净石灵胶囊工艺规程样本
胶囊生产标准操作程序
胶囊生产标准操作规程1．目的建立一个胶囊生产全过程的操作规程。
2．范围包括所有胶囊制剂均须按本SOP的规定进行。
3．责任操作工、组长、车间管理员、QA检查员应对实施本SOP负责。
4．程序配料、装囊（手工）、装囊（装囊机）、胶囊清理。
4.1配料：4.1.1 配制室在使用前必须进行清洁检查，无任何上批生产遗留的痕迹发现，开启紫外灯照射30分钟以上；4.1.2 配制工收到物料生，按规定换穿工作服、鞋、帽、口罩、将物料送入配制室，关闭紫外灯；4.1.3 核对物料的品名、批号（流水号），逐一称量，填写记录，使用的工器具必须清洁；4.1.4 称取的物料，均匀地堆入在盘中，厚度不超过5cm，检查烘箱清洁后，按不同物料的温度及烘干时间及开始时间等。
记录实际温度及烘干的起始时间，各物料烘干时间及温度的规定如下：（略）；4.1.5 烘干后，将物料分别收集于塑料袋中，分别称量并记录；4.1.6 按照处方规定，称取干燥物重量配料，经复核，均在记录上签字；4.1.7 各物料可用同一摇摆式颗粒机过筛，过筛前后检查核机的清洁、使用筛网的目数及是否破损、脱丝等；4.1.8过筛后的物料，用V型混和机，混和均匀，放入内衬塑料的桶中，扎紧口，称生，并记录，在桶外标明物料名称、毛重、净重及操作者和复核者姓名，存放于中间站。
参照片剂生产过程中可利用物料的再利用的规定，将上批的可利用物料应在决混之前加入，记录品名、批号、数量；4.1.9 由QA根据取样和中间品控制SOP规定，取样送QC分析，桶外贴上“待验”标示，化验合格后由QA，改贴“合格”标示后，可以装囊；4.1.10 多余原辅料，按规定退库；4.1.11 按清洁工具的清洁程序SOP的规定，清洗器工具，按清洁区域的清洁SOP规定，清洁配料室，由QA检查以后，将清洁合格标示牌挂在门口。
4.2装囊（手工）：4.2.1 根据生产指令单领取空胶囊，领料要符合包装指令单发布审核和领发料SOP规定：4.2.2 装囊工按照“配料”中的（1）、（2）、（3）要求进入装囊室工作；4.4.3 装囊工将根据化验合格的混合料从中间站移至装囊间。
净石灵胶囊工艺处理制度
净石灵胶囊工艺规程目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、原料药材的整理炮制6、制剂操作过程和工艺条件7、质量监控8、原辅料质量标准和检查方法及复检前、最长储存期9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间11、工艺卫生要求12、关键设备的准备工作13、各设备标准操作程序及生产能力14、技术安全及劳动保护15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期16、原辅料消耗定额17、包装材料消耗定额18、动力消耗定额19、物料平衡20、综合利用和环境保护21、附页1、产品名称及剂型1.1产品名称：净石灵胶囊1.2汉语拼音：Jingshiling Jiaonang1.3剂型：胶囊剂1.4批准文号：ZZ-5832-吉卫药准字（1998）第4236号2、产品概述2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末，气微，味微苦。
2.2功能主治：补肾、利尿、排石。
用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起的肾盂积水、尿路感染等。
2.3用法用量：口服，一次5粒，一日3次，饭后1小时饮水300～500ml，并做跳跃运动10～15次，体弱者酌减。
每次排尿注意结石排出情况。
2.4规格：0.3g2.5有效期：三年2.6贮藏：密封，防潮。
3、处方和依据3.1工艺处方：金钱草（广）250g 黄芪76.6g 茯苓76.6g萹蓄76.6g 海金沙76.6g 淫羊藿76.６g夏枯草76.6g 滑石76.6g 元胡（醋制）50g当归50g 巴戟天50g 赤芍40g冬葵子40g 车前子40g 桃仁40g鸡内金40g 甘草25g制成1000粒3.2生产处方：金钱草（广）250kg 黄芪76.6kg 茯苓76.6kg 萹蓄76.6kg 海金沙76.6kg 淫羊藿76.6kg 夏枯草76.6kg 滑石76.6kg 元胡（醋制）50kg 当归50kg 巴戟天50kg 赤芍40kg 冬葵子40kg 车前子40kg 桃仁40kg 鸡内金40kg 甘草25kg制成100万粒3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第20册。
胶囊生产工艺规程 药业公司GMP管理文件(优质参考)
XXXX胶囊生产工艺规程文件编号TS0801000YYYY药业有限公司YYYY药业有限公司GMP管理文件文件名称 XXXX胶囊生产工艺规程文件编号 TS0801000 共28页制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门提取车间、***制剂车间、生技部、质管部生效日期年月日分发部门提取车间、***制剂车间、生技部、质管部、办公室目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、主要过程控制点及控制项目5、生产操作过程及生产工艺的操作要求、工艺条件6、本产品工艺过程、质量控制所需的文件名称及编号7、原辅料质量标准和检验方法、贮存要求、注意事项8、中间产品、待包装产品的质量标准、检验方法、贮存要求及注意事项9、成品的质量标准、检验方法及贮存要求、注意事项10、包装的规格、成品容器、包装材料的要求、质量标准、贮存要求、注意事项11、包装材料样稿12、工艺卫生要求13、设备一览表及主要设备生产能力14、物料平衡的计算及平衡率的正常范围15、收率计算方法及正常范围16、变更历史1、产品概述【产品名称】通用名称：XXXX胶囊汉语拼音：Yuye Qinghuo Jiaonang【剂型】产品代号：C-016【剂型】胶囊剂【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至黄褐色的颗粒；味苦。
【功能主治】清热解毒，消肿止痛。
用于喉痹，暴喑，急性咽喉炎属于热风症者。
【用法用量】口服。
一次3粒，一日3次，或遵医嘱。
【包装】PVC铝箔泡罩包装。
12粒/板，2板/盒。
【规格】每粒装0.3g。
【有效期】30个月【贮藏】密封。
