睾酮(Testosterone)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求北京联众泰克
睾丸酮定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书
睾丸酮定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书目录●产品名称●包装规格●预期用途●检验原理●主要组成成分●储存条件及有效期●适用仪器●样本要求●检验方法●参考值（参考范围）●检验结果的解释●检验方法的局限性●产品性能指标●注意事项●参考文献●生产企业●医疗器械生产企业许可证编号●医疗器械注册证书编号●产品标准编号●说明书批准及修改日期产品名称通用名：睾丸酮定量检测试剂盒（酶联免疫法）英文名称：Testosterone ELISA包装规格96人份/盒预期用途定量检测样品血清或血浆中睾丸酮激素(T)的浓度。
睾丸激素(17β-hydroxy-4-androstene-3-one)是C19类固醇，C-4和C-5不饱和结合，C-3酮和C-17羟基在β的位置。
分子量为288.47。
睾丸激素是血液中非常重要的男性激素，由睾丸莱迪希细胞分泌;女性睾丸激素大约50%来自外围雄烯二酮的交换，约25%来自卵巢，约25%来自肾上腺。
睾丸激素维系男性第二性特征，测量这个激素对检查性腺机能非常重要。
对于女性来说，男性型多毛症、男性化、肾上腺肥大、多囊卵巢等都可以导致睾丸激素水平增高；对于男性来说，下丘脑垂体病变，睾丸瘤，先天性肾上腺增生和前列腺疾病等都可导致睾丸激素升高。
睾丸激素水平低则由于垂体机能减退,Klinefelter综合症，睾丸切除术和隐睾病,酶缺陷及自体免疫疾病等引起。
检验原理特异的T抗体包被在每个微孔表面。
样本中的T在微孔中与特异的单克隆抗体、酶结合物（抗－T抗血清结合辣根过氧化物）一起孵育，形成“三明治”夹心。
孵育过后洗脱未结合的物质。
结合的辣根过氧化与样本中睾丸激素的浓度成反比。
添加底物溶液，血清T浓度与显色强度成反比。
主要组成成分1.单克隆抗体包被的可拆卸的96（12×8）孔微孔板1块2.T标准品（0、0.2、0.5、1、2、6、16ng/ml）1ml/瓶7瓶3.酶结合物25ml1瓶4.底物溶液25ml1瓶5.终止液14ml1瓶6.洗液(40X浓缩)30ml1瓶7.说明书1份注：a)不同批号的试剂盒各组份不可以互换使用。
体外诊断试剂睾酮试剂盒检测方法
(5) Laurence-Moon-Biedl（性幼稚、多指（趾）、色素 性视网膜炎）综合征：为常染色体隐性遗传疾病，多 有阳性家族史、近亲结婚者发病率明显增加。本病的 血睾酮降低系继发性，因促性腺激素低所致。 (6) 男性更年期综合征：本病的血睾酮降低系睾丸制造分 泌睾酮的功能逐渐自然衰竭所致，但也有在正常低值 者，本病的促性腺激素也逐渐升高。 (7) 其它：如睾丸验证、肿瘤、外伤、放射性照射、高催 乳素血症、17α-羟化酶缺乏症、隐睾症、青春期延迟、 垂体功能低下、男性性功能低下、阳痿、系统性红斑 狼疮、骨质疏松、垂体性矮小症、甲低、男性乳房发 育、神经性厌食等，均可见血睾酮降低。
【产品特点】
灵敏度高，最低检测限小于0.25ng/ml；线性范围 宽；重复性好；操作简便。
【产品性能指标】
各实验室应根据自己实际条件及接触人群建立自己的参考范 围，下列参考值范围仅供参考： 成年男性 （2.6～12）ng/ml 成年女性 （0～2.0）ng/ml 1. 线性范围：（0.25～20）ng/ml。 2. 最低检测限：小于0.25ng/ml。 3. 精密度：批内变异小于15%，批间变异小于15%。
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睾酮降低的常见疾病：
(1) Klinefelter’s 综合征：也称曲细精管发育不全症、先天性睾 丸发育不全症、原发性小睾丸症、先天性生精不能症等。 除血T值降低外，病人身材细长，体毛及胡须稀少，皮肤细 腻，染色体异常。 (2) 睾丸消失综合征：也称睾丸不发育症，本病睾酮极低，重 者只相当于女性睾酮水平，同时伴有促性腺激素升高。 (3) Kallmann综合征：也称溴神经-性发育不全综合征，系家族 性遗传性促性腺激素缺乏所致，除睾酮低以外，尚有LH、 FSH、E2和皮质醇降低。 (4) 男性假性Turner综合征：为性染色体畸变的遗传病之一， 除睾酮降低外，尚有血和尿中的促性腺激素增高。
Testosterone 睾酮(Testosterone) 酶免疫检测试剂盒 96人份 第1页 共
