15法定许可证
建设部关于纳入国务院决定的十五项行政许可的条件的规定
建设部关于纳入国务院决定的十五项行政许可的条件的规定发布日期：2004-10-15实施日期：2004-12-01(中华人民共和国建设部令第135号)《建设部关于纳入国务院决定的十五项行政许可的条件的规定》已于2004年9月29日经建设部第45次常务会议讨论通过，现予发布，自2004年12月1日起施行。
部长汪光焘二○○四年十月十五日建设部关于纳入国务院决定的十五项行政许可的条件的规定根据《行政许可法》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）的有关规定，现就国务院决定所列涉及建设部职能的十五项行政许可条件规定如下，自2004年12月1日起施行。
本规定施行前建设部规章和规范性文件有关该十五项行政许可条件的规定与本规定内容不一致的，适用本规定。
一、城市规划师执业资格注册条件1、初始注册登记（1）在取得注册城市规划师执业资格证书3年内；（2）经所在单位同意。
2、续期注册登记（1）注册登记有效期满前3个月；（2）具备建设部认可的城市规划继续教育证明；（3）经所在单位同意。
3、具备下列条件之一可申请变更注册登记（1）在注册登记有效期内离退休且所在单位不再聘用；（2）所在单位名称发生变化；（3）工作调动。
二、工程造价咨询企业资质认定条件1、甲级资质（1）已取得乙级工程造价咨询企业资质证书满3年；（2）技术负责人已取得造价工程师注册资格，并具有工程或者经济系列高级专业技术职称，且从事工程造价专业工作15年以上；（3）专职从事工程造价专业工作的人员（简称专职专业人员）不少于20人，其中：工程或者工程经济系列中级以上专业技术职称的人员不少于16人，取得造价工程师注册证书的人员不少于10人，其他人员具有从事工程造价专业工作的经历；（4）企业注册资本不得少于人民币100万元；（5）近3年企业工程造价咨询营业收入累计不低于人民币50O万元；（6）具有固定办公场所，人均办公面积不少于10平方米；（7）技术档案管理制度、质量控制制度和财务管理制度齐全；（8）员工的社会养老保险手续齐全；（9）专职专业人员符合国家规定的职业年龄，人事档案关系由国家认可的人事代理机构代为管理；（10）企业的出资人中造价工程师人数不低于60％，出资额不低于注册资本总额的60％。
GSP文件15-医疗器械追溯管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）的规范性文件，建立符合本公司已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度：
一、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。
二、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。
验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。
三、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件。
四、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。
五、送货员及业务员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《法定代表人授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。
建法规精讲班第38讲：第六章建设工程安全生产法律制度(一)
第六章建设工程安全生产法律制度（15年→10年：23分，21分，18分，17分，23分，11分，11分）一、施工安全生产许可证制度（2分，3分，0分，4分，2分，1分）国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业实行安全生产许可制度。
【例】根据《安全生产许可证条例》，国家对()实行安全生产许可证制度(13真）A、矿山企业B、建筑施工企业C、日用化学品生产、经营、储存单位D、危险化学品生产、经营、储存单位E、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业【参考答案】ABE（一）申请领取安全生产许可证的条件（与申请施工许可证的条件比较）(1)建立、健全安全生产责任制，制定完备的安全生产规章制度和操作规程；(2)保证本单位安全生产条件所需资金的投入；(3)设置安全生产管理机构，按照国家有关规定配备专职安全生产管理人员；(4)主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员经建设主管部门或者其他有关部门考核合格