保健食品生产质量控制
保健食品经营企业质量管理制度
保健食品经营企业质量管理制度一、引言保健食品是指具有保健功效的食品，其目的是通过满足机体特定营养需求或改善机体营养状况，增强机体健康或调节生理功能，促进机体健康，以达到预防和治疗疾病，延缓衰老的目的。
目前，保健食品在市场上的销售量越来越大，保健食品市场也愈加竞争激烈，如何提高保健食品的质量，增强消费者的信任感，是每一个保健食品经营企业需要考虑的问题。
本文将介绍保健食品经营企业质量管理制度的相关内容，以提高保健食品的质量。
二、企业质量管理制度的概念企业质量管理制度是为实现质量目标、保证质量体系运作的一系列规定、制度、程序、标准和方法的总和。
企业质量管理制度可以帮助企业达成以下目的：1.规范企业的管理行为和流程，减少质量风险和生产风险；2.强化企业质量意识和文化，提升生产效能和竞争力；3.提高产品和服务的质量，满足客户需求，增强客户信任感。
三、保健食品经营企业质量管理制度的内容1.质量方针保健食品经营企业应该制定相应的质量方针，它是提供方针方向的一个总体性文件，包括企业质量目标、质量政策、质量要求、质量标准等。
质量方针应该与企业的战略规划相一致，具有明确性、可行性和指导性。
2.质量控制体系保健食品经营企业应该建立科学合理的质量控制体系，包括产品质量控制、流程质量控制和服务质量控制三部分。
产品质量控制主要包括产品研发、生产、检验等全过程的质量控制；流程质量控制主要是针对生产流程中各个环节进行控制，确保生产质量的稳定性和一致性；服务质量控制主要是针对客户服务环节进行控制，通过服务流程、服务标准、服务评估等方式提升服务质量。
3.质量保证保健食品经营企业应该建立一套完整的质量保证措施，不断提高质量保证能力。
包括完善的质量检验与测试、质量检验设备的有效管理和运行、质量异常和事故的管理和处置、质量培训和质量意识的提升等。
4.质量评估和持续改进保健食品经营企业应该建立定期的质量评估和持续改进机制，通过对质量体系实施的审查、检查、评估等方式，发现问题，及时加以改进。
保健食品质量管理制度范文(4篇)
保健食品质量管理制度范文一、总则为了加强保健食品质量管理，保障消费者的健康权益，制定本保健食品质量管理制度，并依法执行。
本制度适用于我公司生产、销售和使用的保健食品。
二、质量管理原则1. 法律遵循原则：遵守国家法律法规、保健食品相关法规和标准要求，确保保健食品的合法性。
2. 安全优先原则：保障保健食品的安全性，确保产品对消费者无任何危害。
3. 效果真实原则：确保产品标注的功效、用途等信息真实无误，不作虚假宣传。
4. 质量控制原则：建立严格的质量控制体系，确保产品质量稳定可靠。
三、质量管理体系1. 职责分工：明确质量管理的职责及相应的管理人员。
2. 质量目标：制定清晰的质量目标，包括产品质量指标、合格率等。
3. 质量计划：制定质量计划，明确质量管理的具体措施和时间节点。
4. 质量控制：建立完善的产品质量控制体系，包括原材料选用、生产工艺控制、产品检测等环节。
5. 质量评估：定期对产品质量进行评估，发现问题及时改进。
四、原材料管理1. 原材料采购：采购原材料必须具备合法合规的证照，严禁采购假冒伪劣原材料。
2. 原材料验收：对进入公司的原材料进行严格的检验，确保质量合格。
3. 原材料存储：采取合适的环境条件和储存方式，防止原材料受潮、变质等。
4. 原材料追溯：建立原材料追溯制度，确保能够追溯到每批次的原材料供应商和生产情况。
五、生产管理1. 生产工艺：制定科学合理的生产工艺流程，确保产品生产过程符合相关标准要求。
2. 生产设备：保养和维护生产设备，确保设备正常运行和生产过程的连续性。
3. 工作人员：对生产人员进行培训，提高工作技能和质量意识。
4. 生产记录：建立完整的生产记录，包括原材料使用情况、生产工艺参数、产品检测结果等。
六、产品检测1. 抽检制度：建立抽检制度，对产品进行抽样检测，确保产品质量符合标准要求。
2. 检测设备：配备先进的检测设备，确保检测的准确性和可靠性。
3. 检测标准：按照国家和行业标准进行产品检测，确保结果的科学性和可比性。
保健食品质量管理体系
7. 培训和教育：对从业人员进行相关培训和教育，提高其对保健食品质量管理的认识和能 力。
8. 内部审核和持续改进：建立内部审核机制，定期对保健食品质量管理体系进行评估和改 进，确保其持续有效地运行。
保健食品质量管理体系
3. 生产工艺和设备控制：确保保健食品的生产工艺符合质量要求，包括原料的接收、储存 、加工、包装等环节，同时对生产设备进行维护和管理。
4. 质量控制和检测：建立完善的质量控制体系，包括对原材料、生产过程和成品的检测和 监控，确保符合产品规格和标准。
