医疗器械生产企业许可证编号
关于医疗器械证书编号的解读(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证)
关于医疗器械证书编号的解读一、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械分类按照风险程度分类第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
三、医疗器械监管制度1、医疗器械注册和备案2、医疗器械生产3、医疗器械经营四、医疗器械备案凭证号的编排方式×1械备××××2××××3号。
其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。
例如：“国械备20151134”“手术放大镜 Riester Binocular Loupes”其中“国”代表进口第一类医疗器械，备案年份为“2015年”，备案流水号为“1134”。
“浙温械备20140027号”“创口贴”其中“浙”代表“浙江省”，“温”代表“温州市”，备案年份为“2014年”，备案流水号为“0027”。
辽宁医疗器械名录
沈阳市博斯林医疗器械有限公 辽食药监械生产许[2005]0015号 司 沈阳柏森医疗器械有限公司 辽食药监械生产许[2005]0016号
柏学红 姜振平 周峰 金头相 宋杰 宋之彬 王珊珊
辽宁省食品药品监督管理局 2005.9.9 辽宁省食品药品监督管理局 2005.9.9 辽宁省食品药品监督管理局 2005.9.9 辽宁省食品药品监督管理局 2005.9.9 辽宁省食品药品监督管理局 辽宁省食品药品监督管理局 辽宁省食品药品监督管理局 2005-10-8 2005-10-9 2005-10-9
辽宁省医疗器械生产企业许可证换证名单
序号 企业名称 生产许可证编号 注册地址 生产地址 生产范围 法定代表人 企业负责人 发证机关 发证日期 有效截止日期 Ⅲ类6821医用电子仪器设备； 6823医用超声仪器及有关设 备；6824医用激光仪器设备； 6828医用磁共振设备；6830医 用X射线设备；6831医用X射线 沈阳浑南新区新秀街2号 附属设备及部件；6832医用高 能射线设备；6833医用核素设 备；6834医用射线防护用品装 置；6840临床检验分析仪器； 6870软件 Ⅲ类6815注射穿刺器械；6866 沈阳市于洪区梅江街93号 医用高分子材料及制品 沈阳市苏家屯区沙河铺镇 Ⅱ类6840临床检验分析仪器； 鲍家村 6856病房护理设备及器具 沈阳市新城子区道义镇郭 Ⅱ类6863口腔科材料 七村 沈阳市沈河区万柳塘路44 Ⅲ类6826物理治疗及康复设备 号 Ⅱ类6826物理治疗及康复设 丹东沿江开发区N区座305 备；6827中医器械；6820普通 号 诊察器械 丹东沿江开发区房坝八号 Ⅱ类6840临床检验分析仪器 楼二层 营口市西市区五台子街创 Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 新里1号 营口市西市区金牛山大街 Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 西51-1号 锦州市高新技术产业开发 Ⅱ类6866医用高分子材料及制 区工业园区1号 品 锦州市凌河区文昌里11号 Ⅱ类6815注射穿刺器械 丹东市元宝区蛤蟆塘大街 Ⅱ类6826物理治疗及康复设 399号 备；6827中医器械 沈阳市铁西区富工二街39 Ⅲ类6822医用光学器具、仪器 号3门 及内窥镜设备 沈阳市于洪区于洪乡红旗 Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 村 沈阳市苏家屯区沙河铺镇 Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 鲍家洼村工业园 沈阳市辽中县刘二堡镇丁 Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 家堡村 沈阳市和平区长白街72号 Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 二楼 沈阳市铁西区北一西路37 Ⅲ类6815注射穿刺器械；6866 号 医用高分子材料及制品 沈阳市东陵区浑河站街 Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 59-2号 同前 Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料
医疗器械生产企业日常检查项目和记录表
询问、检查证件
60
公司是否按《医疗器械生产监督管理办法》规定登记备案。
委托或者受托生产医疗器械是否得到批准。
检查文献、记录、产品
61
公司是否按质量体系规定进行进货检查、过程检查和最终检查，产品出厂是否附有合格证明。
检查记录、档案
33
公司是否对产品存在的质量问题或潜在的质量问题采用积极的纠正措施，是否及时向本地药品监督管理部门报告。
询问、检查记录
34
发现不合格品是否积极、及时追回。因质量因素退货和收回的医疗器械是否按规定销毁。
涉及其它批号时，是否同时解决。
检查文献和记录
35
对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件，是否有具体记录和调查解决。
