阶段取样计划数据表 (15)A TTACHMENT 4-PW S AMPLE T EST R ESULT F ORM 附件4-PW样品测试结果表 (17)A TTACHMENT 5-S IGNATURE V ERIFICATION L IST 附件5-签名确认清单 (19)A TTACHMENT 6-P ROTOCOL D EVIATION L OG 附件6-文件偏差日志 (20)A TTACHMENT 7-P ROTOCOL D EVIATION R ECORD 附件7-文件偏差记录 (21)A TTACHMENT 8-P ROTOCOL E XECUTION A PPROVAL S IGNATURES D ATA S HEET 附件8-文件执行批准签名数据表.. 221.0 SCOPE范围This Performance Qualification (PQ) study will be performed on the Purified Water (PW) System, located in YUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD.. The scope of this protocol will be for the initial30 days of aggressive sampling. An additional eleven months of sampling will be performed per aYUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD. SOP to establish an entire year of sample results.本性能确认（PQ）文件应用于位于永信药品工业（昆山）有限公司的纯化水（PW）系统。
纯化水验证文件PQ
纯化水系统性能确认（PQ）目录1.纯化水系统性能确认计划2.纯化水系统性能确认方案目录1.目的2.范围和职责3.条件4.程序5.接受标准6.文件7.清洗消毒8.校验9.检查测试项目表10.有关人员确定11.待处理项目1.目的PQ计划用于按照确认计划执行验证。
PQ可证明本设备能生产出符合预定质量标准的产品。
2.范围和责任本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）质量部负责PQ的执行3.条件OQ已完成并批准，批准进行PQPQ计划已批准PQ方案已批准4.PQ程序按第9条所列的项目检测。
检测须记录并有责任人签名。
5.接受标准如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。
6.文件操作者已培训并有记录7.清洗消毒纯化水储罐和管道已清洗消毒8.校验校验文件已齐备9.检查测试项目表10.有关人员的确定11.待处理项目所有待处理项目和偏差必须在附件“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
目录1.批准执行PQ2.文件3.清洗消毒4.校验5.检查测试表6.有关人员确认7.待处理项目第一阶段：按计划从总送水口，总回水口，储罐取样点和几个用水点取样，为期三周。
总送水口，总回水口，储罐每天取样，进行电导测试，化学检验及微生物检验；每一个用水点至少每周取样一次，进行电导测试、化学检验及微生物检验。
第二阶段：按计划从储罐取样点和几个用水点取样，为期四周，每周一取样，进行电导测试、化学检验及微生物检验。
各用水点编号如下：A1A2A3……W1W2W3……当某一检验不合格时，重新从该取样点取样检验，并以其结果为最后结果。
取样方法按照纯化水检测SOP执行。
检验方法按中国药典或国家标准执行。
1.第一阶段第一阶段取水点列表纯化水质量周期验证第一阶段取水点安排及检测结果见附件二2.第二阶段系统用水点纯化水质量周期验证第二阶段取水点安排及检测结果见附件三。
7.有关人员确认8.待处理项目所有待处理项目和偏差必须在附件“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
纯化水 性能确认
10T/h纯化水制取系统性能确认（PQ）草案执行前的批准编制签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期批准签名日期1.目的性能确认的目的是建立和进行备有文件记录的测试，以证明纯化水的水质符合《中国药典》（2010版）和企业标准关于纯化水各项指标的要求。
2.范围本性能确认的范围为水针车间纯化水制备系统。
3.参考文件清单为了编写本方案，使用了下列参考文件：(SFDA) Good Manufacturing Practice, revised in 1998(SFDA) 1998年版GMP(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统欧洲药典6.1版美国药典32版中国药典2010版1. 术语及缩写2. 系统描述水针车间中纯化水使用点共个，清单如下：3. PQ执行的三个阶段纯化水系统性能确认共分三个阶段，第一阶段共两周时间，按照中国药典2010版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第二阶段共一个月时间，每天取样。
每周一次按照中国药典2010版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第三阶段共一年时间，所有用水点每周按照中国药典和企业标准的纯化水项目进行全项检测，直至第三阶段完成。
4. 取样程序从微生物学角度来考虑，采样程序应该遵循以下原则：●准备无菌取样瓶，取样瓶须从化验室取得，并经适宜的灭菌处理且运输途中应有保护性包裹确保瓶子不被污染。
●取样阀门全压排放3分半钟。
在取样时，为保证样品不溢出允许使用导流管等辅助材料。
●在充分打开阀门排放约3分半钟之后，调节阀门降低到合理的流速(不少于50%全流速)。
再继续排放约3分钟。
●移开所有导流管等辅助材料。
●打开取样瓶，操作人员必须屏住呼吸、不能说话。
不能触摸盖子里面和取样瓶的瓶口处。
●取完样后，必须马上盖上瓶盖/包扎瓶口。
●样品应贴上标签，采取适当的保护措施，并在尽可能短的时间内送QC实验室，如果可能QC应在3小时内对样品进行检测。