5. 产品标识和包装：确保保健食品的标识和包装符合法律法规和标准要求，包括产品名称 、成分表、保质期等信息的准确性和清晰度。
保健食品质量管理体系
保健食品质量管理体系是指为确保保健食品的质量、安全和有效性而建立的一系列管理制 度和控制措施。以下是保健食品质量管理体系的一些关键要素：
1. 法律法规和标准：保健食品质量管理体系应符合国家和地区的相关法律法规和标准要求 ，包括食品安全法、保健食品管理条例等。
2. 原材料采购和供应商管理：建立健全的原材料采购体系，确保从可靠的供应商获得符合 要求的原材料，并对供应商进行评估和管理。
保健食品质量控制标准和技术要求
质量标准中一般卫生要求
3 特殊工艺要求：有机溶剂提取工艺的，增 加溶剂残留指标。 4 使用食品添加剂的，须按照《食品添加剂 使用卫生标准》（GB2760）相应规定补充 其用量或残留指标。
计量单位及数值的表示
• 理化指标计量单位须符合我国法定计量单 位的规定。
• 微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以 cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）表示，大肠 菌群均以MPN/100g（固体）MPN/100ml （液体）表示。
味剂、着色剂、添加剂、溶解剂 及包衣材 料等。 • 1 相关标准、生产企业、批号、合同 • 2 使用剂量、限量及混合应用说明及依据 • 3 特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度 • 4 检验包括部分或全检并留存原始检验报告
产品制剂质量控制标准
• 1 原、辅料前处理 • 粉碎：方法、粒度（细）、出粉率 • 炮制：方法、程度及标准（内控） • 称量：核实剂量，准确投料
• 技术要求内容 • 质量标准中一般卫生要求（理化指标及微
生物指标） • 计量单位及数值的表示 • 规范性附录 • 标准的终结线 • 编制说明
产品质量标准技术要求内容
• 技术要求内容：原料要求、感官要求、功效成 分或标志性成分、理化指标、净含量及偏差
• 功效成分或标志性成分 1 选择及指标值的确定：应在产品的研制基础上进行。 2 指标值确定依据：
产品制剂质量控制标准
• 2 生产工艺： • 制备工艺流程图（含各工艺步骤中的参数及关
键技术说明） • 详细的制备工艺描述、关键技术路线、参数及
说明 • 必要的工艺研究方法、数据及结论 • 剂型选择依据 • 成型工艺的方法及参数、结论 • 主要设备及型号、成型工序、洁净度
产品制剂质量控制标准
保健食品生产过程重点技术及质量控制
徐敏华
保健食品定义：
保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补 充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特 定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾 病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急 性或者慢性危害的食品。
（保健食品与药品的主要区别是保健食品不能以治疗为目的，但可以声 称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的 治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定 的使用期限。）
处理建议；
生产过程管理
批号管理 ：
批号定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 批的定义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生
产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应编制 生产批号。 作用：用以追溯和审查该批产品的生产历史。 要求：产品按规定划分批次，均应编制生产批号。 批次的划分原则：
保健食品剂型：
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂 散剂等固体剂按三十万级要求。
液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终 产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不 灭菌的按十万级的要求。