；(5)特种作业人员经有关业务主管部门考核合格，取得特种作业操作资格证书；(6)管理人员和作业人员每年至少进行1次安全生产教育培训并考核合格；(7)依法参加工伤保险，依法为施工现场从事危险作业的人员办理意外伤害保险，为从业人员交纳保险费；(8)施工现场的办公、生活区及作业场所和安全防护用具、机械设备、施工机具及配件符合有关安全生产法律、法规、标准和规程的要求；(9)有职业危害防治措施，并为作业人员配备符合国家标准或者行业标准的安全防护用具和安全防护服装；(10)有对危险性较大的分部分项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防、监控措施和应急预案；(11)有生产安全事故应急救援预案、应急救援组织或者应急救援人员，配备必要的应急救援器材、设备；(12)法律、法规规定的其他条件。
未取得安全生产许可证的，不得从事建筑施工活动。
【例1】下列安全生产条件中，属于建筑施工企业取得安全生产许可证应当具备的条件是（）。
工程建设前期法定基建程序文件
工程建设前期法定基建程序文件1、工程建设立项审批、核准或备案文件由发展改革主管部门核发。
实施依据：《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国招标投标法实施条例》、《广东省实施く中华人民共和国招标投标法＞办法》、国家计委等七部委第30号令《工程建设项目施工招标投标办法》、国家计委第9号令《工程建设项目可行性研究报告增加招标内容和核准招标事项暂行规定》、《国务院关于投资体制改革的決定》、《政府核准投资项目管理办法》、《国务院关于发布政府核准的投资项目目录（2014年本)的通知》、《广东省人民政府办公厅关于印发广东省企业投资项目管理体制分类改革目录(暫行）的通知》、《广东省人民政府办公厅关于印发广东省企业投资项目管理体制改革方案的通知》、国家发改委第12号令《外商投资项目核准和备案管理办法》。
2、固定资产投资项目节能审查意见或登记备案文件由发展改革主管部门核发。
实施依据:《中华人民共和国节约能源法》、《国务院关于加强节能工作的決定》、国家发改委第6号令《固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法》、《广东省节约能源条例》、《国家发展改革委行政审批事项公开目录（2014版）》。
3、建设用地批准书或土地使用证由国土主管部门批准。
实施依据：《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国土地管理法实施条例》、国土资源部第42号令《建设项目用地预审管理办法》。
4、建设用地规划许可证由城乡规划主管部门核发.实施依据：《中华人民共和国域乡规划法》、建设部第58号令《域市地下空间开发利用管理规定》。
5、建设工程规划许可证由域乡规划主管部门核发.实施依据：《中华人民共和国城乡规划法》、建设部第58号令《域市地下空间开发利用管理规定》。
6、消防设计文件审核意见书或备案文件由公安消防主管部门核发。
实施依据：《中华人民共和国消防法》、公安部第106号令《建设工程消防监督管理规定》。
7、环境影响报告书或环境影响报告表或环境影响登记表由环境保护主管部门核发。
个人笔记总结-行政法【许可、处罚】
专题四行政许可依申请；授益性；对一般禁止的解除（未经许可即违法）；要式；过程性；连续性一、行政许可的设定☆☆☆经常性许可非经常性许可规定权禁止设定许可法律（全人常）立法设定法律以上无上位法行政法规（国务院）法律未设定的可以设定必要时：国务院决定可设定实施后：国务院应及时提请（全人常）立法自行制定行政法规可在上位法范围内作出具体规定，但不得增设许可、不得增设违反上位法的其他条件地方性法规(省级、设区市) (人常）上位法未设定的可以设定1.国家统一确定公司/法人/组织资格\资质2.企业/组织设立登记+前置性3.限制外地入地方保护省级政府规章必要时：设定临时性许可实施满1年，需继续：应当提请（本级人常）制定地方性法规二、行政许可的实施☆☆☆☆行政法规地方性法规规章部门规章省级政府设区市政府自治州政府许可处罚措施授权授权依据法律法规：行政法规、地方性法规法律行政法规被授权组织管理公共事务的组织（强制接受）对外实施行政许可自己名义自己担责授权机关无需公告委托委托依据法律法规：行政法规、地方性法规规章其他行政机关管理公共事务的事业组织无需公告被委托机关\组织其他行政机关（同意接受）对外实施行政许可委托机关名义委托机关担责不得再次转委托委托机关公告：受托机关、实施许可的内容集中实施（实质权利集中）“一个窗口对外”（形式集中：各自实施许可权）统一办理联合办理改变权利的分配：将多个机关的权利交给一个机关实施一个机关里的多个内设机构地方政府管的两个以上部门国务院批准省级政府可以决定应当统一实施：受理、送达机关各司其职统一受理送达本级政府可以确定一个部门受理行政许可原则：应当自受理之日起45日内，作出许可决定特殊：（本级政府负责人批准,可延长15日= 延至60日许可费用原则禁止收费例外：法律（全人常）行政法规（国务院）应当按法定项目和标准收费，全部上缴国库机关有义务提供：格式文本一律免费通过右边能够规范可以不设行政许可自主决定优先行业自律管理市场竞争调解事后监督管理三、行政许可的程序 ☆☆☆☆☆申请受理审查1、形式：齐全？