询问、查阅档案、检查体检表
11
是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况可以及时准确的掌握。
查看现场、记录、电脑演示（随机选取3－5个产品追溯）
12
是否建立供货公司的审核管理制度，建立了供货商档案并保存其资质证明。
检查记录、档案
检查记录、档案
13
购进物料是否通过验证，对外购物料不具有检查能力的公司是否制定验收规程。
检查记录、档案
14
公司是否具有与生产产品相适应的生产车间，生产设备、设施是否有明显的状态标志。
检查现场
15
生产设备是否可以满足生产规定并正常运营。
检查现场
16
生产设备是否认期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。
批准文号及许可证号释义
消毒用品批准文号
• 格式：“卫消字（年份）第xxxx号”、“卫消进 字（年份）第xxxx号”。
• 不得标注无效批准文号，如（1996）×卫消准字 第xxxx号。因为从2006年起消毒剂省级批号上 升为国家级。
• 生产企业卫生许可证号：“（省、自治区、直辖 市简称）卫消证字（发证年份）第xxxx号”
医疗器械批准文号
• 格式：x（x）1（食）药监械（x2）字xxxx3 第 x4xx5xxxx6 号；
• 含义：x1为注册审批部门所在地的简称。境内第 三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、 澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医 疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖 市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所 在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级 行政区域的简称，为xx1（无相应设区的市级行 政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
Future Development
致力于成为全球医药行业的优势产业资源整合者！ 致力于成为中国医药商业领域整合者及区域领导者！
致力成为中国最大的 OEM 产品生产的领先者！
Global Pharm
Providing for a Healthy Life Every Day!
环球医药,传递健康生活每一天!
Thank You!
化妆品批准文号
• 国产特殊用途化妆品卫生许可批件必须由 国家食品药品监督管理局批准：格式为“ 国妆特字G+4位年度+4位编码”（如：国 妆特字G20100001）。
• 2008年前由原卫生部批准的特殊用途化妆 品，卫生许可批件仍在有效期的，格式为 “卫妆特字+（4位年份）+第××××号” （如卫妆特字[2008]第0001号）。
医疗器械生产企业许可证变更生产地址
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围编号：38-9-02法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局依据：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12 号第八条、第九条、第十七条至第十九条、第二十一条）收费标准：不收费时限：自受理之日起 15 个工作日（不含送达时间）受理范围：工商注册所在地在北京市经济技术开发区的企业由市药监局受理，其他企业由其工商注册所在地药监分局受理。
许可程序：一、申请与受理企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1 、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》2 份；示范2 、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件；3、企业变更的情况说明2份；4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件2份；厂区总平面图，主要生产车间布置图2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；5、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；6、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份。
企业变更生产范围，需提交以下申请材料：1、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》2份；2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件；3、企业变更的情况说明2份；4、拟生产的相关产品标准和产品简介各2份。