ISO22519：2019《纯化水和注射用水预处理和生产系》（中英文对照）发布！
ISO22519：2019《纯化水和注射用水预处理和生产系》（中英文对照）发布！近日，ISO发布了全球首个制药用水系统国际化标准，ISO 22519：2019《纯化水和注射用水预处理和生产系统》，全文翻译如下：ISO 22519：2019 Purifiedwater and water for injection pretreatment and production systemsISO 22519：2019 纯化水和注射用水预处理和生产系统1 Scope范围略2 Normativereferences引用标准略3 Terms, definitions andabbreviated terms术语、定义和缩写术语略4 Design and practices设计和规范4.1确定系统边界4.1.1PW/WFI 预处理和生产系统的系统边界开始于第一个供水过滤器组件/多介质过滤器之前的阀门(包括阀门)。
4.1.2PW/WFI 预处理和生产系统的系统边界末端位于PW/WFI 储罐的进水阀(包括)处，如未安装储罐，则位于使用端。
4.1.3PW/WFI 储罐不应包含在 PW/WFI 预处理和生产系统中。
4.1.4PW/WFI预处理和生产上游的'工业'处理系统。
包括向工厂其他公用设施的供应，如蒸汽锅炉、饮用水使用、冷却塔进水等，不应包括在 PW/WFI 预处理和生产系统中。
4.2系统一般要求4.2.1在安装PW/WFI 预处理和生产系统时，应采用'洁净施工'概念：提供洁净条件下的管道和设备，以及防止污染物进入的安装方法。
4.2.2原水应符合当地标准或世卫组织饮用水标准。
否则，则应安装额外的系统，以改善PW/WFI预处理和生产系统前端的进水参数。
4.2.3越往PW/WFI 预处理和生产系统的后续阶段，水的所有质量参数应越好。
4.2.4在系统每个阶段，应稳步减少以下参数:•微生物总数•电导率•TOC4.2.5PW/ WFI 质量应根据当地/国家/相关药典的最新修订版本进行。
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EXECUTION APPROVAL SIGNATURES批准执行签名The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution.下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
Contents目录1.0SCOPE 范围 (2)2.0PURPOSE 目的 (3)3.0BACKGROUND 背景 (3)4.0INTRODUCTION 介绍 (3)5.0REFERENCES 参考书目 (4)6.0RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES 责任方及其责任 (4)7.0SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 (6)G ENERAL D ESCRIPTION 总说明 (6)P RETREATMENT U NIT 预处理单元 (6)R EVERSE O SMOSIS (RO)S YSTEM 反渗透(RO)系统 (7)M IXED B ED S YSTEM 混床系统 (8)M ONITOR AND C ONTROL S YSTEM 监视和控制系统 (9)8.0TESTING PROCEDURES 检验程序 (9)9.0ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准 (9)A TTACHMENT 1-V ALIDATION T EST E QUIPMENT AND M ATERIALS 附件1–验证测试设备和材料 (11)A TTACHMENT 2–PW S YSTEM 30D AY S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件2–纯化水系统30天取样计划数据表 (12)A TTACHMENT 3–2ND P HASE PW S YSTEM S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件3–纯化水系统第二阶段取样计划数据表 (15)A TTACHMENT 4-PW S AMPLE T EST R ESULT F ORM 附件4-PW样品测试结果表 (17)A TTACHMENT 5-S IGNATURE V ERIFICATION L IST 附件5-签名确认清单 (19)A TTACHMENT 6-P ROTOCOL D EVIATION L OG 附件6-文件偏差日志 (20)A TTACHMENT 7-P ROTOCOL D EVIATION R ECORD 附件7-文件偏差记录 (21)A TTACHMENT 8-P ROTOCOL E XECUTION A PPROVAL S IGNATURES D ATA S HEET 附件8-文件执行批准签名数据表.. 221.0 SCOPE范围This Performance Qualification (PQ) study will be performed on the Purified Water (PW) System, located in YUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD.. The scope of this protocol will be for the initial30 days of aggressive sampling. An additional eleven months of sampling will be performed per aYUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD. SOP to establish an entire year of sample results.本性能确认（PQ）文件应用于位于永信药品工业（昆山）有限公司的纯化水（PW）系统。
本文件的范围将涵盖初始30天的取样。
再附上11个月的取样情况，得到整一年的取样结果，取样方法标准为永信药品工业（昆山）有限公司SOP。