特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。 酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温
等设施，人员、物料进出及生产操作应参
我国卫生部于2000年通过了22项保健 食品的保健功能， 其名称如下
1.免疫调节功能 3.改善记忆功能 5.调节血糖功能 7.改善视力功能 9.促进排铅功能 11.美容功能 13.抗辐射功能 15.耐缺氧功能 17.改善胃肠道功能 19.促进生长发育功能 21.对化学性肝损伤的保护功能
2.延缓衰老功能 4.调节血脂功能 6.调节血压功能 8.改善睡眠功能 10.减肥功能 12.抗疲劳功能 14.抗突变功能 16.清咽润喉功能 18.改善骨质疏松功能 20.改善营养性贫血功能 22.促进泌乳功能
保健食品生产过程质量控制点监测的标准管理规程
保健食品生产过程质量控制点监测的标准管理规程一、目的:制定保健食品生产过程重要质量控制点监测的标准管理规程,确保保健食品在各个生产环节质量得到严格控制。
二、适用范围:适用于生产部生产过程的质量监控。
三、责任者:生产人员、质量监督员。
四、正文：为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程重要质量控制点及其监督管理规程如下： 1 原辅料使用前应目检其物理外观，称量核对净重并过筛。
液体原辅料应过滤，除去异物。
过筛后的原辅料应粉碎至规定细度. 2 配料：配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验报告单、合格证相符。
处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名. 3 制粒:制粒时，必须按规定将原辅料混合均匀。
注意粘合剂的浓度及筛网的大小，并要控制好颗粒的干湿程度. 4 干燥：严格控制干燥温度，防止颗粒熔融、变质，并定时记录温度.干燥过程中应按规定翻料,并记录,要注意干燥程度。
5 整粒混合：整粒机要使用合适的筛网。
混合采用 V 型混合机进行总混，每次总混量为一个批号.混合机的装量不超过该机总容积的五分之二。
6 包装工序： 6。
1 包装前的准备： 6。
1.1 开始前包装区的检查：检查生产区内有无与该批生产无关的物品。
按“清场核查表"进行检查。
在同一包装室内不应同时处理不同批的产品. 并在检查表上签上姓名和日期。
6.1.2 产品和包装材料的接收:对照批生产记录检查、核对包装材料和产品的代号、批号、品名及数量. 6。
1。
3 批号及有效期印字的检查:在手工或机器打印批号、生产日期、有效期的过程中，应对照本批记录表认真检查纸箱、内包装袋、标签、检验合格证上印字是否符合要求。
6.2 包装作业： 6。
2。
1 开始时的检查：第一张套印上批号、生产日期、有效期的标签以及合格证应附在批文件上,同时说明书等印刷包装材料也应被取样并归入批档案中。
对照批生产记录检查第一包装单元，是否使用了应该使用的包装材料，包装上是否有缺陷.检查批号、生产日期和有效期的印刷是否正确，字迹是否清楚。
保健食品生产质量控制规范
二、保健食品GMP
二.保健食品良好生产规范
简称保健食品GMP
GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写,中文意思是良 好的生产质量管理规范.
二、保健食品GMP
我国保健食品GMP的发展
• 1998年,我国颁布了保健食品良好生产规范GBl7403-1998,保健食 品GMP认证由卫生部审批.本标准参照了国内外的药品GMP 、 食品企业通用卫生规范 、危害分析关键控制点HACCP原则等.
原
行情况记录
料 部 分
供货商资质
• 供应商应经质量部门审 核批准.
采购及验收
贮存
二、保健食品GMP
管理制度
3
质量标准
原
料 部
供货商资质
分
采购及验收
贮存
原料的品种、来源 、规格、质量应符合
国家、行业、地方或 企业有关标准.
原料的质量检验报 告单与标准应一致.
原料、辅料、内包 材、标签说明书.
二、保健食品GMP
品 质
生产环节
4. 食品安全法实施条例2009年7月20日 国务院令第557号
量 影
5. 中华人民共和国食品填写剂卫生管 理办法 卫生部1993年3月15日发布
响 环
6. 保健食品广告审查暂行规定国食药 监市〔2005〕第211号
节
经营环节
7. 关于做好保健食品广告审查工作的
通知 国食药监市2005252号
7.温度：18-26℃,湿度：45-65%.