产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；5、主要生产设备及检验仪器清单 2 份；6、拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；7、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；8、符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用）；9、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；10、凡申请企业申报材料时，办理人员人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
【VIP专享】关于医疗器械证书编号的解读(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备
关于医疗器械证书编号的解读一、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械分类按照风险程度分类第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
三、医疗器械监管制度1、医疗器械注册和备案产品类别管理形式定义Ⅰ类备案制是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
Ⅱ和Ⅲ类注册制是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
2、医疗器械生产产品类别管理形式备注Ⅰ类备案制第一类医疗器械生产备案凭证Ⅱ和Ⅲ类许可制医疗器械生产许可证3、医疗器械经营产品类别管理形式备注Ⅰ类不需许可和备案直接销售Ⅱ类备案制第二类医疗器械经营备案凭证Ⅲ类许可制医疗器械经营许可证四、医疗器械备案凭证号的编排方式×1械备××××2××××3号。
其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。
医疗器械生产企业许可证编号
京药监械生产许
号
北京金海卫生材料厂
京药监械生产许
号
北京荔彩康服经贸有限责任公司
京药监械生产许
号
北京翼方泽科贸有限公司
序号
医疗器械生产企业许可证编号
企业名称
京药监械生产许
号
北京市富乐科技开发有限公司
京药监械生产许
号
北京倍爱康生物技术股份有限公司
京药监械生产许
号
北京桑特医学工程科技公司
京药监械生产许
号
北京索迪医疗器械开发有限责任公司
京药监械生产许
号
北京超思电子技术有限责任公司
序号
医疗器械生产企业许可证编号
企业名称
京药监械生产许
号
北京生化仪器厂
京药监械生产许
号
珠海市海顿实业有限公司北京分公司
京药监械生产许
号
北京高新华康科技有限公司
京药监械生产许
号
北京普朗新技术有限公司
京药监械生产许
号
北京北化康泰临床试剂有限公司
京药监械生产许
号
北京中天普科技开发有限责任公司
京药监械生产许
号
北京伟力新世纪科技发展有限公司
京药监械生产许
号
北京宏润达科技发展有限公司
京药监械生产许
号
北京万东高星电子产品有限责任公司
京药监械生产许
号
北京天行健医疗科技有限公司
京药监械生产许
号
北京桀亚莱福生物技术有限责任公司
京药监械生产许
号
北京瑞京乳胶制品有限公司
京药监械生产许
号
北京万东鼎立医疗设备有限公司
序号
医疗器械生产企业许可证编号
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。
本规定自公布之日起施行。
二○○四年七月八日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
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20000209
号
北京市红叶齿科医用器材厂
138
京药监械生产许
20000210
号
北京华卫产业开发公司
139
京药监械生产许
20000212
号
北京海粒三特电子技术研究所
140
京药监械生产许
20000214
号
北京凯士力电子有限责任公司
141
京药监械生产许
20000216
号
北京正弦伟业科技开发有限责任公司
20000053
号
北京万东高星电子产品有限责任公司
40
京药监械生产许
20000054
号
北京天行健医疗科技有限公司
41
京药监械生产许
20000060
号
北京桀亚莱福生物技术有限责任公司
42
京药监械生产许
20000061
号
北京瑞京乳胶制品有限公司
43
京药监械生产许
20000062
号
北京万东鼎立医疗设备有限公司
128
京药监械生产许
20000194
号
北京凡星光电医疗设备有限公司
129
京药监械生产许
20000195
号
北京普利生仪器有限公司
130
京药监械生产许
20000197
号
北京美高仪软件技术有限公司
131
京药监械生产许
20000198
号
北京恒邦科技开发有限责任公司
132
京药监械生产许
20000199
号
北京金桑特医用仪器有限公司
号
北京翔云电子设备厂
74
京药监械生产许
20000112
号
北京金新兴医用橡胶厂
75
京药监械生产许
20000114
号
北京力达康科技有限公司
76
京药监械生产许
20000115
号
北京航天爱锐科技有限责任公司
77
京药监械生产许
20000116
号
北京亚安利电子公司
78