符合法定形式？ 实质：核实内容真实性，应指派两名以上工作人员2、多层级：部分许可，下初审（20日内审完）→（初审意见+全部材料）报送 → 上决定（10日内） 上级不得要求申请人重复提供材料3、许可事关他人重大利益：应当告知该利害关系人＋听取（申请人+利害关系人）陈述申辩听 证启 动依职权法律法规规章规定应当 法定事项机关认为：涉及公共利益的事项依申请直接涉及（申请人与他人之间）重大利益的事项在作出许可决定前：应当告知（申请人、利益关系人）享有（要求听证的权利） 自被告知之日起：5日内提听证申请 → 行政机关20日内组织听证行政处罚： 3日内 无要求行政机关应当在举行听证7日前（同处罚）告知听证时间地点，必要时予以公告 许可5207——处罚37 注：只有必要时——公告对象不确定/确定但找不着，所以并非一定要公告听证主持人 回避程序原因机关应当指定（审查许可申请）之外的工作人员为听证主持人（同处罚） 申请人、利害关系人发现：主持人是调查阶段（审查许可申请）的工作人员 实体原因申请人、利害关系人认为：主持人与该许可事项有直接利害关系1、许可听证应当：公开进行 ； 所有听证都免费2、听证笔录应当：交给听证参加人，确认无误后，签字/盖章3、案卷排他：行政许可决定，只能根据听证笔录作出。
国家食品药品监督管理局15号令
国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长郑筱萸二○○四年八月九日医疗器械经营企业许可证管理办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。
医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
工程建设前期法定建设程序检查表 GD17001
环境影响报告书、环境影响报告表或环境影响登记
公安消防审核意见书
施工图审查批准书
施工中标通知书
监理中标通知书
施工合同
监理合同
质量监督
检查意见
总监理工程师： (建设单位项目负责人)
年月日
工程名称 建设单位 勘察单位 监理单位
序号
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
工程建设前期法定建设程序检查表
工程地址
GD17001 0 1
施工单位
设计单位
建设规模
文件资料名称
检查结果
立项申请批复
固定资产投资许可文件
建设用地规划许可证
建设工程规划许可证
建设用地批准书或土地使用证
附表15医疗机构执业许可证式样
附表15－1 医疗机构执业许可证式样国徽中华人民共和国医疗机构执业许可证机构名称法定代表人地址主要负责人诊疗科目登记号有效期限：自年月日至年月日该医疗机构经核准登记，准予执业。
中华人民共和国卫生部发证机关印章发证日期：年月日附表15－2 医疗机构执业许可证（副本）封面国徽中华人民共和国医疗机构执业许可证（副本）中华人民共和国卫生部附表15－3 医疗机构执业许可证（副本）封一1．《医疗机构执业许可证》及其副本根据中华人民共和国国务院令第149号发布的《医疗机构管理条例》制定。
2．《医疗机构执业许可证》及其副本是医疗机构执业许可的法定证明。
3．《医疗机构执业许可证》及其副本由持有者妥善保管，不得出卖、转让、出借和私自涂改。
4．《医疗机构执业许可证》必须悬挂在医疗机构内明显处。
5．变更登记时，由原登记机关收回、注销，并重新核发新的执业许可证。
6．年度校验时，持证人须向相应卫生行政部门提交有效的执业许可证及其副本。
7．有效期满后，持证人须凭原《医疗机构执业许可证》及其副本，向相应卫生行政部门申请换领新证。
医疗机构名称地址邮政编码所有制形式医疗机构类别诊疗科目服务对象床位（牙椅）注册资金法定代表人（主要负责人）有效期限自年月日至年月日登记号□□□□□□□□□□□□□□□□□□该医疗机构经核准登记，准予执业发证机关印章发证日期年月日附表15－5 副本内容（二）校验记录19 —19 年度校验校验日期年月日校验结果（划√）：合格（）暂缓（）暂缓原因①不符合《医疗机构基本标准》②评审不合格③未参加评审补充：校验机关（章）经办人（签名）处罚记录附表15－7 副本内容（四）变更登记记录日期变更项目变更后情况批准机关（章）经办人附表15－8 副本内容（五）。
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基本概念法定许可证第1.5单元