睾酮(Testosterone) 酶免疫检测试剂盒96人份一、用途定量检测人血清或血浆中总的睾酮的浓度。
二、概述及检测原理睾酮(17β—羟雄甾--4—烯一3一酮)是一个19碳的类固醇，在C—4和C—5之间有一个不饱和键，酮基在C—3上，羟基在C—17的β位上。
该类固醇激素分子量为288.4。
睾酮是分泌到血液中最重要的雄激素。
在男性，主要由睾丸莱迪氏细胞(间质细胞)分泌；在女性，大约50％循环的睾酮从外周雄烯二酮衍生而来，约25％来源于卵巢，25％来源于肾上腺。
睾酮负责第二男性性征发育，它的检测有助于评价性功能/发育减退的状况。
在女性，高水平的睾酮一般见于多毛症、男性化、多囊卵、卵巢肿瘤、肾上腺瘤和肾上腺增生。
在男性，高水平的睾酮与下丘脑垂体单元疾病、睾丸瘤、先天性肾上腺增生和前列腺癌有关。
低水平睾酮可见于患者下列疾病：肾上腺机能减退，克莱恩费尔综合症(先天性睾丸发育不全症、睾丸小、细精管纤维化和玻璃样化，机能损害和介质细胞凝集及尿促性腺激素增加性染色体异常。
)睾丸摘除术后、隐睾症、酶缺陷及某些自身免疫疾病。
本方法的原理是在兔抗睾酮总量不变的情况下检测样品中的睾酮与睾酮—HRP酶联试剂之间的竞争结合。
在温育时，羊抗兔IgG包被的微孔与10µL睾酮标准品、对照品、患者样品、100µL睾酮—HRP酶联试剂和50µL兔抗睾酮37~℃温育90分钟。
在温育期间，HRP标记的睾酮结合的量与标准品、样品或定性的对照血清中内源性睾酮对特异性睾酮抗体结合部位的量相竞争。
这样，结合到微孔上的睾酮—HRP的量进一步减少，因为样品中的睾酮浓度在增加，然后弃去未结合的睾酮—HRP并洗涤微孔，加入H2O2/TMB，室温温育20分钟，显色，再加1N HCL终止反应并在450nm 处测量光密度值，睾酮—HRP的量与样品中睾酮的量呈反比例关系并与所形成的颜色的深浅成一定比例，通过标准品浓度对吸收值标绘出标准曲线。
游离睾酮(Free—Testosterone)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业
2.性能指标
2.1外观和性状
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固。
2.1.2试剂盒内组分(磁性微球溶液除外) 应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2净含量
净含量应符合表1的要求。
表1 净含量要求
2.3精密度
2.3.1批内精密度
批内变异系数(CV)应≤10%。
2.3.2批间精密度
批间变异系数(CV)应≤15%。
2.4准确度
回收率应在90%～110%范围内。
2.5空白限
试剂盒的空白限应小于0.5 pg/mL。
2.6线性
在(2.0-150.0）pg/mL 浓度范围内，线性相关性系数（r）应大于0.9800。
2.7质控品准确度
测量结果在质控范围（可接受区间）内。
2.8质控品均一性
瓶间重复性CV%应≤10%。
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睾酮(T)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求kemei
睾酮（T）测定试剂盒（光激化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中睾酮（T）的含量。
说明：
1. 校准品靶值批特异，详见定值单。
2. 质控品质控范围批特异，详见定值单。
2.1 外观
试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.2 检出限
试剂盒的检出限不高于0.10ng/mL（0.35nmol/L）。
2.3 准确度
用国家参考物质GBW09197、GBW09198、GBW09199作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应该在±15%内。
2.4 线性
在[0.1,16]ng/mL（[0.35，55.5]nmol/L）区间内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。
2.5 重复性
质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.6 批间差
在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.7 质控品测定值
同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围之内。