京药监械生产许
20000117
号
北京泰华博瑞科技发展有限公司
142
京药监械生产许
20000217
号
北京科霖众医学技术研究所
143
京药监械生产许
20000222
号
北京兰野医学科技中心
144
京药监械生产许
20000225
号
北京海吉雅医疗器材有限公司
145
京药监械生产许
20000226
号
北京圣玛特科技有限公司
146
京药监械生产许
20000227
号
北京意华健科贸有限责任公司
108
京药监械生产许
20000159
号
北京科亚医学影像研究所
109
京药监械生产许
20000161
号
北京市贝耳协昆科贸有限责任公司
110
京药监械生产许
20000164
号
北京市思迈计算机公司
111
京药监械生产许
20000167
号
北京市奥斯比利克新技术开发有限公司
112
京药监械生产许
20000168
号
北京宝中杰医疗用品有限责任公司
84
京药监械生产许
20000127
号
北京华明康泰医疗器械有限责任公司
85
京药监械生产许
20000128
号
北京伊滕医疗设备有限公司
86
京药监械生产许
20000129
号
北京飞天兆业科技有限责任公司
87
京药监械生产许
20000130
号
北京华联通科技有限公司
88
京药监械生产许
20000133
号
北京市房山区黎明橡胶制品厂
113
京药监械生产许
20000169
号
北京康达五洲医疗器械中心
114
京药监械生产许
20000170
号
北京宏波科技发展公司
115
京药监械生产许
20000174
号
北京英泰技贸有限责任公司
116
京药监械生产许
20000175
号
北京吉马飞科技发展有限公司
117
京药监械生产许
20000176
号
北京培智科学技术研究所
20000019
号
北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所
16
京药监械生产许
20000020
号
北京慧海舟科技发展有限公司
17
京药监械生产许
20000021
号
北京鑫禾丰医疗技术有限公司
18
京药监械生产许
20000022
号
航卫通用电气医疗系统有限公司
19
京药监械生产许
20000025
号
北京大恒医疗设备有限公司
20
54
京药监械生产许
20000083
号
北京富来瑞科技有限公司
55
京药监械生产许
20000084
号
北京理贝尔生物工程研究所
56
京药监械生产许
20000085
号
北京百诺代医疗器械有限责任公司
57
京药监械生产许
20000086
号
北京贝亿医疗器械有限公司
58
京药监械生产许
20000087
号
北京北辰亚奥科技有限公司
京药监械生产许
20000097
号
北京中科医疗设备有限公司
65
京药监械生产许
20000098
号
北京华医新技术研究所
66
京药监械生产许
20000099
号
北京超思电子技术有限责任公司
序号
医疗器械生产企业许可证编号
企业名称
67
京药监械生产许
20000100
号
北京生化仪器厂
68
京药监械生产许
20000101
号
珠海市海顿实业有限公司北京分公司
69
京药监械生产许
20000102
号
北京高新华康科技有限公司
70
京药监械生产许
20000104
号
北京普朗新技术有限公司
71
京药监械生产许
20000106
号
北京北化康泰临床试剂有限公司
72
京药监械生产许
20000107
号
北京中天普科技开发有限责任公司
73
京药监械生产许
20000109
89
京药监械生产许
20000135
号
北京松上技术有限公司
90
京药监械生产许
20000139
号
北京美后科学仪器有限责任公司
91
京药监械生产许
20000140
号
北京精博科技发展有限公司
92
京药监械生产许
20000141
号
北京华雄应用科学研究所
93
京药监械生产许
20000142
号
北京中科天立科技有限公司
94
20000153
号
北京惠普优生物技术开发有限公司
104
京药监械生产许
20000154
号
北京万东库利艾特医用制品有限公司
105
京药监械生产许
20000156
号
北京计尔康科技发展有限公司
106
京药监械生产许
20000157
号
北京市威力恒科技开发有限责任公司
107
京药监械生产许
20000158
号
北京理化测试技术公司
20000034
号
北京松下电工有限公司
26
京药监械生产许
20000038
号
北京四环科学仪器厂
27
京药监械生产许
20000039
号
北京科力丰高科技发展有限责任公司
28
京药监械生产许
20000040
号
北京百慕航材高科技股份有限公司
29
京药监械生产许
20000041
号
北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司
49
京药监械生产许
20000071
号
北京思创贯宇科技开发有限公司
50
京药监械生产许
20000074
号
北京恒瑞美联信息技术有限公司
51
京药监械生产许
20000078
号
北京科劳得生物制品技术开发有限公司
52
京药监械生产许
20000080
号
北京康威电子技术开发公司
53
京药监械生产许
20000082
号
北京龙慧珩医疗科技发展有限公司
118
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