【批准文号】国药准字Z200802772、处方和依据2.1【处方】2.2【制法】2.3【依据】国家食品药品监督管理局药品注册批件，批件号：2008S02147；国家食品药品监督管理局药品再注册批件，批件号：2013R000040。
国家食品药品监督管理局标准 YBZ06582008XXXX胶囊。
保健品(胶囊剂)工艺规程完整
目录1 产品概述2 处方和批准文号3 工艺流程图4 原药材的整理炮制5制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志11设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点1.1.1 性状本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。
1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。
1.1.5 有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方11254 7.0 g 192kg11211 3.5g 96kg11097 3.5g 96kg11172 2.1g 58kg11044 2.1g 58kg合计 18.2g 500kg 制成胶囊5粒13.7万粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。
胶囊工艺规程
X X 胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范XX胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序：5.1 产品概述：本品是以XX钙、维生素B、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
【主要原料】XX钙、维生素D、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙22g、维生素B190ug、XX盐酸盐11g、XX盐酸盐盐酸盐27g保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒【规格】0.45g/粒【保质期】24个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2配方原辅料称量配料配比：以每批10万粒计硬脂酸镁药用，细度：过80目筛0.544% 0.245 kg5.3 XX胶囊批号的划分原则:固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批°XX 胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。
5.4生产工艺流程和主要控制要点:库房领取原辅料。
清洁脱去外包装，放置缓冲间，移至物料暂存间。
5.5.1.2物料预处理1）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。
5.5操作过5.5.1生产工艺髓辅料领料》称量岗位操作工依据」《生产指令》，经小组负责人审核批准后从内外5.5.1.1&艺条件3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。
5.5.1.2.2操作：1）按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。
2）过筛：将原辅料分别按工艺要求细度过振荡筛，操作按《振荡筛操作规程》操作，将上述物料过筛。
胶囊工艺规程
××胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范××胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序：5.1产品概述：、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料本品是以××钙、维生素D3制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【主要原料】××钙、维生素D3【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙22g、维生素D190ug、××盐3酸盐11g、××盐酸盐盐酸盐27g【保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒【规格】0.45g/粒【保质期】24个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2配方原辅料称量配料配比：以每批10万粒计5.3××胶囊批号的划分原则：固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
××胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。
5.4生产工艺流程和主要控制要点：5.55.5.15.5.1.2物料预处理5.5.1.2.1生产前准备：1）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。
3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。
5.5.1.2.2操作：1）按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。
胶囊的生产工艺规程
胶囊的生产工艺规程胶囊的生产工艺规程一、原料准备1.根据生产需求计算所需原料的用量，并对原料进行准备和检验。
2.对原料进行称量，并记录相关数据。
3.对原料进行筛选和分级，确保质量合格。
二、胶囊壳的制备1.将所需原材料按一定比例混合，添加适量的溶剂，并搅拌均匀。
2.将混合好的材料放入胶囊壳制备机中，进行热成型，制成合适大小和形状的胶囊壳。
3.对制备好的胶囊壳进行检验，确保质量合格。
三、药物填充1.对药物进行筛选和准备，确保质量合格。
2.将药物按一定剂量填充到胶囊壳中。
3.对填充好的胶囊进行检验，确保质量合格。
四、胶囊封合1.将填充好药物的胶囊壳放入封合机中。
2.通过机械力或热封合的方式，将胶囊壳封合，确保药物不会泄露。
