风险分析报告模板(软件有源)

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分析风险的报告模板

分析风险的报告模板

分析风险的报告模板1. 引言本报告旨在对所分析的风险进行详细的评估和分析,以便对其进行控制和管理。

在本报告中,将首先介绍风险的背景和范围,然后对其进行识别和分析,并提出相应的预防和应对措施。

2. 风险背景在这一部分,将对所分析的风险进行详细的描述和说明,包括其发生的背景、原因和可能带来的影响。

同时,还需要明确该风险对组织或项目的重要性和优先级,以便后续的分析和处理。

3. 风险识别和评估在这一部分,将对所分析的风险进行具体的识别和评估,并确定其可能性和严重程度。

主要的步骤包括:3.1 风险识别在这一步骤中,将对潜在的风险进行全面的识别,包括内部和外部的风险因素。

可以采用头脑风暴、SWOT分析等方法来识别风险。

3.2 风险评估在这一步骤中,将对已识别的风险进行具体的评估,包括风险的可能性和严重程度。

这可以通过定量和定性方法来进行评估,如使用概率分布进行定量评估,或使用专家判断进行定性评估。

4. 风险分析在这一部分,将对已识别和评估的风险进行详细的分析,包括其起因、影响和可能的发展趋势。

可以分析风险的根本原因、风险事件的可能发展路径、可能导致风险扩大的因素等。

5. 预防和应对措施在这一部分,将提出相应的预防和应对措施,以控制和管理风险的发生和影响。

主要包括以下几个方面:5.1 风险预防措施在这一步骤中,将提出一系列的措施来预防风险的发生,包括加强管理控制、建立有效的制度和流程、提供培训和教育等。

5.2 风险应对措施在这一步骤中,将提出相应的措施来应对已发生的风险,包括采取紧急措施、制定应急预案、恢复和修复等。

6. 风险监控和管理在这一部分,将提出相应的措施来监控和管理风险的发展和变化。

主要包括建立有效的监测和评估机制、建立相应的纠正措施和改进方案等。

7. 结论综上所述,本报告对所分析的风险进行了全面的评估和分析,并提出了相应的预防和应对措施,以控制和管理风险的发生和影响。

然而,风险的性质和发展具有不确定性,因此需要不断跟踪和监控风险的发展,并及时采取相应的措施。

软件风险管理报告模板

软件风险管理报告模板

软件风险管理报告模板1. 引言软件风险管理是软件开发和项目管理过程中必不可少的一部分。

通过对风险进行识别、评估、规划和控制,可以有效降低软件项目的失败风险和成本风险,提高项目的成功率和质量。

本报告旨在对软件项目中存在的潜在风险进行全面分析和评估,并提出合理的风险控制措施,以确保软件项目的顺利进行和成功交付。

2. 风险识别在软件项目的不同阶段,可能会存在不同类型的风险。

在项目启动阶段,应对项目的整体风险进行初步评估;在需求分析和设计阶段,重点关注不完善的需求和设计风险;在开发和测试阶段,主要关注开发进度延迟、技术障碍和质量问题等风险。