2.8 特异性
浓度为10ng/mL二氢睾酮、100ng/mL的孕酮、10ng/mL的雌二醇本试剂盒上测定的浓度均应≤0.25ng/mL(0.87nmol/L)。
2.9 稳定性
取2℃～8℃保存至效期末后3个月内的试剂盒，检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项,结果应符合相应规定。
2.10 溯源性
依据GB/T 21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准品溯源至国家标准物质GBW09199。
北京倍爱康生物技术 睾酮定量检测试剂盒（磁分离酶联免疫法） 说明书
核准日期：XXXX年X月X日睾酮定量检测试剂盒睾酮定量检测试剂盒（（磁分离酶联免疫法磁分离酶联免疫法））说明书【品名品名】】睾酮定量检测试剂盒（磁分离酶联免疫法） 【用途用途】】本品是为定量测定人血清或血浆内睾酮(T)而设计的。
本方法适用样品浓度范围为0.1-17ng/ml(0.3-59nmol/l)。
【概述和说明概述和说明】】睾酮(17β-羟-4-雄烯3-酮)是含19个碳原子的类固醇激素，分子量288.4道尔顿。
睾酮是由男性睾丸间质(莱迪希)细胞产生的主要雄性激素。
此外,肾上腺和女性卵巢有少量分泌［1,2,3］。
睾酮分泌入血液后，大部分以与蛋白结合的形式存在，占总量98%以上，其中约60%与性激素结合球蛋白(SHBG)结合，这部分与游离型激素间保持一动态平衡；约38%与白蛋白结合，此结合属非特异性结合，比较疏松，易于解离而进入靶组织；另有少量可与皮质醇结合球蛋白（CBG ）等结合。
睾丸的功能受两种垂体激素——促卵泡激素(FSH)和促黄体生成激素(LH)调节。
其中LH 直接作用于莱迪希细胞促使其分泌睾酮，对睾酮的生成起主要调控作用。
男性睾酮对胎儿期及青春期的男性性分化和生殖器官的发育，及男性整个生命过程中生殖系统和第二性征的生长、发育和维持起决定性作用［2］。
男性血清睾酮的含量测定，可用于研究和评价下列疾病如性腺机能减退、肾上腺/性腺肿瘤、性早熟和青春期延迟、睾丸雌化以及某些先天性疾病（如：先天性曲细精管发育不良综合症、肾上腺增生症、新生儿两性畸形等）［2,4,5］。
对于女性，血清睾酮含量的测定可用于初步诊断因服用雄激素或雄激素产生过量而引起的男性化、多囊卵巢症和多毛症等［6,7,8］。
【原理原理】】本方法为酶联免疫系统与磁性微粒分离技术相结合的一种测定法，并使用了一种高亲合力的抗体。
标本，质控品和标准品中的T (A)与限量的碱性磷酸酶标T 衍生物(B)同定量荧光素标T 多克隆抗体竞争结合(C)。
睾酮(Tes)化学发光试剂盒使用说明书 - 济南杏恩生物公司
睾酮（Tes）化学发光试剂盒使 用 说 明 书济南杏恩生物科技有限公司睾酮（Tes）化学发光试剂盒说明书【检测目的】定量分析人的血清或血浆中睾酮（Testosterone, Tes）的浓度。
孕酮增高见于诊断女性患男性化肿瘤、女性两性畸形、睾丸间质细胞癌、先天性肾上腺皮质增生、肾上腺肿瘤，也可见于部分多囊卵巢综合症、肥胖及注射睾酮和促性腺激素。
降低见于先天性睾丸不发育或发育不全、xlinefelter综合症、睾丸炎或X 照射后、垂体前叶体能减退、性腺功能及甲亢肝硬化肾功能损伤。
评价多囊卵巢综合症的疗效，治疗后睾酮水平下降。
【产品原理】本公司睾酮（Testosterone, Tes）化学发光试剂盒的原理为: 将Tes单抗体包被于96孔微孔板，病人的血清或血浆加入微孔中，再加入睾酮（Tes）抗体和标记的睾酮（Tes）与病人血清或血浆中睾酮（Tes）含量做竞争反应，属于抗原-抗体竞争法。
15分钟后，洗板，去除多余未反应的结合物。
再由机器自动加注发光底物1与结合物氧化反应，5分钟，机器自动加注发光底物2的增敏触酶后，即时于1秒内发出光的讯号 (闪烁发光)。
藉由机器自动控制每加注一孔后立即测读，检测光的强度，并由相对应的标准曲线计算出病人的浓度。
【产品适用范围】本产品适用于检测人体的血清或血浆中睾酮（Testosterone, Tes）的含量浓度【试剂盒组成】1． 睾酮 (Tes) 包被板：可拆板，8×12孔。
2． 睾酮 (Tes) 标准品：6小管，0.2ml/管，各个标准品浓度分别为 0，0.1, 0.5，2.0，6.0和 18.0 ng /ml。
1%BSA, PBS PH7.4-7.53. 睾酮 (Tes) 抗体: 5 ml, 1瓶。
含Anti-Tes 1%BSA, PBS PH7.4-7.54. 睾酮 (Tes) 标记偶合液：1瓶，10ml/瓶。