8.卫生清洁设施：洁具间、洁具、地漏
二、保健食品GMP
5 设 计
总体设计
1.原料的前处理如提取、浓缩等
装备有必要的通风、除尘、 降温设施.不得与成品生产使 用同一生产厂房.
保健食品管理制度文本
保健食品管理制度文本一、总则1. 为了规范保健食品的生产和经营行为，保障公众健康权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规，特制定本保健食品管理制度。
2. 本制度适用于在中华人民共和国境内从事保健食品研发、生产、经营和监督管理活动的所有单位和个人。
二、产品准入管理1. 保健食品应当依法取得国家市场监督管理总局或省级市场监督管理部门批准的保健食品注册证书或备案凭证，方可在市场上销售。
2. 保健食品的标签、说明书应真实、准确，不得涉及疾病预防、治疗功能，严禁虚假宣传和误导消费者。
三、生产质量管理1. 生产企业应具备合法的生产资质，并按照GMP（良好生产规范）进行生产，确保产品质量安全可靠。
2. 建立完善的原料采购、生产过程控制、产品检验放行等制度，对产品的整个生命周期实施严格的质量监控。
四、经营环节管理1. 经营者需持有有效的营业执照和食品经营许可证，严禁无证照经营保健食品。
2. 经营者应对所售保健食品进行严格的进销存管理，保证其来源合法、质量合格、标识清晰，能够追溯。
五、广告宣传管理1. 保健食品广告内容必须真实、合法，符合相关法律法规要求，不得含有虚假、夸大、误导消费者的表述。
2. 任何单位和个人未经审查批准，不得发布保健食品广告。
六、监督管理与处罚1. 各级市场监督管理部门负责保健食品的日常监管工作，定期组织检查，对违法违规行为依法查处。
2. 对于违反本制度及其他相关法规规定的单位和个人，将依照相关法律给予警告、罚款、吊销许可等处罚，情节严重的依法追究刑事责任。
七、附则1. 本制度自发布之日起施行，并根据国家法律法规和政策调整适时修订。
以上仅为保健食品管理制度的基本框架示例，具体条款和规定应以现行有效法律法规为准。
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保
发[1996]第38号）
健 食
3. 《中华人民共和国食品安全法》 （2009年2月28日中华人民共和国主 席令第9号公布，2009年6月1日实施）
品 质
生产环节
4. 《食品安全法实施条例》（2009年7 月20日国务院令第557号）
量 影
5. 《中华人民共和国食品添加剂卫生 管理办法》 （卫生部1993年3月15
审查 结果
关键项** 不合格数 （项）
项目
重点项* 不合格数
（项）
一般项 不合格比例
（%）
符合
0
<3 <20%
基本符 合
0
<3
20%30%
（限期
0 3-5 ≤20% 整改）
准则共140项，其中关键项（18项）、重点项（32项） 、一般项
（90项）。
二、保健食品GMP
人员资历 及比例
1
人
培训档案
员
管
保健食品生产质量控制
主要内容
简述保健食品及质量控制环节 我国保健食品良好生产规范 (GMP) 简介危害分析与关键控制点（HACCP） 几种质量管理体系的比较
一、简述保健食品及质量控制环节
一.简述保健食品及质量控制环节
一、简述保健食品及质量控制环节
1.保健食品的基本概念
• 保健食品系指表明有特定保健功能的食品，即适 宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗 疾病为目的的食品。（1996年卫生部—保健食品 管理办法）
• 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充 维生素、矿物质为目的的食品，即适宜特定人群 食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的， 并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害 的食品。（2005年国家食品药品监督管理局—保 健食品注册管理办法）
一、简述保健食品及质量控制环节
1. 《保健食品管理办法》（1996年3月 15日卫生部令第46号发布）
响
日发布）
环
6. 《保健食品广告审查暂行规定》
节
经营环节
（国食药监市〔2005〕第211号）
7. 《关于做好保健食品广告审查工作
的通知》 （国食药监市[2005]252
号）
二、保健食品GMP
二.保健食品良好生产规范
（简称保健食品GMP ）
（GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写，中文意思是 良好的生产质量管理规范。）
二、保健食品GMP
保健食品GMP审查方法与评价准则的主要内容
1 人员管理
总项目 15
关键项 **
1
重点项 *
3
一般项 11
2 卫生管理
4
0
3
1
3
原料
24
6
5
13
4 贮存与运输
9
0
1
8
5 设计与设施
29
3
5
21
6 生产过程
36
4
5
27
7 品质管理
23
3
10
10
二、保健食品GMP
保健食品GMP审查结果判定表
• 2003年，卫生部下发了“保健食品良好生产规范审查方法与评价 准则” （卫法监发[2003]77号）。卫生部在颁发《准则》时， 也明确指出“审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其 限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行 整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证”。由食品药品监督 管理局审批。2003年之前由卫生部监管，之后由国家食药监局监 管。
二、保健食品GMP
我国保健食品GMP的发展
• 1998年，我国颁布了《保健食品良好生产规范》(GBl7403-1998 ），保健食品GMP认证由卫生部审批。本标准参照了国内外的 《药品GMP 》、 《食品企业通用卫生规范》 、《危害分析关键 控制点》(HACCP)原则等。
• 2002年，卫生部下发了“卫生部关于审查《保健食品良好生产规 范》贯彻执行情况的通知”（卫法监发[2002]198号文），通知 明确指出“到2003年底，凡仍未达到《保健食品GMP》要求的保 健食品生产企业，将一律禁止发放卫生许可证”。
理
部
分
健康档案
人员卫生
1. 须具有与生产保健食品相适应的 具有医药学(或生物学、食品科 学)等相关专业知识的技术、管 理人员,技术人员的比例应不低于 职工总数的5％。
2. 企业技术负责人必须具有大专以 上或相应的学历，并具有保健食 品生产及质量、卫生管理 2年以
上的经验。 *
3.生产和品质管理部门的负责人学
影
5. 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申
响
报与审评有关规定的通知 （国食药
环
监许[2009]566号）
节
经营环节
6. 保健食品样品试制和试验现场核查规 定（试行）（国食药监注[2005]261
号
7. 保健食品检验与评价技术规范 （2003版）
一、简述保健食品及质量控制环节
1. 《保健食品管理办法》 （1996年3 月15日卫生部令第46号发布）
2. 《保健食品注册管理办法（试行）》
保
研发环节
பைடு நூலகம்
（国食药监注[2005]281号）
健 食
3. 《营养素补充剂申报与审评规定（试 行）》等8个相关规定的通告（国食
药监注[2005]第202号 ）
品 质 量
生产环节
4. 《保健食品注册申报资料项目要求 （试行）》（国食药监注[2005]第 203号，2005年7月1日实施）
历及经验。 *
4. 质检人员，中专以上 。 5.采购人员应掌握鉴别原料是否符
合质量.卫生要求的知识和技能， 培训记录和岗位经验。
二、保健食品GMP
人员资历 及比例
1
人
培训档案
员
管
理
部
分
健康档案
人员卫生
从业人员上岗前必须 经过卫生法规教育及相应 技术培训，企业应建立培 训及考核档案** ，企业 负责人及生产、品质管理 部门负责人还应接受省级 以上卫生监督部门有关保 健食品的专业培训，并取 得合格证书*。
保
研发环节
2. 《保健食品通用卫生要求》 （卫监 发[1996]第38号）
健 食
3. 《中华人民共和国食品安全法》 （2009年2月28日中华人民共和国主 席令第9号公布，2009年6月1日实施）
品 质 量 影
生产环节
4. 《食品安全法实施条例》（2009年7 月20日国务院令第557号）
5. 《中华人民共和国食品添加剂卫生 管理办法》 （卫生部1993年3月15
响
日发布）
环
6. 《保健食品良好生产规范》
节
（GB17405-1998 ）
经营环节
7. 《保健食品良好生产规范审查方法
与评价准则》 （卫法监发[2003]77
号）
一、简述保健食品及质量控制环节
1. 《保健食品管理办法》 （1996年3 月15日卫生部令第46号发布）
研发环节
2. 《保健食品通用卫生要求》 （卫监