根据项目实际情况,我们鉴别出以下几类可能存在的风险:1. 技术风险:包括技术选型不当、技术实施难度过高等问题。

2. 人员风险:包括人员流失、人员能力不足等问题。

3. 财务风险:包括预算超支、资金不足等问题。

4. 进度风险:包括项目延期、工期压力等问题。

5. 需求风险:包括需求变更、需求不明确等问题。

6. 竞争风险:包括市场需求变化、竞争对手崛起等问题。

3. 风险评估对于每个风险,我们需要进行详细的评估,确定其潜在影响和发生概率。

评估风险时,可以采用定性和定量相结合的方式。

对于定性评估,可以使用简单的高、中、低等级别进行分类,来表示风险的严重程度。

对于定量评估,可以使用概率和影响矩阵或风险指数来衡量风险的潜在影响。

概率表示风险发生的可能性,影响表示风险发生后的影响程度。

根据实际情况,可以对不同类型的风险设置不同的权重,计算出各个风险的综合风险指数。

4. 风险规划在面对各种潜在风险时,需要制定合理的风险规划,以降低风险的发生概率和影响程度。

风险规划应包括以下内容:1. 风险避免策略:通过合理的规划和执行,尽量避免风险的发生。

2. 风险减轻策略:通过合理的资源分配和进度管理,减轻风险的影响。

3. 风险应对策略:在风险发生后,及时采取应对措施,降低风险带来的损失。

4. 风险转移策略:对于某些无法避免和减轻的风险,可以通过购买保险等方式进行转移。

软件危险分析报告模板

软件危险分析报告模板

软件危险分析报告模板1. 引言本报告旨在对软件系统进行全面的危险分析,以确定系统可能面临的风险和潜在的危险因素。

通过对软件系统进行综合分析,可以帮助项目团队识别和规划有效的风险管理措施,确保软件系统的安全和稳定运行。

2. 背景介绍在本节中,我们将介绍软件系统的概况,包括系统的功能和使用场景等相关信息。

了解软件系统的背景可以帮助我们更好地理解其面临的潜在风险和危险因素。

3. 潜在风险分析该部分将对软件系统可能面临的不同类型的风险进行分析。

这些风险可以包括但不限于安全风险、功能不足、性能问题、可靠性问题等。

对每种风险,我们将描述其可能的影响和可能的发生概率,并给出相应的风险等级。

3.1 安全风险在本节中,我们将分析软件系统可能面临的安全风险。

这些风险可能包括数据泄露、未授权访问、恶意代码攻击等。

针对每种风险,我们将描述其潜在影响和可能的发生概率,并给出相应的风险等级。

3.2 功能不足风险在本节中,我们将对软件系统可能面临的功能不足风险进行分析。

这些风险可能包括功能缺失、用户体验不佳等。

对每种功能不足风险,我们将描述其可能的影响和可能的发生概率,并给出相应的风险等级。

3.3 性能问题风险在本节中,我们将分析软件系统可能面临的性能问题风险。

这些风险可能包括响应时间过长、系统崩溃等。

针对每种性能问题风险,我们将描述其潜在影响和可能的发生概率,并给出相应的风险等级。

3.4 可靠性问题风险在本节中,我们将对软件系统可能面临的可靠性问题风险进行分析。

这些风险可能包括系统崩溃、数据丢失等。

对每种可靠性问题风险,我们将描述其可能的影响和可能的发生概率,并给出相应的风险等级。

4. 风险管理措施该部分将提出针对不同风险的管理措施,以降低风险的发生概率和减轻风险的影响。

我们将针对不同风险分别提出相应的控制策略和应急响应计划,并描述其实施的可行性和效果。

5. 结论通过对软件系统的危险分析,我们可以全面了解系统面临的风险和危险因素,并制定相应的风险管理措施。

风险分析报告 模板 软件有源

风险分析报告 模板 软件有源

风险管理报告产品名称(型号)起草人:夏**批准人:周**批准日期:月上海*******有限公司目录第一章综述 (3)第二章风险管理输入 (5)第三章风险管理 (7)第四章风险管理结论 (9)附录1 (10)附录2 (14)附录3 (15)第一章综述1、产品简介、产品适用范围*****、产品性能结构及组成*****、产品规格型号型号、产品执行标准企业标准《产品名称》2、风险管理计划和实施情况简述于2010开始策划立项。

立项的同时。

我们针对该产品进行了风险管理活动的策划,制定了风险管理计划。

在2013年6月对此项目进行重新评估审核。

该风险管理计划确定了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。

确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理分析,形成了相关的风险管理文档。

3、此次风险管理目的本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。

)的风险评价进行重新分析,全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008,确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。

4、风险管理小组成员及其职责第二章风险管理输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价,认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。

详见下表:损害发生的概率等级风险评价准则说明:A:可接受的风险;R:合理可行降低(ALARP)的风险;U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。