3.对封合好的胶囊进行检验，确保质量合格。
五、成品包装1.将封合好的胶囊进行清洁和消毒处理。
2.将胶囊放入包装机中进行包装，包括包装袋的封口、标签的粘贴等工序。
3.对包装好的成品进行检验，确保质量合格。
4.对包装好的成品进行统计、称重等操作，并记录相关数据。
5.将成品储存或运输至指定的仓库或销售点。
六、设备清洁和维护1.每天开工前进行设备清洁和消毒，确保生产的卫生和安全。
2.定期对设备进行维护和保养，确保设备正常运转。
3.定期对设备进行检验和试运行，确保设备的性能符合要求。
七、质量控制1.严格按照质量控制标准进行操作，保证产品的质量。
2.加强质量监控，及时发现和纠正质量问题。
3.建立和完善质量记录和档案，以备查验。
以上是胶囊的生产工艺规程的一般流程，具体操作步骤和规定应根据该生产企业的需要进行制定和调整。
在生产过程中要严格遵守相关法律法规和规范要求，确保产品的质量和安全性。
xx胶囊工艺规程
﹟﹟胶囊生产工艺规程目录1．产品名称及剂型 (3)2．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．生产工艺流程图 (4)5．原药材的整理炮制 (6)6．操作过程及工艺条件 (8)7．质量监控 (11)8．质量标准 (11)9．技经指标及物料消耗定额 (13)10．各工序物料平衡及计算公式 (14)11．主要设备一览表 (14)12．工艺卫生 (16)13．技术安全及劳动保护 (16)14．劳动组织定员定岗、生产周期 (17)15．综合利用及环境保护 (17)16．附录 (18)1.产品名称及剂型1.1.产品名称：﹟﹟胶囊1.2.产品剂型：胶囊剂2.产品概述2.1.品名：﹟﹟胶囊汉语拼音：﹟﹟Jiaonang2.2.产品特点2.2.1.性状：本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味微苦、甘。
2.2.2.作用类别：本品为不寐类非处方药药品。
2.2.3.功能主治：补气养阴，滋肾健脑，益智安神。
用于神经衰弱，体倦头晕，失眠多梦。
2.2.4.用法用量：口服，一次3粒，一日3次。
2.2.5.禁忌：外感发热患者忌服。
2.2.6.注意事项2.2.6.1.服本药时不宜同时服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂；不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药力。
2.2.6.2.本品宜餐后服。
2.2.6.3.服用本品一周后症状未见改善或加重者，应到医院就诊。
2.2.6.4.药品性状发生改变时禁止服用。
2.2.6.5.儿童必须在成人监护下服用。
2.2.6.6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
2.2.6.7.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
2.2.7.规格：每粒装0.3克。
2.2.8.贮藏：密封。
2.2.9.有效期：三年。
3.处方和依据3.1.法定处方：龟甲胶38.6g 远志193.3g 龙骨387.3g灵芝387.3g 五味子49.3g 麦冬193.3g石菖蒲193.3g 党参111.0g 人参66.6g茯苓387.3g3.2.制法：以上十味，除龟甲胶外，人参、茯苓（25％）分别粉碎成细粉，剩余茯苓及其余远志等七味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加入人参、茯苓细粉与溶化后的龟甲胶，充分混匀，干燥，粉成细粉，过筛，装入1号胶囊，制成1000粒，即得。
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净石灵胶囊工艺规程
目录:
1、产品名称及剂型
2、产品概述
3、处方和依据
4、生产工艺流程图
5、原料药材的整理炮制
6、制剂操作过程和工艺条件
7、质量监控
8、原辅料质量标准和检查方法及复检前、最长储存期
9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据
10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间
11、工艺卫生要求
12、关键设备的准备工作
13、各设备标准操作程序及生产能力
14、技术安全及劳动保护
15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
16、原辅料消耗定额
17、包装材料消耗定额
18、动力消耗定额
19、物料平衡
20、综合利用和环境保护
21、附页
1、产品名称及剂型
1.1产品名称: 净石灵胶囊
1.2汉语拼音: Jingshiling Jiaonang
1.3剂型: 胶囊剂
1.4批准文号: ZZ-5832-吉卫药准字( 1998) 第4236号
2、产品概述
2.1性状: 本品为胶囊剂, 内容物为棕色粉末, 气微, 味微苦。
2.2功能主治: 补肾、利尿、排石。
用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起的肾盂积水、尿路感染等。
2.3用法用量: 口服, 一次5粒, 一日3次, 饭后1小时饮水300～500ml, 并做跳跃运动10～15次, 体弱者酌减。
每次排尿注意结石排出情况。
2.4规格: 0.3g
2.5有效期: 三年
2.6贮藏: 密封, 防潮。
3、处方和依据
3.1工艺处方:
金钱草( 广) 250g 黄芪76.6g 茯苓76.6g
萹蓄76.6g 海金沙76.6g 淫羊藿76.６g
夏枯草76.6g 滑石76.6g 元胡( 醋制) 50g
当归50g 巴戟天50g 赤芍40g
冬葵子40g 车前子40g 桃仁40g
鸡内金40g 甘草25g
制成1000粒
3.2生产处方:
金钱草( 广) 250kg 黄芪76.6kg 茯苓76.6kg
萹蓄76.6kg 海金沙76.6kg 淫羊藿76.6kg
夏枯草76.6kg 滑石76.6kg 元胡( 醋制) 50kg
当归50kg 巴戟天50kg 赤芍40kg
冬葵子40kg 车前子40kg 桃仁40kg
鸡内金40kg 甘草25kg
制成100万粒
3.3处方依据: 《中华人民共和国卫生部药品标准》( 中药) 第20册。
4、生产工艺流程图:
30万级洁
5、原料药材的整理炮制:。