1．许可证
在化工行业，工厂的建造和运转都必须有当局颁发的许可证。
重要的许可证有：
-- 环境许可证，
-- 排放许可证，
-- 建筑施工许可证，
-- 蒸气设备使用许可证。
一张许可证通常由对许可证的申请和发放许可证的决定组成。
如某公司想得到某种活动的许可证，它就要提交申请。
许可证发放部门在其决定中陈述需要达到的条件。
这些条件是根据法令法规、各种准则、政策计划以及条约等制定的。
这就是说，许可证是以法律、相关法令法规以及一般惯例为基础的。
法律规定了许可证由哪一级官方部门即主管部门颁发以及获得许可证需要履行哪些手续。
在荷兰，主管部门是指市级、省级和国家一级的官方部门。
许可证是公开性文件，任何人都可以查看。
2．监督
许可证申请和颁发决定中所述的许可证条件必须得到遵守。
有关部门会监督对这些条件的遵守情况，这就叫做‘执法’。
主管部门已向这样一些部门下达了执法任务：
-- 省级机关（执法部）-- 工厂监察
-- 地区环境监察-- 建筑施工监察
-- 省和国家公共工程部
不遵守许可证条件的行为将受到主管部门的制裁或受到公诉人的罚款/惩罚：例如，如果某建筑物未按照建筑施工许可证的规定建造，主管部门就会要求对其进行改造或拆毁，否则公诉人就会对其罚款或惩罚（罚款范围为1万到100万荷兰盾）。
1．许可证发放手续示例
（本例适用于《环境管理法》中规定的许可证）
其它许可证的申请程序与此类似
2．《环境管理法》规定的许可证
法律：在荷兰，大多数公司必须具备《环境管理法》规定的环境许可证。
《关于装置和许可证的规定》解释了何时需要这种许可以及在申请时需要提供什么材料。
程序：主管部门把环境许可申请同相关的法律法规和政策逐项对照，比如：大气排放-- 《空气污染防治法》
-- 《荷兰排放准则》
噪音-- 《噪音公害防治法》
土地保护-- 《土地保护法》
-- 《仓储设施准则》（CPR9-1到4以及15）危险-- 《关于防止重大事故的规定》
废料-- 省级地方法律
-- 省一级废料处理规划
一个公司在申请环境许可证时，要在申请中说明它所要进行的活动。
主管部门在其决定中要说明必须遵守哪些条件，这包括：
-- 要达到的指标需要实现的结果，如最大排放量
-- 采用的手段在指标不起作用时适用，如使用不带填料盒的泵，
使用混凝土水池以保护土壤
-- 强制措施如报告测量结果和记录
-- 执行中的义务如把NO X的排放量降到一定水平
-- 强制研究如研究如何减少排放。
在开展大规模的新活动之前，如建立一个新工业区，需要进行环境影响评估(EIA)。
EIA会详细描述各种方案对环境的影响并进行对比。
如果某项活动会对周围社区产生重大危险，则必须进行外部安全报告(ESR)。
ESR描述了对周边社区的危险和环境危害，同时陈述已采取何种措施来防治这些危险。
对危险的定义有集体危险和个人危险两种。
3．《地表水污染防治法》规定的许可证（排放许可证）
法律：根据《地表水污染防治法》的规定，向地表水排放污水需要有排放许可证。
程序：条件的制定依据本法案以及为实施《地表水污染防治法》而设的委员会（CUWVO）所制定的水质规划和准则。
排放许可证要同环境许可证相配合。
1．建筑施工许可证
法律：根据《住房法》和《关于建筑施工的规定》，进行建筑施工需要有许可证。
程序：对建筑施工许可证的申请会被检查是否符合当地的发展规划以及在设计、结构、材料、（防火）安全和隔声隔热方面的各项要求。
因此，这种检查所需要的数据必须在申请中列明。
另外，必须检查所用的土地是否存在土地污染。
如土地洁净，就可以颁发建筑施工许可证所需的所谓的土地洁净声明。
条件：如还需要环境许可证，那么在申请环境许可证之前，对建筑施工许可证的申请不会得到受理。
只有当局面明朗，没有任何关于发放环境许可证的反对意见时，建筑施工许可证才能颁发。
自许可证颁发之日起，如在6个月内没有开工，建筑施工许可证就被收回。
5．蒸气设备使用许可证
法律：《蒸气法》规定在操作蒸气设备时要有许可证。
《关于蒸气的规定》对‘蒸气设备’作了这样的定义：‘封闭的系统，其内部提供的压力、温度和能量
大小可能会超出一定的极限值’。
《蒸气法》还涵盖了同蒸气设备相连的一些安装组件，如安全阀，管路和管配件等。
程序：许可证规定了怎样使用该设备。
另外，还必须遵守《蒸气法》中关于设计、制造、检查和使用的条款。
使用者必须对所有相关数据保持记录。
对设备进行Stoomwezen检查时，设备上要有标识牌，上面注有制造商名称，制造年份，最大压力和登记号。
6．《核能法》规定的许可证
法律：《核能法》规定使用放射性物质和电离性辐射要有许可证。
程序：对于DSM公司来说，下列措施非常重要：
∙置于测量仪器中的放射源等
业主要具备许可证。
为了监督其使用的合法性，业主要指定一个合格的放射专家。
∙X光照相（非毁灭性光）检查
实施这种的检查的承包商或DSM部门要有许可证。
委托这项工作的DSM 部门有责任对这一点进行检查。