2、风险管理文档风险管理计划;安全性特征问题清单;初始危害判断及初始风险控制方案分析;风险评价表、风险控制措施记录表。

风险报告说明格式

风险报告说明格式

风险报告说明格式
自查报告。

日期,2023年10月15日。

自查单位,ABC 公司。

自查人员,XXX。

一、风险识别。

1. 人员安全风险,公司员工在工作中可能面临意外伤害风险,
如机械设备操作不当、高空作业等。

2. 数据安全风险,公司的客户数据、财务数据等可能面临泄露、丢失等风险。

3. 环境安全风险,公司生产过程中可能产生的污染、废气排放
等环境风险。

1. 人员安全风险,根据公司的安全管理制度和员工培训情况,人员安全风险评估为中等。

2. 数据安全风险,公司已经建立了完善的信息安全管理制度和技术防护措施,数据安全风险评估为低。

3. 环境安全风险,公司已经进行了环境影响评估,并采取了相应的环保措施,环境安全风险评估为低。

三、风险控制。

1. 人员安全风险,加强员工安全培训,规范作业流程,提高员工安全意识。

2. 数据安全风险,加强信息安全意识培训,定期进行数据备份和加密,加强对外部网络攻击的防范。

3. 环境安全风险,加强环境监测,定期进行环境治理,严格遵守环保法规。

1. 人员安全风险,建立安全事故报告制度,定期进行安全隐患
排查,加强安全管理。

2. 数据安全风险,定期进行数据安全漏洞扫描和修复,加强对
数据安全的监控。

3. 环境安全风险,定期进行环境监测,建立环境安全管理档案,加强环境安全监控。

五、总结。

通过自查,我们发现了公司存在的风险,并且已经采取了相应
的控制和监控措施。

我们将继续加强对风险的管理和监控,确保公
司的安全生产和可持续发展。

2019深圳公司有源医疗器械风险分析报告-模板(软件有源)

2019深圳公司有源医疗器械风险分析报告-模板(软件有源)

版本所有禁止扩散风险管理报告产品名称(型号)起草人:夏**批准人:周**批准日期:2013.06月上海*******有限公司目录第一章综述 (3)第二章风险管理输入 (5)第三章风险管理 (7)第四章风险管理结论 (9)附录1 (10)附录2 (14)附录3 (15)第一章综述1、产品简介1.1、产品适用范围*****1.2、产品性能结构及组成*****1.3、产品规格型号型号1.4、产品执行标准企业标准《产品名称》2、风险管理计划和实施情况简述于2010开始策划立项。

立项的同时。

我们针对该产品进行了风险管理活动的策划,制定了风险管理计划。

在2013年6月对此项目进行重新评估审核。

该风险管理计划确定了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。

确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理分析,形成了相关的风险管理文档。

3、此次风险管理目的本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。

)的风险评价进行重新分析,全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008,确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。

4、风险管理小组成员及其职责第二章风险管理输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价,认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。

详见下表:1.11.2 损害发生的概率等级1.3 风险评价准则说明:A:可接受的风险;R:合理可行降低(ALARP)的风险;U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。