含Anti-Tes hrpo 1%BSA, PBS PH7.4-7.55. 睾酮 (Tes) 低质控对照品: 0.15ml/管。
睾酮标准操作规程
睾酮标准操作规程1.【实验目的】为了保证睾酮测定结果的准确性，以及可靠性。
2.【职责】2.1实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.2本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
3.【样品类型及实验前准备】3.1样本类型：人血清包括采集于血清分离管中的血清）或采集于肝素钠、肝素锂或EDTA钾抗凝管中的血浆可以用于ARCHITECT 睾酮检测。
3.2患者准备：实验前正常饮食，晨起空腹，安静状态下抽取静脉血，条件特殊情况下可非空腹抽血检测。
3.3容器，添加剂类型：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA三钾、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本。
3.4仪器设备：雅培ARCHITECT i10SR,低速离心机3.5实验试剂：3.5.1睾酮测定试剂盒微粒子1或4瓶（6.6 mL）抗睾酮小鼠，单克隆）包被微粒，储存于含有蛋白（牛）稳定剂的BIS-TRIS缓冲液中。
防腐剂：抗菌剂。
结合物1或4瓶（5.9mL）睾酮吖啶酯标记结合物，储存于含表面活性剂稳定剂的柠檬酸盐缓冲液中。
最低浓度：0.1 nM防腐剂：抗菌剂。
项目稀释液1或4瓶（5.9mL）睾酮项目稀释液，储存于含表面活性剂的柠檬盐缓冲液中。
防腐剂：抗菌剂。
3.5.2需要但未提供的试剂手工稀释液ARCHITECT睾酮手工稀释液（7K73-50）手工稀释液1瓶（1 mL）ARCHITECT睾酮手工稀释液，含处理后牛血清。
防腐剂：抗菌剂。
3.5.3其他试剂ARCHITECT i 预激发液预激发液预激发液含1.32% （w/v）过氧化氢。
ARCHITECT i 激发液激发液含0.35 N氢氧化钠。
ARCHITECT i 清洗缓冲液4.【实验原理】ARCHITECT 睾酮测定是一种一步免疫检测法，用于测定人血清和血浆中的睾酮，检测使用的方法是Chemiflex ，即化学发光微粒子免疫检测法CMIA）与灵活的检测模式相结合。
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睾酮(Testosterone)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
组成：
试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Testosterone-Cal）（选配）组成。
组成及含量见下表：
预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中睾酮（Testosterone）的含量。
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；
2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；
2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限
应不大于0.025ng/mL。
2.3 准确度
将已知浓度的Testosterone标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性
在[0.10，15.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度
2.5.1 分析内精密度
在试剂盒的线性范围内，浓度为（1.0±0.2ng/mL）和（5.0±1.0ng/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间精密度
在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（1.0±0.2ng/mL）和（5.0±1.0ng/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性
本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供睾酮（Testosterone）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。