This protocol describes the equipment, test procedures, specifications, documents, and references used to establish that the PW System performs in accordance with the manufacturer’s design specifications, and those of YUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD.本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，这些是用来确保纯化水系统的性能符合生产商设计规范和永信药品工业（昆山）有限公司要求。
Shanghai Baoju personnel, have prepared this documentation package. This document will provide for the delineation of responsibilities of Shanghai Baoju and YUNG SHIN PHARM. IND. (KS) CO.,LTD. appropriate approval signatures, support documentation, and other factors that are normally included in a protocol package. All supporting data and documentation will be attached to this validation protocol when completed.本文件包由纳盛机电准备。
本文件将确定纳盛机电和永信药品工业（昆山）有限公司的责任、相关的批准签名、支持文件和其他一般文件包中都有的因素。
完成本验证文件后附上所有的支持数据和文件。
2.0 PURPOSE目的The execution of this protocol will demonstrate and document that the PW System performs according to the manufacturer's specifications and YUNG SHIN PHARM. IND. (KS) CO., LTD.requirements.本文件的执行将记录和证明纯化水系统的性能符合生产商规范和永信药品工业（昆山）有限公司要求安装和操作。
3.0 BACKGROUND背景The PW System is a new system purchased specifically for use at YUNG SHIN PHARM. IND. (KS) CO., LTD纯化水系统是为永信药品工业（昆山）有限公司使用而特别采购的一套新设备。
4.0 INTRODUCTION介绍All instrument calibration, standardization, or adjustment will be performed and documented for the measuring equipment used during the execution of this protocol. Standards used will be traceable to the National Institute of Standards and Technology (NIST). Other accepted standards will be used where applicable if NIST standards do not exist.在文件执行过程中，作为测量工具，所有的仪器校验、标准化或调整都将进行，且记录下来。
所使用的标准都可追溯到美国国家标准和技术研究院(NIST)。
如果NIST不涉及的地方也可使用其他的验收标准。
Performance checks will be performed to verify and document that the system is producing the quality of water required to meet USP guidelines.进行性能确认，确认和记录系统生产的水的质量符合USP规范。
Any deviations from the protocol or from specifications or any exceptional conditions encountered will be documented and identified for review on the Protocol Deviation Report Form. The deviations and exceptional conditions noted will be investigated and appropriate actions determined and implemented. The investigations, along with the corrective actions and their justifications, will be documented on the Protocol Deviation Report Form.任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以供文件偏差报告表的审查。
记录的偏差和例外情况要进行调查，而且决定并采取相应的措施。
文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。
Final protocol package approval will be by the same personnel who initially approved the protocol, by their designee, or by another person holding an equivalent level of authority.最终文件包的批准人必须是文件最初批准人、其指定人、或其他的有同等权力的人员。