风险分析报告范文

风险分析报告范文

风险分析报告范文风险分析报告。

一、引言。

风险分析是企业管理中非常重要的一环,通过对潜在风险的识别、评估和应对,可以帮助企业有效地降低风险对业务的影响,保障企业的持续发展。

本报告旨在对某企业的风险进行分析,并提出相应的风险管理建议,以期为企业的稳健发展提供参考。

二、风险识别。

1.市场风险。

随着市场竞争的日益激烈,企业面临着市场份额下降、产品销售不达预期等风险。

此外,市场需求的变化、竞争对手的新产品推出等也会对企业的市场地位造成影响。

2.技术风险。

随着科技的不断发展,企业需要不断更新技术设备和技术手段,以保持自身的竞争力。

而技术更新可能带来的风险包括技术设备的故障、技术更新的成本等。

3.人力资源风险。

企业的发展离不开人才的支持,而人力资源的流失、员工素质的下降等都可能对企业的运营产生不利影响。

4.财务风险。

企业的财务状况对企业的发展至关重要,而财务风险包括资金链断裂、财务造假等,都可能对企业的经营造成重大影响。

5.法律风险。

企业在经营过程中难免会遇到各种法律纠纷,而这些法律纠纷可能对企业的声誉和经营产生负面影响。

三、风险评估。

1.市场风险。

市场风险主要体现在市场需求的变化、竞争对手的新产品推出等方面。

为了降低市场风险,企业可以加强对市场的调研,及时了解市场的动态,制定灵活的营销策略,提高产品的竞争力。

2.技术风险。

技术风险主要体现在技术设备的故障、技术更新的成本等方面。

为了降低技术风险,企业可以加强对技术设备的维护保养,及时更新技术设备,提高技术人员的培训水平。

3.人力资源风险。

人力资源风险主要体现在人才的流失、员工素质的下降等方面。

为了降低人力资源风险,企业可以加强对员工的激励和培训,提高员工的归属感和忠诚度。

4.财务风险。

财务风险主要体现在资金链断裂、财务造假等方面。

为了降低财务风险,企业可以加强对财务的监控和管理,建立健全的内部控制制度,规范企业的财务运作。

5.法律风险。

法律风险主要体现在法律纠纷对企业的影响方面。

(完整版)安全风险分析报告模板.doc

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安全风险分析报告产品名称:(注册标准上的名称)风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级)编制:日期:批准:日期:1.编制依据1.1 相关准1)YY0316-2003 医器械——管理医器械的用2)GB9706.1-1995 医用气第一部分:通用安全要求;3)IEC60601-1-4 : 1996 医用器——第一部分:通用安全要求—— 4:并行准:医用可程气系4)品准及其他1.2 品的有关料1)使用明2)医院使用情况、修、客投、意外事故等3)文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是XXXX行管理的告,告中所有的可能危害以及每一个危害生在的原因行了判定。

于每种危害可能生害的重度和危害的生概率行了估。

某一水平不可接受,采取了降低的控制措施,同,采取措施后的剩余行了价。

最后,使所有的剩余的水平达到可以接受。

本告适用于⋯⋯品,品于和开段(或于小批生段)。

3.产品描述本管理的象是⋯⋯(如能加入照片或图片最好 ),品概述、机理、用途适症:禁忌症:由以下部分成:(文字描述或示意图)4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定(依序回答附录 A 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题)4.1 品的期用途、期目的是什么?如何使用?考的因素:期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培等情况人机工程学、医器械的使用境和由安装患者是否能控制和影响医器械的使用医器械是否用于生命持或生命支持在医器械失效的情况下是否需要特殊的干是否有接口方面的特殊可以致不心的使用( 4.27)起断、防、治、解或、解剖正、妊娠控制的哪个作用4.2 医器械是否期和患者或其他人接触、如何接触、接触短?应考虑的因素:预期接触的性质:表面接触、有创接触和(或)植入每种接触的时间长短每种接触的频次4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?应考虑的因素:与安全性有关的特性是否已知4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取?应考虑的因素:传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?应考虑的因素:物质是供给还是提取单一物质还是几种物质最大和最小传递率及其控制4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?应考虑的因素:处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析)4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌?应考虑的因素:医疗器械是否预期一次使用或重复使用医疗器械的包装、储存寿命重复使用周期次数的限制所使用的灭菌处理方式的限制4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?应考虑的因素:使用的清洁或消毒剂的类型消毒周期数量的限制医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境?应考虑的因素:温度、湿度、大气成分、压力和光线4.10 医疗器械是否进行测量?应考虑的因素:测量的变量测量结果的准确度和精密度(带测量功能的须CMC 标志)4.11 医疗器械是否进行分析处理?应考虑的因素:医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论(主要是软件)所采用的计算方法和置信极限4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用?应考虑的因素:识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题患者是否遵守治疗4.13 是否有不希望的能量或物质输出?应考虑的与能量相关的因素:噪声和振动、热量辐射(包括电离、非电离和紫外、可见光、红外)接触温度漏电流和电场和(或)磁场应考虑的与物质相关的因素:化学物质、废物和体液的排放4.14 医疗器械是否对环境敏感?应考虑的因素:操作、运输和储存环境(包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性,电磁干扰)4.15 医疗器械是否影响环境?应考虑的因素:对能源和致冷的影响,毒性物质的散发和电磁干扰的产生4.16 医疗器械是否有基本消耗品或福建?应考虑的因素:消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制4.17 是否需要维护和校准?应考虑的因素:是否维护和(或)校准由操作者或使用者或专门人员来实现是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和(或)校准4.18 医疗器械是否有软件?应考虑的因素:软件是否预期要由使用者和(或)操作者进行安装、验证、修改或更换4.19 医疗器械是否有储存寿命限制?应考虑的因素:此种医疗器械的标志或指示和处置4.20 是否有延迟和(或)长期使用效应?应考虑的因素:人机工程学和累积的效应4.21 医疗器械承受何种机械力?应考虑的因素:医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制4.22 是什么决定医疗器械的寿命?应考虑的因素:老化和电池耗尽4.23 医疗器械是否预期一次性使用?4.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?应考虑的因素:医疗器械自身处置时产生的废品。

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风险管理报告
产品名称
(型号)
起草人:夏**
批准人:周**
批准日期:2013.06月
*******
有限公司
目录
第一章综述 (3)
第二章风险管理输入 (5)
第三章风险管理 (7)
第四章风险管理结论 (9)
附录1 (10)
附录2 (14)
附录3 (15)
第一章综述
1产品简介
1.1产品适用范围
*****
1.2、产品性能结构及组成
*****
1.3、产品规格型号
型号
1.4、产品执行标准
企业标准《产品名称》
2、风险管理计划和实施情况简述
于2010开始策划立项。

立项的同时。

我们针对该产品进行了风险管理活动的策
划,制定了风险管理计划。

在2013年6月对此项目进行重新评估审核。

该风险管理计划确定了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。

确保该项目的风
险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理分析,形成了相关的风险管理文档。

3、此次风险管理目的
本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。

)的风险评价进行重新分析,全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008,确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,证实对产品的风险已进行
了管理,并且控制在可接受范围内。

4、风险管理小组成员及其职责
第二章风险管理输入
1、风险可接受准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价,认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。

详见下表:
1.1损害的严重度水平
1.2损害发生的概率等级
1.3风险评价准则
:可接受的风险;
R:合理可行降低(ALARP)的风险;
U :不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。

2、风险管理文档
风险管理计划;
安全性特征问题清单;
初始危害判断及初始风险控制方案分析;
风险评价表、风险控制措施记录表。

3相关文件和记录
3.1风险管理控制程序;
3.2产品设计开发文档(主要包括设计图纸、工艺、作业指导书);
3.3相关法规:《医疗器械注册管理办法》;
3.4 相关标准GB 9706.1 -2007 、GB9706.20-2000、GB7247.1-2000、YY/T 0316-2008。

第三章风险管理
1、风险管理计划完成情况
评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查,通过对相关风险管
理文档的检查,认为风险管理计划已基本实施。

2、综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析,考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用,评审结果认为:产品综合剩余风险可接受,以下为具体评价方面:
(1)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求?
结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。

(2)警告的评审(包括警告是否过多?)
结论:警告的提示清晰,符合规范。

(3)说明书的评审(包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守)
结论:产品说明书符合22号令及产品专用安全标准要求,相关产品
安全方面的描述清晰易懂,易于使用者阅读。

(4)和类似产品进行比较
结论:通过与同行业的激光医疗器械厂家进行性能、功能比较分析,认为产品与目前市场上类似的产品从性能指标到功能及临床使用上是相同
的;另多通道光路传输系统为我公司独立研发,并已申报专利,故此系统风险分析仅限于我公司内部。

(5)评审小组结论
结论:风险管理小组在分析了以上方面后,一致评价,本产品的综合
剩余风险可接受
3、关于生产和生产后信息
生产和生产后的风险管理
公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时,尤其应当考虑:
生产和生产后信息获取方法参见质量手册,改进控制程序,评审组对改进控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价,认为:该方法是适宜和有效的,生产和生产后信息的获取可按照改进控制
程序的要求获得,该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理,必要时,风险管理小组开展活动实施动态风险管理。

对于市场上现有的产品,严格按照/ (国家药品不良反应检测中心)的要求做好风险控制。

4、评审通过的风险管理文档
《安全特征问题清单及可能的危害》(见附件1),该附件为产品设计开
发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记
录。

《初始危害判定和初始风险控制措施》(见附件2),该附件是对正常和
故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的
损害和采取初步控制措施的记录。

《风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表》(见附件3),该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录
第四章风险管理结论
风险管理小组经过对试生产的产品的评审,以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审,认为:
—风险管理计划已被适当地实施;
-综合剩余风险是可接受的;
—已有适当方法获得相关生产和生产后信息;
-全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且受益超过风险。

同意进行重新评估并执行。

签名: 日期:
安全特征问题清单及可能的危害,该清单依据YY/T0316-2008标准附录C的问题清单和附录E.1危害示例,补充了有关产品的特有的安全性问题。

精品文档。

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